Aktivne sestavine: Bakterijska cepiva
IMMUBRON 50 mg podjezične tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Immubron uporablja? Za kaj je to?
IMMUBRON vsebuje kot zdravilno učinkovino mešanico liofiliziranih bakterijskih lizatov (bakterijski antigeni), ki spadajo v skupino bakterijskih cepiv, ki lokalno spodbujajo delovanje obrambnega sistema telesa (imunski sistem).
Zdravilo IMMUBRON je indicirano pri odraslih za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal.
IMMUBRON lahko v nekaterih primerih prispeva k zmanjšanju števila in intenzivnosti nalezljivih epizod.
Kontraindikacije Kadar zdravila Immubron ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila IMMUBRON
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate bolezni imunskega sistema (avtoimunske bolezni);
- če ste razvili "črevesno okužbo" (akutne črevesne okužbe).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Immubron
Preden vzamete zdravilo IMMUBRON, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo jemljite previdno in povejte svojemu zdravniku, če ste alergični.
Prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali bo trajno prekinil zdravljenje z zdravilom IMMUBRON, če imate naslednje pogoje:
- alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije);
- napadi astme pri nagnjenih bolnikih;
- zvišana telesna temperatura, zlasti če se pojavi na začetku zdravljenja;
Vrsto visoke vročine nad 39 ° C, ki bi lahko nastala kot redek, izoliran, nezaželen dogodek brez znanega vzroka, je treba razlikovati od zvišane telesne temperature, ki je posledica prvotne patologije, glede na grla, nosne ali otološke razmere.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Immubron
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Izogibajte se jemanju zdravila IMMUBRON skupaj z drugimi zdravili, ki spodbujajo delovanje imunskega sistema (imunostimulansi).
Med koncem zdravljenja z zdravilom IMMUBRON in začetkom dajanja katerega koli cepiva je priporočljiv interval 4 tednov.
Zdravilo IMMUBRON je lahko manj učinkovito, če imate motnje imunskega sistema (s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo), če se zdravite z zdravili, ki zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema (imunosupresivno zdravljenje), ali če jemljete zdravila za zdravljenje alergij. vnetje (kortikosteroidi).
IMMUBRON s hrano in pijačo
Zdravilo je treba jemati na prazen želodec.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite zdravila IMMUBRON, če ste noseči, ne jemljite zdravila IMMUBRON, če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
O vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali in posebne študije niso bile izvedene.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Immubron: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 tableta na dan, ki se raztopi pod jezikom.
Zdravljenje vključuje dajanje 1 tablete 10 zaporednih dni na mesec v trajanju 3 mesecev.
Če ste pozabili vzeti zdravilo IMMUBRON
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Immubron
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila IMMUBRON nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Immubron
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogostnost neznana (katere pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- bolečine v ustih in žrelu (orofaringealna bolečina);
- alergijske kožne reakcije (koprivnica, izpuščaj, srbenje, edemi);
- zvišana telesna temperatura in glavobol;
- bolečine v trebuhu in bruhanje;
- vnetje sluznice nosu (rinitis).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo IMMUBRON
- Zdravilna učinkovina je liofiliziran bakterijski lizat 50 mg, od tega 7 mg ustreza:
- Staphylococcus aureus 6 milijard
- Streptococcus pyogenes 6 milijard
- Streptococcus oralis je 6 milijard
- Klebsiella pneumoniae 6 milijard
- Klebsiella ozaenae 6 milijard
- Haemophilus influenzae serotip B 6 milijard
- Neisseria catarrhalis 6 milijard
- Streptococcus pneumoniae 6 milijard (od tega TY1 / EQ11 1 milijarda - TY2 / EQ22 1 milijarda - TY3 / EQ14 1 milijarda - TY5 / EQ15 1 milijarda - TY8 / EQ23 1 milijarda - TY47 / EQ24 1 milijarda)
- 43 mg nosilca za liofilizacijo glikokola.
- Pomožne snovi so: silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, dvobazni kalcijev fosfat, magnezijev stearat, gliciriziran amonij, esenca mete v prahu.
Opis videza zdravila IMMUBRON in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje 30 podjezičnih tablet po 50 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
IMMUBRON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 tableta zdravila IMMUBRON vsebuje
Aktivno načelo:
Liofiliziran bakterijski lizat 50 mg, od tega 7 mg, kar ustreza: 6 milijard Staphylococcus aureus - 6 milijard Streptococcus pyogenes - 6 milijard Streptococcus viridans - 6 milijard Klebsiella pneumoniae - 6 milijard Klebsiella ozaenae - 6 milijard Habemophilus influenzae 6 milijard - 6 milijard - Neisseria cara milijarde (od tega tip TY1 / EQ11 1 milijarda - TY2 / EQ22 1 milijarda - TY3 / EQ14 1 milijarda - TY5 / EQ15 1 milijarda - TY8 / EQ23 1 milijarda - TY47 / EQ24 1 milijarda) in 43 mg zmrzovalnega sušenja podpira glikolat.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
50 mg tablete.
30 tablet.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Akutne, subakutne ponavljajoče se ali kronične okužbe zgornjih dihalnih poti in bronhopulmonalnega drevesa; kot imunomodulator IMMUBRON zmanjšuje število in intenzivnost epizod ter izvaja tudi profilaktično ukrepanje proti recidivom.
Izboljšanje kliničnih simptomov (kašelj, sputum, dispneja itd.) Spremlja opazno povečanje imunoglobulinov IgA, IgM, IgG in IgE.
Po potrebi lahko izdelek kombiniramo z drugimi zdravili (antibiotiki, mukolitiki).
Imunomodulacijski učinki zdravila IMMUBRON, ki so jih preučevali pri dvojno slepih v primerjavi s placebom pri starejših, so jasno vidni pri pogostosti in trajanju okužb dihal, tudi po 60 dneh po koncu zdravljenja, z imunskim odzivom na ravni sekretornega IgA.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zdravljenje akutnih epizod: ena tableta na dan, na prazen želodec, ki se raztopi pod jezikom (najmanj 10 dni), dokler simptomi ne izginejo.
Dolgotrajno zdravljenje: ena tableta na dan, ki naj se raztopi pod jezikom, 10 zaporednih dni na mesec, v obdobju treh mesecev.
04.3 Kontraindikacije -
O kontraindikacijah niso poročali.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Za uporabo ni posebnih varnostnih ukrepov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Medsebojno delovanje zdravil, vključno z antibiotiki, doslej ni znano.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Čeprav pri poskusnih živalih med nosečnostjo niso poročali o toksičnih učinkih, zdravljenje z zdravilom IMMUBRON v prvih treh mesecih potrjene nosečnosti ali v primeru domnevne nosečnosti ni priporočljivo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Nihče.
04.8 Neželeni učinki -
Klinična preskušanja doslej niso poročala o neželenih učinkih, povezanih z uporabo zdravila IMMUBRON.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
IMMUBRON je imunostimulacijsko cepivo, ki deluje tako, da poveča obrambno moč telesa pred mikroorganizmi, ki so odgovorni za okužbe zgornjih dihal in bronhopulmonalno drevo. IMMUBRON je pokazal zaščitno aktivnost pri poskusnih okužbah z indukcijo specifičnih protiteles, dokumentiranih z imunoelektrodifuzijo in predstavljenim z Ig, stimulacijo vranicnih limfocitov s tvorbo "rozet". Na srčno -žilni in dihalni sistem ni depresivnih ali stimulativnih učinkov.
Toksikologija.
Akutno toksičnost so preučevali pri miših in podganah peroralno in i.p.: ni bilo smrtnosti ali intolerance na zdravljenje za največje uporabne odmerke.
V študiji toksičnosti za večkratno uporabo (110 - 150 dni) pri podganah in psih je bil zdravilo Immubron enako brez toksičnih učinkov: niso bile izpostavljene pomembne hematološke, hematokemične in anatomsko -patološke makro in mikroskopske spremembe.
Študija toksičnosti in plodnosti pri plodu pri miših, podganah in kuncih ter peri in postnatalna toksičnost pri podganah ni pokazala pomembnih sprememb v primerjavi s kontrolami.
Človeška farmakologija
Zdi se, da imunostimulacijske lastnosti zdravila Immubron povzročajo:
- obnova pomanjkljivih lastnosti limfocitnih membran T med selektivnim pomanjkanjem IgA;
- neto povečanje nespecifičnega odziva na poliklonske mitogene pri zdravem in bolnem subjektu;
- rahlo povečanje imunskih kompleksov v obtoku.
Poseben odziv preiskovancev, zdravljenih z zdravilom IMMUBRON, dokazuje in vitro stimulacija njihovih limfocitov v prisotnosti bakterijskega lizata, ki deluje adjuvantno na sistem makrofagov-monocitov.
Farmakokinetika
Glede na naravo zdravila, sestavljenega iz liofiliziranih bakterijskih lizatov, farmakokinetičnih študij ni bilo mogoče izvesti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Silicijev dioksid 10 mg, mikrokristalna celuloza 150 mg, dvobazni kalcijev fosfat 35 mg, magnezijev stearat 3 mg, amonijev gliciriziran 1,2 mg, esenca mete v prahu 0,8 mg.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Pazljivo je treba upoštevati rok uporabnosti, naveden na etiketi.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Tablete IMMUBRON so v litografirani kartonski škatli, ki vsebuje tri pretisne omote po 10 tablet: pretisni omot je sestavljen iz sklopke aluminijaste folije in PVC folije, katere lastnosti so v skladu z okrožnico Ministra št. 84 z dne 20 /12 / 1977.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Glejte 4.2
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italija).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Maja 1995 / junija 2003.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Junija 2008.