Aktivne sestavine: Bacillus Doderlein
NORMOGIN 40 MG VAGINALNE TABLETE
Indikacije Zakaj se zdravilo Normogin uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA:
Lokalna ginekološka terapija za obnovo normalne vaginalne flore.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE:
Vaginitis, povezan z odpovedjo jajčnikov, hipofolikolinična levkoreja, otroški vaginitis, senilni vaginitis, vulvarni pruritus, vaginalna distrofija. Pomožno sredstvo pri kemoterapiji in antibiotičnem zdravljenju Trichomonas vaginitisa.
Kontraindikacije Kadar zdravila Normogin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za sestavine izdelka.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Normogin
NORMOGIN ne nadomešča antibiotične ali kemoterapevtske terapije, ampak predstavlja uporabno dopolnilo z obnavljanjem, zlasti na koncu specifičnega zdravljenja, fizioloških stanj vaginalnega okolja.
Döderlein bacil je navaden nepatogeni gostitelj vagine, zato se lahko zdravilo NORMOGIN uporablja med nosečnostjo ali med dojenjem.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Normogin
Ne poznano.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Hranite izven dosega otrok.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Normogin: odmerjanje
1 vaginalno tableto, 1 ali 2 -krat na dan, za vnos v nožnico.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Normogin
Znanih učinkov, ki bi jih lahko pripisali prevelikemu odmerjanju zdravila NORMOGIN, ni
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Normogin
O njih niso poročali.
Bolnika vabimo, da o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo, poroča svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C. Za rok uporabnosti glejte podatke na embalaži. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA:
Vsaka 1 g vaginalne tablete vsebuje:
Aktivno načelo:
liofilizirana kultura izbranega seva Döderleinovega bacila 40 mg.
Pomožne snovi: laktoza, magnezijev stearat.
FARMACEVTSKA OBLIKA:
vaginalne tablete.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NORMOGIN - 40 MG VAGINALNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka vaginalna tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
liofilizirana kultura izbranega seva Döderleinovega bacila 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).
Pomožne snovi: laktoza 946 mg, magnezijev stearat 14 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalne tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vaginitis, povezan z odpovedjo jajčnikov, hipofolikolinična levkoreja, otroški vaginitis, senilni vaginitis, vulvarni pruritus, vaginalna distrofija. Pomožno sredstvo pri kemoterapiji in antibiotičnem zdravljenju Trichomonas vaginitisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1 vaginalno tableto, 1 ali 2 -krat na dan, za vnos v nožnico.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
NORMOGIN ne nadomešča antibiotične ali kemoterapevtske terapije, ampak predstavlja uporabno dopolnilo z obnavljanjem, zlasti na koncu specifičnega zdravljenja, fizioloških stanj vaginalnega okolja.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne poznano.
04.6 Nosečnost in dojenje
Döderlein bacil je navaden nepatogeni gostitelj vagine, zato se lahko zdravilo NORMOGIN uporablja med nosečnostjo ali med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Normogin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
O neželenih učinkih, povezanih z uporabo izdelka, niso poročali.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znanih učinkov, ki bi jih lahko pripisali prevelikemu odmerjanju, ni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: ginekološki antiinfektivi in antiseptiki.
Oznaka ATC: G01AX
Döderlein bacil je sestavni del vaginalnega ekosistema pri zdravih ženskah in predstavlja glavni naravni obrambni mehanizem proti razvoju patogenih mikroorganizmov.
To se doseže predvsem s preoblikovanjem glikogena epitelijskih celic, ki ga upravlja Döderlein, v mlečno kislino, z znižanjem vaginalnega pH na vrednosti med 3,8 in 4,4, ki so optimalne za rast laktobacilov, vendar neugodno za rast patogenih mikroorganizmov.
Ravnovesje vaginalnega ekosistema se lahko spremeni v določenih fizioloških ali patoloških situacijah in zaradi jatrogenih vzrokov.
Antibiotična ali sulfonamidna terapija za lokalno ali splošno uporabo, čeprav je bistvena za zdravljenje specifičnega vaginitisa, povzroča tudi uničenje nepatogene flore in zato izpostavlja tveganje ponovitve.
NORMOGIN, ki ga sestavljajo liofilizirani bacili Döderlein vivo, omogoča ponovno vzpostavitev naravne bakterijske flore z uporabo koncentrirane količine laktobacilov, ki se po vnosu v nožnico hitro razmnožijo in vrednost pH spet postane kisla.
NORMOGIN zato ponuja možnost obnove neugodnega habitata za vsaditev in preživetje patogenih klic, zmanjšanje števila sevov in koncentracijo pri nespecifičnih oblikah levkoreje ter predstavlja koristen dodatek k kemoterapijski terapiji pri specifičnem vaginitisu za obnovo pri konec zdravljenja, fiziološka stanja vaginalnega okolja.
Fiziološka narava terapevtskega posega, izvedenega z zdravilom NORMOGIN, je osnova za dobro prenašanje pripravka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev. Navedeno obdobje veljavnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla s sitotiskom, ki vsebuje steklenico z gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom z: 6 vaginalnimi tabletami v vakuumu.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
NORMOGIN - 6 vaginalnih tablet - A.I.C. n. 009132010.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
27. oktober 2015