Aktivne sestavine: propranolol (propranolol hidroklorid)
INDERAL 40 mg tablete
Inderalni vložki za pakiranje so na voljo za velikosti pakiranj:- INDERAL 40 mg tablete
- INDERAL 80 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Inderal? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Neselektivni, nepovezani zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
- Nadzor arterijske hipertenzije.
- Zdravljenje angine pektoris.
- Poinfarktna profilaksa.
- Nadzor večine oblik srčne aritmije.
- Profilaksa migrene.
- Zdravljenje esencialnega tremorja.
- Nadzor anksioznosti in tahikardije na zaskrbljeni podlagi.
- Pomožno sredstvo pri zdravljenju tirotoksikoze in tirotoksičnih kriz.
- Zdravljenje obstruktivne hipertrofične kardiomiopatije.
- Zdravljenje feokromocitoma (povezano z zdravilom, ki zavira receptorje alfa).
Kontraindikacije Kadar zdravila Inderal ne smete uporabljati
Zdravilo Inderal je kontraindicirano pri bolnikih z anamnezo bronhialne astme ali bronhospazma, kronične obstruktivne pljučne bolezni.
Tako kot vseh drugih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta se zdravila Inderal ne sme dajati bolnikom s: preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov; bradikardija; kardiogeni šok; hipotenzija; presnovna acidoza; dolgotrajen post; hude motnje periferne arterijske cirkulacije; odpoved ledvic; Atrioventrikularna blokada 2. in 3. stopnje; bolezen sinusnega vozla; neozdravljen feokromocitom (z zaviralcem alfa); odpoved srca; Prinzmetalova angina.
Zdravila Inderal se ne sme kombinirati z zdravljenjem z verapamilom in diltiazemom.
Zdravila Inderal se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipoglikemiji, na primer po daljšem postu ali pri bolnikih z okvarjeno toleranco za glukozo.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem; kontraindicirano v pediatrični starosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inderal
Pred začetkom zdravljenja obvestite svojega zdravnika, če:
- ali se je kdaj pojavila reakcija alergijskega tipa (na primer zaradi ugriza žuželk);
- ste noseči ali želite zanositi ali dojite;
- če imate druge zdravstvene težave z ledvicami, jetri ali ščitnico, sladkorno bolezen, motnje krvnega obtoka, težave s srcem, težave z dihanjem ali otekle gležnje;
- ste imeli astmo ali bronhitis;
- imate bolezni srca, vključno s srčnim popuščanjem ali srčnim blokom, ali imate Prinzmetalovo angino pektoris;
- ste imeli zmanjšano ali nepravilno bitje srca, zelo nizek krvni tlak, hude motnje krvnega obtoka;
- če imate feokromocitom, ki se trenutno ne zdravi z drugimi zdravili;
- na tešče ali pred kratkim;
- se zdravite z verapamilom ali diltiazemom ali jemljete druga zdravila (glejte poglavje "Interakcije").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Inderal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ker je pri uporabi anestetikov pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inderal, potrebna posebna previdnost, je treba anesteziologa obvestiti o takšni terapiji, če je potrebna operacija.
Če jemljete klonidin za hipertenzijo ali za preprečevanje migrene, zdravljenja s klonidinom ali zdravilom Inderal ne smete prekiniti brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Zdravniku morate povedati tudi, če jemljete katero drugo zdravilo; zlasti če se zdravite z disopiramidom, kinidinom ali propafenonom (pri nepravilnem srčnem utripu), klorpromazinom ali tioridazinom (za določene psihiatrične težave), indometacinom ali ibuprofenom (analgetiki), zdravili iz ergota (za migreno) ali rizatriptanom ali če se zdravijo zaradi "hipertenzije ali" angine (zlasti klonidina, nifedipina, nisoldipina, nikardipina, isradipina, lacidipina, hidralazina), zaradi srčnega popuščanja (digoksin) ali zaradi želodčnih težav (cimetidin), zaradi astme (teofilin), zaradi tuberkuloze (rifampicin) ali z antikoagulanti.
Zdravniku povejte tudi, če za zdravljenje prehlada uporabljate nosne dekongestive ali druga zdravila (ki vsebujejo na primer psevdoefedrin).
Izogibati se je treba uživanju alkoholnih pijač med jemanjem zdravila Inderal.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko Inderal občasno spremeni odziv na insulin ali druga antidiabetična zdravila.Inderal lahko občasno spremeni tudi normalen odziv na hipoglikemijo, kar na splošno vodi do povečanja srčnega utripa. Te simptome lahko zdravilo Inderal ublaži. Redko lahko "hipoglikemija doseže takšne ravni, da povzroči epileptične napade ali komo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Med zdravljenjem z zdravilom Inderal se lahko pojavi zmanjšanje srčnega utripa. Ta učinek je normalen, če pa postane zaskrbljujoč, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
Bolniki z zmernimi perifernimi vaskularnimi motnjami se morajo zavedati, da se lahko med zdravljenjem z zdravilom Inderal poslabšajo motnje.
Inderal lahko občasno povzroči hipoglikemijo tudi pri bolnikih brez sladkorne bolezni, na primer pri dojenčkih, otrocih, starejših, bolnikih s kronično odpovedjo jeter ali bolnikih, ki so vzeli prevelik odmerek zdravila.
V primeru hospitalizacije obvestite zdravstveno osebje o poteku zdravljenja in zlasti anesteziologa v primeru operacije.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Uporaba zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva (glejte "Kontraindikacije").
Pred začetkom zdravljenja obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali želite zanositi.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni verjetno, da bi jemanje zdravila Inderal vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.Vendar se lahko pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inderal, včasih pojavi omotica in utrujenost; v primeru teh simptomov je priporočljivo, da teh dejavnosti ne izvajate.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Kot je navedeno v sestavi, tablete vsebujejo pomožne snovi laktozo monohidrat, zato se v primeru ugotovljene intolerance za sladkor pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Zdravljenja z zdravilom Inderal ne smete prekiniti, razen če vam tako naroči zdravnik. Prekinitev mora potekati postopoma.
Zdravilo je samo za osebno uporabo in ga ne smejo jemati drugi.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Inderal: Odmerjanje
Upoštevati morate zdravnikova navodila glede odmerka, načina in pogostosti jemanja tablet. Navedeni dnevni odmerek velja za odraslo osebo in ga je treba razdeliti čez dan.
Hipertenzija
Začetni odmerek 40 mg dvakrat na dan se lahko poveča v tedenskih presledkih, odvisno od kliničnega odziva. Običajno so običajni odmerki med 160 in 320 mg / dan. Za nadaljnje znižanje krvnega tlaka ga lahko kombiniramo z diuretiki ali drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Angina pektoris, tesnoba, migrena, bistveni tremor
Začetni odmerek 40 mg dvakrat ali trikrat na dan se lahko poveča za enako količino v tedenskih presledkih, odvisno od bolnikovega odziva. Ustrezen odziv pri anksioznosti, migreni in bistvenem tremorju običajno dosežemo z razponom odmerkov 80-160 mg / dan.
Na splošno pri angini ne smemo prekoračiti odmerka 240 mg na dan.
Srčne aritmije, anksiozna tahikardija, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija in tirotoksikoza
Odmerek 10-40 mg trikrat ali štirikrat na dan običajno doseže želeni terapevtski učinek.
Poinfarktna profilaksa
Zdravljenje je treba začeti med 5. in 21. dnem po miokardnem infarktu. Začnite z 1 40 mg tableto 4 -krat na dan 2 do 3 dni. Za večjo skladnost lahko dnevni odmerek dajemo z dvema dnevnima odmerkoma po 80 mg. Feokromocitom (uporablja se samo v kombinaciji z zdravilom, ki blokira adrenergične receptorje alfa). Pred operacijo: priporočamo odmerek 60 mg / dan 3 dni.V neoperabilnih malignih primerih: 30 mg / dan.
Otroci
V nekaterih primerih se lahko zdravilo Inderal uporablja za zdravljenje aritmij pri otrocih (motnje srčnega ritma). Odmerek mora prilagoditi zdravnik glede na starost in težo otroka.
Tablete je treba vzeti z malo vode, po možnosti vedno ob istem času.
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga morate vzeti čim prej, hkrati pa ne smete vzeti dveh odmerkov.
Izboljšanje zdravstvenega stanja ne sme povzročiti prekinitve zdravljenja, razen če tako zahteva zdravnik. Prekinitev zdravljenja mora biti postopna.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Inderal
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Inderal nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Inderal, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Inderal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Inderal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi zdravila Inderal se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pri 1% ali več bolnikov, vendar manj kot 10%): hladni prsti na rokah in nogah; počasen srčni utrip; odrevenelost in krči prstov, ki jim sledi občutek toplote in bolečine (Raynaudov pojav); motnje spanja / nočne more; utrujenost.
Občasni (pri 0,1% ali več bolnikov, vendar manj kot 1%): driska; slabost; Umaknil se je.
Redki (pri 0,01% ali več bolnikov, vendar manj kot 0,1%): pri astmi se lahko pojavijo težave z dihanjem; občutek pomanjkanja dihanja in / ali otečenih gležnjev, če imate srčno popuščanje; srčni blok, ki lahko povzroči nenormalen srčni utrip, omotico, utrujenost ali omedlevico; omotica, zlasti pri stojanju; poslabšanje krvnega obtoka, če že imate težave s cirkulacijo; izguba las; spremembe razpoloženja; zmedenost; psihoze in halucinacije (duševne motnje); mravljinčenje v rokah; moten vid; suhe oči; kožni izpuščaj, vključno s poslabšanjem luskavice; lahke modrice (trombocitopenija); vijolične lise na koži (purpura).
Zelo redki (pri manj kot 0,01% bolnikov): huda mišična oslabelost (miastenija gravis
Pogostnost ni znana (pogostosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov): Hipoglikemijo lahko opazimo pri bolnikih s sladkorno boleznijo in bolnikih brez sladkorne bolezni, vključno z novorojenčki, otroki, starejšimi, dializnimi bolniki ali bolniki na antidiabetični terapiji. Hipoglikemijo lahko opazimo tudi pri bolnikih na tešče ali pri bolnikih s kronično odpovedjo jeter. Lahko se pojavijo konvulzije, povezane s hipoglikemijo.
Zgoraj navedeni možni stranski učinki ne bi smeli povzročiti alarma, saj ni gotovo, da se bodo pojavili.
Do sprememb lahko pride pri nekaterih krvnih celicah ali drugih sestavinah krvi. Poleg tega so poročali tudi o neželenih učinkih, kot so glavobol in eritematozni izpuščaji. Občasno vas bo zdravnik morda prosil, da preverite, ali je zdravilo Inderal vplivalo na vaše krvne celice.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Tablete je treba hraniti v lastni embalaži.
V primeru dokončne prekinitve zdravljenja, ki ga zahteva zdravnik, je treba preostalo zdravilo vreči v ustrezne posode v lekarni.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo, ki mu je potekel rok uporabe, zavrzite v ustrezne posode v lekarni.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje: aktivno načelo40 mg propranololijevega klorida.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, želatina, stearinska kislina, magnezijev stearat
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete.
INDERAL 40 mg tablete - 30 tablet
INDERAL 40 mg tablete - 50 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
INDERALNO 40 MG
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje: aktivno načelo: propranolol hidroklorid 40 mg.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
- Nadzor arterijske hipertenzije.
- Zdravljenje angine pektoris.
- Profilaksa po infarktu.
- Nadzor večine oblik srčne aritmije.
- Profilaksa migrene.
- Zdravljenje esencialnega tremorja.
- Nadzor anksioznosti in tahikardije na zaskrbljeni osnovi.
- Pomožno sredstvo pri zdravljenju tirotoksikoze in tirotoksičnih kriz.
- Zdravljenje obstruktivne hipertrofične kardiomiopatije.
- Zdravljenje feokromocitoma (povezano z zdravilom, ki zavira receptorje alfa).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ker se lahko razpolovni čas zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic poveča, je treba pri začetku zdravljenja biti še posebej previden pri izbiri začetnega odmerka.
Odrasli
Hipertenzija
Začetni odmerek 40 mg dvakrat na dan se lahko poveča v tedenskih presledkih, odvisno od kliničnega odziva. Običajno so običajni odmerki med 160 in 320 mg / dan. Za nadaljnje znižanje krvnega tlaka ga lahko kombiniramo z diuretiki ali drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Angina pektoris, tesnoba, migrena, bistveni tremor
Začetni odmerek 40 mg dvakrat ali trikrat na dan se lahko poveča za enako količino v tedenskih presledkih, odvisno od bolnikovega odziva. Ustrezen odziv pri anksioznosti, migreni in bistvenem tremorju običajno dosežemo z razponom odmerkov 80-160 mg / dan.
Na splošno pri angini ne smemo prekoračiti odmerka 240 mg na dan.
Srčne aritmije, anksiozna tahikardija, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija in tirotoksikoza
Odmerek 10-40 mg trikrat ali štirikrat na dan običajno doseže želeni terapevtski učinek.
Poinfarktna profilaksa
Zdravljenje je treba začeti med 5. in 21. dnem po miokardnem infarktu. Začnite z 1 40 mg tableto 4 -krat na dan 2 do 3 dni. Za večjo skladnost lahko dnevni odmerek dajemo z dvema dnevnima odmerkoma po 80 mg.
Feokromocitom
(Uporablja se izključno v kombinaciji z zdravilom, ki blokira adrenergične receptorje alfa). Pred operacijo: priporočamo odmerek 60 mg / dan 3 dni.V neoperabilnih malignih primerih: 30 mg / dan.
Upokojenci
Dokazi o korelaciji med plazemskimi koncentracijami in starostjo niso dosledni. Pri starejših pa je treba optimalni odmerek določiti posamično na podlagi kliničnih ugotovitev.
Otroci
Aritmije
Odmerek je treba določiti posamično, naslednji načrt pa je le vodilo:
Otroci in mladostniki :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 krat na dan, prilagojeno glede na odziv. Največji odmerek 1 mg / kg 4 -krat na dan, skupni dnevni odmerek ne sme presegati 160 mg na dan.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo Inderal je kontraindicirano pri bolnikih z anamnezo bronhialne astme ali bronhospazma, kronične obstruktivne pljučne bolezni.
Tako kot vseh drugih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta se zdravila Inderal ne sme dajati bolnikom s: individualno preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov; bradikardija; kardiogeni šok; hipotenzija; presnovna acidoza; dolgotrajen post; hude motnje periferne arterijske cirkulacije; odpoved ledvic; Atrioventrikularna blokada 2. in 3. stopnje; bolezen sinusnega vozla; neozdravljen feokromocitom (z zaviralcem alfa); srčno popuščanje, ki ga ne obvlada ustrezna terapija; Prinzmetalova angina.
Zdravila Inderal se ne sme kombinirati z zdravljenjem z verapamilom in diltiazemom.
Zdravila Inderal se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipoglikemiji, na primer po daljšem postu ali pri bolnikih z okvarjeno toleranco za glukozo.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6); kontraindicirano pri pediatrični starosti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Čeprav je zdravilo Inderal kontraindicirano pri srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.3), ga je mogoče dajati bolnikom s srčnim popuščanjem, če je obvladovano z ustrezno terapijo, in z ustrezno previdnostjo pri bolnikih s slabo srčno rezervo.
Kot je že navedeno v poglavju 4.3, se zdravila Inderal ne sme dajati bolnikom s hudimi motnjami periferne arterijske cirkulacije in lahko poslabša manjše periferne žilne motnje.
Posebna previdnost pri dajanju zdravila Inderal je potrebna pri bolnikih z atrioventrikularno blokado 1. stopnje, ker ima negativen učinek na čas prevodnosti.
Inderal lahko blokira / spremeni znake in simptome hipoglikemije (zlasti tahikardije) .Inderal lahko povzroči tudi hipoglikemijo pri bolnikih brez sladkorne bolezni, kot so dojenčki, otroci in starejši bolniki, bolniki na hemodializi ali pri bolnikih s kronično odpovedjo jeter ali pri bolnikih, pri katerih V posameznih primerih se pojavi huda hipoglikemija s konvulzijami in / ali komo, ki jo povzroči Inderal. Pri sočasni uporabi zdravil Inderal in hipoglikemičnih zdravil pri bolnikih s sladkorno boleznijo je potrebna previdnost, saj lahko Inderal podaljša hipoglikemični odziv na insulin.
Inderal lahko prikrije znake tirotoksikoze.
Zmanjšanje srčnega utripa je "farmakološko delovanje, ki ga povzroči" Inderal. V redkih primerih, ko se pojavijo simptomi, ki so posledica prekomernega zmanjšanja srčnega utripa, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Pomembno je, da ne prenehate nenadoma z zdravilom Inderal, zlasti pri bolnikih z ishemično boleznijo srca. Zdravilo Inderal lahko zamenjamo z drugim zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta enake jakosti ali pa ga odpravimo postopoma.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Inderal, v anamnezi anafilaktičnih reakcij na različne alergene, lahko pride do poslabšanja alergijskih reakcij ob ponavljajočih se dražljajih alergena.
Ti bolniki se morda ne bodo ustrezno odzvali na odmerke adrenalina, ki se običajno uporabljajo pri zdravljenju alergijskih reakcij.
Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo je treba zdravilo uporabljati previdno.
Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco je pri uvajanju zdravljenja in izbiri začetnega odmerka potrebna previdnost.
Pri bolnikih s portalno hipertenzijo se lahko poslabša delovanje jeter in razvije se jetrna encefalopatija. Obstajajo poročila o povečanem tveganju za razvoj jetrne encefalopatije med zdravljenjem s propranololom.
Zdravilo vsebuje laktozo, zato ni primerno za ljudi s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Inderal spreminja tahikardijo, povzročeno s hipoglikemijo.
Pri uporabi zdravila Inderal je treba biti še posebej previden pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zlasti če se zdravijo s hipoglikemičnimi zdravili. Inderal lahko podaljša hipoglikemični odziv na insulin (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hkratna uporaba rizatriptana in propranolola lahko povzroči povečanje AUC in Cmax rizatriptana za približno 70-80%, kar zavira monoaminooksidazo-A. Če se uporabljata obe zdravili, je priporočeni odmerek rizatriptana 5 mg za največ 3 odmerke v 24 urah.
Posebna previdnost zahteva dajanje zdravila Inderal bolnikom, ki se zdravijo z antiaritmičnimi zdravili razreda I, kot je disopiramid.
Zdravila z glikozidom-digitalisom, povezana z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, lahko povzročijo podaljšanje časa atrioventrikularne prevodnosti.
Sočasna uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in zaviralcev kalcijevih kanalčkov z negativnim inotropnim učinkom (npr. Verapamil, diltiazem) lahko privede do pretiravanja teh učinkov, zlasti pri bolnikih z odpovedjo prekata in / ali sinoatrijsko in atrijsko prevodnostjo. to lahko povzroči hudo hipotenzijo, bradikardijo in srčno popuščanje. Zaviralcev kalcijevih kanalčkov in zaviralcev beta ne smemo dajati intravensko, preden preteče vsaj 48 ur po prekinitvi katerega koli zdravljenja, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inderal.
Sočasna uporaba kalcijevih antagonistov dihidropiridina (npr. Nifedipina) lahko poveča tveganje za hipotenzijo, pri bolnikih s latentnim srčnim popuščanjem pa se lahko pojavi srčno popuščanje.
Sočasna uporaba simpatomimetikov, kot je adrenalin, lahko prepreči učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta. bradikardija in hipertenzija.
Uporaba zdravila Inderal med infuzijo lidokaina lahko povzroči povečanje plazemske koncentracije lidokaina za približno 30%.
Bolniki, ki se že zdravijo z zdravilom Inderal, imajo običajno višje ravni lidokaina kot kontrolne skupine. Izogibati se je treba hkratni uporabi.
Sočasna uporaba cimetidina ali hidralazina poveča koncentracijo propranolola v plazmi, sočasni vnos alkohola pa jih lahko poveča ali zmanjša.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko poslabšajo močan dvig krvnega tlaka, ki se lahko pojavi po prekinitvi uporabe klonidina. Če se zdravilo Inderal uporablja sočasno s klonidinom, je treba zaviralce beta prekiniti nekaj dni pred prekinitvijo zdravljenja s klonidinom. Če naj bi zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta nadomestilo zdravljenje s klonidinom, je treba zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta začeti nekaj dni po prekinitvi zdravljenja s klonidinom.
Posebna previdnost je potrebna pri uporabi ergotamina, dihidroergotamina ali sorodnih spojin v kombinaciji z zdravilom Inderal, saj so se pri nekaterih bolnikih pojavile vazospastične reakcije.
Sočasna uporaba zaviralcev prostaglandin sintetaze (npr. Ibuprofena in indometacina) lahko zmanjša hipotenzivne učinke zdravila Inderal.
Inderal in klorpromazin, dani hkrati, lahko povzročita zvišanje plazemske koncentracije obeh zdravil. Ta učinek lahko povzroči pretiran antipsihotični odziv na klorpromazin in povečanje antihipertenzivnega učinka zdravila Inderal.
Pri uporabi anestetikov pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inderal, je treba biti še posebej previden.
Uporaba zaviralcev beta z anestetiki lahko povzroči oslabitev refleksne tahikardije in poveča tveganje za hipotenzijo. Izogibati se je treba uporabi anestetikov, ki povzročajo miokardno depresijo.
Farmakokinetične študije so pokazale, da lahko naslednja zdravila medsebojno delujejo s propranololom zaradi učinkov na jetrne encimske sisteme, ki presnavljajo propranolol: kinidin, propafenon, rifampicin, teofilin, varfarin, tioridazin in dihidropiridin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot so nifedipin, nisldipin, ncipin in ncipin; ker se lahko koncentracije zdravila Inderal in drugih zdravil v plazmi spremenijo, bo morda potrebna prilagoditev odmerka, odvisno od klinične presoje (glejte tudi poglavje o sočasni terapiji z zaviralci kalcijevih kanalčkov dihidropiridina zgoraj).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Tako kot pri vseh drugih zdravilih se lahko tudi med nosečnostjo izdelek uporablja le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Z zdravilom Inderal ni dokazov o teratogenosti.
Vendar pa zaviralci adrenergičnih receptorjev beta zmanjšajo placentno perfuzijo, kar lahko povzroči intrauterino smrt ploda in nezrele ter prezgodnje rojstvo. Poleg tega se lahko pojavijo neželeni učinki (zlasti hipoglikemija in bradikardija pri novorojenčku in bradikardija pri plodu). Obstaja večje tveganje za srčne in pljučne zaplete pri novorojenčku v postnatalnem obdobju.
Čas hranjenja
Večina zaviralcev beta, zlasti lipofilnih, v različnih količinah prehaja v materino mleko. Zato med dajanjem teh zdravil ni priporočljivo dojiti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni verjetno, da bi Inderal vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
04.8 Neželeni učinki
Inderal na splošno dobro prenašajo. V kliničnih študijah so poročali o neželenih dogodkih na splošno zaradi farmakoloških učinkov propranolola.
Po organskih sistemih so poročali o naslednjih možnih neželenih učinkih:
Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih: glavobol, granulocitopenija in eritematozni izbruhi.
Če po klinični presoji na kakovost življenja bolnika negativno vpliva prisotnost katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta je treba prekiniti postopoma. V redkih primerih intolerance, ki se kaže v bradikardiji in hipotenziji ali občasnem pojavu trombocitopenije, purpure, granulocitopenije, eritematoznih izbruhov in bronhospazma, je treba zdravilo prekiniti in po potrebi zdraviti preveliko odmerjanje bi bilo treba uvesti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko kažejo kot bradikardija, hipotenzija, akutno srčno popuščanje in bronhospazem.
Splošni podporni ukrepi bi morali vključevati: natančen zdravniški nadzor, hospitalizacijo na oddelku za intenzivno nego, izpiranje želodca, uporabo aktivnega oglja in odvajala za preprečevanje absorpcije zdravila, ki je še vedno prisotno v prebavilih, uporabo plazme ali nadomestkov plazme za zdravljenje hipotenzije in šok.
Hudo bradikardijo je mogoče odpraviti z intravenskim dajanjem 1-2 mg atropina in / ali s srčnim spodbujevalnikom. Če je potrebno, lahko temu sledi 10 mg intravenski bolusni odmerek glukagona, ki se mu lahko ponovi ali sledi 1-10 mg / h intravenskega glukagona kot funkcija odziva. Če ni odziva na glukagon ali če ni na voljo, se uporabi intravenska infuzija v odmerku 2,5 - 10 mcg / kg / min v obliki adrenergičnih receptorjev beta, kot je dobutamin.
Dobutamin se zaradi pozitivnih inotropnih učinkov lahko uporablja tudi za zdravljenje hipotenzije in akutnega srčnega popuščanja. Ti odmerki bodo verjetno nezadostni za preprečevanje srčnih učinkov, ki jih povzroči blokada beta v primeru velikega prevelikega odmerjanja. Odmerek dobutamina je treba po potrebi povečati, da se doseže želeni odziv glede na bolnikovo klinično stanje.
Bronhospazem lahko običajno zdravimo z bronhodilatatorji agonisti beta-2, kot je salbutamol. Morda bodo potrebni veliki odmerki bronhodilatatorjev agonistov beta-2 za preprečevanje blokade beta, ki jo povzroča propranolol, odmerek pa je treba titrirati glede na klinični odziv; Upoštevati je treba intravensko in inhalacijsko dajanje. Upoštevati je treba uporabo intravenskega aminofilina in / ali ipratropija (ki ga daje razpršilec) .Uporaba glukagona (1 ali 2 mg intravensko) povzroči bronhodilatacijski učinek pri bolnikih z astmo. V hujših primerih bo morda treba dati kisik ali uporabiti umetno prezračevanje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, neselektivni, nepovezani.
Oznaka ATC: C07AA05.
Propranolol je konkurenčni antagonist adrenergičnih receptorjev beta-1 in beta-2. Ne kaže agonističnega delovanja na ravni adrenergičnih receptorjev beta, vendar kaže membransko stabilizacijsko aktivnost pri koncentracijah, višjih od 1-3 mg / liter; te vrednosti pa se med peroralnim zdravljenjem le redko dosežejo.
Pri ljudeh je konkurenčna blokada adrenergičnih receptorjev beta prikazana z vzporednim premikom v desno na krivulji odmerka-srčnega utripa kot odziv na agoniste beta, kot je izoprenalin.
Tako kot drugi zaviralci beta ima propranolol negativne inotropne učinke, zato je kontraindiciran pri nenadzorovanem srčnem popuščanju.
Propranolol je racemična zmes, njegova aktivna oblika pa je S (-) izomer propranolola. Z izjemo zaviranja pretvorbe tiroksina v trijodotironin je malo verjetno, da bi kakršne koli dodatne pomožne lastnosti, ki jih ima R (+) propranolol, v primerjavi z racemsko mešanico povzročile različne terapevtske učinke.
Propranolol je učinkovit in ga večina etničnih skupin dobro prenaša, čeprav se lahko pri bolnikih črne rase pojavi manjši odziv.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po intravenskem dajanju je razpolovni čas propranolola v plazmi približno 2 uri; v krvi je razmerje presnovkov v izhodiščni spojini nižje kot v peroralnem dajanju.
Zlasti po intravenskem dajanju ni zaznanih sledi 4-hidroksipropranolola.
Pri bolnikih na tešče se propranolol pri peroralni uporabi popolnoma absorbira z največjo koncentracijo v plazmi po 1-2 urah. Do 90% peroralno uporabljenega odmerka se presnovi v jetrih z razpolovnim časom izločanja 3-6 ur.
Propranolol se široko in hitro porazdeli v organe in tkiva, z višjimi koncentracijami v pljučih, jetrih, ledvicah, možganih, srcu; ima visoko vezavo na beljakovine v plazmi (80-95%).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Obsežne klinične izkušnje so bile pridobljene s propranololom.
Različni podatki o njenem upravljanju so navedeni v posebnih odstavkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, želatina, stearinska kislina, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Znanih nezdružljivosti ni.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC pretisni omot, zaprt na surovi neprozorni aluminijasti podpori.
Inderal 40 mg tablete - 30 tablet.
Inderal 40 mg tablete - 50 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Posebni varnostni ukrepi niso potrebni.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Inderal 40 mg tablete - 30 tablet A.I.C.: 020854028
Inderal 40 mg tablete - 50 tablet A.I.C.: 020854030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Aprila 1967 / junija 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Določitev decembra 2011