Aktivne sestavine: netilmicin, deksametazon
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina
V paketu so na voljo vložki Netildex:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml gel za oči
Indikacije Zakaj se zdravilo Netildex uporablja? Za kaj je to?
Kaj je Netildex in za kaj je namenjen
Netildex vsebuje dve učinkovini: netilmicin in deksametazon.
- Netilmicin je antibiotik z baktericidnim delovanjem.
- Deksametazon je kortikosteroid, ki zmanjšuje vnetje.
Netildex se uporablja pri odraslih za zmanjšanje vnetja in ubijanje bakterij v očeh, ki so otekle, razdražene in verjetno okužene z bakterijami.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Netildex
Zdravilo Netildex se lahko uporablja pri odraslih, vključno s starejšimi.
Ni priporočljivo za osebe, mlajše od 18 let.
Kontraindikacije Kadar zdravila Netildex ne smete uporabljati
Netildexa ne uporabljate:
- če ste alergični na netilmicin, deksametazon, antibiotike, znane kot aminoglikozidi, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če vam je zdravnik povedal, da je vaš očesni tlak previsok;
- če menite, da imate "virusno ali glivično okužbo znotraj ali zunaj očesa;
- če imate ali ste v preteklosti imeli "virusno okužbo očesa", ki jo povzroča virus herpes simpleksa (HSV);
- če vam je zdravnik povedal, da imate okužbo oči, ki jo povzročajo bakterije, znane kot mikobakterije.
Če niste prepričani, ali morate uporabiti zdravilo Netildex, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Netildex
Pred uporabo zdravila Netildex se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Netildex ni priporočljiv za uporabo pri otrocih in mladostnikih (od rojstva do 18. leta starosti).
Samo za zunanjo uporabo.
Zdravilo Netildex uporabljajte samo na površini očesa.Tega zdravila ne smete injicirati ali pogoltniti.
Če se težave z očmi ne izboljšajo v nekaj dneh po začetku zdravljenja, o tem obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda spremenil zdravljenje.
Če zdravilo Netildex uporabljate dlje časa:
- tlak v očesu se lahko poveča in poškoduje optični živec ter povzroči težave z vidom. Če zdravilo Netildex uporabljate več kot 15 dni, mora vaš zdravnik redno preverjati očesni tlak;
- lahko razvije katarakto;
- procesi celjenja bi se lahko upočasnili;
- vaše telo se po znižanju imunske obrambe morda ne bo učinkovito borilo proti drugim vrstam okužb v očesu, zlasti okužbam glivične in virusne narave;
- gnojne okužbe očesa z uporabo kortikosteroidov se lahko poslabšajo ali pa je težje ugotoviti vrsto bakterije, ki povzroča okužbo;
- pri boleznih, ki povzročajo redčenje očesne površine, bi lahko uporaba kortikosteroidov povzročila perforacije roženice in "belega dela" očesa (beločnice);
- v kapljicah za oko se lahko razvije alergija na antibiotik.
Pred uporabo zdravila Netildex obvestite svojega zdravnika, če:
- če imate v družini glavkom ali primere glavkoma;
- imate težave z roženico;
- jemljete druga zdravila, ki vsebujejo fosfate.Zdravnik vam bo redno pregledoval roženico;
- nosite kontaktne leče. Uporabite lahko zdravilo Netildex, vendar sledite navodilom za uporabnike kontaktnih leč v razdelku 3.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Netildex
Zdravilo Netildex lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo kapljico za oko ali druga zdravila, vključno z zdravili brez recepta. Zdravilo Netildex lahko uporabljate z drugimi kapljicami za oko, vendar morate upoštevati navodila v poglavju 3.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če veste, da jemljete:
- kateri koli drug antibiotik, zlasti polimiksin B, kolistin, viomicin, streptomicin, vankomicin in cefaloridin. Uporaba drugih antibiotikov hkrati z zdravilom Netildex lahko poveča tveganje za težave z ledvicami, težave s sluhom ali posledice za aktivnost antibiotikov, ki se dajejo v kombinaciji z zdravilom Netildex;
- cisplatin, zdravilo proti raku;
- diuretiki (zdravila, ki zmanjšujejo zadrževanje vode), kot sta etakrinska kislina in furosemid;
- antiholinergična zdravila (zdravila, ki blokirajo izločanje žlez), na primer atropin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba v nosečnosti
Bolje je, da zdravila Netildex ne uporabljate med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to potrebno.
Uporabite med dojenjem
Netildexa ne smete uporabljati, če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med uporabo zdravila Netildex se vam lahko za kratek čas zamegli vid. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler vaš vid spet ni jasen.
Večkratne kapljice za oko Netildex vsebujejo konzervans, imenovan benzalkonijev klorid.
Ta konzervans lahko povzroči draženje oči ali spremembe očesne površine. Kontaktne leče ga lahko absorbirajo in znano je, da razbarva mehke kontaktne leče. Zato se izogibajte stiku med tem zdravilom in mehkimi kontaktnimi lečami.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Netildex: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerek
Priporočeni odmerek je ena kapljica v okuženo oko štirikrat na dan ali po navodilih zdravnika.
Ne spreminjajte odmerka kapljic za oko brez posvetovanja z zdravnikom.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Netildex ni priporočljiv za uporabo pri otrocih in mladostnikih (od rojstva do 18. leta starosti).
Uporabniki kontaktnih leč
Če nosite kontaktne leče, jih morate pred uporabo večkratnih kapljic za oko Netildex odstraniti.
Po dajanju zdravila Netildex počakajte 15 minut, preden kontaktne leče vstavite nazaj.
Če boste zdravilo Netildex uporabljali z mehkimi kontaktnimi lečami, morate kapljice za oko Netildex uporabiti v posodah z enim odmerkom brez konzervansa.
Če zdravilo Netildex uporabljate skupaj z drugimi kapljicami za oko
Med dajanjem zdravila Netildex in drugimi kapljicami za oko počakajte vsaj 10 minut.
Navodila za uporabo
Večkratne kapljice za oko
Prepričajte se, da je steklenica nepoškodovana.
- Umijte si roke in se udobno namestite.
- Tesno privijte pokrovček, dokler steklenica ni perforirana. Odvijte pokrovček.
- Prinesi glavo nazaj.
- S prsti nežno povlecite spodnji vek prizadetega očesa.
- Steklenico obrnite na glavo in vrh steklenice postavite blizu očesa, vendar se je ne dotikajte. Ne dotikajte se očesa ali veke s konico kapalke.
- Stekleničko nežno stisnite tako, da mu v oko odide le ena kapljica, nato spustite spodnji vek.
- Zaprite oko in pritisnite s prstom na vogal prizadetega očesa blizu nosu. Držite 2 minuti.
- Ponovite na drugem očesu, če vam je tako naročil zdravnik.
- Ponovno namestite pokrovček na steklenico.
Kapljice za oko z enim odmerkom
Poskrbite, da je posoda z enim odmerkom nepoškodovana.
- Umijte si roke in se namestite v udoben položaj.
- Posodo z enim odmerkom ločite od traku.
- Odprite z vrtenjem vrha brez vlečenja.
- Nagnite glavo nazaj.
- S prsti nežno povlecite spodnji vek prizadetega očesa.
- Obrnite posodo z enim odmerkom in postavite vrh posode z enim odmerkom blizu očesa, vendar se ga ne dotikajte. Ne dotikajte se očesa ali veke s konico vsebnika z enim odmerkom.
- Pritisnite posodo z enim odmerkom, tako da vnesete samo eno kapljico, nato spustite spodnji pokrov.
- Zaprite oko in pritisnite s prstom na vogal prizadetega očesa blizu nosu. Držite 2 minuti.
- Ponovite na drugem očesu, če vam je tako naročil zdravnik.
- Po uporabi zavrzite.
Netildex kapljice za oko z enim odmerkom je treba uporabiti takoj po odprtju, posodo z enim odmerkom in neuporabljeno vsebino pa je treba zavreči.
Če s kapljicami ravnate nepravilno, je lahko okužena z bakterijami, ki lahko povzročijo okužbe oči. Uporaba kontaminiranih kapljic za oko lahko povzroči resne poškodbe oči in posledično izgubo vida
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Netildex
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Netildex, kot bi smeli
Če uporabite več kapljic za oko, kot bi smeli, je malo verjetno, da vam bo to povzročilo težave. Naslednji odmerek uporabite kot običajno.
Če zaužijete celotno vsebino večodmernega vsebnika zdravila Netildex, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom, saj lahko pride do neželenih učinkov.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Netildex
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Če pozabite uporabiti kapljice ob običajnem času, počakajte do naslednjega odmerka in odmerek uporabite kot običajno.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Netildex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Možni neželeni učinki zaradi deksametazona so:
- povečan očesni tlak po 15-20 dneh uporabe, če imate glavkom ali ste nagnjeni k temu;
- nastanek katarakte po dolgotrajnem zdravljenju;
- razvoj ali poslabšanje virusnih okužb, ki jih povzroča virus herpes simpleksa (HSV) ali glivične narave;
- pozno celjenje.
V vseh teh primerih je priporočljivo prekiniti zdravljenje in se zateči k ustrezni terapiji.
Možni neželeni učinki zaradi netilmicina:
Najpogostejši neželeni učinek pri uporabi netilmicina je preobčutljivost, ki se kaže z rdečico veznice, pekočimi občutki in srbenjem. Ti pojavi se lahko pojavijo pri manj kot 3% zdravljenih bolnikov in so možni tudi po uporabi drugih aminoglikozidnih antibiotikov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C.
Večkratne kapljice za oko Netildex:
Po prvem odprtju te steklenice ne uporabljajte več kot 28 dni. Ko ne uporabljate kapljic za oko Netildex v več odmerkih, shranite steklenico v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Netildex kapljice za oko z enim odmerkom:
Izdelek ne vsebuje konzervansov. Po dajanju je treba posodo z enim odmerkom in neuporabljeno vsebino zavreči.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Netildex:
Zdravilni učinkovini sta 1 mg / ml deksametazona (v obliki natrijevega deksametazona) in 3 mg / ml netilmicina (v obliki netilmicin sulfata).
Druge sestavine so:
Večkratne kapljice za oko Netildex:
natrijev citrat, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, benzalkonijev klorid, prečiščena voda.
Netildex kapljice za oko z enim odmerkom:
natrijev citrat, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, prečiščena voda.
Opis videza zdravila Netildex in vsebine pakiranja
Netildex je bistra, brezbarvna in rahlo viskozna raztopina.
Večkratne kapljice za oko Netildex
Ena steklenica, ki vsebuje 5 ml kapljic za oko Netildex, raztopina.
Netildex kapljice za oko z enim odmerkom:
Pet posod z enim odmerkom 0,3 ml kapljic za oko Netildex, raztopina, zavitih v aluminijasto vrečko.
Pakiranja s 15 ali 20 posodami z enim odmerkom.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML kapljice za oči, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
Netilmicin sulfat 4,55 mg, kar je enako 3 mg netilmicina.
Deksametazon dinatrijev fosfat 1,32 mg, kar ustreza 1 mg deksametazona.
Pomožne snovi z znanim učinkom (zdravilo z več odmerki): 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina.
Bistra in brezbarvna, rahlo viskozna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo NETILDEX je indicirano pri vnetnih stanjih sprednjega očesnega segmenta, pooperativno in ne, v prisotnosti ali nevarnosti bakterijske okužbe.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli (vključno s starejšimi)
V konjunktivno vrečko prizadetega očesa vkapajte kapljico kapljic za oko 4 -krat na dan ali po zdravniškem receptu.
Pri uporabi nazolakrimalne okluzije ali zapiranja vek 2 minuti se sistemska absorpcija zmanjša.
To lahko povzroči zmanjšanje sistemskih stranskih učinkov in povečanje lokalne aktivnosti.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila NETILDEX pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
Podatki niso na voljo.
Pri pediatričnih bolnikih je treba zdravilo dajati le po skrbni oceni tveganja in koristi ter pod strogim zdravniškim nadzorom.
Način dajanja
Posoda z več odmerki
Pred uporabo se prepričajte, da je steklenica nepoškodovana.
1. Umijte si roke in se namestite v udoben položaj.
2. Tesno privijte pokrovček, dokler steklenica ne prodre, nato pa odvijte pokrovček.
3. Nagnite glavo nazaj.
4. S prsti nežno povlecite spodnji vek prizadetega očesa.
5. Steklenico obrnite in vrh steklenice postavite blizu očesa, vendar se je ne dotikajte.
Ne dotikajte se očesa ali veke s konico kapalke.
6. Steklenico nežno stisnite tako, da prinese le eno kapljico, nato spustite spodnji pokrov.
7. Zaprite oko in pritisnite s prstom na vogal prizadetega očesa blizu nosu. Držite 2 minuti.
8. Ponovite v drugem očesu, kot vam je predpisal zdravnik.
9. Ponovno namestite pokrovček na steklenico.
Posoda z enim odmerkom
Pred uporabo se prepričajte, da je posoda z enim odmerkom nedotaknjena.
1. Umijte si roke in se namestite v udoben položaj.
2. Posodo z enim odmerkom ločite od traku.
3. Odprite z obračanjem vrha brez vlečenja.
4. Nagnite glavo nazaj.
5. S prsti nežno povlecite spodnji vek prizadetega očesa.
6. Obrnite posodo z enim odmerkom in postavite vrh posode z enim odmerkom blizu očesa, vendar se ga ne dotikajte.
Ne dotikajte se očesa ali veke s konico vsebnika z enim odmerkom.
7. Pritisnite posodo z enim odmerkom tako, da prinese le eno kapljico, nato spustite spodnji pokrov.
8. Zaprite oko in pritisnite s prstom na vogal prizadetega očesa blizu nosu. Držite 2 minuti.
9. Ponovite v drugem očesu v skladu z zdravniškim receptom.
10. Po uporabi zavrzite.
NETILDEX kapljice za oko z enim odmerkom je treba uporabiti takoj po odprtju.
Po dajanju je treba vsebnik z enim odmerkom in neuporabljeno vsebino zavreči.
Previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pred rokovanjem ali dajanjem zdravila.
Če nosite kontaktne leče, jih je treba odstraniti pred vkapanjem večodmernih kapljic za oko in jih lahko ponovno uporabite po 15 minutah (glejte poglavje 4.4).
Bolnike je treba opozoriti, da so kapljice za oko, če z njimi ravnate nepravilno, okužene z bakterijami, ki lahko povzročijo okužbe oči. Uporaba kontaminiranih kapljic za oko lahko povzroči resne poškodbe oči in posledično izgubo vida.
Če se uporablja več kot eno lokalno oftalmološko zdravilo, jih je treba dati vsaj deset minut narazen.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine, aminoglikozidne antibiotike ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Izdelek vsebuje kortikosteroide in je zato kontraindiciran pri bolnikih, ki trpijo za:
1) intraokularna hipertenzija,
2) herpetični keratitis ali druge očesne okužbe, ki jih povzroča Herpes simplex,
3) virusne bolezni roženice in veznice,
4) glivične okužbe očesa,
5) mikobakterijske okužbe oči.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri predpisovanju zdravila NETILDEX je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih sredstev.
Zdravilo NETILDEX je samo za oftalmološko uporabo in se ga ne sme dajati peroralno, subkonjunktivno ali dajati v sprednjo komoro.
Med zdravljenjem, ki traja več kot 15 dni, je priporočljivo redno preverjati očesni tlak.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči očesno hipertenzijo / glavkom, kar povzroči poškodbe vidnega živca in okvare ostrine vida in vidnega polja.
Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči:
1) pojav zadnje subkapsularne katarakte,
2) zapoznelo celjenje ran,
3) zmanjšanje imunskih zmogljivosti s posledičnim povečanjem tveganja za sekundarne očesne okužbe, zlasti glivične ali virusne narave.
Pri gnojnih okužbah očesa lahko uporaba kortikosteroidov prikrije ali poslabša okužbo. Pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice ali beločnice, so poročali, da lahko uporaba lokalnih kortikosteroidov povzroči perforacijo roženice ali sklere.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost za topikalne aminoglikozide. Če se to zgodi, prekinite uporabo.
Ta izdelek vsebuje deksametazon in ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom, zato ga je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z družinsko anamnezo te bolezni.
Ta izdelek vsebuje fosfate, ki lahko pri lokalni uporabi povzročijo usedline roženice ali motnost roženice. Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih z ogroženo roženico in v primerih, ko bolnik prejema večkratno zdravljenje z drugimi očesnimi zdravili, ki vsebujejo fosfat (glejte poglavje 4.5).
Če v nekaj dneh ne pride do izboljšanja klinične slike ali če pride do pojava preobčutljivosti ali draženja, je treba zdravljenje prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Večkratne kapljice za oko NETILDEX vsebujejo benzalkonijev klorid, ki se običajno uporablja kot konzervans v oftalmoloških izdelkih. Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča pikčasto keratopatijo in / ali strupeno ulcerozno keratopatijo ter draženje oči. V primeru pogoste ali dolgotrajne uporabe zdravila Netildex ali v primerih, ko je roženica ogrožena, je treba skrbno spremljati.
Pri uporabi kapljic za oko NETILDEX je treba redno preverjati večkratni odmerek pri bolnikih s predhodnimi nepravilnostmi roženice ali uporabite kapljice za oko z enim odmerkom NETILDEX brez konzervansa.
Uporaba kontaktnih leč
NETILDEX kapljice za oko večkratni odmerek vsebuje benzalkonijev klorid, za katerega je znano, da razbarva mehke kontaktne leče.
Mehke kontaktne leče lahko absorbirajo tudi benzalkonijev klorid in jih je treba pred uporabo večkratnih kapljic za oko Netildex odstraniti, vendar jih je mogoče ponovno nanesti po 15 minutah (glejte poglavje 4.2).
Po potrebi lahko razmislite o sočasni uporabi NETILDEX v posode z enim odmerkom brez konzervansov in mehkih kontaktnih leč.
Pediatrična populacija
Zdravilo NETILDEX ni priporočljivo za otroke in mladostnike (glejte odstavek 4.2).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij z zdravilom NETILDEX niso bile izvedene.
Spodaj so informacije o vsaki aktivni komponenti.
Netilmicin:
Pri uporabi netilmicina v kapljicah za oko niso poročali o pomembnih interakcijah z zdravili.
Hkratna uporaba drugih potencialno nefrotoksičnih in ototoksičnih antibiotikov (vključno z lokalnimi, zlasti če je intrakavitarna) lahko poveča tveganje za te učinke.
Poročali so o povečanju potencialne nefrotoksičnosti nekaterih aminoglikozidov po poznejši ali sočasni uporabi drugih potencialno nefrotoksičnih snovi, kot so cisplatin, polimiksin B, kolistin, viomicin, streptomicin, vankomicin, drugi aminoglikozidi in nekateri cefalosporini (cefaloridin) ali močni diuretiki kot sta etakrinska kislina in furosemid za posledice na ledvicah.
Izogibati se je treba sočasni ali kasnejši uporabi teh zdravil z netilmicinom.
In vitro lahko kombinacija aminoglikozida z beta-laktamskim antibiotikom (penicilini ali cefalosporini) povzroči znatno vzajemno inaktivacijo. Tudi če so aminoglikozid in penicilinu podoben antibiotik dajali na dva različna načina, se je zmanjšal "razpolovni čas" ali koncentracijo aminoglikozida v plazmi pri bolnikih z ledvično insuficienco in pri nekaterih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic. "
Deksametazon:
Pri bolnikih, ki so nagnjeni k akutnemu glavkomu z ozkim zakotjem, je tveganje za povečan očesni tlak, povezano s podaljšano terapijo s kortikosteroidi, bolj verjetno pri sočasni uporabi antiholinergičnih zdravil, zlasti atropina in sorodnih spojin.
Tveganje za nastanek roženice ali motnost roženice je bolj verjetno pri bolnikih z ogroženo roženico, ki so v polifarmaciji z drugimi očesnimi zdravili, ki vsebujejo fosfate.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba v nosečnosti
Kliničnih podatkov o varni uporabi zdravila NETILDEX pri nosečnicah ni.
Študije na živalih so pokazale teratogeno delovanje deksametazona, zato se je raje izogibati uporabi zdravila NETILDEX med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju deksametazona ali netilmicina ali njihovih presnovkov v materino mleko po očesnem dajanju ni dovolj.
Tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti.
Zdravila NETILDEX se ne sme uporabljati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
NETILDEX zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vkapanje kapljic za oko lahko povzroči prehodno zamegljenost vida. Dokler se to ne reši, bolniki ne smejo voziti avtomobila in upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki
Možne neželene učinke po uporabi zdravila NETILDEX je mogoče pripisati kortikosteroidni komponenti, protiinfekcijski komponenti ali njihovi kombinaciji.
Možni neželeni učinki zaradi deksametazona so:
1) zvišanje očesnega tlaka po 15-20 dneh lokalne uporabe pri nagnjenih bolnikih ali glavkomatoza,
2) nastanek posteriorne subkapsularne katarakte po dolgotrajnem zdravljenju,
3) razvoj ali poslabšanje herpes simpleksa ali glivičnih okužb,
4) zapoznelo celjenje.
V vseh teh primerih je priporočljivo prekiniti zdravljenje in se zateči k ustrezni terapiji.
Možni neželeni učinki zaradi netilmicina:
Najpogostejši neželeni učinek pri lokalni uporabi netilmicina je preobčutljivost, ki se kaže s hiperemijo veznice, pekočimi občutki in srbenjem. Ti pojavi se lahko pojavijo pri manj kot 3% zdravljenih bolnikov in so možni tudi po lokalni uporabi drugih aminoglikozidnih antibiotikov.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V primeru, da je celotna vsebina a večodmerna posoda zdravila NETILDEX (ki vsebuje 5 mg deksametazona) se lahko pojavijo neželeni učinki. V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Kombinirana protivnetna in protiinfekcijska sredstva, Kombinirani kortikosteroidi in protivnetna zdravila, Oznaka ATC: S01C A01
Zdravilo NETILDEX vsebuje dve zdravilni učinkovini: deksametazon in netilmicin.
Deksametazon:
Mehanizem delovanja
Deksametazon je kortikosteroid z intenzivnim protivnetnim delovanjem, ki je 25-krat večje od hidrokortizona. Tako kot vsi kortikosteroidi deluje predvsem tako, da zavira sproščanje arahidonske kisline, ki je glavni predhodnik najpomembnejših mediatorjev procesa. Phlogistic, kot so prostaglandini in levkotrieni.Učinkovitost deksametazona za zdravljenje vnetnih očesnih bolezni je dobro ugotovljena.
Farmakodinamični učinki
Protivnetni učinek kortikosteroidov se izraža z zatiranjem vaskularnih adhezijskih molekul endotelijskih celic in izražanjem citokinov. To določa zmanjšano izražanje vnetnih mediatorjev in zatiranje adhezije krožečih levkocitov na žilni endotel, kar preprečuje njihovo migracijo v vneto očesno tkivo.
Za deksametazon je značilno izrazito protivnetno delovanje in zmanjšano mineralokortikoidno delovanje v primerjavi z nekaterimi drugimi steroidi in je eno najmočnejših protivnetnih zdravil.
Netilmicin:
• Mehanizem delovanja
Netilmicin je močan aminoglikozidni antibiotik širokega spektra s hitrim baktericidnim učinkom. Glavni učinek ima tako, da posega v sintezo in sestavljanje beljakovin bakterijske celice na ravni podenote 30S.
V tej kombinaciji netilmicin nudi protibakterijsko zaščito pred občutljivimi bakterijami.
• Farmakodinamični učinki:
Tabela 1 prikazuje MIC na prelomni točki in razlikuje med občutljivimi in odpornimi organizmi na podlagi podatkov EUCAST.
Prevalenca odpornosti se lahko geografsko in s časom razlikuje za izbrane vrste, zaželeni pa so podatki o lokalni odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Če je potrebno, kadar je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost povzročitelja pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, svetujemo strokovni nasvet. Naslednje informacije ponujajo le grob vodnik o verjetnosti, da so bakterije občutljive na netilmicin v zdravilu NETILDEX.
Opredelitve mejnih točk, ki izolate uvrščajo med dovzetne ali odporne, so koristne pri napovedovanju klinične učinkovitosti antibiotikov, ki se dajejo sistemsko. Kadar pa se antibiotik lokalno daje v zelo visokih koncentracijah neposredno na mesto okužbe, se opredelitve na mejni točki ne uporabljajo . Večino izolatov, ki bi jih uvrstili med odporne na sistemsko prelomno točko, uspešno zdravimo lokalno.
V nekaterih evropskih državah lahko pogostnost celotne odpornosti na aminoglikozide doseže 50% vseh stafilokokov.
Tabela 1 Klinične meje, povezane z vrstami MIC (EUCAST 2012)
Opombe: S = občutljivo. R = Odporen. ECOFF = Skupna epidemiološka mejna vrednost za nadzor odpornosti.
IE = Pomanjkanje zadostnih dokazov, da je zadevna vrsta dobra tarča za zdravljenje s tem zdravilom. NR = Ni prijavljeno.
Študije in vitro so pokazale, da je netilmicin aktiven proti večini sevov pogostih očesnih patogenov in proti kožni saprofitni flori.Tabela 2 vsebuje seznam ravni občutljivosti za netilmicin za skupaj 767 bakterijskih izolatov iz kliničnih vzorcev oči, zbranih v Franciji (FR), Nemčiji (DE), Italiji (IT), na Poljskem (PL), Slovaški republiki (SK), Španiji ( ES) in Združenem kraljestvu (UK), ki dokazujeta splošno stopnjo občutljivosti bakterij očesne flore na antibiotik.
Tabela 2 Podatki o občutljivosti in vitro na netilmicin iz evropskih izolatov
Druge informacije:
Navzkrižna odpornost med aminoglikozidi (npr. Gentamicin, tobramicin in netilmicin) je posledica specifičnosti sprememb encimov adeniltransferaze in acetiltransferaze. Vendar se navzkrižna odpornost med aminoglikozidnimi antibiotiki razlikuje zaradi različne specifičnosti različnih modificirajočih encimov. Najpogostejši mehanizem pridobljene odpornosti na aminoglikozide je inaktivacija antibiotika z encimi, ki spreminjajo kodirane plazmide in transpozone.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Deksametazon:
• Absorpcija
Po vkapanju v konjunktivno vrečko deksametazon doseže terapevtske intraokularne koncentracije. Največje koncentracije v roženici in vodni vlagi so dosežene v 1-2 urah, razpolovni čas deksametazona v plazmi je približno 3 ure.
• Distribucija:
Po lokalni okularni uporabi zdravila NETILDEX je sistemska porazdelitev deksametazona nizka.
Po eni kapljici NETILDEX -a v vsako oko štirikrat na dan dva zaporedna dneva se najvišje plazemske koncentracije deksametazona po zadnji lokalni uporabi gibljejo od 220 do 888 pikogramov / ml (povprečno 555 & 217 pg / ml).
• Presnova:
Po očesnem dajanju se deksametazon natrijev fosfat podvrže reakciji hidrolize, ki jo katalizirajo encimi solznega filma in roženice in se delno pretvori v deksametazonski alkohol, topen v maščobi.
• Odprava:
Deksametazon se v veliki meri izloča v obliki presnovkov.
Netilmicin:
• Absorpcija
Tako kot vsi drugi aminoglikozidi je netilmicin slabo lipofilna molekula, zato po lokalni uporabi očesa komaj prodre v sprednjo očesno komoro.
• Distribucija:
Študije na ljudeh so pokazale, da po enkratni lokalni uporabi netilmicin v solzah doseže koncentracije: 256 mcg / ml po 5 minutah, 182 mcg / ml po 10 minutah, 94 mcg / ml po 20 minutah in 27 mcg / ml po 1 uri .
• Presnova:
Lokalno dani očesni netilmicin se ne presnovi.
• Odprava:
Tako kot pri drugih aminoglikozidnih antibiotikih se netilmicin nespremenjen izloča predvsem skozi ledvice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podklinični podatki o varnosti izhajajo predvsem iz bibliografije.
Deksametazon
Toksičnost deksametazona je skupna toksičnosti drugih kortizonov in so jo po sistemski uporabi proučevali pri več živalskih vrstah. Opazili so akutno toksičnost in toksičnost za jetra. Deksametazon zavira karcinogenezo kože in sintezo DNA, RNA in beljakovin v epidermi miši.
Deksametazon ima enako splošno teratogeno delovanje, kot so poročali o napakah pri zapiranju kortizona in nevralne cevi pri kuncih ter večji potencial za nastanek razpok neba kot hidrokortizon.
V študijah na podganah po dermalni uporabi niso poročali o škodljivih učinkih na plodove. Pri opicah, zdravljenih z 10 mg / kg na dan 22-50 dni, so poročali o kranio bifidusu in prirojeni kožni aplaziji.
Dokazano je, da deksametazon prehaja skozi posteljico in povzroča različne malformacije pri laboratorijskih živalih. Zdravljenje nosečih pavijanov z deksametazonom je povzročilo znatno znižanje koncentracije kortizola v materini serumu v vseh fazah nosečnosti, ki se je po koncu zdravljenja hitro vrnilo v normalne koncentracije. Na kateri koli stopnji gestacije deksametazon ne vpliva na koncentracijo progesterona. Po dajanju deksametazona so serumske koncentracije estradiola, testosterona in androstendiona ostale nespremenjene. Po toksični okularni instilaciji deksametazonskega alkohola in deksametazon-21-terc-butil acetata pri kuncih so poročali o toksičnosti zaradi deksametazona. Odvisno od odmerka so bile ugotovljene spremembe glede na a) infiltracijo jetrnih glikogenskih lipidov, b) jetrne kapljične spremembe, c) vakuolacijo in multifokalno jetrno nekrozo, d) atrofijo Peyerjevih plakov v črevesju, e) atrofijo bele pulpe vranice ; in f) atrofija skorje nadledvične žleze. V drugih preiskanih tkivih (možganih, srcu, pljučih, ščitnici, ledvicah, trebušni slinavki, spolnih žlezah, žolčniku, skeletnih mišicah, sečnem mehurju in očesu) niso odkrili nobenih patoloških sprememb.
Netilmicin
Znano je, da lahko aminoglikozidni razred antibiotikov potencialno povzroči pomembne nefrotoksične in ototoksične učinke, od katerih so nekateri lahko nepopravljivi. Plodnost, teratogenost in postnatalne študije o netilmicinu pri podganah in kuncih niso dale pomembnega elementa toksičnosti netilmicina, zlasti po očesni uporabi.
V študiji prenašanja očesa pri kuncih niso opazili lezij konjunktive in roženice ali fundusa, očesni refleksi pa niso bili spremenjeni.
Fiksna kombinacija
Rezultati, podobni tistim, ki so povzeti zgoraj za vsako učinkovino, so bili ugotovljeni v študijah s fiksno kombinacijo pri kuncih.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Izračun predvidene okoljske koncentracije (PEC) površinske vode za deksametazon in netilmicin je temeljil na največjem odmerku za osem kapljic zdravila v 24 urah.
Vsaka kapljica vsebuje 0,0608 mg deksametazona in 0,114 mg netilmicina. Izračunane vrednosti površinske vode PEC, ki izhajajo iz dajanja kapljic za oči, za deksametazon in netilmicin so 0,000304 mcg / l oziroma 0,000456 mcg / l. Te vrednosti so pod mejo delovanja 5% (0,01 mcg / l), zato ni verjetno, da količina deksametazona in netilmicina pri normalni uporabi proizvoda predstavlja tveganje za vodno okolje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Večkratne kapljice za oko:
Natrijev citrat
Enobazni natrijev fosfat monohidrat
Dinatrijev fosfat dodekahidrat
Benzalkonijev klorid
Očiščena voda
Kapljice za oko z enim odmerkom:
Natrijev citrat
Enobazni natrijev fosfat monohidrat
Dinatrijev fosfat dodekahidrat
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
Večodmerne kapljice za oko:
2 leti
Po prvem odprtju: 28 dni.
Kapljice za oko z enim odmerkom
2 leti
Izdelek ne vsebuje konzervansov. Po dajanju je treba posodo z enim odmerkom zavreči, tudi če je le delno uporabljena.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Večkratne in enkratne kapljice za oko:
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C. Shranjujte v originalni embalaži.
Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Posoda z več odmerki
5 ml bela polietilenska steklenica z nizko gostoto.
Posoda z enim odmerkom
Enoodmerni vsebniki iz polietilena nizke gostote (LDPE) v aluminijasti vrečki s 5 posodami.
Pakiranja s 15 ali 20 posodami z enim odmerkom.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml kapljice za oko, 5 ml raztopine: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina 15 posod z enim odmerkom: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina 20 posod z enim odmerkom: 036452035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: marec 2006
Datum zadnje obnove: november 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2013