Aktivne sestavine: Betahistin
Jarapp 24 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Jarapp? Za kaj je to?
Jarapp je zdravilo za zdravljenje simptomov Ménièrovega sindroma, kot so omotica, zvonjenje v ušesih, izguba sluha in slabost.
Kontraindikacije Ko se zdravila Jarapp ne sme uporabljati
Ne uporabljate Jarappa
- če ste alergični na betahistin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate feokromocitom, redek tumor nadledvične žleze
- če ste mlajši od 18 let
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jarapp
Preden vzamete zdravilo Jarapp, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- če ste ali ste v preteklosti imeli želodčno razjedo (peptično razjedo)
- če imate astmo
- če imate koprivnico, izpuščaj ali alergijski prehlad, saj se lahko ti poslabšajo
- če imate nizek krvni tlak
Če imate katerega od zgoraj navedenih stanj, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali lahko jemljete betahistin.
Te skupine bolnikov mora med zdravljenjem nadzorovati zdravnik.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Jarapp
"Interakcija pomeni, da lahko zdravila ali snovi ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje vsakega od njih ali na njihove stranske učinke.
Doslej med betahistinom in drugimi zdravili niso opazili interakcij.
Betahistin lahko vpliva na učinek antihistaminikov. Antihistaminiki so zdravila, ki se uporabljajo zlasti za zdravljenje alergij, kot sta seneni nahod in avtomobilska bolezen. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če hkrati jemljete antihistaminike (zdravila proti alergijam).
Pri sočasni uporabi zaviralcev betahistina in MAO je potrebna previdnost. Zaviralci MAO so zdravila, ki se uporabljajo zlasti za zdravljenje depresije.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ni znano, ali je jemanje betahistina med nosečnostjo varno. Zato se tega zdravila med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Ni znano, ali se betahistin izloča v materino mleko. Zato se o dojenju pogovorite s svojim zdravnikom, ki vam lahko pomaga pri odločitvi, kaj je za vas in vašega otroka najboljše, glede na koristi in tveganja, povezana s tem zdravilom.
Preden vzamete to ali katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Betahistin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo Jarapp vsebuje laktozo monohidrat
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Jarapp: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli
Od pol tablete do ene tablete dvakrat na dan. Preden opazite izboljšanje, lahko traja do 2 tedna.
Kako jemati zdravilo Jarapp
Najbolje je, da tablete vzamete s hrano.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Jarapp
Na naslednji odmerek počakajte ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Jarapp
Če ste vzeli večji odmerek, kot je predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Simptomi prevelikega odmerjanja betahistina do 640 mg so lahko blagi do zmerni, kot so slabost, zaspanost, bruhanje, prebavne motnje, bolečine v trebuhu in motnje koordinacije. Večji odmerki betahistina lahko povzročijo hujše simptome, kot so epileptični napadi, težave s srcem in pljuči ter epileptični napadi.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Jarapp
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogosto se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bolezni prebavil
- Slabost in dispepsija
Živčni sistem
- Glavobol
Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana:
Motnje imunskega sistema
- Preobčutljivostne reakcije, kot je huda alergijska reakcija (anafilaksa).
Kožne motnje
- Preobčutljivostne reakcije (včasih hude), zlasti otekanje kože (angionevrotični edem), koprivnica, izpuščaj, srbenje
Bolezni prebavil
- Bolezni prebavil.
- Blage gastrointestinalne motnje (npr. Bruhanje, bolečine v prebavilih, napihnjenost, slabost, prebavne motnje) se običajno odpravijo z jemanjem zdravila med obroki. Lahko pa se po posvetovanju z zdravnikom odmerek zmanjša.
Motnje živčnega sistema
- Zaspanost
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravilo Jarapp shranjujte pri temperaturi do 25 ° C, v suhem prostoru in v originalni embalaži.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Jarapp
Zdravilna učinkovina je betahistin dihidroklorid.
Ena tableta vsebuje 24 mg betahistinijevega klorida.
Pomožne snovi so povidon, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon in stearinska kislina.
Opis videza Jarappa in vsebine pakiranja
Okrogla, bikonveksna, bela do sivobela tableta z zarezo na eni strani.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
Na voljo v kartonskih škatlah po 20, 30, 40, 50, 60 ali 100 tablet, pakiranih v pretisnih omotih.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
JARAPP 24 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 24 mg betahistinijevega klorida.
Pomožna snov z znanimi učinki:
Ena tableta vsebuje 210 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bela do sivo bela, okrogla, bikonveksna tableta z zarezo na eni strani. Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Betahistin je indiciran za zdravljenje Ménièrovega sindroma, katerega simptomi lahko vključujejo omotico, tinitus, izgubo sluha in slabost.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli (vključno s starejšimi):
12-24 mg dvakrat na dan, med obroki.
Odmerjanje se lahko prilagodi glede na potrebe posameznega bolnika. Včasih je izboljšanje mogoče opaziti šele po nekaj tednih zdravljenja.
Pediatrična populacija:
Pri otrocih, mlajših od 18 let, uporaba tablet Jarapp ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Feokromocitom.
Ker je betahistin sintetični analog histamina, lahko povzroči sproščanje kateholaminov iz tumorja, kar povzroči hudo hipertenzijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri zdravljenju bolnikov s peptično razjedo ali z anamnezo peptične razjede zaradi anamneze dispepsije pri bolnikih, zdravljenih z betahistinom, je potrebna previdnost.
Bolnike z bronhialno astmo in anamnezo peptične razjede je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Pri predpisovanju betahistina bolnikom z urtikarijo, izpuščajem ali alergijskim rinitisom je potrebna previdnost zaradi možnosti poslabšanja teh simptomov.
Pri bolnikih s hudo hipotenzijo je potrebna previdnost.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih primerov nevarnih interakcij.
Obstaja eno poročilo o "interakciji z etanolom in spojino, ki vsebuje pirimetamin in dapson, drugo pa o potenciranju učinkov betahistina s salbutamolom."
Študije interakcij niso bile izvedene in vivo. Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovano, in vivo, "zaviranje encimov citokroma P450.
Podatki in vitro označujejo "zaviranje presnove betahistina z zdravili, ki zavirajo monoaminooksidazo (MAO), vključno s podtipom MAO-B (npr. selegilin). Pri sočasni uporabi betahistina in zaviralcev MAO (vključno z zaviralci)) je potrebna previdnost. selektivni MAO-B).
Ker je betahistin analog histamina, lahko interakcija Jarappa z antihistaminiki teoretično vpliva na učinkovitost enega od teh zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Ni ustreznih podatkov o uporabi betahistina v nosečnosti.
Študije na živalih ne zadostujejo za dokazovanje učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod in postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zdravila Jarapp se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja:
Ni znano, ali se betahistin izloča v materino mleko. Študij na živalih o izločanju betahistina v mleko ni. Pomen zdravila za mater je treba pretehtati glede na koristi dojenja in možnih tveganjih za otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Betahistin je indiciran za Ménièrejevo bolezen in simptomatsko vrtoglavico. Obe bolezni lahko škodljivo vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Naslednji neželeni učinki so bili opaženi pri spodaj navedenih pogostnostih pri bolnikih, zdravljenih z betahistinom, med placebo kontroliranimi kliničnimi preskušanji [zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost in dispepsija
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol
Poleg dogodkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so med trženjem in v literaturi spontano poročali o naslednjih neželenih učinkih. Na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti natančne pogostosti, zato je razvrščena kot "neznana".
Motnje imunskega sistema
Preobčutljivostne reakcije, kot je anafilaksa.
Bolezni prebavil
Poročali so o gastrointestinalnih motnjah.
Blage želodčne motnje (npr. Bruhanje, bolečine v prebavilih, napihnjenost trebuha in napihnjenost). Običajno jih je mogoče odpraviti z jemanjem zdravila med obroki ali z zmanjšanjem odmerka.
Bolezni kože in podkožja
Kožne in podkožne preobčutljivostne reakcije, zlasti angionevrotični edem, urtikarija, izpuščaj in srbenje.
Motnje živčnega sistema
Poročali so o zaspanosti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje
Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja. Pri nekaterih bolnikih so se pojavili blagi do zmerni simptomi (npr. Slabost, zaspanost, bolečine v trebuhu) pri odmerkih do 640 mg. O hujših zapletih (npr. Epileptičnih napadih, pljučnih ali srčnih zapletih) so poročali v primerih namernega prevelikega odmerjanja betahistina, zlasti v kombinaciji z drugimi prevelikimi odmerki. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne podporne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: pripravki proti vrtoglavici, oznaka ATC: N07C A01
Delovanje agonista H1-agonista betahistina na histaminergične receptorje perifernih krvnih žil je bilo dokazano pri ljudeh z zaviranjem vazodilatacije, ki jo povzroča betahistin, s pomočjo antagonista histamina difenhidramina. Betahistin ima minimalne učinke na izločanje želodčne kisline (en odziv), ki ga posreduje receptor H2).
Mehanizem delovanja betahistina pri Ménièrejevem sindromu ni jasen.Učinkovitost betahistina pri zdravljenju vrtoglavice je lahko posledica njegove sposobnosti spreminjanja cirkulacije v notranjem ušesu ali neposrednega učinka na nevrone v vestibularnih jedrih.
Enkratni peroralni odmerek betahistina, do 32 mg pri normalnih osebah, je povzročil največjo supresijo induciranega vestibularnega nistagmusa 3 do 4 ure po odmerjanju; izkazalo se je, da so višji odmerki učinkovitejši pri skrajšanju trajanja nistagmusa.
Prepustnost pljučnega epitelija pri ljudeh poveča betahistin. To je posledica skrajšanja časa očistka radioaktivnega markerja iz pljuč v kri. To delovanje preprečimo s peroralno predhodno obdelavo s terfenadinom, znanim zaviralcem receptorjev H1.
Čeprav ima histamin pozitivne inotropne učinke na srce, ni znano, ali betahistin poveča srčni utrip in njegov vazodilatacijski učinek lahko pri nekaterih bolnikih povzroči rahlo znižanje krvnega tlaka.
Betahistin ima malo vpliva na eksokrine žleze pri ljudeh.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Betahistin se po peroralni uporabi popolnoma absorbira, največje plazemske koncentracije betahistina, označenega s 14C, pa se dosežejo na tešče približno 1 uro po peroralnem vnosu.
Odprava
Betahistin se izloči predvsem s presnovo, presnovki pa se nato izločijo predvsem z izločanjem skozi ledvice.85-90% radioaktivnosti 8-miligramskega odmerka se pojavi v urinu v 56 urah, največje izločanje pa se doseže v 2 urah po zaužitju. Po peroralni uporabi betahistina so njegove plazemske koncentracije zelo nizke. Zato ocena farmakokinetičnih parametrov betahistina temelji na podatkih, ki se nanašajo na plazemsko koncentracijo samo presnovka 2-piridocetne kisline.
Biotransformacija
Ni dokazov o presistemski presnovi in izločanje z žolčem ni pomembna pot izločanja zdravila ali enega od njegovih presnovkov. Vezava na beljakovine človeške plazme ni ali skoraj ni, vendar se betahistin presnavlja v jetrih. Približno 80-90% vzetega odmerka se izloči z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri psih, ki so trajale 6 mesecev in 18 mesecev pri podganah albino, niso pokazale klinično pomembnih škodljivih učinkov pri odmerkih od 2,5 do 120 mg / kg. Betahistin nima mutagenega potenciala in ni dokazov o rakotvornosti pri podganah. Testi na brejih kuncih niso pokazali nobenih dokazov o teratogenih učinkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Povidone K90,
Mikrokristalna celuloza,
Laktoza monohidrat,
Brezvodni koloidni silicijev dioksid,
Krospovidon,
Stearinska kislina.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri originalni ovojnini pri 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminija / PVC / PVDC.
Na voljo v pakiranjih po 20, 30, 40, 50, 60 in 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
24 mg tablete 20 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC 038836019
24 mg tablete 30 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC 038836021
24 mg tablete 40 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC 038836033
24 mg tablete 50 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC 038836045
24 mg tablete 60 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PVDC / AL - AIC 038836058
24 mg tablete 100 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC 038836060
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 10. april 2009
Datum zadnje obnove: 31. avgust 2012
