Zdravilne učinkovine: Nimesulid
NIMESULID RATIOPHARM ® 100 mg tablete
NIMESULID RATIOPHARM ® 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja nimesulid - generično zdravilo? Za kaj je to?
NIMESULID RATIOPHARM je nesteroidno protivnetno zdravilo ("NSAID") z lastnostmi lajšanja bolečin. Uporablja se za zdravljenje akutnih in menstrualnih bolečin.
Pred predpisovanjem zdravila NIMESULIDE RATIOPHARM bo zdravnik ocenil možne koristi, ki vam jih lahko to zdravilo prinese glede na tveganje neželenih učinkov.
Kontraindikacije, ko se nimesulid - generično zdravilo ne sme uporabljati
Ne uporabljajte NIMESULIDE RATIOPHARM, če
- če ste alergični na nimesulid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- so imeli po jemanju aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil katerega od naslednjih simptomov;
- piskanje, stiskanje v prsih, zadihanost (astma)
- zamašen nos zaradi rasti sluznice v nosu (nosni polipi)
- izpuščaj / srbeč izpuščaj (koprivnica)
- nenadno otekanje kože ali sluznice, kot je otekanje okoli oči, obraza, ustnic, ust ali grla, kar lahko povzroči težave z dihanjem (angionevrotični edem)
- so imeli v preteklosti reakcije po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot so:
- želodčne ali črevesne krvavitve
- razjede (perforacije) v želodcu ali črevesju
- če ste pred kratkim imeli razjedo želodca ali dvanajstnika ali krvavitev ali ste jih imeli v preteklosti (vsaj dve epizodi razjede ali krvavitve);
- so imeli "možgansko krvavitev (možganska kap)";
- imate druge težave s krvavitvami ali težave zaradi okvare strjevanja krvi;
- trpijo zaradi odpovedi jeter;
- jemljete druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na jetra, npr. acetaminofen ali katero koli drugo zdravilo proti bolečinam ali nesteroidna protivnetna zdravila;
- jemljejo droge ali imajo odvisnost od drog ali drugih snovi;
- redno uživa alkohol (alkohol);
- so imeli v preteklosti reakcijo na nimesulid, ki je prizadela jetra;
- trpijo zaradi hude odpovedi ledvic, ki ne zahteva dialize;
- trpijo zaradi hudega srčnega popuščanja;
- imate zvišano telesno temperaturo ali gripo (splošno slabo počutje, slabo počutje, mrzlica ali tresenje ali zvišana telesna temperatura, visoka temperatura);
- je v zadnjem trimesečju nosečnosti;
- se doji.
Ne dajajte zdravila NIMESULIDE RATIOPHARM otroku, mlajšemu od 12 let
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Nimesulid - generično zdravilo
Zdravila, kot je NIMESULID RATIOPHARM, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju.
Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja
Če imate težave s srcem, možgansko kap v anamnezi ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (npr. Če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali če kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom .
Če se med zdravljenjem pojavijo hude alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo NIMESULIDE RATIOPHARM in obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo kožni izpuščaji, lezije mehkih tkiv (sluznice) ali kateri koli drugi simptomi alergije.
Takoj prenehajte jemati zdravilo NIMESULIDE RATIOPHARM, če imate krvavitev (s črnim blatom) ali razjedo v prebavilih (povzroča bolečine v trebuhu).
Bodite posebno pozorni pri uporabi NIMESULIDNEGA RATIOPHARMA
Če se med zdravljenjem z nimesulidom pojavijo simptomi, ki kažejo na jetrno motnjo, prenehajte jemati nimesulid in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.Simptomi, ki kažejo na jetrno motnjo, so izguba apetita, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, dolgotrajna utrujenost in temen urin.
Če ste imeli peptične razjede, želodčno ali črevesno krvavitev ali vnetno črevesno bolezen, kot sta ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden vzamete zdravilo NIMESULIDE RATIOPHARM.
Če se med zdravljenjem z zdravilom NIMESULIDE RATIOPHARM pojavijo zvišana telesna temperatura in / ali gripi podobni simptomi (splošna bolečina, slabo počutje, mrzlica ali tresenje), prenehajte jemati zdravilo in o tem obvestite svojega zdravnika.
Če imate blage težave s srcem, visok krvni tlak, težave s cirkulacijo ali ledvicami, morate to povedati zdravniku, preden vzamete NIMESULID RATIOPHARM.
Če ste starejši, vas bo zdravnik morda redno pregledal in se prepričal, da zdravilo NIMESULIDE RATIOPHARM ne povzroča težav z želodcem, ledvicami, srcem ali jetri.
Če nameravate zanositi, povejte svojemu zdravniku, saj lahko NIMESULID RATIOPHARM zmanjša plodnost.
Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom
Če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Kortikosteroidi (zdravila za zdravljenje vnetja)
- Zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti, npr. Podbeta ali antiagregacijska sredstva, aspirin ali drugi salicilati)
- Antihipertenzivi ali diuretiki (zdravila za uravnavanje krvnega tlaka ali bolezni srca)
- Litij, ki se uporablja za zdravljenje depresije in podobnih bolezni
- Selektivni zaviralci reabsorpcije serotonina (zdravila za zdravljenje depresije)
- Metotreksat (zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in raka)
- Ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi ali za zdravljenje motenj imunskega sistema)
Preden vzamete zdravilo NIMESULIDE RATIOPHARM, se prepričajte, da vaš zdravnik ali farmacevt ve, da jemljete ta zdravila.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek nimesulida - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- NIMESULID RATIOPHARM se ne sme uporabljati v zadnjem trimesečju nosečnosti, saj lahko povzroči težave pri dojenčku in porodu.
- Če nameravate zanositi, obvestite svojega zdravnika, saj lahko NIMESULID RATIOPHARM zmanjša plodnost.
- Če ste v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, ne prekoračite odmerka in trajanja zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
NIMESULID RATIOPHARM se med dojenjem ne sme uporabljati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate zaradi NIMESULIDE RATIOPHARM omotico ali zaspanost
NIMESULID RATIOPHARM vsebuje laktozo in saharozo:
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati nimesulid - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Da bi zmanjšali neželene učinke, je treba najmanjši učinkoviti odmerek uporabiti za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov.
Običajni odmerek je ena 100 mg tableta ali 100 mg vrečka zrnc za peroralno suspenzijo dvakrat na dan po obroku. Zdravilo NIMESULIDE RATIOPHARM uporabljajte najkrajše možno obdobje in največ 15 dni v enem ciklu zdravljenja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek Nimesulida - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila NIMESULIDE RATIOPHARM, kot bi smeli:
Če ste vzeli ali mislite, da ste vzeli večji odmerek zdravila NIMESULIDE RATIOPHARM, kot je bilo predpisano (prevelik odmerek), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v bolnišnico. Vzemite s seboj katero koli preostalo zdravilo. slabost, bolečine v želodcu, želodčna razjeda, težave z dihanjem.
Če ste pozabili vzeti zdravilo NIMESULIDE RATIOPHARM
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki nimesulida - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, ker lahko kaže na redek resen stranski učinek, ki potrebuje nujno zdravniško pomoč:
- nelagodje ali bolečina v želodcu, izguba apetita, slabost (slabost), bruhanje, želodčna ali črevesna krvavitev ali črno blato;
- kožne reakcije, kot so izpuščaj ali pordelost;
- piskanje ali težko dihanje;
- porumenelost kože ali oči (zlatenica);
- nepričakovana sprememba količine ali barve urina;
- otekanje obraza, stopal ali nog;
- dolgotrajna utrujenost.
Splošni neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID):
Uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil je lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijsko okluzijo (trombozo), kot je srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap (kap), zlasti pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o zastajanju tekočine (edem), visokem krvnem tlaku (hipertenziji) in srčnem popuščanju.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri nesteroidnih protivnetnih zdravilih se nanašajo na prebavni trakt (učinki na prebavila)
- razjede na želodcu in dvanajstniku
- perforacija črevesnih sten ali krvavitev iz želodca ali črevesja (včasih usodno, zlasti pri starejših bolnikih)
Drugi neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID)
- Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov): driska, slabost, bruhanje, rahle spremembe vrednosti jeter v krvi.
- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi): zasoplost, omotica, zvišan krvni tlak, zaprtje, napenjanje, zgaga (gastritis), srbenje, izpuščaj, povečano znojenje, oteklina (edem), krvavitve iz želodca ali črevesja dvanajstnika ali želodca in perforirane razjede.
- Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): anemija, zmanjšanje belih krvnih celic, zvišanje nekaterih belih krvnih celic (eozinofilcev) v krvi, spremembe krvnega tlaka, krvavitve, bolečine pri uriniranju ali zastajanju urina, kri v urinu , povišan kalij v krvi, občutek tesnobe ali živčnosti, nočne more, zamegljen vid, povečan srčni utrip, zardevanje, pordelost kože, vnetje kože (dermatitis), slabo počutje, utrujenost.
- Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): hude kožne reakcije (znane kot multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), ki povzročajo kožne izpuščaje in hudo slabo počutje; odpoved ledvic ali vnetje (nefritis); motnje možganskih funkcij (encefalopatija); zmanjšanje števila trombocitov v krvi, ki povzroča krvavitev pod kožo ali drugje po telesu, črno blato zaradi krvavitve, vnetje jeter (hepatitis), včasih zelo hudo, kar povzroči zlatenico in blokado pretoka žolča; alergije, vključno s hudimi reakcijami z kolapsom in težavami pri dihanju, astmo, nizko telesno temperaturo, omotico, glavobolom, nespečnostjo, bolečinami v želodcu; prebavne motnje, pekoč občutek v ustih, srbenje (koprivnica); otekanje obraza in okolice, motnje vida.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Nimesulid ratiopharm
Nimesulid-ratiopharm 100 mg tablete
1 tableta vsebuje: Zdravilna učinkovina: 100 mg nimesulida.Pomožne snovi: dioktil natrijev sulfosukcinat, hidroksipropilceluloza, laktoza, natrijev škrobni glikolat, mikrokristalna celuloza, hidrogenirano ricinusovo olje, magnezijev stearat.
Nimesulid-ratiopharm 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo
1 vrečka vsebuje: Zdravilna učinkovina: 100 mg nimesulida. Pomožne snovi: Cetomakrogol 1000, saharoza, maltodekstrin, citronska kislina, aroma pomaranče.
Izgled zdravila NIMESULIDE RATIOPHARM in vsebina pakiranja
Nimesulid-ratiopharm 100 mg tablete: 30 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NIMESULIDNI RATIOFARM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Nimesulid Ratiopharm 100 mg tablete
Ena tableta vsebuje 100 mg nimesulida.
Nimesulid Ratiopharm 100 mg šumeče tablete
Vsaka šumeča tableta vsebuje 100 mg nimesulida
Nimesulid Ratiopharm 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje 100 mg nimesulida.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete, šumeče tablete in granule za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje akutne bolečine (glejte poglavje 4.2).
Simptomatsko zdravljenje bolečega osteoartritisa (glejte poglavje 4.2).
Primarna dismenoreja.
Odločitev o predpisovanju nimesulida mora temeljiti na oceni bolnikovega celotnega tveganja (glejte 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za zmanjšanje neželenih učinkov je treba najkrajši možni čas uporabiti najnižji učinkovit odmerek.
Najdaljše trajanje zdravljenja z nimesulidom je 15 dni.
Glede na klinične potrebe je treba zdravilo Nimesulid Ratiopharm uporabljati najkrajši možni čas, v vsakem primeru pa največ 15 dni.
Odrasli
Tablete ali granule za peroralno suspenzijo: 100 mg dvakrat na dan po obroku.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih dnevnega odmerka ni treba zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Otroci (
Nimesulid Ratiopharm je pri teh bolnikih kontraindiciran (glejte tudi poglavje 4.3).
Najstniki (od 12 do 18 let)
Glede na kinetični profil pri odraslih in farmakodinamične značilnosti nimesulida pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Odpoved ledvic
Glede na farmakokinetiko pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (čiščenje kreatinin 30-80 ml / min), Nimesulid Ratiopharm je kontraindiciran v primeru hude ledvične insuficience (čiščenje kreatinina
Jetrna insuficienca
Uporaba zdravila Nimesulid Ratiopharm je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno insuficienco (glejte 4.3 in 5.2).
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za nimesulid ali pomožne snovi.
• Prejšnje preobčutljivostne reakcije (npr. Bronhospazem, rinitis, urtikarija) kot odziv na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
• Prejšnje hepatotoksične reakcije na nimesulid.
• Sočasna izpostavljenost drugim potencialno hepatotoksičnim snovem.
• Alkoholizem, zasvojenost z drogami.
• anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
• cerebrovaskularne krvavitve, druge krvavitve ali stalne hemoragične patologije
• Hude krvavitve.
• Hudo srčno popuščanje.
• Huda ledvična insuficienca.
• Jetrna insuficienca.
• Bolniki s povišano telesno temperaturo in / ali simptomi gripe.
• Otroci, mlajši od 12 let.
• Tretje trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte 4.6 in 5.3).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za čim krajši čas za obvladovanje simptomov (glejte 4.2) in v vsakem primeru za največ 15 dni.
Če ni koristi, prekinite zdravljenje.
V redkih primerih so poročali o "povezavi med zdravilom Nimesulide Ratiopharm in hudimi jetrnimi reakcijami, vključno z nekaterimi zelo redkimi smrtnimi primeri (glejte tudi 4.8). Bolniki, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Nimesulide Ratiopharm simptome, ki so povezani s poškodbo jeter (na primer anoreksija, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin) ali bolniki, ki imajo med zdravljenjem nenormalne teste delovanja jeter. Ti bolniki ne smejo več uporabljati nimesulida. Po kratki izpostavljenosti zdravilu so poročali o poškodbah jeter, ki so bile v večini primerov reverzibilne.
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Nimesulide Ratiopharm z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2. Poleg tega je treba bolnikom med zdravljenjem z zdravilom Nimesulid Ratiopharm svetovati, naj ne jemljejo drugih analgetikov. Sočasna uporaba več nesteroidnih protivnetnih zdravil ni priporočljiva.
Bolniki, ki jemljejo nimesulid in imajo simptome povišane telesne temperature in / ali gripe, morajo prekiniti zdravljenje.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in 4.5).
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja. Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Nimesulid Ratiopharm, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte 4.8 Neželeni učinki).
Pri bolnikih z ledvično ali srčno insuficienco je potrebna previdnost, saj lahko uporaba zdravila Nimesulid Ratiopharm poslabša delovanje ledvic.V tem primeru prekinite zdravljenje (glejte tudi 4.5).
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možganska kap). Obstaja dovolj podatkov za izključitev to tveganje pri uporabi zdravila Nimesulid Ratiopharm.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z nimesulidom zdraviti šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Starejši bolniki so še posebej občutljivi na neželene učinke nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s krvavitvami v prebavilih in perforacijo, odpovedjo ledvic, srca ali jeter. Zato je priporočljivo stalno klinično spremljanje.
Ker lahko nimesulid moti delovanje trombocitov, ga je treba pri bolnikih s krvavitveno diatezo uporabljati previdno (glejte tudi 4.3). Vendar pa nimesulid ratiopharm ne predstavlja nadomestka za acetilsalicilno kislino pri kardiovaskularni profilaksi.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte 4.8). večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Nimesulid ratiopharm je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezije sluznice ali katerega koli drugega znaka preobčutljivosti.
Uporaba zdravila Nimesulide Ratiopharm lahko zmanjša plodnost in ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi. Pri ženskah, ki imajo težave s spočetjem ali so na preiskavi zaradi neplodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Nimesulide Ratiopharm (glejte 4.6).
Nimesulid Ratiopharm vsebuje laktozo, zato ni primeren za osebe z redkimi dednimi motnjami intolerance za galaktozo, s pomanjkanjem laktaze Lapp ali z malabsorpcijo glukoze-galaktoze.
Zrnca Nimesulid Ratiopharm za peroralno suspenzijo vsebujejo saharozo in zato niso primerna pri osebah z redkimi dednimi motnjami intolerance za fruktozo, malabsorpcijo glukoze / galaktoze, pomanjkanjem saharozeizomaltaze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti: NSAID lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, podobna antikoagulantna sredstva ali acetilsalicilno kislino, se pri zdravljenju z nimesulidom Ratiopharmom poveča tveganje za krvavitve. Zato kombinacija ni priporočljiva (glejte tudi 4.4) in je kontraindicirana pri bolnikih s hudimi motnjami strjevanja krvi (glejte tudi 4.3) .Če se tej kombinaciji ne morete izogniti, nenehno spremljajte delovanje antikoagulantov.
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte 4.4)
Diuretiki, zaviralci (ACE) ali antagonisti (AIIA) receptorjev angiotenzina II: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivnih zdravil. z okvarjenim delovanjem ledvic), kadar se zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II kombinirajo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zato je treba dajanje teh zdravil v kombinaciji previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku zdravljenja in nato redno.
Farmakodinamične / farmakokinetične interakcije z diuretiki
Pri zdravih osebah nimesulid začasno zmanjša učinek furosemida na izločanje natrija in v manjši meri na izločanje kalija ter zmanjša diuretični odziv.
Sočasna uporaba furosemida in nimesulida povzroči zmanjšanje (za približno 20%) AUC in skupno izločanje furosemida, ne da bi pri tem ogrozili njegov ledvični očistek.
Sočasna uporaba furosemida in nimesulida ratiopharma zahteva previdnost pri bolnikih z ledvično ali srčno boleznijo, kot je opisano v poglavju 4.4.
Farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili
Poročali so, da nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšujejo očistek litija, kar vodi v povišane ravni v plazmi in toksičnost litija.
Pri predpisovanju zdravila Nimesulide Ratiopharm bolniku na terapiji z litijem je treba stalno spremljati ravni litija.
In vivo so raziskali tudi možne farmakokinetične interakcije z glibenklamidom, teofilinom, varfarinom, digoksinom, cimetidinom in antacidnim pripravkom (kombinacija aluminijevega in magnezijevega hidroksida). Klinično pomembnih interakcij niso opazili.
Nimesulid zavira CYP2C9. Koncentracije zdravil v plazmi, ki se presnavljajo s tem encimom, se lahko povečajo pri sočasni uporabi z nimesulidom ratiopharmom.
Če jemljete nimesulid manj kot 24 ur pred zdravljenjem z metotreksatom ali po njem, morate biti previdni, ker se lahko koncentracija metotreksata v serumu poveča in povzroči povečano toksičnost za zdravila.
Glede na njihov učinek na ledvične prostaglandine lahko zaviralci prostaglandin sintetaze, kot je nimesulid, povečajo nefrotoksičnost ciklosporinov.
Učinki drugih zdravil na nimesulid
Študije in vitro so pokazale, da tolbutamid, salicilna kislina in valprojska kislina izpodrivajo nimesulid s veznih mest v plazemskih beljakovinah.
Kljub možnemu vplivu na plazemske koncentracije nimesulida te interakcije niso bile klinično pomembne.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila Nimesulid Ratiopharm je kontraindicirana v zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih uporaba zdravila Nimesulid Ratiopharm ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi (glejte poglavje 4.4).
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povečuje izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
Poleg tega so študije na kuncih pokazale atipično reproduktivno toksičnost (glejte 5.3) in ni celovitih podatkov o uporabi zdravila Nimesulide ratiopharm pri nosečnicah.V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov kažejo:
• plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligohidroamnijem napreduje v odpoved ledvic;
• mater in novorojenčka ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve z antiagregacijskim učinkom, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo Nimesulide Ratiopharm kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Ni znano, ali se nimesulid Ratiopharm izloča v materino mleko. Nimesulid Ratiopharm je kontraindiciran pri doječih ženskah (glejte 4.3 in 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o učinkih zdravila Nimesulid ratiopharm na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.Vendar pa se morajo bolniki, pri katerih se po jemanju zdravila Nimesulide Ratiopharm pojavi omotica, vrtoglavica ali zaspanost, vzdržati vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na rezultatih kontroliranih kliničnih preskušanj * (pri približno 7800 bolnikih) in podatkih o farmakovigilanci.
Prijavljeni primeri so bili razvrščeni kot zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
* podatki o pogostosti iz kliničnih preskušanj
Gastrointestinalni: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Po uporabi zdravila Nimesulide Ratiopharm so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4). Gastritis so opazili manj pogosto. V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- edemi, hipertenzija in srčno popuščanje;
- bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi, povezani z akutnim prevelikim odmerjanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil, so običajno omejeni na zaspanost, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine, ki so običajno reverzibilne s podporno oskrbo. Lahko se pojavi krvavitev iz prebavil. Lahko se pojavijo, čeprav redko, hipertenzija, akutna odpoved ledvic, odpoved dihanja in koma. Po zaužitju nesteroidnih protivnetnih zdravil v terapevtskih odmerkih so poročali o reakcijah anafilaksije, ki se lahko pojavijo tudi po prevelikem odmerjanju.
V primeru prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je treba bolnike zdraviti s simptomatsko in podporno terapijo. Specifičnih protistrupov ni. Podatkov o izločanju nimesulida s hemodializo ni na voljo: glede na visoko stopnjo vezave na beljakovine v plazmi (do 97,5%) je malo verjetno, da bi bila dializa koristna v primeru prevelikega odmerjanja. Aktivno oglje (60 do 100 g pri odraslih) in / ali osmotske katarze so lahko indicirane, če jih dajemo v 4 urah pri bolnikih s simptomi prevelikega odmerjanja ali ki so jemali velike odmerke nimesulida. Prisilna diureza, alkalizacija urina, hemodializa ali hemoperfuzija morda niso v pomoč zaradi velike vezave na beljakovine. Treba je spremljati delovanje ledvic in jeter.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila.
Oznaka ATC: M01AX17
Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo z analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi, ki deluje tako, da zavira encim ciklooksigenazo, ki sintetizira prostaglandine.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Nimesulid se po peroralni uporabi dobro absorbira. Po enkratnem odmerku 100 mg nimesulida je pri odraslih največja koncentracija v plazmi 3-4 mg / L dosežena po 2-3 urah. AUC = 20-35 mg h / L. Med temi vrednostmi in tistimi, ki so bile zabeležene po dajanju 100 mg dvakrat na dan 7 dni, ni bilo statistično značilnih razlik.
Do 97,5% zdravila se veže na beljakovine v plazmi.
Nimesulid se v jetrih obsežno presnavlja na več poti, vključno z izoencimi CYP2C9 citokroma P450. Zato obstaja možnost medsebojnega delovanja zdravil z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C9 (glejte poglavje 4.5). Glavni presnovek je derivat para-hidroksi, ki je tudi farmakološko aktiven.Čas do pojava presnovka v obtoku je kratek (približno 0,8 ure), vendar njegova konstanta tvorbe ni visoka in je znatno nižja od konstante absorpcije. nimesulida.
Hidroksimensulid je edini presnovek v plazmi, ki je skoraj popolnoma konjugiran in ima vrednost T½ od 3,2 do 6 ur.
Nimesulid se večinoma izloča z urinom (približno 50% uporabljenega odmerka).
Le 1-3% se izloči kot nespremenjeno zdravilo, hidroksimensulid, glavni presnova, pa najdemo le kot glukuronat. Približno 29% odmerka se izloči s presnovo v blatu.
Kinetični profil nimesulida se pri starejših po enkratnem in večkratnem odmerku ne spremeni.
V poskusni študiji z enim odmerkom pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (čiščenje kreatinin 30-80 ml / min) vs. pri zdravih prostovoljcih plazemski vrhovi nimesulida in njegove glavne presnove niso bili višji kot pri zdravih prostovoljcih. AUC in T½ beta sta bila 50% višja, vendar še vedno v območju variabilnosti kinetičnih vrednosti
opazili pri nimesulidu pri zdravih prostovoljcih. Večkratna uporaba ni povzročila kopičenja.
Nimesulid je kontraindiciran pri bolnikih z jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.3).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in onkogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je nimesulid pokazal toksičnost za prebavila, ledvice in jetra.
V študijah reproduktivne toksičnosti so pri kuncih, ne pa pri podganah, zdravljenih do ravni nestrupenosti za jezove, opazili znake teratogenega ali embriotoksičnega potenciala (malformacije okostja, razširitev možganskih prekatov). Pri podganah so opazili povečano umrljivost potomcev v zgodnjem postnatalnem obdobju in škodljive učinke na plodnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Nimesulid Ratiopharm 100 mg tablete
Dioktil natrijev sulfosukcinat, hidroksipropilceluloza, laktoza, natrijev škrobni glikolat, mikrokristalna celuloza, hidrogenirano ricinusovo olje, magnezijev stearat.
Nimesulid Ratiopharm 100 mg šumeče tablete
Brezvodna citronska kislina, natrijev bikarbonat, sorbitol, kalijev karbonat, aroma pomaranče, natrijev saharin, dimetikon, mehčalec 767, natrijev lavrilsulfat.
Nimesulid Ratiopharm 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Cetomakrogol 1000, saharoza, maltodekstrin, citronska kislina, aroma pomaranče.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete in zrnca za peroralno suspenzijo: 2 leti.
Šumeče tablete: 3 leta.
Datum veljavnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Šumeče tablete: Pripravek je treba vzeti po pripravi raztopine.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih previdnostnih ukrepov glede tablet in vrečk.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete
Tablete so pakirane v neprozornih PVC / Al pretisnih omotih; pretisni omot je skupaj z navodilom za uporabo v škatli iz litografiranega kartona. Škatla s 30 tabletami po 100 mg
Šumeče tablete
Polipropilenska cev, zaprta s polietilenskim pokrovom s silikagelom - 1 cev vsebuje 15 tablet. Pakiranje z 20 šumečimi tabletami.
Granule za peroralno suspenzijo
Granulat je razdeljen na troslojne vrečke iz papirja / aluminija / polietilena. Škatla s 30 vrečkami po 100 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Tablete in zrnca za peroralno suspenzijo
Nobenega posebej.
Šumeče tablete
Tableto raztopite v kozarcu z malo vode in po potrebi premešajte z žličko, kar daje prijetno raztopino, ki jo lahko popijete neposredno iz kozarca.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Nemčija)
Predstavnik za Italijo
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Nimesulid -ratiopharm 100 mg tablete - A.I.C. n. 033673017
Nimesulid -ratiopharm 100 mg šumeče tablete - A.I.C. n. 033673043
Nimesulid -ratiopharm 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo - A.I.C. n. 033673029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
100 mg tablete in 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo: 27/5/2000
Šumeče tablete 100 mg: 17.5.2001
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev februarja 2009
