Aktivne sestavine: amiodaron (amiodaron hidroklorid)
Amiodar 200 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Amiodar? Za kaj je to?
Amiodar vsebuje zdravilno učinkovino amiodaron. Amiodar je antiaritmično zdravilo, to pomeni, da se uporablja za zdravljenje in preprečevanje motenj srčnega ritma, kot so:
- pospešen srčni utrip (paroksizmalna in neparoksizmalna supraventrikularna tahikardija) ali nepravilen (atrijske ekstrasistole, atrijsko trepetanje in fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole in tahikardije)
- pospešen srčni utrip, včasih prisoten kot paroksizmalna povratna tahikardija, na primer pri bolezni, imenovani Wolff-Parkinson-Whiteov sindrom.
Zdravilo Amiodar se lahko uporablja za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa, kadar druga zdravila niso delovala ali jih ni mogoče uporabiti.
Amiodar se uporablja tudi pri preprečevanju angine pektoris (bolečine v prsih zaradi težav, povezanih s srčnimi boleznimi).
Kontraindikacije Kadar zdravila Amiodar ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Amiodar
- če ste alergični na amiodaron, jod ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate motnje srčnega ritma, kot so:
- počasen srčni utrip (sinusna bradikardija) ali bolezen, imenovana "sinoatrijski blok"
- če imate druge težave s srčnim ritmom in niste vstavili srčnega spodbujevalnika (npr. huda atrioventrikularna blokada, bi- ali trifascikularna blokada)
- če imate bolezen, imenovano "sinusna bolezen", in niste vstavili srčnega spodbujevalnika
- če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo srčno motnjo, imenovano "torsade de pointes" (torsade de pointes, hitra srčno-ventrikularna tahikardija) (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Amiodar").
- če imate ali ste imeli težave s ščitnico. V primeru dvoma ali primerov težav s ščitnico v družini je pred zdravljenjem priporočljivo opraviti test delovanja ščitnice
- če ste noseči ali sumite, da ste noseči, razen v izjemnih primerih (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
- če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amiodar
Preden vzamete zdravilo Amiodar, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Med jemanjem zdravila Amiodar se izogibajte izpostavljanju soncu in uporabite zaščitne ukrepe.
Zdravnik vam bo morda pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Amiodar naredil elektrokardiogram (EKG) in / ali krvne preiskave.
Splošna anestezija
Če morate na operacijo v splošni anesteziji, obvestite anesteziologa, da jemljete zdravilo Amiodar.
Motnje ščitnice
Amiodaron lahko povzroči težave s ščitnico. Bodite posebno pozorni, če ste v preteklosti že imeli težave s ščitnico ali ste starejši.
Pogovorite se s svojim zdravnikom, če opazite spodaj navedene simptome, tudi blage, ki se lahko pojavijo tudi več mesecev po prekinitvi zdravljenja:
- povečanje ali izguba teže
- hladna nestrpnost
- zmanjšana aktivnost
- počasen srčni utrip
- motnje srčnega ritma
- bolečine v prsih
- otekanje z zadrževanjem vode ali druge težave s srcem.
Zdravnik se bo odločil, ali bo zdravljenje z zdravilom Amiodar prekinil ali vam bo morda dal ustrezno zdravljenje.
Motnje delovanja jeter
Ne uporabljajte zdravila Amiodar, če imate stalno bolezen jeter.
Med zdravljenjem z amiodaronom se lahko pojavijo akutne (vključno s hudimi, včasih usodnimi) in kroničnimi spremembami jeter, povečanimi jetri ali motnjami žolča ali žolčnika.
V vseh teh primerih vam bo zdravnik povedal, ali morate zdravilo prekiniti ali zmanjšati.
Težave s pljuči
Amiodaron lahko povzroči strupenost za pljuča. Če imate srčno bolezen (kardiomiopatijo in hudo koronarno bolezen srca), ste še posebej ogroženi.
Pogovorite se s svojim zdravnikom, če opazite spodaj navedene simptome, ki se lahko pojavijo tedne po prekinitvi zdravljenja:
- vnetje alveolov (pljučni alveolitis), vnetje pljuč (pljučnica) in druge težave s pljuči (intersticijska pljučnica, pljučna fibroza)
- težave z dihanjem zaradi zožitve bronhijev (bronhialna astma)
- suh kašelj
- težave z dihanjem (dispneja)
- vročina
- utrujenost
- izguba teže
Zdravnik vam lahko predpiše rentgen prsnega koša, ustrezno terapijo in / ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Amiodar.
Srčne bolezni
Delovanje amiodarona povzroči vidne spremembe v vzorcu elektrokardiograma (EKG), ki se ne štejejo za znake toksičnosti.
Če ste starejši bolnik, je lahko upočasnitev srčnega utripa izrazitejša.
Če se vam pojavijo hude težave s srcem, nove aritmije ali poslabšanje predhodno zdravljenih aritmij, bo zdravnik razmislil, ali naj zdravljenje z zdravilom Amiodar prekine.
Srčni spodbujevalnik
Če imate srčni spodbujevalnik, bo zdravnik pred in med zdravljenjem z zdravilom Amiodar večkrat preveril delovanje naprave.
Bolezni živcev in mišic
Amiodaron lahko povzroči poškodbe živcev in mišic. Zdravljenje lahko traja nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Amiodar in včasih ni popolno.
Očesne motnje
Če opazite zamegljen vid ali poslabšanje vida, takoj obvestite svojega zdravnika, ki bo takoj opravil popoln očesni pregled.
Če doživite poškodbo vidnega živca, vam bo zdravnik povedal, naj prenehate jemati zdravilo Amiodar, da se izognete možnosti izgube vida.
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost amiodarona pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani, pri teh bolnikih pa amiodarona ne priporočamo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Amiodar
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ne uporabljajte zdravila Amiodar skupaj z naslednjimi zdravili, saj se lahko pojavijo neželeni učinki, vključno s potencialno smrtnimi:
- Antiaritmiki (zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma), npr. sotalol, bepridil
- Vincamine (zdravilo za cerebralno ishemijo)
- Nekatera psihiatrična zdravila, vključno s sultopridom
- Cisaprid (zdravilo za zdravljenje želodčnih bolezni)
- Intravenski eritromicin ali pentamidin (za peroralno dajanje) (antibiotiki)
- Fluorokinoloni (antibiotiki)
- Zdravila za depresijo (zaviralci monoaminooksidaze)
- Zdravila za visok krvni tlak (zaviralci beta in zaviralci kalcijevih kanalčkov)
- Verapamil, diltiazem (zdravila, ki zmanjšujejo srčni utrip), ker lahko povzročijo počasen srčni utrip (bradikardija)
- Stimulantna odvajala, saj lahko zmanjšajo raven kalija v krvi
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate eno ali več spodaj navedenih zdravil, saj vas bodo med zdravljenjem z zdravilom Amiodar spremljali:
- zdravila, ki spodbujajo nastajanje urina (diuretiki, ki se uporabljajo za zmanjšanje otekline zaradi kopičenja tekočine in znižanje visokega krvnega tlaka), samostojno ali v kombinaciji
- glukokortikoidna in mineralokortikoidna zdravila (kortizon) peroralno ali z injekcijo
- tetrakozaktid (hormon)
- amfotericin B (zdravilo proti glivičnim okužbam) intravensko.
- Digitalis (zdravilo za srce)
- Zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, npr. dabigatran, varfarin
- Fenitoin (zdravilo proti epilepsiji)
- Flekainid (zdravilo za motnje srčnega ritma)
- Statini (zdravila za zniževanje holesterola)
- Ciklosporin (imunosupresor)
- Fentanil (zdravilo proti bolečinam)
- Lidokain (lokalni anestetik)
- Takrolimus (imunosupresor)
- Sildenafil (zdravilo za erektilno disfunkcijo)
- Midazolam in triazolam (pomirjevala)
- Kolhicin (zdravilo za protin)
- Dihidroergotamin, ergotamin (zdravila proti motnjam krvnega obtoka)
Medsebojno delovanje med zdravilom Amiodar in drugimi zdravili lahko opazimo še nekaj mesecev po prekinitvi zdravljenja.
Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Amiodar s hrano in pijačo
Učinek in toksičnost zdravila Amiodar se lahko povečata, če hkrati zaužijemo sadni ali grenivkin sok.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila Amiodar se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če koristi za mater odtehtajo tveganje za plod zaradi njegovih učinkov na ščitnico ploda.
Amiodarja ne smemo uporabljati pri doječih materah, saj prehaja v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Na podlagi podatkov o varnosti amiodarona niso dokazali vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Amiodar vsebuje laktozo (mlečni sladkor)
Tablete Amiodar vsebujejo laktozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Amiodar: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Amiodaron ima zelo različne učinke od posameznika do posameznika, zato bo zdravnik ocenil pot dajanja, začetni odmerek in vzdrževalni odmerek glede na resnost bolezni in njen odziv.
Zdravljenje motenj ritma
Priporočeni odmerek je 600 mg (3 tablete po 200 mg) na dan, dokler se v povprečju v dveh tednih ne doseže dober odziv na zdravljenje.
Nato lahko zdravnik odmerek postopoma zmanjšuje, dokler se ne določi vzdrževalni odmerek, ki je običajno med 100-400 mg (med pol tablete in 2 tableti) na dan.
Kadar je težko določiti zadovoljiv dnevni vzdrževalni odmerek, vam bo zdravnik morda predpisal prekinitveno zdravljenje (5 dni na teden ali 2/3 tedna na mesec).
Preventivno zdravljenje anginske krize
Terapija napada: Priporočeni odmerek je 600 mg (3 tablete po 200 mg) na dan približno 7 dni.
Vzdrževalna terapija: priporočeni odmerek je 100-400 mg (med pol tablete in 2 tableti) na dan ali občasno (5 dni v tednu ali 2/3 tedna na mesec).
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Varnost in učinkovitost amiodarona pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani, pri teh bolnikih pa amiodarona ne priporočamo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Amiodar
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Amiodar
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Amiodar
Če ste vzeli preveč zdravila Amiodar, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Amiodar, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
O prevelikih odmerkih amiodarona ni na voljo veliko podatkov.
Bilo je nekaj poročil o sinusni bradikardiji (počasen srčni utrip), srčnem zastoju, ventrikularni tahikardiji (hiter srčni utrip), "torsade de pointes" (motnje v električni aktivnosti srca), težavah s cirkulacijo krvi in okvari jeter.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Amiodar
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh in je lahko resnost drugačna.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki ne upravičujejo prekinitve zdravljenja.
Vendar so poročali o resnih neželenih učinkih, ki zlasti prizadenejo pljuča ali jetra.
V vsakem primeru se bo zdravnik odločil, ali bo zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje glede na potencialno resnost neželenega učinka in resnost bolezni.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Mikro depoziti v roženici, običajno omejeni na območje pod zenico, ki jih lahko spremljajo obarvani aureoli v bleščeči svetlobi ali zamegljen vid
- Pojav madežev ali pordelosti na koži po izpostavljenosti sončni svetlobi ali sončnim žarkom
- Zvišane ravni transaminaz v krvi (kar kaže na poškodbo jeter)
- Slabost, bruhanje
- Spremembe okusa
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Počasen srčni utrip (bradikardija)
- Srbeč, rdečkast izpuščaj (ekcem). Nenormalna sivkasta ali modrikasta barva kože
- Slabo delovanje ščitnice
- Prekomerno delovanje ščitnice je včasih usodno
- Akutna okvara jeter z zvišano koncentracijo transaminaz v krvi in / ali porumenelost kože, sluznic in oči (zlatenica), ki jo spremlja včasih smrtna odpoved jeter
- Pljučna toksičnost (npr. Alveolarna / intersticijska pljučnica ali fibroza, plevritis, obliterativni bronhiolitis z organizirano pljučnico), včasih usodna
- Tremor
- Nočne more
- Motnje spanja
- Zaprtje
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Motnje električne aktivnosti srca (motnje prevodnosti, sinoatrijski blok, AV blok različnih stopenj)
- Začetek ali poslabšanje motenj ritma, ki mu včasih sledi srčno popuščanje
- Poškodbe živcev in mišic so po prekinitvi zdravljenja reverzibilne
- Suha usta
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic zaradi uničenja (hemolitična anemija)
- Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic zaradi neproizvodnje (aplastična anemija)
- Nizko število trombocitov (trombocitopenija)
- Počasen srčni utrip (označena bradikardija) ali zastoj sinusov
- Vnetje in / ali poškodba optičnega živca (nevropatija / optični nevritis), ki lahko napreduje in povzroči slepoto
- Pordelost kože med radioterapijo
- Izpuščaji na koži
- Vnetje z luščenjem kože (eksfoliativni dermatitis)
- Izpadanje las in las
- Sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH), bolezen zaradi presežka hormona ADH (adiuretin) v krvi
- Kronična okvara jeter (psevdoalkoholni hepatitis, ciroza) je včasih usodna
- Bronhospazem (astmatična reakcija)
- Hude pljučne reakcije (ADRS, sindrom akutne respiratorne stiske pri odraslih), včasih usodne
- Zvišan kreatinin v krvi
- Izguba koordinacije gibov
- Visok krvni tlak v benigni lobanji (psevdo-tumor cerebri)
- Glavobol
- Vnetje epididimisa (epididimitis), strukture nad testisom
- Impotenca
- Vnetje žil (žil in arterij)
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Vnetna lezija (granulom) kostnega mozga
- Sprememba električne aktivnosti srca (Torsade de pointes)
- Hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija, anafilaktični šok)
- Nenadno vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis)
- Hude, smrtno nevarne kožne reakcije, za katere je značilen izpuščaj, mehurji na koži, luščenje kože in bolečina (toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), bulozni dermatitis, reakcija na zdravila z eozinofilijo in sistemski simptomi (DRESS)).
- Zmanjšan apetit
- Nenormalni gibi mišic, togost, tremor in nemir (parkinsonizem); nenormalno zaznavanje vonjav (parosmija)
- Zmedenost (delirij)
- Urtikarija
- Vnetna lezija (granulom) jeter
- Krvavitev iz pljuč
- Oteklina zaradi kopičenja tekočine (edem), zlasti v spodnjih okončinah in obrazu (angionevrotični edem)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Amiodar
- Zdravilna učinkovina je amiodaron hidroklorid. Ena tableta vsebuje 200 mg amiodaron hidroklorida.
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, polividon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Opis izgleda Amiodar in vsebina pakiranja
Kartonska škatla, ki vsebuje 2 pretisna omota po 10 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AMIODARNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: 200 mg amiodaron hidroklorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Delljive tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje in preprečevanje hudih motenj ritma, odpornih na druge specifične terapije: supraventrikularne tahikardije (paroksizmalne in neparoksizmalne), atrijske ekstrasistole, atrijsko trepetanje in fibrilacija.
Povratne supraventrikularne paroksizmalne tahikardije kot pri Wolff-Parkinson-Whiteovem sindromu. Ventrikularne ekstrasistole in tahikardije.
Preventivno zdravljenje angine pektoris.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Amiodaron ima posebne farmakološke značilnosti (50% peroralna absorpcija, obsežna porazdelitev tkiv, počasno izločanje, zapozneli peroralni terapevtski odziv), ki se od posameznika do posameznika zelo razlikujejo; zato je treba pot uporabe, začetni in vzdrževalni odmerek oceniti od primera do primera, prilagajanje resnosti bolezni in kliničnemu odzivu.
Priporočeni odmerki so:
Zdravljenje motenj ritma:
Priporočeni začetni povprečni odmerek je 600 mg na dan, dokler ni dosežen dober terapevtski odziv v povprečju v dveh tednih. Nato se lahko odmerek postopoma zmanjšuje, dokler vzdrževalni odmerek običajno ni določen med 100-400 mg na dan.
Kadar je težko določiti zadovoljiv dnevni vzdrževalni odmerek, se lahko uporabi prekinitveno zdravljenje (npr. 2/3 tedna na mesec ali 5 dni na teden).
Profilaktično zdravljenje angornih kriz:
• napad: 600 mg na dan približno 7 dni
• vzdrževanje: 100-400 mg na dan ali občasno (5 dni na teden ali 2/3 tedna na mesec).
Sočasna terapija
Za bolnike, ki jemljejo amiodaron sočasno z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), glejte poglavji 4.4 in 4.5.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, jod ali katero koli pomožno snov.
• sinusna bradikardija; sinoatrijski blok; hude motnje prevodnosti, brez elektrostimulatorja (hudi atrioventrikularni bloki, bi- ali trifascikularni bloki).
• Sinusna bolezen brez elektrostimulatorja (nevarnost zastoja sinusa).
• Kombinacija z zdravili, ki lahko povzročijo "torsade de pointes" (glejte poglavje 4.5).
• Distriroidizem ali predhodniki ščitnice. V dvomljivih primerih (negotovo ozadje, družinska anamneza ščitnice) pred zdravljenjem opravite test delovanja ščitnice.
• Nosečnost, razen v izjemnih primerih (glejte poglavje 4.6).
• dojenje (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna opozorila
Amiodaron lahko povzroči kolateralne manifestacije različne pogostosti in resnosti.
Najpogosteje opažene manifestacije ne upravičujejo prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.8). Vendar so poročali o resnih stranskih učinkih, zlasti pri pljučih ali kroničnih poškodbah hepatitisa.
Pljučna toksičnost
Pljučna toksičnost, povezana z vnosom amiodarona, je pogost in resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri do 10% bolnikov in je lahko usoden pri približno 8% prizadetih bolnikov, predvsem zaradi pomanjkanja diagnoze. Čas začetka reakcije med zdravljenjem se giblje od nekaj dni do nekaj mesecev ali let vnosa; v nekaterih primerih se lahko pojav pojavi tudi po določenem času po prekinitvi zdravljenja.
Zaradi tveganja toksičnosti pa razmerje med tveganjem in koristjo amiodarona ni neugodno, kar ohranja njegovo uporabnost, vendar je treba posvetiti največjo pozornost takojšnjemu prepoznavanju prvih znakov pljučne toksičnosti, zlasti pri bolnikih s kardiomiopatijo in hudo koronarno boleznijo bolezni srca, pri katerih je takšna identifikacija lahko bolj problematična.
Tveganje za pljučno toksičnost amiodarona se poveča z odmerki nad 400 mg / dan, lahko pa se pojavi tudi pri majhnih odmerkih, ki se jemljejo manj kot 2 leti.
Pljučna toksičnost se kaže s pljučnim alveolitisom, pljučnico, intersticijsko pljučnico, pljučno fibrozo, bronhialno astmo.Pri bolnikih, pri katerih se razvije pljučna toksičnost, se pogosto pojavijo nespecifični simptomi, kot so neproduktiven kašelj, dispneja, zvišana telesna temperatura in izguba teže.
Vse te simptome lahko prikrije patologija, za katero je indiciran amiodaron, in so lahko precej resni pri bolnikih, starejših od 70 let, ki imajo običajno zmanjšano funkcionalno zmogljivost ali že obstoječe srčne bolezni. Zgodnja diagnoza s pomočjo pljučne radiografske kontrole in po možnosti potrebnih kliničnih in instrumentalnih preiskav je ključnega pomena, saj je pljučna toksičnost zelo reverzibilna, zlasti pri oblikah izbrisanega bronhiolitisa in pljučnice. Zato je treba občasno preverjati pljučne simptome in objektivnost, v primeru suma na pljučno toksičnost pa terapijo prekiniti, pri čemer je treba upoštevati zdravljenje s kortizonom: simptomi se običajno zmanjšajo v 2-4 tednih po prekinitvi zdravljenja z amiodaronom. V nekaterih primerih se lahko pojavi pljučna toksičnost pozno, celo tedne po prekinitvi zdravljenja: zato je treba skrbno spremljati osebe s podoptimalnimi organskimi funkcijami, ki bi lahko zdravilo izločale počasneje.
V vsakem primeru bo treba zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja upoštevati v odvisnosti od možne resnosti neželenega učinka in resnosti srčne oblike v teku.
Zdravilo je zato treba uporabiti šele po skrbnem ocenjevanju bolnikovega stanja, da se oceni, ali pričakovane koristi kompenzirajo hipotetične pomanjkljivosti; poleg tega je treba bolnika skrbno spremljati s kliničnega in laboratorijskega vidika, da bo lahko odkril neželene manifestacije pri njihovih prvih znakih in sprejel ustrezne ukrepe.
Srčne motnje (glejte poglavje 4.8)
Farmakološko delovanje amiodarona povzroča elektrokardiografske spremembe: podaljšanje intervala QT (povezano s podaljšanjem repolarizacije) z možnim pojavom valov U. Vendar to niso znaki toksičnosti.
Upočasnitev srčnega utripa je lahko bolj izrazita pri starejših bolnikih.
Če pride do A-V bloka 2. ali 3. stopnje, sinoatrijskega bloka ali bifascikularnega bloka, je treba zdravljenje prekiniti.
Poročali so o novih aritmijah ali poslabšanju zdravljenih aritmij, včasih usodnih. Pomembno je, vendar težko razlikovati izgubo učinkovitosti zdravila od proaritmičnega učinka, v vsakem primeru je to povezano s poslabšanjem srčnega stanja. O proaritmičnih učinkih pri amiodaronu poročajo redkeje kot pri drugih antiaritmikih in se običajno pojavijo v povezavi z medsebojnim delovanjem zdravil in / ali elektrolitskimi motnjami (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
V primeru sočasnega predpisovanja drugih kardioloških zdravil zagotovite, da ni znanih interakcij z zdravili (glejte poglavje 4.5).
Zaradi zmanjšanega negativnega inotropnega učinka se amiodaron lahko uporablja peroralno v primeru srčnega popuščanja.
Hipertiroidizem (glejte poglavji 4.4 "Previdnostni ukrepi" in 4.8)
Lahko se pojavi med zdravljenjem z amiodaronom ali več mesecev po njegovi prekinitvi. Klinični znaki, običajno blagi, kot so izguba telesne mase, pojav aritmije, angina pektoris, kongestivno srčno popuščanje, morajo zdravnika opozoriti. Diagnozo potrjuje jasno znižanje serumske ravni občutljivega TSH (usTSH). V tem primeru je treba zdravljenje z amiodaronom prekiniti. Okrevanje je običajno doseženo v nekaj mesecih po prekinitvi zdravljenja; klinično okrevanje je pred normalizacijo testov delovanja ščitnice. Hudi primeri s kliničnimi manifestacijami tirotoksičnosti, včasih usodni, zahtevajo nujno terapevtsko intervencijo. Zdravljenje je treba prilagoditi. V posameznem primeru: zdravila proti ščitnici (ki morda niso vedno učinkoviti) in možno zdravljenje s kortikosteroidi.
Bolezni jeter (glejte poglavje 4.8)
Na začetku zdravljenja z amiodaronom in redno med zdravljenjem je priporočljivo natančno spremljanje delovanja jeter (transaminaz) .Z amiodaronom peroralno in intravensko ter znotraj prvih 24 urah intravenskega dajanja.Zato je treba odmerek amiodarona zmanjšati ali prekiniti zdravljenje, če je zvišanje transaminaz več kot 3 -kratna zgornja meja normale.
Klinični in biološki znaki kroničnih jetrnih motenj zaradi peroralnega amiodarona so lahko minimalni (hepatomegalija, zvišanje transaminaz do 5 -kratne vrednosti, ki ustreza zgornji meji normale) in po prekinitvi zdravljenja reverzibilni, vendar so poročali o primerih. usoden izid.
V primeru hepatomegalije ali suma na holestazo je treba zdravilo takoj prekiniti, bolnika pa pod ultrazvočnim nadzorom. Iz teh razlogov zdravila ni mogoče uporabljati pri bolnikih z očitnimi kliničnimi in laboratorijskimi znaki aktivne bolezni jeter; v blažjih primerih ga je mogoče uporabiti le, kadar je to nujno in ga je treba ustaviti, ko pride do poslabšanja okvare jeter.
Nevromišične motnje (glejte poglavje 4.8)
Amiodaron lahko povzroči periferno senzomotorno nevropatijo in / ali miopatijo. Običajno se zdravljenje doseže v nekaj mesecih po prenehanju uporabe amiodarona, včasih pa je lahko tudi nepopolno.
Očesne motnje (glejte poglavje 4.8)
V primeru zamegljenosti vida ali zmanjšane ostrine vida je treba takoj opraviti popoln oftalmološki pregled, vključno s fundoskopijo.
Za začetek optične nevropatije in / ali optičnega nevritisa je treba prekiniti zdravljenje z amiodaronom, da bi se izognili morebitnemu napredovanju v slepoto.
Interakcije z zdravili (glejte poglavje 4.5)
Sočasna uporaba amiodarona z naslednjimi zdravili ni priporočljiva: zaviralci beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki zmanjšujejo srčni utrip (verapamil, diltiazem), stimulativna odvajala, ki lahko povzročijo hipokaliemijo.
Laktoza
Vsaka tableta vsebuje 71 mg laktoze, zato je glede na priporočeni odmerek največja količina laktoze, ki jo lahko vzamete z zdravilom AMIODAR, 213 mg na dan. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Ker so neželeni učinki (glejte poglavje 4.8) na splošno odvisni od odmerka, je treba uporabiti najnižji učinkovit vzdrževalni odmerek.
Bolnikom svetujte, naj se med zdravljenjem izogibajo soncu in uporabljajo zaščitne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
Spremljanje (glejte poglavji 4.4 "Posebna opozorila" in 4.8)
Pred začetkom zdravljenja z amiodaronom je priporočljivo opraviti EKG in izmeriti kalij v serumu.Med zdravljenjem je priporočljivo spremljati transaminaze (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila") in EKG. Poleg tega, ker lahko amiodaron povzroči hipotiroidizem ali hipertiroidizem, je priporočljivo, da se pred začetkom in med zdravljenjem ter še nekaj mesecev zatem izvede klinični in biološki nadzor (usTSH), zlasti pri bolnikih z osebno anamnezo ščitničnih motenj ali pri starejši, suspenzija. V primeru suma na disfunkcijo ščitnice je treba izmeriti serumske ravni usTSH.
Zlasti v okviru kroničnega dajanja antiaritmičnih zdravil so poročali o zvišanem pragu ventrikularne defibrilacije in / ali pejsinga srčnega spodbujevalnika ali implantabilne naprave za defibrilator kardioversorja, kar lahko potencialno spremeni njegovo učinkovitost.
Nenormalnosti ščitnice (glejte poglavje 4.8).
Prisotnost joda v molekuli amiodarona lahko moti fiksacijo radioaktivnega joda. Še vedno pa je mogoče interpretirati teste delovanja ščitnice (prosti T3, prosti T4, ultra občutljiv TSH).
Amiodaron zavira periferno pretvorbo tiroksina (T4) v trijodotironin (T3) in lahko povzroči izolirane biokemične spremembe (serumsko povečanje prostega T4, medtem ko se prosti T3 rahlo zmanjša ali celo ostane na normalni ravni) pri bolnikih s klinično etiroidno žlezo. V takih primerih ni razloga za prekinitev zdravljenja z amiodaronom.
Sum na hipotiroidizem je treba upoštevati, če se pojavijo naslednji na splošno blagi klinični znaki: povečanje telesne mase, nestrpnost do mraza, zmanjšana aktivnost, prekomerna bradikardija. Diagnozo podpira jasno povečanje serumskega usTSH. Eutiroidizem se običajno vrne v 1 do 3 mesecih po prekinitvi zdravljenja. V življenjsko nevarnih situacijah lahko zdravljenje z amiodaronom nadaljujemo v kombinaciji z L-tiroksinom. Odmerek L-tiroksina se prilagodi glede na ravni TSH.
Pediatrični bolniki
Varnost in učinkovitost amiodarona pri teh bolnikih nista bili dokazani, zato jih pri teh bolnikih ne priporočamo.
Anestezija (glejte poglavji 4.5 in 4.8)
Pred operacijo je treba anesteziologa obvestiti, da se bolnik zdravi z amiodaronom.
Povezava s statini
Priporočljivo je, da se pri sočasni uporabi z amiodaronom uporabi statin, ki se ne presnavlja s CYP 3A4 (glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kontraindicirana združenja
- Zdravila, ki lahko povzročijo "torsade de pointes" (glejte poglavje 4.3):
• antiaritmiki, kot so razredi IA, sotalol, bepridil.
• neantiaritmiki, kot so vinkamin, nekatera nevroleptična zdravila, vključno s sultopridom, cisapridom, eritromicinom E.V., pentamidinom (za parenteralno dajanje), saj lahko obstaja povečano tveganje za smrtno nevarno "torsade de pointes".
- zdravila MAOI
Združenja niso priporočljiva
- zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki zmanjšujejo srčni utrip (verapamil, diltiazem) zaradi možnosti avtomatizma (pretirana bradikardija) in motenj prevodnosti.
- stimulativna odvajala: zaradi pojava možne hipokaliemije, posledično se poveča tveganje za "torsade de pointes"; zato je treba uporabiti druge vrste odvajal.
- Pri bolnikih, ki se zdravijo z amiodaronom, se je treba izogibati fluorokinolonom.
Društva, ki zahtevajo previdnost
- Zdravila, ki lahko povzročijo hipokalemijo:
• diuretiki, ki lahko povzročijo hipokaliemijo, sami ali v kombinaciji
• sistemski glukokortikoidi in mineralokortikoidi, tetrakozaktid
• amfotericin B prek E.V.
Hipokaliemijo je treba preprečiti (in jo odpraviti), spremljati interval QT in ne dajati antiaritmikov v primeru "torsade de pointes" (uvesti je treba ventrikularno stimulacijo; lahko uporabimo IV magnezij).
- peroralni antikoagulanti:
Amiodaron poveča koncentracijo varfarina z zaviranjem citokroma P450 2C9. Kombinacija varfarina in amiodarona lahko okrepi učinek peroralnega antikoagulanta in tako poveča tveganje za krvavitev. Raven protrombina je treba redno spremljati in odmerek antikoagulantov prilagoditi tako med zdravljenjem z amiodaronom kot po njem.
- digitalno
Pojavijo se lahko motnje avtomatizma (prekomerna bradikardija) in atrioventrikularne prevodnosti (sinergistično delovanje); poleg tega je možno povečanje koncentracije digoksina v plazmi zaradi zmanjšanja očistka digoksina.
Zato je treba spremljati elektrokardiografsko in plazemsko raven digoksina; bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov toksičnosti digitalisa. Morda bo treba prilagoditi odmerek digitalisa.
- fenitoin
Amiodaron povečuje plazemske koncentracije fenitoina z zaviranjem citokroma P450 2C9. Kombinacija fenitoina z amiodaronom lahko zato privede do prevelikega odmerjanja fenitoina, kar povzroči nevrološke simptome. Potrebno je klinično spremljanje in odmerek fenitoina zmanjšati takoj, ko se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja; določiti je treba koncentracijo fenitoina v plazmi.
- Flekainid
Amiodaron povečuje plazemske koncentracije flekainida z zaviranjem citokroma CYP 2D6. Nato je treba prilagoditi odmerek flekainida.
- Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450 3A4:
Pri sočasni uporabi teh zdravil z amiodaronom, zaviralcem CYP 3A4, se lahko poveča njihova plazemska koncentracija, kar lahko poveča njihovo toksičnost.
• Statini: Tveganje za mišično toksičnost se poveča pri sočasni uporabi amiodarona s statini, ki se presnavljajo s CYP 3A4, kot so simvastatin, atorvastatin in lovastatin. Pri sočasni uporabi z amiodaronom je priporočljivo uporabiti statin, ki se ne presnavlja s CYP 3A4.
• Ciklosporin: Kombinacija z amiodaronom lahko poveča koncentracijo ciklosporina v plazmi, zato je treba odmerek prilagoditi.
• Fentanil: Kombinacija z amiodaronom lahko poveča farmakološke učinke fentanila in poveča tveganje za toksičnost.
• Druga zdravila, ki se presnavljajo s CYP 3A4: lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin.
Splošna anestezija (glejte poglavji 4.4 "Previdnostni ukrepi" in 4.8)
Pri bolnikih, ki so bili v splošni anesteziji, so poročali o potencialno resnih zapletih: bradikardija (neobčutljiva na atropin), hipotenzija, motnje prevodnosti, zmanjšan srčni utrip.
Zelo redki primeri hudih dihalnih zapletov (sindrom akutne respiratorne stiske pri odraslih), včasih smrtni, so bili opaženi na splošno v obdobju po operaciji, kar je lahko povezano z možno interakcijo z visoko koncentracijo kisika.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Amiodaron je kontraindiciran med nosečnostjo, razen če koristi odtehtajo tveganje zaradi njegovih učinkov na ščitnico ploda.
Čas hranjenja
Amiodaron je kontraindiciran pri doječih materah, saj se v velikih količinah izloča v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na podlagi podatkov o varnosti amiodarona niso dokazali vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Naslednji neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednji konvenciji: zelo pogosti (> = 10%), pogosti (> = 1% in = 0,1% in = 0,01% in
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redek:
• Hemolitična anemija
• Aplastična anemija
• Trombocitopenija
Srčne patologije
Običajni:
bradikardija, običajno zmerna in od odmerka odvisna.
Občasni:
• motnje prevodnosti (sinoatrijski blok, različne stopnje AV bloka) (glejte poglavje 4.4 "previdnostni ukrepi za uporabo").
• pojav ali poslabšanje aritmije, ki mu včasih sledi srčni zastoj (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila" in 4.5).
- Zelo redek:
Izražena bradikardija ali sinusni zastoj pri bolnikih z disfunkcijo sinusnega vozla in / ali pri starejših bolnikih.
Očesne patologije
- Zelo pogosto
Mikrodepoziti roženice, na splošno omejeni na območje pod zenico. Lahko spremljajo zaznavanje barvnih halojev pri bleščeči svetlobi ali zamegljenem vidu. Mikrodepoziti roženice so sestavljeni iz kompleksnih lipidnih usedlin in so po prekinitvi zdravljenja reverzibilni.
- Zelo redek
Nevropatija / optični nevritis, ki lahko napreduje v slepoto (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila").
Bolezni kože in podkožja
- Zelo pogosto
Fotosenzibilizacija (glejte poglavje 4.4 "Previdnostni ukrepi")
- Običajni
Pigmentacije kože skrilavca sive ali modrikaste barve v primeru daljšega zdravljenja z visokimi dnevnimi odmerki; te pigmentacije po prenehanju zdravljenja počasi izginejo.
- Zelo redek
• eritem med radioterapijo
• na splošno nespecifični kožni izpuščaji
• eksfoliativni dermatitis
• alopecija
- Pogostnost ni znana
Urtikarija
Endokrine motnje (glejte poglavja 4.4 "Posebna opozorila" in 4.4 "Previdnostni ukrepi")
- Običajni:
• Hipotiroidizem
• Hipertiroidizem je včasih usoden
- Zelo redek:
Sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Bolezni jeter in žolčnika (glejte poglavji 4.4 "Posebna opozorila" in 4.4 "Previdnostni ukrepi za uporabo")
- Zelo pogosto:
izolirano povečanje serumskih transaminaz, običajno zmerno (1,5 do 3 -krat normalno). na začetku zdravljenja se lahko z zmanjšanjem odmerka ali celo spontano vrnejo v normalno stanje.
- Običajni:
Akutna jetrna bolezen z zvišanimi koncentracijami transaminaz v serumu in / ali zlatenico, vključno z odpovedjo jeter, včasih smrtno.
- Zelo redek:
Kronične bolezni jeter (psevdoalkoholni hepatitis, ciroza) so včasih usodne.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila")
- Huda pljučna toksičnost, včasih smrtna, se lahko pojavi pri približno 10% bolnikov, še posebej, če je ne odkrijemo takoj. Ta strupenost vključuje pljučni alveolitis, pljučnico, simptome astme, lipoidno pljučnico in pljučno fibrozo. Pljučno toksičnost, kašelj in dispnejo lahko spremljajo radiografski in funkcionalni znaki intersticijske pljučnice (spremenjena alveolarno-kapilarna difuzija); Pojav teh kliničnih znakov zahteva prekinitev zdravljenja in dajanje kortikosteroidnih zdravil.Ta simptomatologija se lahko pojavi tudi pozno po prekinitvi zdravljenja: zato je potrebno natančno in dolgotrajno spremljanje bolnika, da se ugotovijo možne spremembe v pljučni funkciji.
• Pri bolnikih, pri katerih se pri naporu pojavi samo dispneja, sam ali povezan s poslabšanjem splošnega stanja (utrujenost, izguba telesne mase, zvišana telesna temperatura), je treba opraviti rentgenski pregled prsnega koša.
• Pljučne motnje so ponavadi reverzibilne po zgodnji prekinitvi zdravljenja z amiodaronom. Klinični znaki običajno izzvenijo v 3-4 tednih, čemur sledi počasnejše izboljšanje pljučne funkcije in radiološke slike (več mesecev). Zato je treba zdravljenje z amiodaronom prekiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
- Običajni:
pljučna toksičnost (alveolarna / intersticijska pljučnica ali fibroza, plevritis, bronhiolitis obliterans z organizirano pljučnico / BOOP), včasih usodna (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila").
- Zelo redek:
• bronhospazem pri bolnikih s hudo dihalno insuficienco, zlasti pri bolnikih z astmo
• sindrom akutne respiratorne stiske pri odraslih, včasih usoden, običajno takoj po operaciji (možna interakcija z "visoko koncentracijo kisika") (glejte poglavja 4.4 "Posebna opozorila", 4.4 "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in 4.5).
- Pogostnost ni znana: pljučna krvavitev
Motnje imunskega sistema
- Pogostnost ni znana: angionevrotični edem (Quinckejev edem)
Bolezni prebavil
- Zelo pogosto:
benigne gastrointestinalne motnje (slabost, bruhanje, disgevzija), ki se običajno pojavijo pri polnilnem odmerku in izzvenijo z zmanjšanjem odmerka.
Diagnostični testi
-Zelo redek:
zvišanje ravni kreatinina v krvi.
Motnje živčnega sistema
- Običajni:
• ekstrapiramidni tremor.
• nočne more.
• motnje spanja.
- občasni:
• periferna senzomotorna nevropatija in / ali miopatija, ki je po prekinitvi zdravljenja običajno reverzibilna (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila").
- Zelo redek:
• cerebelarna ataksija.
• benigna intrakranialna hipertenzija (psevdo-tumor cerebri).
• glavobol.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
- Zelo redek:
• epididimitis.
• impotenca.
Vaskularne patologije
- Zelo redek:
vaskulitis.
04.9 Preveliko odmerjanje
O akutnem prevelikem odmerjanju amiodarona ni na voljo veliko podatkov. Poročali so o nekaj primerih sinusne bradikardije, srčnega zastoja, ventrikularne tahikardije, "torsade de pointes", okvare krvnega obtoka in jeter.
Zdravljenje mora biti simptomatsko. Amiodarona in njegovih presnovkov ni mogoče dializirati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Kardiovaskularni sistem, antiaritmiki, razred III. Oznaka ATC: C01BD01
Antiaritmične lastnosti:
- Faza 3 podaljšanja akcijskega potenciala srčnih vlaken predvsem zaradi zmanjšanja kalijevega toka (razred III po klasifikaciji Vaughan Williams); to podaljšanje ni povezano s srčnim utripom.
- Zmanjšana avtonomnost sinusov, kar vodi v bradikardijo, neobčutljivo na dajanje atropina.
- Nekonkurenčna alfa- in beta-adrenergična inhibicija.
- Upočasnitev sinoatrijske, atrijske in nodalne prevodnosti, ki je izrazitejša pri visokem srčnem utripu.
- Ni sprememb v intraventrikularni prevodnosti.
- Na atrijski, nodalni in ventrikularni ravni: povečanje refraktornega obdobja in zmanjšanje razdražljivosti miokarda.
- upočasnitev prevodnosti in podaljšanje refraktornih obdobij v pomožnih atrioventrikularnih poteh.
Antiishemične lastnosti:
- Zmerni padec perifernega upora in zmanjšanje srčnega utripa s posledičnim zmanjšanjem potreb po kisiku.
- Nekonkurenčni antagonizem za alfa- in beta-adrenergične receptorje.
- Povečan koronarni volumen zaradi neposrednega učinka na gladke mišice miokardnih arterij.
- Vzdrževanje srčnega utripa zaradi zmanjšanega aortnega tlaka in perifernega upora.
Drugo:
- Ni pomembnih negativnih inotropnih učinkov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se amiodaron počasi in variabilno absorbira.
Amiodaron ima zelo velik, a spremenljiv volumen porazdelitve zaradi obsežnega kopičenja v različnih okrožjih (maščobno tkivo, močno perfuzirani organi, kot so jetra, pljuča in vranica).
Peroralna biološka uporabnost se giblje med 30 in 80%, odvisno od posameznega bolnika (povprečna vrednost je približno 50%). Po enkratnem dajanju je največja plazemska koncentracija dosežena po 3-7 urah. Terapevtski učinki se dosežejo običajno po enem tednu ( nekaj dni do dveh tednov), odvisno od polnilnega odmerka.
Amiodaron ima dolgo razpolovno dobo in kaže znatno individualno variabilnost (od 20 do 100 dni). V prvih dneh zdravljenja se zdravilo nabira v skoraj vseh tkivih, zlasti v maščobnem. Izločanje se pojavi po nekaj dneh. državna koncentracija v plazmi je dosežena med enim in več meseci, odvisno od posameznega bolnika.
Glede na zgoraj navedene značilnosti je treba uporabiti obremenitvene odmerke za hitro doseganje tkivnih ravni, ki so potrebne za terapevtski učinek.
Vsak 200 mg odmerek amiodarona vsebuje 75 mg joda, od tega se 6 mg loči od molekule kot prosti jod. Amiodaron se večinoma izloča z žolčem in blatom. Ledvično izločanje je zanemarljivo: to omogoča dajanje standardnih odmerkov pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Po prekinitvi zdravljenja se izločanje nadaljuje več mesecev, zato je treba upoštevati obstojnost farmakodinamičnega učinka od 10 dni do enega meseca.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost: LD50 pri podganah 170 mg / kg EV,> 3000 mg / kg os, pri miših 450 mg / kg ip,> 3000 mg / kg os, pri beagle 85-150 mg / kg E.V.
Kronična toksičnost: pri peroralnih odmerkih do 37,5 mg / kg / dan (4 tedne) in 16 mg / kg / dan (52 tednov) pri podganah in do 12,5 mg / niso odkrili smrtnosti, izgube teže ali spremembe bioloških parametrov. kg / dan pri psih.
Teratogeneza: preiskave pri podganah (100 mg / kg / dan) in kuncih (75 mg / kg / dan) niso pokazale znakov toksičnosti za plod.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, koruzni škrob, polividon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Znanih nezdružljivosti ni.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla, ki vsebuje 2 pretisna omota po 10 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 -00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 022033031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Pooblastilo: 24.2.1971
Obnova: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010