Aktivne sestavine: Ioflupan
DaTSCAN 74 MBq / ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja Datscan? Za kaj je to?
DaTSCAN vsebuje zdravilno učinkovino ioflupan (123I), ki se uporablja za pomoč pri prepoznavanju (diagnosticiranju) možganskih bolezni. Spada v skupino zdravil, imenovanih „radiofarmacevtiki“, ki vsebujejo majhno količino radioaktivnosti.
- Pri injiciranju radiofarmaka se za kratek čas kopiči v organu ali delu telesa.
- Ker vsebuje majhno količino radioaktivnosti, je njeno prisotnost mogoče zaznati zunaj telesa s posebnimi kamerami.
- Te lahko zagotovijo sliko, imenovano skeniranje. Skeniranje bo natančno pokazalo, kje je radioaktivnost znotraj organa in telesa. Vse to bo zdravniku dalo dragocen vpogled v delovanje tega organa.
Ko se DaTSCAN injicira odrasli osebi, se po telesu prenaša v krvi in se nabira na majhnem področju možganov. Na tem področju možganov pride do sprememb v primeru:
- Parkinsonizem (vključno s Parkinsonovo boleznijo) e
- Lewyjeva telesna demenca.
Skeniranje omogoča zdravniku, da pridobi informacije o spremembah, ki so se zgodile na tem področju možganov.Podatki, pridobljeni s pregledom, lahko zdravniku pomagajo pri diagnosticiranju bolezni in odločitvi o možnem zdravljenju.
Med uporabo zdravila DaTSCAN ste izpostavljeni majhni količini radioaktivnosti. Ta izpostavljenost je manjša od pričakovane za nekatere vrste rentgenskih posnetkov. Vaš zdravnik in specialist za nuklearno medicino sta ocenila, da je klinična korist tega testa z radiofarmacevtskim sredstvom večja od ustvarjenega tveganja zaradi izpostavljenosti tem majhnim količinam sevanja.
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo, to je, da se uporablja samo za odkrivanje bolezni.
Kontraindikacije Kadar zdravila Datscan ne smete uporabljati
Ne uporabljajte DaTSCAN -a
- če ste alergični na ioflupan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste noseči
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Datscan
Če imate zmerne ali hude težave z jetri ali ledvicami, se pred uporabo zdravila DaTSCAN posvetujte s svojim zdravnikom za nuklearno medicino.
Otroci in mladostniki
DaTSCAN ni priporočljiv za otroke, stare od 0 do 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Datscan
Povejte svojemu zdravniku nuklearne medicine, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo. Nekatera zdravila in snovi lahko vplivajo na delovanje zdravila DaTSCAN, med drugim:
- buproprion (uporablja se za zdravljenje depresije (žalost))
- benzatropin (uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni)
- mazindol (zmanjšuje apetit, uporablja se pri zdravljenju debelosti)
- sertralin (uporablja se za zdravljenje depresije (žalost)
- metilfenidat (uporablja se za zdravljenje hiperaktivnosti pri otrocih in narkolepsije (prekomerna zaspanost)
- fentermin (zmanjšuje apetit, uporablja se pri zdravljenju debelosti)
- amfetamin (uporablja se za zdravljenje hiperaktivnosti pri otrocih in narkolepsije (prekomerna zaspanost); je tudi narkotik)
- kokain (včasih se uporablja kot anestetik pri operacijah nosu; je tudi narkotik)
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo kakovost dobljene slike. Zdravnik vas bo morda prosil, da jih za kratek čas ustavite, preden vzamete zdravilo DaTSCAN.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte zdravila DaTSCAN, če ste noseči ali če obstaja možnost, da ste noseči, saj lahko dojenček prejme odmerke radioaktivnosti. O tem obvestite specialista za nuklearno medicino. Vedno je treba upoštevati priporočljivost uporabe alternativnih tehnik, ki ne uporabljajo radioaktivnosti.
Če dojite, vam bo zdravnik morda odložil uporabo zdravila DaTSCAN ali vas prosil, da prenehate z dojenjem. Ni znano, ali ioflupan (123I) prehaja v materino mleko.
- 3 dni po dajanju zdravila DaTSCAN ne smete dojiti svojega otroka.
- Dojenje zamenjajte z adaptiranim mlekom, saj ga je treba v rednih časovnih presledkih odvzeti in zavreči.
- Ta postopek boste morali nadaljevati 3 dni, dokler radioaktivnost v telesu ni več prisotna.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
DaTSCAN nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
DaTSCAN vsebuje 5 vol.% Alkohola (etanola). Vsaka porcija vsebuje do 197 mg alkohola, kar je približno 5 ml piva ali 2 ml vina. To je škodljivo za bolnike z alkoholom in ga je treba upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, na primer pri bolnikih z jetrno boleznijo ali epilepsijo. Povejte svojemu zdravniku, če kaj od naštetega velja za vas.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Datscan: Odmerjanje
Obstajajo strogi zakoni o uporabi, ravnanju in odstranjevanju radioaktivnih snovi.
DaTSCAN je treba vedno uporabljati v bolnišnici ali na podobnem mestu. Z njim mora ravnati in upravljati le usposobljeno in usposobljeno osebje, ki ga lahko uporablja v varnih pogojih.
Osebje vam bo dalo vsa navodila za varno uporabo tega zdravila. Specialist za nuklearno medicino se bo odločil za najboljši odmerek za vas.
Preden boste prejeli zdravilo DaTSCAN, vas bo zdravnik prosil, da vzamete nekaj tablet ali tekočin, ki vsebujejo jod, da preprečite kopičenje radioaktivnosti v ščitnici.
DaTSCAN se daje z injekcijo, običajno v veno na roki. Priporočeni odmerek radioaktivnosti, ki se daje z injekcijo, je med 111 in 185 MBq (185 MBq (megabekerel ali MBq je merska enota radioaktivnosti). Enkratna injekcija zadostuje. Fotografske slike se običajno pridobijo med 3 in 6 urami po injiciranju DaTSCAN.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Datscan
Ker zdravilo DaTSCAN daje zdravnik pod strogim nadzorom, ni verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek. Zdravnik vam bo svetoval, da vzamete veliko tekočine, da telesu pomagate pri odpravi zdravila. Pri uriniranju boste morali biti še posebej previdni, zdravnik vam bo dal posebna navodila.To je običajen postopek z zdravili, kot je DaTSCAN.
Vsak ostanek ioflupana (123I), ki ostane v telesu, naravno izgubi svojo radioaktivnost.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki je zadolžen za test.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Datscan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DaTSCAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
. Pogostnost neželenih učinkov je naslednja:
Pogosti: pojavijo se lahko pri 1 od 10 ljudi
- Glavobol
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
- Povečan apetit
- Vrtoglavica
- Sprememba okusa
- Slabost
- Suha usta
- Vrtoglavica
- Kratek občutek draženja, podoben mravljem, ki plazijo po koži (mravljinčenje)
- Hude bolečine v času injiciranja. O tem so poročali pri bolnikih, pri katerih se zdravilo DaTSCAN injicira v majhno veno.
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
- Preobčutljivost (alergija)
Količina radioaktivnosti v telesu, ki je posledica DaTSCAN, je zelo majhna in bo odpravljena v nekaj dneh, ne da bi za to potrebovali posebne previdnostne ukrepe.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja iz Priloge V *. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati. Za shranjevanje tega zdravila je odgovoren specialist in v ustreznih prostorih. Skladiščenje radiofarmacevtskih izdelkov bo potekalo v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih proizvodih.
Naslednje informacije so namenjene samo specialistu:
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
- Ne zamrzujte.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "Uporabno do". uporabljeno po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje DaTSCAN
- Zdravilna učinkovina je ioflupan (123I). Vsak ml raztopine vsebuje ioflupan (123I) 74 MBq na referenčni datum in čas (0,07 do 0,13 μg / ml ioflupana).
- Pomožne snovi so ocetna kislina, natrijev acetat, etanol in voda za injekcije.
Opis izgleda DaTSCAN in vsebina pakiranja
DaTSCAN je brezbarvna 2,5 ali 5 ml raztopina za injiciranje in se prodaja v eni 10 ml brezbarvni stekleni viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim zamaškom.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
DATSCAN 74 MBQ / ML REŠITEV ZA INJICIRANJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsak ml raztopine vsebuje ioflupan (123I) 74 MBq na referenčni datum in čas (0,07 do 0,13 mcg / ml ioflupana).
Vsaka 2,5 ml viala z enim odmerkom vsebuje 185 MBq ioflupana (123I) (specifično območje aktivnosti 2,5 do 4,5 x 1014 Bq / mmol) na referenčni datum in čas.
Vsaka 5 ml viala z enim odmerkom vsebuje 370 MBq ioflupana (123I) (specifično območje aktivnosti 2,5 do 4,5 x 1014 Bq / mmol) na referenčni datum in čas.
Pomožne snovi:
To zdravilo vsebuje 39,5 g / l etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Raztopina za injiciranje.
Prozorna brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravilo samo za diagnostično uporabo.
DaTSCAN je indiciran za odkrivanje izgube funkcionalnih dopaminergičnih nevronskih končičev v striatumu:
• Od odraslih bolnikov s klinično negotovimi Parkinsonovimi sindromi, da bi olajšali razlikovanje esencialnega tremorja od Parkinsonovega sindroma, povezanega z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, plurisistemsko atrofijo in progresivno supranuklearno paralizo.
DaTSCAN ne dovoljuje razlikovanja med Parkinsonovo boleznijo, atrofijo več sistemov in progresivno supranuklearno paralizo.
• Pri odraslih bolnikih za pomoč pri razlikovanju verjetne Lewyjeve telesne demence od Alzheimerjeve bolezni.
DaTSCAN ne razlikuje med demenco Lewyjevega telesa in demenco Parkinsonove bolezni.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Pred dajanjem zagotovite, da so na voljo ustrezni prostori za oživljanje.
Zdravilo DaTSCAN se sme uporabljati samo pri odraslih bolnikih, ki jim sledijo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju gibalnih motenj in / ali demence. DaTSCAN sme uporabljati samo usposobljeno osebje, ki ima ustrezna dovoljenja za uporabo in ravnanje z radionuklidi v določenih kliničnih prostorih.
Odmerjanje
Klinična učinkovitost je bila dokazana v intervalu med 111 in 185 MBq. Ne presegajte 185 MBq in ne uporabljajte, če je aktivnost manjša od 110 MBq.
Bolniki morajo biti preventivno zdravljeni z blokiranjem ščitnice, da zmanjšajo absorpcijo radioaktivnega joda v ščitnici sami, na primer s peroralnim dajanjem približno 120 mg kalijevega jodida 1-4 ure pred injiciranjem in ponovno 12-24 ur po injiciranju zdravila DaTSCAN.
Posebne populacije
Ledvična in jetrna insuficienca
Uradnih študij pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter niso izvedli. Podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila DaTSCAN pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Podatki niso na voljo.
Način dajanja
Za intravensko uporabo.
DaTSCAN je treba uporabljati nerazredčen. Za zmanjšanje možnih bolečin na mestu injiciranja med dajanjem se priporoča počasna intravenska injekcija (ne manj kot 15 - 20 sekund) v veno na roki.
SPECT je treba izvesti med tremi in šestimi urami po injiciranju. Pridobivanje slik mora potekati z gama kamero, opremljeno s kolimatorjem visoke ločljivosti in kalibrirano s fotopikom 159 keV in energijskim oknom ± 10 %. Kotno vzorčenje po možnosti ne sme biti manjše od 120 slik nad 360 stopinjami.
Za kolimatorje visoke ločljivosti mora biti polmer vrtenja konstanten in izbran čim manjši (običajno 11 - 15 cm). Eksperimentalne študije s striatalnim fantomom kažejo, da je za dosego optimalnih slik potrebno izbrati velikost matrike in faktor povečave, tako da je velikost slikovnih pik 3,5 - 4,5 mm za sisteme, ki se trenutno uporabljajo. Za optimalne slike je treba zbrati najmanj 500.000 preštevanj. Za normalne slike sta značilni dve simetrični območji z naraščajočim privzemom enake intenzivnosti. Nenormalne slike so asimetrične ali simetrične z različno intenzivnostjo in / ali izgubo intenzivnosti privzema.
04.3 Kontraindikacije -
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Če se pojavijo preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila takoj prekiniti in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Zdravila in pripomočki za oživljanje (npr. Endotrahealna cev in respirator) morajo biti na voljo.
Ta radiofarmacevtski izdelek sme prejemati, uporabljati in dajati le pooblaščeno osebje v določenih kliničnih ustanovah. Za sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje morajo veljati predpisi in ustrezna pooblastila pristojnih lokalnih organov.
Za vsakega bolnika je treba izpostavljenost ionizirajočemu sevanju utemeljiti na podlagi možnih koristi.Dejavnost mora biti takšna, da je posledični odmerek sevanja čim nižji glede na predvideni diagnostični rezultat.
Uradnih študij pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter niso izvedli. Zaradi pomanjkanja podatkov se DaTSCAN ne priporoča v primerih z zmerno do hudo okvaro ledvic ali jeter.
To zdravilo vsebuje 39,5 g / l 5% etanola (alkohola), do 197 mg na odmerek, kar ustreza 5 ml piva ali 2 ml vina. Škodljivo za tiste, ki trpijo zaradi alkoholizma. To je treba upoštevati pri skupinah z visokim tveganjem, na primer pri bolnikih z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Študije medsebojnega delovanja zdravil pri ljudeh niso bile izvedene.
Ioflupan se veže na nosilec dopamina. Zdravila, ki tvorijo visoko afinitetno vez z dopaminskim vektorjem, lahko zato motijo diagnozo, ki jo postavi DaTSCAN. Ti vključujejo amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metilfenidat, fentermin in sertralin.
V kliničnih študijah so bila prikazana zdravila, ki ne vplivajo na slike SPECT, pridobljene z DaTSCAN, in sicer amantadin, triheksifenidil, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol in selegilin. Motnje v slikah SPECT, ki jih DaTSCAN pridobijo z agonisti dopamina in antagonisti, ki delujejo na post-sinaptične dopaminske receptorje, se ne pričakuje, zato se lahko njihova uporaba po želji nadaljuje. DaTSCAN vključuje pergolid.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ženske v rodni dobi
Kadar je treba ženskam v rodni dobi dati radioaktivno zdravilo, je treba vedno pridobiti informacije o možni nosečnosti. Vsako žensko, ki je zamudila menstruacijo, je treba šteti za nosečo, dokler se ne dokaže drugače.
Če je situacija negotova, mora biti sevanje, ki mu je izpostavljeno, najmanj sprejemljivo za pridobitev zadovoljivih slik SPECT. Vedno je treba upoštevati priporočljivost uporabe alternativnih tehnik, ki ne uporabljajo ionizirajočega sevanja.
Nosečnost
Študije strupenosti za razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene. Metode, ki uporabljajo radionuklide, uporabljene pri nosečnicah, povzročajo sevanje, ki vključuje plod. Dajanje 185 MBq ioflupana (123I) pomeni, da ga maternica absorbira v odmerku 3,0 mGy. DaTSCAN je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Čas hranjenja
Ni znano, ali se ioflupan (123I) izloča v materino mleko. Preden dajemo radioaktivni izdelek doječi ženski, je treba razmisliti o možnosti odlašanja preiskave, dokler ženska ne doji, in skrbno pretehtati, ali je bil izbran najprimernejši radiofarmacevtski izdelek, ob upoštevanju izločanja radioaktivnosti v materinem mleku. dajanje je potrebno, dojenje je treba prekiniti za 3 dni in ga nadomestiti s hranjenjem s formulo.
Plodnost
Študije plodnosti niso bile izvedene. Podatki niso na voljo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
DaTSCAN nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Povzetek varnostnega profila
O resnih neželenih učinkih, povezanih z uporabo zdravila DaTSCAN, niso poročali.
Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Pogostost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Motnje imunskega sistema
Neznana: preobčutljivost
Presnovne in prehranske motnje
Pogosti: povečan apetit
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol, mravljinčenje (parestezija)
Motnje ušes in labirinta
Pogosti: omotica
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: bolečina na mestu injiciranja (huda bolečina po dajanju v majhne žile)
Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in možnostjo dednih napak. Ker se večina diagnostičnih preiskav jedrske medicine izvaja z nizkimi odmerki sevanja, manjšimi od 20 mSv, je pričakovana majhna verjetnost teh dogodkov. Učinkovit odmerek je 4,35 mSv pri največji priporočeni aktivnosti 185 MBq.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja radioaktivnosti je priporočljivo povzročiti povečanje diureze in iztrebljanje, da bi zmanjšali odmerek sevanja, ki ga bolnik absorbira. Upoštevati je treba previdnostne ukrepe, da se izognemo kontaminaciji z radioaktivnostjo, ki jo bolnik odstrani s temi metodami.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: diagnostični radiofarmaki osrednji živčni sistem. Oznaka ATC: V09AB03.
Ker so injekcijske količine ioflupana majhne, po intravenskem dajanju zdravila DaTSCAN v priporočenem odmerku ni pričakovati farmakoloških učinkov.
Ioflupan je analog kokaina. Študije na živalih so pokazale, da ioflupan tvori visoko afinitetno vez s predsinaptičnim vektorjem dopamina, zato je radioaktivno označen ioflupan (123I) mogoče uporabiti kot nadomestni marker za pregled integritete nigrostriatalnih dopaminergičnih nevronov. Ioflupan tvori vez. Tudi s serotoninom vektor na nevronih 5-HT, vendar z manjšo afiniteto vezave (približno 10-krat nižjo).
Kliničnih izkušenj z drugimi vrstami tremorja, razen esencialnega, ni.
Klinične študije, izvedene pri bolnikih z telesno demenco Lewy
V ključni klinični študiji, ki je vključevala oceno 288 preiskovancev z demenco Lewyjevega telesa (DLB) (144 preiskovancev), Alzheimerjevo boleznijo (124 preiskovancev), vaskularno demenco (9 oseb) ali drugo (11 preiskovancev), rezultati neodvisnega, slepo vizualno oceno slik, pridobljenih z DaTSCAN, so primerjali s klinično diagnozo, ki so jo postavili zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju in diagnosticiranju demence. Klinična razvrstitev v ustrezno skupino demence je temeljila na standardizirani in celoviti klinični in nevropsihiatrični oceni. Vrednosti, povezane z občutljivostjo DaTSCAN pri določanju verjetnega DLB v primerjavi z ne DLB, so se gibale od 75,0% do 80,2% in specifičnosti od 88,6% do 91,4%. Pozitivna napovedna vrednost se je gibala med "78,9% in 84,4%, medtem ko je bila negativna napoved Vrednost je bila med 86,1% in 88,7%. Analize, v katerih so primerjali bolnike z možnim DLB in tiste z verjetnim DLB z bolniki z demenco brez DLB, so pokazale vrednosti občutljivosti DaTSCAN med 75,0% in 80,2% ter specifičnost med 81,3% in 83,9 %, ko so bili bolniki z možnimi DLB vpisani kot bolniki brez DLB. Občutljivost se je gibala med 60,6% in 63,4%, specifičnost pa od 88,6% do 91,4%, ko so bili bolniki z možnim DLB vpisani kot bolniki z DLB.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Ioflupan (123I) izgine iz krvi takoj po intravenski injekciji; le 5% dane aktivnosti ostane v krvi do 5 minut po injiciranju. Privzem v možgane je zelo hiter in doseže 7% aktivnosti, vbrizgane 10 minut po injiciranje se po 5 urah zmanjša na 3%. Približno 30% celotne radioaktivnosti, ki je prisotna v možganih, je posledica privzema striatuma. 48 ur po injiciranju se približno 60% vbrizgane radioaktivnosti izloči z urinom in približno 14% z blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Študije akutne strupenosti z uporabo ioflupana v odmerkih 0,06 mg / kg-6500-kratnik največjega enkratnega odmerka, uporabljenega pri ljudeh (70 kg) na podlagi telesne mase, izvedene pri miših ali kuncih, niso pokazale povezave s smrtnostjo niti sistemske toksičnosti. -tedenske študije ponavljajočih se odmerkov pri miših ali kuncih, kjer je bil dnevni odmerek 0,6 mg / kg ioflupana -več kot 65.000 -krat večji od največjega enkratnega odmerka pri ljudeh (70 kg) glede na telesno maso, strupenosti niso ugotovili. Med temi študijami so opazili vedenjske učinke zaradi farmakološke aktivnosti. Študije reproduktivne toksičnosti niso bile izvedene. Ioflupan med študijami mutagenosti in vitro in in vivo ni pokazal mutagenega potenciala. Rakotvorni potencial ioflupana.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Ocetna kislina
Natrijev acetat
Etanol
Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2,5 ml viala: 7 ur od referenčnega datuma in ure, navedenega na etiketi (35 ur od konca proizvodnje).
Viala 5 ml: 20 ur od referenčnega datuma in časa, navedenega na etiketi (48 ur od konca proizvodnje).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
2,5 ali 5 ml raztopine v eni brezbarvni 10 ml stekleni viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim pokrovčkom.
Pakiranje z 1 vialo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Pri ravnanju z radioaktivnimi snovmi je treba upoštevati običajne varnostne ukrepe.
Po uporabi je treba vse materiale, uporabljene pri pripravi in dajanju radiofarmacevtskih izdelkov, vključno z neuporabljenim zdravilom in njegovo posodo, dekontaminirati ali obdelati kot radioaktivne odpadke in jih odstraniti v skladu s posebnimi predpisi, ki jih določi lokalni pristojni organ. Kontaminiran material je treba odstraniti kot radioaktivne odpadke po odobreni poti.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Združeno kraljestvo
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 27. julij 2000
Datum zadnje obnove:
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
11.0 ZA RADIOParmacevtike POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI NOTRANJEGA SEVANJA -
Jod-123 ima fizično razpolovno dobo 13,2 ure, ki se razpade z oddajanjem gama sevanja s prevladujočo energijo 159 keV in rentgenskimi žarki pri 27 keV.
Spodaj so navedeni odmerki sevanja, ki jih je po intravenski injekciji ioflupana (123I) absorbiral odrasli bolnik (70 kg). Vrednosti so bile izračunane ob predpostavki praznjenja mehurja v presledkih 4,8 ure in ustrezne blokade ščitnice (znano je, da jod -123 oddaja Augerjeve elektrone). Pogosto praznjenje mehurja po dajanju je treba spodbujati, da se zmanjša izpostavljenost sevanju.
Učinkoviti odmerek (E), ki je posledica dajanja 185 MBq DaTSCAN na injekcijo, je 4,35 mSv (za odraslega 70 kg). Zgoraj navedeni podatki veljajo v pogojih normalnega farmakokinetičnega obnašanja. Pri okvarjenem delovanju ledvic ali jeter se lahko učinkovit odmerek in odmerek sevanja, ki se daje organom, povečata.
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZUNANJI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Glejte tudi poglavje 6.6.