Aktivne sestavine: Cefpodoksim
CEFODOX 100 mg filmsko obložene tablete
CEFODOX 200 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Cefodox? Za kaj je to?
Zdravilo CEFODOX vsebuje snov cefpodoksim, ki spada v razred antibiotikov, imenovanih "cefalosporini". CEFODOX se uporablja za ubijanje bakterij, ki povzročajo okužbe v telesu.
Zdravnik vam je predpisal zdravilo CEFODOX, če imate:
- Tonzilitis (vnetje tonzil v grlu)
- Akutni bakterijski sinusitis (hudo vnetje nosu, ki ga povzročajo mikrobi)
- Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (kronična pljučna bolezen)
- Bakterijska pljučnica (okužba pljuč, ki jo povzročajo mikrobi).
Kontraindikacije Kadar zdravila Cefodox ne smete uporabljati
NE uporabljajte zdravila CEFODOX
- če ste alergični na cefpodoksim, druge cefalosporine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste imeli hudo alergijsko reakcijo na določene antibiotike (peniciline, monobaktame in karbapeneme), saj ste lahko alergični tudi na cefpodoksim.
Če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. V teh primerih vam zdravnik ne bo predpisal cefpodoksima.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cefodox
Pred uporabo zdravila CEFODOX se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravniku povejte zlasti, če:
- imate ledvice, ki ne delujejo dobro in / ali se zdravijo zaradi odpovedi ledvic (na primer na dializi) .V tem primeru vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek cefpodoksima
- ste kdaj imeli "črevesno vnetje, imenovano kolitis, ali druge resne bolezni, ki prizadenejo prebavni sistem (želodec) in / ali črevesje. Morate opraviti nekatere medicinske preiskave krvi, kot sta navzkrižno ujemanje in Coombsov test (testi, ki se običajno opravijo pred transfuzijo krvi ), saj lahko to zdravilo spremeni rezultate
- sladkorno boleznijo in morate pogosto pregledovati urin, saj lahko to zdravilo spremeni rezultate urina za določitev ravni sladkorja (na primer Benedictov ali Fehlingov test) .Zdravnik vam bo priporočil, da med jemanjem tega zdravila uporabite druge teste za preverjanje sladkorne bolezni .
Otroci in mladostniki
Filmsko obložene tablete CEFODOX niso indicirane za otroke, mlajše od 12 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cefodox
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Na delovanje tega zdravila lahko vplivajo druga zdravila, ki jih izločajo ledvice. To še posebej velja, če se daje skupaj z zdravili, ki vplivajo na pravilno delovanje ledvic. Številna zdravila lahko vplivajo na učinek cefpodoksima, zato se pred uporabo tega zdravila CEFODOX posvetujte s svojim zdravnikom.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če kdo jemlje to zdravilo:
- Antacidi (za zdravljenje prebavne motnje)
- Zdravila proti ulkusom (za zdravljenje razjed), kot sta ranitidin in cimetidin
- Diuretiki (uporabljajo se za povečanje pretoka urina)
- Aminoglikozidni antibiotiki, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužb
- Probenecid (uporablja se pri zdravljenju protina)
- Antikoagulanti, kot je varfarin.
Antacide in zdravila proti ulkusom (na primer ranitidin in cimetidin) je treba vzeti 2-3 ure po jemanju zdravila CEFODOX. Zdravnik pozna ta zdravila in bo po potrebi spremenil vaše zdravljenje.
Zdravniški pregledi
Povejte svojemu zdravniku, če mora kdo, ki jemlje to zdravilo, med jemanjem tega zdravila opraviti zdravstvene preiskave (kri, urin ali diagnostične preiskave), saj lahko to zdravilo vpliva na rezultate testov (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
CEFODOX skupaj s hrano in pijačo
To zdravilo vedno uporabljajte med obroki (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo CEFODOX").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik bo ocenil korist zdravljenja z zdravilom CEFODOX glede na tveganje za otroka.Če dojite, lahko uporabite to zdravilo. Če dojenček razvije simptome, kot so driska ali okužba sluznice, obvestite zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Izogibajte se uporabi vozil (vključno s kolesi) med zdravljenjem z zdravilom CEFODOX. Ker se med zdravljenjem s cefpodoksimom lahko pojavi omotica, ki lahko poslabša sposobnost vožnje (vključno s kolesarjenjem) ali upravljanja s stroji.
CEFODOX vsebuje laktozo (mlečni sladkor)
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Cefodox: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli, mladostniki in starejši (brez težav z ledvicami)
Običajni priporočeni odmerek je:
- v primeru tonzilitisa: 100 mg (1 tableta po 100 mg) dvakrat na dan
- v primeru sinusitisa: 200 mg (1 tableta po 200 mg ali 2 tableti po 100 mg) dvakrat na dan
- v primeru akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa in pljučnice: 200 mg (1 tableta po 200 mg ali 2 tableti po 100 mg) dvakrat na dan Na trgu je na voljo pripravek na osnovi cefpodoksima, posebej za dojenčke in otroke.
Odrasli, mladostniki in starejši s težavami z ledvicami
Odvisno od resnosti težav z ledvicami boste morda morali jemati cefpodoksim manj pogosto, na primer enkrat na dan ali vsak drugi dan. Zdravnik se bo odločil za odmerek, ki ga potrebujete.
Če ste na dializi, boste morda morali vzeti odmerek tega zdravila po vsaki dializi. Zdravnik vam bo vsakič povedal, kakšen odmerek morate vzeti.
Kako jemati zdravilo CEFODOX
Pomembno je, da zdravilo CEFODOX jemljete vsak dan ob istem času. To zdravilo vedno uporabljajte med obroki.
Če ste pozabili vzeti zdravilo CEFODOX
Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila ob določenem času, ga uporabite čim prej.Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek. Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto. Samo izpuščen odmerek uporabite ob pravem času in nadaljujte z zdravljenjem kot prej.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo CEFODOX
Nadaljujte z jemanjem zdravila CEFODOX, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate. Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje. Če prenehate jemati zdravilo, se lahko vaše stanje ponovi ali poslabša. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cefodox
Če ste vzeli večji odmerek zdravila CEFODOX, kot bi smeli
Če ste pomotoma uporabili / preveč zdravila, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ki vam bo povedal, kaj morate storiti.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cefodox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti.
Pogoji, ki zahtevajo posebno pozornost
Naslednji resni neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:
- Huda alergijska reakcija. Znaki vključujejo izrazit izpuščaj in srbenje, oteklino, včasih na obrazu ali ustih, ki povzročajo težave pri dihanju.
- Izpuščaj, z mehurčki in izgleda kot majhne sledi (osrednja temna pika, obdana z bledim območjem, s temnim obročem okoli roba).
- Razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože. (To so lahko znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali strupene epidermalne nekrolize.)
- Huda driska ali kri v driski.
Vsi ti neželeni učinki potrebujejo nujno zdravniško pomoč. Če menite, da imate katero od teh vrst reakcij, PREkinite jemati to zdravilo in se obrnite na svojega zdravnika ali najbližjo enoto za nujno pomoč.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Težave z želodcem: napihnjenost, slabost, bruhanje, bolečine v želodcu, napenjanje (veter) in driska
- Težave s hrano: izguba apetita
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Alergijske reakcije (to so kožni izpuščaji, ki so manj hude alergijske reakcije kot zgoraj, koprivnica, srbenje)
- Glavobol
- Mravljinčenje
- Vrtoglavica
- Zvonjenje v ušesih
- Slabost in splošno slabo počutje.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Spremembe krvnih preiskav, ki preverjajo delovanje jeter
- Anemija (zmanjšanje hemoglobina v krvi, snovi, ki prenaša kisik v krvi)
- Nizko število krvnih celic (simptomi lahko vključujejo utrujenost, nove okužbe in lahke modrice ali krvavitve)
- Povečanje nekaterih vrst belih krvnih celic
- Povečanje števila majhnih celic, potrebnih za strjevanje krvi.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Anafilaktične reakcije (npr. Bronhospazem, purpura in edemi obraza, jezika, grla in okončin)
- Poslabšanje delovanja ledvic
- Poškodbe jeter
- Potek uporabe zdravila CEFODOX lahko začasno poveča tveganje za okužbe, ki jih povzročajo druge vrste mikrobov. Na primer, lahko pride do drozga (okužbe ust).
- Vrsta anemije, imenovana "hemolitična anemija", ki je lahko huda in je posledica razpada rdečih krvnih celic.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite vidne znake poslabšanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo CEFODOX
CEFODOX 100 mg filmsko obložene tablete
- ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: cefpodoksim proksetil 130,45 mg (kar ustreza 100 mg cefpodoksima)
- druge sestavine so: magnezijev stearat, kalcijeva karmeloza, hidroksipropilceluloza, natrijev lavrilsulfat, laktoza, titanov dioksid, smukec, hipromeloza.
CEFODOX 200 mg filmsko obložene tablete
- ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: cefpodoksim proksetil 260,90 mg (kar ustreza 200 mg cefpodoksima)
- druge sestavine so: magnezijev stearat, kalcijeva karmeloza, hidroksipropilceluloza, natrijev lavrilsulfat, laktoza, titanov dioksid, smukec, hipromeloza.
Opis izgleda CEFODOX in vsebina pakiranja
CEFODOX 100 mg filmsko obložene tablete CEFODOX 100 mg je v obliki filmsko obloženih tablet. Pakiranje vsebuje 12 tablet, pakiranih v pretisne omote iz aluminija / PVC.
CEFODOX 200 mg filmsko obložene tablete CEFODOX 200 mg je v obliki filmsko obloženih tablet. Pakiranje vsebuje 6 tablet, pakiranih v pretisne omote iz aluminija / PVC.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
TABLETE CEFODOX, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
CEFODOX 100 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: cefpodoksim proksetil 130,45 mg (kar ustreza 100 mg cefpodoksima)
Pomožne snovi: laktoza 21,55 mg
CEFODOX 200 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje: Aktivno načelo: cefpodoksim proksetil 260,90 mg (kar ustreza 200 mg cefpodoksima)
Pomožne snovi: laktoza 43,10 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Cefpodoksim je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
• okužbe zgornjih dihal:
• Akutni bakterijski sinusitis
• tonzilitis (samo za 100 mg tablete)
• okužbe spodnjih dihal:
• Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa
• Bakterijska pljučnica - cefpodoksim morda ni ustrezna možnost, odvisno od organizma, glejte poglavje 4.4
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Način uporabe: peroralno.
Tablete je treba jemati s hrano, da se zagotovi optimalna absorpcija.
Odrasli in mladostniki z normalnim delovanjem ledvic:
Povprečno trajanje zdravljenja je od 5 do 10 dni.
Okužbe zgornjih dihal : snenavadna akutna bakterijska okužba: 200 mg dvakrat na dan.
Tonzilitis: 100 mg dvakrat na dan (samo za 100 mg tablete).
Okužbe spodnjih dihal :
Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa: 200 mg dvakrat na dan.
Bakterijska pljučnica: 200 mg dvakrat na dan.
Upokojenci:
Pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Otroci:
Pediatrična formulacija cefpodoksima je na voljo za dojenčke in otroke.
Okvara jeter:
V primeru okvare jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Ledvična okvara
Spremembe niso potrebne odmerka cefpodoksima, če očistek kreatinina presega 40 ml / min. Pod to vrednostjo farmakokinetične študije kažejo na povečanje plazemskega razpolovnega časa in največje plazemske koncentracije, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi.
OPOMBA: ¹ Enkratni odmerek je 100 mg ali 200 mg, odvisno od vrste okužbe.
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za cefpodoksim, kateri koli drug cefalosporin ali katero koli pomožno snov.
• Prejšnja anamneza takojšnjih in / ali hudih preobčutljivostnih reakcij (anafilaksa) na penicilin ali druge beta-laktamske antibiotike.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Cefpodoksim ni najprimernejši antibiotik za zdravljenje stafilokočne pljučnice in se ga ne sme uporabljati pri zdravljenju atipične pljučnice, ki jo povzročajo organizmi, kot so Legionela, Mikoplazma In Klamidija. Cefpodoksim ni priporočljiv za zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča S. pneumoniae (glejte poglavje 5.1).
Kot pri vseh antibakterijskih zdravilih beta-laktama so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah.V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje s cefpodoksimom takoj prekiniti in sprejeti ustrezne nujne ukrepe.
Pred začetkom zdravljenja je treba preveriti, ali ima bolnik v preteklosti hude preobčutljivostne reakcije na cefpodoksim, druge cefalosporine ali katero koli drugo vrsto beta-laktamskega sredstva.
Pri dajanju cefpodoksima pri bolnikih z anamnezo hude preobčutljivosti na beta-laktamska zdravila je potrebna previdnost.
Pri hudi ledvični insuficienci bo morda treba zmanjšati režim odmerjanja glede na očistek kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih, vključno s cefpodoksimom, so poročali o kolitisu in psevdomembranoznem kolitisu, povezanem z antibakterijskimi zdravili, ki se lahko razlikujejo po zmerni do smrtno nevarni.
Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, ki imajo drisko med dajanjem cefpodoksima ali kmalu po njem (glejte poglavje 4.8). Upoštevati je treba prekinitev zdravljenja s cefpodoksimom in dajanje posebnega zdravljenja Clostridium difficile. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, se ne smejo dajati.
Pri bolnikih z boleznijo prebavil v anamnezi, zlasti kolitisom, je treba cefpodoksim vedno predpisati previdno.
Tako kot pri vseh beta-laktamskih antibiotikih se lahko zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju razvije nevtropenija in redkeje agranulocitoza. Pri zdravljenju, daljšem od 10 dni, je treba spremljati krvno sliko in prekiniti zdravljenje, če opazimo nevtropenijo.
Cefalosporini se lahko absorbirajo s površine membran rdečih krvnih celic in reagirajo s protitelesi, usmerjenimi proti zdravilu. To lahko povzroči pozitiven Coombsov test in zelo redko hemolitično anemijo. Zaradi te reakcije se lahko pojavi navzkrižna reaktivnost s penicilinom.
Pri cefalosporinskih antibiotikih so opazili spremembe v delovanju ledvic, zlasti pri sočasni uporabi s potencialno nefrotoksičnimi zdravili, kot so aminoglikozidi in / ali potencialnimi diuretiki. V teh primerih je treba spremljati delovanje ledvic.
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba cefpodoksima povzroči širjenje neobčutljivih organizmov (Candida in Clostridium difficile), ki lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Interakcije z laboratorijskimi testi:
Lažno pozitiven na glukozo v urinu se lahko pojavi z Benedictovo ali Fehlingovo raztopino ali s testom bakrovega sulfata, ne pa tudi s testi, ki temeljijo na encimskih reakcijah glukozne oksidaze.
Zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Med kliničnimi preskušanji niso poročali o klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili.
Zaviralci H2 in antacidi zmanjšujejo biološko uporabnost cefpodoksima. Probenecid zmanjšuje izločanje cefalosporinov.Cefalosporini potencialno povečajo antikoagulantni učinek kumarinov in zmanjšajo kontracepcijski učinek estrogena.
Peroralni antikoagulanti:
Sočasna uporaba cefpodoksima in varfarina lahko poveča antikoagulantni učinek.Pri bolnikih, ki jemljejo antibakterijska zdravila, vključno s cefalosporini, so poročali o številnih povečanih peroralnih antikoagulantnih učinkih. Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, zato je težko določiti prispevek cefalosporinov k povečanju INR (mednarodno normalizirano razmerje). Priporočljivo je pogosto spremljanje INR med in takoj po sočasna uporaba cefpodoksima s peroralnim antikoagulantom.
Študije so pokazale, da se biološka uporabnost zmanjša za približno 30%, če se cefpodoksim daje z zdravili, ki nevtralizirajo želodčni pH ali zavirajo izločanje kisline. Zato je treba ta zdravila, kot so antacidi mineralnega tipa in zaviralci H2, kot je ranitidin, ki lahko povzročijo zvišanje pH želodca, 2-3 ure po dajanju cefpodoksima.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost:
Kliničnih podatkov o uporabi cefpodoksima pri nosečnicah ni ali so omejeni.
Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Zaradi koristi zdravljenja z antibiotiki se lahko po potrebi med nosečnostjo razmisli o uporabi cefpodoksima.
Previdno je treba zdravilo predpisati nosečnicam.
Čas hranjenja:
Cefpodoksim se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Cefpodoksim se lahko uporablja med dojenjem.
Vprašanje, ali naj nadaljuje z dojenjem v primeru driske ali glivične okužbe sluznice pri dojenem dojenčku, je treba upoštevati možnost preobčutljivosti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Med zdravljenjem s cefpodoksimom so poročali o omotici, kar lahko poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Frekvence so opredeljene na naslednji način:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥1 / 1000,
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Motnje krvnega in limfnega sistema
Redko: Hematološke motnje, kot so znižan hemoglobin, trombocitoza, trombocitopenija, levkocitopenija in / ali eozinofilija
Zelo redek: Hemolitična anemija
Motnje živčnega sistema
Občasni: Glavobol, parestezija, omotica
Motnje ušes in labirinta
Občasni: Tinitus
Bolezni prebavil
Običajni: Želodčni tlak, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje, driska. Krvava driska se lahko pojavi kot simptom enterokolitisa. Če se med zdravljenjem ali kmalu po njem pojavi huda ali dolgotrajna driska, je treba razmisliti o možnosti psevdomembranskega enterokolitisa (glejte poglavje 4.4).
Presnovne in prehranske motnje
običajni: Izguba apetita
Motnje imunskega sistema
Opazili so preobčutljivostne reakcije katere koli resnosti (glejte poglavje 4.4).
Zelo redek: Anafilaktične reakcije, bronhospazem, purpura in angioedem
Ledvične in urinske motnje
Zelo redek: Rahlo zvišane ravni kreatinina in sečnine v krvi
Bolezni jeter in žolčnika
Redko: Začasno povečanje ASAT, ALAT in alkalne fosfataze in / ali bilirubina. Te laboratorijske nepravilnosti, ki jih je mogoče razložiti s prisotnostjo okužbe, lahko le redko presežejo zgornjo mejo deklariranega območja in povzročijo poškodbe jeter, običajno holestatične in zelo pogosto asimptomatske.
Zelo redek : Poškodbe jeter
Bolezni kože in podkožja
Občasni: Sluz kožne preobčutljivostne reakcije, izpuščaj, koprivnica, srbenje
Zelo redek: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in multiformni eritem
Okužbe in okužbe
Lahko pride do razmnoževanja neobčutljivih mikroorganizmov (glejte poglavje 4.4).
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: Astenija ali slabo počutje
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja cefpodoksima je indicirano simptomatsko in podporno zdravljenje. V primeru prevelikega odmerjanja, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco, se lahko pojavi encefalopatija. Encefalopatija je običajno reverzibilna, ko se koncentracija cefpodoksima v plazmi zniža.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: beta-laktamski antibakteriji, cefalosporini tretje generacije.
Oznaka ATC: J01DD13
Mehanizem delovanja:
Cefpodoksim zavira sintezo bakterijske celične stene po vezavi na beljakovine, ki vežejo penicilin (PBP). To vključuje motnje biosinteze celične stene (peptidoglikan), kar vodi v lizo bakterijskih celic in celično smrt.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje
Za cefalosporine je bilo dokazano, da je najpomembnejši farmakokinetično-farmakodinamični indeks, povezan z učinkovitostjo in vivo je odstotek dozirnega območja, pri katerem koncentracija nevezanega zdravila ostane nad minimalno zaviralno koncentracijo (MIC) cefpodoksima za posamezne ciljne vrste (tj.% T> MIC).
Odporni mehanizmi
Odpornost na cefalosporine je posledica številnih mehanizmov:
1) sprememba prepustnosti zunanje membrane pri gram-negativnih organizmih;
2) sprememba proteinov, ki vežejo penicilin (PBP);
3) proizvodnja beta-laktamaze;
4) iztočne črpalke v bakterijah.
Mejne točke:
Spodaj so prikazani klinični prelomni rezultati testov MIC Evropske komisije za testiranje občutljivosti na antibiotike (EUCAST).
Klinične meje EUCAST MIC za cefpodoksim (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Občutljivost stafilokokov na cefalosporine sklepamo na podlagi občutljivosti na cefoksitin.
² Občutljivost beta-laktami skupin A, B, C in G beta-hemolitičnega streptokoka lahko sklepamo po občutljivosti na penicilin.
³ Vrste z vrednostmi MIC nad občutljivostjo na prelomno točko so zelo redke in o njih še ne poročajo. Testiranje občutljivosti na antibiotike in določitev na katerem koli izoliranem organizmu je treba ponoviti, če pa je rezultat potrjen, je treba izolirani organizem poslati v referenčni laboratorij.
* Premalo podatkov
Občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko geografsko in s časom razlikuje za izbrane vrste, zaželeni pa so lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjakom, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost povzročitelja pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
§ vmesna naravna občutljivost
+ hitrost upora> 50% v vsaj enem območju
% Vrst, ki proizvajajo ESBL, so vedno odporne
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Cefpodoksim proksetil se izloči v črevesju in se hidrolizira v aktivni presnovek cefpodoksim. Ko se cefpodoksim proksetil peroralno daje subjektu na tešče v obliki 100 mg tablete cefpodoksima, se absorbira 51,5%, absorpcija pa se poveča pri zaužitju s hrano. Največja plazemska koncentracija je 1,2 mg / L oziroma 2,5 mg / L po dajanju 100 mg oziroma 200 mg odmerka.Po dajanju 100 in 200 mg dvakrat na dan 14,5 dni farmakokinetični parametri cefpodoksima ostanejo nespremenjeni.
Vezava cefpodoksima na serumske beljakovine je 40% predvsem z albuminom. Obveznica je nenasičene vrste.
Koncentracije cefpodoksima nad najnižjo inhibitorno koncentracijo (MIC) pogostih patogenih mikroorganizmov se lahko pojavijo v pljučnem parenhimu, bronhialni sluznici, plevralni tekočini, mandljih, intersticijski tekočini in tkivu prostate.
Ker se večina odmerka cefpodoksima izloči z urinom, je koncentracija visoka (koncentracija, opažena v intervalih 0-4, 4-8, 8-12 ur po dajanju enkratnega odmerka, presega MIC90 običajnih patogenih organizmov sečila). Dobro porazdelitev cefpodoksima so opazili tudi v ledvičnem tkivu s koncentracijami nad MIC90 pogostih patogenih organizmov sečil, 3-12 ur po dajanju enkratnega odmerka 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentracije cefpodoksima v kostnem mozgu in kortikalnem tkivu so podobne.
Študije pri zdravih prostovoljcih kažejo povprečno koncentracijo cefpodoksima v skupnem ejakulatu 6-12 ur po dajanju enkratnega odmerka 200 mg nad MIC90 N. gonorrhoeae.
Glavna pot izločanja je ledvica, 80% se izloči nespremenjeno z urinom, razpolovna doba približno 2,4 ure.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, strupenosti za razmnoževanje in genotoksičnosti, niso pokazali posebnih nevarnosti za ljudi, ki jih v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila že niso upoštevali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Magnezijev stearat, kalcijeva karmeloza, hidroksipropilceluloza, natrijev lavril sulfat, laktoza, titanov dioksid, smukec, hipromeloza.
06.2 Nezdružljivost "-
V kliničnih študijah niso opazili nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
CEFODOX 100 mg filmsko obložene tablete: 3 leta
CEFODOX 200 mg filmsko obložene tablete: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Tablete so pakirane v pretisne omote iz aluminija / PVC.
CEFODOX 100 mg filmsko obložene tablete, 12 tablet
CEFODOX 200 mg filmsko obložene tablete, 6 tablet
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo ali odpadke tega zdravila je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12. - 20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
CEFODOX 100 mg filmsko obložene tablete, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX 200 mg filmsko obložene tablete, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
CEFODOX 100 mg filmsko obložene tablete, 12 tablet: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 mg filmsko obložene tablete, 6 tablet: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
20. september 2012