Aktivne sestavine: etinilestradiol, klormadinon acetat
BELARA 0,03 mg / 2 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Belara? Za kaj je to?
Pomembne stvari, ki jih morate vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (KOK):
- So ena najbolj zanesljivih reverzibilnih metod kontracepcije, če se pravilno uporabljajo
- Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu jemanja ali ob ponovni uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po premoru 4 ali več tednov
- Bodite previdni in obiščite svojega zdravnika, če menite, da imate simptome krvnega strdka (glejte poglavje "Krvni strdki")
BELARA je peroralni hormonski kontraceptiv. Ti izdelki, ki vsebujejo dva hormona, na primer BELARA, se imenujejo tudi kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK). 21 tablet v pretisnem omotu vsebuje enako količino obeh hormonov, zato se BELARA imenuje tudi "monofazna tabletka".
Drugi hormonski kontraceptivi, kot je BELARA, vas ne ščitijo pred aidsom (okužbo s HIV) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi. Samo kondomi vas lahko zaščitijo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Belara ne smete uporabljati
Splošne opombe
Preden začnete uporabljati zdravilo BELARA, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje "Krvni strdki").
Preden vzamete zdravilo BELARA, bo zdravnik opravil temeljit splošni in ginekološki pregled, izključil nosečnost, upošteval kontraindikacije in previdnostne ukrepe ter se na koncu odločil, ali je zdravilo BELARA primerno za vas. Ta obisk je treba opraviti vsako leto med jemanjem zdravila BELARA.
Ne jemljite zdravila BELARA
Ne jemljite zdravila BELARA, če imate katerega od spodaj navedenih stanj. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če ste alergični na etinilestradiol ali klormadinon acetat ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če začutite prve znake krvnega strdka, vnetje žil ali embolijo, na primer prehodno vbodno bolečino ali tesnost v prsih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če imate sladkorno bolezen ali če je raven sladkorja v krvi nenadzorovana;
- če imate visok krvni tlak, ki ga je težko nadzorovati ali se znatno poveča (vrednosti nad 90/140 mm Hg);
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano „migrena z avro“;
- če imate vnetje jeter (npr. zaradi virusa) ali zlatenico in se vrednosti jetrne funkcije še niso normalizirale;
- če imate razširjeno srbenje ali žolčne motnje, zlasti če so se pojavile med prejšnjo nosečnostjo ali med predhodnim zdravljenjem z estrogenom;
- če je bilirubin (produkt razgradnje pigmentacije krvi) v krvi nad normalnimi vrednostmi, na primer zaradi prirojenih motenj izločanja žolča, kot sta Dubin-Johnsonov sindrom ali Rotorjev sindrom;
- če imate ali ste v preteklosti imeli raka na jetrih;
- če imate hude bolečine v želodcu, povečana jetra ali imate znake krvavitve iz trebuha;
- če se vam pojavijo ali imate nove epizode porfirije (motnja presnove krvnega pigmenta);
- če imate ali ste v preteklosti imeli sum na hormonsko odvisno malignost, npr. rak dojke ali maternice;
- če imate hude motnje presnove maščob;
- če imate vnetje trebušne slinavke ali ste ga imeli v preteklosti, hkrati pa imate hudo zvišanje maščob v krvi (trigliceridov);
- če imate hud, pogost in dolgotrajen glavobol;
- če imate nenadno motnjo zaznavanja (vid ali sluh);
- če imate motnjo gibanja (zlasti znake paralize);
- če opazite poslabšanje napadov epilepsije;
- če imate hudo depresijo;
- če imate neko vrsto gluhost (otoskleroza), ki se je med prejšnjimi nosečnostmi poslabšala;
- če iz neznanih razlogov niste imeli menstruacije;
- če imate nenormalno zadebelitev sluznice maternice (hiperplazija endometrija);
- v primeru krvavitve iz nožnice neznanega izvora.
Če se med jemanjem zdravila BELARA pojavi katero od teh stanj, takoj prenehajte z jemanjem zdravila BELARA.
Ne smete jemati zdravila BELARA ali pa ga morate takoj prekiniti, če imate resno tveganje ali več dejavnikov tveganja za motnje strjevanja krvi (glejte poglavje 2).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Belara
Preden vzamete zdravilo Belara, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek (tromboza)").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega.
- Če ste kadilec. Kajenje povečuje tveganje resnih stranskih učinkov na srce in ožilje pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov.Tveganje se povečuje s starostjo in s številom cigaret. To še posebej velja za ženske, starejše od 35 let. Kadilnice, starejše od 35 let, morajo uporabljati druge metode kontracepcije.
Če se to stanje med uporabo zdravila BELARA pojavi ali poslabša, morate svojemu zdravniku povedati:
- Če imate visok krvni tlak, visoko vsebnost maščob v krvi, če imate prekomerno telesno težo ali ste sladkorni bolnik. V teh primerih se tveganje za nastanek neželenih učinkov (npr.
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE; bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS - motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po porodu lahko začnete jemati zdravilo BELARA;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je BELARA, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom BELARA, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečine ali občutljivost v nogi, ki se lahko čutijo le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo BELARA, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom BELARA je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Ni še znano, kako se tveganje za nastanek krvnega strdka s [izumljenim imenom] primerja s tveganjem, povezanim s kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Če med jemanjem zdravila BELARA opazite povečanje pogostosti ali intenzivnosti napadov migrene (kar lahko kaže na motnje v oskrbi možganov s krvjo), se čim prej posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo morda svetoval, da takoj prenehate z zdravljenjem z zdravilom BELARA.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom BELARA je majhno, vendar nekatera stanja povzročajo povečano tveganje. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo BELARA nekaj tednov pred operacijo ali med obdobje, v katerem ste manj gibljivi.Če morate prenehati jemati zdravilo BELARA, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni
Tveganje za nastanek krvnega strdka se poveča, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se lahko odloči, da je treba zdravljenje z zdravilom BELARA prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila BELARA spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI UREZKI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila BELARA, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Pri uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je BELARA, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila BELARA spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
- Tumor
Poročali so, da lahko pri ženskah z okužbo materničnega vratu zaradi določenih spolno prenosljivih virusov (humani papiloma virus), ki dolgo uporabljajo hormonske kontraceptive, obstaja dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu. Vendar ni jasno, v kolikšni meri je to je posledica drugih dejavnikov (npr. razlike v številu spolnih partnerjev ali uporaba mehanskih sredstev za kontracepcijo).
Študije so pokazale, da lahko hormonski kontraceptivi zmerno povečajo tveganje za nastanek raka dojke. V 10 letih po prenehanju uživanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov se to povečano tveganje postopoma vrača na starostno tveganje. Ker je tveganje za nastanek raka dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redko, je presežno število diagnoz raka dojke pri ženskah, ki so pred kratkim uporabljale ali jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. V redkih primerih so pri uporabi hormonskih kontraceptivov odkrili benigne in še redkeje maligne jetrne tumorje, ki lahko povzročijo notranjo krvavitev.V primeru močne bolečine v želodcu, ki ne mine spontano, je treba zdravnika obvestiti.
- Druge bolezni
Mnoge ženske med jemanjem hormonskih kontraceptivov opazijo rahlo zvišanje krvnega tlaka. Če se vam med uporabo zdravila BELARA močno zviša krvni tlak, vam bo zdravnik svetoval, naj prenehate jemati zdravilo BELARA, in vam predpisal zdravila za znižanje krvnega tlaka. Ko se vaš krvni tlak normalizira, lahko znova začnete jemati zdravilo BELARA.
Če ste v prejšnji nosečnosti trpeli za herpesom, se to lahko ponovi pri jemanju hormonskih kontraceptivov.
Če imate nenormalno raven maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali če vaši družinski člani trpijo zaradi tega, obstaja večje tveganje za nastanek bolezni trebušne slinavke. Če imate akutne ali kronične motnje delovanja jeter, vam bo zdravnik morda prenehal jemati zdravilo BELARA. dokler se vrednosti jeter ne vrnejo v normalno stanje. Če imate novo epizodo zlatenice, ki se je že pojavila med prejšnjo nosečnostjo ali pri uporabi drugih hormonskih kontraceptivov, vam bo zdravnik svetoval, naj prenehate uporabljati zdravilo BELARA.
Če ste sladkorni bolnik in imate raven sladkorja v krvi pod nadzorom in jemljete zdravilo BELARA, vas bo zdravnik pozorno spremljal, dokler jemljete zdravilo BELARA. Morda bo treba spremeniti antidiabetično zdravljenje.
V redkih primerih se na koži lahko pojavijo rjave lise (kloazma), še posebej, če so se pojavile že med prejšnjo nosečnostjo. Če imate nagnjenost k pojavu teh madežev, se med jemanjem zdravila BELARA ne zadržujte dolgo na soncu in se ne izpostavljajte ultravijoličnim žarkom.
- Motnje, na katere je mogoče negativno vplivati
Potreben je tudi zdravniški nadzor:
- če imate epilepsijo;
- če imate multiplo sklerozo;
- če imate hude mišične krče (tetanija);
- če imate migrene
- če imate astmo;
- če imate težave s srcem ali ledvicami
- če imate ples sv. Vida (manjša korea);
- če ste diabetik
- če imate bolezen jeter
- če imate motnje v presnovi maščob
- če imate bolezen imunskega sistema (vključno z eritematoznim lupusom)
- če imate znatno prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak
- če imate endometriozo (tkivo, ki obdaja maternično votlino, imenovano endometrij, je zunaj te obloge)
- če imate krčne žile ali imate vnetje žil
- če imate motnje strjevanja krvi
- če imate težave z dojkami (mastopatija);
- če imate benigni tumor (miom) maternice;
- če ste v prejšnji nosečnosti imeli mehurje (gestacijski herpes);
- če imate depresijo
- če imate kronično vnetno črevesno bolezen (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis).
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate ali ste v preteklosti imeli katero od zgornjih stanj ali če se vam pojavi kakšna, ki se zdravi z zdravilom BELARA.
Učinkovitost
Če ste pozabili vzeti tablete, imate bruhanje ali drisko po zaužitju tablete ali jemljete druga zdravila, se lahko učinkovitost hormonskega kontraceptiva zmanjša. V zelo redkih primerih lahko presnovne motnje poslabšajo učinkovitost kontracepcije. Tudi če jemljete tablete pravilno, hormonski kontraceptivi ne morejo zagotoviti popolne kontracepcije.
Nepravilen cikel
Zlasti v prvih nekaj mesecih jemanja hormonskih kontraceptivov se lahko pojavijo nepravilne krvavitve iz nožnice (medmenstrualna krvavitev / izcedek). Če se nepravilna krvavitev nadaljuje 3 mesece ali se ponovno pojavi v naslednjih rednih ciklih, morate obiskati zdravnika.
Puščanje je lahko tudi simptom zmanjšanega kontracepcijskega učinka.
V nekaterih primerih po 21 dneh jemanja zdravila BELARA morda ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve.Če ste tablete jemali v skladu z navodili v poglavju 3, ni verjetno, da ste noseči. Navodila pred odsotnostjo odtegnitvene krvavitve je treba pred nadaljnjo uporabo varno izključiti nosečnost.
Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek?
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Kontracepcijski učinek zdravila BELARA se lahko spremeni, če hkrati jemljete druga zdravila.
Ti vključujejo zdravila za epilepsijo (npr. Fenitoin, karbamazepin in topiramat), zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. Rifampicin, rifabutin), nekatere antibiotike, kot so ampicilin, tetraciklini in griseofulvin, barbiturati, primidon, barbesaclone, modafinil, nekatera zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (npr. ritonavir) in izdelki, ki vsebujejo šentjanževko (hypericum perforatum). Zdravila, ki spodbujajo črevesno peristaltiko (npr. Metoklopramid) in aktivno oglje, lahko zmanjšajo absorpcijo učinkovin zdravila BELARA.
Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko, ne smete jemati skupaj z zdravilom BELARA.
Če jemljete zdravilo, ki vsebuje katero koli od teh snovi (razen šentjanževke) ali začnete zdravljenje, lahko nadaljujete z jemanjem zdravila BELARA, vendar morate med jemanjem teh zdravil uporabljati tudi mehansko metodo kontracepcije (npr. Kondome). Če jemljete ta zdravila, morate uporabljati mehansko kontracepcijsko metodo najmanj 7 dni ali do 28 dni po koncu zdravljenja.Če je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zgoraj navedenimi učinkovinami, morate uporabiti nehormonske kontraceptive. za nasvet svojega zdravnika ali farmacevta.
Če se sočasno jemanje zdravil nadaljuje po končanem jemanju tablet iz pretisnega omota COC, je treba naslednje pakiranje začeti brez običajnega odtegnitvenega intervala.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete insulin ali druga zdravila za znižanje krvnega sladkorja. Morda bo treba spremeniti odmerek teh zdravil.
Pri uporabi hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša izločanje diazepama, ciklosporina, teofilina ali prednizolona, zaradi česar bo učinek teh snovi večji in bo trajal dlje. Učinek pripravkov, ki vsebujejo klofibrat, paracetamol, morfij ali lorazepam, se lahko zmanjša, če se uporablja sočasno z zdravilom BELARA.
Ne pozabite, da so ti podatki veljavni, tudi če ste eno od teh zdravil vzeli tik pred začetkom zdravljenja z zdravilom BELARA.
Med jemanjem zdravila BELARA se lahko spremenijo nekateri laboratorijski testi za preverjanje delovanja jeter, nadledvične in ščitnične žleze, nekaterih beljakovin v krvi, presnove ogljikovih hidratov in strjevanja krvi. Zato pred pregledom krvi povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo BELARA.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravilo BELARA ni indicirano med nosečnostjo. Če med jemanjem zdravila BELARA zanosite, morate zdravljenje takoj prekiniti. Uporaba zdravila BELARA pred nosečnostjo ne upravičuje splava. Če jemljete zdravilo BELARA med dojenjem, ne pozabite, da se lahko količina mleka zmanjša in spremeni njegova kakovost. Majhne količine učinkovin prehajajo v mleko. Hormonske kontraceptive, kot je BELARA, je treba jemati šele po prekinitvi dojenja.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih negativnih učinkov kombiniranih hormonskih kontraceptivov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
BELARA vsebuje laktozo monohidrat
BELARA vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila BELARA posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Belara: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Način zaposlovanja
Ustno.
Kdaj in kako jemati zdravilo BELARA?
Vzemite prvo tableto od tistih, ki so označene z ustreznim dnem v tednu (npr. Nedelja v nedeljo) in jo pogoltnite brez žvečenja. Nato vzemite eno tableto vsak dan v smeri puščice, če je mogoče ob istem času dneva, najbolje zvečer. Če je mogoče, mora biti interval med dvema tabletama 24 ur. Navedba dni, natisnjenih na pakiranju, vam bo pomagala preveriti, ali ste na ta dan vzeli tableto.
Vzemite 1 tableto vsak dan 21 dni. Po tem bo 7 -dnevni odmor. Običajno se 2-4 dni po zaužitju zadnje tablete začne menstruacija podobna odtegnitvena krvavitev. Po 7-dnevnem premoru nadaljujte z jemanjem tablet iz novega pakiranja BELARA brez skrbi, če menstruacija še ni minila.
Kdaj lahko začnem jemati zdravilo BELARA?
Če niste jemali hormonskih kontraceptivov (v zadnjem menstrualnem ciklu)
Prvo tableto BELARA vzemite prvi dan menstruacije. Kontracepcija se začne prvi dan uporabe in nadaljuje med 7-dnevnim premorom.
Če je menstruacija že začela, vzemite prvo tableto od 2. do 5. dne menstruacije, tudi če menstruacija še ni končana. V tem primeru pa morate prvih 7 dni uporabljati tudi drug kontracepcijski sistem (pravilo 7 dni).
Če je menstruacija začela več kot 5 dni, morate počakati na naslednjo menstruacijo in nato začeti jemati zdravilo BELARA.
Če ste jemali drugo kombinirano hormonsko kontracepcijo
Vse tablete prejšnjega zdravila vzemite kot običajno. Tableto BELARA morate začeti jemati naslednji dan po prekinitvi ali po prekinitvi jemanja prejšnjih kombiniranih hormonskih kontraceptivov.
Če ste jemali hormonske kontraceptive, ki vsebujejo samo progestagen (mini tablete)
Če uporabljate hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje samo progestine, morda ne boste imeli menstruacije. V tem primeru je treba prvo tableto zdravila BELARA vzeti dan po "zadnji" mini tableti.V prvih 7 dneh pa bo treba uporabiti tudi drugo metodo kontracepcije.
Če ste uporabljali hormonsko kontracepcijo za injiciranje ali kontracepcijsko sredstvo za vsadke
Prvo tableto zdravila BELARA vzemite na dan odstranitve vsadka ali na dan, ko bi morali dati novo injekcijo, vendar boste v prvih 7 dneh morali uporabiti tudi drugo metodo kontracepcije.
Če ste v prvem trimesečju nosečnosti imeli kiretažo ali splav
Po kiretaži ali spontanem splavu lahko takoj začnete jemati zdravilo BELARA. V tem primeru ni treba dodatno uporabljati druge kontracepcijske metode.
Po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti
Če ne dojite, lahko začnete jemati zdravilo BELARA 21-28 dni po rojstvu otroka. Dodatne kontracepcijske metode ni treba uporabljati.
Če je od rojstva minilo več kot 28 dni, boste morali prvih sedem dni poleg tega uporabiti še eno metodo kontracepcije.
Če ste že imeli spolne odnose, morate pred začetkom jemanja zdravila BELARA izključiti nosečnost ali počakati na naslednjo menstruacijo.
Ne pozabite, da zdravila BELARA ne morete jemati, če dojite (glejte poglavje o nosečnosti in dojenju).
Kako dolgo jemati zdravilo BELARA?
Zdravilo BELARA lahko jemljete toliko časa, kolikor želite, če vnos ni omejen z zdravstvenimi tveganji. Kaj storiti v primeru bruhanja ali driske med zdravljenjem z zdravilom BELARA? Če imate epizode bruhanja ali driske v 4 urah po zaužitju tablete, se lahko aktivne snovi, ki jih vsebuje BELARA, ne absorbirajo v celoti. To stanje je podobno kot pri pozabljeni tableti, zato morate takoj vzeti novo tableto če je mogoče, vzemite novo tableto v 12 urah po zadnji tableti in nadaljujte z jemanjem zdravila BELARA ob običajnem času. Če to ni mogoče ali je minilo že več kot 12 ur, sledite poglavju 3 "Če ste pozabili vzeti BELARA "ali se obrnite na svojega zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Belara
Če ste vzeli večji odmerek zdravila BELARA, kot bi smeli
Ni dokazov o hudih simptomih zastrupitve zaradi zaužitja več tablet v enem odmerku hkrati. Lahko se pojavijo slabost, bruhanje in pri mladih dekletih blaga izguba krvi. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom, ki bo po potrebi preveril ravnovesje vode in elektrolitov ter delovanje jeter.
Če ste pozabili vzeti zdravilo BELARA
Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo morate vzeti najkasneje v naslednjih 12 urah. V tem primeru vam ni treba uporabljati drugih kontracepcijskih metod in lahko nadaljujete z jemanjem drugih tablet kot običajno.
Če je zamuda večja od 12 ur, kontracepcijski učinek zdravila BELARA ni več zagotovljen. V tem primeru morate pozabljeno tableto vzeti takoj in nadaljevati z jemanjem zdravila BELARA kot običajno, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti v eni dan.V naslednjih 7 dneh pa boste morali uporabiti tudi drugo metodo kontracepcije (npr. kondom) .Če vam v teh 7 dneh zmanjka tablet v pakiranju, takoj začnite uporabljati tablete iz naslednjega pakiranja zdravila BELARA brez upoštevanja 7-dnevnega premora (pravilo 7 dni). Pretok suspenzije se verjetno ne bo pojavil, dokler novo pakiranje ni končano; lahko pa med jemanjem tablet pride do poudarjanja medmenstrualne krvavitve ali izcedka.
Več tablet ste pozabili, večje je tveganje, da se zmanjša zaščita pred nosečnostjo. Če ste v prvem tednu pozabili na eno ali več tablet in ste imeli spolne odnose v tednu pred pozabo, razmislite o tveganju zanositve. Enako velja, če pozabite na eno ali več tablet in če nimate "krvavitve v odtegnitvenem intervalu". V takih primerih se obrnite na svojega zdravnika.
Če želite odložiti menstruacijo
Čeprav to ni priporočljivo, je možno odložiti menstrualni ciklus (odtegnitvena krvavitev), tako da namesto karenc preidete neposredno na novo pakiranje zdravila BELARA, dokler ni drugo pakiranje. Med uporabo drugega pakiranja se lahko pojavijo izcedek (kapljice ali krvave lise) ali odtegnitvena krvavitev. Po običajnem 7-dnevnem karenčnem obdobju nadaljujte z naslednjim pakiranjem. Preden se odločite za odlog menstruacije, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika. želite premakniti prvi dan menstruacije Če tablete jemljete v skladu z navodili, se bo menstruacija / karenčna krvavitev začela v karenci. Če želite ta dan premakniti, lahko to skrajšate (vendar nikoli ne podaljšajte! Na primer, če se karenca začne v petek in jo želite premakniti v torek (3 dni prej), morate začeti novo pakiranje 3 dni prej kot običajno. Če karenco preveč skrajšate ( na primer na 3 dni ali ne), potem v tem karenčnem obdobju morda ne boste imeli krvavitve. viseča svetilka.
Če niste prepričani, kako naprej, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Če ste prenehali jemati zdravilo BELARA
Ko prenehate jemati zdravilo BELARA, se jajčniki hitro vrnejo v polno aktivnost in lahko zanosite. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Belara
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica zdravila BELARA, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih pri "jemanju kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje" Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BELARA ".
Pogostnosti prijavljenih neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način:
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi Slabost, izcedek iz nožnice, menstrualne bolečine, brez menstruacije, odtegnitvene krvavitve, izcedek, glavobol, bolečine v sinusih
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Depresija, razdražljivost, živčnost, omotica, migrena (in / ali njihovo poslabšanje), motnje vida, bruhanje, akne, bolečine v trebuhu, utrujenost, občutek teže v nogah, nabiranje vode, povečanje telesne mase, zvišan krvni tlak izcedek iz dojk, benigne spremembe v vezivnem tkivu dojk, glivična okužba nožnice, zmanjšan libido, nagnjenost k znojenju, spremembe v maščobah v krvi, vključno s povišanimi trigliceridi
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi Konjunktivitis, nelagodje pri nošenju kontaktnih leč, gluhost, tinitus, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, kolaps obtoka, krčne žile,
Škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:
- v nogi ali stopalu (DVT)
- v enem pljuču (PE)
- srčni infarkt
- možganska kap
- mini kap ali začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA)
- krvnih strdkov v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov, in simptomih krvnega strdka glejte poglavje).
Koprivnica, ekcem, vneta koža, srbenje, poslabšanje luskavice, odvečne dlake po telesu ali obrazu, povečane prsi, vnetje nožnice, daljša in / ali intenzivnejša menstruacija, predmenstrualni sindrom (telesne in čustvene težave pred nastopom menstruacije), povečan apetit.
Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi
Nodozni eritem
Kombinirani hormonski kontraceptivi so povezani tudi s povečanim tveganjem za hude bolezni in neželenimi učinki:
- Nevarnost zamašitve žil in arterij
- Nevarnost bolezni žolčnih poti
- Tveganje za nastanek tumorjev (npr.jetrni tumorji, ki so v posameznih primerih povzročili hude in smrtonosne krvavitve v trebušni votlini, rak materničnega vratu in dojke;
- Poslabšanje kronične vnetne črevesne bolezni (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis)
Pazljivo preberite podatke v poglavju 2 in se po potrebi takoj posvetujte z zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu (potek terapije) poleg oznake "Uporabno do". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo BELARA
- Učinkovine so etinilestradiol in klormadinon acetat. Ena filmsko obložena tableta, ki vsebuje 0,030 mg etinilestradiola in 2,0 mg klormadinonacetata
- Druge sestavine so:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon K 30, magnezijev stearat
Premaz: hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol 6000, propilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172)
Opis videza zdravila BELARA in vsebina pakiranja
BELARA je na voljo v pakiranjih po 21 okroglih, rahlo rožnatih, filmsko obloženih tablet za vsak pretisni omot (potek terapije).
Velikosti pakiranja: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 filmsko obložene tablete.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BELARA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 2 mg klormadinonacetata, 0,030 mg etinilestradiola
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Okrogle, rahlo rožnate filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Hormonska kontracepcija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Uporaba tablet
Vsako tableto je treba jemati vsak dan ob istem času (po možnosti zvečer) 21 zaporednih dni. Administracijo je treba začasno ustaviti za naslednjih 7 dni; menstrualna krvavitev se mora začeti dva do štiri dni po zaužitju zadnje tablete. Dajanje se mora nadaljevati po 7 dneh suspenzije z novim pretisnim omotom zdravila BELARA, ne glede na to, ali je krvavitev prenehala ali se nadaljuje.
Tablete je treba odstraniti iz pretisnega omota in pogoltniti cele, po potrebi z malo vode, pri čemer izberemo tisto, ki je označena z ustreznim dnevom v tednu. Tablete je treba jemati vsak dan v smeri puščice.
Začetek terapije
Če niste jemali drugih hormonskih kontraceptivov (v zadnjem menstrualnem ciklu)
Prvo tableto je treba vzeti prvi dan menstruacije. Če prvo tableto vzamete prvi dan menstruacije, se učinkovitost kontracepcije začne od prvega dne terapije in traja celo v sedmih dneh počitka.
Prvo tableto lahko vzamete tudi od 2. do 5. dne menstruacije, ne glede na to, ali je krvavitev prenehala ali ne.V tem primeru bodo v prvih 7 dneh dajanja potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
Če je menstruacija začela več kot 5 dni, morate počakati na naslednjo menstruacijo, da začnete zdravljenje z zdravilom BELARA.
Prehod na zdravilo BELARA z drugega hormonskega kontraceptiva
Prehod s hormonskega kontraceptiva na 22 ali 21 dni: vse prejšnje kontracepcijske tablete je treba jemati kot običajno. Prvo tableto zdravila BELARA je treba vzeti naslednji dan. V tem primeru ni presledka med dvema tretmajema in vam ni treba čakati na naslednjo menstruacijo, da začnete zdravljenje z zdravilom BELARA. Drugi kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Prehod iz hormonskega kontracepcijskega sredstva v pakiranjih po 28 tablet: Zdravilo BELARA je treba začeti uporabljati po koncu "zadnje" aktivne tablete v pakiranju (tj. Po zaužitju 21. ali 22. tablete). Prvo tableto BELARA je treba vzeti naslednji dan. Med zdravljenjem in za začetek zdravljenja z zdravilom BELARA vam ni treba čakati na naslednjo menstruacijo. Drugi kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Prehod iz kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen (mini tablete): prvo tableto zdravila BELARA je treba vzeti dan po prenehanju uporabe progestagenske kontracepcije. Prvih sedem dni je treba uporabiti druge kontracepcijske ukrepe.
Prehod s hormonskega kontraceptiva za injiciranje ali implantacijo: Z zdravilom BELARA lahko začnete na dan odstranitve vsadka ali na dan, ko je bila načrtovana naslednja injekcija. Prvih 7 dni je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Po kiretaži ali splavu v prvem trimesečju
Po kiretaži ali splavu v prvem trimesečju se lahko zdravljenje z zdravilom BELARA začne takoj. Drugi kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Po porodu ali po kiretaži ali splavu v drugem trimesečju
Po porodu se lahko dajanje materam, ki ne dojijo, začne 21-28 dni po porodu; v tem primeru niso potrebni drugi kontracepcijski ukrepi.
Če se dajanje začne več kot 28 dni po porodu, so v prvih 7 dneh zdravljenja z zdravilom BELARA potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Če je imela pacientka vmes spolni odnos, je treba pred začetkom terapije ali čakanjem na naslednjo menstruacijo izključiti možno nosečnost.
Dojenje (glejte 4.6)
Zdravila BELARA ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo.
Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom BELARA
Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom BELARA lahko prvi menstrualni cikel zamuja za približno 1 teden.
Napačna predpostavka
Če ste pozabili vzeti tableto, a jo kljub temu vzemite v 12 urah, dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Naslednje tablete je treba jemati kot običajno.
Če je od pozabljanja minilo več kot 12 ur, se kontracepcijski učinek zmanjša.Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj. Naslednje tablete je treba vzeti ob običajnem času. Poleg tega je treba v naslednjih 7 dneh sprejeti dodatne mehanske kontracepcijske ukrepe, na primer kondome. Če teh 7 dni preseže konec uporabljenega pakiranja, je treba naslednje pakiranje zdravila BELARA začeti takoj po koncu prejšnjega, torej brez prekinitve (pravilo 7 dni). Menstruacija se bo verjetno pojavila šele po koncu drugega pakiranja. Med jemanjem tablet pa lahko pride do prebojne krvavitve ali "madežev".Če na koncu drugega pakiranja ni pretoka, je treba opraviti test nosečnosti.
Navodila v primeru bruhanja
Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju tablete ali če pride do hude driske, je absorpcija lahko nepopolna in "ustrezna kontracepcija ni zagotovljena. V tem primeru je treba upoštevati navodila iz zgornjega odstavka." Nepravilna predpostavka ".
Jemanje zdravila BELARA je treba nadaljevati, vendar je treba do konca cikla sprejeti dodatne mehanske kontracepcijske ukrepe.
04.3 Kontraindikacije
KOK se ne sme uporabljati pod spodaj navedenimi pogoji. Poleg tega je treba uporabo zdravila BELARA nemudoma prekiniti v naslednjih primerih:
• Prejšnja ali trenutna venska ali arterijska tromboza (npr. Globoka venska tromboza, pljučna embolija, miokardni infarkt, kap)
• prodrom ali prvi znaki tromboze, tromboflebitisa ali embolični simptomi, na primer prehodni ishemični napad, angina pektoris
• načrtovana operacija (vsaj 4 tedne pred operacijo) in za obdobja nepremičnosti, na primer po nesrečah (npr. Mavčne ulive po nesreči)
• diabetes mellitus z vaskularno stisko
• nenadzorovana sladkorna bolezen
• nenadzorovana hipertenzija ali znatno zvišanje krvnega tlaka (vrednosti dosledno nad 140/90 mm Hg)
• hepatitis, zlatenica, okvarjeno delovanje jeter, dokler se vrednosti delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje
• splošno srbenje, holestaza, zlasti med prejšnjo nosečnostjo ali estrogensko terapijo
• Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorjev sindrom, motnje pretoka žolča
• anamneza predhodnega ali sedanjega raka jeter
• huda epigastrična bolečina, povečanje jeter ali simptomi intraabdominalne krvavitve (glejte poglavje 4.8)
• pojav ali ponovitev porfirije (vse 3 oblike, zlasti pridobljena porfirija)
• prisotnost ali anamneza hormonsko občutljivih malignih tumorjev, npr. dojke ali maternice
• hude spremembe v presnovi lipidov
• pankreatitis ali anamneza pankreatitisa, če je povezana s hudo hipertrigliceridemijo
• pojav migrene ali pogostejši napadi glavobola nenavadne intenzivnosti
• zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi (spremljajoča migrena)
• senzorične motnje z akutnim nastopom, npr. poslabšanje vida ali sluha
• motorične motnje (zlasti pareza)
• povečanje pogostosti epileptičnih napadov
• huda depresija
• otoskleroza, ki se je poslabšala v prejšnjih nosečnostih
• amenoreja neznanega vzroka
• hiperplazija endometrija
• krvavitev iz spolovil neznanega vzroka
• preobčutljivost za klormadinon acetat, etinilestradiol ali pomožne snovi
Prisotnost resnega dejavnika tveganja ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo je lahko kontraindikacija (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Kajenje povečuje tveganje hudih srčno -žilnih stranskih učinkov, povezanih z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KOK) .Tveganje se povečuje s starostjo in s številom cigaret in je zelo izrazito pri ženskah, starejših od 35 let. Kadilci, starejši od 35 let, morajo uporabljati druge metode kontracepcije.
Jemanje COC povečuje tveganje za hude bolezni, kot so miokardni infarkt, trombembolija, možganska kap ali rak jeter.
Drugi dejavniki tveganja, kot so hipertenzija, hiperlipidemija, debelost in sladkorna bolezen, izrazito povečujejo tveganje obolevnosti in umrljivosti.
Ob prisotnosti katerega od naslednjih stanj ali dejavnikov tveganja je treba korist uporabe zdravila BELARA pretehtati glede na tveganje in se o tem pogovoriti s pacientom pred začetkom zdravljenja. Če se med zdravljenjem opazi poslabšanje katere od teh bolezni ali dejavnikov tveganja, se mora bolnik obrniti na svojega zdravnika. Zdravnik se bo moral nato odločiti, ali je treba zdravljenje prekiniti.
Tromboembolija in druge vaskularne motnje
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povezavo med uporabo peroralnih kontraceptivov in povečanim tveganjem za vensko in arterijsko trombozo ter trombembolijo, kot so miokardni infarkt, kap, globoka venska tromboza in pljučna embolija. Ti dogodki so redki.
Uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KOK) nosi večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi s tistimi, ki jih ne uporabljajo. Tveganje za VTE je večje v prvem letu uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov. manj kot tista, povezana z nosečnostjo, ki je ocenjena v 60 primerih na 100.000 nosečnosti. Rezultat VTE je usoden v 1-2% primerov.
Ni znano, ali zdravilo BELARA vpliva na pojav teh dogodkov v primerjavi z drugimi peroralnimi kontraceptivi.
Tveganje za vensko trombembolijo povečajo naslednji dejavniki:
• starost
• pozitivna družinska anamneza (npr. Venska ali arterijska tromboza pri bratih in sestrah ali starših v relativno mladih letih). Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je bolje, da se pred odločitvijo o uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov zaprosite za specialistični pregled.
• dolgotrajna imobilizacija (glejte poglavje 4.3)
• debelost (indeks telesne mase> 30 Kg / m2).
Tveganje za arterijsko trombembolijo se poveča z:
• starost
• kaditi
• dislipoproteinemija
• debelost (indeks telesne mase> 30 kg / m2)
• hipertenzija
• disfunkcija srčne zaklopke
• atrijska fibrilacija
• družinsko anamnezo arterijske trombembolije pri sorojencih ali starših v relativno mladih letih. Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je bolje, da se pred odločitvijo o uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov zahteva zdravniški pregled.
Druga zdravstvena stanja, povezana s cirkulacijo krvi, so: diabetes mellitus, SLE, hemolitično uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis), anemija srpastih celic.
Ob upoštevanju razmerja med koristjo in tveganjem je treba upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje zgoraj navedenih bolezni zmanjša tveganje za trombozo.
Biokemični dejavniki, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, so: odpornost proti APC (aktivirani protein C), hiperhomocistinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, protitelesa proti fosfolipidom (protitelesa proti kardiolipinu , antikoagulanti lupusa).
Upoštevati je treba povečano tveganje za tromboembolijo med porodom.
Ni skupnega mnenja o možni povezavi med površinskim tromboflebitisom in / ali krčnimi žilami ter etiologijo venske trombembolije.
Simptomi venske ali arterijske tromboze so lahko:
• bolečina in / ali oteklina na eni nogi
• nenadne in hude bolečine v prsih z obsevanjem leve roke ali brez nje
• nenadno piskanje, nenaden napad kašlja neznanega vzroka
• nepričakovan močan in vztrajen glavobol
• nenadna delna ali popolna izguba vida, diplopija, dizartrija ali afazija
• omotica, izguba zavesti, ki lahko v nekaterih primerih vključuje žariščni napad epilepsije
• nenadna šibkost ali odrevenelost ene strani telesa ali njegovega dela
• motorične motnje
• akutne bolečine v trebuhu.
Ženskam, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je treba svetovati, naj se v primeru možnih simptomov tromboze posvetujejo s svojim zdravnikom.Če sumite ali potrdite trombozo, je treba zdravljenje z zdravilom BELARA prekiniti.
Povečana pogostost in intenzivnost napadov migrene med jemanjem zdravila BELARA (ki je lahko prodromalni znak cerebrovaskularne nesreče) je lahko razlog za takojšnjo prekinitev uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Tumorji
Epidemiološke študije so pokazale povečano tveganje za nastanek raka materničnega vratu v povezavi s dolgotrajno uporabo peroralnih kontraceptivov pri bolnikih z okužbo s humanim papilomavirusom, vendar se obravnava vloga drugih dejavnikov pri tem pojavu (npr. Število partnerjev ali "uporaba mehanskih kontraceptivov"). (glej tudi "Zdravniški pregledi").
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da se pri uporabi peroralnih kontraceptivov rahlo poveča tveganje za nastanek raka dojke (RR = 1,24). Povečanje tveganja je prehodno in se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prekinitvi zdravljenje z zdravili. Te študije ne kažejo na vzroke. Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnjega odkrivanja raka dojke pri bolnikih, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali obojega.
V redkih primerih so pri bolnikih, ki so jemali peroralne kontraceptive, odkrili benigne tumorje jeter in še redkeje maligne tumorje. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili hude intraabdominalne krvavitve. V primeru hude bolečine v trebuhu, ki ne izgine spontano, hepatomegalije ali znakov intraabdominalne krvavitve, je treba razmisliti o možnosti raka na jetrih in prekiniti zdravljenje z zdravilom BELARA.
Drugi pogoji
Pri mnogih bolnikih, ki so jemali peroralne kontraceptive, so opazili skromno zvišanje krvnega tlaka, vendar so klinično pomembna povišanja redka. Korelacija med uporabo peroralnih kontraceptivov in klinično izraženo hipertenzijo doslej ni bila potrjena. Če je zvišanje krvnega tlaka med zdravljenjem z zdravilom BELARA klinično pomembno, bo moral zdravnik prekiniti zdravljenje z zdravilom BELARA in začeti zdravljenje s hipertenzijo.
Pri bolnikih z gestacijskim herpesom v anamnezi se lahko med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi ponovitev. Pri bolnikih s hipertrigliceridemijo ali v družinski anamnezi hipertrigliceridemije se poveča tveganje za pankreatitis pri zdravljenju s CHC. Zaradi akutnih ali kroničnih jetrnih motenj bo morda treba prekiniti zdravljenje s KOK, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne normalizirajo.
Peroralni kontraceptivi lahko spremenijo periferno odpornost proti insulinu ali toleranco za glukozo, zato je treba bolnike s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, skrbno spremljati.
V redkih primerih se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Bolniki s nagnjenostjo k kloazmi se morajo pri uporabi peroralnih kontraceptivov izogibati izpostavljenosti soncu in ultravijoličnim žarkom.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Previdnostni ukrepi
Jemanje estrogena ali kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko negativno vpliva na nekatera stanja ali bolezni.
"V teh primerih je potrebno skrbno zdravniško opazovanje:
• epilepsija
• multipla skleroza
• tetanija
• migrena (glejte poglavje 4.3)
• astma
• odpoved srca ali ledvic
• chorea minor
• diabetes mellitus (glejte poglavje 4.3)
• bolezni jeter (glejte poglavje 4.3)
• spremembe v presnovi lipidov (glejte poglavje 4.3)
• avtoimunske bolezni (vključno s sistemskim eritematoznim lupusom)
• debelost
• hipertenzija (glejte poglavje 4.3)
• endometrioza
• krčne žile
• flebitis (glejte poglavje 4.3)
• motnje krvavitve (glejte poglavje 4.3)
• mastopatija
• miomi maternice
• gestacijski herpes
• depresija (glejte poglavje 4.3)
kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, glejte poglavje 4.3)
Zdravniški pregledi
Pred predpisovanjem peroralnih kontraceptivov je treba vzeti popolno osebno in družinsko anamnezo ob upoštevanju kontraindikacij (glejte poglavje 4.3) in dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ter opraviti zdravniški pregled. Kontrolo je treba med uporabo zdravila BELARA ponoviti vsaj enkrat letno. Redno spremljanje splošnega zdravstvenega stanja je prav tako pomembno, saj se lahko med peroralno kontracepcijo prvič pojavijo nekatere kontraindikacije (npr. Prehodni ishemični napadi) ali nekateri dejavniki tveganja (npr. Družinska anamneza venske ali arterijske tromboze). Obisk mora vključevati kontrolo krvnega tlaka, pregled dojk in trebuha, ginekološki pregled, bris nožnice ter ustrezne laboratorijske preiskave. Bolnike je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi, vključno z zdravilom BELARA, ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšanje učinkovitosti
Pomanjkanje tablete (glejte "Nepravilen vnos"), bruhanje ali črevesne bolezni, ki vodijo v drisko, dolgotrajno jemanje določenih zdravil (glejte poglavje 4.5) ali redko presnovne motnje lahko zmanjšajo učinkovitost kontracepcije.
Spremembe cikla
Medmenstrualna krvavitev ali krvavitev
Vsi peroralni kontraceptivi lahko povzročijo nepravilno krvavitev (pikčasto ali medmenstrualno krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe, zato je treba po približno treh ciklusih poravnave zdravniško oceniti nepravilnost ciklusa. Če medmenstrualna krvavitev med dajanjem zdravila BELARA traja ali se pojavi po prejšnjih rednih ciklusih, je treba opraviti zdravniški pregled, da se izključi nosečnost ali organska bolezen. Po izključitvi nosečnosti ali organske bolezni lahko dajanje zdravila BELARA nadaljujemo ali pa preidemo na uporabo drugega zdravila. Medmenstrualna krvavitev lahko kaže na "nezadostno učinkovitost kontracepcije" (glejte "Nepravilna uporaba", "Navodila v primeru bruhanja" in poglavje 4.5).
Odsotnost menstrualnega toka
Po 21 dneh jemanja običajno pride do "odtegnitvene krvavitve". Občasno, zlasti v prvih mesecih zdravljenja, do pretoka morda ne bo prišlo; tega pojava ne bi smeli razlagati kot zmanjšano učinkovitost kontracepcije. Če se pretok ne pojavi po ciklu pri katerih niso bile pozabljene nobene tablete, 7-dnevni interval ni bil podaljšan, nobenih drugih zdravil in ni bilo bruhanja ali driske, spočetje ni verjetno in lahko nadaljujete z zdravljenjem z zdravilom BELARA. Če zdravila BELARA niste vzeli v skladu z navodili pred zamujeno odtegnitveno krvavitvijo ali če se ob odtegnitveni krvavitvi ne pojavi v dveh zaporednih ciklih, je treba pred nadaljevanjem dajanja izključiti nosečnost. se ne sme uporabljati sočasno s terapijo z zdravilom BELARA (glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Medsebojno delovanje etinilestradiola, sestavine estrogena zdravila BELARA, z drugimi zdravili lahko poveča ali zmanjša plazemsko koncentracijo etinilestradiola.Če je potrebno dolgotrajno zdravljenje s temi učinkovinami, je treba uporabiti nehormonske kontracepcijske metode. Znižane koncentracije etinilestradiola v plazmi se lahko zmanjšajo. povečati medmenstrualno krvavitev in motnje ciklusa ter zmanjšati kontracepcijsko učinkovitost zdravila BELARA; zvišane ravni etinilestradiola v plazmi lahko povečajo pojavnost in resnost neželenih učinkov.
Naslednja zdravila ali učinkovine lahko zmanjšajo plazemsko koncentracijo etinilestradiola:
• vsa zdravila, ki povečajo gibljivost prebavil (npr. Metoklopramid) ali zmanjšajo absorpcijo (npr. Aktivno oglje)
• zdravilne učinkovine, ki inducirajo jetrne mikrosomske encime, kot so rifampicin, rifabutin, barbiturati, antiepileptiki (kot so karbamazepin, fenitoin in topiramat), griseofulvin, barbeksaklon, primidon, modafinil, nekateri zaviralci proteaz (npr. Ritonavir) in Hypericum perforatum ) 4.4).
• nekateri antibiotiki (npr. Ampicilin, tetraciklin) pri nekaterih bolnikih, verjetno zaradi zmanjšane enteropatske cirkulacije estrogena.
V primeru sočasnega zdravljenja s temi zdravili ali učinkovinami in zdravilom BELARA je treba med zdravljenjem in še sedem dni po njem uporabljati dodatne mehanske kontracepcijske metode. Pri aktivnih snoveh, ki zmanjšujejo plazemsko koncentracijo etinilestradiola z indukcijo jetrnih mikrosomalnih encimov, je treba do 28 dni po koncu zdravljenja uporabiti dodatne mehanske kontracepcijske metode.
Naslednja zdravila ali učinkovine lahko povečajo plazemsko koncentracijo etinilestradiola:
• aktivne snovi, ki zavirajo sulfatiranje etinilestradiola v črevesni steni (npr. Askorbinska kislina ali paracetamol)
• atorvastatin (poveča AUC etinilestradiola za 20%)
• zdravilne učinkovine, ki zavirajo jetrne mikrosomske encime, kot so imidazol, protiglivična zdravila (npr. Fukonazol), indinavir ali troleandomicin.
Etinilestradiol lahko spremeni presnovo drugih učinkovin:
• zaviranje jetrnih mikrosomalnih encimov in posledično povečanje plazemske koncentracije učinkovin, kot so diazepam (in drugi benzodiazepini, ki se presnavljajo s hidroksilacijo), ciklosporin, teofilin in prednizolon
• induciranje jetrne glukurokonjugacije in posledično zmanjšanje plazemske koncentracije klofibrata, paracetamola, morfija in lorazepama.
Potreba po insulinu ali peroralnih antidiabetikih se lahko spremeni zaradi vpliva na toleranco za glukozo (glejte poglavje 4.4).
To lahko velja tudi za nedavno vzeta zdravila.
Za morebitno interakcijo z zdravilom BELARA je treba skrbno prebrati SmPC predpisanega zdravila.
Laboratorijski test
Med dajanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko spremenijo rezultati nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno s testi delovanja jeter, nadledvične žleze in ščitnice, plazemskimi koncentracijami nosilnih beljakovin (npr. SHBG, lipoproteini) in parametri presnove ogljikovih hidratov, hemokoagulacijo in fibrinolizo.Narava in obseg teh sprememb sta deloma odvisna od narave in odmerka uporabljenega hormona.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo BELARA ni indicirano med nosečnostjo. Pred začetkom jemanja zdravila je treba izključiti nosečnost. Če bi med zdravljenjem z zdravilom BELARA prišlo do nosečnosti, je treba zdravilo takoj prekiniti.Večina dosedanjih epidemioloških študij je izključila klinične dokaze o teratogenih ali fetotoksičnih učinkih, ko so med nosečnostjo po naključju vzeli estrogene v kombinaciji z drugimi gestageni podobne tistim v zdravilu BELARA.Čeprav so študije na živalih pokazale znake reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3), klinični podatki o več kot 330 nosečnostih pri človeku, izpostavljenih klormadinon acetatu, niso pokazale embriotoksičnih učinkov.
Na dojenje lahko vpliva estrogen, saj lahko spremeni količino in sestavo materinega mleka. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko izločajo v materino mleko in vplivajo na otroka. Zato se zdravila BELARA med dojenjem ne sme jemati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Dokazano je, da hormonski kontraceptivi ne vplivajo negativno na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Klinične študije z zdravilom BELARA so pokazale, da so najpogostejši neželeni učinki (> 20%) medmenstrualna krvavitev (medmenstrualna krvavitev in pike), glavobol in občutljivost dojk.
V klinični študiji, v kateri je sodelovalo 1629 žensk, so po uporabi zdravila BELARA poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Njihova pogostost je opredeljena na naslednji način:
- zelo pogosti (≥ 1/10)
- pogosti (≥1 / 100,
- občasni (≥1 / 1000,
- redki (≥1 / 10.000,
- zelo redek (
Psihiatrične motnje
Pogosti: depresivno stanje, razdražljivost, živčnost.
Spremembe živčnega sistema
Pogosti: omotica, migrena (in / ali poslabšanje migrene).
Očesne motnje
Pogosti: motnje vida.
Redki: konjunktivitis, nelagodje pri nošenju kontaktnih leč.
Spremembe slušnega in vestibularnega aparata
Redki: nenadna izguba sluha, tinitus.
Spremembe vaskularnega sistema
Redki: hipertenzija, hipotenzija, kardiovaskularni kolaps, krčne žile.
Spremembe v prebavnem sistemu
Zelo pogosti: slabost.
Pogosti: bruhanje.
Občasni: bolečine v trebuhu, otekanje trebuha, driska.
Spremembe kože in podkožja
Pogosti: akne.
Občasni: nepravilnosti pri pigmentaciji, kloazma, izpadanje las, suha koža.
Redki: urtikarija, alergijske reakcije, ekcem, eritem, pruritus, poslabšanje luskavice, hirzutizem.
Zelo redki: nodozni eritem.
Spremembe mišično -skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Občasni: bolečine v križu, mišične motnje.
Motnje reproduktivnega sistema in dojk
Zelo pogosti: izcedek iz nožnice, dismenoreja, amenoreja.
Pogosti: bolečine v medenici.
Občasni: galaktoreja, fibrocistična mastopatija, genitalna kandidiaza, cista jajčnikov.
Redki: povečanje prsi, vulvovaginitis, menoragija, predmenstrualni sindrom.
Splošni nemiri
Pogosti: utrujenost, teža v nogah, zadrževanje vode, povečanje telesne mase.
Občasni: zmanjšan libido, znojenje.
Redki: povečan apetit.
Kontrolni izpiti
Pogosti: zvišan krvni tlak.
Občasni: spremembe lipidov v krvi, vključno s hipertrigliceridemijo.
Med dajanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov so opazili tudi naslednje neželene učinke:
• dajanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov je, kot je znano, povezano s povečanim tveganjem za vensko in arterijsko trombembolijo (venska tromboza, pljučna embolija, kap, miokardni infarkt). To tveganje lahko poslabšajo drugi povezani dejavniki (glejte poglavje 4.4)
• so v nekaterih študijah o dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov poročali o povečanem tveganju za nastanek bolezni žolčnika. Možnost nastanka žolčnih kamnov med zdravljenjem z izdelki, ki vsebujejo estrogen, je sporna.
• v redkih primerih so po dajanju hormonskih kontraceptivov opazili benigne in redkeje maligne jetrne tumorje, v posameznih primerih so ti tumorji povzročili hudo, smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev (glejte poglavje 4.4).
• poslabšanje vnetne črevesne bolezni (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, glejte tudi poglavje 4.4).
Za druge resne neželene učinke, kot je rak materničnega vratu ali dojke, glejte poglavje 4.4.
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatkov o resnih toksičnih učinkih v primeru prevelikega odmerjanja ni. Lahko se pojavijo naslednji simptomi: slabost, bruhanje in zlasti v zgodnjem adolescenci skromna krvavitev iz nožnice. Protistrupov ni; zdravljenje je simptomatsko. V redkih primerih bo morda potrebno spremljanje ravnovesja elektrolitov in delovanja jeter.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sistemski hormonski kontraceptivi, monofazni pripravki s
Z nadaljnjo uporabo zdravila BELARA 21 dni pride do zaviranja izločanja FSH in LH v hipofizi in posledično do zaviranja ovulacije.Endometrij se razmnožuje s kasnejšo sekretorno transformacijo. Skladnost cervikalne sluzi se spremeni. To preprečuje migracijo semenčic skozi kanal materničnega vratu in spreminja gibljivost semenčic.
Najnižji dnevni odmerek klormadinonacetata za popolno zaviranje ovulacije je 1,7 mg. Skupni odmerek za popolno preoblikovanje endometrija je 25 mg na cikel.
Klormadinon acetat je pro-androgen progestin. Njegov učinek temelji na njegovi sposobnosti izpodrivanja androgenih hormonov iz njihovih receptorjev.
Klinična učinkovitost
V kliničnih študijah, ki so preučevale uporabo zdravila BELARA za do 2 leti zdravljenja pri 1655 ženskah, ki je obsegalo več kot 22.000 menstrualnih ciklov, je prišlo do 12 nosečnosti. Pri sedmih ženskah je bilo v času spočetja prišlo do napak pri vnosu, pojava bolezni, ki so povzročile slabost ali bruhanje, sočasne uporabe zdravil, za katere je znano, da zmanjšujejo kontracepcijsko učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Klormadinon acetat (CMA)
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se CMA hitro in skoraj popolnoma absorbira. Sistemska biološka uporabnost CMA je visoka, saj ni predmet presnove jetrnega prvega prehoda. Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene po 1-2 urah.
Distribucija
Delež CMA, vezan na beljakovine v plazmi, predvsem albumin, je večji od 95%. Vendar pa CMA nima vezavne afinitete za SHBG ali CBG. V telesu se CMA odlaga predvsem v maščobnem tkivu.
Presnova
Več postopkov redukcije in oksidacije ter konjugacija glukuronida in sulfata povzročijo številne presnovke. Glavna presnovka v človeški plazmi sta 3α in 3β-hidroksi-CMA, katerih razpolovni čas se bistveno ne razlikuje od tistega pri nemetaboliziranem CMA. Presnovki 3α-hidroksida imajo "antiandrogeno delovanje, podobno kot CMA. V urinu so presnovki CMA pretežno konjugirani. Po encimskem razcepu je glavni presnovek 2α-hidroksi-CMA poleg presnovkov 3-hidroksi in dihidroksi presnovki.
Odprava
CMA se iz plazme izloči s razpolovno dobo približno 34 ur po enkratnem odmerku in približno 36-39 ur po večkratnih odmerkih. CMA in njegovi presnovki se po peroralnem dajanju v podobnem odstotku izločijo z ledvicami in blatom.
Etinilestradiol (EE)
Absorpcija
EE se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira; povprečni vrh plazme doseže v približno 1,5 urah. Zaradi predsistemske konjugacije in presnove prvega prehoda v jetrih je absolutna biološka uporabnost približno 40% in podvržena znatnim medindividualnim variacijam (20-65%).
Distribucija
Za plazemsko koncentracijo EE, o kateri so poročali v literaturi, je značilna izrazita variabilnost. Približno 98% EE se veže na beljakovine v plazmi, skoraj izključno na albumin.
Presnova
Tako kot naravni estrogeni se EE s citokromom P-450 s hidroksilacijo aromatskega obroča biotransformira.Glavni presnovek je 2-hidroksi-EE, ki se dalje presnavlja v konjugirane presnovke. EE je podvržen presistemski konjugaciji tako v črevesni sluznici. Tankem črevesju kot v jetra. Glukuronidi so večinoma prisotni v urinu, sulfati pa v žolču in plazmi.
Odprava
EE se izloči iz plazme z razpolovno dobo približno 12-14 ur. EE se izloča skozi ledvice in blato v razmerju urin / blato 2: 3. EE sulfat, ki se izloči z žolčem po hidrolizi s črevesnimi bakterijami, je podvržen enterohepatični krog.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost estrogena je nizka. Ob upoštevanju pomembne razlike med živalskimi vrstami in v odnosu do ljudi imajo rezultati študij z estrogenom na živalih le omejeno napovedno vrednost za uporabo pri ljudeh. Etinilestradiol, sintetični estrogen, ki se pogosto uporablja v peroralnih kontraceptivih, ima tudi pri relativno majhnih odmerkih embrioletalen učinek pri laboratorijskih živalih; opažene so bile nepravilnosti v urogenitalnem traktu in feminizacija moških plodov. Ti učinki se štejejo za vrsto. Klormadinon. embrioletalne in teratogene učinke pri kuncih, podganah in miših. Pomen teh podatkov v zvezi z dajanjem pri ljudeh je nejasen. Predklinični podatki, pridobljeni iz običajnih študij kronične toksičnosti, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala, razen tistih, opisanih v drugih oddelkih tega CPR, niso pokazali posebnih tveganj za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon K30, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 6000, propilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Brez posebnih navodil.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PVDC / Al ali PP / Al
Pakiranja z 1 x 21 filmsko obloženimi tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Izdelki FORMENTI S.r.l - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 filmsko obloženih tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2010
11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI
KONTROLNI SEZNAM ZA PRESKIPTORJE - KOMBINIRANE HORMONALNE KONTRACEPTIVE
Prosimo, da ta kontrolni seznam uporabite skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila med vsakim posvetovanjem o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (KOK).
• tromboembolija (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija, srčni infarkt in možganska kap) predstavlja pomembno tveganje, povezano z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
• Tveganje za trombembolijo s KHK je večje:
- med prvo leto d "zaposlitev;
- ko odide nadaljujte z uporabo po prekinitvi vnosa 4 ali več tednov.
• kombinirani peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol v kombinaciji z levonorgestrela, norgestimata ali noretisterona imeti manjše tveganje povzroči vensko troembolijo (VTE).
• Tveganje za žensko je odvisno tudi od njenega osnovnega tveganja za trombembolijo. Odločitev o uporabi COC mora torej upoštevati kontraindikacije in posamezni dejavniki tveganja, zlasti tiste, ki se nanašajo na trombembolijo - glejte spodnja polja in ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
• Odločitev za uporabo katerega koli KHK in ne tistega z najmanjšim tveganjem za vensko trombembolijo (VTE) je treba sprejeti šele po razgovoru z žensko, da se prepriča, da razume:
- tveganje tromboembolija, povezana z njegovimi kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi;
- učinek kateri koli dejavnik tveganja inherentno njegovemu tveganju za trombozo;
- ki jim je treba nameniti posebno pozornost znaki in simptomi tromboze.
Ne pozabite, da se lahko ženski dejavniki tveganja sčasoma spreminjajo. Zato je pomembno, da ta kontrolni seznam uporabite pri vsakem posvetu.
• Potrebujete operacijo;
• Potrebno je, da ste podvrženi daljšemu času imobilizacije (kot v primeru nesreče ali bolezni ali "udarcu v spodnji ud").
→ V teh primerih bi bilo bolje premisliti, ali uporabiti nehormonsko kontracepcijo, dokler se tveganje ne normalizira..
• daljše potovanje (> 4 ure);
• razviti katero koli od kontraindikacij ali dejavnikov tveganja za kombinirane kontraceptive;
• V zadnjih tednih je rodila.
→ V takih situacijah mora biti vaš bolnik še posebej pozoren na odkrivanje kakršnih koli znakov in simptomov trombembolije.
Močno spodbudite ženske, da preberejo priloženo ovojnino, ki je priložena vsakemu paketu kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vključno s simptomi tromboze, na katere morajo biti pozorni.
Vse domnevne neželene učinke COC sporočite krajevno pristojnim uradom za farmakovigilanco ali AIFA, kot to zahteva veljavna zakonodaja
POMEMBNE INFORMACIJE O KOMBINIRANIH ORALNIH KONTRACEPTIVIH (KOK) IN TVEGANJU KRVNIH SKLOPOV
Vsi kombinirani kontraceptivi povečajo tveganje za nastanek krvnega strdka. Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka pri jemanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva (KOK) je majhno., trombi pa lahko predstavljajo resno stanje in v zelo redkih primerih celo usodno.
Zelo pomembno je, da se zavedate, kdaj obstaja večje tveganje za nastanek krvnega strdka, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kakšna dejanja morate sprejeti.
V katerih primerih je tveganje za nastanek krvnega strdka večje?
- v prvem letu uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov (tudi pri ponovni uporabi po presledku 4 ali več tednov)
- če imate prekomerno telesno težo
- če ste starejši od 35 let
- če imate družinskega člana, ki je imel krvni strdek v relativno mladih letih (t.j. mlajši od 50 let)
- če ste rodili v zadnjih nekaj tednih
Jaz kadi in starejši od 35 let ji močno svetujemo, naj preneha kaditi ali uporabi nehormonsko metodo kontracepcije.
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
• Huda bolečina ali oteklina na eni nogi ki jih lahko spremljajo mlahavost, toplota ali spremembe v barvi kože, kot so pojav bledice, pordelosti ali modrikaste barve. Lahko bi imel globoko vensko trombozo.
• Nenaden in nepojasnjena zasoplost ali začetek hitrega dihanja; hude bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem; nenaden kašelj brez očitnega vzroka (ki lahko proizvaja kri). Lahko bi bil resen zaplet globoke venske tromboze, imenovane pljučna embolija. To se zgodi, če krvni strdek seli iz noge v pljuča.
• Bolečina v prsih, pogosto ostra, vendar se včasih pojavi kot so slabo počutje, občutek pritiska, teže, nelagodje v zgornjem delu telesa, ki izžareva v hrbet, čeljust, grlo, roko z občutkom polnosti, ki je povezan s prebavo ali zadušitvijo, znojenje, slabost, bruhanje ali omotica. Lahko bi bil srčni napad.
• Otrplost ali občutek šibkosti v obrazu, roki ali nogi, zlasti na eni strani telesa; težave pri govoru ali razumevanju; "nenadna zmedenost duha, nenadna izguba vida ali zamegljen vid; glavobol / migrena intenziven in slabši kot običajno. To je lahko kap.
Bodite pozorni na simptome krvnega strdka, še posebej, če:
• je bil pravkar operiran
• ste bili imobilizirani dlje časa (na primer zaradi nesreče ali bolezni ali ker ste imeli nogo v gipsu)
• prepotoval dolgo pot (več kot 4 ure)
Zdravniku, medicinski sestri ali kirurgu ne pozabite povedati, da jemljete kombinirano hormonsko kontracepcijo, če:
• ste imeli ali boste imeli operacijo
• Obstajajo situacije, ko vas zdravstveni delavec vpraša, katera zdravila jemljete
Za več informacij pozorno preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo zdravilu, in o vseh neželenih učinkih, povezanih z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
