Aktivne sestavine: kalcij, holekalciferol
NATECAL D3 600 mg + 400 ie žvečljive tablete
Navojni vložki Natecal D3 so na voljo za velikosti pakiranj:- NATECAL D3 600 mg + 400 ie žvečljive tablete
- NATECAL D3 600 mg + 400 ie orodisperzibilne tablete
Zakaj se uporablja Natecal D3? Za kaj je to?
Žvečljive tablete Natecal D3 vsebujejo dve učinkovini, kalcijev karbonat in holekalciferol (vitamin D3), ki se običajno jemljeta s prehrano; poleg tega se vitamin D proizvaja v koži po sončenju. Žvečljive tablete Natecal D3 vam lahko predpiše zdravnik za zdravljenje in preprečevanje pomanjkanja vitamina D in kalcija.
Natecal D3 se uporablja:
- za odpravo pomanjkanja kalcija in vitamina D pri starejših.
- v povezavi z zdravljenjem osteoporoze, kadar so ravni kalcija in vitamina D prenizke ali ob velikem tveganju, da se bodo znižale.
Kontraindikacije Kadar zdravila Natecal D3 ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Natecal D3
- če ste alergični na kalcij, vitamin D3 ali katero koli sestavino zdravila Natecal D3 (zlasti "sojino olje);
- če imate visoke ravni kalcija v krvi (hiperkalcemija) ali v urinu (hiperkalciurija);
- če imate hude težave z ledvicami
- če imate ledvične kamne;
- če imate v krvi visoke ravni vitamina D (hipervitaminoza D).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Natecal D3
Opozorila in previdnostni ukrepi
- če ste kdaj imeli ledvične kamne ali druge težave z ledvicami (vaš zdravnik bo pozorno spremljal vaše zdravljenje z zdravilom Natecal D3, če vam ledvice ne delujejo pravilno, da preprečite previsoko koncentracijo kalcija v krvi);
- če ste dolgo časa (mesecev) imobilizirani v postelji in imate osteoporozo (krhke kosti), saj imate lahko visoko raven kalcija v krvi;
- če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo kalcij ali vitamin D3, vam bo zdravnik ali farmacevt povedal, kaj morate storiti;
- če imate sarkoidozo, vam bo zdravnik povedal, kaj morate storiti;
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Natecal D3
Druga zdravila in zdravilo Natecal D3
Ne jemljite zdravila Natecal D3, ne da bi o tem obvestili zdravnika ali farmacevta, če jemljete:
- katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje vitamin D;
- naslednja zdravila za srce: digitalis ali drugi srčni glikozidi;
- antibiotiki tetraciklinskega in fluorokinolonskega tipa; priporočljivo je, da po zaužitju minejo vsaj 3 ure, preden vzamete žvečljive tablete Natecal D3.
- tiazidni diuretiki;
- če za zdravljenje kostnih bolezni uporabljate druga zdravila, kot so bisfosfonati ali natrijev fluorid, je priporočljivo, da po zaužitju minejo vsaj 3 ure, preden vzamete žvečljive tablete Natecal D3.
- Fenitoin (zdravilo za epilepsijo) in barbiturati (zdravila za epilepsijo ali za spodbujanje spanja), ker zmanjšujejo delovanje vitamina D3.
- Rifampicin, ker zmanjšuje učinkovitost vitamina D3
- Orlistat (zdravilo za zdravljenje debelosti), holestiramin, odvajala, kot je parafinsko olje, saj lahko zmanjšajo absorpcijo vitamina D3.
- Estramustin (zdravilo, ki se uporablja pri kemoterapiji), ščitnični hormoni ali zdravila iz železa, cinka ali stroncijevega ranelata, saj se lahko zmanjša absorbirana količina. Ta zdravila je treba jemati vsaj 2 uri pred ali po jemanju zdravila Natecal D3.
Natecal D3 s hrano in pijačo
To zdravilo lahko medsebojno deluje z nekaterimi živili, na primer tistimi, ki vsebujejo oksalno kislino (na primer špinačo, rabarbaro, kislico, kakav, čaj itd.), Fosfatom (kot so šunka, omake, topljeni sir itd.) Ali fitinsko kislino (npr. stročnice, polnozrnate žitarice, čokolada itd.). Zato je priporočljivo jemati zdravilo Natecal D3 dve uri pred obrokom ali po njem.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Žvečljive tablete Natecal D3 je dovoljeno uporabljati med nosečnostjo in dojenjem le, če vam tako priporoči zdravnik.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Natecal D3
Izdelek vsebuje: sorbitol (E 420), aspartam (E 951), laktozo, hidrogenirano sojino olje, saharozo.
Izdelek vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina. Fenilalanin je lahko nevaren za bolnike s fenilketonurijo;
Izdelek vsebuje laktozo, saharozo in sorbitol, zato, če vam je zdravnik svetoval, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Natecal D3 obrnite nanj.
Izdelek vsebuje sojino olje, zato, če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne jemljite.
Odmerjanje, način in čas uporabe Natecal D3: odmerjanje
Pri jemanju zdravila Natecal D3 natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom. Običajni odmerek za odrasle in starejše bolnike je ena žvečljiva tableta dvakrat na dan (na primer enkrat zjutraj in enkrat zvečer), po možnosti po obroku. Tablete je treba žvečiti ali pustiti, da se raztopijo v ustih, ne smemo jih pogoltniti cele.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Natecal D3
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Natecal D3, kot bi smeli
Obrnite se na svojega zdravnika. Če tega ne zmorete, pojdite na najbližjo urgenco in s seboj vzemite preostale tablete in škatlo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Natecal D3
Tableto vzemite čim prej. Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot običajno. Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Natecal D3
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Natecal D3 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki so občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na vsakih 1.000 bolnikov):
- hiperkalciemija (previsoke ravni kalcija v krvi) - simptomi so slabost, bruhanje, izguba apetita, zaprtje, bolečine v trebuhu, bolečine v kosteh, pretirana žeja, želja po uriniranju več kot običajno, mišična oslabelost, zaspanost in zmedenost;
- hiperkalciurija (previsoke ravni kalcija v urinu);
Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih na 10.000):
- slabost;
- bolečina v trebuhu;
- zaprtje;
- driska;
- napenjanje
- srbi
- izpuščaj
- urtikarija
Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- Hude alergijske reakcije (preobčutljivost), kot so npr. otekanje obraza, ustnic ali jezika.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred vlago. Natecal D3 shranjujte nedosegljivo otrokom! Natecal D3 ne jemljite po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za kratico "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Natecal D3
- Vsaka tableta vsebuje učinkovine: kalcijev karbonat (1500 mg, kar ustreza 600 mg kalcija) in holekalciferol (vitamin D3) (400 ie, kar ustreza 0,01 mg).
- Pomožne snovi so: sorbitol (E 420), maltodekstrin, natrijeva kroskarmeloza (E 468), aspartam (E 951), natrijev saharin (E 954), laktoza monohidrat, aroma janeža, aroma mete, aroma melase, magnezijev stearat, DL- α -tokoferol (E 307), hidrogenirano sojino olje, želatina, saharoza, koruzni škrob.
Opis izgleda Natecal D3 in vsebina pakiranja
Tablete so okrogle oblike s poševnimi robovi, so bele ali skoraj bele z oznako "D", vgravirano samo na eni strani.
Steklenička z 12 ali 60 tabletami mastiklala.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NATECAL D3
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Kalcijev karbonat 1500 mg (kar ustreza 600 mg kalcija)
Holekalciferol (vitamin D3) 400 ie (kar ustreza 0,01 mg)
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete
Tablete so okrogle oblike s poševnimi robovi, so bele ali skoraj bele z oznako "D", vgravirano samo na eni strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Popravek kombiniranega pomanjkanja vitamina D in kalcija pri starejših; vnos vitamina D in kalcija kot dopolnilo k specifični terapiji za zdravljenje osteoporoze pri bolnikih s kombiniranim pomanjkanjem vitamina D in kalcija ali pri bolnikih z visokim tveganjem za takšno pomanjkanje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1-2 tableti na dan.
Tablete je treba žvečiti ali pustiti, da se raztopijo v ustih, ne smemo jih pogoltniti cele.
Izdelek se daje peroralno, po možnosti po obroku.
Za uporabo samo pri odraslih.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za kalcij, holekalciferol ali katero koli pomožno snov.
Hiperkalcemija, hiperkalciurija.
Ledvični kamni (nefrolitiaza, nefrokalcinoza).
Odpoved ledvic.
Dolgotrajna imobilizacija, ki jo spremlja hiperkalciurija in / ali hiperkalcemija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
- V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo spremljati raven kalcija v serumu in urinu ter spremljati delovanje ledvic z merjenjem serumskega kreatinina. Spremljanje je še posebej pomembno pri starejših bolnikih, ki se že zdravijo s srčnimi glikozidi ali diuretiki. V primeru hiperkalciemije ali ledvične insuficience zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje.
Priporočljivo je, da se zdravljenje začasno zmanjša ali prekine, če raven kalcija v urinu preseže 7,5 mmol v 24 urah (300 mg v 24 urah).
Upoštevajte odmerek vitamina D (400 ie) pri jemanju drugih zdravil, ki vsebujejo vitamin D, ali živil, dopolnjenih z vitaminom D.
Dodatno dajanje vitamina D ali kalcija je treba izvajati pod strogim zdravniškim nadzorom. V teh primerih je nujno redno spremljanje ravni kalcija v serumu in urinu.
Zdravilo je treba previdno predpisati bolnikom s sarkoidozo zaradi možnega povečanja presnove vitamina D v njegovi aktivni obliki. Pri teh bolnikih je treba spremljati raven kalcija v serumu in urinu.
Bolniki z ledvično insuficienco imajo oslabljeno presnovo vitamina D; zato je treba pri zdravljenju s holekalciferolom spremljati učinke na homeostazo kalcija in fosfatov.
Izdelek vsebuje aspartam, vir fenilalanina, ki ustreza 2,8 mg / odmerek. Lahko je škodljivo za bolnike s fenilketonurijo.
Izdelek vsebuje laktozo; zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze in sindrom malabsorpcije glukoze / galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Izdelek vsebuje sorbitol 0,565 g / odmerek, vir 0,141 g fruktoze; zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Prisotnost sorbitola lahko povzroči želodčne težave in drisko.
Izdelek vsebuje saharozo; zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, sindrom malabsorpcije glukoze / galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila. Lahko je slabo za zobe.
Izdelek vsebuje delno hidrogenirano sojino olje, ki lahko redko povzroči hude alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba fenitoina ali barbituratov lahko zmanjša učinek vitamina D3 s presnovno inaktivacijo.
V primeru sočasnega zdravljenja z difosfonatom, natrijevim fluoridom ali peroralnimi tetraciklini je priporočljivo pustiti vsaj tri ure pred jemanjem zdravila (tveganje za zmanjšanje prebavne absorpcije difosfonata, natrija in tetraciklinov)
V primeru zdravljenja s tiazidnimi diuretiki, ki zmanjšujejo izločanje kalcija z urinom, je priporočljivo spremljanje koncentracije kalcija v serumu.
Sočasna uporaba glukokortikosteroidov lahko zmanjša učinek vitamina D3.
Pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo digitalis, peroralno dajanje kalcija v kombinaciji z vitaminom D poveča tveganje za toksičnost digitalisa (aritmijo). Zato sta potrebna natančen zdravniški nadzor in po potrebi spremljanje elektrokardiografije ter koncentracije kalcija v serumu.
Do interakcij lahko pride pri živilih (npr. Tistih, ki vsebujejo oksalno kislino, fosfat ali fitinsko kislino ali imajo visoko vsebnost vlaknin).
04.6 Nosečnost in dojenje
NATECAL D3 se lahko uporablja med nosečnostjo in dojenjem, vendar dnevni odmerek ne sme presegati 1500 mg kalcija in 600 ie vitamina D.
V nosečnosti se je treba izogibati prevelikemu odmerjanju holekalciferola.
Pri živalih so opazili teratogene učinke prevelikega odmerjanja holekalciferola.
Pri nosečnicah se je treba izogibati prevelikemu odmerjanju holekalciferola, saj lahko hiperkalcemija povzroči upočasnjen telesni in duševni razvoj, supravalvularno aortno stenozo in retinopatijo pri otroku.
Vendar pa obstajajo številna poročila o uporabi visokih odmerkov pri materah s hipoparatiroidizmom, brez posledic za otroka.
Vitamin D in njegovi presnovki prehajajo v materino mleko. To je treba upoštevati v primeru dodatnega dajanja vitamina D dojenčku.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov o učinkih zdravila na sposobnost vožnje. Vendar pa tak učinek ni verjeten.
04.8 Neželeni učinki
Zaprtje, napenjanje, slabost, gastralgija, driska.
Hiperkalciurija in hiperkalcemija v primeru dolgotrajnega zdravljenja z visokimi odmerki.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje se kaže kot hiperkalciurija in hiperkalcemija, katerih simptomi so naslednji: slabost, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija, zaprtje in dehidracija.
Kronični preveliki odmerki lahko povzročijo kalcifikacijo žil in organov zaradi hiperkalcemije.
Zdravljenje
Prenehajte z dajanjem kalcija in vitamina D3 ter nadaljujte z rehidracijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kalcij, kombinacije z drugimi zdravili
Oznaka ATC: A12AX
Vitamin D odpravlja stanje pomanjkanja in povečuje absorpcijo kalcija v črevesju.
Optimalna potreba po vitaminu D pri starejših je 500-1000 ie. na dan.
Vnos kalcija odpravlja pomanjkanje kalcija s hrano.
Splošno priznana potreba po kalciju pri starejših osebah je 1500 mg na dan.
Vitamin D in kalcij odpravljata sekundarni senilni hiperparatiroidizem.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Kalcijev karbonat
Kalcijev karbonat sprošča kalcijeve ione v kislo okolje želodca.Kalcij, uporabljen kot kalcijev karbonat, se absorbira za 20-30%, absorpcija pa se pojavi predvsem v dvanajstniku zaradi aktivnega, nasičenega transporta, odvisnega od vitamina D.
Kalcij se izloča z urinom, blatom in z znojem.
Izločanje kalcija z urinom je posledica glomerularne filtracije in tubularne reabsorpcije kalcija.
Vitamin D
Vitamin D se absorbira v tankem črevesju, kjer se veže na specifične a-globuline in se transportira v jetra, kjer se presnovi v 25-hidroksi-holekalciferol. Druga hidroksilacija v 1,25-dihidroksi-holekalciferol se pojavi v ledvicah. Ta presnovek je odgovorna za povečano absorpcijo kalcija.
Nemetalni vitamin D je shranjen v maščobnem in mišičnem tkivu.
Vitamin D se izloča z blatom in urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Razpoložljivi podatki niso pomembni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Sorbitol
Maltodekstrin
Natrijeva kroskarmeloza
Aspartam
Natrijev saharin
Laktoza monohidrat
Aroma janeža (aromatična sredstva, enaka naravnim snovem, naravni aromatični pripravki, maltodekstrini)
Aroma mete (naravni aromatični pripravki, maltodekstrin, pulegon)
Aroma melase (arome, enake naravnim snovem, naravni aromatični pripravki, maltodekstrin, trietil citrat)
Magnezijev stearat.
DL-a-tokoferol
Delno hidrogenirano sojino olje
Žele
Saharoza
Koruzni škrob
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica iz polietilena visoke gostote z zapiralom iz istega materiala, ki vsebuje kapsulo silikagela kot sušilo.
Steklenička vsebuje 60 žvečljivih tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnosti.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
NATECAL D3 600 mg + 400 ie žvečljive tablete - 60 tablet
AIC: 034899017
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Aprila 2001
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/07/2002
