Aktivne sestavine: omeprazol
CLETUS 20 mg gastrorezistentne trde kapsule
Indikacije Zakaj se zdravilo Cletus uporablja? Za kaj je to?
CLETUS vsebuje zdravilno učinkovino omeprazol. Spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci protonske črpalke", ki delujejo z zmanjšanjem količine kisline, ki jo proizvaja želodec. CLETUS se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Pri odraslih:
- Gastroezofagealna refluksna bolezen "(GERB). Ta bolezen se pojavi, ko kislina pobegne iz želodca in preide v požiralnik (cev, ki povezuje grlo z želodcem), kar povzroča bolečino, vnetje in zgago.
- Razjede v zgornjem delu črevesja (razjeda dvanajstnika) ali želodca (razjeda želodca).
- Razjede, okužene z bakterijo, imenovano „Helicobacter pylori.“ Če imate to bolezen, vam bo zdravnik morda predpisal tudi antibiotike za zdravljenje okužbe in omogočanje celjenja razjede.
- Razjede, ki jih povzročajo zdravila, imenovana NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila). Zdravilo CLETUS lahko uporabite tudi za preprečevanje nastanka razjed, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila.
- Prekomerna želodčna kislina, ki jo povzroči rast tkiva v trebušni slinavki (Zollinger-Ellison-ov sindrom).
Pri otrocih:
Otroci, starejši od enega leta, s telesno maso večjo ali enako 10 kg
- Gastroezofagealna refluksna bolezen "(GERB). Ta bolezen se pojavi, ko kislina pobegne iz želodca in preide v požiralnik (cev, ki povezuje grlo z želodcem), kar povzroča bolečino, vnetje in zgago.
- Pri otrocih simptomi te bolezni vključujejo tudi želodčno vsebino, ki se vrača v usta (regurgitacija), slabost (bruhanje) in slabo povečanje telesne mase.
Otroci, starejši od 4 let, in mladostniki
Razjede, okužene z bakterijo, imenovano „Helicobacter pylori". Če otrok trpi za to boleznijo, lahko zdravnik predpiše tudi antibiotike za zdravljenje okužbe in omogoči celjenje razjede.
Kontraindikacije Kadar zdravila Cletus ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila CLETUS
- Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino (omeprazol) ali katero koli sestavino zdravila CLETUS.
- Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke (npr. Pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- Če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se za okužbe s HIV).
Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila CLETUS posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cletus
Preden vzamete zdravilo CLETUS, to povejte svojemu zdravniku
CLETUS lahko skrije simptome drugih bolezni. Če se pred jemanjem zdravila CLETUS ali med jemanjem pojavijo kateri od spodaj opisanih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom:
- Nemotivirano hujšanje in težave s požiranjem.
- Bolečine v trebuhu ali prebavne motnje.
- Bruhanje hrane ali krvi.
- Temno obarvanje blata (prisotnost krvi v blatu).
- Huda ali vztrajna driska, ker je bil omeprazol povezan z rahlim povečanjem nalezljive driske.
- Hude težave z jetri.
Preden vzamete zdravilo CLETUS, povejte svojemu zdravniku:
- Če ste po zdravljenju z zdravilom CLETUS, ki zmanjšuje želodčno kislino, kdaj imeli kožno reakcijo.
Če opazite kožni izpuščaj, zlasti na območjih, izpostavljenih sončni svetlobi, se čim prej obrnite na svojega zdravnika, ker bo morda treba prenehati jemati zdravilo CLETUS. Ne pozabite omeniti tudi drugih stranskih učinkov, kot so bolečine v sklepih.
Če jemljete zdravilo CLETUS dlje časa (več kot 1 leto), vam bo zdravnik predpisal redne preglede. Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli nove in nenavadne simptome.
Če jemljete zaviralec protonske črpalke, kot je CLETUS, zlasti dlje kot eno leto, imate lahko nekoliko povečano tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Če imate osteoporozo ali jemljete kortikosteroide (kar lahko poveča tveganje za osteoporoza) se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cletus
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To je pomembno, ker lahko zdravilo CLETUS vpliva na delovanje nekaterih zdravil, nekatera zdravila pa na delovanje CLETUS.
Ne jemljite zdravila CLETUS, če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje okužb s HIV).
- Ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glive)
- Digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem)
- Diazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobe, za sprostitev mišic ali za epilepsijo).
- Fenitoin (uporablja se za epilepsijo) .Če jemljete fenitoin, vas bo zdravnik spremljal na začetku in na koncu zdravljenja z zdravilom CLETUS.
- Zdravila za redčenje krvi, na primer varfarin ali drugi zaviralci vitamina K. Zdravnik vas bo spremljal na začetku in na koncu zdravljenja z zdravilom CLETUS.
- Rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)
- Atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV)
- Takrolimus (uporablja se pri presaditvi organov)
- Šentjanževka (Hypericum perforatum) (uporablja se za zdravljenje blage depresije)
- Cilostazol (uporablja se za zdravljenje občasne klavdikacije)
- Sakvinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV)
- Klopidogrel (uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov (trombi)
- Erlotinib (uporablja se za zdravljenje raka)
- Metotreksat (zdravilo za kemoterapijo, ki se uporablja v velikih odmerkih za zdravljenje raka)
- če jemljete metotreksat v velikih odmerkih, vam bo zdravnik morda začasno prekinil zdravljenje z zdravilom CLETUS.
- Če je vaš zdravnik skupaj z zdravilom CLETUS predpisal antibiotike amoksicilin in klaritromicin za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba s Helicobacter pylori, je zelo pomembno, da poveste, če jemljete katero drugo zdravilo.
CLETUS s hrano in pijačo
Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Preden vzamete zdravilo CLETUS, povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali želite zanositi. Zdravnik se bo odločil, ali lahko v tem času jemljete zdravilo CLETUS.
Čas hranjenja
Zdravnik se bo odločil, ali lahko jemljete zdravilo CLETUS, če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Malo verjetno je, da bi CLETUS vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodji ali stroji. Lahko se pojavijo neželeni učinki zdravil, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4). Če to trpite, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Cletus: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila CLETUS natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul vzeti in kako dolgo. To bo odvisno od vašega stanja in starosti.
Običajni odmerki so navedeni spodaj.
ODRASLI
Za zdravljenje simptomov GERB, kot so zgaga in kisla regurgitacija:
- Če vam je zdravnik povedal, da je požiralnik rahlo poškodovan, je običajni odmerek 20 mg enkrat na dan 4 do 8 tednov. Če požiralnik še ni popolnoma ozdravljen, vam bo zdravnik lahko odmerek povečal na 40 mg.
- Običajni odmerek, ko se požiralnik zaceli, je 10 mg enkrat na dan.
- Če požiralnik ni poškodovan, je običajni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Za zdravljenje razjed v zgornjem delu črevesja (razjede dvanajstnika):
- Običajni odmerek je 20 mg enkrat na dan 2 tedna. Vaš zdravnik lahko podaljša ta odmerek še za 2 tedna, če se razjeda še ni zacelila.
- Če se razjeda ne zaceli v celoti, se lahko odmerek 4 tedne poveča na 40 mg enkrat na dan.
Za zdravljenje razjed na želodcu (želodca):
- Običajni odmerek je 20 mg enkrat na dan 4 tedne. Vaš zdravnik lahko podaljša ta odmerek za nadaljnje 4 tedne, če se razjeda še ni zacelila.
- Če se razjeda ne zaceli v celoti, se lahko odmerek 8 tednov poveča na 40 mg enkrat na dan.
Da preprečite ponovitev razjed dvanajstnika in želodca:
- Običajni odmerek je 10 mg ali 20 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko odmerek poveča na 40 mg enkrat na dan.
Za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzroči jemanje nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila):
- Običajni odmerek je 20 mg enkrat na dan 4-8 tednov.
Da preprečite nastanek razjed dvanajstnika in želodca, če uporabljate nesteroidna protivnetna zdravila:
- Običajni odmerek je 20 mg enkrat na dan.
Za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba s Helicobacter pylori, in za preprečitev njihovega ponovnega pojava:
- Običajni odmerek je 20 mg zdravila CLETUS dvakrat na dan en teden.
- Zdravnik vam bo naročil, da jemljete tudi dva antibiotika, vključno z amoksicilinom, klaritromicinom in metronidazolom.
Za zdravljenje preveč kisline v želodcu, ki jo povzroči rast tkiva v trebušni slinavki (Zollinger-Ellison-ov sindrom):
- Običajni odmerek je 60 mg na dan.
- Zdravnik bo prilagodil odmerek glede na vaše potrebe in se tudi odločil, kako dolgo morate jemati zdravilo.
OTROCI
Za zdravljenje simptomov GERB, kot so zgaga in kisla regurgitacija:
- Zdravilo CLETUS lahko jemljejo otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso več kot 10 kg. Odmerek za otroke temelji na otrokovi teži, zdravnik pa se bo odločil za pravilen odmerek.
Za zdravljenje in preprečevanje ponovitve razjed zaradi okužbe s Helicobacter pylori:
- Zdravilo CLETUS lahko jemljejo otroci, starejši od 4 let. Odmerek za otroke temelji na otrokovi teži, zdravnik pa se bo odločil za pravilen odmerek.
- Zdravnik bo vašemu otroku predpisal tudi dva antibiotika, imenovana amoksicilin in klaritromicin.
Jemanje tega zdravila
- Kapsule je priporočljivo jemati zjutraj.
- Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.
- Kapsule je treba pogoltniti cele s pol kozarca vode. Kapsul ne smete žvečiti ali drobiti, saj vsebujejo zrnca, prevlečena tako, da preprečujejo razgradnjo zdravila zaradi želodčne kisline.Pomembno je, da zrnca ne poškodujete.
Kaj storiti, če imate vi ali otrok težave pri požiranju kapsul
- Če imate vi ali otrok težave pri požiranju kapsul:
- Odprite kapsule in vsebino pogoltnite neposredno s pol kozarca vode ali pa vsebino nalijte v kozarec vode (brez gaziranja), kislega sadnega soka (npr. Jabolčnega, pomarančnega ali ananasovega) ali jabolčnega pireja.
- Pred pitjem vsebino vedno pretresite (mešanica ne bo bistra), nato pa pripravek popijte takoj ali v 30 minutah.
- Če želite zagotoviti, da ste vzeli vsa zdravila, steklo zelo dobro sperite s pol kozarca vode in popijte vsebino. Trdni delci vsebujejo zdravilo - ne žvečite ga ali ga drobite.
Če ste pozabili vzeti zdravilo CLETUS
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, zamudite odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cletus
Če ste vzeli večji odmerek zdravila CLETUS, kot vam je predpisal zdravnik, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cletus
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CLETUS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih redkih, vendar resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo CLETUS in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
- Nenadno piskanje, otekanje ustnic, jezika in grla ali telesa, izpuščaj, omedlevica ali težave pri požiranju (huda alergijska reakcija).
- Pordelost kože z mehurji ali luščenjem. Močni mehurji se lahko pojavijo tudi s krvavitvami ustnic, oči, ust, nosu in genitalij. To je lahko "Stevens-Johnsonov sindrom" ali "strupena epidermalna nekroliza".
- Rumena koža, temen urin in utrujenost so lahko simptomi težav z jetri.
Omeprazol se dobro prenaša in neželeni učinki, ki se pojavijo, so:
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov
- Glavobol.
- Učinki na želodec ali črevesje: driska, bolečine v želodcu, zaprtje, veter (napenjanje).
- Slabost (slabost) ali slabost (bruhanje).
Občasni neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov
- Otekanje stopal in gležnjev.
- Moten spanec (nespečnost).
- Vrtoglavica, mravljinčenje, zaspanost.
- Občutek vrtenja (vrtoglavica).
- Spremembe krvnih preiskav v zvezi z delovanjem jeter.
- Izpuščaj, izpuščaj z otekanjem kože (koprivnica) in srbenje kože.
- Splošno slabo počutje in pomanjkanje energije.
- Če jemljete zaviralec protonske črpalke, kot je CLETUS, zlasti dlje kot eno leto, imate lahko nekoliko povečano tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Če imate osteoporozo ali jemljete kortikosteroide (kar lahko poveča tveganje za osteoporoza) se posvetujte z zdravnikom.
Redki neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov
- Spremembe v sestavi krvi, na primer zmanjšanje števila belih krvnih celic ali trombocitov. To lahko povzroči šibkost in enostavne modrice ali pa poveča verjetnost okužbe.
- Alergijske reakcije, včasih zelo resne, vključno z otekanjem ustnic, jezika in grla, zvišano telesno temperaturo, piskanjem.
- Nizke ravni natrija v krvi. To lahko povzroči šibkost, slabost (bruhanje) in krče.
- Občutek vznemirjenosti, zmedenosti ali depresije.
- Spremembe okusa.
- Težave z vidom, na primer zamegljen vid.
- Nenadno piskanje ali težko dihanje (bronhospazem).
- Suha usta
- Vnetje v ustih.
- Okužba, imenovana "drozd", ki lahko prizadene črevesje in jo povzroči gliva.
- Težave z jetri, vključno z zlatenico, ki lahko povzroči rumeno kožo, temen urin in utrujenost.
- Izpadanje las (alopecija).
- Kožni izpuščaj pri izpostavljenosti soncu.
- Bolečine v sklepih (artralgija) ali bolečine v mišicah (mialgija).
- Hude težave z ledvicami (intersticijski nefritis).
- Povečano potenje.
Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 10.000 ljudi
- Spremembe števila krvnih celic, vključno z agranulocitozo (pomanjkanje belih krvnih celic)
- Agresija.
- Videti, občutiti ali slišati neresnične dogodke (halucinacije).
- Hude težave z jetri do odpovedi jeter in vnetja možganov.
- Nenaden pojav hudega izpuščaja ali mehurjev in luščenja kože. Ti učinki so lahko povezani z visoko vročino in bolečinami v sklepih (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
- Mišična šibkost.
- Povečanje prsnega koša pri moških.
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
- Vnetje črevesja (posledica driske).
- Če jemljete zdravilo CLETUS več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža. Nizke ravni magnezija se lahko kažejo z utrujenostjo, neprostovoljnimi mišičnimi krči, dezorientacijo, krči, omotico, povečanim srčnim utripom. Če imate katerega od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi zmanjšanje ravni kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se mora odločiti, ali bo redno preverjal raven magnezija v krvi.
- Zmanjšanje ravni kalcija v krvi (hipokalciemija). Znižanje ravni kalcija v krvi je lahko posledica zelo nizkih ravni magnezija.
- Eritem, možne bolečine v sklepih.
V zelo redkih primerih lahko CLETUS vpliva na bele krvne celice, kar vodi do imunske pomanjkljivosti. Če se vam pojavi okužba s simptomi, kot je zvišana telesna temperatura s hudim poslabšanjem splošnega zdravja ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, kot so bolečine v vratu, grlu ali ustih ali težave pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom s krvno preiskavo izključite pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitoza) Pomembno je, da v tem primeru svojemu zdravniku poveste, katero zdravilo jemljete.
Ne skrbite za seznam možnih stranskih učinkov, morda jih ne boste dobili.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
- Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini
- Ne uporabljajte zdravila CLETUS po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
- Datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
- Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
- Pretisni omot hranite v originalni ovojnini ali steklenico tesno zaprite, da zaščitite zdravilo pred vlago.
- Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
- Hraniti nedosegljivo otrokom!
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje CLETUS
Zdravilna učinkovina je omeprazol.
- Gastrorezistentne trde kapsule CLETUS vsebujejo 20 mg omeprazola.
- Pomožne snovi so jedro: mikrokristalna celuloza, nizko substituirana hidroksipropil celuloza, manitol, natrijeva kroskarmeloza, polisorbat 80, povidon K-30, arginin, natrijev lavril sulfat, glicin, lahek magnezijev karbonat.
- Premaz: hipromeloza, kopolimer etil akrilata metakrilne kisline, trietil citrat, natrijev hidroksid, titanov dioksid, smukec.
- Kapsula: želatina, indigo karmin (E-132), titanov dioksid, voda.
Opis izgleda CLETUS in vsebina pakiranja
CLETUS 20 mg
Trde gastrorezistentne kapsule.
CLETUS je na voljo v pakiranjih po 14 gastrorezistentnih 20 mg trdih kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
CLETUS 20 MG TRDI GASTRORESISTANTNI KAPULJI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka gastrorezistentna trda kapsula vsebuje:
aktivno načelo: omeprazol 20 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Trde kapsule, ki vsebujejo gastrorezistentne granule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
CLETUS je na voljo izključno v obliki 20 mg gastrorezistentne trde kapsule.
Kapsule CLETUS so indicirane za:
Odrasli
• Zdravljenje razjed dvanajstnika
• Preprečevanje ponovitve razjed dvanajstnika
• Zdravljenje razjed na želodcu
• Preprečevanje ponovitve razjed želodca
• izkoreninjenje Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptični razjedi v povezavi z ustrezno antibiotično terapijo
• Zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil
• Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri ogroženih bolnikih
• Zdravljenje refluksnega ezofagitisa
• Dolgotrajno vodenje bolnikov z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom
• Zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni
• Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma.
Pediatrična uporaba
Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥ 10 kg
• Zdravljenje refluksnega ezofagitisa
• Simptomatsko zdravljenje zgage in regurgitacije kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni
Otroci in mladostniki, starejši od 4 let
• Zdravljenje razjede dvanajstnika, ki jo povzroča H. pylori, v povezavi z antibiotično terapijo
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje pri odraslih
Zdravljenje razjede dvanajstnika
Priporočeni odmerek pri aktivni razjedi dvanajstnika je 20 mg CLETUS enkrat na dan.
Pri večini bolnikov se razjeda doseže v 2 tednih po začetku zdravljenja.
V primeru razjed, ki se med prvim zdravljenjem niso popolnoma zacelile, se zdravljenje običajno doseže med dolgotrajnim zdravljenjem še dva tedna. Pri bolnikih z razjedo dvanajstnika dvanajstnika, ki se slabo odziva, se priporoča 40 mg enkrat na dan, zdravljenje pa običajno dosežemo v štirih tednih.
Preprečevanje ponovitve razjede dvanajstnika
Za preprečevanje ponovitve ulkusa dvanajstnika pri negativnih bolnikih H. pylori ali ko je izkoreninjenje H. pylori to ni mogoče, priporočeni odmerek je CLETUS 20 mg enkrat na dan. Pri nekaterih bolnikih lahko zadošča odmerek 10 mg. V primeru terapevtske neučinkovitosti se lahko odmerek poveča na 40 mg.
Zdravljenje želodčne razjede
Priporočeni odmerek je 20 mg zdravila CLETUS enkrat na dan.
Pri večini bolnikov se zdravljenje doseže v štirih tednih od začetka zdravljenja. V primeru razjed, ki po prvem poteku zdravljenja niso popolnoma zacelile, se zdravljenje običajno doseže med dolgotrajnim zdravljenjem še štiri tedne. Pri bolnikih z razjedami. Želodec slabo Odziven, priporoča se enkrat na dan 40 mg zdravila CLETUS, kar običajno povzroči ozdravitev v osmih tednih.
Preprečevanje ponovitve pri bolnikih z razjedo na želodcu
Za preprečevanje ponovitve pri bolnikih s slabo odzivno razjedo na želodcu je priporočeni odmerek 20 mg zdravila CLETUS enkrat na dan. Po potrebi se lahko odmerek poveča na 40 mg zdravila CLETUS enkrat na dan.
Odprava H. pylori pri peptični razjedi
Za "izkoreninjenje"H. pylori, Izbira antibiotikov mora temeljiti na bolnikovi individualni toleranci na zdravila, zdravljenje pa mora potekati v skladu z lokalnimi, regionalnimi, nacionalnimi vzorci odpornosti in smernicami za zdravljenje.
• CLETUS 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1.000 mg, vsak dvakrat na dan en teden, ali
• CLETUS 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ali 500 mg ali 500 mg tinidazola), vsak dvakrat na dan en teden oz.
• 40 mg enkrat na dan s 500 mg amoksicilina in 400 mg metronidazola (ali 500 mg ali 500 mg tinidazola) trikrat na dan en teden.
Ali bi moral biti bolnik pri vsakem od režimov zdravljenja še vedno pozitiven H. pylori terapijo lahko ponovimo.
Zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil
Za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je priporočeni odmerek 20 mg zdravila CLETUS enkrat na dan, pri večini bolnikov pa se zdravljenje doseže v štirih tednih po začetku zdravljenja. Pri bolnikih, ki po prvem poteku zdravljenja niso popolnoma ozdravljeni, se zdravljenje običajno doseže s podaljšanjem zdravljenja za nadaljnje štiri tedne.
Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri ogroženih bolnikih
Za preprečevanje razjed želodca ali dvanajstnika, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri ogroženih bolnikih (starost> 60 let, razjede želodca in dvanajstnika v anamnezi, krvavitve v zgornjem delu prebavil v anamnezi) je priporočeni odmerek CLETUS 20 mg enkrat na dan.
Zdravljenje refluksnega ezofagitisa
Priporočeni odmerek je CLETUS 20 mg na dan.
Pri večini bolnikov se zdravljenje doseže v štirih tednih od začetka zdravljenja.V primeru razjed, ki po prvem poteku zdravljenja niso popolnoma zacelile, se zdravljenje običajno doseže s podaljšanjem zdravljenja za nadaljnje štiri tedne.
Pri bolnikih s hudim ezofagitisom je priporočljivo, da zdravilo CLETUS 40 mg enkrat na dan doseže ozdravitev običajno v osmih tednih.
Dolgotrajno zdravljenje bolnikov z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom
Za dolgotrajno zdravljenje bolnikov z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom je priporočeni odmerek CLETUS 10 mg enkrat na dan. Po potrebi se lahko odmerek poveča na CLETUS 20-40 mg enkrat na dan.
Zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni
Priporočeni odmerek je CLETUS 20 mg na dan. Bolniki se lahko ustrezno odzovejo na dnevni odmerek 10 mg, zato je treba razmisliti o individualnem prilagajanju odmerka.
Če po štirih tednih zdravljenja z 20 mg zdravila CLETUS simptomatsko obvladovanje ni doseženo, je priporočljiva nadaljnja preiskava.
Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Pri bolnikih s Zollinger-Ellisonovim sindromom je treba odmerek individualno prilagoditi in zdravljenje nadaljevati tako dolgo, kot je klinično indicirano. Priporočeni začetni odmerek je CLETUS 60 mg na dan. Vsi bolniki s hudo boleznijo, ki so se slabo odzvali na druge terapije, so ohranili učinkovit nadzor, nadzor pa je bil ohranjen pri več kot 90% bolnikov z odmerki CLETUS med 20 mg in 120 mg / dan. Dnevne odmerke nad 80 mg je treba razdeliti na dve dnevni uporabi.
Odmerjanje pri otrocih
Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥ 10 kg
Zdravljenje refluksnega ezofagitisa
Simptomatsko zdravljenje zgage in regurgitacije kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni
Priporočeni odmerki so naslednji:
Refluksni ezofagitis: Obdobje zdravljenja je 4-8 tednov.
Simptomatsko zdravljenje zgage in regurgitacije kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni: Zdravljenje traja 2-4 tedne. Če simptomatska kontrola ni dosežena po 2-4 tednih, je treba bolnika dodatno raziskati.
Otroci in mladostniki, starejši od 4 let
Zdravljenje razjede dvanajstnika, ki jo povzroča H. pylori
Pri izbiri ustrezne kombinirane terapije je treba upoštevati uradne lokalne, regionalne in nacionalne smernice glede bakterijske odpornosti, trajanja zdravljenja (najpogosteje 7 dni, včasih pa tudi do 14 dni) in ustrezne uporabe antibiotikov.
Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom specialista.
Priporočeno odmerjanje je naslednje:
Posebne populacije
Moteno delovanje ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Moteno delovanje jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter lahko zadošča dnevni odmerek 10-20 mg (glejte poglavje 5.2).
UPOKOJENCI(> 65 let)
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna. (glejte poglavje 5.2).
Način dajanja
Priporočljivo je, da kapsule CLETUS vzamete zjutraj, najbolje na prazen želodec, pogoltnete cele s pol kozarca vode.Kapsule ne smete žvečiti ali drobiti.
Za bolnike s težavami pri požiranju in za otroke, ki lahko pijejo ali pogoltnejo poltrdo hrano
Bolniki lahko odprejo kapsulo in vsebino pogoltnejo s pol kozarca vode ali pomešajo z rahlo kislimi tekočinami, kot so sadni sok ali jabolčni pire ali negazirana voda. Bolnike je treba opozoriti, da je treba v takih primerih disperzijo pogoltniti takoj (ali v 30 minutah) in jo zmešati tik pred pitjem. Dno sperite s pol kozarca vode in vsebino popijte.
Druga možnost je, da bolniki raztopijo kapsulo v ustih in pogoltnejo zrnca s pol kozarca vode. Gastrorezistentnih zrnc ne smemo žvečiti.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za omeprazol, nadomestke benzimidazolina ali katero koli pomožno snov.
Omeprazola, tako kot drugih zaviralcev protonske črpalke, ne smemo dajati sočasno z nelfinavirjem (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Ob prisotnosti nekaterih zaskrbljujočih simptomov (npr. Pomembna nenamerna izguba telesne mase, ponavljajoče se bruhanje, disfagija, hematemeza ali melena) in kadar obstaja sum ali potrjena prisotnost želodčne razjede, je treba kot simptomatski odziv na terapijo izključiti maligno naravo razjede lahko odloži pravilno diagnozo.
Sočasna uporaba atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5). Če je kombinacija atazanavirja in zaviralca protonske črpalke neizogibna, je priporočljivo skrbno klinično spremljanje (npr. Virusna obremenitev) v kombinaciji s povečanjem odmerka atazanavirja na 400 mg s 100 mg ritonavirja; odmerek omeprazola ne sme preseči 20 mg.
Omeprazol, tako kot vsa zdravila, ki zavirajo kislino, lahko zaradi hipo- ali aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamin). To je treba upoštevati pri bolnikih z nizkimi zalogami ali dejavniki tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina. -terminske terapije.
Omeprazol je zaviralec CYP2C19. Na začetku ali koncu zdravljenja z omeprazolom je treba razmisliti o možni interakciji z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19, opazili pa so medsebojno delovanje med klopidogrelom in omeprazolom (glejte poglavje 4.5). Klinični pomen te interakcije je negotov. Previdnostno je treba sočasno uporabo klopidogrela in omeprazola odsvetovati (glejte poglavje 4.5).
Vpliv na laboratorijske teste
Povišana raven kromogranina A (CgA) lahko moti diagnostične teste za nevroendokrine tumorje. Da bi se izognili tem motnjam, je treba zdravljenje z zdravilom CLETUS prekiniti vsaj 5 dni pred meritvami CgA (glejte poglavje 5.1). Če se ravni CgA in gastrina po prvih meritvah niso vrnile v referenčno območje, je treba meritve ponoviti 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.
Hipomagneziemija
Pokazalo se je, da zaviralci protonske črpalke (PPI), kot je CLETUS, povzročijo hudo hipomagneziemijo pri bolnikih, zdravljenih vsaj tri mesece, v mnogih primerih pa tudi eno leto. Resni simptomi hipomagneziemije vključujejo utrujenost, tetanijo, delirij, krče, omotico in ventrikularno aritmijo. Sprva se lahko pojavijo zahrbtno in jih zanemarjajo. Hipomagneziemija se pri večini bolnikov izboljša po jemanju magnezija in prekinitvi zaviralca protonske črpalke. Zdravstveni delavci bi morali razmisliti o merjenju ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralci protonske kisline in občasno med zdravljenjem pri bolnikih, ki se dolgo časa zdravijo ali na zdravljenju z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. diuretiki). Huda hipomagneziemija lahko povzroči hipokalcemijo.
Zlomi kolka, zapestja in hrbtenice
Zaviralci protonske črpalke, zlasti če se uporabljajo v velikih odmerkih in za daljše obdobje (zlom od 10% do 40%. To povečanje je lahko deloma posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki, ki jim grozi osteoporoza, se morajo zdraviti na podlagi trenutnih smernic klinične prakse in morajo zadostna količina vitamina D in kalcija.
Nekateri otroci s kroničnimi boleznimi bodo morda potrebovali dolgotrajno zdravljenje, čeprav to ni priporočljivo.
Zdravljenje z zaviralci protonske črpalke lahko povzroči nekoliko večje tveganje za okužbe prebavil Salmonela In Campylobacter (glejte poglavje 5.1).
Kot pri vseh dolgotrajnih zdravljenjih je treba bolnike redno spremljati, še posebej, če je trajanje zdravljenja daljše od enega leta.
Subakutni kožni lupus eritematozus (SCLE)
Zaviralci protonske črpalke so povezani z izjemno redkimi primeri SCLE. Ob prisotnosti lezij, zlasti na delih kože, izpostavljenih sončni svetlobi, in če jih spremlja artralgija, se mora bolnik nemudoma posvetovati z zdravnikom, zdravstveni delavec pa mora oceniti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom CLETUS. SCLE po zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za SCLE z drugimi zaviralci protonske črpalke.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Vpliv omeprazola na farmakokinetiko drugih učinkovin
Aktivne sestavine z absorpcijo, odvisno od pH
Absorpcija zdravilnih učinkovin, ki je odvisna od pH želodca, se lahko med zdravljenjem z omeprazolom poveča ali zmanjša z zmanjšano kislostjo v želodcu.
Nelfinavir, atazanavir
Koncentracija nelfinavirja in atazanavirja v plazmi se pri sočasni uporabi omeprazola zmanjša.
Sočasna uporaba omeprazola in nelfinavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Sočasna uporaba omeprazola (40 mg enkrat na dan) je zmanjšala povprečno izpostavljenost nelfinavirju za približno 40% in zmanjšala povprečno izpostavljenost farmakološko aktivnemu presnovku M8 za približno 75-90%. Interakcija lahko vključuje tudi zaviranje CYP2C19.
Sočasna uporaba omeprazola in atazanavirja ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). Sočasna uporaba omeprazola (40 mg enkrat na dan) in 300 mg atazanavirja / 100 mg ritonavirja pri zdravih prostovoljcih je povzročila 75-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju. Povečanje odmerka atazanavirja na 400 mg ni izravnalo vpliva omeprazola na izpostavljenost atazanavirju . Sočasna uporaba omeprazola (20 mg enkrat na dan) in 400 mg atazanavirja / 100 mg ritonavirja pri zdravih prostovoljcih je povzročila približno 30-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju v primerjavi s 300 mg atazanavirja / 100 mg ritonavirja enkrat na dan.
Digoksin
Sočasno zdravljenje z omeprazolom (20 mg / dan) in digoksinom pri zdravih osebah je povzročilo 10 -odstotno povečanje biološke uporabnosti digoksina. O toksičnosti digoksina so poročali redko. Pri uporabi visokih odmerkov omeprazola pri starejših bolnikih je potrebna previdnost, zato je treba povečati terapevtsko spremljanje digoksina.
Klopidogrel
Rezultati študij pri zdravih bolnikih so pokazali "farmakokinetično (PK) / farmakodinamično (PD) interakcijo med klopidogrelom (polnilni odmerek 300 mg / vzdrževalni odmerek 75 mg na dan)" in omeprazolom (80 mg na dan), kar je povzročilo povprečno zmanjšanje 46% izpostavljenosti aktivnemu presnovku klopidogrela in povprečno zmanjšanje 16% največje inhibicije (inducirane z ADP) agregacije trombocitov.
Poročali so o različnih podatkih iz opazovalnih in kliničnih študij o kliničnih posledicah PK / PD interakcije omeprazola v smislu večjih srčno -žilnih dogodkov. Zaradi previdnosti je treba sočasno uporabo omeprazola in klopidogrela odsvetovati (glejte poglavje 4.4).
Druge učinkovine
Absorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola in itrakonazola se znatno zmanjša, zato je lahko ogrožena klinična učinkovitost. Izogibati se je treba sočasni uporabi posakonazola in erlotiniba.
Zdravilne učinkovine, ki se presnavljajo s CYP2C19
Omeprazol je zmeren zaviralec svojega glavnega presnovnega encima, CYP2C19. Zato se lahko presnova sočasnih učinkovin, ki jih presnavlja tudi CYP2C19, poveča in se poveča sistemska izpostavljenost tem snovem. Primeri takšnih zdravil so R-varfarin in drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam in fenitoin.
Cilostazol
Omeprazol, dan v odmerku 40 mg zdravim prostovoljcem v navzkrižni študiji, je povečal Cmax in AUC cilostazola za 18% oziroma 26%, enega od njegovih aktivnih presnovkov za 29% oziroma 69%. ...
Fenitoin
V prvih dveh tednih po začetku zdravljenja z omeprazolom je priporočljivo spremljati plazemsko koncentracijo fenitoina in, če je potrebna prilagoditev odmerka fenitoina, je priporočljivo spremljanje in nadaljnje prilagajanje odmerka ob koncu zdravljenja z omeprazolom.
Mehanizem ni znan
Sakvinavir
Sočasna uporaba omeprazola in sakvinavirja / ritonavirja je povzročila zvišanje koncentracije sakvinavirja v plazmi do približno 70% z dobrim prenašanjem pri bolnikih s HIV.
Takrolimus
Poročali so, da sočasna uporaba omeprazola poveča koncentracijo takrolimusa v serumu. Treba je povečati koncentracijo takrolimusa in delovanje ledvic (očistek kreatinina) in po potrebi prilagoditi odmerek takrolimusa.
Metotreksat
Pri sočasni uporabi z zaviralci protonske črpalke so pri nekaterih bolnikih poročali o zvišanju ravni metotreksata. Pri dajanju metotreksata v velikih odmerkih bo morda treba razmisliti o začasni prekinitvi omeprazola.
Vpliv drugih učinkovin na farmakokinetiko omeprazola
Zaviralci CYP2C19 in / ali CYP3A4
Ker se omeprazol presnavlja s CYP2C19 in CYP3A4, lahko aktivne snovi, ki zavirajo CYP2C19 ali CYP3A4 (na primer klaritromicin in vorikonazol), povečajo koncentracijo omeprazola v serumu in zmanjšajo njegovo hitrost presnove. Sočasna uporaba vorikonazola ima za posledico več kot podvojeno izpostavljenost omeprazolu. Ker je bila uporaba velikih odmerkov omeprazola dobro prenašana, prilagoditev odmerka omeprazola na splošno ni potrebna. Vendar pa je treba prilagoditi odmerek pri bolnikih s hudo okvaro jeter. in v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Induktorji CYP2C19 in / ali CYP3A4
Aktivne snovi, ki inducirajo CYP2C19 ali CYP3A4 ali oboje (na primer rifampicin in šentjanževka), lahko povzročijo znižanje serumske ravni omeprazola in povečajo njegovo presnovo.
04.6 Nosečnost in dojenje -
NOSEČNOST
Rezultati treh prospektivnih epidemioloških študij (več kot 1000 izpostavljenih rezultatov bolnikov) ne kažejo škodljivih učinkov omeprazola na nosečnost ali zdravje ploda / novorojenčka. Omeprazol se lahko uporablja med nosečnostjo.
ČAS HRANJENJA
Omeprazol se izloča v materino mleko, vendar ni verjetno, da bi pri dojenčku vplival na terapevtske odmerke.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Malo verjetno je, da bi CLETUS vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodji ali stroji.
Lahko se pojavijo neželeni učinki zdravil, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). Če trpijo zaradi tega, bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogostejši neželeni učinki (1-10% bolnikov) so glavobol, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, napenjanje, slabost / bruhanje.
Naslednji neželeni učinki, ugotovljeni ali domnevni, so bili izpostavljeni v kliničnih preskušanjih z omeprazolom in v obdobju trženja. V nobenem primeru ni bila ugotovljena korelacija z odmerkom zdravila. Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostost in sistem razvrščanja organov (SOC). Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do
* hipokalcemija je lahko posledica hude hipomagneziemije.
Pediatrična populacija
Varnost omeprazola je bila ocenjena pri skupaj 310 otrocih, starih od 0 do 16 let, z boleznijo, povezano s kislino. Omejeni dolgoročni podatki so na voljo pri 46 otrocih, ki so v klinični študiji hudega erozivnega ezofagitisa prejemali vzdrževalno zdravljenje z omeprazolom do 749 dni. Profil neželenih učinkov je bil na splošno enak kot pri odraslih. Tako kratkoročno kot dolgoročno zdravljenje Ni dolgoročnih podatkov o učinkih zdravljenja z omeprazolom na puberteto in rast.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje -
Na voljo so podatki o prevelikem odmerjanju omeprazola pri ljudeh. V literaturi so poročali o odmerkih do 560 mg, občasno pa so poročali tudi o enkratnih peroralnih odmerkih do 2400 mg omeprazola (120 -kratnik običajno priporočenega kliničnega odmerka). Slabost, bruhanje , omotica, bolečine v trebuhu, driska in glavobol.V posameznih primerih so opazili tudi apatijo, depresijo in zmedenost.
Opisani simptomi so bili prehodni in niso poročali o resnih posledicah.
Stopnja izločanja se s povečevanjem odmerkov ni spremenila (kinetika prvega reda). Zdravljenje je po potrebi simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zaviralec kislinske črpalke.
Oznaka ATC: A02BC01.
Mehanizem delovanja
Omeprazol, racemična mešanica dveh aktivnih enantiomerov, zmanjšuje izločanje želodčne kisline z visoko specializiranim mehanizmom delovanja. Omeprazol je specifičen zaviralec protonske črpalke na ravni parietalnih celic želodca.
Deluje hitro in spodbuja reverzibilen nadzor zaviranja izločanja želodčne kisline z enim samim dnevnim dajanjem.
Omeprazol je šibka baza in se koncentrira in pretvori v aktivno obliko v zelo kislem okolju znotrajceličnih kanalčkov v parietalni celici, kjer zavira protonsko črpalko H +, K + -ATPazo. Ta ukrep na zadnji stopnji procesa tvorbe želodčne kisline je odvisen od odmerka in povzroči zelo učinkovito zaviranje izločanja kisline, tako bazalne kot stimulirane, ne glede na uporabljen dražljaj.
Farmakodinamični učinki
Vsi opaženi farmakodinamični učinki so posledica delovanja omeprazola na izločanje kisline.
Učinki na izločanje želodčne kisline
Peroralna uporaba omeprazola enkrat na dan omogoča hitro in učinkovito zaviranje dnevne in nočne izločanja želodčne kisline, ki doseže največ v prvih 4 dneh zdravljenja.
Pri bolnikih, ki trpijo za razjedo na dvanajstniku, je uporaba 20 mg omeprazola v 24 urah ohranila povprečno zmanjšanje kislosti v želodcu za 80%; 24 ur po dajanju omeprazola se vrh izločanja kisline po stimulaciji s pentagastrinom v povprečju zmanjša za približno 70%.
Peroralna uporaba 20 mg omeprazola vzdržuje intragastrični pH> 3 v povprečju 17 ur od 24 pri bolnikih z razjedo na dvanajstniku.
Zaradi zmanjšanega izločanja kisline in intragastrične kislosti omeprazol pri bolnikih z gastroezofagealno refluksno boleznijo od odmerka odvisno zmanjša / normalizira kislinsko izpostavljenost požiralnika.
Zaviranje izločanja kisline je povezano s krivuljo plazemske koncentracije / časa (AUC) omeprazola in ne z dejansko koncentracijo v plazmi v določenem času.
Med zdravljenjem z omeprazolom niso opazili tahifilaksije.
Učinki na Helicobacter pylori
Helicobacter pylori povezan je z boleznijo peptične kisline, ki vključuje razjedo dvanajstnika in razjedo želodca. Helicobacter pylori velja za glavnega krivca za razvoj gastritisa.
Helicobacter pylori skupaj z izločanjem želodčne kisline predstavljajo najpomembnejše dejavnike za razvoj peptične ulkusne bolezni.
Helicobacter pylori je glavni dejavnik pri razvoju atrofičnega gastritisa, ki je povezan s povečanim tveganjem za nastanek želodčnih tumorjev.
Izkoreninjenje Helicobacter pylori z omeprazolom in protimikrobnimi zdravili je povezan z visoko stopnjo brazgotinjenja in dolgotrajno remisijo peptičnih ulkusov.
Študirana dvojna terapija je pokazala manjšo učinkovitost kot trojna terapija. Vendar jih je mogoče upoštevati, če znana preobčutljivost onemogoča uporabo trojne kombinacije.
Drugi učinki, povezani z zaviranjem kisline
Med dolgotrajnim zdravljenjem so opazili povečanje pogostosti pojavljanja želodčnih cist na želodcu, ki predstavljajo fiziološko posledico izrazite inhibicije izločanja kisline. Te cistične tvorbe so benigne in reverzibilne narave.
Zmanjšanje želodčne kislosti katerega koli izvora, vključno z zaviralci protonske črpalke, poveča želodčno bakterijsko obremenitev, ki je običajno prisotna v prebavilih. Zdravljenje z zdravili za zmanjšanje kisline lahko povzroči nekoliko večje tveganje za okužbe prebavil Salmonela in Campylobacter.
Med zdravljenjem z antisekretornimi zdravili se serumski gastrin poveča kot odziv na zmanjšano izločanje kisline. Zaradi zmanjšane kislosti želodca se poveča tudi kromogranin A (CgA). Povišana raven CgA lahko moti diagnostične teste za nevroendokrine tumorje. Razpoložljivi objavljeni dokazi kažejo, da je treba zaviralce protonske črpalke prekiniti med 5 dnevi in 2 tedna pred meritvami CgA. To naj bi omogočilo, da se ravni CgA, ki so lahko po zdravljenju z IPČ lažno povišane, vrnejo v referenčno območje.
Pri nekaterih bolnikih (tako pri otrocih kot pri odraslih) so med dolgotrajnim zdravljenjem z omeprazolom opazili povečanje števila celic ECL, ki je verjetno povezano z zvišanjem ravni gastrina v serumu.
Pediatrična uporaba
V nenadzorovani študiji pri otrocih (starih od 1 do 16 let) s hudim refluksnim ezofagitisom je omeprazol v odmerkih od 0,7 do 1,4 mg / kg v 90% primerov izboljšal stopnjo ezofagitisa in bistveno zmanjšal simptome refluksa. V enkratni slepi študiji so otroke, stare 0-24 mesecev s klinično diagnosticiranim refluksnim ezofagitisom, zdravili z 0,5, 1,0 ali 1,5 mg omeprazola / kg. Pogostost bruhanja / regurgitacije se je po 8 tednih zdravljenja zmanjšala za 50%, ne glede na odmerek.
Izkoreninjenje H. pylori pri otrocih
Dvojno slepo, randomizirano klinično preskušanje (Héliotova študija) je pokazalo, da je omeprazol v kombinaciji z dvema antibiotikoma (amoksicilinom in klaritromicinom) učinkovit in varen pri zdravljenju H. pylori pri otrocih, starih 4 leta in več z gastritisom: stopnja izkoreninjenja "H. pylori: 74,2% (23/31 bolnikov) z omeprazolom + amoksicilinom + klaritromicinom v primerjavi z 9,4% (3/32 bolnikov) z amoksicilinom + klaritromicinom. Vendar pa v zvezi z dispeptičnimi simptomi ni bilo klinične koristi. Ta študija ne podpira informacij za otroke, mlajše od 4 let.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Omeprazol in omeprazol magnezij sta občutljiva na kislo okolje in se zato dajejo peroralno v obliki želodčno odpornih zrnc v kapsulah ali tabletah. odmerek .. Absorpcija omeprazola se pojavi v tankem črevesju in se običajno konča v 3-6 urah. Sočasni vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost zdravila.
Distribucija
Navidezni volumen porazdelitve pri zdravih osebah je približno 0,3 l / kg telesne mase.
97% omeprazola se veže na beljakovine v plazmi.
Presnova
Omeprazol se v celoti presnovi s sistemom citokroma P450 (CYP). Večina presnove omeprazola je odvisna od specifične polimorfno izražene izoforme CYP2C19, ki je odgovorna za tvorbo hidroksiomeprazola, ki je glavni plazemski presnovek. Preostanek je odvisen od druge posebne izooblike, CYP3A4, ki je odgovorna za nastanek omeprazol sulfona.Zaradi velike afinitete omeprazola do CYP2C19 obstaja možnost konkurenčne inhibicije in presnovne interakcije med zdravili med omeprazolom in drugimi substrati CYP2C19. Zaradi nizke afinitete do CYP3A4 omeprazol nima sposobnosti zavirati presnove drugih substratov CYP3A4. Poleg tega omeprazol nima zaviralnega učinka na glavne encime CYP.
Približno 3% belcev in 15-20% prebivalcev Azije ima funkcionalno pomanjkljivost encima CYP2C19, zato jih imenujemo slabi metabolizatorji.Pri teh posameznikih presnovo omeprazola verjetno bolj katalizira CYP3A4. pri odmerjanju 20 mg omeprazola enkrat na dan je bila povprečna AUC pri slabih presnavljalcih 5 do 10 -krat večja kot pri osebah s funkcionalnim encimom CYP2C19 (obsežni metabolizatorji). Najvišje plazemske koncentracije so bile 3 do 5 -krat večje. Ti rezultati nimajo vpliva na odmerjanje omeprazola.
Izločanje
Razpolovni čas izločanja omeprazola iz plazme je običajno manj kot eno uro po enkratnem in večkratnem peroralnem odmerjanju enkrat na dan. Omeprazol se med odmerki popolnoma izloči iz plazme, zato se med dajanjem enkrat na dan ne nabira. Približno 80% peroralnega odmerka omeprazola se izloči v urinu v obliki presnovkov, preostanek pa v blatu, ki izvira predvsem iz izločanja žolča.
AUC omeprazola se po večkratni uporabi poveča. To povečanje je odvisno od odmerka in ima za posledico nelinearno razmerje med odmerkom in AUC po večkratni uporabi. Odvisnost od časa in odmerka je posledica zmanjšanja presnove prvega prehoda in sistemskega očistka. Verjetno nastane zaradi zaviranja encima CYP2C19 z omeprazolom in / ali njegovimi presnovki (npr. sulfonom).
Učinek presnovkov na izločanje želodčne kisline ni bil opažen.
Posebne populacije
Moteno delovanje jeter
Pri bolnikih z jetrno disfunkcijo je presnova omeprazola oslabljena, kar ima za posledico povečanje AUC.Ni težnje po kopičenju omeprazola enkrat na dan.
Moteno delovanje ledvic
Farmakokinetika omeprazola, vključno s sistemsko biološko uporabnostjo in hitrostjo izločanja, se pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ne spremeni.
Upokojenci
Hitrost presnove omeprazola se pri starejših osebah (starih od 75 do 79 let) nekoliko zmanjša.
Pediatrični bolniki
Med zdravljenjem otrok, starih od enega leta, v priporočenih odmerkih, so opazili plazemske koncentracije, primerljive s koncentracijami pri odraslih. Pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, se je očistek omeprazola zmanjšal zaradi slabe presnovne sposobnosti omeprazola.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Želodčno hiperplazijo celic ECL in karcinoide so odkrili v preskušanjih pri podganah, doživljenjsko zdravljenih z omeprazolom. Te spremembe so posledica visoke hipergastrinemije, ki je posledica zaviranja kisline in so bile opažene tako po zdravljenju z antagonisti H2, zaviralci protonske črpalke kot po delni resekciji fundusa. Te spremembe torej niso posledica neposrednega učinka katere koli posamezne učinkovine.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Jedro: mikrokristalna celuloza, nizko substituirana hidroksipropil celuloza, manitol, natrijeva kroskarmeloza, polisorbat, povidon K-30, arginin, natrijev lavril sulfat, glicin, lahek magnezijev karbonat.
Premaz: hipromeloza, kopolimer etil akrilata metakrilne kisline, trietil citrat, natrijev hidroksid, titanov dioksid, smukec.
Kapsula: želatina, indigo karmin (E-132), titanov dioksid, voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Se ne uporablja
06.3 Obdobje veljavnosti "-
V nedotaknjeni embalaži: 3 leta.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
PVC-AL-PA / AL-AL pretisni omoti; škatla s 14 kapsulami.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Torej.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
CLETUS 20 mg gastrorezistentne trde kapsule, 14 kapsul - A.I.C.: 037865019
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Prvo dovoljenje: 31. december 2007
Neomejeno podaljšanje: 31. december 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
10. november 2016
