Aktivne sestavine: Triprolidin (Triprolidin hidroklorid), Psevdoefedrin (Psevdoefedrin hidroklorid)
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg tablete
UČINKOVANO 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml sirupa
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Actifed? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Nosni dekongestivi za sistemsko uporabo, simpatomimetiki
ZAKAJ SE UPORABLJA
Actifed se uporablja za raztezanje nosne sluznice (hitro in več kot 6 ur očisti zamašen nos), zlasti v primeru prehlada.
Kontraindikacije Kadar Actifed ne smete uporabljati
Zdravila ACTIFED se ne sme uporabljati v primeru preobčutljivosti na učinkovine, druge antihistaminike ali katero koli pomožno snov. Otroci, mlajši od 12 let, med nosečnostjo, dojenjem, pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali v dveh tednih po takem zdravljenju, in pri zdravljenju bolezni spodnjih dihalnih poti ne smejo jemati zdravila ( bronhijev in pljuč), vključno z bronhialno astmo. Zaradi antiholinergičnih učinkov ne uporabljajte pri glavkomu, hipertrofiji prostate (povečani prostati), obstrukciji vratu mehurja, stenozi pilorične (želodčne zaklopke) in dvanajstniku (prvi del črevesja) (zožitvi) ali drugih prebavnih poteh in urogenitalnega sistema.Kontraindiciran je tudi pri boleznih srca in ožilja (bolezni srca in ožilja), arterijski hipertenziji (visok krvni tlak), hipertiroidizmu (prekomerna aktivnost ščitnice), pa tudi pri epilepsiji in sladkorni bolezni.
Preberite tudi poglavje "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenjem ".
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actifed
Čeprav psevdoefedrin ni imel pomembnih učinkov na krvni tlak pri normotenzivnih osebah (z normalnimi vrednostmi krvnega tlaka), bolnikov, ki jemljejo antihipertenzivne, triciklične antidepresive, simpatomimetike, kot so dekongestivi, anorektiki, podobni amfetamini, ne smejo jemati zdravila ACTIFED.
Zdravila Actifed ne smejo uporabljati bolniki s hudo boleznijo ledvic ali jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Actifed
Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Učinki antihistaminikov so še bolj očitni z alkoholom, uspavalnimi, pomirjevalnimi, pomirjevalnimi in drugimi snovmi z antiholinergičnim ali depresivnim učinkom na osrednji živčni sistem, ki jih zato med terapijo ne smemo jemati. Antihistaminiki lahko skrajšajo trajanje peroralnega delovanja antikoagulanti. Uporaba antihistaminikov lahko prikrije prve znake ototoksičnosti (toksičnosti za ušesa) nekaterih antibiotikov.
Furazolidon povzroča postopno zaviranje monoaminooksidaze, zato ga ne smete jemati hkrati z zdravilom ACTIFED.
Učinek antihipertenzivov, ki motijo delovanje simpatičnega živčnega sistema (npr. Metildopa, zaviralci alfa in beta, debrisokvin, gvanetidin, betanidin in bretilij), se lahko ACTIFED delno odpravi, zato ga tudi v tem primeru ne bi smeli vzeti hkrati.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Če se simptomi ne izboljšajo v 7 dneh ali če se pojavijo drugi neželeni učinki, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Pri običajnih terapevtskih odmerkih imajo antihistaminiki zelo različne sekundarne reakcije od subjekta do subjekta in od spojine do spojine.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker je najpogostejši sekundarni učinek sedacija, ki se lahko kaže v zaspanosti, je treba na to opozoriti tiste, ki vozijo vozila ali izvajajo operacije, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe predstavlja doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Sirup vsebuje saharozo, to je treba upoštevati pri nizkokaloričnih (nizkokaloričnih) dietah.
Sirup vsebuje glicerol: v velikih odmerkih je lahko nevaren.
Lahko povzroči migrene, želodčne motnje in drisko. Sirup vsebuje metil para-hidroksibenzoat: na splošno lahko povzroči alergijske reakcije zapoznelega tipa, kot je dermatitis; redko takojšnje reakcije z urtikarijo in bronhospazmom.
Tablete vsebujejo laktozo, če ugotovite intoleranco za sladkor, se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Kdaj ga je treba uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom Starejši. Posvetujte se z zdravnikom, da določite odmerek pri starejših zaradi njihove večje občutljivosti na antihistaminike in psevdoefedrin.
Posamezniki z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic: Zdravila ACTIFED ne smejo uporabljati tudi bolniki s hudo boleznijo jeter ali ledvic.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Actifed: Odmerjanje
Koliko
Ne prekoračite priporočenega odmerka. Sirup:
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: odmerek 10 ml sirupa 2 - 3 -krat na dan.
Tablete:
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: ena tableta 2-3 krat na dan.
Kdaj in kako dolgo
Opozorilo: uporabljajte le za kratek čas zdravljenja
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
Sirup:
Na embalažo je pritrjena merilna skodelica z oznakami nivoja, ki ustrezajo prostornini 5 in 10 ml.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Actifed
V primeru prevelikega odmerjanja se na splošno opazijo izraziti depresivni ali spodbudni učinki na centralni živčni sistem, zaspanost, letargija, depresija dihanja, hipertenzija, razdražljivost, krči. Če ste zaužili prevelik odmerek zdravila Actifed, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi aktivnega, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Actifed
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ACTIFED neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
ACTIFED lahko povzroči predvsem zaspanost, nato astenijo, omotico, alergijske kožne izpuščaje, fotosenzibilizacijo, suha usta, zadrževanje urina, zgostitev bronhialnih izločkov, prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje in driska, ki jih je mogoče zmanjšati z dajanjem zdravila po obroku, vzbujanje Osrednji živčni sistem, zlasti pri otrocih, ki ga spremljajo nespečnost, evforija in tresenje; zelo redko hematološke (krvne) spremembe in zlasti pri starejših, glavobol, ekstrasistola (nenormalen srčni utrip), tahikardija (hiter srčni utrip) in hipotenzija (znižanje krvnega tlaka ).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vprašajte in izpolnite kartico o neželenih učinkih, ki je na voljo v vaši lekarni (obrazec B).
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Tablete: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, v suhem prostoru.
Sirup: Hraniti ločeno od svetlobe.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: Triprolidinijev klorid 2,5 mg Psevdoefedrinijev klorid 60,0 mg
Pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat. Vsaka 100 ml steklenička sirupa vsebuje:
Aktivne sestavine: Triprolidin hidroklorid 25 mg (enako 0,25 mg na ml)
Psevdoefedrin hidroklorid 600 mg (kar ustreza 6 mg na ml)
Pomožne snovi: glicerol, saharoza, metil para-hidroksibenzoat, natrijev benzoat, kinolinsko rumena (E104), sončno rumena (E110), prečiščena voda.
KAKO JE ZGLEDAN
Škatla z pretisnim omotom po 12 tablet
Steklenička s 100 ml sirupa z merilno skodelico, umerjeno na 5 in 10 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AKTIVIRANO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivna načela:
Ena tableta vsebuje:
Triprolidin hidroklorid 2,5 mg; Psevdoefedrin hidroklorid 60,0 mg.
Vsebuje 100 ml sirupa:
Triprolidin hidroklorid 0,025 g; Psevdoefedrin hidroklorid 0,600 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete in sirup.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Dekongestiv nosne sluznice, zlasti v primeru prehlada.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Sirup:
Merilna skodelica je pritrjena na embalažo z oznakami nivoja, ki ustrezajo prostornini 5 in 10 ml.
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: odmerek 10 ml sirupa 2 - 3 -krat na dan.
Tablete:
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: ena tableta 2-3 krat na dan.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za učinkovine, druge antihistaminike ali katero koli pomožno snov. Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let, med nosečnostjo, dojenjem, pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze (MAOI) ali v dveh tednih po takem zdravljenju, ter pri zdravljenju bolezni spodnjih dihal., Vključno z bronhialno astmo. Zaradi antiholinergičnih učinkov ne uporabljajte pri glavkomu, hipertrofiji prostate, obstrukciji vratu mehurja, stenozi pilorične in dvanajstnika ali drugih poteh prebavil in urogenitalnega sistema. Kontraindicirana je tudi pri boleznih srca in ožilja, arterijski hipertenziji, hipertiroidizmu kot epilepsija in diabetes.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če se simptomi ne izboljšajo v 7 dneh ali če imate visoko vročino ali druge stranske učinke, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Pri običajnih terapevtskih odmerkih imajo antihistaminiki zelo različne sekundarne reakcije od subjekta do subjekta in od spojine do spojine. Posvetujte se z zdravnikom, da določite odmerek pri starejših zaradi njihove večje občutljivosti na antihistaminike in psevdoefedrin. Čeprav psevdoefedrin ni pomembno vplival na krvni tlak normotenzivnih bolnikov, bolnikov, ki jemljejo antihipertenzivne, triciklične antidepresive, simpatomimetike, kot so dekongestivi, anorektiki, amfetaminom podobna zdravila, ne smejo jemati. L "Actifeda ne smete uporabljati. uporabljajo celo bolniki s hudo boleznijo ledvic ali jeter. Sirup vsebuje saharozo, kar je treba upoštevati pri nizkokaloričnih dietah.
Sirup vsebuje glicerol: v velikih odmerkih je lahko nevaren. Lahko povzroči migrene, želodčne motnje in drisko.
Sirup vsebuje metil para-hidroksibenzoat: na splošno lahko povzroči zapoznele alergijske reakcije, na primer dermatitis; redko takojšnje reakcije z urtikarijo in bronhospazmom.
Tablete vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki antihistaminikov so bolj očitni z alkoholom, uspavalnimi, pomirjevalnimi, pomirjevalnimi in drugimi snovmi z antiholinergičnim učinkom ali zaviralnim učinkom na centralni živčni sistem, ki jih zato ne smete jemati med terapijo. Uporabite lahko antihistaminike. Skrajšajte trajanje delovanje peroralnih antikoagulantov.
Uporaba antihistaminikov lahko prikrije zgodnje znake ototoksičnosti nekaterih antibiotikov.
Furazolidon povzroča postopno zaviranje monoaminooksidaze, zato ga ne smete jemati hkrati z zdravilom Actifed.
Učinek antihipertenzivov, ki motijo simpatično aktivnost (npr. Metildopa, zaviralci alfa in beta, debrisokvin, gvanetidin, betanidin in bretilij), je mogoče delno odpraviti z "Actifed, zato tudi v tem primeru ne bi smeli domnevati hkrati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo Actifed je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker je najpogostejši sekundarni učinek sedacija, ki se lahko kaže v zaspanosti, je treba na to opozoriti tiste, ki lahko vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Zdravilo Actifed lahko povzroči predvsem zaspanost, nato astenijo, omotico, alergijske kožne izpuščaje, fotosenzibilizacijo, suha usta, zadrževanje urina, odebelitev bronhialnih izločkov, prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje in driska, ki jih je mogoče zmanjšati z dajanjem zdravila po obroku, vzbujanje Osrednjega živčevja, ki ga spremljajo nespečnost, evforija in tresenje; zelo redko se spremenijo krvi, zlasti pri starejših, glavobol, ekstrasistola, tahikardija in hipotenzija.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se na splošno opazijo izraziti depresivni ali spodbudni učinki na centralni živčni sistem, zaspanost, letargija, depresija dihanja, hipertenzija, razdražljivost, krči. Pri otrocih prevladuje vznemirljivo dejanje z izrazitim tresenjem, nespečnostjo, hiperaktivnostjo in krči.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nosni dekongestivi za sistemsko uporabo, simpatomimetiki
Oznaka ATC: R01BA52
Triprolidinijev klorid je učinkovit antihistaminik, ki določa simptomatsko olajšanje pri boleznih, za katere so delno ali v celoti značilne motnje, vključno z alergijskimi.
Psevdoefedrin hidroklorid je dekongestiv zgornjih dihalnih poti.
L "Actifed združuje ti dve snovi v izdelku, ki je učinkovit pri lajšanju zastojev nazofaringealne sluznice. Njegovo delovanje se hitro vzpostavi in traja več kot 6 ur.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri odraslih se največje plazemske koncentracije psevdoefedrina pojavijo približno 2 uri po dajanju.
V jetrih je delno N-demetiliran in preoblikovan v norpsevdoefedrin, aktivni presnovek. V nespremenjeni obliki se izloči z urinom v odstotkih od 55 do 75%. Razpolovni čas se v primeru kislega urina znatno zmanjša, nasprotno pa visok pH urina upočasni njegovo izločanje.Triprolidin po peroralni uporabi doseže najvišjo raven v približno dveh urah.
Razpolovni čas v plazmi je približno tri ure.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 združenja triprolidin - psevdoefedrin:
-topo 2400 mg / kg p.o.
- ekstrakt 4000 mg / kg p.o.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsaka tableta vsebuje:
Laktoza; Koruzni škrob: Povidon; Magnezijev stearat.
Vsebuje 100 ml sirupa:
Glicerol; Saharoza; Metil para-hidroksibenzoat; Natrijev benzoat; Kinolinsko rumena (E104); Sončno rumena (E110); Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 4 leta
Sirup: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Sirup: hraniti ločeno od svetlobe.
Tablete: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, na suhem mestu.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Neprozoren pretisni omot z 12 tabletami
Steklenička iz 100 ml sirupa z merilno skodelico, umerjeno na 5 in 10 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe"
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tablete: AIC N. 018723080.
Sirup: AIC N. 018723092.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Tablete - prvo dovoljenje: 30.09.1991; podaljšanje: 31. maj 1995
Sirup - prvo dovoljenje: 29.01.86; podaljšanje: 31. maj 1995
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 4. maja 2009