Aktivne sestavine: Sertralin
Zoloft 25 mg filmsko obložene tablete
Zoloft 50 mg filmsko obložene tablete
Zoloft 100 mg filmsko obložene tablete
Zoloft koncentrat za peroralno raztopino 20 mg / l
Zakaj se uporablja zdravilo Zoloft? Za kaj je to?
Zdravilo Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin. Sertralin spada v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje depresije in / ali anksioznih motenj.
Zdravilo Zoloft se lahko uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
- Depresija in preprečevanje ponovitve depresije (pri odraslih).
- Socialna anksiozna motnja (pri odraslih).
- Posttravmatska stresna motnja (PTSD) (pri odraslih).
- Panična motnja (pri odraslih).
- Obsesivno kompulzivna motnja (OCD) (pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let).
Depresija je klinična bolezen s simptomi, kot so žalost, nezmožnost pravilnega spanja ali uživanje v življenju na nek način. OCD in panična motnja sta bolezni, povezane z anksioznostjo, s simptomi, kot so nenehna preobremenjenost z vztrajnimi mislimi (obsesijami), zaradi katerih mora izvajati obredna dejanja (kompulzije). PTSP je stanje, ki se lahko pojavi po čustveno močni travmatični izkušnji, nekateri simptomi tega stanja pa so podobni depresiji in tesnobi. Socialna anksiozna motnja (socialna fobija) je bolezen, povezana z anksioznostjo. Zanj so značilni občutki intenzivne tesnobe ali stresa v socialnih situacijah (na primer pogovor z neznanci, govorjenje v javnosti, prehranjevanje ali pitje v prisotnosti drugih ljudi ali zaskrbljenost zaradi neprijetnega obnašanja).
Zdravnik je ugotovil, da je to zdravilo primerno za zdravljenje vašega stanja.
Če niste prepričani, zakaj so vam predpisali zdravilo Zoloft, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar Zolofta ne smete uporabljati
Zdravila niso vedno primerna za vsakogar. Preden vzamete zdravilo Zoloft, obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste v preteklosti trpeli zaradi katerega od naslednjih stanj:
- Epilepsija ali anamneza napadov. Če imate epileptični napad (konvulzije), se takoj posvetujte z zdravnikom.
- Če ste imeli manično depresivno bolezen (bipolarna motnja) ali shizofrenijo. Če imate manično epizodo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- Če imate ali ste razmišljali o samopoškodovanju ali samomoru (glejte spodaj - Misli o samomoru in poslabšanju depresije ali anksiozne motnje).
- Serotoninski sindrom. V redkih primerih se lahko ta sindrom pojavi, če jemljete nekatera zdravila skupaj s sertralinom (za simptome glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki). Zdravnik vam bo povedal, če ste v preteklosti že trpeli zaradi tega stanja.
- Če imate nizko raven natrija v krvi, se lahko to pojavi kot posledica zdravljenja z zdravilom Zoloft. Zdravniku morate povedati tudi, če jemljete določena zdravila za hipertenzijo, saj lahko ta zdravila vplivajo tudi na raven natrija v krvi.
- Če ste starejši, bodite previdni, saj obstaja povečano tveganje za nizko raven natrija v krvi (glejte zgoraj).
- Bolezni jeter: zdravnik se lahko odloči, da vam predpiše manjši odmerek zdravila Zoloft.
- Sladkorna bolezen: Ravni glukoze v krvi se lahko spremenijo zaradi zdravljenja z zdravilom Zoloft, zato bo morda treba prilagoditi odmerek zdravil za sladkorno bolezen.
- Če ste imeli težave s krvavitvami ali če ste jemali zdravila, ki redčijo kri (npr. Acetilsalicilno kislino (aspirin) ali varfarin) ali ki lahko povečajo tveganje za krvavitev.
- Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let. Zdravilo Zoloft se sme uporabljati samo za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let, ki trpijo za obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD). Če se vaš otrok ali mladostnik zdravi zaradi te motnje, vas bo zdravnik želel pozorno spremljati (glejte poglavje Uporaba pri otrocih in mladostnikih spodaj).
- Če ste na elektrokonvulzivni terapiji (ECT) .Če imate težave z očmi, kot so nekatere vrste glavkoma (povečan očesni tlak).
Nemir / akatizija
Če jemljete ali ste v zadnjih 2 tednih jemali disulfiram. Koncentrat sertralina za peroralno raztopino se ne sme uporabljati v kombinaciji z disulfiramom ali 2 tedna po prekinitvi zdravljenja z disulfiramom. Uporaba sertralina je bila povezana z neprijetnim nemirom in potrebo po gibanju, pogosto povezana z nezmožnostjo sedenja ali mirovanja (akatizija). To stanje se najverjetneje pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja. Povečanje odmerka je lahko škodljivo za bolnike, pri katerih se pojavijo ti simptomi, zato se v tem primeru posvetujte z zdravnikom.
Reakcija odtegnitve zdravila
Neželeni učinki, povezani z prekinitvijo zdravljenja (odtegnitvene reakcije), so pogosti, zlasti če se zdravljenje nenadoma prekine (glejte poglavje 3 Če prenehate jemati zdravilo Zoloft in poglavje 4 Možni neželeni učinki). Tveganje za odtegnitvene reakcije je odvisno od trajanja zdravljenja, odmerek in obseg zmanjšanja odmerka. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja. Na splošno ti simptomi izginejo sami v 2 tednih. Pri nekaterih bolnikih lahko trajajo dlje (2-3 mesece ali več). Pri prekinitvi zdravljenja s sertralinom je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek v obdobju nekaj tednov ali mesece, vedno se posvetujte s svojim zdravnikom, da ugotovite najboljši način za prekinitev zdravljenja.
Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje:
Če ste depresivni in / ali imate anksiozne motnje, se vam lahko včasih pojavijo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Te misli se lahko poslabšajo, ko prvič vzamete antidepresive, saj vsa ta zdravila delujejo nekaj časa. Običajno približno 2 tedna, včasih pa tudi dlje. Bolj verjetno boste razmišljali tako, če:
- Prej ste že razmišljali o tem, da bi se ubili ali poškodovali.
- Če ste mlajši odrasli. Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povečano tveganje za samomorilno vedenje pri odraslih, mlajših od 25 let, s psihiatričnimi stanji, zdravljenimi z antidepresivom.
Če kadar koli pomislite na samopoškodovanje ali samomor, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Morda bi bilo koristno, da sorodniku ali bližnjemu prijatelju sporočite, da ste depresivni ali imate motnjo tesnobe, in jih prosite, naj preberejo to navodilo. Lahko jih vprašate, ali mislijo, da se vaša depresija ali anksiozna motnja poslabšata, ali pa so zaskrbljeni zaradi sprememb v vašem vedenju.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih:
Sertralina se ne sme rutinsko uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, razen pri bolnikih z obsesivno kompulzivno motnjo (OCD). Bolniki, mlajši od 18 let, imajo pri zdravljenju s to vrsto zdravil povečano tveganje za neželene učinke, kot so poskus samomora, misli o samopoškodovanju ali samomoru (samomorilne misli) in sovražno vedenje (predvsem agresija, nasprotovanje in jeza). . Vendar se lahko vaš zdravnik odloči, da bo Zoloft predpisal bolniku, mlajšemu od 18 let, če je to v njegovem interesu.Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Zoloft in ste mlajši od 18 let in se želite pogovoriti z zdravniku glede tega. Če se kateri od zgoraj naštetih simptomov razvije ali poslabša, ko se bolnik, mlajši od 18 let, zdravi z zdravilom Zoloft, morate o tem obvestiti svojega zdravnika. učne sposobnosti (kognitivni razvoj) in vedenjski razvoj v tej starostni skupini niso bili dokazani.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zoloft
Ne jemljite zdravila Zoloft:
- Če ste alergični (preobčutljivi) na sertralin ali katero koli sestavino zdravila Zoloft (za seznam drugih sestavin glejte poglavje 6 Drugi podatki).
- Če jemljete ali ste jemali zaviralce monoaminooksidaze (MAOI) (npr. Selegilin, moklobemid) ali zdravila s podobnim delovanjem kot MAOI (na primer linezolid). Če ste prenehali jemati sertralin, morate počakati en teden, preden nadaljujete z zdravljenjem z zaviralci MAO. Po prekinitvi zdravljenja z zaviralci MAO morate počakati vsaj 2 tedna, preden začnete zdravljenje s sertralinom.
- Če jemljete drugo zdravilo, imenovano Pimozid (zdravilo za duševne motnje, kot je psihoza).
- Če jemljete ali ste v zadnjih 2 tednih jemali disulfiram. Koncentrat sertralina za peroralno raztopino se ne sme uporabljati v kombinaciji z disulfiramom ali 2 tedna po prekinitvi zdravljenja z disulfiramom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zoloft
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta. Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zoloft ali pa zdravilo Zoloft zmanjša učinkovitost drugih zdravil, ki se jemljejo hkrati.
Jemanje zdravila Zoloft z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke:
- Zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), na primer moklobemid (za zdravljenje depresije) in selegilin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ter antibiotik linezolid. Ne uporabljajte zdravila Zoloft skupaj s temi zdravili.
- Zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot je psihoza (pimozid). Ne uporabljajte zdravila Zoloft skupaj s pimozidom.
- Ne uporabljajte zdravila Zoloft skupaj z disulfiramom.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Zeliščno zdravilo, ki vsebuje šentjanževko (Hypericum perforatum). Učinki šentjanževke lahko trajajo 1-2 tedna.
- Izdelki, ki vsebujejo aminokislino triptofan.
- Zdravila za zdravljenje hude bolečine (npr. Tramadol).
- Zdravila, ki se uporabljajo v anesteziji ali za zdravljenje kronične bolečine (npr. Fentanil).
- Zdravila za zdravljenje migrene (npr. Sumatriptan).
- Zdravila za redčenje krvi (varfarin).
- Zdravila za zdravljenje bolečin / artritisa (nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so ibuprofen, acetilsalicilna kislina (aspirin)).
- Pomirjevala (diazepam).
- Diuretiki.
- Zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin).
- Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tolbutamid).
- Zdravila za zdravljenje odvečne želodčne kisline in razjed (cimetidin).
- Zdravila za zdravljenje manije in depresije (litij).
- Druga zdravila za zdravljenje depresije (na primer amitriptilin, nortriptilin).
- Zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih duševnih motenj (kot so perfenazin, levomepromazin in olanzapin).
- Zdravila za uravnavanje srčnega utripa in ritma (na primer flekainid in propafenon)
Jemanje zdravila Zoloft s hrano in pijačo:
Tablete Zoloft lahko jemljete s hrano ali brez nje. Zoloft koncentrat za peroralno raztopino lahko jemljete s hrano ali brez nje. Med zdravljenjem z zdravilom Zoloft se je treba izogibati uživanju alkohola. Sertralina ne smete jemati v kombinaciji z grenivkinim sokom, saj lahko to poveča raven sertralina v telesu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Varnost sertralina pri nosečnicah ni v celoti ugotovljena. Nosečnicam je treba sertralin dajati le, če zdravnik meni, da koristi za mater odtehtajo morebitno tveganje za razvoj ploda. Če ste ženska v rodni dobi in se zdravite s sertralinom, morate uporabiti zanesljivo metodo kontracepcije (na primer kontracepcijske tablete). Prepričajte se, da vaša babica in / ali zdravnik vesta, da se zdravite z zdravilom Zoloft.Ko jemljete med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih, lahko zdravila, kot je Zoloft, povečajo tveganje za resno stanje pri dojenčkih, imenovano Trajna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN) .To stanje povzroča hitro dihanje pri novorojenčku in modrikasto barvo. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po porodu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, se obrnite na babico in / ali takoj. Zdravnika. Ali lahko vaš otrok? imajo tudi druga stanja, ki se običajno začnejo v prvih 24 urah po porodu. Simptomi vključujejo:
- težave z dihanjem,
- modrikasto barvo kože ali preveč vroče ali prehladno,
- modre ustnice,
- bruhanje ali težave pri hranjenju,
- zelo utrujen, ne morete spati ali veliko jokati,
- otrdele ali mlitave mišice,
- tresenje, živčnost, sunki,
- povečane refleksne reakcije,
- razdražljivost,
- nizka raven sladkorja.
Če ima vaš otrok ob rojstvu katerega od zgoraj naštetih simptomov ali če imate pomisleke glede zdravja vašega otroka, se obrnite na svojega zdravnika ali babico, ki vam bo lahko svetovala. Obstajajo dokazi, da se sertralin izloča v materino mleko. se uporablja le med dojenjem, če zdravnik meni, da koristi za mater odtehtajo morebitno tveganje za otroka. V študijah na živalih lahko nekatera zdravila, kot je sertralin, zmanjšajo kakovost sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliva na plodnost ljudi še niso opazili.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:
Psihotropna zdravila, kot je sertralin, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zato ne smete voziti avtomobila in upravljati strojev, dokler ne ugotovite, ali to zdravilo vpliva na vašo sposobnost opravljanja teh dejavnosti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah Zoloft koncentrata za peroralno raztopino:
To zdravilo vsebuje 12% etanola (alkohola) in ga je treba pred uporabo razredčiti. Vsak ml peroralne tekočine vsebuje 150,7 mg alkohola. Lahko je škodljivo za alkoholike. Upoštevati pri nosečnicah ali nosečnicah, dojenju, otrocih in skupine z visokim tveganjem, kot so ljudje z boleznijo jeter ali epilepsijo. To zdravilo vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči draženje oči, kože in sluznice. Vsebuje tudi glicerol, ki v velikih odmerkih lahko povzroči bolečino v glavi, bolečino
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Zoloft: odmerjanje
Pri jemanju zdravila Zoloft natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Tablete Zoloft lahko jemljete s hrano ali brez nje. Zoloft koncentrat za peroralno raztopino lahko jemljete s hrano ali brez nje. To zdravilo vzemite enkrat na dan, zjutraj ali zvečer. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajen odmerek je:
Odrasli: Depresija in obsesivno -kompulzivna motnja: Za depresijo in OCD je običajen učinkovit odmerek (2,5 ml) 50 mg / dan. Dnevni odmerek se lahko poveča za (2,5 ml) 50 mg in v presledkih najmanj enega tedna v razponu nekaj tednov. Največji priporočeni odmerek je (10 ml) 200 mg / dan. Panična motnja, socialna anksiozna motnja in PTSP: Za panično motnjo, socialno anksioznost in PTSP se mora zdravljenje začeti z odmerkom (1,25 ml) 25 mg / dan, nato pa se po enem tednu poveča na (2,5 ml) 50 mg / dan . Dnevni odmerek lahko nato v nekaj tednih povečate za (2,5 ml) na 50 mg, največji priporočeni odmerek pa je 200 mg / dan.
Otroci in mladostniki: Zoloft se sme uporabljati samo za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivno kompulzivno motnjo (OCD), starih od 6 do 17 let. Obsesivno-kompulzivna motnja: otroci, stari od 6 do 12 let: priporočeni začetni odmerek je 25 mg / dan.Po enem tednu lahko zdravnik odmerek poveča za 50 mg / dan. Največji odmerek je (10 ml) 200 mg / dan. Mladostniki, stari 13-17 let: Priporočeni začetni odmerek je (2,5 ml) 50 mg / dan. Največji odmerek je (10 ml) 200 mg / dan.
Če imate težave z jetri ali ledvicami, povejte svojemu zdravniku in upoštevajte njegova zdravnikova navodila. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati to zdravilo. To bo odvisno od trajanja bolezni in odziva na zdravljenje. Lahko traja nekaj tednov, da se simptomi izboljšajo. Zdravljenje depresije se običajno nadaljuje 6 mesecev po opaznem izboljšanju.
Navodila za pravilno uporabo zdravila Zoloft:
Koncentrat za peroralno raztopino je treba pred uporabo vedno razredčiti. Nikoli ne pijte koncentrata, ne da bi ga prej razredčili.
Ko prvič odprete steklenico peroralnega koncentrata, morate razpršilnik postaviti na steklenico na naslednji način:
- Odvijte pokrovček na steklenici tako, da močno pritisnete na pokrovček in ga obrnete v levo (v nasprotni smeri urinega kazalca). Odstranite pokrovček.
- Razpršilnik postavite na steklenico in ga tesno zaprite. Razpršilnik se nahaja znotraj embalaže.
- Ko nato odprete steklenico, močno pritisnite navzdol in zavrtite razdelilnik v levo (v nasprotni smeri urinega kazalca).
- Po uporabi razpršilnik postavite nazaj na steklenico.
Merjenje odmerka:
Z odmerkom izmerite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Izmerjeni odmerek zmešajte z 120 ml (en kozarec) tekočine, ki je lahko voda, limonina soda, limonada in pomarančni sok. Ne mešajte koncentrata sertralina za peroralno raztopino z drugimi tekočinami, razen s temi. Raztopino je treba vzeti takoj po razredčitvi. Raztopina je lahko motna, vendar je to normalno.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zoloft
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zoloft, kot bi smeli:
Če pomotoma vzamete preveč Zolofta, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližjo urgenco. Paket zdravil vedno imejte s seboj, ne glede na to, ali vsebuje zdravilo ali ne. Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo zaspanost, slabost in bruhanje, hitro bitje srca, tresenje, vznemirjenost, omotico in v redkih primerih nezavest.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoloft:
Če ste pozabili vzeti odmerek, ne vzemite zamujenega odmerka. Naslednji odmerek vzemite ob pravem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Če ste prenehali jemati zdravilo Zoloft:
Ne prenehajte jemati zdravila Zoloft, razen če vam tako naroči zdravnik. Vaš zdravnik bo morda želel postopoma zmanjševati odmerek zdravila Zoloft v nekaj tednih, preden boste popolnoma prenehali uporabljati to zdravilo. Če nenadoma prenehate uporabljati to zdravilo, se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali tesnoba, glavobol, slabost, bruhanje in tresenje. Če med jemanjem zdravila Zoloft opazite katerega od teh neželenih učinkov ali katerega koli drugega, se posvetujte z zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Zoloft, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zoloft
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zoloft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slabost je najpogostejši neželeni učinek. Neželeni učinki so odvisni od odmerka in pogosto izginejo ali se z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo.
Takoj obvestite svojega zdravnika:
Če po jemanju tega zdravila opazite katerega od naslednjih simptomov, so lahko ti simptomi resni.
- Če se vam pojavi huda kožna reakcija, ki povzroči nastanek mehurčkov (multiformni eritem) (lahko prizadene usta in jezik). To so lahko znaki stanja, znanega kot Stevens Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza. V teh primerih bo zdravnik prekinil zdravljenje.
- Alergijske reakcije ali alergije, ki lahko vključujejo simptome, kot so srbeč izpuščaj, težave z dihanjem, piskanje, otekle veke, obraz ali ustnice.
- Če doživite vznemirjenost, zmedenost, drisko, zvišano telesno temperaturo in visok krvni tlak, prekomerno znojenje in hiter srčni utrip. To so simptomi serotoninskega sindroma. V redkih primerih se lahko ta sindrom pojavi, če se nekatera zdravila jemljejo skupaj s sertralinom. Zdravnik bo morda želel prekiniti zdravljenje.
- Če se na koži in očeh pojavi rumena barva, ki lahko kaže na poškodbo jeter.
- Če se pri vas pojavijo depresivni simptomi z mislimi na samopoškodovanje ali samomor (misli o samomoru).
- Če se počutite nemirni in po začetku zdravljenja z zdravilom Zoloft ne morete več sedeti ali stati. Zdravniku morate povedati, če se počutite nemirno.
- Če imate krče
- Če pride do manične epizode (glejte poglavje 2 "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zoloft")
V kliničnih študijah pri odraslih bolnikih so opazili naslednje neželene učinke:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Nespečnost, omotica, zaspanost, glavobol, driska, slabost, suha usta, odsotnost ejakulacije, utrujenost.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Vneto grlo, anoreksija, povečan apetit,
- depresija, čuden občutek, nočne more, tesnoba, vznemirjenost, živčnost, zmanjšano spolno zanimanje, škrtanje z zobmi,
- odrevenelost in mravljinčenje, tresenje, mišična napetost, motnje okusa, pomanjkanje pozornosti,
- motnje vida, zvonjenje v ušesih,
- palpitacije, vročinski utripi, zehanje,
- bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, želodčne motnje, zrak v želodcu,
- izpuščaj, povečano znojenje, bolečine v mišicah, spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bolečine v prsih.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Mrzle prsi, izcedek iz nosu,
- preobčutljivost,
- nizka raven ščitničnih hormonov,
- halucinacije, občutki pretirane sreče, pomanjkanje osebne nege, spremenjene misli, agresivnost,
- krči, nehoteno krčenje mišic, oslabljena koordinacija, prekomerno gibanje, amnezija, zmanjšan občutek, motnje govora, omotica pri vstajanju, omedlevica, migrena,
- razširitev zenic,
- bolečine v ušesih, hiter srčni utrip, visok krvni tlak, zardevanje obraza,
- težave z dihanjem, možno piskanje, zasoplost, krvavitev iz nosu,
- vnetje požiralnika, težave pri požiranju, hemoroidi, povečano slinjenje, nelagodje v jeziku, riganje,
- otekanje oči, rdeče lise na koži, edem obraza, izpadanje las, hladen znoj, suha koža, koprivnica, srbenje,
- osteoartritis, mišična oslabelost, bolečine v hrbtu, trzanje mišic,
- uriniranje ponoči, nezmožnost uriniranja, povečana količina urina, povečana pogostnost uriniranja, težave pri uriniranju, urinska inkontinenca,
- vaginalna krvavitev, spolna disfunkcija, ženska spolna disfunkcija, menstrualne nepravilnosti, otekanje nog, mrzlica, zvišana telesna temperatura, šibkost, žeja, povečana raven jetrnih encimov, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- težave s črevesjem, ušesne okužbe, rak, otekle žleze, visoka raven holesterola, nizka raven sladkorja v krvi,
- telesni simptomi zaradi stresa ali čustev, odvisnosti od drog, psihotičnih motenj, paranoje, samomorilnih misli, mesečarenja, prezgodnje ejakulacije,
- huda alergijska reakcija,
- koma, nenormalno gibanje, težave pri gibanju, povečan občutek, senzorične motnje,
- glavkom, težave z solzenjem, očesne pike, dvojni vid, rahlo nelagodje, kri v očesu,
- težave pri uravnavanju ravni sladkorja v krvi (sladkorna bolezen),
- srčni napad, počasen srčni utrip, težave s srcem, slab krvni obtok v rokah in nogah, zapiranje grla, hitro dihanje, počasno dihanje, težave pri govorjenju, kolcanje,
- kri v blatu, bolečine v ustih, razjede na jeziku, zobne motnje, težave z jezikom, razjede v ustih, težave z delovanjem jeter,
- kožne težave z mehurji, vnetje lasnih mešičkov, spremembe v strukturi las, spremembe vonja po koži, kostne motnje,
- zmanjšano uriniranje, začetne težave pri uriniranju, kri v urinu,
- prekomerna krvavitev iz nožnice, suha nožnica, rdeč boleč penis in kožica, izcedek iz genitalij, podaljšana erekcija, izcedek iz dojk,
- kila, oslabljena toleranca na zdravila, težave pri hoji, sprememba semenske tekočine, zvišana raven holesterola v krvi, rane, postopek sprostitve krvnih žil,
- Pri bolnikih, ki so prejemali sertralin ali kmalu po prekinitvi zdravljenja, so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 2).
V obdobju trženja sertralina so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- Zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila celic strjevanja krvi, endokrine težave, nizka raven soli v krvi, zvišana raven sladkorja v krvi,
- grozljive spremenjene sanje, samomorilno vedenje,
- težave z mišičnimi gibi (kot so pogosti gibi, napete mišice, težave pri hoji in togosti, krči in nehoteni premiki mišic), nenadni hudi glavoboli (kar je lahko znak resnega stanja, znanega kot sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS)) ).
- poslabšanje vida, neenakomerne zenice, težave s krvavitvami (kot je krvavitev iz želodca), progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen), pankreatitis, hude težave z delovanjem jeter, rumenkasta koža in oči (zlatenica),
- kožni edem, kožna reakcija na izpostavljenost soncu, mišični krči, povečanje prsi, težave s krvavitvami, spremenjeni laboratorijski testi, enureza.
- omotica, omedlevica ali bolečine v prsih, ki so lahko znaki sprememb električne aktivnosti srca (kot kaže elektrokardiogram) ali nenormalnega srčnega ritma.
Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih:
V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neželeni učinki na splošno podobni tistim pri odraslih (glejte zgoraj). Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili glavobol, nespečnost, driska in slabost.
Simptomi, ki se lahko pojavijo ob prekinitvi zdravljenja:
Če nenadoma prenehate jemati to zdravilo, se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, mravljinčenje, moten spanec, vznemirjenost ali tesnoba, glavobol, slabost, bruhanje in tremor (glejte poglavje 3 "Če ste prenehali jemati zdravilo Zoloft"). Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje za zlome kosti. Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom! Zdravila Zoloft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki, rok uporabe pa se nanaša na zadnji dan v mesecu. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo zaščitilo okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo ZOLOFT
Zoloft filmsko obložene tablete: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje sertralinijev klorid, kar ustreza 25 mg sertralina
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje sertralinijev klorid, kar ustreza 50 mg sertralina.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje sertralinijev klorid, kar ustreza 100 mg sertralina.
Pomožne snovi so: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341), mikrokristalna celuloza (E460), hidroksipropilceluloza (E463), natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat (E572), titanov dioksid (E171), hipromeloza (E464), makrogol 80 (E464), makrogol 80 (E464) ).
ZOLOFT koncentrat za peroralno raztopino 20 mg / ml Vsak ml koncentrata vsebuje 20 mg sertralina (v obliki hidroklorida) Pomožne snovi so: glicerol (E422), etanol, levomentol in butilhidroksitoluen (E321).
Izgled zdravila Zoloft in vsebina pakiranja
Zoloft filmsko obložene tablete Zoloft (sertralin) 25 mg filmsko obložene tablete so bele, filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "ZLT25" na eni strani in "Pfizer" na drugi. Zoloft filmsko obložene tablete (sertralin) 50 mg so bele, filmsko obložene tablete v obliki kapsule z razrezom, z vtisnjenim napisom "ZLT50" na eni strani in "Pfizer" na drugi.
Tablete lahko razdelimo na enake dele.
Zoloft (sertralin) 100 mg filmsko obložene tablete so bele, filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "ZLT100" na eni strani in "Pfizer" na drugi.
Zoloft filmsko obložene tablete 25 mg Tablete so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 7, 28 ali 98 tablet.
Zoloft filmsko obložene tablete 50 mg Tablete so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ali 500 tablet.
Zoloft 100 mg filmsko obložene tablete Tablete so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ali 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Zoloft koncentrat za peroralno raztopino: Sertralin 20 mg / ml peroralni koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina v 60 ml steklenici iz temnega stekla, opremljena z merilnikom.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZOLOFT
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zoloft 25 mg filmsko obložene tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje sertralinijev klorid, kar ustreza 25 mg sertralina.
Zoloft 50 mg filmsko obložene tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje sertralinijev klorid, kar ustreza 50 mg sertralina.
Zoloft 100 mg filmsko obložene tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje sertralinijev klorid, kar ustreza 100 mg sertralina
Zoloft koncentrat za peroralno raztopino 20 mg / ml
Vsak ml koncentrata vsebuje 20 mg sertralina (v obliki hidroklorida)
Druge sestavine so: glicerol (E422), etanol, levomentol in butilhidroksitoluen (E321).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Zoloft filmsko obložene tablete
Zoloft 25 mg filmsko obložene tablete so bele, filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "ZLT25" na eni strani in "Pfizer" na drugi.
Zoloft 50 mg filmsko obložene tablete so bele, v obliki kapsule, filmsko obložene tablete z vtisnjeno črto z vtisnjeno oznako "ZLT50" na eni strani in "Pfizer" na drugi.
Tablete lahko razdelimo na enake dele.
Zoloft 100 mg filmsko obložene tablete so bele, filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "ZLT100" na eni strani in "Pfizer" na drugi.
Zoloft koncentrat za peroralno raztopino
Bistra in brezbarvna raztopina v steklenici iz temnega stekla. Steklenička je opremljena z navojnim pokrovčkom z razdelilnikom, ki je vgrajen v pokrovček.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Sertralin je indiciran za zdravljenje:
• hude depresivne epizode. Preprečevanje ponovitve velikih depresivnih epizod.
• panična motnja, povezana z agorafobijo ali ne.
• obsesivno-kompulzivna motnja (OCD) pri odraslih bolnikih in pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
• socialna anksiozna motnja.
• Posttravmatska stresna motnja (PTSD).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Sertralin je treba jemati enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Tablete sertralina se lahko dajejo s hrano ali brez nje.
Koncentrat sertralina za peroralno raztopino lahko dajemo s hrano ali brez nje.
Koncentrat sertralina za peroralno raztopino je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Začetno zdravljenje
Depresija in OKP
Zdravljenje s sertralinom je treba začeti z odmerkom 50 mg / dan.
Panična motnja, PTSP in socialna anksiozna motnja
Terapijo je treba začeti z odmerkom 25 mg / dan. Po enem tednu je treba odmerek povečati na 50 mg enkrat na dan. Dokazano je, da ta režim odmerjanja zmanjšuje pogostnost neželenih učinkov, ki so značilni za panično motnjo na začetku zdravljenja.
Titracija
Depresija, OCD, panična motnja, socialna anksiozna motnja in PTSP
Bolnikom, ki se ne odzivajo na odmerek 50 mg, lahko koristi povečanje odmerka. Odmerke je treba spreminjati v korakih po 50 mg v presledkih najmanj enega tedna, največ do 200 mg / dan. Glede na to, da ima razpolovni čas izločanja sertralina 24 ur, odmerkov ne spreminjamo pogosteje kot enkrat na teden.
Začetek terapevtskega učinka je mogoče opaziti v 7 dneh, vendar se lahko terapevtski učinek pokaže po daljšem časovnem obdobju, zlasti pri zdravljenju OKP.
Vzdrževanje
Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba odmerek vzdrževati na najnižji terapevtski ravni, pri čemer je treba odmerek naknadno prilagoditi glede na terapevtski odziv.
Depresija
Dolgotrajno zdravljenje je lahko primerno tudi za preprečevanje ponovitve velikih depresivnih epizod (MDE). V večini primerov je priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve velikih depresivnih epizod enak tistemu, ki se uporablja med samimi epizodami. Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da se zagotovi, da so brez simptomov.
Panična motnja in OKP
Nadaljevanje zdravljenja pri panični motnji in OCD je treba redno ocenjevati, ker pri teh motnjah učinkovitost pri preprečevanju recidivov ni bila dokazana.
Pediatrični bolniki
Otroci in mladostniki z obsesivno -kompulzivno motnjo
Starost 13-17: zdravljenje začnite z odmerkom 50 mg enkrat na dan.
Starost 6-12: zdravljenje začnite z odmerkom 25 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko po enem tednu poveča na 50 mg enkrat na dan.
Če ni odziva, se lahko naslednji odmerki po potrebi povečajo za 50 mg na 50 mg v obdobju nekaj tednov. Največji dnevni odmerek je 200 mg na dan.
Pri povečanju odmerka, ki presega 50 mg, pa je treba upoštevati telesno težo otrok na splošno nižjo kot pri odraslih. Odmerkov ne smete spreminjati v presledkih, krajših od enega tedna.
Učinkovitost pri pediatričnih bolnikih z velikimi depresivnimi motnjami ni bila dokazana.
Za otroke, mlajše od 6 let, ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Uporaba pri starejših
Pri starejših je treba zdravljenje uporabljati previdno, saj lahko pri teh bolnikih obstaja večje tveganje za hiponatriemijo (glejte poglavje 4.4).
Uporaba pri bolnikih z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba uporabo sertralina uporabljati previdno, pri bolnikih z okvaro jeter pa je treba uporabljati manjše in manj pogoste odmerke (glejte poglavje 4.4).
Sertralina se ne sme uporabljati v primeru hude okvare jeter, ker pri teh bolnikih ni kliničnih podatkov (glejte poglavje 4.4).
Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco
Pri bolnikih z ledvično insuficienco prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi uporabe sertralina
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja.Pri prekinitvi zdravljenja s sertralinom je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju vsaj 1-2 tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8). zmanjšanje ali po prekinitvi zdravljenja se lahko razmisli o ponovni uporabi predhodno predpisanega odmerka. Nato lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Sočasna uporaba ireverzibilnih zaviralcev monoaminooksidaze (MAOI) je kontraindicirana zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma s simptomi, kot so vznemirjenost, tremor in hipertermija.Zdravljenja s sertralinom se ne sme začeti vsaj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim MAOI. Zdravljenje s sertralinom je treba prekiniti najmanj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnimi zaviralci MAO (glejte poglavje 4.5).
Sočasna uporaba pimozida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Sočasna uporaba koncentrata sertralina in disulfirama za peroralno raztopino je kontraindicirana, ker peroralni koncentrat vsebuje alkohol (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Serotoninski sindrom (SS) ali nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Pri uporabi SSRI, vključno z zdravljenjem s sertralinom, so poročali o razvoju življenjsko nevarnih sindromov, kot je serotoninski sindrom (SS) ali maligni nevroleptični sindrom (NMS). Tveganje za pojav serotoninskega sindroma. O Nevroleptični maligni sindrom s SSRI se povečuje s sočasno uporaba serotonergičnih zdravil (vključno s triptani), zdravil, ki motijo presnovo serotonina (vključno z MAOI), antipsihotikov in drugih antagonistov dopamina. Bolnike je treba spremljati glede znakov ali simptomov SS ali NMS (glejte poglavje 4.3 - Kontraindikacije).
Prehod s terapije s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), antidepresivov ali zdravil za obsesivno-kompulzivno motnjo
Doslej pridobljene klinične izkušnje nam ne omogočajo določitve najprimernejšega časa za prehod z zdravljenja z drugimi SSRI, antidepresivi ali zdravili, navedenimi pri zdravljenju obsesivno-kompulzivnih motenj, na zdravljenje s sertralinom. V tej fazi je potrebna posebna previdnost in budnost zdravnika, še posebej, če nadomešča dolgotrajno zdravilo, kot je fluoksetin.
Druga serotonergična zdravila (npr. Triptofan, fenfluramin in agonisti 5-HT)
Sočasna uporaba sertralina in drugih zdravil, ki povečujejo učinke serotonergičnega nevrotransmisija, kot so triptofan, fenfluramin ali agonisti 5-HT ali šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, je treba zaradi možne farmakodinamične interakcije izvajati previdno in se mu izogibati, kadar koli je to mogoče.
Aktivacija hipomanije ali manije
O pojavu simptomov manije / hipomanije so poročali pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih s komercialno dostopnimi antidepresivi in zdravili za obsesivno-kompulzivne motnje, vključno s sertralinom. Potreben je skrben zdravniški nadzor. Pri bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, je treba zdravljenje s sertralinom prekiniti.
Shizofrenija
Psihotični simptomi se lahko pri bolnikih s shizofrenijo poslabšajo.
Napadi
Med zdravljenjem s sertralinom se lahko pojavijo epileptični napadi; Izogibati se je treba uporabi sertralina pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike z nadzorovano epilepsijo pa skrbno spremljati, pri bolnikih z napadi pa je treba uporabo sertralina prekiniti.
Samomor / samomorilne misli / poskusi samomora ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomorilno vedenje ali misli). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. IN IN; splošne klinične izkušnje, da se lahko tveganje samomora v zgodnjih fazah izboljšanja poveča.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan sertralin, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje ali misli. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Pri zdravljenju bolnikov z drugimi hudimi depresivnimi motnjami je zato treba upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali tisti, ki imajo pred začetkom zdravljenja veliko samomorilnih misli, imajo večje tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. klinična preskušanja, opravljena z antidepresivi v primerjavi s placebom pri zdravljenju odraslih bolnikov s psihiatričnimi motnjami, so pokazala večjo nevarnost samomorilnega vedenja v starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom.
Podroben nadzor bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, mora biti vedno povezan z zdravljenjem z antidepresivi, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in takoj obvestiti svojega zdravnika o vsakem poslabšanju klinične slike, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Sertralina se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, razen pri bolnikih z obsesivno-kompulzivno motnjo med 6. in 17. letom starosti. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, zorenjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem niso na voljo. Zdravniki morajo spremljati pediatrične bolnike, ki se dolgotrajno zdravijo, zaradi možnega razvoja nenormalnosti, povezanih s temi procesi.
Nenormalna krvavitev / krvavitev
Poročali so o kožnih krvavitvah, kot so ekhimoza in purpura, ter o drugih hemoragičnih dogodkih, kot so gastrointestinalne ali ginekološke krvavitve z uporabo SSRI. Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI, je potrebna previdnost, zlasti v primeru sočasne uporabe z zdravili, za katera je znano, da vplivajo delovanje trombocitov (npr.
Hiponatremija
Po zdravljenju s SSRI ali SNRI, vključno s sertralinom, se lahko pojavi hiponatremija. V mnogih primerih se zdi, da je hiponatriemija posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH). Natrij v serumu pod 110 mmol / L. Starejši bolniki so lahko bolj ogroženi hiponatrijemije pri zdravljenju s SSRI in SNRI. Bolniki, ki jemljejo diuretike ali drugače izgubijo volumen, so lahko prav tako izpostavljeni večjemu tveganju (glejte tudi Uporaba pri starejših bolnikih). Pri bolnikih s simptomatsko hiponatriemijo je treba razmisliti o ukinitvi sertralina in uvesti ustrezno zdravljenje. Znaki simptomi hiponatremije pa vključujejo glavobol, težave s koncentracijo, poslabšanje spomina, zmedenost, šibkost in telesno nestabilnost, ki lahko povzroči padce. Znaki in simptomi, povezani s hujšimi in / ali akutnimi primeri, so halucinacije, sinkopa, epileptični napadi, koma, zastoj dihanja in smrt.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja s sertralinom
Simptomi prekinitve, opaženi ob prekinitvi zdravljenja, so pogosti, zlasti v primeru nenadne prekinitve (glejte poglavje 4.8). V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih s sertralinom, incidenca odtegnitvenih reakcij 23% pri bolnikih, ki so prenehali jemati sertralin, v primerjavi z 12% pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s sertralinom.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter pogostostjo zmanjšanja odmerka. Najpogosteje poročane reakcije so bile omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavobol. Na splošno je intenzivnost teh simptomov blaga do zmerna, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, v zelo redkih primerih pa so se ti simptomi pojavili pri bolnikih, ki so nehote zamudili zdravljenje Na splošno so ti simptomi samoomejujoči in običajno izzvenijo v 2 tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več). Zato je pri prekinitvi zdravljenja priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek sertralina v več tednov ali mesecev, glede na bolnikove potrebe (glejte poglavje 4.2).
Akatizija / psihomotorični nemir
Uporaba sertralina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilna subjektivna slabost ali psihomotorna vznemirjenost in potreba po nenehnem gibanju, pogosto povezana z nezmožnostjo sedenja ali mirovanja. To se bo najverjetneje zgodilo v prvih nekaj tednih zdravljenja. Pri bolnikih s temi simptomi je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Uporaba v primeru okvare jeter
Sertralin se obsežno presnavlja v jetrih. Farmakokinetična študija z več odmerki, opravljena pri preiskovancih z blago, neprogresivno jetrno cirozo, je pokazala povečanje razpolovnega časa zdravila v plazmi ter AUC in Cmax, kar ustreza približno trikratnim vrednostim pri normalnih osebah. Pomembne razlike med obema skupinama pri vezavi na beljakovine v plazmi. Zato je treba pri osebah z jetrno boleznijo sertralin uporabljati previdno. Pri bolnikih z okvaro jeter je treba uporabiti nižje in manj pogoste odmerke. bolniki s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Uporaba v primeru okvare ledvic
Sertralin se obsežno presnavlja in količina zdravila, ki se v nespremenjeni obliki izloči z urinom, je zanemarljiva. V študijah pri bolnikih z blago do zmerno (očistek kreatinina 30-60 ml / min) ali zmerno hudo (očistek kreatinina 10-29 ml / min) okvaro ledvic so farmakokinetični parametri (AUC0-24 ali Cmax) po uporabi večkratnih odmerkov niso bili bistveno drugačni od kontrol. Odmerka sertralina se ne sme spreminjati glede na stopnjo okvare ledvic.
Uporaba pri starejših bolnikih
V kliničnih preskušanjih je sodelovalo več kot 700 starejših bolnikov (starih> 65 let). Vrsta in pojavnost neželenih učinkov pri starejših bolnikih sta bili podobni tistim pri mlajših bolnikih.
Uporaba SSRI in SRNI, vključno s sertralinom, pa je bila povezana s primeri klinično pomembne hiponatriemije pri starejših bolnikih, pri katerih je lahko tveganje za ta neželeni učinek večje (glejte poglavje 4.4, Hiponatriemija).
Uporaba v primeru sladkorne bolezni
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI poslabša nadzor glikemije. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka insulina in / ali peroralnih hipoglikemikov.
Elektrokonvulzivna terapija
Ni kliničnih študij, ki bi ugotavljale tveganja ali koristi kombinirane uporabe ECT in sertralina.
Grenivkin sok
Uporaba sertralina s sokom grenivke ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Motnje pri presejalnem testu urina
Lažno pozitivni rezultati za benzodiazepine so bili ugotovljeni pri laboratorijskih testih imunskega testa urina pri bolnikih, ki so prejemali sertralin. To je posledica pomanjkanja specifičnosti testov. Lažno pozitivne rezultate v laboratorijskih preiskavah lahko pričakujemo nekaj dni po prekinitvi zdravljenja s sertralinom. Potrditveni testi, kot je plinska kromatografija / masna spektrometrija, bodo razlikovali sertralin od benzodiazepinov.
Glavkom z zaprtim zakotjem
SSRI, vključno s sertralinom, lahko vplivajo na velikost zenic, kar povzroči midriazo. Ta midriatni učinek lahko zoži očesni kot, kar povzroči povečan očesni tlak in glavkom z zaprtim kotom, zlasti pri nagnjenih bolnikih. Sertralin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja ali z glavkomom v anamnezi.
Koncentrat sertralina za peroralno raztopino
Koncentrat sertralina za peroralno raztopino vsebuje 12% etanola (glejte poglavji 4.3 in 4.5), glicerol in butilhidroksitoluen.
Etanol: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri bolnikih z okvaro jeter, alkoholiki, osebah z epilepsijo, bolnikih z možgansko poškodbo ali možgansko boleznijo, nosečnicah in otrocih.
Butilhidroksitoluen: lahko povzroči draženje oči, kože in sluznice.
Glicerol: v velikih odmerkih lahko povzroči glavobol, bolečine v trebuhu in drisko.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kontraindicirano
Zaviralci monoaminooksidaze
Nepovratni zaviralci MAO (npr. Selegilin)
Sertralina se ne sme uporabljati v kombinaciji z ireverzibilnimi zaviralci MAO, kot je selegilin. Zdravljenja s sertralinom se ne sme začeti vsaj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO.Zdravljenje s sertralinom je treba prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Reverzibilni in selektivni zaviralec MAOI (moklobemid)
Zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma se reverzibilnih in selektivnih zaviralcev MAO, kot je moklobemid, ne sme dajati v kombinaciji s sertralinom. Po zdravljenju z reverzibilnim in selektivnim zaviralcem MAOI je možna karenca manj kot 14 dni pred začetkom zdravljenja s sertralinom. Priporočljivo je, da sertrtin prekinite vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Reverzibilni neselektivni MAOI (linezolid)
Antibiotik linezolid je šibek reverzibilen in neselektiven MAOI, zato ga ne smemo dajati bolnikom, ki se zdravijo s sertralinom (glejte poglavje 4.3).
O resnih neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so pred kratkim prenehali z zdravljenjem z zaviralci MAO in začeli zdravljenje s sertralinom ali ki so pred kratkim prenehali z zdravljenjem s sertralinom pred začetkom zdravljenja z zaviralci MAO. Te reakcije so vključevale tremor, mioklonus, diaforezo, slabost, bruhanje, navale vročine, omotico in hipertermijo s podobnimi lastnostmi, kot so maligni nevroleptični sindrom, konvulzije in smrt.
Pimozid
V študiji z enkratnim odmerkom pimozida (2 mg) so opazili povečanje ravni pimozida za približno 35%. Te povišane ravni niso bile povezane s spremembami EKG -ja. Čeprav mehanizem te interakcije ni znan, je zaradi ozkega terapevtskega indeksa pimozida sočasna uporaba sertralina in pimozida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Sočasna uporaba s sertralinom ni priporočljiva
Zaviralci osrednjega živčevja in alkohol
Sočasna uporaba 200 mg sertralina na dan ni okrepila učinkov alkohola, karbamazepina, haloperidola ali fenitoina na kognitivne in psihotomorne sposobnosti pri zdravih osebah; vendar sočasna uporaba sertralina in alkohola ni priporočljiva.
Druga serotonergična zdravila
Glejte poglavje 4.4.
Pri uporabi fentanila v splošni anesteziji ali pri zdravljenju kronične bolečine je potrebna previdnost.
Posebni previdnostni ukrepi
Litij
V s placebom nadzorovani študiji pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba sertralina in litija ni povzročila pomembnih sprememb v farmakokinetiki litija, vendar je povzročila povečanje epizod tremorja v primerjavi s skupino s placebom, kar je poudarilo možno farmakodinamično interakcijo. Bolnike je treba pri dajanju sertralina in litija ustrezno spremljati.
Fenitoin
V s placebom nadzorovani klinični študiji pri zdravih prostovoljcih je bilo ugotovljeno, da kronična uporaba sertralina v odmerku 200 mg / dan ne povzroči klinično pomembne inhibicije presnove fenitoina. Ker so pri bolnikih, ki so prejemali sertralin, v nekaterih primerih poročali o izpostavljenosti visokim koncentracijam fenitoina, je priporočljivo, da se po začetku zdravljenja s sertralinom spremlja plazemska koncentracija fenitoina, pri čemer se ustrezno prilagodi odmerek fenitoina. Poleg tega lahko sočasna uporaba fenitoina povzroči znižanje koncentracije sertralina v plazmi.
Triptani
V obdobju trženja so redko poročali o bolnikih s šibkostjo, hiperrefleksijo, motnjami usklajenosti, zmedenostjo, tesnobo in vznemirjenostjo po uporabi sertralina in sumatriptana.
Simptomi serotoninskega sindroma se lahko pojavijo tudi pri drugih zdravilih istega razreda (triptani).
Če je sočasna uporaba sertralina in triptanov klinično upravičena, je priporočljivo ustrezno opazovanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Varfarin
Sočasna uporaba 200 mg sertralina na dan in varfarina je povzročila majhno, a statistično pomembno povečanje protrombinskega časa, ki lahko v nekaterih redkih primerih spremeni vrednost INR. Zato je treba pri začetku ali prekinitvi zdravljenja s sertralinom natančno spremljati protrombinski čas.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, digoksinom, atenololom, cimetidinom
Sočasna uporaba cimetidina je povzročila znatno zmanjšanje očistka sertralina. Klinični pomen teh sprememb ni znan. Sertralin ni vplival na zaviralce adrenergičnih receptorjev beta atenolola, med 200 mg sertralina na dan in digoksinom niso opazili interakcij.
Zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov
Tveganje za krvavitev se lahko poveča, če se zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov (npr. Nesteroidna protivnetna zdravila, acetilsalicilna kislina in tiklopidin) ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, uporabljajo sočasno s SSRI, vključno s sertralinom (glejte poglavje 4.4).
Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450
Sertralin lahko blago ali zmerno zavira delovanje CYP 2D6. Kronična uporaba sertralina v odmerku 50 mg / dan je povzročila zmerno (povprečno 23% -37%) povečanje plazemske koncentracije desipramina v plazmi (označevalec aktivnosti izoencima CYP 2D6). Klinično pomembne interakcije se lahko pojavijo z drugimi substrati CYP 2D6 z ozkim terapevtskim indeksom, vključno z antiaritmiki razreda 1C, kot so propafenon in flekainid, triciklični antidepresivi in tipični antipsihotiki, zlasti če se sertralin daje v velikih odmerkih.
Sertralin v klinično pomembni meri ne deluje kot zaviralec CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 in CYP 1A2. To so potrdile študije interakcij in-vivo izvedeno s substrati CYP 3A4 (endogeni kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), s substratom CYP 2C19 diazepamom in s substrati CYP 2C9 (tolbutamid, glibenklamid in fenitoin). Študije in vitro kažejo, da ima sertralin zanemarljiv zavoj CYP 1A2 ali pa ga sploh nima.
Vnos treh kozarcev grenivkinega soka na dan je v navzkrižni študiji osmih zdravih Japoncev povečal koncentracijo sertralina v plazmi za približno 100%.
Medsebojno delovanje z drugimi zaviralci CYP 3A4 ni ugotovljeno, zato se je treba med zdravljenjem s sertralinom izogibati vnosu grenivkinega soka (glejte poglavje 4.4).
Ravni sertralina v plazmi so se pri slabih presnavljalcih CYP 2C19 povečale za približno 50% v primerjavi z obsežnimi presnavljalci CYP 2C19 (glejte poglavje 5.2). Medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci CYP 2C19 ni mogoče izključiti.
Koncentrat za peroralno raztopino sertralina in disulfirama
Sertralin koncentrat za peroralno raztopino vsebuje majhno količino alkohola. Dokler serumske koncentracije disulfirama ostanejo ali dokler se aktivnost acetaldehid dehidrogenaze ne zmanjša, bo jemanje etanola z disulfiramom povzročilo neželeni učinek. Glede na delovanje jeter lahko ta učinek traja dva tedna po zadnjem odmerku disulfirama, čeprav je pri standardnih odmerkih najpogosteje opazen teden delovanja. Zato koncentrata sertralina za peroralno raztopino ne smemo uporabljati v kombinaciji z disulfiramom ali v 14 dneh po prekinitvi zdravljenja z disulfiramom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Za nosečnice ni ustreznih študij. Vendar pa velika količina razpoložljivih podatkov ni pokazala, da sertralin povzroča prirojene malformacije. V študijah na živalih so opazili reproduktivne učinke, ki so verjetno posledica toksičnosti, ki je posledica farmakodinamičnega delovanja spojine na mater in / ali neposrednega farmakodinamičnega delovanja spojine na plod (glejte poglavje 5.3).
Pri nekaterih dojenčkih, katerih matere so se zdravile s sertralinom, so poročali, da uporaba sertralina med nosečnostjo povzroča simptome, ki so v skladu s sindromom pomanjkanja zdravil. O tem so poročali tudi pri drugih antidepresivih SSRI. Uporaba sertralina med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če stanje ženske je tako, da koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Novorojenčke je treba spremljati, če se materina uporaba sertralina nadaljuje v poznejših fazah nosečnosti, zlasti v tretjem trimesečju. Naslednji simptomi: težave z dihanjem, cianoza, apneja, epileptični napadi, temperaturne spremembe, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija , hiperrefleksija, tresenje, živčnost, razdražljivost, letargija, stalni jok, zaspanost in težave s spanjem. Simptomi so lahko posledica serotonergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov V večini primerov se zapleti pojavijo takoj ali kmalu (porod.
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI v nosečnosti, zlasti v poznejših fazah, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN) .Opaženo tveganje je bilo približno 5 primerov na 1000 nosečnosti. V splošni populaciji od 1 do Lahko se pojavita 2 primera trajne pljučne hipertenzije pri novorojenčku (PPHN) na 1000 nosečnosti.
Čas hranjenja
Objavljeni podatki o zaznavnih koncentracijah sertralina v materinem mleku kažejo, da se majhne količine sertralina in njegovega presnovka N-desmetilsertalina izločajo v materino mleko. Ravni sertralina v serumu pri novorojenčkih so bile na splošno zanemarljive ali neopazne, razen pri novorojenčku, pri katerem serumske koncentracije ustrezajo približno 50% ravni, ugotovljene pri materi (vendar brez očitnih kliničnih učinkov na novorojenčka). doslej so poročali o škodljivih dogodkih na zdravje dojenčkov pri materah, ki prejemajo sertralin, vendar tveganja ni mogoče izključiti.Uporaba sertralina pri doječih ženskah ni priporočljiva, razen če po zdravnikovi presoji koristi odtehtajo tveganje.
Plodnost
Podatki na živalih niso pokazali vpliva sertralina na parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Poročila bolnikov, zdravljenih z nekaterimi SSRI, so pri ljudeh pokazala, da je učinek na kakovost sperme reverzibilen. Doslej niso opazili vpliva na plodnost ljudi.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Klinične farmakološke študije so pokazale, da sertralin ne vpliva na psihomotorične sposobnosti. Ker pa lahko psihotropna zdravila spremenijo duševne ali telesne sposobnosti, ki so potrebne za obvladovanje potencialno nevarnih nalog, kot so vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, je treba bolnike ustrezno opozoriti.
04.8 Neželeni učinki
Slabost je najpogostejši stranski učinek. Pri zdravljenju socialne anksiozne motnje se je pri 14% preiskovancev, ki so jemali sertralin, v primerjavi z 0% pri placebu pojavila spolna disfunkcija (neuspeh ejakulacije). Ti neželeni učinki so odvisni od odmerka in so ob nadaljevanju zdravljenja pogosto prehodni.
Profil neželenih učinkov, ki so ga pogosto opazili v dvojno slepih s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z OCD, panično motnjo, PTSP in socialno anksiozno motnjo, je bil podoben tistemu v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z depresijo.
V Tabela 1 Neželeni učinki, opaženi v obdobju trženja zdravila (pogostnost ni znana) in iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj (ki so vključevali skupaj 2542 bolnikov na sertralinu in 2145 na placebu) pri depresiji, OCD, epileptičnih napadih, PTSP in socialni anksiozni motnji.
Nekateri neželeni učinki zdravil, navedeni v preglednici 1, se lahko z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo intenzivnost in pogostnost ter na splošno ne vodijo do prekinitve zdravljenja.
Preglednica 1: Neželeni učinki
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi uporabe sertralina
Prekinitev zdravljenja s sertralinom (zlasti če je nenaden) običajno povzroči odtegnitvene simptome. Najpogosteje poročani dogodki so bili omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavoboli. Na splošno so ti dogodki blagi do zmerni in so samoomejujoči; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Če zdravljenje s sertralinom ne preneha po potrebi Postopno prekinitev zdravljenja s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Starejši subjekti
Uporaba SSRI ali SRNI, vključno s sertralinom, je bila povezana s klinično pomembnimi primeri hiponatriemije pri starejših bolnikih, pri katerih je lahko tveganje za ta neželeni učinek večje (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Pri več kot 600 pediatričnih bolnikih, zdravljenih s sertralinom, je bil splošni profil neželenih učinkov na splošno primerljiv s tistim v študijah na odraslih. V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih (n = 281 bolnikov, zdravljenih s sertralinom):
Zelo pogosti (≥ 1/10): glavobol (22%), nespečnost (21%), driska (11%) in slabost (15%).
Pogosti (≥ 1/100; dispepsija, nočne more, utrujenost, urinska inkontinenca, izpuščaj, akne, epistaksa, napenjanje.
Občasni (≥1 / 1000,: podaljšanje intervala QT na EKG, poskus samomora, konvulzije, ekstrapiramidne motnje, parestezija, depresija, halucinacije, purpura, hiperventilacija, anemija, nenormalnosti delovanja jeter, povečana alanin aminotransferaza, cistitis, herpes simpleks, zunanji otitis, bolečine v ušesih, bolečine v očeh, midriaza, slabo počutje, hematurija, pustularni izpuščaj, rinitis, rane, zmanjšanje telesne mase, krčenje mišic, nenormalne sanje, apatija, albuminurija, polakiurija, poliurija, bolečine v dojkah, menstrualne motnje, alopecija, dermatitis, kožne motnje , spremenjen vonj po koži, koprivnica, bruhanje, zardevanje obraza.
Pogostost ni znana: enureza.
Učinki razreda
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let in več, so pokazale povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, zdravljenih s SSRI ali tricikličnimi antidepresivi. Mehanizem, na katerem temelji to tveganje, ni znan.
04.9 Preveliko odmerjanje
Strupenost
Razpoložljivi podatki kažejo, da ima sertralin veliko varnostno mejo v primeru prevelikega odmerjanja. Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja zaradi jemanja samo sertralina v odmerkih do 13,5 gramov. Poročali so o smrtnih primerih zaradi prevelikega odmerjanja sertralina, večinoma v kombinaciji z drugimi zdravili in / ali alkoholom. Zato je treba vsak primer prevelikega odmerjanja zdraviti klinično z odločnost.
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo neželene učinke, ki jih povzroča serotonin, kot so zaspanost, prebavne motnje (kot sta navzea in bruhanje), tahikardija, tremor, vznemirjenost in omotica. O epizodah kome so poročali manj pogosto.
Zdravljenje
Za sertralin ni posebnih protistrupov. Po potrebi je treba vzpostaviti in vzdrževati čiste dihalne poti ter zagotoviti ustrezno oksigenacijo in prezračevanje.Aktivirano oglje, ki ga lahko uporabljamo s katarzo, je lahko enako učinkovito ali bolj učinkovito kot izpiranje želodca in ga je treba upoštevati pri zdravljenju prevelikega odmerjanja. Izvajanje bruhanja ni priporočljivo. Poleg splošnih simptomatskih in podpornih ukrepov je priporočljivo spremljanje srčnih in drugih vitalnih znakov. Zaradi velikega obsega porazdelitve sertralina je malo verjetno, da bi lahko prišlo do prisilne diureze, dialize, hemoperfuzije in izmenjalne transfuzije. koristno.
Preveliko odmerjanje sertralina lahko podaljša interval QT; spremljanje EKG je priporočljivo v vseh primerih zaužitja prekomernih odmerkov sertralina.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). Oznaka ATC: N06AB06.
Sertralin je močan specifični zaviralec nevronskega privzema serotonina (5-HT) in vitro, s posledičnim povečanjem učinkov 5-HT pri živalih. Ima le zelo šibek učinek na nevronski ponovni privzem norepinefrina in dopamina. Pri dajanju v terapevtskih odmerkih sertralin blokira vnos serotonina v človeške trombocite, pri živalih pa nima poživljajoče, pomirjevalne ali antiholinergične aktivnosti ter kardiotoksičnosti. V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri zdravih prostovoljcih sertralin ni povzročil sedacije in ni vplival na psihomotorične zmogljivosti. Zaradi selektivne inhibicije ponovnega privzema 5-HT sertralin ne poveča kateholaminergične aktivnosti. Sertralin nima afinitete do muskarinskih (holinergičnih), serotonergičnih, dopaminergičnih, adrenergičnih, histaminergičnih, GABA ali GABA receptorjev. Kronična uporaba sertralina pri živalih ima so bili povezani z zniževanjem možganskih noradrenalinskih receptorjev, kar so opazili pri drugih klinično učinkovitih antidepresivih in zdravilih za obsesivno-kompulzivno motnjo.
Sertralin ni bil zasvojen. V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju, opravljenem za primerjavo odvisnosti, ki jo pri ljudeh povzročajo sertralin, alprazolam in amfetamin-D, sertralin ni povzročil očitnih subjektivnih učinkov, ki bi kazali na potencialno zlorabo. Študije so ocenile, da je potencial, povezan z alprazolamom in amfetaminom-D, bistveno večji od placeba. Uporaba sertralina ni povzročila niti stimulacije in tesnobe, povezane z amfetaminom-D, niti pomirjevalnih učinkov in psihomotoričnih motenj, povezanih z alprazolamom. Sertralin ne deluje kot pozitiven ojačevalec pri opicah rezusu, ki so usposobljeni za samostojno dajanje kokaina, niti ne nadomešča diskriminatornega dražljaja ki jih pri teh živalih inducira D-amfetamin ali pentobarbital.
Klinične študije
Huda depresija
Izvedena je bila študija, ki je vključevala ambulantne bolnike z depresijo, ki so se na začetno 8-tedensko odprto fazo zdravljenja odzvali s 50-200 mg sertralina na dan. Ti bolniki (n = 295) so bili randomizirani za nadaljevanje 44-tedenskega dvojno slepega zdravljenja s 50-200 mg sertralina na dan ali s placebom. Pri bolnikih, ki so jemali sertralin, so opazili statistično nižjo stopnjo recidivov v primerjavi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo. Povprečni odmerek za osebe, ki so zaključile zdravljenje, je bil 70 mg / dan. % Bolnikov odzivnikom (opredeljenih kot tisti bolniki, ki se niso ponovili) v skupini s sertralinom in placebom je bilo 83,4% oziroma 60,8%.
Posttravmatska stresna motnja (PTSP)
Zbrani podatki iz treh študij PTSP, opravljenih v splošni populaciji, so pokazali nižjo stopnjo odziva pri moških kot pri ženskah. V dveh pozitivnih študijah o splošni populaciji je odstotek odzivnikom pri moških in ženskah, ki so jemali sertralin v primerjavi s placebom, je bilo podobno (ženske: 57,2% vs 34,5%; moški: 53,9% vs 38,2%). Število moških in žensk v združenih splošnih populacijskih študijah je bilo 184 oziroma 430, zato so bili rezultati, pridobljeni pri ženskah, trdnejši, druge spremenljivke na začetku pa so bile povezane z moškimi (večja zloraba substanc, daljše trajanje zdravljenja, izvor travma), povezano z zmanjšanjem učinka.
OCD za otroke
Varnost in učinkovitost sertralina (50-200 mg / dan) so ocenjevali pri zdravljenju depresivnih, ambulantnih otrok (6-12 let) in mladostnikov (13-17 let) z obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD). .Po enem tednu enkratnega slepega zdravljenja s placebom so bili bolniki randomizirani in razporejeni v dvanajst tednov prilagodljivega odmerjanja sertralina ali placeba. Otroci (stari od 6 do 12 let) so bili na začetku zdravljeni z odmerkom od 25 mg. večje izboljšanje kot bolniki v skupini s placebom na tehtnici Otroška Yale-Brown obsesivno-kompulzivna lestvica CY-BOCS (p = 0,005), Globalna lestvica obsesivno -kompulzivne lestvice NIMH (p = 0,019) in Izboljšanje CGI (p = 0,002). Poleg tega so na lestvici opazili tudi trend večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so jemali sertralin v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo Resnost CGI (p = 0,089). Povprečna izhodiščna ocena in spremembe glede na izhodiščno vrednost na lestvici CY -BOC za skupino, ki je prejemala placebo, so bile 22,25 ± 6,15 oz. oziroma -6,8 ± 0,87. V "kontekstu" post-hoc analize bolniki odzivnikom, opredeljenih kot bolniki s 25% ali več zmanjšanjem lestvice CY-BOC (glavno merilo učinkovitosti) od izhodišča do končne točke, je bilo 53% bolnikov, zdravljenih s sertralinom v primerjavi s 37% bolnikov, zdravljenih s placebom (p = 0,03).
Pri tej pediatrični populaciji ni podatkov o dolgoročni varnosti in učinkovitosti.
Za otroke, mlajše od 6 let, ni podatkov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Sertralin kaže farmakokinetiko, ki je sorazmerna z odmerkom, v "razponu odmerkov od 50 mg do 200 mg." Pri ljudeh se je po dnevnem peroralnem odmerku 50 mg-200 mg 14 dni najvišja plazemska koncentracija sertralina povečala in doseže med 4,5 in 8,4 ure. po vsakodnevni uporabi zdravila.
Hrana bistveno ne spremeni biološke uporabnosti tablet sertralina.
Hrana ne spremeni bistveno biološke uporabnosti koncentrata sertralina za peroralno raztopino.
Distribucija
Približno 98% zdravila v obtoku se veže na beljakovine v plazmi.
Biotransformacija
Sertralin kaže obsežno presnovo prvega prehoda v jetrih.
Na podlagi kliničnih podatkov e in vitro, lahko sklepamo, da sertralin sledi več presnovnim potim, vključno s CYP3A4, CYP2C19 (glejte poglavje 4.5) in CYP2B6. Sertralin in njegov glavni presnovek desmetilsertralin sta tudi substrata za P-glikoprotein. in vitro.
Odprava
Povprečni razpolovni čas sertralina v plazmi je približno 26 ur (razpon odmerkov 22-36 ur). Skladno s končnim razpolovnim časom izločanja se približno dvakrat kopiči, dokler se koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja ne dosežejo. -dnevno dajanje zdravila. Razpolovna doba N-desmetilsertralina je v razponu 62-104 ur. Sertralin in N-desmetilsertralin se pri ljudeh obsežno presnavljata, nastali presnovki pa se v enakih količinah izločajo z blatom in urinom. Le majhna količina (
Farmakokinetika pri posameznih skupinah bolnikov
Pediatrični bolniki z OCD
Farmakokinetiko sertralina so proučevali pri 29 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let, in pri 32 mladostnikih, starih od 13 do 17 let. Odmerek sertralina pri teh bolnikih se je postopoma povečeval na odmerek 200 mg / dan v 32 dneh, začenši z začetnim odmerkom 25 mg ali 50 mg, čemur je sledilo postopno povečanje. Režim odmerjanja po 25 mg in 50 mg je bil enako prenašan. V stanju dinamičnega ravnovesja za odmerek 200 mg so bile plazemske koncentracije sertralina v skupini, stari od 6 do 12 let, približno 35% višje kot v skupini od 13 do 17 let in 21% višje kot v skupini od 13 do 17 let referenca odraslih. Med samci in samicami niso opazili pomembnih razlik v očistku. Zato je pri otrocih, zlasti pri tistih z nizko telesno maso, priporočljiva uporaba majhnega začetnega odmerka in postopnega povečevanja za 25 mg.
Najstniki in starejši
Farmakokinetični profil pri mladostnikih ali starejših se ne razlikuje bistveno od tistega pri odraslih, starih od 18 do 65 let.
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter se razpolovni čas sertralina podaljša in AUC se trikrat poveča (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Ledvična okvara
Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro ni bilo pomembnega kopičenja sertralina.
Farmakogenomika
Koncentracije sertralina v plazmi so bile pri slabih presnavljalcih CYP2C19 za 50% višje kot pri obsežnih. Klinični pomen ni jasen in bolnike je treba titrirati glede na njihov klinični odziv.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi. Študije reproduktivne toksičnosti pri živalih niso pokazale teratogenih ali neželenih učinkov na plodnost. Opaženo fetotoksičnost so verjetno pripisali strupenosti za mater Postnatalno preživetje in telesna teža potomcev sta se zmanjšala šele v prvem dnevu po rojstvu. Pokazalo se je, da je zgodnja postnatalna umrljivost posledica postnatalne izpostavljenosti v maternici. 15. dan nosečnosti. Postnatalne razvojne zamude, opažene pri potomcih zdravljenih samic, so bile verjetno posledica učinkov na mater in zato niso pomembne pri oceni tveganja za ljudi.
Podatki o glodalcih in ne-glodalcih niso pokazali vpliva na plodnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Zoloft filmsko obložene tablete
Jedro tabličnega računalnika:
Kalcijev hidrogen fosfat (E341)
Mikrokristalna celuloza (E460)
Hidroksipropilceluloza (E463)
Natrijev škrobni glikolat
Magnezijev stearat (E572)
Obloga tablete:
Bela Opadry, ki vsebuje:
Titanov dioksid (E171)
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Polisorbat 80 (E433)
Opadry Clear vsebuje:
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Zoloft koncentrat za peroralno raztopino
Glicerol (E422)
Etanol
Levomenthol
Butilirani hidroksitoluen (E321)
06.2 Nezdružljivost
Filmsko obložene tablete
Ni pomembno
Koncentrat za peroralno raztopino
Koncentrat Zoloft (sertralin) za peroralno raztopino ne smete razredčiti z drugimi tekočinami, razen s tistimi, ki so navedene v poglavju 6.6.
06.3 Obdobje veljavnosti
Filmsko obložene tablete: 5 let.
Koncentrat za peroralno raztopino: 3 leta.
Po prvem odprtju steklenice: 28 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Zoloft 25 mg filmsko obložene tablete
Tablete so pakirane v aluminijastih / PVC pretisnih omotih po 7, 28 ali 98 tablet.
Zoloft 50 mg filmsko obložene tablete
Tablete so pakirane v aluminijastih / PVC pretisnih omotih po 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ali 500 tablet.
Zoloft 100 mg filmsko obložene tablete
Tablete so pakirane v aluminijastih / PVC pretisnih omotih po 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ali 500 tablet.
Zoloft koncentrat za peroralno raztopino
Zoloft oncentrate za peroralno raztopino 20 mg / ml je na voljo v 60 ml steklenicah iz temnega stekla. Steklenička je opremljena z navojnim pokrovčkom z razdelilnikom, ki je vgrajen v pokrovček.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Filmsko obložene tablete
Brez posebnih navodil.
Koncentrat za peroralno raztopino
Koncentrat sertralina za peroralno raztopino vsebuje 20 mg / ml sertralina. Pred uporabo ga je treba razredčiti. Z razpršilnikom odstranite potrebno količino koncentrata za peroralno raztopino in ga razredčite v približno 120 ml (kozarec) vode, limonine sode, limonade ali pomarančnega soka. Ne razredčujte koncentrata sertralina za peroralno raztopino z drugimi tekočinami, razen navedenimi. Odmerek je treba vzeti takoj po razredčenju. Ni ga treba pripraviti vnaprej. Včasih po razredčitvi , je lahko raztopina motna, vendar je to normalno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Zoloft filmsko obložene tablete 25 mg - 7 tablet - AIC n. 027753122
Zoloft filmsko obložene tablete 25 mg - 28 tablet - AIC n. 027753134
Zoloft filmsko obložene tablete 50 mg - 15 deljivih tablet - AIC n. 027753033
Zoloft filmsko obložene tablete 50 mg - 30 deljivih tablet - AIC n. 027753108
Zoloft filmsko obložene tablete 100 mg - 15 tablet - AIC n. 027753045
Zoloft filmsko obložene tablete 100 mg - 30 tablet - AIC n. 027753110
Zoloft koncentrat za peroralno raztopino 20 mg / ml - 60 ml steklenica z razpršilnikom - AIC n. 027753096
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
7. maj 2002/23. Junij 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
AIFA odloča z dne 17.12.2012
