Aktivne sestavine: srebrni sulfadiazin
SOFARGEN®® 1% KREMA
Zakaj se uporablja zdravilo Sofargen? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Lokalni antibiotiki in kemoterapevtska sredstva, sulfonamidi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Profilaksa in lokalno protibakterijsko zdravljenje okužb pri opeklinah II in III stopnje; lokalno protibakterijsko zdravljenje krčnih žil in preležanin ter na splošno dermatoloških bolezni, ki so okužene ali dovzetne za superinfekcije.
Kontraindikacije Ko se zdravila Sofargen ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ker sulfonamidi povečujejo možnost neonatalne zlatenice, se zdravila Sofargen ne sme uporabljati pri ženskah ob koncu nosečnosti, pri nedonošenčkih in pri dojenčkih v prvih mesecih življenja.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sofargen
Pri jetrni ali ledvični insuficienci je treba zdravilo Sofargen uporabljati previdno.
Pri nosečnicah in v otroštvu je treba izdelek uporabljati le v resničnih potrebah, pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Zlasti dolgotrajna uporaba zdravila lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe. Enako velja v primeru superinfekcije z odpornimi mikroorganizmi.
Pri zdravljenju opeklin velikega dela telesa lahko serumske koncentracije sulfonamida pri odraslih dosežejo terapevtske. Zato bi bilo pri teh bolnikih priporočljivo spremljati te serumske vrednosti, delovanje ledvic in prisotnost kristalov sulfonamida v urinu ter prekiniti zdravljenje v primeru, da je jetra in / ali delovanje ledvic oslabljeno.
Poleg tega, ker lahko propilenglikol, ki je prisoten v sestavi, povzroči hiperosmolalnost, ko izdelek nanesemo na velika opečena območja, je treba v teh primerih redno preverjati osmolalnost seruma in po potrebi prekiniti zdravljenje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sofargen
Lokalni proteolitični encimi, uporabljeni hkrati s Sofargenom, se lahko inaktivirajo zaradi prisotnosti srebrovih ionov.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Možen pojav preobčutljivostnih reakcij vključuje takojšnjo prekinitev zdravljenja.
Uporabite, če ste noseči ali dojite.
Ker ni izčrpnih eksperimentalnih podatkov o možnih učinkih zdravila na plod, se zdravila Sofargen med nosečnostjo in dojenjem ne sme uporabljati, razen če je po mnenju zdravnika njegova uporaba nujna in bistvena za nosečnico (glejte tudi poglavje Kontraindikacije).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Stearil alkohol lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) .Propilenglikol lahko povzroči draženje kože. Metilparaoksibenzoat lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Sofargen: odmerjanje
Po hitrem čiščenju lezij takoj nanesite enakomerno plast kreme Sofargen debeline 2 ali 3 mm na prizadete površine.
Kremo lahko nanesete neposredno na lezije (po možnosti s sterilno rokavico) ali pa jo predhodno razmažete po sterilni gazi.
Nanos kreme se mora neprekinjeno nadaljevati enkrat ali dvakrat na dan, dokler obstaja možnost okužbe in do popolnega ozdravitve, tako pri spontanih kot kirurških posegih.
Ob vsakem podaljšanju aplikacije lezije temeljito očistite z vodo ali fiziološko raztopino.
Pazite, da kremo znova nanesete na površine, s katerih je bila nenamerno odstranjena.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sofargen
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Sofargen nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila SOFARGEN, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Sofargen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sofargen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Poročali so o nekaj primerih prehodne levkopenije, redkih lokalnih motnjah (bolečina in pekoč občutek) ter redkih lokalnih alergijskih reakcijah.
Klasičnih stranskih učinkov sistemsko uporabljenih sulfonamidov ni mogoče izključiti pri zdravljenju večjih delov telesa.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Izdelek je treba uporabiti v šestih mesecih po prvem odprtju vsebnika.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
100 g smetane vsebuje: Aktivna sestavina: Mikroniziran srebrni sulfadiazin g 1. Pomožne snovi: stearil alkohol, izopropil miristat, propilenglikol, polietilen glikol monostearat, polioksietilen sorbitanmonolaurat, metil-p-oksibenzoat, destilirana voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1% smetane
30 g cevi
50 g cevi
120 g cevi
180 g cevi
600 g kozarec
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SOFARGEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivno načelo
Mikroniziran srebrni sulfadiazin 1 g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Hidrofilna krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Profilaksa in lokalno protibakterijsko zdravljenje okužb v primeru opeklin I in III stopnje; lokalno protibakterijsko zdravljenje krčnih žil in okuženih preležanin ter na splošno dermatoloških obolenj, okuženih ali dovzetnih za superinfekcije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pri opeklinah je treba zdravilo Sofargen uporabiti čim prej.
Po hitrem čiščenju poškodovanih delov na opečene površine takoj namažite enakomerno plast kreme debeline 2 ali 3 mm. Kremo lahko nanesemo neposredno na lezije, po možnosti s pomočjo sterilne rokavice, ali pa jo predhodno razmažemo po sterilni gazi.Nanos Sofargena se mora nadaljevati neprekinjeno, enkrat ali dvakrat na dan, dokler obstaja možnost okužbe in do popolnega ozdravitve, tako pri spontanih kot kirurških popravilih.
Vsakič, ko se obloga obnovi, rane temeljito očistite z vodo ali fiziološko raztopino s pršenjem ali gobico. Pazite, da kremo takoj znova nanesete na površine, s katerih je bila nenamerno odstranjena.
V drugih primerih za krčne razjede, preležanine, rane in dermatološke poškodbe, dovzetne za okužbo, po potrebi očistite poškodovani del in nanesite plast kreme debeline 2-3 mm po enakih merilih, ki so opisana za zdravljenje opeklin. Lezija mora biti vedno popolnoma pokrita z zdravili.
Če potrebujete povoj do kolena, naredite dele po 20-30 cm povoja ustrezne dolžine, namažite z obilno plastjo kreme, previjte impregnirani del, odvijte še 20-30 cm in ponovite postopek do celotne dolžine Povoj je popolnoma impregniran, nato nanesite zahtevano povoj.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ker lahko sulfonamidi povečajo tveganje za neonatalno zlatenico, se zdravila Sofargen ne sme uporabljati pri ženskah ob koncu nosečnosti, pri nedonošenčkih in pri dojenčkih v prvih mesecih življenja.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri jetrni ali ledvični insuficienci je treba zdravilo Sofargen uporabljati previdno.
Uporaba Sofargena je lahko tvegana pri osebah z izrazitim pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, saj lahko pride do hemolitičnih pojavov.
Dolgotrajna uporaba zdravila lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe. Enako velja za superinfekcijo z odpornimi mikroorganizmi.
Pri zdravljenju opeklin velikega dela telesa lahko serumske koncentracije sulfonamida pri odraslih dosežejo terapevtske. Zato bi bilo pri teh bolnikih priporočljivo preveriti te serumske vrednosti, delovanje ledvic, prisotnost kakršnih koli kristalov sulfonamida v urinu in jetrih ter prekiniti zdravljenje v primeru, da bi bila jetrna in / ali ledvična funkcija ogrožena.
Poleg tega, ker lahko propilenglikol, ki je prisoten v sestavi, povzroči hiperosmolalnost, ko izdelek nanesemo na velika opečena območja, je treba redno preverjati osmolalnost seruma in po potrebi prekiniti zdravljenje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lokalni proteolitični encimi, uporabljeni hkrati s Sofargenom, se lahko inaktivirajo zaradi prisotnosti srebrovih ionov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ker ni izčrpnih eksperimentalnih podatkov o možnih učinkih zdravila na plod, se zdravila Sofargen ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem, razen če je po mnenju zdravnika njegova uporaba nujna in bistvena za nosečnico (glejte 4.3) .
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva negativno na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o nekaj primerih prehodne levkopenije (0,4%), redkih lokalnih motnjah (bolečina in pekoč občutek) in redkih lokalnih alergijskih reakcijah (0,3%).
Klasičnih stranskih učinkov sistemsko uporabljenih sulfonamidov ni mogoče izključiti pri zdravljenju večjih delov telesa.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja v literaturi niso izpostavljeni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina
Antibiotiki in kemoterapija za lokalno uporabo, sulfonamidi, oznaka ATC D06BA01
Sofargen je lokalno protimikrobno zdravilo širokega spektra na osnovi srebrovega sulfadiazina, kovinsko-organske spojine, pridobljene z reakcijo srebrovega nitrata s sulfadiazinom.
Za baktericidne lastnosti srebrovega sulfadiazina je značilen srebrov ion, ki določa njegov poseben mehanizem delovanja, ki se očitno razlikuje od mehanizma srebrovega nitrata in sulfadiazina.
Na mikroorganizme deluje srebro sulfadiazin na ravni celičnih membran, srebrov nitrat pa na intimne strukture.Sulfadiazin deluje le bakteriostatično.
V seroznosti lezij Sofargen sprošča srebrov ion, katerega baktericidna moč je povezana z bakteriostatičnim učinkom sulfonamidnega radikala.Molekula srebrnega sulfadiazina je sestavljena iz 30,2% srebra in 69,8% sulfadiazina.
In vitro testi so pokazali širok antibakterijski in protiglivični spekter srebrovega sulfadiazina. Zlasti vsi sevi mikroorganizmov, ki jih običajno najdemo na opečenih površinah: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, vrsta Enterobacter, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providus Citroenc, Providus, Providus, Providus, Providus, Providus, Providus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolitik, Enterococcus (Streptococcus skupine D), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, so bili občutljivi na izredno nizke koncentracije srebrovega sulfadiazina, od 0,78 do 100 mcg v primerjavi s sulfadinom.
Lokalna krema Sofargen ima koncentracijo srebrnega sulfadiazina 10.000 mcg / ml. Sofargen, 1% mikronizirana srebrna sulfadiazinska krema, je bela, mehka, hidrofilna in v vodi mešana krema, netopna v vodi in alkoholu, enostavna za nanašanje in enostavno odstranjevanje, sestavljena iz zelo koži prijaznih in skoraj neškodljivih snovi, v katerih je je fino razpršen aktivni princip srebrovega sulfadiazina v mikronizirani obliki, zato lahko učinkoviteje opravlja antiseptično delovanje.
Krema Sofargen ne povzroča bolečin, blaži vnetja, ohranja poškodovano površino dobro navlaženo, zaradi česar je okolje ugodno za hitro regeneracijo epitelija, preprečuje lepljenje povojev na rane, preprečuje nastanek esharjev in mehča morebitne trdovratne skorje. ; ne madeži kože ali perila.
Pri lokalnem antiseptičnem zdravljenju opeklin I in III stopnje Sofargen učinkovito prispeva k prevladovanju bakterijske kontaminacije, preprečuje tveganje poslabšanja okužb in se dobro prenaša.
Srebrni sulfadiazin zaradi svoje kemijske narave ne zavira ogljikove anhidraze, pri zdravljenih bolnikih niso poročali o primerih sistemske acidoze in hiperventilacije. Ker se ravnovesje elektrolitov ne spremeni, je Sofargen še posebej pomemben pri zdravljenju pediatričnih bolnikov.
Sofargen, mikroniziran srebrni sulfadiazin, 1% smetana, deluje takoj in dolgo tudi v stiku z normalnimi in patološkimi organskimi tekočinami, kot so kri, serum, gnoj, transudati in eksudati; kemično je stabilen, brez vonja, brez barve; postopoma disociira na organske tekočine poškodovanih površin; v seroznosti ran hitrost srebrovih ionov doseže 50-100 mg% 24-48 ur po nanosu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Lokalna absorpcija Sofargena je klinično nepomembna. Plazemska koncentracija srebrovega iona, tudi po obsežnih in ponavljajočih se aplikacijah, nikoli ne presega 3 mg / 100 ml, medtem ko koncentracija v urinu ostane okoli 50 mg / 100 ml, kar je pod pragom za sistemsko tveganja.
Radikal sulfadiazina se slabo absorbira skozi kožo: izločanje urina v 24 urah je v povprečju 57 mg, kar je vrednost, ki je precej pod pragom za indukcijo ledvične okvare. Tveganja sistemskih učinkov pa ni mogoče izključiti.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Po peroralni uporabi pri podganah je bil LD50 srebrovega sulfadiazina večji od 10 g / kg. Krema Sofargen 1%, ki se je peroralno dajala podganam, v odmerkih do 900 mg / kg, ni povzročila strupenih učinkov.
LD50 za intraperitonealno dajanje je bil 126 mg / kg pri podganah in 160 mg / kg pri miših.
Poleg tega srebro sulfadiazin ne kaže mutagene aktivnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Stearil alkohol, izopropil miristat, propilen glikol, polietilen glikol monostearat, polioksietilen sorbitan monolaurat, metil-p-oksibenzoat, destilirana voda.
06.2 Nezdružljivost
Znanih nezdružljivosti ni.
06.3 Obdobje veljavnosti
Izdelek je stabilen 3 leta. To obdobje se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, ustrezno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Izdelek je treba uporabiti v šestih mesecih po prvem odprtju vsebnika.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
30 g fleksibilne cevi. Pakiranje z 1 cevjo - razred C.
50 g fleksibilne cevi. Pakiranje z 1 cevjo - razred C.
120 g fleksibilne cevi. Pakiranje z 1 cevjo - razred C.
180 g fleksibilne cevi. Pakiranje z 1 cevjo - razred H
600 g kozarec. Pakiranje z 1 kozarcem - razred H
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. 025561010, "1% smetana" 30 g tuba, junij 1985.
A.I.C. 025561022, "1% smetana" 50 g tuba, julij 1998.
A.I.C. 025561073, "1% smetana", 120 g tuba, februar 2010
A.I.C. 025561046, "1% smetana" 180 g tuba, december 1999
A.I.C. 025561061, "1% smetana" 600 g kozarec, december 1999
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2009