Aktivne sestavine: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspenzije za inhalator
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Prontinal? Za kaj je to?
Prontinal je zdravilo, ki vsebuje beklometazon dipropionat, zdravilno učinkovino, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Zdravilo Prontinal se uporablja za nadzor težav z dihanjem zaradi zoženja bronhijev (bronhostenoza) in astme, ki povzročata simptome, kot sta kašelj in težko dihanje.
Poleg tega se zdravilo Prontinal uporablja za rinitis (alergijski ali vazomotorni) ali za težave (vnetne in / ali alergijske) nosnih votlin in nazofaringealnega trakta.
Kontraindikacije Kadar zdravila Prontinal ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Prontinal:
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila.
- če imate aktivne ali mirujoče lokalne virusne in tuberkulozne okužbe.
- če ste v prvem trimesečju nosečnosti ali če dojite svojega otroka (glejte pododdelek Nosečnost in dojenje).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prontinal
Pred uporabo zdravila Prontinal se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Inhalacijski kortikosteroidi, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih in dalj časa, lahko povzročijo enake neželene učinke, ki se pojavijo po uporabi sistemsko uporabljenih kortikosteroidov, na primer peroralno. Takšni neželeni učinki se pojavljajo manj pogosto. Verjetnost uporabe majhnih odmerkov in kratkotrajnih izraz inhalacijski kortikosteroidi v primerjavi z zdravljenjem s peroralnimi kortikosteroidi.
Možni sistemski učinki vključujejo:
- Cushingov sindrom (stanje, v katerem telo proizvaja preveč kortizola, hormona, ki ga proizvajajo nadledvični ginadoli),
- Kushingoidni vidik,
- zatiranje delovanja nadledvičnih žlez (žlez, ki se nahajajo nad ledvicami in proizvajajo vitalne hormone)
- upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih,
- zmanjšanje mineralne gostote kosti,
- katarakta,
- Glavkom (očesna bolezen, ki je pogosto povezana s povečanim očesnim tlakom)
Redko se lahko pojavi vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno z:
- psihomotorična hiperaktivnost,
- motnje spanja,
- anksioznost,
- depresija,
- agresija,
- vedenjske motnje (predvsem pri otrocih).
Pomembno je, da odmerek vzamete v skladu z navodili za uporabo ali po navodilih zdravnika.
Odmerka ne smete povečati ali zmanjšati brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom. Okužbe nosnih votlin ali sinusov je treba zdraviti z ustrezno terapijo, vendar niso posebne kontraindikacije za uporabo zdravila Prontinal.
Čeprav lahko zdravilo Prontinal v večini primerov obvlada sezonski alergijski rinitis, lahko pretirana stimulacija z alergeni zahteva ustrezno dodatno terapijo.
Prehod s sistemske terapije s kortizonom (npr. S tabletami) na terapijo z inhalacijskim kortizonom
Prehod s stalnega zdravljenja s sistemskimi steroidi (na primer s tabletami) na inhalacijsko terapijo zahteva posebne previdnostne ukrepe, zlasti če obstaja razlog za domnevo, da je delovanje nadledvičnih žlez oslabljeno.
Na začetku vam bo zdravnik povedal, da izvajate obe terapiji, nato pa bo postopoma začel zmanjševati sistemski kortizon. V času stresa ali hudega napada astme vam bo zdravnik predpisal dodatno sistemsko zdravljenje s steroidi. To zmanjšanje so opazili le pri bolnikih, ki so prejemali dvakratni največji priporočeni odmerek beklometazondipropionata, ki ga je dajal aerosol pod tlakom.
Otroci in mladostniki
V zgodnjem otroštvu je treba zdravilo Prontinal dajati le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Pri otrocih, ki uporabljajo zdravilo PRONTINAL, je treba redno meriti višino, saj lahko dolgotrajno zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi povzroči upočasnitev rasti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prontinal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
To je še posebej pomembno, če uporabljate sistemska (npr. Tablete) ali nosna zdravila, ki vsebujejo kortizon, saj lahko to poveča tveganje za okvaro nadledvične žleze (zatiranje nadledvične žleze).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti in med dojenjem je treba zdravilo Prontinal dajati le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Prontinal ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
PRONTINAL vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija"
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Prontinal: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Priporočeni odmerek je ena posoda z enim odmerkom na sejo 1-2 krat na dan.
Otroci
Priporočeni odmerek je polovica vsebine vsebnika z enim odmerkom na sejo 1-2 krat na dan. Vsebnik ima stopnjo, ki ustreza polovici odmerka.
Pred uporabo močno pretresite.
Navodila za uporabo vsebnika z enim odmerkom
Za uporabo izvedite naslednje operacije:
- Posodo z enim odmerkom upognite v obe smeri
- Posodo za enodelni odmerek najprej ločite od traku zgoraj in nato v sredini
- Močno pretresite posodo s pretresom in obračanjem, da postane suspenzija homogena. Postopek ponavljajte, dokler se celotna vsebina popolnoma ne porazdeli in premeša
- Odprite posodo z enim odmerkom tako, da zavrtite loputo v smeri, ki jo označuje puščica
- Z zmernim pritiskom na stene posode z enim odmerkom sprostite zdravilo v predpisani količini in ga vstavite v ampulo za razprševanje
- V primeru uporabe polovice odmerka lahko posodo zaprete tako, da pokrovček obrnete na glavo in pritisnete. Zaprto posodo je treba hraniti pri temperaturi med 2 ° C in 8 ° C (v hladilniku), preostala količina pa mora biti porabljeno v 12 urah po prvem odprtju.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prontinal
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Prontinal, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Prontinal takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo PRONTINAL
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Prontinal, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Prontinal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri nekaterih bolnikih se lahko po dajanju beklometazondipropionata v obliki aerosola pojavi "glivična okužba (drozg) v ustih ali grlu. Bolniki, ki so že imeli predhodno okužbo, lahko lažje razvijejo ta zaplet. Zdi se, da je pogostost tega pojava povezana na uporabljeni odmerek.
Če se to zgodi, začnite ustrezno protiglivično zdravljenje, ne da bi prekinili zdravljenje z beklometazondipropionatom.
Pojav takšnih glivičnih okužb je mogoče zmanjšati z rednim izpiranjem ust po vsakem nanosu.
Pri bolnikih z zelo občutljivimi dihalnimi potmi lahko uporaba zdravila povzroči kašelj in hripavost.
Učinki zaradi prehoda zdravila v krvni obtok se lahko pojavijo zlasti pri dajanju v velikih odmerkih in / ali za daljše obdobje.
Takšni dogodki lahko vključujejo:
- zatiranje delovanja nadledvičnih žlez (žlez, ki se nahajajo nad ledvicami in proizvajajo vitalne hormone),
- upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih,
- zmanjšanje mineralne gostote kosti,
- katarakte in glavkoma (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).
Pri tej skupini zdravil so poročali tudi o alergijskih reakcijah, vključno z izpuščajem, koprivnico (rdeče lise na koži), srbenjem, eritemom (pordelost kože) in otekanjem vek, ustnic in grla.
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo, ki se lahko pojavijo, so:
- psihomotorična hiperaktivnost
- motnje spanja
- anksioznost
- depresija
- agresivnost
- vedenjske motnje (predvsem pri otrocih).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za "potekom".
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Izdelek shranite v pokončnem položaju, kot je navedeno na embalaži.
Posode z enim odmerkom zunaj zaščitne vrečke lahko hranite do 3 mesece.
V primeru uporabe polovice odmerka je treba zaprto posodo shraniti pri temperaturi med 2 ° C in 8 ° C (v hladilniku) in porabiti v 12 urah.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Prontinal
Zdravilna učinkovina je beklometazon dipropionat
Vsak 2-mililitrski vsebnik z enim odmerkom vsebuje 0,8 mg beklometazon propionata
Pomožne snovi so: natrijev klorid; Polisorbat 20; Sorbitan monolaurat; Voda za injekcije.
Izgled zdravila Prontinal in vsebina pakiranja
Prontinal je suspenzija za inhalator
Škatla z 20 ml vsebnikov z enim odmerkom po 2 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspenzija za nebulator
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml suspenzija za inhalacijo vsebuje:
Aktivno načelo: beklometazon dipropionat 0,040 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vzmetenje za razpršilec.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadzor nad razvojem astmatične bolezni in bronhostenoznimi stanji.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: en vsebnik z enim odmerkom na sejo 1-2 krat na dan.
Otroci: polovica vsebine vsebnika z enim odmerkom na sejo 1-2 krat na dan.
Vsebnik ima stopnjo, ki ustreza polovici odmerka.
Pred uporabo močno pretresite.
Za uporabo izvedite naslednje operacije:
1) Posodo z enim odmerkom upognite v obe smeri.
2) Odstranite posodo z enim odmerkom od traku najprej zgoraj in nato v sredini.
3) Močno pretresite posodo s pretresom in obračanjem, da postane suspenzija homogena. Postopek ponavljajte, dokler se celotna vsebina popolnoma ne porazdeli in premeša.
4) Odprite posodo z enim odmerkom z vrtenjem lopute v smeri puščice.
5) Z zmernim pritiskom na stene posode z enim odmerkom sprostite zdravilo v predpisani količini in ga vstavite v ampulo za razprševanje.
6) V primeru uporabe polovičnega odmerka lahko posodo zaprete tako, da obrnete in pritisnete pokrovček. Ponovno zaprto posodo je treba hraniti pri temperaturi med 2 ° C in 8 ° C (v hladilniku), preostalo količino pa porabiti v 12 urah po prvem odprtju.
V zgodnjem otroštvu je treba zdravilo Prontinal dajati le, če je to nujno potrebno.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lokalne aktivne ali mirujoče virusne in tuberkulozne okužbe.
kontraindicirano v prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem (glejte odstavek 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih). Zato je pomembno, da je odmerek inhalacijskega kortikosteroida najmanjši možni odmerek, s katerim se ohrani učinkovit nadzor astme.
Okužbe nosne votline ali paranazalnih sinusov je treba zdraviti z ustrezno terapijo, vendar niso posebne kontraindikacije za uporabo zdravila PRONTINAL.
Čeprav lahko zdravilo PRONTINAL v večini primerov obvlada sezonski alergijski rinitis, lahko nenormalno visok dražljaj alergena zahteva ustrezno dodatno terapijo.
Pri prehodu bolnikov na kontinuirano splošno zdravljenje s steroidi na PRONTINAL terapijo so potrebni previdnostni ukrepi, če obstaja razlog za domnevo, da je delovanje nadledvične žleze oslabljeno. Vendar je treba zdravilo PRONTINAL sprva dajati med nadaljevanjem sistemskega zdravljenja; nato ga je treba postopoma zmanjševati tako, da bolnika preverjamo v rednih časovnih presledkih (zlasti periodične teste delovanja kortiko-nadledvične žleze) in s spreminjanjem odmerka zdravila PRONTINAL glede na dobljene rezultate. V času stresa ali hudega napada astme bodo morali bolniki na tem prehodu dodatno sistemsko zdraviti s steroidi.
Do sedaj zdravljenje z zdravilom PRONTINAL ni povzročilo znižanja ravni kortizola v plazmi. To zmanjšanje so opazili le pri bolnikih, ki so prejemali dvakratni največji priporočeni odmerek beklometazondipropionata, ki ga je dajal aerosol pod tlakom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne poznano.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V naslednjem obdobju med dojenjem je treba zdravilo PRONTINAL dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Po aerosolnem dajanju beklometazondipropionata se lahko pri nekaterih bolnikih pojavi kandidoza ust ali žrela. Bolniki z anamnezo ali laboratorijskimi podatki, ki kažejo na predhodno okužbo, lahko lažje razvijejo ta zaplet. Zdi se, da je pojavnost kandidiaze odvisna od odmerka, ki se običajno odziva na ustrezno lokalno protiglivično zdravljenje brez prekinitve beklometazondipropionata.
Pojav takšnih glivičnih okužb je mogoče zmanjšati z rednim izpiranjem ust po vsakem nanosu.
Pri bolnikih z zelo občutljivimi dihalnimi potmi lahko uporaba zdravila povzroči kašelj in hripavost.
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če jih dajemo v velikih odmerkih dlje časa. Takšni dogodki lahko vključujejo supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto in glavkom (glejte poglavje 4.4). Pri tej skupini zdravil so poročali tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, koprivnico, srbenjem, eritemom in edemom oči, obraza, ustnic in grla.
Psihiatrične motnje, ki se lahko pojavijo z neznano pogostostjo, so psihomotorična hiperaktivnost, motnje spanja, tesnoba, depresija, agresija, vedenjske motnje (predvsem pri otrocih).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Bolnike je treba med dolgotrajnim zdravljenjem skrbno spremljati, tako da lahko v primeru, da prekomerna uporaba pripravka povzroči spremembe v delovanju nadledvične žleze, zdravljenje prekinemo in bolnika nemudoma zaščitimo pred učinki zatiranja nadledvične žleze s pomočjo ustrezne sistemske terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: glukokortikoidi; druga zdravila za obstruktivne motnje dihalnih poti.
Oznaka ATC: R03BA01.
Kot aktivna sestavina zdravila PRONTINAL vsebuje beklometazon 17,21-dipropionat, kortizon z močnim protivnetnim in protialergijskim lokalnim delovanjem na nosni in bronhialni sluznici. Beklometazon dipropionat (BDP) je sintetični kortikosteroid, izključno za lokalno uporabo, z močnim protivnetnim delovanjem, zmanjšano mineralokortikoidno aktivnostjo in odsotnostjo sistemskih učinkov. V testu vazokonstrikcije kože po Mc Kenziejevem BDP je 5000 -krat aktivnejši od hidrokortizona, 625 -krat bolj aktiven kot alkohol betametazon, 5 -krat bolj aktiven kot fluocinolon acetonid in 1,39 -krat bolj aktiven kot betametazon valerat.
Ima intenzivno in dolgotrajno protivnetno delovanje proti krotonskemu olju, karagenanu, formalinu, jajčnemu beljaku in edemu dekstrana ter granulomatozno reakcijo tujka, z večjo učinkovitostjo kot pri drugih kortikosteroidih.
Z aerosolom je zdravilo PRONTINAL indicirano pri zdravljenju bronhialne astme, alergijskega in vazomotornega rinitisa ter vnetnih manifestacij rinofaringealnih afektov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kinetične študije z radioaktivno označenim beklometazondipropionatom so pokazale, da se po vdihavanju velikega odmerka absorbira le 20-25%. Del zaužitega odmerka se pogoltne in izloči z blatom. Del, ki se absorbira v obtok, se v jetrih presnovi v monopropionat in beklometazonski alkohol, nato pa se izloči v obliki neaktivnih presnovkov v žolču in urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost: LD50 (miška per os)> 4000 mg / kg; LD50 (podgana per os)> 4000 mg / kg; LD50 (miška za IM) 400 mg / kg; LD50 (podgana za IM) 420 mg / kg.
Kronična strupenost: podgana z brizganjem (180 dni), pes z brizganjem (90 dni). Dajanje ni povzročilo sprememb telesne mase, krvne slike in trofizma sluznice dihal. Delovanje jeter in ledvic je ostalo normalno.
Genetska toksičnost: dajanje z nebulizacijo pri brejih podganah in kuncih ni povzročilo znakov toksičnosti pri materi, niti pri plodu, niti splavov niti zmanjšanja števila rojstev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev klorid, polisorbat 20, sorbitan monolaurat, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izdelek shranite v pokončnem položaju, kot je navedeno na embalaži.
Posode z enim odmerkom zunaj zaščitne vrečke lahko hranite do 3 mesece.
V primeru uporabe polovice odmerka je treba ponovno zaprto posodo shraniti pri temperaturi med 2 ° C in 8 ° C (v hladilniku) in porabiti v 12 urah.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Notranja embalaža: polietilenske posode z enim odmerkom s polmernim odmerkom, ki jih je mogoče ponovno zapreti, v toplotno zaprtih vrečkah PET / Al / PE. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Škatla z 20 ml vsebnikov z enim odmerkom po 2 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
032798023
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 16.12.1999
Datum podaljšanja: 12.1.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2015
.jpg)
