MONORES - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Monores - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in skladiščenje Sestava in farmacevtska oblika

Aktivne sestavine: klenbuterol

MONORES® tablete po 10 mikrogramov

Monores paketi so na voljo za velikosti pakiranj:

MONORES® tablete po 10 mikrogramov
MONORES® 20 mikrogramov / 5 ml sirupa
MONORES® 20 mikrogramov v tabletah
MONORES® 5 mikrogramov / 5 ml sirupa

Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Monores? Za kaj je to?

FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA

Zdravila za obstruktivne sindrome dihalnih poti. Selektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta2.

TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Preprečevanje in zdravljenje bronhialne astme in drugih stanj z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, npr.

Kontraindikacije Kadar zdravila Monores ne smete uporabljati

Ne uporabljajte Monoresa v naslednjih primerih:

hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija
tahiaritmija
preobčutljivost za klenbuterolijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila.
v primeru intolerance na sladkorje in zlasti na galaktozo (sestavino laktoze), npr. galaktozemija.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monores

Starejši bolniki in otroci potrebujejo previdnost pri uporabi zdravila Monores

Strogo se držite priporočenih odmerkov in trajanja priporočenega zdravljenja.

Prekomerna uporaba ali nepravilna uporaba zdravila Monores zunaj terapevtskih indikacij (npr. Izboljšanje telesne moči) lahko povzroči zaplete, celo resne in smrtno nevarne.

Vendar pa lahko antiholinergične bronhodilatatorje dajemo z inhalacijo hkrati z zdravilom Monores.

Ne uporabljajte Monores

sočasno z drugimi simpatomimetičnimi bronhodilatatorji, razen pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
za zdravljenje simptomov akutnih napadov astme, saj Monores ni primeren za to vrsto zdravljenja.

Bolniki, ki jemljejo zdravilo Monores, morajo biti še posebej previdni, zlasti v primerih, ko jemljejo večje odmerke od priporočenih, če trpijo za naslednjimi stanji:

nezadostno nadzorovan diabetes mellitus
koronarna bolezen srca, aritmije, visok krvni tlak, nedavni miokardni infarkt, hudo srčno popuščanje ali vaskularne motnje
feokromocitom
hipertiroidizem
glavkom
hipertrofija prostate.

Tako kot drugi agonisti beta-2 lahko monoreje povzročijo srčno ishemijo, čeprav redko.

Bolniki z že obstoječo hudo srčno boleznijo (npr. Ishemično boleznijo srca, aritmijo ali hudo kadicijsko insuficienco) bi morali poiskati zdravniško pomoč, če imajo bolečine v prsih ali druge simptome poslabšanja srčne bolezni.

V primeru poslabšanja bronhialne obstrukcije, nastopa dihalnih težav (dispneja) ne povečajte priporočenih odmerkov zdravila Monores in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, da se ustrezno oceni ustreznost zdravljenja.

Redno povečanje uporabe beta-agonistov za nadzor simptomov bronhialne obstrukcije lahko kaže na poslabšanje nadzora bolezni.

Monore, tako kot drugi agonisti beta-2, lahko povzročijo potencialno resno hipokaliemijo (znižane ravni kalija v krvi). Priporočamo posebno previdnost:

pri hudi astmi in njenem sočasnem zdravljenju z derivati ksantina (teofilin), kortikosteroidi in diuretiki, saj se lahko hipokaliemija potencira
pri hipoksiji (pomanjkanju kisika), ki lahko poslabša učinke hipokaliemije na srčni ritem.

V takih primerih je priporočljivo spremljanje ravni kalija v krvi.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Monores

Priporočljivo je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.

To je še posebej pomembno za naslednja zdravila, ki lahko vplivajo na zdravilo Monores:

beta-adrenergiki, antiholinergiki brez inhalacije, derivati ksantina (teofilin) in kortikosteroidi, saj lahko okrepijo njihov učinek
simpatomimetična zdravila, saj lahko zaradi sinergizma pride do neželenih učinkov na srce
zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi
anestetični halogenirani ogljikovodiki, kot so halotan, trikloretilen in enfluran, saj lahko senzibilizirajo miokard na aritmogene učinke agonistov beta
zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, saj antagonizirajo učinek zdravila Monores

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Preden začnete jemati zdravilo, obvestite svojega zdravnika, če imate v preteklosti bolezni srca, nepravilen srčni ritem ali angino pektoris.

Nosečnost in dojenje

Podatkov o uporabi zdravila Monores med nosečnostjo je malo.

Monores zavira krčenje maternice. Ne uporabljajte zdravila Monores pred porodom, razen če vam zdravnik ne priporoči drugače.

Ne uporabljajte zdravila Monores med nosečnostjo in dojenjem

Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Med zdravljenjem z zdravilom Monores se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je omotica. Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev priporočljiva previdnost, v primeru vrtoglavice pa se izogibajte nevarnim opravilom, kot so vožnja ali upravljanje strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah

Tablete Monores vsebujejo laktozo, zato se v primeru ugotovljene intolerance na sladkor (zlasti na galaktozo, sestavino laktoze), posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Monores: Odmerjanje

Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik določiti posamezen režim odmerjanja zdravila Monores. Med zdravljenjem je priporočljiv zdravniški nadzor (npr. Z rednim spremljanjem največjega pretoka).

Če ni drugače predpisano, je priporočeni skupni dnevni odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let, 40 mikrogramov na dan, razdeljen na dva odmerka po 20 mikrogramov vsakih 12 ur narazen.

Med zdravljenjem se lahko ta odmerek pogosto zmanjša na 20 mikrogramov na dan (10 mikrogramov dvakrat na dan). Pri hudem bronhospazmu se lahko zdravljenje začne z odmerkom do 80 mikrogramov na dan (40 mikrogramov dvakrat na dan).

Skupni dnevni odmerek pri otrocih je 1,2 mikrograma / kg telesne mase, od 0,8 mikrogramov do 1,5 mikrograma / kg telesne mase, razdeljen na dva do tri odmerke.

Zaradi omejenih podatkov pri otrocih, mlajših od 6 let, je treba priporočene odmerke za to starostno skupino dajati le pod zdravniškim nadzorom.

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

Običajno: 2 tableti po 10 mikrogramov zjutraj in zvečer (enako 40 mikrogramov / dan).

Med dolgotrajnim zdravljenjem se lahko odmerek zmanjša na: 1 tableto zjutraj in 1 tableto zvečer (enako 20 mikrogramov / dan).

V najhujših oblikah se lahko v prvih dneh zdravljenja odmerek poveča na: 4 tablete zjutraj in 4 tablete zvečer (enako 80 mikrogramov / dan). Ko dosežete želeno izboljšanje, upoštevajte običajno priporočene odmerke.

Otroci, mlajši od 12 let

Običajno: 1,2 mikrograma / kg klenbuterola, razdeljeno na dva do tri dnevne odmerke.

Razen če zdravnik ne predpiše drugače:

6 - 12 let: 1 tableta, dva do trikrat na dan (enako 20 - 30 mikrogramov / dan).

Med daljšim zdravljenjem se lahko odmerek zmanjša.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Monores

Simptomi:

Simptomi, ki jih pričakujemo v primeru prevelikega odmerjanja, so tisti, ki so posledica prekomerne stimulacije beta, npr. Kateri koli od simptomov na seznamu stranskih učinkov: hiperglikemija, hipertenzija, hipotenzija, povečan srčni utrip, anginozne bolečine in aritmija.

Življenjsko nevarne in usodne izide so opazili zlasti, če so bili prekomerni odmerki klenbuterola povezani s prepovedano uporabo zdravila.

Zdravljenje:

Prekinite uporabo zdravila Monores

Priporočljivo je, da se obrnete na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, da določite ustrezno simptomatsko terapijo.

V primerih hude intenzivne nege lahko zdravljenje obsega dajanje pomirjeval in pomirjeval.

Neselektivni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, kot je propranolol, so primerni kot specifični protistrupi. Vendar je treba razmisliti o povečanju bronhialne obstrukcije, zato je treba pri bolnikih z bronhialno astmo skrbno prilagoditi odmerek zaviralca beta.

Preveliko odmerjanje protistrupov je treba ponavljati v kratkih presledkih, odvisno od simptomov.

Upoštevati je treba, da se lahko učinki zdravila Monores podaljšajo nad učinki protistrupa, zato bo morda treba ponoviti dajanje zaviralca beta.

V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Monores nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

ČE IMATE KAKŠNE DVOME V ZDRAVLJENJU MONOROV, SE OBRAVNITE V ZDRAVNIKA ALI FARMACEUTKA.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Monores

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Monores neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

a) Splošen opis

Analogno z drugimi beta-adrenergiki lahko zdravilo Monores povzroči naslednje neželene učinke betamimetikov, vključno s hudo hipokaliemijo.

b) Seznam neželenih učinkov

O neželenih učinkih, navedenih po pogostnosti, poročajo po naslednji konvenciji:

Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do

SKUPNI stranski učinki

SRČNE motnje: palpitacije

Psihiatrične motnje: nemir

PATOLOGIJE CENTRALNEGA ŽIVČNEGA SISTEMA: glavobol, tresenje

Želodčno-črevesne motnje: slabost

Občasni neželeni učinki

MOTNJE IMUNSKEGA SISTEMA: Preobčutljivost

Psihiatrične motnje: živčnost, hiperaktivnost pri otrocih

PATOLOGIJE CENTRALNEGA ŽIVČNEGA SISTEMA: omotica

SRČNE motnje: aritmija, tahikardija

TORAČNE IN SREDNJESTAVNE DIHALNE MOTNJE: paradoks

MISKULOSKELETNI SISTEM IN PATOLOGIJE VEZNEGA TKIVA: mišični krč, rahlo tresenje, ki prizadene skeletne mišice, običajno bolj izrazito v rokah, mialgija.

Frekvenčni učinki NI znan

ENDOKRINSKE PATOLOGIJE: hiperglikemija

METABOLIZEM IN PREHRANJENE motnje: hipokaliemija

SRČNE motnje: miokardni infarkt, miokardna ishemija

c) Posebna populacija

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo so opazili zvišanje glukoze v krvi.

Čeprav ni znano, kako pogosto se to dogaja, se lahko pri nekaterih ljudeh občasno pojavijo bolečine v prsih (zaradi težav s srcem, na primer angine pektoris). Takoj obvestite svojega zdravnika, če se med jemanjem zdravila Monores pojavijo ti simptomi, vendar ga ne prenehajte uporabljati. " zdravila, razen če vam tako svetuje zdravnik.

Upoštevanje navodil v navodilu za uporabo zmanjšuje pojav neželenih učinkov.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje.

Potek in hramba

Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.

Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.

Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.

Sestava in farmacevtska oblika

SESTAVA

Monores tablete po 10 mikrogramov

Ena tableta vsebuje kot aktivno sestavino:

Klenbuterol 10 mikrogramov

kot je klenbuterol hidroklorid 11,3 mikrogramov

Pomožne snovi so:

Laktoza, mikrogranularna celuloza, smukec, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 tablet po 10 mikrogramov

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Več informacij o Monores lahko najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike 04. dojenje 04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji 04.8 Neželeni učinki 04.9 Preveliko odmerjanje 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 05.1 Farmakodinamične lastnosti 05.2 Farmakokinetične lastnosti 05.3 Predklinični podatki o varnosti 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebna embalaža 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne embalaže 06.3 Posebne embalaže 06.3 Posebne značilnosti uporabe vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET CIO 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNE PODROBNE INSTRUKCIJE O NAVODILIH ZA PODROČJE IN PODROBNA NAVODILA

01.0 IME ZDRAVILA

MONORES®

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

MONORES 10 mcg tablete

Ena tableta vsebuje 10 mcg klenbuterola kot aktivno sestavino, kot klenbuterol hidroklorid 11,3 mcg

MONORES 20 mcg tablete

Ena tableta vsebuje 20 mcg klenbuterola kot aktivno sestavino, kot klenbuterol hidroklorid 22,6 mcg

MONORES 0,1 mg / 100 ml sirupa

100 ml sirupa vsebuje 0,1 mg klenbuterola kot aktivno sestavino, kot klenbuterol hidroklorid 0,113 mg

MONORES 0,4 mg / 100 ml sirupa

100 ml sirupa vsebuje 0,4 mg klenbuterola kot aktivno sestavino, kot 0,452 mg klenbuterolijevega klorida

Pomožne snovi: laktoza je prisotna v tabletah.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Tablete. Tableto 20 mcg lahko razdelimo na dve polovici.

Sirup.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Zdravljenje bronhialne astme; obstruktivna bronhopatija z astmatično komponento.

Peroralni pripravki za zdravljenje bronhialne astme so indicirani za tiste bolnike, ki ne morejo uporabljati inhalacijskih formulacij, priporočene kot prva linija terapije po smernicah in v medicinski praksi..

04.2 Odmerjanje in način uporabe

MONORES Tablete

Odrasli

Običajno: 2 tableti po 10 mcg ali 1 tableta po 20 mcg, tako zjutraj kot zvečer.

Med dolgotrajnim zdravljenjem se lahko odmerek zmanjša na: 1 tableto po 10 mcg ali ½ tablete po 20 mcg, tako zjutraj kot zvečer.

V najhujših oblikah se lahko v prvih dneh zdravljenja odmerek poveča na 4 tablete po 10 mcg ali na 2 tableti po 20 mcg, tako zjutraj kot zvečer. Ko dosežete želeno izboljšanje, upoštevajte običajno priporočene odmerke.

Otroci

Običajno: 1,2 mcg / kg klenbuterola, razdeljeno na dva do tri dnevne odmerke.

Razen če zdravnik ne predpiše drugače:

• 6-12 let: 1 tableta 10 mcg ali ½ tablete 20 mcg, trikrat na dan.

• nad 12 let: glejte odmerek za odrasle.

Med dolgotrajnim zdravljenjem se lahko odmerek zmanjša.

MONORES 0,1 mg / 100 ml sirup

Prosimo, upoštevajte

½ merice 0,1 mg / 100 ml sirupa, kar ustreza 5 ml (druga zareza od spodaj), vsebuje 5 mcg klenbuterola.

1 merica 0,1 mg / 100 ml sirupa, kar ustreza 10 ml (tretja zareza od spodaj), vsebuje 10 mcg klenbuterola.

Otroci

Običajno: 1,2 mcg / kg klenbuterola, razdeljeno na dva do tri dnevne odmerke.

Razen če zdravnik ne predpiše drugače:

• do 2 leti: ½ žlice zjutraj in ½ žlice zvečer

• 2-4 leta: ½ merice, trikrat na dan

• 4-6 let: 1 merica zjutraj in 1 merica zvečer

• 6-12 let: 3 polmerke zjutraj in 3 polmerice zvečer

• nad 12 let: glejte odmerek za odrasle.

Med dolgotrajnim zdravljenjem se lahko odmerek zmanjša.

Odrasli

Običajno: 2 žlici zjutraj in 2 žlici zvečer.

Med dolgotrajnim zdravljenjem se lahko odmerek zmanjša na 1 merico zjutraj in 1 merico zvečer.

MONORES 0,4 mg / 100 ml sirupa

Prosimo, upoštevajte

1/4 merilne žlice 0,4 mg / 100 ml sirupa, kar ustreza 2,5 ml (prva zareza od spodaj), vsebuje 10 mcg klenbuterola.

½ merice 0,4 mg / 100 ml sirupa, kar ustreza 5 ml (drugi zarez od spodaj), vsebuje 20 mcg klenbuterola

1 merica 0,4 mg / 100 ml sirupa, kar ustreza 10 ml, vsebuje 40 mcg klenbuterola.

Odrasli

Običajno: ½ žlice zjutraj in ½ žlice zvečer.

Med dolgotrajnim zdravljenjem se lahko odmerek zmanjša na: 1/4 merilne žlice zjutraj in 1/4 merilne žlice zvečer.

V najhujših oblikah se lahko v prvih dneh zdravljenja odmerek poveča na: 1 merico zjutraj in 1 merico zvečer.

Ko dosežete želeno izboljšanje, upoštevajte običajno priporočene odmerke.

Otroci

Običajno: 1,2 mcg / kg klenbuterola, razdeljeno na dva do tri dnevne odmerke.

Razen če zdravnik ne predpiše drugače:

• 4-6 let: 1/4 merice zjutraj in 1/4 merice zvečer

• 6-12 let: 1/4 merilne žlice, trikrat na dan

• nad 12 let: glejte odmerek za odrasle.

Med dolgotrajnim zdravljenjem se lahko odmerek zmanjša.

04.3 Kontraindikacije

Hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija, tahiaritmija, preobčutljivost za klenbuterol hidroklorid ali katero koli pomožno snov zdravila.

V primerih redkih stanj, ki so lahko nezdružljiva s pomožno snovjo zdravila, je priporočljivo upoštevati poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi", da preverite, ali je uporaba zdravila kontraindicirana

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Pri starejših bolnikih in otrocih je potrebna previdnost.

Skrbno upoštevajte priporočene odmerke.

Prekomerna uporaba ali nepravilna uporaba zdravila Monores zunaj terapevtskih indikacij (npr. Izboljšanje telesne moči) lahko povzroči zaplete, celo resne in smrtno nevarne.

Sočasna uporaba zdravila Monores z drugimi simpatomimetičnimi bronhodilatatorji mora biti pod skrbnim zdravniškim nadzorom.

Vendar pa se lahko hkrati z zdravilom Monores uporabljajo antiholinergični bronhodilatatorji.

Monores ni primeren za zdravljenje simptomov akutnih napadov astme.

Kardiovaskularne učinke lahko opazimo pri uporabi simpatomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Monores.

Iz postmarketinških podatkov in objavljene literature je nekaj dokazov o redkih primerih ishemije miokarda v povezavi z uporabo agonistov beta. Bolniki z že obstoječo hudo srčno boleznijo (npr. jim je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če imajo bolečine v prsih ali druge simptome poslabšanja bolezni srca.

Pozornost je treba nameniti ocenjevanju simptomov, kot sta dispneja in bolečine v prsih, saj so lahko dihalnega ali srčnega izvora.

Monores je treba uporabiti v naslednjih pogojih le po "skrbni oceni tveganja in koristi, zlasti če se daje v odmerkih, višjih od priporočenih: nezadostno nadzorovana sladkorna bolezen, koronarna arterijska bolezen, aritmije, arterijska hipertenzija, nedavni miokardni infarkt, hudo srčno popuščanje ali vaskularne motnje, feokromocitom, hipertiroidizem, glavkom in hipertrofija prostate.

V primeru daljše uporabe je treba bolnika ponovno pregledati in po možnosti oceniti možnost uvedbe zdravljenja s kortikosteroidi (na primer inhalacijskimi kortikosteroidi) ali povečati odmerek za nadzor vnetja dihalnih poti in preprečevanje poškodb zaradi dolgotrajnega zdravljenja.

V primeru poslabšanja bronhialne obstrukcije je uporaba beta-agonistov, kot je Monores, za daljše povečanje priporočenih odmerkov neprimerna in nevarna.

Redno povečanje uporabe agonistov beta za nadzor simptomov bronhialne obstrukcije lahko kaže na poslabšanje nadzora bolezni. V tem primeru je treba ponovno preveriti bolnikov terapevtski načrt in zlasti ustreznost protivnetnega zdravljenja, da se prepreči potencialna življenjska nevarnost, povezana s poslabšanjem nadzora nad boleznijo.

Pri agonistih beta-2 se lahko pojavi potencialno huda hipokaliemija. Pri hudi astmi je potrebna posebna previdnost, saj lahko ta učinek okrepi sočasno zdravljenje z derivati ksantina (teofilin), kortikosteroidi in diuretiki.

Hipoksija lahko poslabša učinke hipokaliemije na srčni ritem. V takih primerih je priporočljivo spremljanje ravni kalija v krvi.

Tablete Monores vsebujejo laktozo in zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na sladkor in zlasti na galaktozo (sestavino laktoze), npr. galaktozemije, tega zdravila ne smejo jemati.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Beta-adrenergična zdravila, antiholinergiki, derivati ksantina (teofilin) in kortikosteroidi lahko okrepijo učinek zdravila Monores.

Sočasna uporaba drugih beta-mimetičnih zdravil, sistemskih antiholinergikov in derivatov ksantina (teofilin) lahko poveča neželene učinke.

Izogibati se je treba sočasnim zdravljenjem z drugimi simpatomimetiki, ker lahko zaradi sinergizma pride do neželenih učinkov na srčno raven.

Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze ali triciklične antidepresive, je treba agoniste beta-adrenergičnih receptorjev dajati previdno, saj se lahko učinek beta-adrenergičnih agonistov poveča.

Vdihavanje anestetičnih halogeniranih ogljikovodikov, kot so halotan, trikloretilen in enfluran, lahko senzibilizira miokard na aritmogene učinke agonistov beta.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta zavirajo učinek zdravila Monores.

04.6 Nosečnost in dojenje

Čeprav predklinična preskušanja niso pokazala teratogenih učinkov niti pri najvišjih odmerkih, je priporočljivo upoštevati običajne previdnostne ukrepe v zvezi z uporabo zdravil med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju.

Pred porodom je treba še posebej upoštevati zaviralni učinek zdravila Monores na krčenje maternice.

Predklinične študije so pokazale, da se klenbuterol izloča v materino mleko.

Odvajanje novorojenčka je priporočljivo, če je indicirano zdravljenje z zdravilom Monores.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

04.8 Neželeni učinki

Analogno z drugimi beta-adrenergiki lahko zdravilo Monores povzroči neželene neželene učinke betamimetike, navedene spodaj

Endokrine patologije

Hiperglikemija.

Motnje imunskega sistema

Preobčutljivost.

Presnovne in prehranske motnje

Hipokalemija.

Psihiatrične motnje

Nervoza, nemir in hiperaktivnost pri otrocih.

Motnje centralnega živčnega sistema

Vrtoglavica, glavobol, tresenje.

Srčne patologije

Aritmija, palpitacije, tahikardija.

Bolezni prsnega koša in mediastinalnega prostora pri dihanju

Paradoksni bronhospazem.

Bolezni prebavil

Slabost.

Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Mišični krč, rahlo tresenje, ki prizadene skeletne mišice, običajno bolj izrazito v rokah, mialgija.

04.9 Preveliko odmerjanje

Simptomi

Zdravljenje

Zdravljenje je prekinitev dajanja zdravila Monores in uvedba ustrezne simptomatske terapije.

V primeru hude intenzivne nege dajte pomirjevala in pomirjevala.

Neselektivni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, kot je propranolol, so primerni kot specifični protistrupi. Pri bolnikih z bronhialno astmo pa je treba razmisliti o možnem povečanju bronhialne obstrukcije in odmerek zaviralcev beta.

Preveliko odmerjanje protistrupov je treba ponavljati v kratkih presledkih, odvisno od simptomov.

Upoštevati je treba, da se učinki zdravila Monores lahko podaljšajo kot učinki protistrupa

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne sindrome dihalnih poti. Selektivni agonisti β2-adrenergičnih receptorjev. Oznaka ATC: R03CC13

Klenbuterol, učinkovina zdravila Monores, je neposreden stimulant adrenergičnih receptorjev tipa 2 z visoko selektivnostjo na traheobronhialnih mišicah.

Obdarjen tudi s sekretolitičnim učinkom, spodbuja fluidifikacijo viskoznega izločka in tako olajša njegovo izločanje z aktiviranjem mukocilijarnega aparata.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Klenbuterol se hitro absorbira peroralno in v kratkem času povzroči učinkovito in dolgotrajno bronhodilatacijo proti različno povzročeni bronhialni obstrukciji.

Klenbuterol se pri peroralni uporabi skoraj popolnoma absorbira, delno presnovi in več kot 85% izloči skozi ledvice.

Izločanje klenbuterola iz plazme je pri podganah in ljudeh dvofazno, pri kuncih in psih pa monofazno.

Pri ljudeh je povprečna življenjska doba izločanja približno 34 ur.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Klenbuterol ima zelo nizko akutno, subakutno in kronično toksičnost, zato ga dobro prenašajo peroralno, intramuskularno, intravensko in inhalacijsko, tudi pri velikih odmerkih in veliko višje od priporočenih ali v vsakem primeru dosegljivih v klinični praksi.

LD50 klenbuterola pri podganah je 215 mg / kg per os; 160 mg / kg intramuskularno in 30 mg / kg intravensko.

Za inhalacijsko dajanje 1000 mcg / kg pri podganah in 166,6 mcg / kg pri kuncih niso odkrili strupenih manifestacij.

Klenbuterol, ki ga intramuskularno dajemo rastočim podganam albino v odmerkih 0,5 in 1 mg / kg na dan in peroralno odraslim psom v odmerkih 0,25 in 0,50 mg / kg na dan 6 mesecev, dobro prenašamo.

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomožne snovi

Druge sestavine tablet Monores 10 mcg so:

• laktoza, mikrogranularna celuloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Druge sestavine tablet Monores 20 mcg so:

• laktoza, mikrogranularna celuloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, E 132.

Pomožne snovi Monores 0,1 mg / 100 ml sirupa in Monores 0,4 mg / 100 ml sirupa so:

• metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat, enoosnovni kalijev fosfat, dvobazni kalijev fosfat, češnjeva esenca, E 122, sorbitol, prečiščena voda.