PICOPREP - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Picoprep - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje Drugi podatki

Aktivne sestavine: natrijev pikosulfat, magnezijev oksid, citronska kislina

Picoprep®, prašek za peroralno raztopino

Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Picoprep? Za kaj je to?

Picoprep je prašek, ki vsebuje natrijev pikosulfat, odvajalo, ki deluje tako, da poveča aktivnost črevesja. Picoprep vsebuje tudi magnezijev citrat, drugo vrsto odvajala, ki deluje tako, da v črevesje vleče vodo in povzroči izpiranje.

Zdravilo Picoprep se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih od 1 leta, za čiščenje črevesja pred rentgenom, endoskopijo ali pred operacijo.

Kontraindikacije Ko se zdravila Picoprep ne sme uporabljati

Ne uporabljajte zdravila Picoprep, če:

če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev pikosulfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
imajo zmanjšano zmogljivost praznjenja želodca (zadrževanje želodca).
imate razjede na želodcu ali črevesju.
trpijo zaradi hude ledvične bolezni.
imajo črevesno obstrukcijo ali perforacijo.
trenutno je bolan ali se slabo počuti.
mora opraviti operacijo trebušne votline, na primer pri akutnem apendicitisu.
vam je zdravnik povedal, da imate kongestivno srčno popuščanje (srce ne črpa krvi učinkovito).
če imate aktivno vnetno črevesno bolezen, kot je Chronova bolezen ali ulcerozni kolitis.
zdravnik vam je povedal, da so vrednosti magnezija v krvi previsoke.
ste zelo žejni ali mislite, da ste močno dehidrirani.
zdravnik ji je povedal, da so njene mišice poškodovane in da sproščajo svojo vsebino v kri.
trpi zaradi:
- ileus (črevesna blokada ali okvara normalne črevesne gibljivosti)
- strupeni kolitis (poškodba črevesnih sten)
- strupen megakolon (širjenje debelega črevesa).

V teh pogojih se lahko gibanje črevesne vsebine zmanjša ali prepreči. Simptomi vključujejo slabost, bruhanje, drisko, bolečine v trebuhu, občutljivost ali oteklino, kolike podobne bolečine in zvišano telesno temperaturo.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Picoprep

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Picoprep, če:

pred kratkim je bil operiran na trebuhu.
trpijo zaradi težav s srcem ali ledvicami.
trpijo zaradi vnetnih črevesnih bolezni, kot sta ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen.
so mlajši od 18 let, starejši ali telesno šibki. Med zdravljenjem morate zagotoviti, da pijete zadostno količino tekočine in elektrolitov
morate pred operacijo črevesja vzeti zdravilo Picoprep.

Če za vas velja kateri od opisanih pogojev ali če niste prepričani, se pred uporabo zdravila Picoprep posvetujte z zdravnikom.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Picoprep

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če že jemljete:

odvajala v razsutem stanju, na primer otrobi.
peroralna zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik, zlasti če jih redno predpisujete, saj se lahko njihova učinkovitost spremeni, na primer kontracepcijska sredstva, antibiotike, antidiabetike, železo, penicilamine ali antiepileptike. Ta zdravila je treba jemati vsaj 2 uri pred in najmanj 6 ur po jemanju zdravila Picoprep.
zdravila, ki lahko porušijo ravnovesje tekočin in / ali elektrolitov, kot so diuretiki, steroidi, litij, digoksin, antidepresivi, karbamazepin ali antipsihotiki.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če že jemljete:

odvajala v razsutem stanju, na primer otrobi.
peroralna zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik, zlasti če jih redno predpisujete, saj se lahko njihova učinkovitost spremeni, na primer kontracepcijska sredstva, antibiotike, antidiabetike, železo, penicilamine ali antiepileptike. Ta zdravila je treba jemati vsaj 2 uri pred in najmanj 6 ur po jemanju zdravila Picoprep.
zdravila, ki lahko porušijo ravnovesje tekočin in / ali elektrolitov, kot so diuretiki, steroidi, litij, digoksin, antidepresivi, karbamazepin ali antipsihotiki.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo zdravila Picoprep posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Picoprep nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pazite, da imate hiter dostop do stranišča, dokler zdravilo deluje po vsakem odmerku, dokler ne preneha delovati.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Picoprep

Vsaka vrečka vsebuje 5 mmol (ali 195 mg) kalija. Če imate težave z ledvicami ali ste na dieti za uravnavanje kalija, se posvetujte s svojim zdravnikom. To zdravilo vsebuje tudi laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, o tem obvestite svojega zdravnika, preden vzamete to zdravilo.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Picoprep: Odmerjanje

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Picoprep v prahu je treba raztopiti v skodelici hladne vode (približno 150 ml). Mešajte 2-3 minute in nato raztopino popijte. Včasih se raztopina segreje, ko se Picoprep raztopi. Če se to zgodi, počakajte, da pijete, dokler raztopina ne postane dovolj hladna.

Odrasli (vključno s starejšimi) in otroci, stari 9 let in več:

Običajni odmerek je ena vrečka zjutraj in ena popoldne na dan pred posegom.

Prvo vrečko vzemite pred 8.00 zjutraj, nato pa "vzemite vsaj pet odmerkov 250 ml bistre tekočine v nekaj urah, drugo vrečko pa 6-8 ur kasneje, nato pa" vzemite vsaj tri odmerke 250 ml tekočine. nekaj ur.

Otroci (mlajši od 9 let):

Sledite spodnjim časom

Izdelku je priložena merilna žlica.

Od 1 do 2 let: 1 žlica zjutraj, 1 žlica popoldne
Od 2 do 4 let: 2 žlici zjutraj, 2 žlici popoldne
Od 4 do 9 let: 1 vrečka zjutraj (vzeti, kot je opisano pod "Odrasli"), 2 žlici popoldne
Od 9. leta dalje: odmerek za odrasle.

Za merjenje odmerka z merilno žlico:

Napolnite žlico z nekaj praška iz vrečke.
Zadnjo stran noža prenesite po površini merilne žlice.
Prašek, ki ostane v merilni skodelici, ustreza eni žlici (4 g praška).
Prašek iz žlice nalijte v skodelico vode. Skodelica mora vsebovati:
- Približno 50 ml vode, če merite eno žlico praška
- Približno 100 ml vode, če merite dve žlici prahu
Skodelico mešajte 2-3 minute.
Raztopino popijte. Včasih se raztopina segreje, ko se Picoprep raztopi. Če se to zgodi, počakajte, da pijete, dokler raztopina ne postane dovolj hladna.
Odstranite preostali prašek v vrečki.

Pričakujemo pogoste izpraznitve črevesja, ki se lahko pojavijo kadar koli po pitju zdravila Picoprep. Poskrbite, da boste imeli enostaven dostop do kopalnice, dokler se zdravite s Picoprepom, dokler učinek ne izgine..

Za obnovo izgubljene tekočine je pomembno, da med zdravljenjem z zdravilom PICOPREP pijete veliko bistre tekočine, dokler se črevesje ne ustavi. Na splošno bi morali poskusiti piti bistre tekočine, ko ste žejni.

Bistre tekočine morajo vsebovati različne sadne sokove brez kaše, gazirane pijače, juhe, čaj, kavo (brez mleka, soje ali smetane) in vodo. Ne pijte samo vode.

Uspeh bolnišničnega postopka, ki ga opravi, je odvisen od stopnje čistosti črevesja, ki mora biti čim bolj čisto.Če črevesje ni dovolj čisto, ga je treba ponoviti. Vedno upoštevajte zdravnikova navodila za prehrano.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Picoprep

Za nasvet se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Picoprep

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Picoprep, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližjo urgenco.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Picoprep

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Picoprep neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Poročali so o posameznih poročilih o hudih in dolgotrajnih bolečinah v trebuhu pri nekaterih bolnikih, ki kažejo na resno bolezen in zahtevajo nujno zdravniško pomoč, in v posameznih primerih hudih alergijskih reakcij, ki lahko povzročijo težave z dihanjem.

Obstajajo tudi posamezna poročila o blagih razjedah v tankem črevesju.

Če imate kakršne koli alergijske reakcije ali hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite na najbližjo urgenco.

Znani neželeni učinki zdravila Picoprep so opisani spodaj:

Pogosti (manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 bolnikov):

Glavobol.
Slabost.
Proktalgija (bolečina v anusu).

Občasni (manj kot 1 na 100, vendar več kot 1 na 1000 bolnikov):

Izpuščaj in / ali srbenje.
Bruhanje in huda driska, ki lahko privede do dehidracije z glavobolom in zmedenostjo, kadar ni zadostne količine vode in soli.
Bolečine v trebuhu.
Umaknil se je.
Nizke ravni natrija ali kalija v krvi (hiponatriemija ali hipokaliemija) s povezanimi napadi ali brez njih. Občasno so pri epileptičnih bolnikih poročali o napadih.

Drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana:

Kot glavni klinični učinek se lahko pojavi izrazito zelo redno gibanje črevesja ali driska. Če pa ti gibi postanejo moteči ali povzročajo zaskrbljenost, se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.

Enkratna uporaba. Odstranite vse neuporabljene ostanke.

Zdravila Picoprep ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli (vrečki).

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Rok "> Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Picoprep

Aktivne sestavine so: 10 mg natrijevega pikosulfata, 3,5 g lahkega magnezijevega oksida in 12 g brezvodne citronske kisline.

Pomožne snovi so: kalijev bikarbonat, natrijev saharinat in naravna suha pomarančna aroma, ki vsebuje akacijev gumi, laktozo, askorbinsko kislino, butiliran hidroksianizol.

Izgled zdravila Picoprep in vsebina pakiranja

Njegovo zdravilo se imenuje Picoprep in je prašek za peroralno raztopino.

Na voljo je v pakiranjih po 2 vrečki, 100 vrečk (50 pakiranj, od katerih vsaka vsebuje 2 vrečki) ali 300 vrečk (150 pakiranj, od katerih vsaka vsebuje 2 vrečki).

Merilna žlica je vključena v paket, da zagotovite pravilen odmerek za otroke. Z žlico odmerimo 4 g praška (4,75 ml). Žlico morate uporabljati le za odmerjanje pri otrocih, mlajših od 9 let.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Picoprep najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA TRŽENJE - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM PREGLEDA BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI ZA INTERNO RADIJACIJO INSTRUKCIJE, ZA PODROČJE UPORABE, 12.0

01.0 IME ZDRAVILA -

PICOPREP PRAH ZA USTNO REŠITEV

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

Vsaka vrečka vsebuje naslednje aktivne sestavine:

10,0 mg natrijevega pikosulfata

Lahek magnezijev oksid 3,5 g

Brezvodna citronska kislina 12,0 g

Vsaka vrečka vsebuje tudi:

0,5 g kalijevega bikarbonata (kar ustreza 5 mmol (195 mg) kalija)

Laktoza (kot sestavina arome)

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Prašek za peroralno raztopino.

Beli kristalinični prah.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Zdravilo PICOPREP je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih od 1 leta:

• Za čiščenje črevesja pred rentgenskimi ali endoskopskimi preiskavami.

• Za čiščenje črevesja pred operacijo, če je to klinično potrebno (glejte poglavje 4.4 za odprto kolorektalno kirurgijo).

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

Odmerjanje

Odrasli (vključno s starejšimi):

Vzemite dve vrečki zdravila PICOPREP po času, ki ga določa postopek

• Vzemite prvo rekonstituirano vrečko 10 do 18 ur pred začetkom postopka, nato pa v naslednjih nekaj urah vzemite vsaj pet 250 ml odmerkov bistre tekočine.

• Drugo rekonstituirano vrečko vzemite 4 do 6 ur pred začetkom postopka, nato pa v treh urah vzemite vsaj tri 250 -mililitrske odmerke bistre tekočine.

• Čiste tekočine lahko porabite do 2 uri pred začetkom postopka

Posebne populacije

Na voljo so omejeni podatki za zdravljenje bolnikov z nizko telesno maso (ITM manjši od 18). Zgornji režim rehidracije pri takšnih posameznikih ni bil preizkušen, zato je potrebno spremljanje njihovega stanja hidracije in bo morda treba ustrezno spremeniti režim (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Izdelku je priložena merilna žlica. Priporočljivo je, da čez površino napolnjene merilne žlice položite nekaj ravnega in tankega, na primer zadnji del rezila noža, da postane ravno. To bo dalo ¼ vrečke (4 g praška) na žlico.

Za čas uporabe pri otrocih glejte navodila za odrasle.

1-2 leti: prvi odmerek 1 žlica, drugi odmerek 1 žlica

2-4 leta: prvi odmerek 2 žlici, drugi odmerek 2 žlici

4-9 let: prvi odmerek 1 vrečka, drugi odmerek 2 žlici

9 let in več: enak odmerek kot pri odraslih.

Način dajanja

Način dajanja: peroralno

Navodila za rekonstitucijo (odrasli):

Vsebino ene vrečke raztopite v skodelici vode (približno 150 ml). Mešajte 2-3 minute, da nastane belkasta, neprozorna raztopina z rahlim vonjem pomaranče. Dobljeno raztopino popijte. Če se segreje, počakajte, da doseže ustrezno temperaturo za pitje.

Navodila za rekonstitucijo (pediatrična populacija):

Zahtevano količino praška raztopite v skodelici, ki vsebuje približno 50 ml vode na žlico. Mešajte 2-3 minute, da nastane belkasta, neprozorna raztopina z rahlim vonjem pomaranče. Dobljeno raztopino popijte. Če postane mlačno, počakajte, da doseže primerno temperaturo za pitje.

Zavrzite preostalo vsebino v vrečki.

Za navodila o pripravi celotne vrečke pri otrocih, starih od 4 do 9 let, glejte navodila za odrasle.

Dan pred posegom je priporočljiva dieta z nizkimi ostanki. Na dan postopka je priporočljiva čista tekoča prehrana. Da bi se izognili dehidraciji, je pomembno upoštevati priporočila za jemanje tekočine skupaj z odmerkom zdravila PICOPREP, dokler učinki zdravila PICOPREP trajajo (glejte poglavje 4.2, Odmerjanje). Poleg vnosa tekočine, povezanega s terapevtskim režimom (PICOPREP + dodatne tekočine), je priporočljiv jasen vnos tekočine glede na običajno žejo.

Bistre tekočine morajo vsebovati različne sadne sokove brez kaše, gazirane pijače, juhe, čaj, kavo (brez mleka, soje ali smetane) in vodo. Ne pijte samo vode.

04.3 Kontraindikacije -

• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• Postopno srčno popuščanje

• zadrževanje želodca

• želodčne razjede

• strupeni kolitis

• Strupeni megakolon

• Ileus

• Slabost in bruhanje

• Akutna abdominalna kirurška stanja, kot je akutni apendicitis

• Znana ali sumljiva gastrointestinalna obstrukcija ali perforacija

• Huda dehidracija

• rabdomioliza

• Hipermagneziemija

• Aktivna vnetna črevesna bolezen

• Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic lahko pride do kopičenja magnezija v plazmi. V teh primerih uporabite drugačen pripravek.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Ker pred izbirno odprto kolorektalno kirurgijo ni mogoče dokazati pomembne klinične koristi čiščenja črevesja, je treba zdravila, ki se uporabljajo za čiščenje črevesja v pripravah na operacijo črevesja, dajati le, če je to nujno potrebno. koristi in njene potrebe glede na sprejet kirurški poseg.

"Nezadosten ali prekomeren peroralni vnos vode in elektrolitov lahko povzroči klinično pomembne pomanjkljivosti, zlasti pri bolnikih s slabim zdravstvenim stanjem. V zvezi s tem lahko bolniki z nizko telesno maso, otroci, starejši, oslabljeni posamezniki in bolniki s tveganjem za hipokaliemijo ali hiponatriemijo potrebujejo posebno pozornost. Pri bolnikih z znaki ali simptomi hipokaliemije ali hiponatriemije je treba nemudoma popraviti.

Pitje samo vode za nadomestitev izgub tekočine lahko povzroči neravnovesje elektrolitov.

Uporabljajte previdno tudi pri bolnikih z nedavno operacijo prebavil, ledvično okvaro, srčno boleznijo ali vnetno črevesno boleznijo.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki lahko vplivajo na vodno in / ali elektrolitsko ravnovesje, kot so na primer diuretiki, kortikosteroidi, litij (glejte poglavje 4.5), bodite previdni.

Zdravilo PICOPREP lahko vpliva na absorpcijo zdravil, ki so običajno predpisana za peroralno uporabo, zato ga je treba uporabljati previdno.Na primer, pri bolnikih, ki so prejemali predhodno nadzorovane antiepileptike, so poročali o posameznih primerih napadov (glejte poglavji 4.5 in 4.8).

Obdobje čiščenja črevesja ne sme presegati 24 ur, saj lahko daljši pripravek poveča tveganje za spremembe v hidro-elektrolitskem ravnovesju.

Če se pričakuje, da se bo postopek začel zgodaj zjutraj, bo morda treba drugi odmerek vzeti ponoči in lahko pride do motenj spanja.

To zdravilo vsebuje 5 mmol (ali 195 mg) kalija v vsaki vrečki. To je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo kalija.

To zdravilo vsebuje laktozo kot aromatično sestavino. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze in galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravila PICOPREP se ne sme uporabljati kot rutinsko odvajalo.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Kot čistilno sredstvo PICOPREP poveča hitrost prebavil. Absorpcijo drugih peroralnih zdravil (npr. Antiepileptikov, kontracepcijskih sredstev, antidiabetikov, antibiotikov) je zato mogoče med zdravljenjem spremeniti (glejte poglavje 4.4) .Tetracikline in fluorokinolone, železo, digoksin, klorpromazin in penicilamine je treba vzeti vsaj 2 uri pred in najmanj 6 ur po uporabi zdravila PICOPREP, da se izognete kelaciji z magnezijem.

Učinkovitost zdravila PICOPREP so zmanjšali odvajala v razsutem stanju.

Pri zdravljenju bolnikov, ki se že zdravijo s hipokaliemijo (kot so diuretiki ali kortikosteroidi ali zdravila, pri katerih obstaja velika nevarnost za hipokaliemijo, na primer srčni glikozidi), je potrebna previdnost. Previdnost je potrebna tudi pri uporabi zdravila PICOPREP pri bolnikih, ki so zdravljeni z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali z zdravili, za katera je znano, da inducirajo SIADH, kot so triciklični antidepresivi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, antipsihotiki in karbamazepin, saj ta zdravila povečujejo tveganje zadrževanja vode in / ali motenj elektrolitskega ravnovesja.

04.6 Nosečnost in dojenje -

Nosečnost

Kliničnih podatkov o izpostavljenosti zdravilu PICOPREP pri nosečnicah ni. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Ker je pikosulfat stimulativno odvajalo, se je zaradi varnosti bolje izogibati uporabi zdravila PICOPREP med nosečnostjo.

Plodnost

Podatkov o učinkih zdravila PICOPREP na plodnost pri ljudeh ni.

Peroralni odmerki natrijevega pikosulfata do 100 mg / kg niso vplivali na plodnost pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).

Čas hranjenja

Podatkov o uporabi zdravila PICOPREP med dojenjem ni. Glede na farmakokinetične lastnosti zdravilnih učinkovin pa lahko razmislimo o zdravljenju s PICOPREPom pri doječih ženskah.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Ni pomembno.

04.8 Neželeni učinki -

Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih, so navzea, glavobol in bruhanje.

Razvrstitev sistemskih organov po MedDRA Pogosti (≥1 / 100, Občasni (≥1 / 1000, Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Motnje imunskega sistema Anafilaktične reakcije, preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje Hiponatriemija in hipokalemija Motnje živčnega sistema Glavobol Epilepsija, napadi velikih mal, konvulzije, stanje zmedenosti Bolezni prebavil Slabost in proktalgija Bruhanje, bolečine v trebuhu, ilealna aftozna razjeda * Driska, fekalna inkontinenca Bolezni kože in podkožja Kožni izpuščaji (vključno z eritematoznimi in makulopapularnimi izpuščaji, urtikarijo, purpuro)

* Poročali so o posameznih primerih blage in reverzibilne ilealne afte.

Pogostnost neželenih učinkov temelji na izkušnjah po trženju.

Driska in fekalna inkontinenca sta glavna klinična učinka zdravila PICOPREP. Po trženju so poročali o posameznih primerih hude driske.

Poročali so o hiponatremiji z napadi ali brez njih. Pri epileptičnih bolnikih so poročali o posameznih primerih napadov velikih napadov / napadov brez povezane hiponatremije. Poročali so o posameznih primerih anafilaktoidnih reakcij.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Preveliko odmerjanje povzroči obilno drisko. Zdravljenje vključuje splošne podporne ukrepe in korektivne ukrepe ravnotežja vode in elektrolitov.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: Kontaktna odvajala, oznaka ATC: A06A B58.

Aktivne sestavine zdravila PICOPREP so natrijev pikosulfat in magnezijev citrat. Natrijev pikosulfat je lokalno aktiven katarzični stimulans, ki po bakterijskem cepljenju v debelem črevesu tvori spojino z odvajalnim učinkom, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metan (BHPM), ki ima dvojno delovanje s stimulacijo sluznice. "debelega črevesa in danke. Magnezijev citrat deluje z osmotskim odvajalnim delovanjem in zadržuje tekočine v debelem črevesu. Kombinirano delovanje obeh učinkovin je povzročilo učinek pranja v kombinaciji s stimulacijo peristaltike za čiščenje črevesja."

Zdravilo ni namenjeno uporabi kot rutinsko odvajalo.

Klinična učinkovitost in varnost

Režim odmerjanja, kot je opisan v poglavju 4.2 Odmerjanje, v nadaljevanju tudi osebni režim odmerjanja, so proučevali in ovrednotili v preskušanju 000121 (OPTIMA), v katerem so primerjali učinkovitost, varnost in prenašanje zdravila PICOPREP v skladu s prilagojenim režimom odmerjanja v primerjavi z fiksni režim odmerjanja (npr. prvi odmerek jemljemo pred osmo uro zjutraj, drugi odmerek pa 6-8 ur kasneje dan pred posegom), imenovan režim odmerjanja "dan pred" (204 bolnikov je bilo naključno izbranih, 131 je prejelo prilagojeno odmerjanje, 73 prejel odmerek "dan pred").

Pri splošnem čiščenju debelega črevesa in črevesnem črevesnem črevesju je bila dokazana superiornost prilagojenega režima odmerjanja nad odmerjanjem "dan pred". Za celotno čiščenje debelega črevesa smo osebni režim odmerjanja primerjali z režimom odmerjanja "dan pred" na podlagi razlike v zdravljenju v povprečni skupni oceni na lestvici Ottawa (4,26 proti 8,19 v povprečni skupni oceni na lestvici Ottawa, za prilagojen režim odmerjanja in odmerjanje "prejšnji dan" z ustrezno vrednostjo p

Bolniki, ki so bili randomizirani na prilagojen režim odmerjanja, so imeli 4,05-krat večjo verjetnost odziva pri čistilnem črevesnem črevesju kot pacienti, randomizirani na zdravljenje z odmerjanjem "dan pred".

Končna točka Študijska populacija (n = 204) Ocenjeni režim odmerjanja PICOPREP "Prejšnji dan" (n = 73) Ocenjeni režim odmerjanja po meri PICOPREP (95% IZ) (n = 131) Skupna povprečna ocena na Ottawski lestvici (prilagojena ocena) ITT 8,19 4,26 -3,93 (-4,99 do -2,87) str Odstotek bolnikov z oceno po Ottawi 0 (odlično) ali 1 (dobro) za čistilno črevesno črevesje (groba ocena) ITT 15,1% 61,1% ARD * 0,46 (0,34, 0,58) RR ** 4,05 (2,31, 7,11)

* Razlika v absolutnem tveganju (groba ocena)

** Relativno tveganje (groba ocena)

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Obe učinkovini delujeta lokalno v debelem črevesu in nobena se ne absorbira v zaznavnih količinah.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

Študije prenatalnega razvoja pri podganah in kuncih niso pokazale možnih teratogenih učinkov po peroralnem dajanju natrijevega pikosulfata, vendar so pri podganah pri odmerkih 1000 in 10000 mg / kg / dan ter pri kuncih v odmerkih 1000 mg / kg / dan opazili embriotoksične učinke. . Ustrezne varnostne meje so bile med 3000 in 30.000 -kratnik pričakovanega odmerka za ljudi. Pri podganah dnevni odmerek 10 mg / kg v zadnji fazi gestacije (razvoj ploda) in med dojenjem zmanjša težo in preživetje novorojenčkov. Vnos natrijevega pikosulfata pri peroralnih odmerkih do 100 mg / kg ni vplival na plodnost samcev in samic pri podganah.