Aktivne sestavine: kaptopril
Capoten 25 mg tablete
Capoten 50 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Capoten? Za kaj je to?
Capoten vsebuje zdravilno učinkovino kaptopril, ki spada v skupino zdravil, znanih kot zaviralci ACE (zaviralci angiotenzinske konvertaze). Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje arterijske hipertenzije (visok krvni tlak).
Capoten se uporablja za:
- Zdravljenje visokega krvnega tlaka (arterijske hipertenzije) samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka, zlasti tiazidnimi diuretiki (zdravili, ki pomagajo pri uriniranju)
- Zdravite kongestivno srčno popuščanje (ko srce ne črpa dovolj krvi, da bi zadostilo potrebam telesa). Uporablja se lahko samostojno ali v kombinaciji z diuretiki in digitalisom (kardiotonična zdravila, snovi, pridobljene iz cvetov digitalisa)
- Zdravljenje srčnega napada: Kratkoročno zdravljenje klinično stabilnih bolnikov. Dolgoročno preprečevanje simptomatskega srčnega popuščanja in izboljšanje preživetja.
- Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa I (diabetična nefropatija).
Kontraindikacije Kadar zdravila Capoten ne smete uporabljati
NE jemljite zdravila Capoten
- Če ste alergični (preobčutljivi) na kaptopril ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če ste alergični na druge zaviralce ACE (zdravila iz iste skupine kot Capoten, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka).
- Če ste med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE razvili angioedem (otekanje obraza, jezika ali grla).
- Če imate dedni (prirojen) ali idiopatski (brez znanega vzroka) angioedem.
- Če ste noseči več kot 3 mesece (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
- Če imate zožitev aorte (največje in najpomembnejše arterije v človeškem telesu).
- Če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Capoten
Preden vzamete zdravilo Capoten, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste razvili angioedem (alergijska reakcija s simptomi, kot so otekanje obraza, jezika ali grla, težave pri požiranju, težave z dihanjem, intenzivno srbenje ali hud kožni izpuščaj), ki ni povezana s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE
- če imate kašelj
- če ste kdaj imeli težave s srcem, ledvicami ali jetri
- če potrebujete hemodializo (postopek, s katerim se s filtriranjem doseže čiščenje krvi) z določenimi vrstami membran, saj lahko pride do reakcij na vrsto uporabljene membrane
- če ste bili ali boste kmalu podvrženi desenzibilizacijski terapiji za alergijo na pik čebel ali osi
- če opazite kakršne koli simptome okužbe (na primer vneto grlo ali zvišano telesno temperaturo), ki se zaradi pomanjkanja belih krvnih celic (nevtropenija / agranulocitoza) ne odzovejo hitro na običajno zdravljenje
- če imate nizek krvni tlak (kar povzroči omotico ali omedlevico, zlasti pri stojanju)
- če boste pred operacijo v splošni anesteziji
- če vam je zdravnik povedal, da imate zožitev arterij ene ali obeh ledvic
- če imate kongestivno srčno popuščanje, bo zdravnik spremljal raven dušika in kreatinina v krvi glede na normalno ali referenčno vrednost. Priporočljivo je previdno povečati telesno aktivnost
- če ste na dieti z nizko vsebnostjo soli ali jemljete dodatke kalija ali dodatke, ki vsebujejo kalijeve soli
- če vam je zdravnik povedal, da imate zožitev aortne zaklopke srca (aortna stenoza)
- če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ki znižujejo raven kalija v krvi, na primer tiazidne diuretike (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Capoten")
- če jemljete zdravila za depresijo ali duševne motnje, na primer litij (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Capoten")
- če jemljete katero od naslednjih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
- "antagonist receptorjev angiotenzina II" (AIIRA) (znan tudi kot sartani - na primer valsartan, telmisartan, irbesartan), zlasti če imate težave s sladkorno boleznijo
- aliskiren.
Zdravnik vam bo lahko redno preverjal delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (na primer kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Capoten"
- če imate okvarjeno delovanje ledvic
- če dojite ali nameravate dojiti (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
To zdravilo lahko povzroči napačne rezultate testa urina za aceton.
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste (ali bi lahko zanosili).
Zdravilo Capoten ni priporočljivo v zgodnji nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste že v tretjem mesecu nosečnosti, saj lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Izogibati se je treba prekomernemu znojenju in dehidraciji, ki lahko povzročita oster padec krvnega tlaka.
Tako kot druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka je lahko to zdravilo pri bolnikih črne rase manj učinkovito.
Otroci in mladostniki
Uporabo tega zdravila pri otrocih in mladostnikih je treba vedno začeti pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo Capoten").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Capoten
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Capoten. V teh primerih bo morda treba spremeniti odmerek ali prekiniti zdravljenje z nekaterimi od njih. Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- druga antihipertenzivna zdravila (npr. zaviralci alfa, zaviralci beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov)
- diuretiki, ki varčujejo s kalijem, npr. spironolakton, triamteren ali amilorid. To so zdravila, ki zmanjšujejo količino kalija v urinu
- dodatki kalija ali nadomestki, ki vsebujejo kalij
- tiazidni ali zančni diuretiki (zdravila, ki spodbujajo diurezo z zniževanjem krvnega tlaka)
- zdravila za zdravljenje akutnega miokardnega infarkta (acetilsalicilna kislina v kardioloških odmerkih, trombolitiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in / ali nitrati)
- vazodilatatorji (npr. nitroglicerin ali drugi nitrati, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka)
- zdravila za zdravljenje duševnih bolezni in depresije (npr. litij, triciklični antidepresivi, antipsihotiki)
- alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina)
- prokainamid (zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa)
- citostatiki (zdravila proti raku)
- imunosupresivi (ki zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema)
- zdravila, ki delujejo na simpatični živčni sistem (simpatomimetiki)
- nekatera zdravila za zdravljenje bolečine ali vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila, nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z indometacinom)
- antidiabetiki (zdravila za zniževanje krvnega sladkorja)
- antagonist receptorjev angiotenzina II (AIIRA) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod "Ne jemljite Capotena" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")
Capoten skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Capoten lahko jemljete ne glede na hrano. Alkohol okrepi antihipertenzivni učinek zdravila Capoten. Po sočasnem vnosu alkohola in Capotena je možen padec krvnega tlaka, ko stojite pokonci.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Uporaba zdravila CAPOTEN v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Uporaba zdravila CAPOTEN je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Capoten").
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost zanositve). Zdravnik vam bo običajno svetoval, da prenehate jemati zdravilo Capoten, preden zanosite ali takoj, ko ugotovite, da ste noseči, in vam svetoval, naj vzamete drugo zdravilo. mesecih nosečnosti, saj lahko povzroči resne škode vašemu otroku, če ga vzamete po tretjem mesecu nosečnosti (glejte poglavje "Ne uporabljajte zdravila Capoten").
Ne odločajte o prekinitvi ali nadaljevanju zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
Čas hranjenja
Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.
Med jemanjem zdravila Capoten dojenje novorojenčkov (prvih tednov po rojstvu) in zlasti nedonošenčkov ni priporočljivo.
V primeru starejših dojenčkov mora zdravnik, če meni, da je zdravljenje potrebno za mater, opozoriti na koristi in tveganja jemanja zdravila Capoten med dojenjem v primerjavi z drugimi zdravili.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zavedati se morate, da lahko nekateri možni neželeni učinki vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Zlasti na začetku zdravljenja, pri spreminjanju odmerka ali v primeru hkratnega uživanja alkohola.
Capoten vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Capoten: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Tableto lahko vzamete pred, med ali po obroku. Odmerjanje je treba določiti posamično.
ODRASLI
Visok krvni tlak (hipertenzija) pri bolnikih, ki se ne zdravijo z "drugo antihipertenzivno terapijo"
Priporočeni začetni odmerek je 50 mg / dan v eni ali dveh odmerkih.
Po 2-4 tednih se lahko odmerek poveča na 100 mg / dan, spet v enem ali dveh odmerkih.
Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Capoten samostojno ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, večinoma tiazidnimi diuretiki (zdravili, ki spodbujajo diurezo z zniževanjem krvnega tlaka).
Visok krvni tlak (hipertenzija) pri bolnikih, ki se že zdravijo z diuretiki
Zdravnik bo začel zdravljenje z nižjim odmerkom.
Po 2 tednih se lahko odmerek poveča po zgornji shemi.
Nadzor tlaka se običajno doseže z dnevnimi odmerki 50-100 mg Capotena.
Odpoved srca
Morda vam bodo predpisali nižji začetni odmerek 6,25 mg ali 12,5 mg, ki ga vzamete dva ali trikrat na dan. Odmerek se lahko postopoma povečuje glede na vaš odziv na zdravljenje.
Največji dnevni odmerek je 150 mg.
Zdravnik vas bo pozorno spremljal na začetku zdravljenja.
Terapijo je treba začeti v bolnišnici.
Srčni infarkt
- Kratkoročno zdravljenje:
To zdravljenje se bo začelo v bolnišnici čim prej po pojavu simptomov, tretji dan pa boste prejeli odmerek 6,25 mg, ki se lahko ponovi v 12 -urnih presledkih.
Odmerek zdravila Capoten se bo postopoma povečeval: 12,5 mg trikrat na dan, v naslednjih 2 dneh in nato 25 mg trikrat na dan do izpusta.
- Dolgotrajno zdravljenje:
Nato je treba odmerek povečati na 150 mg na dan v razdeljenih odmerkih.
Odmerek se lahko zmanjša, če je krvni tlak prenizek in se zdravljenje lahko nadaljuje z nižjimi odmerki.
Ledvična bolezen v povezavi s sladkorno boleznijo
Priporočeni dnevni odmerek zdravila Capoten je 75-100 mg v razdeljenih odmerkih.
UPOKOJENCI
Če ste starejši od 65 let, vam bo zdravnik morda predpisal manjši odmerek.
BOLNIKI S KOMPROMIRANO LETVENO FUNKCIONALNOSTJO
Če je delovanje ledvic oslabljeno, bo zdravnik to upošteval, ko vam bo predpisal odmerek. Pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic se lahko izločanje zdravila Capoten zmanjša, zato je treba predpisati nižje odmerke ali priporočene odmerke.
Trajanje zdravljenja
Po zdravniškem receptu.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
V primeru, da je potrebno zdravilo Capoten dajati otrokom ali mladostnikom, mora biti zdravljenje pod skrbnim zdravniškim nadzorom. Običajni začetni dnevni odmerek pri otrocih ali dojenčkih je 0,3 mg / kg telesne mase, razdeljen na 2 ali 3 odmerke.
Pri otrocih, ki potrebujejo posebne previdnostne ukrepe, mora biti začetni odmerek 0,15 mg / kg telesne mase. Odmerek bo določen glede na starost in težo otroka. Prilagojen bo glede na odziv otroka na zdravljenje.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Capoten
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto. Preprosto počakajte na naslednji odmerek in nadaljujte z zdravljenjem kot običajno.
Če ste prenehali jemati zdravilo Capoten
Ne prekinite in ne prenehajte jemati zdravila Capoten, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Capoten
Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko:
- nizek krvni tlak
- opazen padec krvnega tlaka, ki lahko ogrozi raven zavesti
- stanje polzavesti
- počasen srčni utrip
- spremenjene koncentracije kemikalij v krvi (elektrolitska dekompenzacija)
- odpoved ledvic
Terapevtski ukrepi
Kaptopril lahko odstranimo iz obtoka s hemodializo (metoda filtriranja krvi).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Capoten
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- Motnje spanja in težave z zaspanjem (nespečnost)
- Spremembe okusa
- Vrtoglavica
- Kašelj
- Zasoplost
- Slabost
- Umaknil se je
- Nelagodje v želodcu
- Bolečine v trebuhu
- Driska
- Zaprtje
- Suha usta
- Slaba prebava (dispepsija)
- Želodčne in črevesne razjede (peptična razjeda)
- Srbeča koža z ali brez izpuščaja, izpuščaj, izpadanje las
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Izguba apetita
- Glavobol
- Mravljinčenje, zbadanje ali odrevenelost v okončinah ali na drugih delih telesa
- Hiter in / ali hiter, nepravilen srčni utrip
- Spremembe srčnega ritma (aritmija)
- Bolečine v prsih in / ali bolečine v prsih zaradi pomanjkanja krvi in posledično pomanjkanja kisika v srčni mišici
- Občutek srčnega utripa v prsih (palpitacije)
- Nizek krvni tlak, tudi po nenadnem prehodu iz sedečega ali ležečega v stoječe (ortostatska hipotenzija)
- Težave s cirkulacijo krvi, ki povzročajo hladne prste (Raynaudov sindrom), pordelost in / ali bledica kože
- Otekanje kože, zlasti obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
- Bolečina v prsnem košu
- Utrujenost in / ali slabo počutje in / ali občutek šibkosti (astenija)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
- Zaspanost
- Draženje sluznice ustne votline in / ali razjede v ustni votlini
- Otekanje črevesne sluznice (črevesni angioedem)
- Spremembe v delovanju ledvic, odpoved ledvic, uriniranje intenzivnejše kot običajno (poliurija), uriniranje manj kot običajno (oligurija), uriniranje pogosteje kot običajno (polakiurija)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- Spremembe krvnih elementov, kot so:
- zmanjšanje števila belih krvnih celic z verjetnim pojavom nepojasnjene vročine, gripi podobnih simptomov, kot je vneto grlo (nevtropenija / agranulocitoza);
- zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija), zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic;
- zmanjšanje števila rdečih krvnih celic; to bi lahko povzročilo občutek šibkosti, utrujenosti, splošno slabo počutje in včasih slabo koncentracijo (anemija);
- zmanjšanje števila krvnih ploščic s povečano nagnjenostjo k modricam ali krvavitvam iz nosu (trombocitopenija);
- povečanje vrste belih krvnih celic (eozinofilija)
- prisotnost beljakovin v urinu (proteinurija)
- Otekle bezgavke (limfadenopatija)
- Bolezen, pri kateri imunski sistem povzroči neposreden odziv na sestavine telesa (avtoimunske bolezni)
- Padec koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija)
- Povečana koncentracija kalija v krvi (hiperkaliemija)
- Zmanjšana koncentracija natrija v krvi (hiponatriemija)
- Zmedenost in / ali depresija
- Nezadosten krvni obtok v možganih (npr. Kap) ali omedlevica
- Zamegljen vid
- Nenadna prekinitev črpalne funkcije srca (srčni zastoj) in / ali močan padec krvnega tlaka zaradi nezmožnosti srca za črpanje (kardiogeni šok)
- Zoženje prsnega koša, ki povzroča težave z dihanjem (bronhospazem)
- izcedek iz nosu (rinitis)
- Nekatera vnetja pljuč (na primer: alergijski alveolitis in / ali eozinofilna pljučnica)
- Vnetje jezika (glositis)
- Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
- Slabo delovanje jeter, stanje, pri katerem žolč ne more priti iz jeter v črevo, vključno z porumenelostjo kože (zlatenica), vnetjem jeter in celo odmiranjem dela jeter, zvišanjem jetrnih encimov (npr. Transaminaz) in bilirubina ( rdečkasto rumen pigment, ki ga vsebuje žolč) in alkalno fosfatazo
- Urtikarija
- Občutljivost kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost), hude alergijske reakcije (z rdečico, mehurji in luščenjem kože, vključno s: Stevens-Johnsonovim sindromom, multiformnim eritemom, pordelostjo kože, pogosto z luščenjem (eritroderma), kožo z mehurji in rane (pemfigoid), eksfoliativni dermatitis
- Mišice (mialgija) in / ali bolečine v sklepih (artralgija)
- Izguba velike količine beljakovin v urinu (nefrotski sindrom)
- Nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo (impotenca) in / ali rast dojk pri moških
- Vročina
- Spremembe rezultatov naslednjih diagnostičnih testov:
- povečanje beljakovin v urinu
- povečanje vrste belih krvnih celic
- povečane koncentracije kalija v krvi
- zmanjšanje koncentracije natrija v krvi
- zvišane koncentracije sečnine, kreatinina in / ali bilirubina v krvi
- zmanjšanje hemoglobina, ki je sestavni del rdečih krvnih celic, in zmanjšanje števila krvnih celic (merjeno s krvno preiskavo, imenovano hematokrit)
- Visoka ESR (hitrost sedimentacije eritrocitov), to je visoka laboratorijska vrednost za merjenje vnetja)
- pozitivne laboratorijske vrednosti za merjenje določenih imunskih reakcij (antinuklearna protitelesa)
Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zdravilom Capoten, bi lahko prekomerno znižanje krvnega tlaka povzročilo manj intenzivno uriniranje kot običajno (oligurija) in krče.Pogostosti teh učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Za zaščito pred vlago Capoten shranjujte v originalni embalaži.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Capoten
Zdravilna učinkovina je kaptopril.
25 mg tablete
Ena tableta vsebuje 25 mg kaptoprila
50 mg tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg kaptoprila
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, laktoza, škrob, stearinska kislina.
Izgled zdravila Capoten in vsebina pakiranja
Capoten 25 mg tablete
Bele, kvadratne, bikonveksne tablete z lomilom
Pakiranje po 50 tablet.
Capoten 50 mg tablete
Bele, podolgovate, bikonveksne tablete z dvojnim prelomom.
Pakiranje s 24 tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
KAPOTENSKE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
CAPOTEN 25 mg tablete
vsaka tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: kaptopril 25 mg. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza
CAPOTEN 50 mg tablete
vsaka tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: kaptopril 50 mg. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
CAPOTEN 25 mg tablete: peroralne, kvadratne, bikonveksne, bele tablete z dvojno prečko.
CAPOTEN 50 mg tablete: peroralne, podolgovate, bikonveksne, bele tablete z lomilom.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Hipertenzija: Zdravilo CAPOTEN je indicirano za zdravljenje hipertenzije. Uporablja se lahko samostojno ali v kombinaciji z drugimi hipotenzivi, zlasti tiazidnimi diuretiki (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Postopno srčno popuščanje: CAPOTEN je indiciran pri bolnikih s srčnim popuščanjem in ga je treba uporabljati v kombinaciji z diuretiki in digitalisom.
Miokardni infarkt: CAPOTEN je indiciran po infarktu pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata, tudi če ni znakov in simptomov srčnega popuščanja. Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom CAPOTEN lahko izboljša preživetje, upočasni nastanek in napredovanje srčnega popuščanja ter zmanjša tveganje za ponovni infarkt in potrebo po koronarni revaskularizaciji.
Diabetična nefropatija: CAPOTEN je indiciran za zdravljenje bolnikov z diabetično nefropatijo. Pri teh osebah lahko CAPOTEN prepreči napredovanje ledvične okvare, izboljša prognozo in preživetje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zdravilo CAPOTEN lahko vzamete pred, med ali po obroku. Odmerjanje je treba določiti posamično.
Odrasli
Hipertenzija: pri bolnikih, ki se ne zdravijo z drugimi zdravili antihipertenzivi, začnite s 50 mg CAPOTENA na dan v enem ali dveh odmerkih. Po dveh do štirih tednih, če je zaželen izrazitejši antihipertenzivni učinek, se lahko odmerek zdravila CAPOTEN poveča na 100 mg na dan, ponovno v enem ali dveh odmerkih. Nato je pri bolnikih, pri katerih ni dosežen zadovoljiv nadzor krvnega tlaka, priporočljivo dodati skromen odmerek tiazidnega diuretika, npr. 25 mg / dan hidroklorotiazida (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Pri hipertenzivnih bolnikih, ki so že na diuretični terapiji, je priporočljivo dodati CAPOTEN v manjših odmerkih (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1). Ta odmerek je priporočljiv tudi za bolnike z visoko vsebnostjo natrija in / ali volumna. Če je po dveh tednih te terapije potreben dodaten antihipertenzivni učinek, povečajte odmerek zdravila CAPOTEN po prej opisani shemi. Pri zdravljenju blage do zmerne esencialne arterijske hipertenzije z zdravilom CAPOTEN se nadzor vrednosti krvnega tlaka običajno doseže z dnevnimi odmerki od 50 do 100 mg. V posebnih primerih ali po presoji zdravnika je možno uporabiti višjih odmerkih, vendar ne več kot 450 mg na dan.
V primerih, ko je potrebno hitro znižanje krvnega tlaka, je mogoče pod zdravniškim nadzorom povečati dnevni odmerek zdravila CAPOTEN vsakih 24 ur, dokler ni dosežen zadovoljiv nadzor krvnega tlaka ali dokler ni dosežen največji odmerek zdravila CAPOTEN.
Postopno srčno popuščanje: začetni odmerek zdravila CAPOTEN je običajno 25 mg 2 ali 3 -krat na dan. Da bi zmanjšali pojavnost in trajanje občasnih hipotenzivnih učinkov (možno pri bolnikih s hipotetičnim kongestivnim srčnim popuščanjem) - glejte poglavje 4.4 - je v takih primerih priporočljivo začeti zdravljenje z začetnimi odmerki 6,25 ali 12,5 mg dvakrat ali trikrat Na splošno je učinkovit odmerek znotraj 150 mg / dan. Nadaljnje povečanje dnevnih odmerkov je treba po možnosti uvesti šele po dveh tednih, da bi ugotovili, ali je dosežen zadovoljiv odziv. največji dnevni odmerek 450 mg je treba preseči. CAPOTEN se uporablja v kombinaciji z diuretikom in digitalisom v normalnih odmerkih. Terapijo je treba začeti v bolnišnici (glejte poglavje 4.4).
Miokardni infarkt: Zdravljenje s CAPOTEN -om je treba začeti 3. dan s ponovljivim odmerkom 6,25 mg v 12 -urnih presledkih. Dnevni odmerek zdravila CAPOTEN se bo postopoma povečeval: 12,5 mg trikrat na dan, v naslednjih dveh dneh; nato 25 mg trikrat na dan, dokler bolnik ni odpuščen. Nato je treba odmerek, če ga dobro prenašamo, povečati na 150 mg / dan v razdeljenih odmerkih in nadaljevati kronično. V primeru simptomatske hipotenzije bo morda treba zmanjšati dnevni odmerek in nadaljevati zdravljenje z nižjimi odmerki. Zdravilo CAPOTEN se lahko uporablja v kombinaciji z zdravili, ki se običajno uporabljajo pri zdravljenju bolnikov s srčnim infarktom (trombolitiki, ASA, zaviralci beta itd.).
Diabetična nefropatijaPriporočeni odmerek zdravila CAPOTEN pri bolnikih z diabetično nefropatijo je 75-100 mg / dan v deljenih odmerkih. Če je potrebno nadaljnje znižanje krvnega tlaka, se lahko z zdravilom CAPOTEN kombinirajo druga zdravila, kot so diuretiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, antihipertenzivi s centralnim delovanjem in vazodilatatorji (glejte poglavja 4.3,
4.4, 4.5 in 5.1). Pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic se lahko izločanje zdravila CAPOTEN zmanjša, zato se lahko takšni bolniki odzovejo na zdravljenje z nižjimi odmerki zdravila ali z manj pogostimi odmerki. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je treba začetni odmerek zdravila CAPOTEN zmanjšali z zaporednim povečanjem majhnih odmerkov v intervalih od enega do dveh tednov.Poleg tega je pri teh bolnikih v primeru kombinacije z diuretiki treba dajati diuretike z zanko in ne tiazide.
Starejši bolniki: pri teh bolnikih je priporočljivo začeti zdravljenje z majhnimi odmerki.
Otroci: pri teh bolnikih, ki trpijo za sekundarno hudo hipertenzijo, je začetni odmerek zdravila CAPOTEN 0,3 mg / kg, ki se daje pod strogim zdravniškim nadzorom. Zdravljenje pri dojenčkih in otrocih, ki so potencialno nagnjeni k hipotenziji, na primer pri diuretikih, se lahko začne z 0,15 mg / kg. Odmerek zdravila CAPOTEN se daje dvakrat na dan ali odvisno od odziva posameznega bolnika.
Bolniki z okvaro ledvic: v primeru ledvične disfunkcije pride do zadrževanja CAPOTENA. Pri teh bolnikih je zato treba prilagoditi odmerek. Po doseganju želenega terapevtskega učinka se priporočajo naslednji razponi odmerkov, da se prepreči kopičenje zdravila:
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za kaptopril, katero koli pomožno snov ali kateri koli drug zaviralec ACE.
Angioedem v anamnezi, povezan s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE.
Dedni / idiopatski angionevrotični edem.
Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Aortna stenoza.
Sočasna uporaba zdravila CAPOTEN z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije GFR
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
AngioedemPri bolnikih, zdravljenih z zaviralci angiotenzinske konvertaze, vključno s kaptoprilom, so poročali o angionevrotičnem edemu obraza, okončin, ustnic, jezika, glotisa in / ali grla. To se lahko zgodi kadar koli med zdravljenjem. V takih primerih je treba kaptopril nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno spremljanje, da se zagotovi popolna remisija simptomov pred odpustom bolnika. Oteklina, omejena na obraz in ustnice, na splošno mine brez zdravljenja, čeprav se lahko za lajšanje simptomov štejejo antihistaminiki.
Angionevrotični edem, povezan z edemom grla, je lahko usoden. Če pride do vpletenosti jezika, glotisa ali grla, ki lahko privede do obstrukcije dihalnih poti, je treba nemudoma uporabiti ustrezno terapijo, ki lahko vključuje raztopino epinefrina 1.: 1000 podkožno (od 0,3 ml do 0,5 ml) in / ali ukrepe za zagotovitev prehodnosti dihalnih poti.
Pri temnopoltih bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, so poročali o večji incidenci angioedema kot pri bolnikih, ki niso temnopolti.
Bolniki z anamnezo angioedema, ki ni povezan z zdravljenjem z zaviralci ACE, imajo lahko med zdravljenjem z zaviralcem ACE povečano tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, so redko poročali o črevesnem angioedemu. Pri teh bolnikih so se pojavile bolečine v trebuhu (z navzeo ali bruhanjem ali brez njih), v nekaterih primerih, ki jim ni sledil angioedem obraza in z normalnimi ravnmi C-1 esteraze. Angioedem so odkrili s CT trebuha ali ultrazvokom ali v času operacije, simptomi pa so izginili po prekinitvi zaviralca ACE. Pri diferencialni diagnozi bolnikov, ki se zdravijo z zaviralci ACE in imajo bolečine v trebuhu, je treba upoštevati črevesni angioedem (glejte poglavje 4.8).
Kašelj: pri uporabi zaviralcev ACE so poročali o kašlju. Običajno je kašelj neproduktiven, vztrajen in izgine po prekinitvi zdravljenja.
Jetrna insuficienca: Zaviralci ACE so bili redko povezani s sindromom, ki se začne s holestatsko zlatenico in napreduje do fulminantne jetrne nekroze in (včasih) smrti. Mehanizem tega sindroma ni jasen. Bolniki, ki se zdravijo z zaviralci ACE in razvijejo zlatenico ali izrazito zvišanje jetrnih encimov, morajo prekiniti zdravljenje z zaviralci ACE in se ustrezno zdraviti.
Anafilaktoidne reakcije med izpostavljenostjo membranam z visokim pretokom z dializo / aferezo lipoproteinov: so poročali pri bolnikih na hemodializi z dializnimi membranami z visokim pretokom ali na aferezi lipoproteinov nizke gostote z absorpcijo dekstran sulfata. Pri teh bolnikih je treba razmisliti o uporabi druge vrste dializne membrane ali drugačnega razreda zdravil.
Anafilaktoidne reakcije med desenzibilizacijoPri sočasni uporabi drugega zaviralca ACE so poročali o življenjsko nevarnih dolgotrajnih anafilaktoidnih reakcijah pri bolnikih, ki so prejemali desenzibilizacijsko zdravljenje na strup himenopterjev (npr. Žuželke, kot so čebele, ose itd.). Pri teh bolnikih se je tem reakcijam izognilo, ko je bil zaviralec zaviralca ACE začasno prekinjen, vendar se je ponovno pojavil ob nenamerni ponovni izpostavljenosti bolnika.
Zato je pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci ACE in so podvrženi takšnim postopkom desenzibilizacije, potrebna previdnost.
Proteinurija: Proteinurija se lahko pojavi zlasti pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali po relativno visokih odmerkih zaviralcev ACE. Skupne beljakovine v urinu, večje od 1 g / dan, so opazili pri 0,7% bolnikov, zdravljenih s kaptoprilom. Večina bolnikov je imela v anamnezi nefropatijo ali so prejemali relativno visoke odmerke kaptoprila (več kot 150 mg / dan) ali oboje. Nefrotski sindrom se je razvil pri petini bolnikov s proteinurijo. V večini primerov se je proteinurija zmanjšala ali izginila v šestih mesecih, tudi če zdravljenje s kaptoprilom ni bilo ustavljeno. Nekateri parametri ledvične funkcije, kot sta BUN in kreatinin, se pri bolnikih s proteinurijo redko spremenijo.
Bolniki s predhodno nefropatijo morajo pred zdravljenjem in nato občasno opraviti test beljakovin v urinu (dip-stick na prvi jutranji urin).
Nevtropenija / agranulocitozaPri bolnikih, ki so prejemali zaviralce ACE, vključno s kaptoprilom, so poročali o nevtropeniji / agranulocitozi, trombocitopeniji in anemiji.
Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in brez drugih dejavnikov tveganja se nevtropenija pojavi redko. Kaptopril je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih s kolagensko žilno boleznijo, na imunosupresivni terapiji, na alopurinolu ali prokainamidu ali s kombinacijo teh dejavnikov tveganja, zlasti ob prisotnosti že obstoječe okvare ledvične funkcije. Nekateri od teh bolnikov razvijejo hude okužbe, ki se v nekaj primerih ne odzovejo na intenzivno zdravljenje z antibiotiki. Če se pri teh bolnikih uporablja kaptopril, je treba pred začetkom zdravljenja s kaptoprilom, vsaka dva tedna v prvih treh mesecih zdravljenja, nato pa redno, izmeriti število belih krvnih celic.
Med zdravljenjem je treba vse bolnike poučiti, naj poročajo o kakršnih koli znakih okužbe (npr. Vneto grlo, zvišana telesna temperatura), v tem primeru je treba določiti formulo levkocitov.
V primeru nevtropenije (število nevtrofilcev) je treba uporabo kaptoprila in drugih zdravil (glejte poglavje 4.5) prekiniti
Hipotenzija: Pri bolnikih z nezapleteno hipertenzijo redko opazimo hipotenzijo. Pred začetkom dajanja zaviralca ACE je treba popraviti količino natrija in / ali njegovo izčrpanost in razmisliti o najnižjem začetnem odmerku zdravila. Po drugem ali tretjem odmerku se lahko pojavi tudi pretiran hipotenzivni učinek, vendar manj pogosto in manj intenzivno. Ta poudarjen odziv je posledica dejstva, da ima angiotenzin II pomembno vlogo pri vzdrževanju krvnega tlaka v pogojih, ko je volumen natrija izčrpan. Možnost hipotenzivnih učinkov je mogoče zmanjšati z ukinitvijo diuretika ali s povečanjem vnosa natrija približno en teden pred začetkom zdravljenja z KAPOTEN. Druga možnost je, da je bolnik pod začetnim odmerkom vsaj tri ure pod zdravniškim nadzorom. Tako kot pri drugih antihipertenzivnih zdravilih lahko pretirano znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično srčno -žilno ali cerebrovaskularno boleznijo poveča tveganje za miokardni infarkt ali možgansko kap.Če se pojavi hipotenzija, je treba bolnika postaviti v ležeči položaj in mu po potrebi dati kapljico fiziološke raztopine.
Ta prehodni hipotenzivni odziv ni kontraindikacija za dajanje nadaljnjih odmerkov, ki jih je mogoče brez težav dati, ko se krvni tlak po povečanju volumna zviša. Bolniki s hudim zastojem srca pri normalnem ali nizkem krvnem tlaku imajo lahko tudi izrazit padec krvnega tlaka, ki so jih v redkih primerih spremljali aritmija ali motnje prevodnosti po enem ali drugih začetnih odmerkih zdravila CAPOTEN.V teh primerih je treba glede na potencialno znižanje krvnega tlaka in resnost kongestivnega srčnega popuščanja zdravljenje začeti v bolnišnici . Bolnike je treba v prvih dveh tednih zdravljenja skrbno spremljati in vsakič, ko se začetni odmerek zdravila CAPOTEN in / ali diuretika poveča.
Operacija / anestezijaHipotenzija se lahko pojavi pri bolnikih na večjih operacijah ali med zdravljenjem z anestetiki, ki znižujejo krvni tlak. Če se pojavi hipotenzija, jo je mogoče popraviti s povečanjem volumna.
Renovaskularna hipertenzijaPri bolnikih z dvostransko stenozo ledvične arterije ali stenozo ene same delujoče ledvice pri bolnikih z zaviralci ACE obstaja večje tveganje za hipotenzijo in odpoved ledvic. Izguba ledvične funkcije se lahko pojavi le z manjšimi spremembami serumskega kreatinina. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje začeti pod strogim zdravniškim nadzorom z majhnimi odmerki zdravila CAPOTEN, skrbnimi prilagoditvami odmerka in spremljanjem delovanja ledvic.
Odpoved srca: Po dolgotrajnem zdravljenju s kaptoprilom se pri približno 20% bolnikov pojavi stabilno povečanje BUN in kreatinina v serumu, ki je za 20% večje od normalne ali referenčne vrednosti.
Manj kot 5% bolnikov, običajno tistih s hudo že obstoječo ledvično boleznijo, je zaradi postopnega povišanja kreatinina zahtevalo prekinitev zdravljenja.
HiperkalemijaPri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, vključno s kaptoprilom, so opazili povečanje serumskega kalija.
Bolniki, pri katerih obstaja tveganje za razvoj hiperkaliemije, so tisti z ledvično insuficienco, sladkorno boleznijo ali tisti, ki se sočasno zdravijo z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, dodatki kalija ali nadomestki kalijeve soli, ali tisti, ki jemljejo druga zdravila, povezana s povečanjem serumskega kalija (npr. Heparin). Če je sočasna uporaba zgornjih zdravil nujna, je priporočljivo redno spremljanje serumskega kalija.
Preobčutljivostne reakcije: možni so kožni izpuščaji in z njimi povezani simptomi (srbenje, zvišana telesna temperatura in občasno eozinofilija) (glejte poglavje 4.8). Izpuščaj je običajno blag in izgine v nekaj dneh po zmanjšanju odmerka in / ali dajanju antihistaminika za nekaj dni.V nekaterih primerih se izpuščaj pojavi spontano, brez spreminjanja odmerka. Pri nekaterih bolnikih se je pojavil angioedem obraza, ustne sluznice in okončin, ki je bil po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
Informacije za bolnike: Bolnikom je treba svetovati, naj o vseh znakih, ki kažejo na nevtropenijo (na primer vneto grlo in zvišana telesna temperatura), takoj poročajo svojemu zdravniku. je pametno, da se takšnim bolnikom svetuje, da počasi in previdno povečajo svojo telesno aktivnost.
Stenoza aortne in mitralne zaklopke / obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija / kardiogeni šok: Zaviralce ACE je treba uporabljati previdno pri bolnikih z obstrukcijo iztoka iz zaklopk in levega prekata, izogibati pa se jim je treba v primeru kardiogenega šoka in hemodinamsko pomembne obstrukcije.
Bolniki s sladkorno boleznijo: Raven glukoze v krvi v prvem mesecu zdravljenja z zaviralcem ACE je treba skrbno spremljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so bili predhodno zdravljeni s peroralnimi antidiabetiki ali insulinom.
Nevarnost hipokaliemije: Kombinacija zaviralca ACE s tiazidnim diuretikom ne izključuje prisotnosti hipokaliemije. Zato je treba redno spremljati kalemijo.
Kombinacija z litijem: CAPOTEN ni priporočljiv v kombinaciji z litijem zaradi povečane toksičnosti za litij (glejte poglavje 4.5).
Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS): Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic). Dvojna blokada RAAS zaradi sočasne uporabe zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1). Če je terapija z dvojnim blokom nujno potrebna, je treba to storiti le pod nadzorom specialista in s skrbnim in pogostim spremljanjem delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka. Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se ne sme uporabljati sočasno pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Etnične razlike: Tako kot pri drugih zaviralcih angiotenzinske konvertaze je CAPOTEN očitno manj učinkovit pri zniževanju krvnega tlaka pri temnopoltih bolnikih, verjetno zaradi večje razširjenosti nizkih ravni renina pri populaciji temnopoltih temnopoltih.
Nosečnost: Zdravljenja z zaviralci ACE se ne sme začeti med nosečnostjo.
Uporaba zaviralcev ACE je bila povezana s poškodbami ploda in novorojenčka ter smrtjo. Poročali so tudi o oligohidramnionu.
Pri bolnikih, ki nameravajo zanositi, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazanim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če je nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem ACE nujno. Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in, če je treba začeti ustrezno alternativno terapijo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Pediatrična uporaba: Ker delovanje ledvic ni enakovredno delovanju odraslih pri dojenčkih in majhnih otrocih, je treba uporabiti manjše odmerke zdravila CAPOTEN, pri čemer mora biti bolnik pod strogim zdravniškim nadzorom.
Poročali so o čezmernem, dolgotrajnem in nepredvidljivem znižanju krvnega tlaka in s tem povezanih zapletih, vključno z oligurijo in epileptičnimi napadi.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
CAPOTEN vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
DRUGI PROTIHIPERTENZIVNI UČINKI: kaptopril so varno dajali kot sočasno zdravljenje z drugimi pogosto uporabljenimi antihipertenzivi (npr. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in dolgo delujočimi zaviralci kalcijevih kanalčkov). Sočasno s temi zdravili lahko poveča hipotenzivni učinek kaptoprila. Zdravljenje z nitroglicerinom in druge nitrate ali druge vazodilatatorje je treba uporabljati previdno.
Zaviralci alfa: Sočasna uporaba zaviralcev alfa lahko poveča antihipertenzivni učinek kaptoprila in poveča tveganje za ortostatsko hipotenzijo.
DIJURETIKE, KI VARČUJU KALIJ ALI DODATKI KALIJ: Zaviralci ACE zmanjšujejo izgubo kalija, ki jo povzročajo diuretiki. Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (npr. Spironolakton, triamteren ali amilorid), kalijevi dodatki ali nadomestki, ki vsebujejo kalijeve soli, lahko povzročijo znatno povečanje serumskega kalija. Če je zaradi ugotovljene hipokaliemije indicirana sočasna uporaba, jih je treba uporabljati previdno in s pogostim spremljanjem serumskega kalija (glejte poglavje 4.4).
Diuretiki (tiazidi ali diuretiki z zanko): Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko na začetku zdravljenja s kaptoprilom povzroči zmanjšanje volumna s tveganjem za hipotenzijo (glejte poglavje 4.4). Hipotenzivni učinek je mogoče zmanjšati z ukinitvijo diuretika s povečanjem volumna krvi ali vnos soli ali z začetkom zdravljenja z zmanjšanim odmerkom kaptoprila, vendar v posebnih študijah s hidroklorotiazidom ali furosemidom niso ugotovili klinično pomembnih interakcij z zdravili.
DVOJNA BLOKACIJA SISTEMA RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERON: podatki iz kliničnih študij so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večja pogostost neželenih učinkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) v primerjavi z uporabo enega samega sredstva, ki je aktivno v sistemu RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta: kaptopril se lahko uporablja skupaj z acetilsalicilno kislino (v kardioloških odmerkih), trombolitiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in / ali nitrati pri bolnikih z miokardnim infarktom.
VASODILATIVNA SREDSTVA: nitroglicerin ali druge nitrate (ki se uporabljajo za zdravljenje angine) ali druga vazodilatacijska zdravila je treba, če je mogoče, pred začetkom zdravljenja s CAPOTENOM prekiniti. previdno in pri manjših odmerkih.
TRICIKLIČNI / ANTIPSIHOTIČNI ANTIDEPRESANTI: Zaviralci ACE lahko okrepijo hipotenzivne učinke nekaterih tricikličnih in antipsihotičnih antidepresivov (glejte poglavje 4.4). Lahko se pojavi posturalna hipotenzija.
ALLOPURINOL, PROKAINAMID, CITOSTATI ALI IMUNOSOPRESIVNA SREDSTVA: Sočasna uporaba z zaviralci ACE lahko poveča tveganje za levkopenijo, še posebej, če se ti uporabljajo v odmerkih, ki so večji od trenutno priporočenih.
Sredstva, ki delujejo na simpatični živčni sistem: simpatični živčni sistem je lahko še posebej pomemben pri uravnavanju krvnega tlaka pri bolnikih, ki prejemajo samo kaptopril ali v kombinaciji z diuretiki.
Vendar je treba zdravila s simpatičnim živčnim sistemom (npr. Zaviralce ganglij ali zaviralce adrenergičnih nevronov) uporabljati previdno. Zdravila, ki blokirajo beta-adrenergični sistem, kaptoprilu dodajo nekatere antihipertenzivne učinke, vendar je odziv manjši od aditivnega.
Simpatomimetiki: lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek zaviralcev ACE, zato je treba bolnike skrbno spremljati INHIBITORJI ENDOGENE SINTEZE PROSTAGLANDINA: poročali so, da lahko indometacin zmanjša antihipertenzivne učinke kaptoprila.
NESTROIDNA PROTIVVAZGLAVNA ZDRAVILA: Pokazalo se je, da nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci ACE aditivno vplivajo na povečanje serumskega kalija, medtem ko se lahko zmanjša delovanje ledvic. Ti učinki so načeloma reverzibilni. Redko odpoved ledvic akutni, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, na primer pri starejših ali dehidriranih osebah Kronična uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zmanjša antihipertenzivni učinek zaviralca ACE. Bolnike je treba ustrezno hidrirati in na začetku sočasnega zdravljenja razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
LITIJ: Med sočasno uporabo litija z zaviralci ACE so poročali o reverzibilnem zvišanju ravni litija v serumu in simptomih toksičnosti litija. Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov lahko poveča tveganje za zastrupitev z litijem in dodatno poveča tveganje za zastrupitev z litijem z zaviralci ACE.
ANTIDIABETIKI: Farmakološke študije so pokazale, da lahko zaviralci ACE, vključno s kaptoprilom, pri bolnikih s sladkorno boleznijo povečajo učinek insulina in peroralnih antidiabetikov, kot je sulfonilsečnina, na znižanje glukoze v krvi. Če pride do te zelo redke interakcije, bo morda treba med sočasnim zdravljenjem z zaviralci ACE zmanjšati odmerek antidiabetika.
KLINIČNA KEMIJA: kaptopril lahko povzroči lažno pozitiven test urina na aceton.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Uporaba zdravila CAPOTEN v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4) .V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je uporaba zdravila CAPOTEN kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Epidemiološki dokazi o nevarnosti teratogenosti po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso bili prepričljivi; majhnega povečanja tveganja pa ni mogoče izključiti.
Pri bolnikih, ki načrtujejo nosečnost, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazanim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če se za nadaljevanje zdravljenja z zaviralci ACE šteje za bistveno.
Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in po potrebi začeti z alternativnim zdravljenjem.
Znano je, da izpostavljenost zaviralcem ACE v drugem in tretjem trimesečju povzroča toksičnost za plod (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnio, zaostalost okostenevanja lobanje, smrt) in neonatalno toksičnost (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija, smrt) pri ženskah. Če je prišlo do izpostavljenosti zaviralcu ACE od drugega trimesečja nosečnosti, se priporoča ultrazvočni pregled ledvične funkcije in lobanje.
Novorojenčke, katerih matere so jemale zaviralce ACE, je treba skrbno spremljati glede hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Čas hranjenja
Omejeni farmakokinetični podatki kažejo zelo nizke koncentracije v materinem mleku. Čeprav se zdi, da so te koncentracije klinično nepomembne, uporaba Capotena pri dojenju ni priporočljiva za nedonošenčke in v prvih nekaj tednih po porodu zaradi hipotetičnega tveganja za srčno -žilne in ledvične učinke ter ker ni dovolj kliničnih izkušenj.
Pri starejših dojenčkih se lahko zdravilo Capoten jemlje med dojenjem, če je za mater potrebno zdravljenje, vendar je treba v tem primeru dojenčka spremljati zaradi možnih neželenih učinkov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Tako kot pri drugih antihipertenzivnih zdravilih se lahko sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zmanjša, na primer na začetku zdravljenja ali ob spremembi odmerka, pa tudi če se zdravilo uporablja v kombinaciji z alkoholom, so ti učinki odvisni od dovzetnosti za zdravilo, posameznik.
04.8 Neželeni učinki -
Pogostost je opisana po naslednji konvenciji: pogosta (≥1 / 100 do
Motnje krvnega in limfnega sistema:
zelo redki: nevtropenija / agranulocitoza (glejte poglavje 4.4), pancitopenija, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavje 4.4), anemija (vključno z aplastično in hemolitično anemijo), trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija, avtoimunske bolezni (vključno s serumom podobnimi manifestacijami) ) in / ali pozitivno titracijo ANA.
Presnovne in prehranske motnje:
redki: anoreksija
zelo redki: hiperkaliemija, hipoglikemija (glejte poglavje 4.4).
Psihiatrične motnje:
pogosti: motnje spanja
zelo redki: zmedenost, depresija.
Bolezni živčevja:
pogosti: poslabšanje okusa, omotica redki: zaspanost, glavobol in parestezija
zelo redki: cerebrovaskularne nesreče, vključno s kapjo in sinkopo.
Očesne motnje:
zelo redki: zamegljen vid
Srčne patologije:
občasni: tahikardija ali tahiaritmija, angina pektoris, palpitacije zelo redki: srčni zastoj, kardiogeni šok
Vaskularne motnje:
občasni: hipotenzija (glejte poglavje 4.4), Raynaudov sindrom, zardevanje, bledica
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
pogosti: suhost, dražilni kašelj (brez izločanja) (glejte poglavje 4.4) in dispneja
zelo redki: bronhospazem, rinitis, alergijski alveolitis / eozinofilna pljučnica
Bolezni prebavil:
pogosti: slabost, bruhanje, draženje želodca, bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, suha usta
redki: stomatitis / aftozne razjede, črevesni angioedem (glejte poglavje 4.4)
zelo redki: glositis, peptična razjeda, pankreatitis
Bolezni jeter in žolčnika:
zelo redki: okvara jeter in holestaza (vključno z zlatenico), hepatitis, vključno z nekrozo, povišani jetrni encimi in bilirubin
Bolezni kože in podkožja:
pogosti: pruritus z izpuščajem ali brez njega, izpuščaj in alopecija.
občasni: angioedem (glejte poglavje 4.4)
zelo redki: urtikarija, Stevens Johnsonov sindrom, multiformni eritem, fotosenzibilizacija, eritrodermija, penfigoidne reakcije in eksfoliativni dermatitis.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
zelo redki: mialgija, artralgija
Bolezni sečil in ledvic:
redki: motnje delovanja ledvic, vključno z odpovedjo ledvic, poliurija, oligurija, povečana pogostnost uriniranja
zelo redki: nefrotski sindrom
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk:
zelo redki: impotenca, ginekomastija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
občasni: bolečine v prsih, utrujenost, slabo počutje zelo redki: zvišana telesna temperatura
Diagnostični testi:
zelo redki: proteinurija, eozinofilija, povišan kalij v serumu, znižan serumski natrij, zvišana BUN, serumski kreatinin in bilirubin v serumu, znižan hemoglobin, hematokrit, levkociti, trombociti, pozitivna titracija ANA, povišana ESR.
Morbidnost in umrljivost ploda / novorojenčka:
Uporaba zaviralcev ACE med nosečnostjo je bila povezana s poškodbami ploda in novorojenčka, vključno s hipotenzijo, hipoplazijo lobanje novorojenčka, anurijo, reverzibilno ali ireverzibilno odpovedjo ledvic in smrtjo. stanje je bilo povezano s kontrakcijo okončin ploda, kraniofacialno deformacijo in razvojem pljučne hipoplazije. Poročali so tudi o nedonošenčkih, intrauterini zaostalosti rasti in prehodnosti duktus arteriosusa. V zadnjem času, po omejeni izpostavljenosti zdravilu. , poročali so o duktus arteriosusu in drugih strukturnih srčnih malformacijah in nevroloških okvarah (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi prevelikega odmerjanja so: huda hipotenzija, šok, stupor, bradikardija, elektrolitske motnje in odpoved ledvic.
Ukrepe za preprečevanje absorpcije (npr. Izpiranje želodca, dajanje adsorbentov in natrijevega sulfata v 30 minutah po zaužitju) in pospešitev izločanja, če je bil zaužit nedavno. Če se pojavi hipotenzija, je treba bolnika postaviti v položaj proti šoku in "hitro doseči dodatek soli in tekočin."
Upoštevati je treba zdravljenje z angiotenzinom-II. Bradikardijo ali obsežne reakcije vagusa je treba zdraviti z atropinom. Upoštevati je treba uporabo srčnega spodbujevalnika.
Kaptopril lahko odstranimo iz obtoka s hemodializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci ACE, brez povezave
Oznaka ATC: C09AA01
Mehanizem delovanja: CAPOTEN (kaptopril) zavira pretvorbo encima angiotenzin I v angiotenzin II (ACE) v sistemu renin-angiotenzin-aldosteron (RAA); blokira tudi kininazo II (identično ACE), ki je odgovorna za razgradnjo kininov (bradikinin), snovi z neposrednim ali prostaglandinsko posredovanim vazodilatatornim delovanjem.
Učinki: zmanjšanje perifernega upora, zmanjšanje volumna obtoka zaradi zmanjšanja aldosterona.
Rezultat: znižanje krvnega tlaka, v ležečem in stoječem položaju. Zmanjšanje krvnega tlaka se začne po približno 15 ". "Največji učinek se pojavi po približno 90". Učinki kaptoprila in tiazidnih diuretikov na znižanje krvnega tlaka se povečajo. Trajanje učinka: odvisno od odmerka.
Klinični in hemodinamski učinki pri hipertenzivnih bolnikih: brez povečanja srčnega indeksa; brez povečanja srčnega utripa. V ledvicah: povečan pretok krvi. Eksperimentalne in klinične študije so pokazale sposobnost kaptoprila, da povzroči regresijo hipertrofije prekatov, ohrani normalno sistolično funkcijo in povzroči izboljšanje prekata zmogljivost polnjenja v prvi diastolični fazi.
Postopno srčno popuščanje: zmanjšuje sistemski žilni upor; povečuje minutni volumen srca (zaradi povečanega izpusta); pljučni kapilarni tlak se zmanjša; ne poveča srčnega utripa. Na splošno se zmanjšuje tako prednapetost kot po obremenitvi. Zdravilo CAPOTEN je izboljšalo dolgoročno preživetje pri osebah z akutnim miokardnim infarktom, ki so imeli ventrikularno disfunkcijo (iztisni delež ≤ 40%), tudi če ni znakov ali simptomov srčnega popuščanja. Prognoza teh bolnikov se je izboljšala in zmanjšalo se je pojav in napredovanje srčnega popuščanja ter tudi potreba po hospitalizaciji zaradi te patologije. Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih s CAPOTENOM, opazili manjšo incidenco ponovnega infarkta. Ti učinki so bili dodani učinkom osnovne postinfarktne terapije (trombolitiki, aspirin, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta itd.) In niso bili odvisni od starosti, spola, mesta infarkta in obsega ventrikularne disfunkcije. Mehanizem delovanja zdravila CAPOTEN, ki lahko upraviči zgoraj omenjene učinke, je zmanjšanje progresivne dilatacije levega prekata (preoblikovanje) in poslabšanje delovanja prekata skupaj z antiishemično aktivnostjo in zaviranjem nevrohumoralne aktivacije, ki je pogosto prisotna pri ti bolniki ..
Presnovni učinki: CAPOTEN ne spreminja glicidne in lipidne presnove niti ne spreminja ravni sečne kisline. Nadzorovane klinične študije pri osebah s sladkorno boleznijo in proteinurijo, odvisnimi od insulina, so pokazale 51-odstotno zmanjšanje poslabšanja delovanja ledvic in podobno zmanjšanje pri kliničnih dogodkih (potreba po dializi, presaditvi ledvic, smrti) v primerjavi s kontrolno skupino.Učinek zdravljenja na zmanjšanje napredovanja ledvične okvare ni odvisen od znižanja krvnega tlaka. Poleg tega je v drugih študijah, izvedenih na osebah s sladkorno boleznijo z mikroalbuminurijo, zdravilo CAPOTEN zmanjšalo obseg proteinurije in upočasnilo upadanje delovanja ledvic v 2 letih zdravljenja. Tahifilaksa se ne razvije (opazovanje po 30 mesecih neprekinjenega zdravljenja).
Dve veliki randomizirani kontrolirani preskušanji (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone in v kombinaciji z globalnim preskušanjem ramiprila) in VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) sta proučevali uporabo kombinacije zaviralca ACE z antagonistom receptor za angiotenzin II.
ONTARGET je bila študija, izvedena pri bolnikih z anamnezo bolezni srca in ožilja ali cerebrovaskularne bolezni ali sladkorno boleznijo tipa 2, povezano z dokazi o poškodbah organov. VA NEPHRON-D je bila študija, izvedena pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in diabetično nefropatijo. Te študije niso pokazale pomembnega ugodnega učinka na ledvične in / ali srčno -žilne izide in umrljivost, medtem ko so v primerjavi z monoterapijo opazili povečano tveganje za hiperkaliemijo, akutno ledvično poškodbo in / ali hipotenzijo.
Ti rezultati so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in antagoniste receptorjev angiotenzina II, glede na njihove podobne farmakodinamične lastnosti.
Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se zato pri bolnikih z diabetično nefropatijo ne sme uporabljati hkrati.
ALTITUDE (preskus Aliskirena pri sladkorni bolezni tipa 2 z uporabo kardiovaskularnih in končnih točk ledvične bolezni) je bila študija, katere namen je bil preveriti prednost dodajanja aliskirena v standardno terapijo zaviralca ACE ali antagonista receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Tipa 2 in kroničnimi ledvicami. bolezni, bolezni srca in ožilja ali oboje. Študija je bila predčasno zaključena zaradi povečanega tveganja za nastanek neželenih učinkov. Smrt srca in ožilja ter možganska kap sta bili v skupini, ki je prejemala aliskiren, številčno pogostejša kot v skupini, ki je prejemala placebo, ter neželeni učinki in resni neželeni dogodki, ki so bili zanimivi (hiperkaliemija, hipotenzija in ledvična disfunkcija) so v skupini z aliskirenom poročali pogosteje kot v skupini s placebom.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Hitro se absorbira. Največje koncentracije se dosežejo približno eno uro po dajanju, na prazen želodec pa je povprečna najmanjša absorpcija približno 75%. Ta absorpcija se zmanjša do 35-
40% v prisotnosti hrane v prebavnem traktu. Približno 25-30% absorbiranega CAPOTENA se veže na beljakovine v plazmi. Hematski razpolovni čas radioaktivnosti po radioaktivnem odmerku je verjetno manj kot 3 ure (nespremenjen kapropril). 75% CAPOTENA se izloči z urinom (50% nespremenjeno, preostanek pa v konjugirani obliki). Večina odmerka se izloči v 12 urah. Dojenje: V študiji dvanajstih žensk, ki so jemale kaptopril 100 mg peroralno 3 -krat na dan, je bila povprečna najvišja vrednost mleka 4,7 mcg / L in se je pojavila 3,8 ure po odmerjanju. Na podlagi teh podatkov je največji dnevni odmerek, ki bi ga dojenček prejel, manjši od 0,002% dnevnega odmerka matere.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna strupenost: Peroralno LD50 6000 mg / kg; intravensko 1000 mg / kg; intraperitonealno 400 mg / kg pri miših.
Subakutna toksičnost: Psi: (zdravljeni 4 mesece) 100 mg / kg / dan in 200 mg / kg / dan peroralno: ni znakov toksičnosti. Podgane: (zdravljene 3 mesece) 50 mg / kg / dan, 150 mg / kg / dan in 450 mg / kg / dan peroralno - Ni dokazov o hematokemični toksičnosti - Rahlo zmanjšanje telesne mase, odvisno od odmerka.
Kronična toksičnost: Psi (zdravljeni 1 leto) 50 mg / kg / dan, 100 mg / kg / dan. Brez toksičnega učinka. Podgane (zdravljene 2 leti) 50 mg / kg / dan, 150 mg / kg / dan in 450 mg / kg / dan peroralno - rahlo zmanjšanje telesne mase, odvisno od odmerka. Rahlo zmanjšanje eritrocitov, rahla levkocitoza, rahlo povečanje azotemije v skupini, zdravljeni z višjimi odmerki. Opice (zdravljene 1 leto): pri 50 mg / kg / dan ni stranskih učinkov.
Teratologija: Podgane: brez vpliva na plodnost, brez embriotoksičnega, fetotoksičnega ali teratogenega delovanja, brez škodljivih učinkov na podgane ali potomce do odmerkov 400 mg / kg med gestacijo. Kunci: Ni embriotoksičnih dokazov, vendar je 21, 31, 94 in 94% plodov, zdravljenih s 15, 50, 150 oziroma 450 mg / kg, umrlo nekaj dni po prekinitvi zdravljenja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Mikrokristalna celuloza, škrob, laktoza, stearinska kislina;
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
CAPOTEN 25 mg tablete: škatla, ki vsebuje 50 tablet po 25 mg v pretisnih omotih.
CAPOTEN 50 mg tablete: škatla, ki vsebuje 24 tablet po 50 mg v pretisnih omotih.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
CAPOTEN 25 mg tablete - 50 tablet: A.I.C. 024446015.
CAPOTEN 50 mg tablete - 24 tablet: A.I.C. 024446027.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Maja 2010.