Aktivne sestavine: bisoprolol (bisoprolol fumarat)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja bisoprolol - generično zdravilo? Za kaj je to?
Bisoprolol spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci beta. Zaviralci beta ščitijo srce pred prekomerno aktivnostjo.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg in 10 mg tablete se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje stabilnega srčnega popuščanja.Srčno popuščanje se pojavi, ko je srčna mišica prešibka, da bi pravilno črpala kri.
To povzroča težave pri dihanju in otekanje. Bisoprolol znižuje srčni utrip in naredi srce bolj učinkovito pri črpanju krvi. Bisoprolol Mylan 5 mg in 10 mg tablete se uporabljajo tudi za zdravljenje visokega krvnega tlaka in angine pektoris (bolečine v prsih zaradi blokad v arterijah, ki oskrbujejo srčno mišico).
Kontraindikacije Kadar bisoprolola - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Bisoprolol Mylan, če:
- če ste alergični (preobčutljivi) na bisoprolol ali katero koli sestavino tablet bisoprolol Mylan.
- imate hudo astmo ali hudo kronično pljučno bolezen
- imajo počasen ali nepravilen srčni utrip (manj kot 60 utripov na minuto). Če niste prepričani, vprašajte svojega zdravnika
- imajo zelo nizek krvni tlak
- imate hude težave s cirkulacijo (ki lahko povzročijo mravljinčenje ali bledo ali modrikasto barvo prstov na rokah in nogah)
- če imate srčno popuščanje, ki se nenadoma poslabša in / ali bo morda zahtevalo zdravljenje v bolnišnici
- imajo v krvi presežek kisline, stanje znano kot presnovna acidoza
- imajo neozdravljen feokromocitom, redek tumor nadledvičnih žlez.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli bisoprolol - generično zdravilo
Preden začnete jemati to zdravilo, obvestite svojega zdravnika, če:
- imate astmo ali kronično pljučno bolezen
- trpijo za sladkorno boleznijo. Bisoprolol lahko skrije simptome nizkega krvnega sladkorja
- ne uživa trdne hrane
- se zdravijo zaradi preobčutljivostnih reakcij (alergij). Bisoprolol lahko poslabša vašo alergijo ali oteži zdravljenje
- imajo težave s srcem
- imate težave z jetri ali ledvicami
- ima težave s cirkulacijo v udih
- za operacijo morate opraviti "splošno anestezijo. V tem primeru povejte svojemu zdravniku, da jemljete bisoprolol
- jemljete verapamil ali diltiazem, zdravila za zdravljenje bolezni srca. Sočasna uporaba ni priporočljiva, glejte tudi poglavje "Jemanje drugih zdravil"
- imate (ali ste imeli) luskavico ("ponavljajoči se izpuščaj")
- imajo fekromocitom (redek tumor nadledvičnih žlez). Zdravnik bo moral zdraviti to bolezen, preden vam bo predpisal bisoprolol Mylan
- imate težave s ščitnico Te tablete lahko skrijejo simptome prekomerno aktivne ščitnice.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek bisoprolola - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko vplivajo na zdravilo Bisoprolol Mylan:
- zdravila za nadzor hipertenzije ali za težave s srcem (kot so amiodaron, amlodipin, klonidin, glukozidi digitalisa, diltiazem, disopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
- zdravila za depresijo, kot so imipramin, amitriptilin, moklobemid
- zdravila za zdravljenje duševnih motenj, npr. fenotiazini, kot je levopromazin
- zdravila za anestezijo med operacijo (glejte tudi "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Bisoprolol Mylan")
- zdravila za zdravljenje epilepsije, npr. barbiturati, kot je fenobarbital
- nekateri analgetiki (npr. acetilsalicilna kislina, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproksen)
- zdravila za astmo ali za zamašen nos
- zdravila, ki se uporabljajo za nekatere vrste očesnih motenj, kot je glavkom (povečan očesni tlak) ali se uporabljajo za širjenje zenice očesa
- nekatera zdravila za zdravljenje šoka (npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
- meflokin, zdravilo za zdravljenje malarije.
- vsa ta zdravila in bisoprolol lahko vplivajo na krvni tlak in / ali delovanje srca
- rifampicin za zdravljenje okužb
- zdravila za zdravljenje hudih glavobolov ali migrene (ergotamin in derivati).
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Bisoprolol Mylan s hrano in pijačo
Bisoprolol Mylan je treba jemati zjutraj, tudi s hrano. Tablete je treba pogoltniti s tekočino in jih ne smemo žvečiti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Bisoprolol Mylan je lahko nevaren med nosečnostjo in / ali dojenčkom (povečana možnost prezgodnjega poroda, splava, razvojne zamude, nizka koncentracija glukoze v krvi in zmanjšan srčni utrip pri dojenčku).
Zato tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Ni znano, ali se bisoprolol izloča v materino mleko. Zato dojenje med uporabo tega zdravila ni priporočljivo.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Uporaba zdravila Bisoprolol Mylan lahko včasih povzroči omotico ali utrujenost (glejte "Možni neželeni učinki"). Če imate te neželene učinke, ne smete uporabljati vozil in / ali strojev. Ti neželeni učinki se pogosteje pojavijo v začetku dneva zdravljenje ali sprememba odmerka.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Bisoprolol Mylan
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tablete
Vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
5 mg in 7,5 mg tablete
Vsebujejo tartrazin (E102), lahko povzročijo alergijske reakcije.
10 mg tablete
Vsebujejo barvilo "Sunset Yellow" (E110): lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati bisoprolol - generično zdravilo: odmerjanje
Tablete Bisoprolol Mylan vedno jemljite natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Tablete pogoltnite s kozarcem vode
- Tablete se ne smejo žvečiti.
Odrasli
Bolečine v prsih in visok krvni tlak (angina in hipertenzija)
Zdravnik bo začel zdravljenje z najmanjšim možnim odmerkom (5 mg). Zdravnik vas bo na začetku zdravljenja pozorno spremljal in vam bo povečal odmerek, da bo dosegel najboljši možni odmerek.
Največji priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan.
Bolniki z ledvično boleznijo
Bolniki s hudo ledvično boleznijo ne smejo preseči 10 mg bisoprolola enkrat na dan. Preden začnete jemati to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bolniki z boleznijo jeter
Bolniki s hudo boleznijo jeter ne smejo preseči 10 mg bisoprolola enkrat na dan. Preden začnete uporabljati to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Odpoved srca
Preden začnete uporabljati zdravilo Bisoprolol Mylan, se morate že zdraviti z drugimi zdravili za srčno popuščanje, vključno z zaviralcem ACE, diuretikom in (kot dodatno možnost) srčnim glukozidom.
Zdravljenje z bisoprololom Mylanom se mora začeti z majhnimi odmerki in postopoma povečevati. Zdravnik se bo odločil, kako povečati odmerek, običajno pa bo to storil na naslednji način:
- 1,25 mg bisoprolola enkrat na dan 1 teden,
- 2,5 mg bisoprolola enkrat na dan 1 teden,
- 3,75 mg bisoprolola enkrat na dan 1 teden,
- 5 mg bisoprolola enkrat na dan 4 tedne,
- 7,5 mg bisoprolola enkrat na dan 4 tedne,
- 10 mg bisoprolola enkrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.
Največji priporočeni odmerek je 10 mg bisoprolola na dan.
Odvisno od tega, kako dobro prenašate zdravilo, se bo zdravnik morda odločil podaljšati čas med povečanjem odmerka. Če se vaše stanje poslabša ali ne morete več prenašati zdravila, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri nekaterih bolnikih lahko zadostuje vzdrževalni odmerek manjši od 10 mg bisoprolola.
Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti.
Otroci
Uporaba zdravila Bisoprolol Mylan ni priporočljiva, ker ni dovolj izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih.
Starejši bolniki
Prilagajanje odmerka na splošno ni potrebno. Priporočljivo je, da začnete z najmanjšim možnim odmerkom.
Če opazite, da je vaš odmerek zdravila Bisoprolol Mylan premočan ali ne deluje dovolj dobro, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek bisoprolola - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bisoprolol Mylan, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bisoprolol Mylan, kot bi se morali nemudoma obrniti na svojega zdravnika ali na urgenco. Posodo in preostale tablete vzemite s seboj.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Bisoprolol Mylan
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Bisoprolol Mylan, ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti enega. Naslednji odmerek vzemite ob predvidenem času.Če ste zamudili več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Bisoprolol Mylan
Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Bisoprolol Mylan, boste morda imeli neželene učinke. Zdravnik vam bo v dveh tednih počasi zmanjšal odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki bisoprolola - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi bisoprolol Mylan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki so pomembni in zahtevajo takojšnje ukrepanje, če se pojavijo. Prenehajte jemati tablete Bisoprolol Mylan in se nemudoma obrnite na zdravnika, če se pojavijo naslednji simptomi:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
- poslabšanje srčnega popuščanja, ki povzroča zasoplost in / ali zastajanje tekočine.
Pogostost ni določena:
- poslabšanje simptomov obstrukcije glavnih krvnih žil v nogah, zlasti na začetku zdravljenja.
Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- počasen srčni utrip.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
- hladne roke in / ali noge
- odrevenelost rok in / ali stopal
- znižanje krvnega tlaka
- slabost, bruhanje, driska, zaprtje
- utrujenost*
- občutek šibkosti
- omotica *
- glavobol*
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
- poslabšanje nepravilnega srčnega utripa
- motnje spanja
- depresija
- težave z dihanjem pri bolnikih z astmo ali s kronično pljučno boleznijo
- mišična oslabelost, mišični krči.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov):
- spremembe v rezultatih krvnih preiskav
- zmanjšano solzenje (lahko je problem pri uporabi kontaktnih leč)
- motnje sluha
- zamašen ali izcedek iz nosu
- vnetje jeter (hepatitis), ki povzroča bolečine v trebuhu, izgubo apetita in včasih zlatenico z porumenelostjo beljakovin oči in kože ter temnim urinom
- preobčutljivostne reakcije, kot so srbenje, pordelost in izpuščaj
- zmanjšana spolna aktivnost
- nočne more
- halucinacije (videti namišljene stvari)
- omedlevica.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000):
- vnetje oči (konjunktivitis)
- poslabšanje luskavice ali pojav "izpuščaju podobnega" izpuščaja s suho, luskasto kožo
- izguba las
* med zdravljenjem zaradi hipertenzije ali angine se ti simptomi pojavijo zlasti na začetku zdravljenja ali ob spremembi odmerka. Običajno so blagi in pogosto izginejo v 1 do 2 tednih.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila Bisoprolol Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Pretisni omoti: 1,25 mg, 2,5 mg: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Steklenička: 1,25 mg, 2,5 mg: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago. Uporabite v 30 dneh po odprtju. Ko steklenico odprete, jo tesno zaprite.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Bisoprolol Mylan
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg učinkovine bisoprolol fumarat.
Druge pomožne snovi so:
Tableta: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, natrijeva kroskarmeloza, rumeni železov oksid (E172) (samo v 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tablete), rdeči železov oksid (E172) (samo v tabletah po 2,5 mg in 10 mg).
Filmska obloga: titanov dioksid (E171), polidekstroza (E1200), hipromeloza (E464), makrogol, črni železov oksid (E172) (samo v tabletah po 2,5 mg), rumeni železov oksid (E172) (samo v 3,75 mg in 10 mg tablete), tartrazin (E102) (samo 5 mg in 7,5 mg tablete), indigo karmin (E132) (samo 5 mg tablete), barvilo Sunset Yellow (samo v tabletah) 10 mg).
Izgled zdravila Bisoprolol Mylan in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete
1,25 mg tableta: bele, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "BL & 1" na eni strani tablete in "M" z vtisnjeno na drugi strani. 2,5 mg tablete: filmsko obložene tablete, sive, ovalne, bikonveksne , z okrašenim robom; "BL & 2" vgravirano na strani ureza na eni strani tablice in "M" vgravirano na drugi strani.
3,75 mg tableta: kremne, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z nazobčanim robom; "BL & 3" vgravirano na strani partiture na eni strani tablice in "M" vgravirano na drugi strani.
5 mg tableta: bledo rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z nazobčanim robom; "BL & 4" vgravirano na strani partiture na eni strani tablice in "M" vgravirano na drugi strani.
7,5 mg tableta: bledo rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z nazobčanim robom; "BL & 5" vgravirano na strani partiture na eni strani tablice in "M" vgravirano na drugi strani.
10 mg tableta: bledo oranžne do svetlo oranžne filmsko obložene tablete, ovalne, bikonveksne, z nazobčanim robom; "BL & 6" vgravirano na strani partiture na eni strani tablice in "M" vgravirano na drugi strani.
Tablete bisoprolol Mylan so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 28, 30, 84 in 90 filmsko obloženih tablet.
Tablete Bisoprolol Mylan so pakirane v steklenicah, ki vsebujejo 100 in 500 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BISOPROLOL MYLAN TABLE, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1,25 mg tableta
Ena tableta vsebuje 1,25 mg bisoprolol fumarata.
2,5 mg tableta
Ena tableta vsebuje 2,5 mg bisoprolol fumarata.
3,75 mg tableta
Ena tableta vsebuje 3,75 mg bisoprolol fumarata.
5 mg tableta
Ena tableta vsebuje 5 mg bisoprolol fumarata.
7,5 mg tableta
Ena tableta vsebuje 7,5 mg bisoprolol fumarata.
10 mg tableta
Ena tableta vsebuje 10 mg bisoprolol fumarata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1,25 mg tableta
Ena tableta vsebuje: 30 mg laktoze (brezvodne)
2,5 mg tableta
Ena tableta vsebuje: 30 mg laktoze (brezvodne)
3,75 mg tableta
Ena tableta vsebuje: 30 mg laktoze (brezvodne)
5 mg tableta
Ena tableta vsebuje: 0,069 mg tartrazina (E102)
30 mg laktoze (brezvodne)
7,5 mg tableta
Ena tableta vsebuje: 0,018 mg tartrazina (E102)
30 mg laktoze (brezvodne)
10 mg tableta
Ena tableta vsebuje: 0,042 mg rumenega barvila (E110)
30 mg laktoze (brezvodne)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
1,25 mg tableta:
Bele, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z oznako "BL & 1" na eni strani tablete in "M" na drugi strani.
2,5 mg tableta:
Sive, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z okrašenim robom; "BL & 2" na eni strani tablete z zarezo na eni strani tablete, na drugi strani pa "M".
3,7 mg tableta:
Kremne, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z nazobčanim robom; "BL & 3" vgravirano na strani partiture na eni strani tablice in "M" vgravirano na drugi strani.
5 mg tableta:
Bledo rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z nazobčanim robom; "BL & 4" vgravirano na strani partiture na eni strani tablice in "M" vgravirano na drugi strani.
7,5 mg tableta:
Rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z nazobčanim robom; "BL & 5" vgravirano na strani partiture na eni strani tablice in "M" vgravirano na drugi strani.
10 mg tableta:
Bledo oranžne do svetlo oranžne, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z nazobčanim robom; "BL & 6" vgravirano na strani partiture na eni strani tablice in "M" vgravirano na drugi strani.
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tablete:
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje hipertenzije.
Zdravljenje kronične stabilne angine pektoris.
Zdravljenje kroničnega, stabilnega srčnega popuščanja z zmanjšano sistolično ventrikularno funkcijo poleg zdravljenja z zaviralci ACE in diuretiki ter po možnosti srčnimi glikozidi (za dodatne informacije glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Zdravljenje hipertenzije in kronične stabilne angine pektoris
Odrasli
Odmerek je treba individualno prilagoditi. Priporočljivo je, da začnete s 5 mg / dan. Običajni odmerek je 10 mg enkrat na dan s priporočenim največ 20 mg / dan.
Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina
Upokojenci
Prilagoditev odmerka običajno ni potrebna. Priporočljivo je, da začnete z najmanjšim možnim odmerkom.
Otroci
Izkušenj z uporabo bisoprolola pri otrocih ni, zato njegove uporabe pri otrocih ni mogoče priporočiti.
Prekinitev zdravljenja
Zdravljenja se ne sme nenadoma prekiniti (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje je treba postopoma zmanjševati, pri čemer se tedenski odmerek prepolovi.
Zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja
Odrasli
Standardno zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja vključuje zaviralec ACE (ali antagonist receptorjev angiotenzina, v primeru intolerance na zaviralce ACE), zaviralec beta, diuretike in po potrebi srčne glikozide. Na začetku zdravljenja z bisoprololom mora biti bolnik stabilen (brez akutne odpovedi).
Priporočljivo je, da ima zdravnik izkušnje pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja.
Faza titracije
Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja z bisoprololom zahteva korak titracije.
Zdravljenje z bisoprololom se mora začeti s postopnim titriranjem po naslednji shemi:
• 1,25 mg enkrat na dan 1 teden, če dobro prenašate povečajte na
• 2,5 mg enkrat na dan še en teden, če dobro prenašate, povečajte na
• 3,75 mg enkrat na dan še en teden, če dobro prenašate, povečajte na
• 5 mg enkrat na dan v naslednjih 4 tednih, če dobro prenašate, povečajte na
• 7,5 mg enkrat na dan v naslednjih 4 tednih, če dobro prenašate, povečajte na
• 10 mg enkrat na dan za vzdrževalno terapijo.
Največji priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
V obdobju titracije in pozneje se lahko pojavi prehodno poslabšanje srčnega popuščanja, hipotenzije ali bradikardije.
Med fazo titracije je priporočljivo skrbno spremljanje vitalnih znakov (srčni utrip, krvni tlak) in simptomov poslabšanja srčnega popuščanja, ki se lahko pojavijo prvi dan po začetku zdravljenja.
Sprememba zdravljenja
Če največji priporočeni odmerek ne prenašamo dobro, lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
V primeru začasnega poslabšanja srčnega popuščanja, hipotenzije ali bradikardije je priporočljiv pregled odmerka sočasnih zdravil. Morda bo treba začasno zmanjšati odmerek bisoprolola ali razmisliti o njegovi prekinitvi.
Ko bolnik ponovno postane stabilen, je treba vedno razmisliti o ponovni uvedbi bisoprolola in / ali titraciji.
Če razmišljamo o prekinitvi, je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka, saj lahko nenadna prekinitev poslabša bolnikovo stanje.
Zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja z bisoprololom je na splošno dolgotrajno.
Posebne populacije
Ledvična ali jetrna okvara
Podatkov o farmakokinetiki bisoprolola pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem in okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ni. Pri teh bolnikih je treba odmerek povečati previdno.
Upokojenci
Prilagoditev odmerka običajno ni potrebna.
Otroci
Izkušenj z uporabo bisoprolola pri otrocih ni, zato njegove uporabe pri otrocih ni mogoče priporočiti.
Način dajanja
Za peroralno uporabo.
Tablete Bisoprolol Mylan je treba vzeti zjutraj in jih lahko vzamete s hrano. Tableto je treba pogoltniti s tekočino in je ne smemo žvečiti.
04.3 Kontraindikacije
Bisoprolol je kontraindiciran pri bolnikih z:
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali eno od pomožnih snovi, navedenih v poglavju 6.1,
- akutno srčno popuščanje ali med epizodami dekompenziranega srčnega popuščanja, ki zahtevajo intravenozno inotropno terapijo,
- kardiogeni šok,
- atrioventrikularna blokada druge ali tretje stopnje,
- sindrom bolnega sinusa,
- sinoatrijski blok,
- simptomatska bradikardija,
- simptomatska hipotenzija,
- huda bronhialna astma ali huda kronična obstruktivna pljučna bolezen,
- hude oblike okvare perifernih arterij ali hude oblike Raynaudovega sindroma,
- neozdravljen feohromocitom (glejte poglavje 4.4),
- presnovna acidoza.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna opozorila
Tičejo se le kroničnega srčnega popuščanja
Zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja z bisoprololom se mora začeti s posebno fazo titracije (glejte poglavje 4.2).
Zadevajo vse indikacije
Zlasti pri bolnikih z ishemično boleznijo srca prekinitve zdravljenja z bisoprololom ne smemo narediti nenadoma, razen če je to nujno potrebno, saj lahko povzroči začasno poslabšanje srčnega stanja (glejte poglavje 4.2).
Tableta vsebuje laktozo (brezvodno). Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
5 mg in 7,5 mg tableta:
Tableta vsebuje tartrazin (E102) - lahko povzroči alergijske reakcije.
10 mg tableta:
Tableta vsebuje barvilo Sunset yellow (E110) - lahko povzroči alergijske reakcije.
Previdnostni ukrepi
Tičejo se le hipertenzije ali angine pektoris
Bisoprolol je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hipertenzijo ali angino pektoris, povezano s srčnim popuščanjem.
Tičejo se le kroničnega srčnega popuščanja
Za začetek in prekinitev zdravljenja z bisoprololom je potrebno redno spremljanje.Za odmerjanje in način uporabe glejte poglavje 4.2.
Z zdravljenjem z bisoprololom pri srčnem popuščanju pri bolnikih z naslednjimi boleznimi in stanji ni terapevtskih izkušenj.
• diabetes mellitus, odvisen od insulina (tip I),
• hudo okvarjeno delovanje ledvic,
• hudo okvarjeno delovanje jeter,
• omejevalna kardiomiopatija,
• prirojena srčna bolezen,
• hemodinamsko pomembna organska bolezen zaklopk,
• miokardni infarkt v zadnjih 3 mesecih.
Zadevajo vse indikacije
Bisoprolol je treba uporabljati previdno pri:
• bronhospazem (bronhialna astma, obstruktivna pljučna bolezen),
• diabetes mellitus z velikimi nihanji vrednosti glukoze v krvi. Simptomi hipoglikemije (npr. Tahikardija, palpitacije ali znojenje) se lahko prikrijejo,
• strog post,
• na desenzibilizacijski terapiji. Tako kot pri drugih zaviralcih beta lahko tudi bisoprolol poveča občutljivost na alergene in resnost anafilaktičnih reakcij. Zdravljenje z adrenalinom ne vodi vedno do pričakovanega terapevtskega učinka,
• AV blok 1. stopnje,
• Prinzmetalova angina,
• periferna okluzivna arterijska bolezen. Poslabšanje simptomov se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja.
Bolnike s psoriazo ali anamnezo psoriaze je treba zdraviti z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. Bisoprololom) šele po "skrbni oceni tveganj in koristi".
Med zdravljenjem z bisoprololom se lahko prikrijejo simptomi tirotoksikoze.
Pri bolnikih s feohromocitomom se bisoprolola ne sme dajati, dokler ne zavre receptorjev alfa.
Pri bolnikih, ki so v splošni anesteziji, blokada beta zmanjša pojavnost aritmij in miokardne ishemije med indukcijo in intubacijo ter v pooperativnem obdobju. je treba opozoriti na uporabo zaviralcev beta zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo bradiaritmije, ublažitev refleksne tahikardije in zmanjšane sposobnosti refleksne kompenzacije izgube krvi. meni, da je treba pred operacijo prekiniti zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta , je treba zdravljenje prekiniti postopoma in ga zaključiti približno 48 ur pred anestezijo.
Pri bronhialni astmi ali drugih kroničnih obstruktivnih pljučnih boleznih, ki lahko povzročijo simptome, je treba dati sočasno zdravljenje z bronhodilatatorji. V posameznih primerih se lahko pri bolnikih z astmo poveča odpornost dihalnih poti, zato bo morda treba povečati odpornost dihalnih poti povečan odmerek stimulansov beta-2.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombinacije niso priporočljive
Tičejo se le kroničnega srčnega popuščanja:
- Antiaritmična zdravila razreda I (npr. Disopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): učinek na čas atrioventrikularne prevodnosti se lahko okrepi in pozitiven inotropni učinek se poveča.
Zajema vse indikacije:
- Kalcijevi antagonisti tipa verapamil in v manjši meri tipa diltiazema: negativen vpliv na kontraktilnost in atrio-ventrikularno prevodnost. Intravenska uporaba verapamila pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, lahko povzroči izrazito hipotenzijo in atrioventrikularno blokado.
- Centralno delujoča antihipertenzivna zdravila, kot so klonidin in druga (npr. Metildopa, moksonidin, rilmenidin): sočasna uporaba antihipertenzivnih zdravil s centralnim delovanjem lahko poslabša srčno popuščanje z zmanjšanjem osrednjega simpatičnega tona (zmanjšanje frekvence in srčnega utripa, vazodilatacija). Nenadna prekinitev, zlasti če je pred prekinitvijo zaviranja adrenergičnih receptorjev beta lahko povečala tveganje ponovne hipertenzije.
Previdne kombinacije:
Tičejo se le hipertenzije ali angine pektoris
- Antiaritmična zdravila razreda I (npr. Disopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): učinek na čas atrioventrikularne prevodnosti se lahko okrepi in pozitiven inotropni učinek se poveča.
Zadevajo vse indikacije
- Dihidropiridinski kalcijevi antagonisti (npr. Amlodipin in felodipin): sočasna uporaba lahko poveča tveganje za hipotenzijo in povečanje tveganja za nadaljnje poslabšanje funkcionalnega stanja ventrikularne črpalke pri bolnikih s srčnim popuščanjem ni mogoče izključiti.
- Antiaritmična zdravila razreda III (npr. Amiodaron): učinek na čas atrioventrikularne prevodnosti je mogoče okrepiti.
- Lokalni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. Kapljice za oko za zdravljenje glavkoma) imajo lahko dodaten učinek na sistemske učinke bisoprolola.
- Parasimpatomimetična zdravila: sočasna uporaba lahko poveča čas atrio-ventrikularne prevodnosti in tveganje za bradikardijo.
- Insulin in peroralni antidiabetiki: povečan hipoglikemični učinek.Blokadija adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrije pojav hipoglikemičnih simptomov.
- Anestetiki: Zmanjšanje refleksne tahikardije in povečano tveganje za hipotenzijo (za več informacij o splošni anesteziji glejte tudi poglavje 4.4).
- glikozidi digitalisa: zmanjšan srčni utrip, povečan čas atrio-ventrikularne prevodnosti.
-Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID): NSAID lahko zmanjšajo hipotenzivni učinek bisoprolola.
- beta-simpatomimetična zdravila (kot so izoprenalin, dobutamin): kombinacija z bisoprololom lahko zmanjša učinek teh zdravil.
- simpatomimetiki, ki aktivirajo beta- in alfa-adrenergične receptorje (kot so noradrenalin, adrenalin): kombinacija z bisoprololom lahko razkrije vazokonstrikcijske učinke teh zdravil, ki jih posredujejo alfa-adrenergični receptorji, kar vodi v zvišanje krvnega tlaka in poslabšanje intermitentnih klavdikacija. Šteje se, da so takšne interakcije verjetnejše pri neselektivnih zaviralcih beta.
- Sočasna uporaba antihipertenzivnih zdravil in drugih zdravil z možnim učinkom na znižanje krvnega tlaka (kot so triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) lahko poveča tveganje za hipotenzijo.
Društva, ki jih je treba upoštevati
- Meflokin: povečano tveganje za bradikardijo.
- Zaviralci monoaminooksidaze (razen zaviralcev MAO B): povečan hipotenzivni učinek zaviralcev beta, pa tudi tveganje za hipertenzivno krizo.
- Rifampicin: rahlo zmanjšanje razpolovne dobe bisoprolola, verjetno zaradi indukcije jetrnih encimov za presnovo zdravil. Prilagoditev odmerka običajno ni potrebna.
- Derivati ergotamina: poslabšanje motenj perifernega krvnega obtoka.
Pediatrična populacija
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo bisoprolol, določi pozitivne dopinške teste.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Bisoprolol ima farmakološke učinke, ki lahko povzročijo škodljive učinke med nosečnostjo in / ali pri plodu / novorojenčku. Na splošno zaviralci adrenergičnih receptorjev beta zmanjšujejo perfuzijo posteljice, kar je povezano z zaostajanjem rasti ploda, intrauterino smrtjo, splavom ali prezgodnjim porodom. Pri plodu in novorojenčku se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. Hipoglikemija in bradikardija). Če je potrebno zdravljenje z zaviralci beta, so prednostni selektivni zaviralci beta-1.
Bisoprolola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. V tem primeru spremljajte utero-placentni pretok krvi in rast ploda. Razmislite o alternativnih terapijah v primeru škodljivih učinkov na nosečnost in plod. Pozorno spremljajte novorojenčka, saj se simptomi hipoglikemije in bradikardije običajno pojavijo v prvih treh dneh.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju bisoprolola v materino mleko ali o varnosti izpostavljenosti bisoprololu pri dojenčkih ni. Zato med dojenjem ni priporočljivo jemati bisoprolola.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V klinični študiji je pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo ugotovljeno, da bisoprolol ne vpliva negativno na sposobnost vožnje. Zaradi individualnih sprememb reakcij na zdravila pa lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To je treba upoštevati zlasti na začetku zdravljenja, v primeru spremembe terapije in v primeru hkratnega uživanja alkohola.
04.8 Neželeni učinki
Za terminologijo, ki se uporablja spodaj, veljajo naslednje opredelitve:
Zelo pogosti (≥ 1/10),
Pogosti (≥1 / 100 e
Občasni (≥1 / 1000 in
Redki (≥1 / 10.000 e
Pogostost neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti).
Psihiatrične motnje
Občasni: motnje spanja, depresija.
Redki: nočne more, halucinacije.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: omotica *, glavobol *.
Redki: sinkopa.
Očesne motnje
Redki: zmanjšano solzenje (upoštevati pri bolnikih, ki uporabljajo leče).
Zelo redki: konjunktivitis.
Motnje ušes in labirinta
Redki: motnje sluha.
Srčne patologije
Zelo pogosti: bradikardija (pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem).
Pogosti: poslabšanje že obstoječega srčnega popuščanja (pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem).
Občasni: motnje AV prevodnosti, poslabšanje že obstoječega srčnega popuščanja (pri bolnikih s hipertenzijo ali angino pektoris), bradikardija (pri bolnikih s hipertenzijo ali angino pektoris).
Vaskularne patologije
Pogosti: občutek mraza ali odrevenelosti v okončinah, hipotenzija, zlasti pri bolnikih s srčnim popuščanjem.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: bronhospazem pri bolnikih z bronhialno astmo ali anamnezo obstruktivne pljučne bolezni.
Redki: alergijski rinitis.
Bolezni prebavil
Pogosti: prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje, driska, zaprtje.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: hepatitis.
Bolezni kože in podkožja
Redki: preobčutljivostne reakcije, kot so srbenje, zardevanje, izpuščaj.
Zelo redki: Zaviralci beta lahko povzročijo ali poslabšajo luskavico ali povzročijo psoriaziformni izpuščaj, alopecijo.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Občasni: mišična oslabelost, mišični krči.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: erektilne motnje
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: astenija (pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem), utrujenost *.
Občasni: astenija (pri bolnikih s hipertenzijo ali angino pektoris).
Diagnostični testi
Redki: povečani trigliceridi in jetrni encimi (ALT, AST).
Pediatrična populacija
Podatki niso na voljo.
Tičejo se le hipertenzije ali angine pektoris
* Ti simptomi se pojavijo zlasti na začetku zdravljenja. Na splošno so blagi in pogosto izginejo v 1 do 2 tednih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Najpogostejši simptomi, ki se pričakujejo v primeru prevelikega odmerjanja zaviralca beta, so: bradikardija, hipotenzija, bronhospazem, akutno srčno popuščanje in hipoglikemija. Izkušnje s prevelikim odmerjanjem bisoprolola so omejene, poročali so le o nekaj primerih prevelikega odmerjanja bisoprolola, ki kažejo bradikardijo in / ali hipotenzijo. Vsi bolniki so ozdraveli. Obstaja velika individualna variabilnost občutljivosti na en odmerek bisoprolola in bolnikov s srčnim popuščanjem. so verjetno zelo občutljivi.
Zdravljenje
Na splošno je treba v primeru prevelikega odmerjanja prekiniti zdravljenje z bisoprololom in uvesti podporno in simptomatsko zdravljenje.
Na podlagi pričakovanih farmakoloških ukrepov in priporočil drugih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta je treba upoštevati klinično utemeljene naslednje splošne ukrepe:
Bradikardija: intravensko dajte atropin. Če je odziv neustrezen, lahko previdno dajemo izoprenalin ali drugo zdravilo s pozitivnimi kronotropnimi lastnostmi. V nekaterih okoliščinah bo morda treba vstaviti transvenozni srčni spodbujevalnik.
Hipotenzija: dajati je treba intravenske tekočine in vazopresorje. Intravenska uporaba glukagona je lahko v pomoč.
Atrioventrikularni blok (2. ali 3. stopnja): Bolnike je treba skrbno spremljati in zdraviti z infuzijo izoprenalina ali pa bo morda treba uvesti začasni spodbujevalnik.
Akutno poslabšanje srčnega popuščanja: dajanje intravenskih diuretikov, inotropnih zdravil, vazodilatatorjev.
Bronhospazem: dajanje prirojenih kodilatatorjev, kot so izoprenalin, agonisti beta-2 in / ali aminofilin.
Hipoglikemija: dajte glukozo i.v.
Omejeni podatki kažejo, da je bisoprolol težko dializirati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, selektivni.
Oznaka ATC: C07AB07.
Kronično srčno popuščanje:
Mehanizem delovanja
Bisoprolol je močan zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, ki je zelo selektiven za receptorje beta-1, brez lastne simpatomimetične aktivnosti in s tem povezane stabilizacijske aktivnosti membrane. Ima le nizko afiniteto do receptorjev beta-2 v gladkih mišicah bronhijev in žil ter do receptorjev beta-2, ki uravnavajo presnovo. Zato na splošno ni pričakovati, da bi bisoprolol vplival na odpornost dihalnih poti in presnovne učinke, ki jih posredujejo receptorji beta-2. Selektivnost bisoprolola proti receptorjem beta-1 presega obseg terapevtskih odmerkov.
Klinična učinkovitost
V klinično preskušanje CIBIS II je bilo vključenih 2647 bolnikov. 83% (n = 2202 bolnikov) je bilo bolnikov razreda NYHA III, 17% (n = 445 bolnikov) pa razreda NYHA IV. Bolniki so imeli stabilno, simptomatsko srčno popuščanje (iztisni delež ≤ 35%, odkrit na ehokardiografiji). Skupna umrljivost se je zmanjšala s 17,3% na 11,8% (relativno zmanjšanje za 34%). Opazili so zmanjšanje nenadne smrti (3,6% v primerjavi s 6,3%, z relativnim zmanjšanjem v 44%) in zmanjšano število epizod srčnega popuščanja, ki zahtevajo hospitalizacijo (12%proti 17,6%, relativno zmanjšanje za 36%). Nazadnje je bilo pri bolnikih (razred NYHA) dokazano znatno izboljšanje funkcionalnega stanja. Začetna in titracijska faza bisoprolola so bile hospitalizirane zaradi bradikardije (0,53%), hipotenzije (0,23%) in akutno dekompenzacijo (4,97%), vendar v podobnem odstotku kot v skupini, ki je prejemala placebo (0%, 0,3%in 6,74%) .V celotnem obdobju študije je bilo v bisoprololu 20 smrtnih in onesposobljenih kapi 20 skupini in 15 v skupini s placebom.
V študiji CIBIS III je bilo ocenjenih 1010 bolnikov, starih ≥ 65 let, z blagim do zmernim srčnim popuščanjem (razred II ali III po NYHA) in iztisnim deležem levega prekata ≤ 35%, ki se prej niso zdravili z zaviralci ACE, zaviralci receptorjev angiotenzina ali zaviralci beta. Bolniki so se po prvi 6 -mesečni terapiji z bisoprololom ali enalaprilom zdravili s kombinacijo bisoprolola in enalaprila.
Pri uporabi prvega zdravljenja kot prvega zdravljenja z bisoprololom v prvih 6 mesecih je prišlo do večje stopnje poslabšanja kroničnega srčnega popuščanja. enalapril kot prvo zdravljenje, čeprav sta obe strategiji začetka zdravljenja kroničnega srčnega popuščanja pokazali podobno pogostost kombinirane "smrti" in končne točke hospitalizacije na koncu študije (32,4% v skupini, ki je začela z bisoprololom v primerjavi s 33,15 na začetku enalaprila skupine v populaciji po protokolu). Študija kaže, da se bisoprolol lahko uporablja tudi pri starejših bolnikih z blagim do zmernim kroničnim srčnim popuščanjem.
Hipertenzija ali angina pektoris
Mehanizem delovanja
Antianginalni mehanizem: Z zaviranjem srčnih beta receptorjev bisoprolol zavira odziv na simpatikomimetično aktivacijo, kar vodi do zmanjšanja srčnega utripa in kontraktilnosti, s čimer se zmanjša potreba po kisiku srčne mišice.
Akutna uporaba bisoprolola pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kroničnega srčnega popuščanja zmanjša srčni utrip, sistolični izhod in posledično srčni izpust in porabo kisika. Pri kronični uporabi se zmanjša visoka začetna periferna odpornost.
Farmakodinamični učinki
Bisoprolol se uporablja za zdravljenje hipertenzije in angine pektoris. Tako kot pri drugih zaviralcih beta1 mehanizem delovanja pri hipertenziji ni jasen, vendar je znano, da bisoprolol izrazito zmanjšuje aktivnost renina v plazmi.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Bisoprolol se skoraj v celoti absorbira skozi prebavila. Skupaj z zelo majhnim učinkom prvega prehoda v jetrih to vodi do zelo visoke biološke uporabnosti, približno 90%.
Distribucija
Vezava bisoprolola na plazemske beljakovine je približno 30%. Volumen porazdelitve je 3,5 l / kg. Skupni odmik je približno 15 l / h.
Razpolovni čas v plazmi (10 - 12 ur) omogoča 24 ur terapevtske učinkovitosti po uporabi enkrat na dan.
Biotransformacija
50% se v jetrih pretvori v neaktivne presnovke, ki jih nato izločijo ledvice.
Izločanje
Bisoprolol se izloča na dva načina: približno 50% se v jetrih pretvori v neaktivne presnovke, ki jih nato izločijo ledvice. Preostalih 50% se izloči nespremenjenega skozi ledvice. Ker izločanje poteka enako v ledvicah in jetrih, pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvično okvaro običajno ni treba prilagajati odmerka.
Druge posebne populacije
Plazemske koncentracije in razpolovni čas bisoprolola pri bolnikih s kroničnim, stabilnim srčnim popuščanjem (razred NYHA III) so podaljšane v primerjavi z zdravimi prostovoljci.Najvišja plazemska koncentracija pri dnevnem odmerku 10 mg el je 64 ± 21 ng / ml "Razpolovna doba je 17 ± 5 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na podlagi običajnih študij o farmakološki varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali rakotvornosti, toksičnosti za razmnoževanje in razvoj.
Tako kot drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta je bisoprolol pri velikih odmerkih povzročil toksičnost za nosečnost (zmanjšan vnos hrane ali izgubo telesne teže) in zarodek-plod (povečana incidenca resorpcije, zmanjšana porodna teža in zapozneli telesni razvoj), vendar ni pokazal teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
1,25 mg tablete
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Brezvodna laktoza
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lavril sulfat
Natrijeva kroskarmeloza.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol.
2,5 mg tablete
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Brezvodna laktoza
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lavril sulfat
Rumeni železov oksid (E172)
Rdeči železov oksid (E172)
Natrijeva kroskarmeloza.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Črni železov oksid (E172).
3,75 mg tablete
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Brezvodna laktoza
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lavril sulfat
Rumeni železov oksid (E172)
Natrijeva kroskarmeloza.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Rumeni železov oksid (E172).
5 mg tablete
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Brezvodna laktoza
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lavril sulfat
Rumeni železov oksid (E172)
Natrijeva kroskarmeloza.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
Indigo karmin (E132)
7,5 mg tablete
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Brezvodna laktoza
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lavril sulfat
Rumeni železov oksid (E172)
Natrijeva kroskarmeloza.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
10 mg tablete
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Brezvodna laktoza
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lavril sulfat
Rdeči železov oksid (E172)
Natrijeva kroskarmeloza.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Rumeni železov oksid (E172)
Sončno zahodno rumena (E110).
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
Samo za jakosti 1,25 mg in 2,5 mg:
Pretisni omot: 18 mesecev.
Steklenica: 18 mesecev.
Samo za jakosti 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Pretisni omot: 21 mesecev.
Steklenica: 24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Samo za jakosti 1,25 mg in 2,5 mg:
Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Steklenička: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago. Uporabite v 100 dneh po odprtju. Ko steklenico odprete, jo tesno zaprite.
Samo za jakosti 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Steklenička: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago. Uporabite v 100 dneh po odprtju. Ko steklenico odprete, jo tesno zaprite.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / Al pretisni omot. Pretisni omot je narejen iz prozorne in prozorne PVC folije z aluminijasto folijo, prevlečeno s toplotno tesnilnim lakom, ki vsebuje 28, 30, 84 in 90 filmsko obloženih tablet.
Bele steklenice iz HDPE z belim neprozornim polipropilenskim pokrovom, ki vsebujejo 100 in 500 filmsko obloženih tablet.
Steklenička vsebuje perforiran HDPE filter s silikagelom in aktivnim ogljem za sušenje.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Pakiranje
"1,25 mg filmsko obložene tablete" 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486019 / M (osnova 10) 16MK43 (osnova 32)
Pakiranje
"1,25 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486021 / M (osnova 10) 16MK45 (osnova 32)
Pakiranje
"1,25 mg filmsko obložene tablete" 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486033 / M (osnova 10) 16MK4K (osnova 32)
Pakiranje
"1,25 mg filmsko obložene tablete" 90 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486045 / M (osnova 10) 16MK4X (osnova 32)
Pakiranje
"2,5 mg filmsko obložene tablete" 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486058 / M (osnova 10) 16MK5B (osnova 32)
Pakiranje
"2,5 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486060 / M (osnova 10) 16MK5D (osnova 32)
Pakiranje
"2,5 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486072 / M (osnova 10) 16MK5S (osnova 32)
Pakiranje
"2,5 mg filmsko obložene tablete" 90 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486084 / M (osnova 10) 16MK64 (osnova 32)
Pakiranje
"3,75 mg filmsko obložene tablete" 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486096 / M (osnova 10) 16MK6J (osnova 32)
Pakiranje
"3,75 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486108 / M (v bazi 10) 16MK6W (v bazi 32)
Pakiranje
"3,75 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486110 / M (osnova 10) 16MK6Y (osnova 32)
Pakiranje
"3,75 mg filmsko obložene tablete" 90 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486122 / M (osnova 10) 16MK7B (osnova 32)
Pakiranje
"5 mg filmsko obložene tablete" 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486134 / M (osnova 10) 16MK7Q (osnova 32)
Pakiranje
"5 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486146 / M (osnova 10) 16MK82 (osnova 32)
Pakiranje
"5 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486159 / M (osnova 10) 16MK8H (osnova 32)
Pakiranje
"5 mg filmsko obložene tablete" 90 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486161 / M (v bazi 10) 16MK8K (v bazi 32)
Pakiranje
"7,5 mg filmsko obložene tablete" 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486173 / M (osnova 10) 16MK8X (osnova 32)
Pakiranje
"7,5 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486185 / M (v osnovi 10) 16MK99 (v bazi 32)
Pakiranje
"7,5 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486197 / M (osnova 10) 16MK9P (osnova 32)
Pakiranje
"7,5 mg filmsko obložene tablete" 90 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486209 / M (osnova 10) 16MKB1 (osnova 32)
Pakiranje
"10 mg filmsko obložene tablete" 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486211 / M (osnova 10) 16MKB3 (osnova 32)
Pakiranje
"10 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486223 / M (v bazi 10) 16MKBH (v bazi 32)
Pakiranje
"10 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486235 / M (osnova 10) 16MKBV (osnova 32)
Pakiranje
"10 mg filmsko obložene tablete" 90 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
AIC n. 040486247 / M (osnova 10) 16MKC7 (osnova 32)
"1,25 mg filmsko obložene tablete" 100 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486250 / M (osnova 10) 16MKCB (osnova 32)
Pakiranje
"1,25 mg filmsko obložene tablete" 500 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486262 / M (osnova 10) 16MKCQ (osnova 32)
Pakiranje
"2,5 mg filmsko obložene tablete" 100 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486274 / M (osnova 10) 16MKD2 (osnova 32)
Pakiranje
"2,5 mg filmsko obložene tablete" 500 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486286 / M (osnova 10) 16MKDG (osnova 32)
Pakiranje
"3,75 mg filmsko obložene tablete" 100 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486298 / M (osnova 10) 16MKDU (osnova 32)
Pakiranje
"3,75 mg filmsko obložene tablete" 500 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486300 / M (osnova 10) 16MKDW (osnova 32)
Pakiranje
"5 mg filmsko obložene tablete" 100 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486312 / M (osnova 10) 16MKF8 (osnova 32)
Pakiranje
"5 mg filmsko obložene tablete" 500 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486324 / M (osnova 10) 16MKFN (osnova 32)
Pakiranje
"7,5 mg filmsko obložene tablete" 100 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486336 / M (osnova 10) 16MKG0 (osnova 32)
Pakiranje
"7,5 mg filmsko obložene tablete" 500 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486348 / M (osnova 10) 16MKGD (osnova 32)
Pakiranje
"10 mg filmsko obložene tablete" 100 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486351 / M (osnova 10) 16MKGH (osnova 32)
Pakiranje
"10 mg filmsko obložene tablete" 500 tablet v steklenicah iz HDPE
AIC n. 040486363 / M (osnova 10) 16MKGV (osnova 32)
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
30. maj 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2014
