Aktivne sestavine: tiietilperazin (tietilperazin maleat)
Torecan 6,5 mg obložene tablete
Torecan 6,5 mg svečke
Indikacije Zakaj se uporablja Torecan? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Derivat fenotiazina z antiemetičnim delovanjem.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Slabost in bruhanje, ki jih povzročata antiblastična kemoterapevtska sredstva, radioterapija, strupena sredstva in operacija.
Kontraindikacije Ko se zdravila Torecan ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali fenotiazin.
Komatozna stanja in huda stanja depresije.
Motnje hematopoeze.
Bolezni jeter.
Otroci, mlajši od 15 let (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Neželeni učinki").
Nosečnost (glejte "Posebna opozorila - nosečnost")
Dojenje (glejte "Posebna opozorila - dojenje".)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Torecan
Tako kot pri vseh nevroleptikih je treba zdravljene bolnike hraniti pod neposrednim zdravniškim nadzorom, zlasti tiste, ki so prej imeli nenormalno občutljivost na fenotiazine. (glejte "Neželeni učinki").
Torecan je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 15 let, ker je ta starostna skupina še posebej nagnjena k ekstrapiramidnim stranskim učinkom in epileptičnim napadom (glejte »Kontraindikacije« in »Neželeni učinki«).
Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s feokromocitomom ali mitralno insuficienco za vse možne hipotenzivne učinke. Hipotenzivne epizode z zdravilom Torecan so redke (glejte "Neželeni učinki"); če pa se pojavijo, jih je mogoče nadzorovati z noradrenalinom, angiotenzinom ali fenilefrinom (ne z adrenalinom, čigar delovanje lahko antagonizirajo fenotiazini).
Opazen dvig telesne temperature je lahko izraz idiosinkratične reakcije, zato je treba zdravljenje prekiniti.
Fenotiazini lahko povečajo stanje mišične togosti pri posameznikih, ki so nagnjeni k ali že trpijo za Parkinsonovo boleznijo ali s Parkinsonom podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco in pri bolnikih z motnjami centralnega živčnega sistema lahko zdravilo povzroči nevrotoksične manifestacije v odmerkih, višjih od priporočenih.
Dolgotrajno zdravljenje
V redkih primerih so po dolgotrajnem zdravljenju s Torekanom pri starejših bolnikih opazili tardivno diskinezijo (glejte "Neželeni učinki"). Bolnike v tej starostni skupini je zato treba zdraviti čim krajše obdobje in jih skrbno spremljati glede pojava škodljivih nevroloških dogodkov.
Faza po operaciji
V primeru dajanja Torecana med pooperativno fazo anestezije je treba upoštevati možen pojav depresije centralnega živčnega sistema in / ali vznemirjenosti.
Okvara jeter
Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno insuficienco ali s cirozo je priporočljiva previdnost (glejte "Odmerek, način in čas dajanja" in "Neželeni učinki").
Pri bolnikih, ki kadijo 20 ali več cigaret na dan, lahko podaljšana uporaba 6,5 mg obloženih tablet Torecan poveča tveganje za nastanek pljučnega raka.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Torekana
Droge, ki delujejo na S.N.C.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost.
Ker lahko fenotiazini poudarijo depresivno delovanje na centralni živčni sistem opiatov, antihistaminikov, analgetikov, benzodiazepinov in barbituratov, je treba odmerek teh zdravil, če jih uporabljamo hkrati, ustrezno prilagoditi.
Občutljivost na alkohol, atropin in fosforne insekticide je med terapijo s fenotiazini še večja.
Torecan je treba uporabljati le, če je to nujno potrebno in zelo previdno v povezavi z depresivnimi zdravili S.N.C. navedeno zgoraj.
Zaviralci CYP2D6
Sočasna uporaba zaviralcev CYP2D6 (kot sta fluoksetin in kinidin) lahko poveča plazemske koncentracije tetilperazina.
Antikonvulzivi
Torecan lahko zaradi epileptogenih lastnosti fenotiazinov zmanjša učinkovitost antikonvulzivov.
Če se bolnik zdravi z antikonvulzivom, bo skupaj z dajanjem Torecana morda potreben večji odmerek tega zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Podatkov o uporabi tietilperazina pri nosečnicah je le malo.Zaradi previdnostnih ukrepov se zdravila Torecan med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Čas hranjenja
Fenotiazini se izločajo v materino mleko, zato se zdravila Torecan ne sme uporabljati med dojenjem (glejte "Kontraindikacije").
Plodnost
Zdravljenje s tiietilperazinom ni vplivalo na plodnost samcev podgan. Učinke na stopnjo nosečnosti samic podgan so opazili le pri izpostavljenosti, ki je dovolj velika od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnike je treba opozoriti, da se lahko med zdravljenjem s tietilperazinom pojavijo neželene reakcije centralnega živčnega sistema, kot so zaspanost in ekstrapiramidni simptomi (distonija, okulogična kriza, mišični krči). Zato je pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Obložene tablete Torecan vsebujejo laktozo in saharozo, zato, če vam je zdravnik odkril intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Zaradi prisotnosti beta-karotena v sestavi lahko dolgotrajna uporaba obloženih tablet Torecan poveča tveganje za nastanek pljučnega raka pri težkih kadilcih (20 ali več cigaret na dan).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Torecan: Odmerjanje
DOZIRANJE
Splošno prebivalstvo
1 obložena tableta ali 1 svečka 1 do 3 -krat na dan.
Posebne populacije
Ledvična okvara Študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile izvedene.
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter, ki jemljejo Torecan v velikih odmerkih ali daljše časovno obdobje, je treba spremljati delovanje jeter (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Neželeni učinki").
Pediatrična populacija
Torecan je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 15 let (glejte "Kontraindikacije", "Previdnostni ukrepi" in "Neželeni učinki").
Upokojenci
Torecan je treba pri starejših bolnikih (starih 65 let in več) uporabljati previdno (glejte "Previdnostni ukrepi").
METODA UPRAVLJANJA
Obložene tablete je treba jemati na prazen želodec, le za kratek čas in z velikimi presledki med temi obdobji.
Zaradi neprijetnega okusa, obloženih tablet Torecan ne smete žvečiti. Svečke Torecan morajo biti dobro vstavljene v danko. Sveče je priporočljivo vzeti po blatu. Supozitorijev ne smete jemati peroralno. Samo za rektalno uporabo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Torecan
Simptomi:
Otrplost, zmedenost, ki jim v najhujših primerih sledi koma in izguba refleksov; tahikardija, posturalna hipotenzija, kolaps; depresija dihanja; vznemirjenost, akutne distonične reakcije, konvulzije.
Zdravljenje:
Protistrup ni. Splošni podporni ukrepi vključujejo izpiranje želodca, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja in po potrebi spremljanje delovanja srca in ožilja ter dihal.
Simptomatsko zdravljenje:
Akutna hipotenzija: dajte plazemske ekspanderje; če je treba dati vazopresor (ne adrenalin), je treba skrbno spremljati delovanje srca in ožilja.
Akutne distonične reakcije: dajte zdravila proti Parkinsonu.
Konvulzije: dajte benzodiazepine.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka Torecana nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Torecan
Neželeni učinki, opaženi po dajanju fenotiazinov
Kot vsa zdravila ima lahko tudi Torecan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
Thietylperazine (Torecan) je derivat fenotiazina. Zdravnik se mora zavedati, da so se pri enem ali več fenotiazinih pojavili naslednji neželeni učinki:
- Alergijske reakcije: pri fenotiazinih so o njih poročali izjemno in so značilni lokalizirani ali razširjeni kožni pojavi (redkeje so to idiosinkrazije z zvišano telesno temperaturo), kot so eritem, pruritus, urtikarija, ekcem, lokalizirani edem, fotosenzibilizacijski pojavi, eksfoliativni dermatitis. Astmatične krize so redke.
- Druge manifestacije: blaga nespečnost, stanja paradoksalnega vznemirjenja, arterijska hipotenzija, tahikardija, suha usta, zamašen nos, zaprtje, zamegljen vid, zvišane ravni prolaktina.
- Čeprav so bile po zdravljenju s fenotiazini opisane poškodbe jeter z zlatenico in krvne motnje z agranulocitozo in trombocitopenijo, so bile zelo redke.
Neželeni učinki, opaženi po uporabi zdravila Torecan
Naslednji neželeni učinki so navedeni po sistemu / organu razreda MedDRA.
V vsakem organu / razredu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, začenši z najpogostejšimi, v vsakem razredu pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Poleg tega kategorija pogostnosti vsakega neželenega učinka temelji na naslednji konvenciji (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Neželeni učinki
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi")
Motnje živčnega sistema
Redki: ekstrapiramidni simptomi *, okulogična kriza, tardivna diskinezija (glejte "Previdnostni ukrepi za uporabo"), zaspanost, dizartrija
Zelo redki: maligni nevroleptični sindrom
Srčne patologije
Redki: hipotenzija (glejte "Previdnostni ukrepi")
Zelo redki: tahikardija
Bolezni prebavil
Redki: disfagija
Zelo redki: suha usta
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redki: Nenormalnosti delovanja jeter
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki: dermatitis (glejte "Previdnostni ukrepi za" uporabo)
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo redki: mišični krči
* Tako kot drugi derivati fenotiazina lahko tudi Torecan - čeprav redko in običajno pri mlajših bolnikih - povzroči ekstrapiramidne simptome (okulogična kriza, težave pri požiranju in govoru, mišični krči, trizmus). Ti simptomi se običajno takoj odzovejo na parenteralno zdravljenje z antiparkinsonskim sredstvom. V mnogih primerih ekstrapiramidni simptomi hitro prenehajo z ukinitvijo zdravila.
Neželeni učinki iz izkušenj po prihodu zdravila na trg
Naslednji neželeni učinek je bil sklenjen na podlagi trženjskih izkušenj z zdravilom Torecan.
Pogostost ni znana
Bolezni kože in podkožja
Angioedem
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Obložene tablete
1 obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
tietilperazin maleat 10,276 mg (kar ustreza 6,5 mg baze)
Pomožne snovi: arabska guma, želatina, smukec, stearinska kislina, koruzni škrob, laktoza, saharoza, β-karoten, arašidovo olje.
Svečke
1 svečka vsebuje:
Aktivno načelo:
tietilperazin maleat 10,276 mg (kar ustreza 6,5 mg baze)
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, trdni polsintetični gliceridi.
FARMACEVTSKA OBLIKA in VSEBINA
Torecan 6,5 mg obložene tablete: 15 obloženih tablet
Torecan 6,5 mg svečke: 6 supozitorijev
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TORECAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Obložene tablete
1 obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
tietilperazin maleat ................................................ ................................... 10,276 mg
(enako 6,5 mg tietilperazinske baze).
Pomožne snovi: laktoza, saharoza
Svečke
1 svečka vsebuje:
Aktivno načelo:
tietilperazin maleat ................................................ ................................... 10,276 mg
(enako 6,5 mg tietilperazinske baze).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
Svečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Slabost in bruhanje, ki jih povzročata antiblastična kemoterapevtska sredstva, radioterapija, strupena sredstva in operacija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
DOZIRANJE
Splošno prebivalstvo
1 obložena tableta ali 1 svečka 1 do 3 -krat na dan.
Posebne populacije
Ledvična okvara
Študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile izvedene.
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter, ki jemljejo Torecan v velikih odmerkih ali daljše časovno obdobje, je treba spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Pediatrična populacija
Torecan je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 15 let (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.8).
Upokojenci
Pri starejših bolnikih (starih 65 let in več) je treba Torecan uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
METODA UPRAVLJANJA
Zaradi neprijetnega okusa, obloženih tablet Torecan ne smete žvečiti.
Obložene tablete je treba jemati na tešče, le za kratek čas zdravljenja in z velikimi presledki med temi obdobji.
Svečke Torecan morajo biti dobro vstavljene v danko. Sveče je priporočljivo vzeti po blatu. Supozitorijev ne smete jemati peroralno. Samo za rektalno uporabo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali fenotiazin.
Komatozna stanja in huda stanja depresije.
Motnje hematopoeze.
Bolezni jeter.
Otroci, mlajši od 15 let (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Dojenje (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri vseh nevroleptikih je treba zdravljene bolnike hraniti pod neposrednim zdravniškim nadzorom, zlasti tiste, ki so prej imeli nenormalno občutljivost na fenotiazine (glejte 4.8).
Torecan je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 15 let, ker je ta starostna skupina še posebej nagnjena k ekstrapiramidnim stranskim učinkom in epileptičnim napadom (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s feokromocitomom ali mitralno insuficienco za vse možne hipotenzivne učinke. Hipotenzivne epizode z zdravilom Torecan so redke (glejte poglavje 4.8); če pa se pojavijo, jih je mogoče nadzorovati z noradrenalinom, angiotenzinom ali fenilefrinom (ne z adrenalinom, čigar delovanje lahko antagonizirajo fenotiazini).
Opazen dvig telesne temperature je lahko izraz idiosinkratične reakcije, zato je treba zdravljenje prekiniti.
Fenotiazini lahko povečajo stanje mišične togosti pri posameznikih, ki so nagnjeni k ali že trpijo za Parkinsonovo boleznijo ali s Parkinsonom podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco in pri bolnikih z motnjami centralnega živčnega sistema lahko zdravilo povzroči nevrotoksične manifestacije v odmerkih, višjih od priporočenih.
Dolgotrajno zdravljenje
V redkih primerih so pri starejših bolnikih po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Torecan opazili tardivno diskinezijo (glejte 4.8). Bolnike v tej starostni skupini je zato treba zdraviti čim krajše obdobje in jih skrbno spremljati glede pojava škodljivih nevroloških dogodkov.
Faza po operaciji
V primeru dajanja Torecana med pooperativno fazo anestezije je treba upoštevati možen pojav depresije centralnega živčnega sistema in / ali vznemirjenosti.
Okvara jeter
Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter ali s cirozo je priporočljiva previdnost (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1 - "Posebne populacije").
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Obložene tablete Torecan vsebujejo laktoza, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze / galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Obložene tablete Torecan vsebujejo saharoza, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze / galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Zaradi prisotnosti beta-karotena v sestavi lahko dolgotrajna uporaba obloženih tablet Torecan poveča tveganje za nastanek pljučnega raka pri težkih kadilcih (20 ali več cigaret na dan).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije, ki jih je treba upoštevati
Zdravila, ki delujejo na CNS
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost.
Ker lahko fenotiazini poudarijo depresivno delovanje na osrednji živčni sistem opiatov, antihistaminikov, analgetikov ter benzodiazepinov in barbituratov, bo treba pri sočasni uporabi odmerek teh zdravil ustrezno prilagoditi.
Občutljivost na alkohol, atropin in fosforne insekticide je med terapijo s fenotiazini še večja.
Torecan je treba uporabljati le, če je to nujno potrebno in zelo previdno v povezavi z depresivnimi zdravili S.N.C. navedeno zgoraj.
Zaviralci CYP2D6
Sočasna uporaba zaviralcev CYP2D6 (kot sta fluoksetin in kinidin) lahko poveča plazemske koncentracije tetilperazina.
Antikonvulzivi
Torecan lahko zaradi epileptogenih lastnosti fenotiazinov zmanjša učinkovitost antikonvulzivov.
Če se bolnik zdravi z antikonvulzivom, bo skupaj z dajanjem Torecana morda potreben večji odmerek tega zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Na voljo so le omejeni podatki o uporabi tietilperazina pri nosečnicah. Študije na živalih ne zadostujejo za izključitev teratogenega učinka Torecana (glejte 5.3), možno povezavo pa so ugotovili v dveh opazovalnih študijah. Kot previdnostni ukrep bi moral Torecan med nosečnostjo se ne sme uporabljati.
Čas hranjenja
Fenotiazini se izločajo v materino mleko, zato se zdravila Torecan ne sme uporabljati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Plodnost
Zdravljenje s tiietilperazinom ni vplivalo na plodnost samcev podgan. Učinke na stopnjo nosečnosti samic podgan so opazili le pri izpostavljenosti, ki je dovolj velika od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnike je treba opozoriti, da se lahko med zdravljenjem s tietilperazinom pojavijo neželene reakcije centralnega živčnega sistema, kot so zaspanost in ekstrapiramidni simptomi (distonija, okulogična kriza, mišični krči). Zato je pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi po dajanju fenotiazinov
Thietylperazine (Torecan) je derivat fenotiazina. Zdravnik se mora zavedati, da so se pri enem ali več fenotiazinih pojavili naslednji neželeni učinki:
• Alergijske reakcije: pri fenotiazinih so izjemoma poročali in so jih zaznamovali z lokaliziranimi ali razpršenimi kožnimi pojavi (redkeje so to idiosinkrazije z zvišano telesno temperaturo), kot so eritem, pruritus, urtikarija, ekcem, lokaliziran edem, pojavi fotosenzibilizacije, eksfoliativni dermatitis. Astmatične krize so redke.
• Druge manifestacije: blaga nespečnost, stanja paradoksalnega vznemirjenja, arterijska hipotenzija, tahikardija, suha usta, zamašen nos, zaprtje, zamegljen vid, povečana raven prolaktina.
• Čeprav so bile po zdravljenju s fenotiazini opisane poškodbe jeter z zlatenico in krvavitve z agranulocitozo in trombocitopenijo, so bile zelo redke.
Neželeni učinki, opaženi po uporabi zdravila Torecan
Naslednji neželeni učinki (preglednica 1.1) so navedeni po sistemu / organu razreda MedDRA. V vsakem organu / razredu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, začenši z najpogostejšimi, v vsakem razredu pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Poleg tega kategorija pogostnosti vsakega neželenega učinka temelji na naslednji konvenciji (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Tabela 1.1 Neželeni učinki
* .... Tako kot drugi derivati fenotiazinov lahko tudi Torecan - čeprav redko in pri mlajših bolnikih - povzroči ekstrapiramidne simptome (okulogična kriza, težave pri požiranju in govoru, mišični krči, trizmus). Ti simptomi se običajno takoj odzovejo na parenteralno zdravljenje z antiparkinsonskim sredstvom. V mnogih primerih ekstrapiramidni simptomi hitro prenehajo z ukinitvijo zdravila.
Neželeni učinki iz izkušenj po prihodu zdravila na trg
Naslednji neželeni učinek (preglednica 1.2) je izhajal iz trženjskih izkušenj z zdravilom Torecan. Ker o tej reakciji poročajo prostovoljno pri populaciji z nedoločeno velikostjo, ni mogoče zanesljivo oceniti njene pogostnosti, ki je zato kategorizirana kot nepomembna. so v MedDRA razvrščeni po organskih sistemih, znotraj vsakega organskega sistema pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Tabela 1.2 Neželeni učinki (neznana pogostnost)
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi:
Otrplost, zmedenost, ki jim v najhujših primerih sledi koma in izguba refleksov; tahikardija, posturalna hipotenzija, kolaps; depresija dihanja; vznemirjenost, akutne distonične reakcije, konvulzije.
Zdravljenje:
Protistrup ni. Splošni podporni ukrepi vključujejo izpiranje želodca, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja in po potrebi spremljanje delovanja srca in ožilja ter dihal.
Simptomatsko zdravljenje:
Akutna hipotenzija: dajte plazemske ekspanderje; če je treba dati vazopresor (ne adrenalin), je treba skrbno spremljati delovanje srca in ožilja.
Akutne distonične reakcije: dajte zdravila proti Parkinsonu.
Konvulzije: dajte benzodiazepine.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti.
Oznaka ATC: A04AD49.
Mehanizem delovanja
Thietylperazine (Torecan) je derivat fenotiazina, ki ima enake farmakološke lastnosti kot ta kemična skupina zdravil, v bolj oslabljeni meri, vendar ima glede na to posebno učinkovitost.
Torecan je učinkovit pri zdravljenju slabosti in bruhanja različnega izvora.
Antiemetični učinek je posledica njegovega dvojnega delovanja na bulbarno kemosenzitivno območje in na emetično središče.
V terapevtskih odmerkih Torecan nima sedativno-hipnogenih učinkov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Thietylperazine se dobro absorbira iz prebavil. Po peroralnem dajanju je največja plazemska koncentracija tietilperazina dosežena v 2-4 urah.
Distribucija
Volumen porazdelitve je bil izračunan na 2,7 l / kg telesne mase. Razpolovni čas izločanja je približno 12 ur.Tietilperazin lahko prečka placentno pregrado.
Biotransformacija / Presnova
Tiielperazin se intenzivno presnavlja v jetrih.
Odprava
Približno 3% uporabljenega odmerka se v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
Posebne populacije
Okvara jeter
Previdnost je priporočljiva pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter ali s cirozo zaradi možnega povečanja izpostavljenosti tietilperazinu.
Ledvična okvara
Podatkov o učinku ledvične okvare na tietilperazin ni na voljo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V nekliničnih študijah so učinke opazili le pri izpostavljenostih, ki so znatno presegale največjo izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže na majhen klinični pomen.
Študije strupenosti
Mutagenost
Pri uporabi testa bakterijske mutagenosti tietilperazin ni pokazal mutagenega potenciala Salmonella typhimurium In Escherichia coli.
Kancerogeneza
Karcinogeni potencial tietilperazina ni bil ocenjen.
Strupenost za razmnoževanje
Pri podganah in kuncih niso opazili nobenih dokazov o teratogenosti ali razvojni toksičnosti za razmnoževanje, vendar so imele študije omejitve. Pri velikih odmerkih, strupenih za mater, in pri velikem presežku kliničnega odmerka so pri miših (50 mg / kg / dan) in podganah (200 mg / kg / dan) poročali o večji pojavnosti razpok nepca. Pomen tega opažanja za klinično uporabo tietilperazina pri nosečnicah pri človeku ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete: arabska guma, želatina, smukec, stearinska kislina, koruzni škrob, laktoza, saharoza, β-karoten, arašidovo olje.
Svečke: laktoza monohidrat, trdni polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Obložene tablete: 5 let.
Svečke: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Neprozoren PVC pretisni omot s 15 obloženimi tabletami.
PVC / PE trak, ki vsebuje 6 svečk.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Torecan 6,5 mg obložene tablete .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg svečke A.I.C. n. 019889031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 15.05.1962
Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
12/07/2015