Aktivne sestavine: acetilsalicilna kislina
Aspirinetta 100 mg tablete
Zakaj se uporablja Aspirinetta? Za kaj je to?
Aspirinetta je antipiretik (antipiretik: zmanjšuje zvišano telesno temperaturo), protivnetno in analgetik (zdravilo proti bolečinam: zmanjšuje bolečino).
Aspirinetta se uporablja za zdravljenje:
- revmatična bolezen (akutna vročinska vnetna bolezen, ki prizadene sklepe, srce, kožo in živčni sistem);
- Kawasakijev sindrom (bolezen, ki se pojavi pri otrocih z vročino, otekle bezgavke na vratu, vnetje arterij).
Kontraindikacije Kadar zdravila Aspirinetta ne smete uporabljati
Ne jemljite 100 mg tablet Aspirinetta
- če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste alergični na druge analgetike (zdravila proti bolečinam) / antipiretike (vročina) / nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila);
- če imate gastroduodenalno razjedo (razjedo želodca ali prvega dela črevesja);
- če imate krvavitveno diatezo (nagnjenost k krvavitvam);
- če imate hudo srčno (srčno) ali jetrno (jetrno) ali ledvično (ledvično) odpoved;
- če imate pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD, encim, katerega genetsko določena odsotnost vodi v bolezen, za katero je značilno zmanjšano preživetje rdečih krvnih celic, imenovano favizem);
- če se hkrati zdravite z metotreksatom (v odmerkih 15 mg / teden ali več) ali z varfarinom (glejte "Druga zdravila in tablete Aspirinetta 100 mg");
- če imate astmo ali ste v preteklosti imeli astmo, povzročeno z dajanjem salicilatov ali snovi s podobno aktivnostjo, zlasti nesteroidnih protivnetnih zdravil;
- če imate hipofosfatemijo (pomanjkanje fosfatov v krvi);
- če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti ali če dojite (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost");
- če imate virusne okužbe (zaradi virusov), na primer norice ali gripo, zaradi tveganja za Reyejev sindrom (bolezen, ki povzroča poškodbe možganov in jeter, prizadene otroke in mladostnike).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aspirinetta
Preden vzamete 100 mg tablete zdravila Aspirinetta, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo jemljite samo s polnim želodcem.
Pred uporabo katerega koli zdravila morate sprejeti vse potrebne varnostne ukrepe, da preprečite neželene reakcije:
- izključiti obstoj predhodnih alergijskih reakcij na to ali druga zdravila;
- izključite obstoj drugih kontraindikacij ali stanj, ki bi vas lahko izpostavila tveganju potencialno resnih neželenih učinkov.Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- acetilsalicilne kisline ne uporabljajte skupaj z drugim nesteroidnim protivnetnim zdravilom ali v nobenem primeru ne uporabljajte več kot enega nesteroidnega protivnetnega zdravila hkrati.
Povejte svojemu zdravniku, če:
- morate opraviti operacijo (tudi majhno, na primer odstranitev zoba), saj lahko predoperativna uporaba ovira intraoperativno hemostazo (ustavitev krvavitve med operacijo);
- mora opraviti iskanje skrite krvi, saj lahko acetilsalicilna kislina povzroči krvavitev iz prebavil;
- imate težave s strjevanjem krvi ali jemljete zdravila proti strjevanju krvi;
- trpijo zaradi bolezni ledvic, srca ali jeter;
- trpijo zaradi bolezni, imenovane protin (vnetje sklepov, ki povzroča bolečino in oteklino).
Jemanje acetilsalicilne kisline in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko skrije simptome protina in odloži diagnozo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aspirinetta
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite tablet Aspirinetta 100 mg skupaj s temi zdravili (glejte "Ne jemljite tablet Aspirinetta 100 mg"):
- Metotreksat (uporablja se pri nekaterih vrstah raka in revmatoidnem artritisu) (odmerki večji ali enaki 15 mg / teden);
- Varfarin (antikoagulant) lahko poveča tveganje za krvavitev.
Učinek zdravljenja se lahko spremeni tudi, če se acetilsalicilna kislina jemlje sočasno z zdravili proti zavrnitvi (npr. Ciklosporin ali takrolimus, ki se uporabljata za preprečevanje reakcij presaditve organov).
Tablete Aspirinetta 100 mg skupaj s temi zdravili jemljite le pod strogim zdravniškim nadzorom:
- Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) (uporabljajo se proti depresiji): lahko povečajo tveganje za krvavitev iz prebavil;
- Zaviralci ACE (uporabljajo se pri visokem krvnem tlaku); - acetazolamid (uporablja se pri nekaterih vrstah edemov (oteklina);
- Valprojska kislina (uporablja se pri epilepsiji);
- Druga nesteroidna protivnetna zdravila (razen tistih za lokalno uporabo);
- Antacidi (uporabljajo se proti prebavnim motnjam);
- Sredstva proti trombocitom (uporabljajo se za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov v arterijah);
- Trombolitiki (za raztapljanje krvnih strdkov) ali antikoagulanti (za upočasnitev ali zaviranje procesa strjevanja krvi), ki se jemljejo peroralno ali z injekcijo;
- Antidiabetiki (na primer insulin in peroralni hipoglikemiki) (uporabljajo se za spodbujanje proizvodnje insulina v trebušni slinavki): lahko povzročijo hipoglikemijo (nizek krvni sladkor);
- Digoksin (uporablja se pri srčnem popuščanju);
- Diuretiki (uporabljajo se za povečanje količine urina): lahko povečajo tveganje za toksičnost za ledvice;
- Fenitoin (uporablja se pri epilepsiji);
- Kortikosteroidi (kortikosteroidi, razen tistih za lokalno uporabo in tistih, ki se uporabljajo pri nadomestnem zdravljenju pri insuficienci nadledvične žleze): lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne lezije;
- Metoklopramid (uporablja se proti bruhanju);
- Metotreksat (odmerki pod 15 mg / teden);
- Urikozurici, npr. Probenecid, benzbromaron (uporabljajo se za povečanje izločanja sečne kisline);
- Zafirlukast (uporablja se proti astmi): lahko poveča tveganje za toksičnost za ledvice.
Zato, če ni drugače predpisano, ne jemljite Aspirinetta 100 mg tablet hkrati z zgornjimi pripravki. V 1-2 urah po uporabi tega zdravila ne dajajte nobenih drugih zdravil.
Aspirinetta 100 mg tablete z alkoholom
Vsota učinkov alkohola in acetilsalicilne kisline povzroča povečano tveganje za krvavitve iz prebavil.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Alergijske reakcije
Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z napadi astme, rinitisom (občutek zamašenosti in izcedka iz nosu), angioedemom (otekanje kože na obrazu in sluznicah) ali koprivnico (majhne lise na koži in srbenje)) .
Tveganje je večje pri osebah, ki so po uporabi te vrste zdravil že imele alergijsko reakcijo (glejte "Ne jemljite 100 mg tablete Aspirinetta") in pri osebah, ki imajo alergijske reakcije na druge snovi (na primer kožo reakcije, srbenje, koprivnica).
Pri ljudeh z astmo in / ali rinitisom (z ali brez nosne polipoze) in / ali urtikarijo so reakcije lahko pogostejše in hujše.
Starejši (zlasti nad 75 let)
Če ste starejša oseba, imate povečano tveganje za resne neželene učinke.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Nosečnost
Ne jemljite 100 mg tablete Aspirinetta v zadnjem trimesečju nosečnosti.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti jemljite to zdravilo šele po posvetovanju z zdravnikom in z njim ocenite razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Čas hranjenja
Med dojenjem ne jemljite 100 mg tablete Aspirinetta.
Plodnost
Če ste ženska s težavami s plodnostjo ali ste na preiskavah plodnosti, upoštevajte, da lahko uporaba acetilsalicilne kisline, pa tudi katere koli sinteze prostaglandinov in zaviralcev ciklooksigenaze, vpliva na plodnost.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zaradi možnega pojava omotice lahko zdravilo Aspirinetta poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Aspirinetta 100 mg tablete vsebujejo natrij To zdravilo vsebuje natrij. Upoštevajte to, če ste na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Aspirinetta: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Tablete Aspirinetta je najbolje raztopiti neposredno v vodi ali jih žvečiti in nato pogoltniti z veliko tekočine.
Zaradi majhnosti in prijetnega sadnega okusa lahko 100 mg tablete Aspirinetta raztopijo v ustih, tudi pri najmanjših bolnikih.
To zdravilo jemljite po možnosti po glavnih obrokih ali v vsakem primeru s polnim želodcem.
Priporočeni odmerek je:
1-3 letni otroci: 1 tableta 1-2 krat na dan.
Otroci, stari 3-5 let: 1 tableta 3-krat na dan.
Otroci, stari od 5 do 11 let: 2 tableti 3-krat na dan.
11-15 let: 3 tablete 3-krat na dan.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Kawasakijev sindrom
Zdravljenje se mora začeti z odmerkom 80-100 mg / kg telesne mase na dan, v 4 enkratnih odmerkih in nadaljevati do 14. dneva bolezni. Temu zdravljenju je treba slediti dnevni odmerek 3-5 mg / kg telesne mase za 6-8 tednov. Po tem obdobju, če obstajajo dokazi o koronarnih lezijah (v krvnih žilah srca), nadaljujte v nedogled.
Vedno uporabite najnižji učinkovit odmerek in ga povečajte le, če ni dovolj za lajšanje simptomov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč aspirineta
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka 100 mg tablet zdravila Aspirinetta nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Toksičnost salicilata (odmerek, večji od 100 mg / kg / dan 2 zaporedna dneva lahko povzroči toksičnost) je lahko posledica "kroničnega prevelikega odmerjanja ali akutnega prevelikega odmerjanja, potencialno smrtno nevarnega in ki vključuje tudi" nenamerno zaužitje pri otrocih.
- Kronična zastrupitev: Kronična zastrupitev s salicilati je lahko zahrbtna, saj so znaki in simptomi nespecifični. Blaga kronična zastrupitev s salicilati ali salicilizem se običajno pojavi le po večkratni uporabi velikih odmerkov. Simptomi so omotica, vrtoglavica, tinitus (zvonjenje ali sikanje v uho), gluhost, znojenje, slabost in bruhanje, glavobol in zmedenost. Te simptome je mogoče nadzorovati z zmanjšanjem odmerka. Tinitus se lahko pojavi pri koncentracijah v krvi med 150 in 300 mikrogrami / ml, resnejši neželeni učinki pa pri koncentracijah nad 300 mikrogramov / ml.
- Akutna zastrupitev: glavna značilnost akutne zastrupitve je resna sprememba kislinsko-bazičnega ravnovesja, ki se lahko spreminja glede na starost in resnost zastrupitve; pri otroku je najpogostejša presnovna acidoza (kopičenje kislin v telesu). Resnosti zastrupitve ni mogoče oceniti samo iz koncentracije v krvi; absorpcija acetilsalicilne kisline je lahko upočasnjena zaradi zmanjšanega praznjenja želodca, nastanka konkrementov v želodcu ali zaradi zaužitja želodca -odporni pripravki. Obvladovanje "zastrupitve z acetilsalicilno kislino določa" entiteta, stopnja in klinični simptomi slednjega "in ga je treba izvajati v skladu s konvencionalnimi tehnikami obvladovanja zastrupitev. Glavni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, so" pospešitev "odprave snovi in pri obnovi elektrolitskega ravnovesja (soli) in kislinsko-bazične.
Zaradi kompleksnih patofizioloških učinkov, povezanih s zastrupitvijo s salicilati, lahko znaki in simptomi / rezultati biokemičnih in instrumentalnih preiskav vključujejo:
- Znaki in simptomi blagega / zmernega prevelikega odmerjanja: tahipneja (hitro dihanje), hiperventilacija (pregloboko dihanje), respiratorna alkaloza (spremenjeno kislinsko-bazično ravnovesje zaradi sprememb v dihanju), znojenje, slabost, bruhanje, glavobol, omotica.
- Znaki in simptomi zmernega / hudega prevelikega odmerjanja: respiratorna alkaloza s kompenzacijsko presnovno acidozo (spremenjeno kislinsko-bazično ravnovesje zaradi spremenjenega dihanja in kopičenja kislin v telesu), zvišana telesna temperatura, hiperventilacija (pregloboko dihanje), pljučni edem (voda v pljuča), odpoved dihanja, asfiksija, aritmije (spremembe srčnega utripa), hipotenzija (nizek krvni tlak), srčni zastoj (prenehanje srčnega utripa), dehidracija, oligurija (zmanjšan urin) do odpovedi ledvic (okvarjeno delovanje ledvic), ketoza (aceton), hiperglikemija (zvišana raven sladkorja v krvi), huda hipoglikemija (močno znižanje ravni sladkorja v krvi), tinitus (zvonjenje ali piskanje v ušesu), gluhost, krvavitev iz prebavil, razjeda v želodcu, koagulopatija (oslabljeno strjevanje krvi), encefalopatija (bolečina v možganih) in depresija živčnega sistema osrednje s spremenljivimi manifestacijami od letargije (globoka zaspanost) in zmedenosti do kome in konvulzij, možganskega edema (otekanje možganskega tkiva), poškodb jeter.
- Pri velikih odmerkih se lahko pojavi tudi anemija zaradi pomanjkanja železa (šele po daljšem zdravljenju), spremembe okusa in kožni izpuščaji (akne, eritematozni, škrlatni, ekcematoidni, deskvamativni, bulozni, vijolični), srbenje.
- Drugi znaki in simptomi: konjunktivitis, anoreksija (izguba apetita), zmanjšana ostrina vida (sposobnost jasnega razlikovanja predmetov), zaspanost.
- Redko se lahko pojavijo: aplastična anemija (pomanjkanje tvorbe rdečih krvnih celic), agranulocitoza (pomanjkanje krvnih celic, imenovanih granulociti), diseminirana intravaskularna koagulacija (razširjena prisotnost številnih krvnih strdkov), pancitopenija (pomanjkanje vseh vrst krvnih celic), levkopenija (pomanjkanje belih krvnih celic), trombocitopenija (pomanjkanje trombocitov), eozinopenija (pomanjkanje krvnih celic, imenovanih eozinofili), purpura (rdečkaste lise na koži), eozinofilija (povečani eozinofili), povezana s hepatotoksičnostjo, povzročeno z zdravili, toksičnost za ledvice ( alergijski tubulointersticijski nefritis), hematurija (kri v urinu).
Akutne alergijske reakcije po zaužitju acetilsalicilne kisline lahko po potrebi zdravimo z dajanjem adrenalina, kortikosteroidov in antihistaminikov. V nujnih primerih in v odsotnosti kontraindikacij (na primer: pogoji zmanjšanja / odsotnosti zaščitnih refleksov v dihalnih poteh ali zmanjšane zavesti ali oseb, ki jim grozi gastrointestinalna krvavitev ali perforacija, ali v primeru hkratnega vnosa jedkih snovi) zatipali v prid izločanju acetilsalicilne kisline, ki se jemlje peroralno z dajanjem aktivnega oglja ali izpiranjem želodca.
Morda bo potrebno upravljanje tekočin in elektrolitov ter prisilna alkalna diureza.
Acetilsalicilna kislina se lahko dializira (lahko jo odstranimo z dializo v krvi).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Aspirinetta
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so povezani s prebavnim traktom. Njihova pogostost se znatno poveča pri osebah, pri katerih obstaja tveganje za prebavne motnje. Te motnje je mogoče delno ublažiti z jemanjem zdravila na polni želodec. Večina neželenih učinkov je odvisna od odmerka in Neželeni učinki, opaženi pri uporabi acetilsalicilne kisline, so na splošno pogosti pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Učinki na kri
- podaljšanje časa krvavitve,
- anemija pri krvavitvah iz prebavil,
- zmanjšanje trombocitov (trombocitopenija) v izjemno redkih primerih.
Po krvavitvi se lahko pojavijo akutna in kronična posthemoragična / anemija zaradi pomanjkanja železa (zaradi pomanjkanja železa) (na primer zaradi okultnih mikrokrvavitev) z relativno spremembo laboratorijskih parametrov in relativnimi kliničnimi znaki in simptomi, kot je astenija (utrujenost), bledica in hipoperfuzija (zmanjšan pretok krvi v tkiva).
Učinki na živčni sistem
- glavobol,
- omotica.
Redko se lahko pojavi: Reyejev sindrom (*), akutna, potencialno smrtna bolezen, ki prizadene možgane in jetra, ki skoraj izključno prizadene otroke.
Redko ali zelo redko se lahko pojavijo:
- možganske krvavitve, zlasti pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visok krvni tlak) in / ali na antikoagulantih (zdravilih za upočasnitev ali zaviranje procesa strjevanja krvi), ki so v posameznih primerih lahko smrtno nevarni.
Učinki na uho in labirint
- tinitus (zvonjenje / šumenje / zvonjenje / zvonjenje v ušesu).
Učinki na dihalni sistem
- astmatični sindrom;
- rinitis (izcedek iz nosu);
- zamašen nos (občutek zamašenega nosu in zamašenega nosu), (povezan z alergijskimi reakcijami);
- epistaksa (krvavitev iz nosu).
Učinki na srce
- kardiorespiratorna stiska (huda in nenadna odpoved dihanja) (povezana z alergijskimi reakcijami).
Učinki na oko
- konjunktivitis (povezan z alergijskimi reakcijami).
Učinki na prebavni sistem
- krvavitev iz prebavil (okultna),
- želodčne motnje,
- zgaga (zgaga),
- bolečine v prebavilih,
- gingivorrhagia (krvavitev iz dlesni),
- Umaknil se je,
- driska,
- slabost,
- krčevite bolečine v trebuhu (povezane z alergijskimi reakcijami).
Redko se lahko pojavijo:
- vnetje prebavil,
- erozija prebavil,
- razjede v prebavilih,
- hematemeza (bruhanje krvi ali podobnega materiala iz "kavne usedline"),
- melena (črni blato, picee),
- ezofagitis (vnetje požiralnika).
Zelo redko se lahko pojavi:
- hemoragična razjeda v prebavilih in / ali perforacija prebavil s povezanimi kliničnimi znaki in simptomi ter spremembami laboratorijskih parametrov.
Učinki na jetra
- redko: hepatotoksičnost (običajno blaga in asimptomatska hepatocelularna poškodba), ki se kaže v povečanju transaminaz.
Učinki na kožo
- izpuščaj,
- edem (oteklina),
- urtikarija,
- srbenje,
- rdečica (eritem),
- angioedem (povezan z alergijskimi reakcijami).
Učinki na ledvice in sečila
- okvarjeno delovanje ledvic (v prisotnosti pogojev motenega krvnega obtoka v ledvicah),
- urogenitalne krvavitve (urinarnega in genitalnega trakta).
Učinki na organizem kot celoto
- pooperativna krvavitev (tik pred, med in takoj po operaciji),
- hematomi (zbiranje krvi zunaj krvnih žil).
Učinki na imunski sistem
- redko: anafilaktični šok (huda alergijska reakcija, smrtno nevarna) s povezanimi spremembami laboratorijskih parametrov in kliničnih manifestacij.
(*) Reyejev sindrom (SdR) SdR se sprva kaže z bruhanjem (vztrajno ali ponavljajoče se) in z drugimi znaki možganske bolečine različne stopnje: od brezvoljnosti, zaspanosti ali osebnostnih sprememb (razdražljivost ali agresija) do dezorientacije, zmedenosti ali delirija do krčev ali izgube zavesti. Upoštevati je treba variabilnost klinične slike: bruhanje je lahko tudi odsotno ali pa ga nadomesti driska.
Če se ti simptomi pojavijo v dneh takoj po gripi (ali gripi podobni norici ali "drugi virusni okužbi"), med katero so dali acetilsalicilno kislino ali druga zdravila, ki vsebujejo salicilate, je treba nemudoma usmeriti zdravniško pomoč. SDR.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje Aspirinetta 100 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je acetilsalicilna kislina, ena tableta vsebuje 100 mg acetilsalicilne kisline.
- Pomožne snovi so: celuloza v prahu, koruzni škrob, natrijev saharin, aroma maline.
Izgled zdravila Aspirinetta 100 mg tablete in vsebina pakiranja
Vsebina pakiranja je 24 ali 30 tablet po 100 mg.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ASPIRINETTA 100 mg tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena tableta vsebuje:
aktivno načelo:
acetilsalicilna kislina 100 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Revmatična bolezen.
Kawasakijev sindrom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Tablete ASPIRINETTA je treba po možnosti raztopiti neposredno v vodi ali jih žvečiti in nato pogoltniti z veliko tekočine.
1-3 letni otroci: 1 tableta 1-2 krat na dan.
3-5 letni otroci: 1 tableta 3-krat na dan.
Otroci, stari od 5 do 11 let: 2 tableti 3-krat na dan.
11-15 let: 3 tablete 3-krat na dan.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Zaradi majhnosti in prijetnega sadnega okusa lahko 100 mg tablete ASPIRINETTA raztopijo v ustih, tudi pri najmanjših bolnikih.
Kawasakijev sindrom
Zdravljenje se mora začeti z odmerkom 80-100 mg / kg telesne mase na dan, v 4 enkratnih odmerkih in nadaljevati do 14. dneva bolezni.
Temu zdravljenju je treba slediti dnevni odmerek 3-5 mg / kg telesne mase za 6-8 tednov.
Po tem obdobju, če obstajajo dokazi o koronarnih lezijah, nadaljujte v nedogled.
Vedno uporabite najnižji učinkovit odmerek in ga povečajte le, če ne zadošča za lajšanje simptomov.
Tisti, pri katerih obstaja največja nevarnost resnih neželenih učinkov, ki lahko zdravilo uporabljajo le po predpisu zdravnika, morajo strogo upoštevati njegova navodila (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo jemljite po možnosti po glavnih obrokih ali v vsakem primeru na polnega želodca.
04.3 Kontraindikacije -
Aspirinetta je kontraindicirana v naslednjih primerih:
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino (acetilsalicilno kislino) ali za druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali na katero koli pomožno snov
-preobčutljivost za druge analgetike (zdravila proti bolečinam) / antipiretike (antipiretike) / nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
- gastroduodenalna razjeda
- hemoragična diateza;
- huda odpoved srca ali jeter ali ledvic;
-pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD / favizem);
- sočasno zdravljenje z metotreksatom (v odmerkih 15 mg / teden ali več) ali z varfarinom (glejte poglavje 4.5);
-anamneza astme, povzročene z dajanjem salicilatov ali snovi s podobno aktivnostjo, zlasti nesteroidnih protivnetnih zdravil;
- hipofosfatemija;
- tretje trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.6).
Zaradi nevarnosti Reyejevega sindroma se zdravila ASPIRINETTA ne sme uporabljati med virusnimi okužbami, kot so norice ali gripa.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Preobčutljivostne reakcije
Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije (vključno z napadi astme, rinitisom, angioedemom ali urtikarijo).
Tveganje je večje pri osebah, ki so po uporabi te vrste zdravila že imele preobčutljivostno reakcijo (glejte poglavje 4.3), in pri osebah, ki imajo alergijske reakcije na druge snovi (npr. Kožne reakcije, srbenje, koprivnica).
Pri osebah z astmo in / ali rinitisom (z ali brez nosne polipoze) in / ali urtikarijo so lahko reakcije pogostejše in hujše.
V redkih primerih so lahko reakcije zelo resne in potencialno usodne.
V naslednjih primerih jemanje zdravila zahteva natančno oceno razmerja med tveganjem in koristjo:
- Ljudje s povečanim tveganjem za preobčutljivostne reakcije (glejte zgoraj)
- Osebe s povečanim tveganjem za lezije prebavil
Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo resne neželene učinke na prebavilih (krvavitve, razjede, perforacije). Zato teh zdravil ne smejo uporabljati bolniki, ki trpijo za razjedo v prebavilih ali krvavitvami v prebavilih. Pametno je, da se jim izognejo ". Uporabljam tudi tisti, ki so v preteklosti imeli črevesno razjedo ali krvavitev iz prebavil. Tveganje za gastrointestinalne lezije je odvisen od odmerka, saj je gastroliza večja pri osebah, ki uporabljajo večje odmerke acetilsalicilne kisline.
Tudi osebe, ki imajo navado pitja velikih količin alkohola, so bolj izpostavljene tveganju za gastrointestinalne lezije (zlasti krvavitve).
- Osebe s koagulacijskimi napakami ali zdravljene z antikoagulanti
Pri osebah, ki trpijo zaradi motenj strjevanja krvi ali se zdravijo z antikoagulanti, lahko acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročijo resno zmanjšanje hemostatične sposobnosti, kar jih izpostavlja nevarnosti krvavitve.
- Osebe z okvarjenim delovanjem ledvic, srca ali jeter
Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo kritično zmanjšanje delovanja ledvic in zadrževanje vode; tveganje je večje pri osebah, ki se zdravijo z diuretiki. To je lahko še posebej nevarno za starejše in za osebe z okvarjenim delovanjem. Ledvice ali srce ali jetra.
- Ljudje z astmo
Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo astmo.
- Osebe s hiperurikemijo / protinom
Acetilsalicilna kislina lahko moti izločanje sečne kisline: visoki odmerki imajo urikozurični učinek, medtem ko (zelo) majhni odmerki lahko zmanjšajo njegovo izločanje. Upoštevati je treba tudi, da lahko acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila prikrijejo simptome protina tako, da odložijo diagnozo. Možen je tudi antagonistični učinek z urikozuričnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
- Kombinacija zdravil ni priporočljiva ali zahteva posebne previdnostne ukrepe ali prilagoditev odmerka.
Uporaba acetilsalicilne kisline v kombinaciji z nekaterimi zdravili lahko poveča tveganje za resne neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Ne uporabljajte acetilsalicilne kisline skupaj z drugim nesteroidnim protivnetnim zdravilom ali v nobenem primeru ne uporabljajte več kot enega nesteroidnega protivnetnega zdravila hkrati.
Plodnost
Uporaba acetilsalicilne kisline in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenaze, bi lahko vplivala na plodnost; o tem je treba obvestiti ženske, zlasti ženske, ki imajo težave s plodnostjo ali so podvržene preiskavam.
Natrij
To zdravilo vsebuje natrij: morda ni primerno za ljudi, ki morajo upoštevati dieto z nizko vsebnostjo natrija.
Če morate na operacijo (tudi majhno, na primer odstranitev zoba) in ste v preteklih dneh uporabljali acetilsalicilno kislino ali drugo nesteroidno protivnetno zdravilo, morate kirurga obvestiti o možnih učinkih na koagulacijo.
Ker lahko acetilsalicilna kislina povzroči krvavitev iz prebavil, jo je treba upoštevati, če je potrebno iskanje skrite krvi.
Pred dajanjem katerega koli zdravila je treba sprejeti vse potrebne varnostne ukrepe za preprečitev neželenih reakcij; še posebej pomembna je izključitev prejšnjih preobčutljivostnih reakcij na to ali druga zdravila in izključitev drugih kontraindikacij ali stanj, ki bi vas lahko izpostavila tveganju za zgoraj navedene potencialno resne neželene učinke. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba visokih odmerkov in / ali dolgo časa mora biti pod zdravniškim nadzorom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Kontraindicirane kombinacije (izogibajte se sočasni uporabi - glejte poglavje 4.3)
- Metotreksat (odmerki večji ali enaki 15 mg / teden): povečane koncentracije v plazmi in toksičnost metotreksata; tveganje za toksične učinke je večje, če je okvarjeno delovanje ledvic.
- Varfarin: resno povečanje tveganja krvavitve zaradi povečanja antikoagulantnega učinka.
Kombinacije niso priporočljive (za sočasno uporabo obeh zdravil je potreben zdravniški recept po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristjo - glejte poglavje 4.4)
Sredstva proti trombocitom: povečano tveganje za krvavitev zaradi vsote antiagregacijskega učinka.
Trombolitiki ali Peroralni ali parenteralni antikoagulanti: povečano tveganje za krvavitev zaradi povečanja farmakološkega učinka.
Nesteroidna protivnetna zdravila (izključena lokalna uporaba): povečano tveganje resnih stranskih učinkov.
Metotreksat (odmerki pod 15 mg / teden): Pri zdravljenju z majhnimi odmerki metotreksata je treba upoštevati tudi povečano tveganje za toksične učinke (glejte zgoraj).
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev v zgornjem delu prebavil zaradi možnega sinergističnega učinka.
Kombinacije, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe ali prilagoditev odmerka (za sočasno uporabo obeh zdravil je potreben zdravniški recept po skrbni oceni razmerja med koristjo in tveganjem - glejte poglavje 4.4)
Zaviralci ACE: zmanjšan hipotenzivni učinek; povečano tveganje za okvaro delovanja ledvic.
Valprojska kislina: povečan učinek valprojske kisline (nevarnost toksičnosti).
Antacidi: antacidi, ki se jemljejo hkrati z drugimi zdravili, lahko zmanjšajo njihovo absorpcijo; izločanje acetilsalicilne kisline se poveča v alkaliziranem urinu.
Antidiabetiki (npr. Insulin in peroralni hipoglikemiki): povečan hipoglikemični učinek; uporaba acetilsalicilne kisline pri osebah, zdravljenih z antidiabetiki, mora upoštevati tveganje za nastanek hipoglikemije.
Digoksin: povečanje plazemske koncentracije digoksina zaradi zmanjšanja izločanja skozi ledvice.
Diuretiki: povečano tveganje za nefrotoksičnost acetilsalicilne kisline in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil; zmanjšan učinek diuretikov.
Acetazolamid: zmanjšano izločanje acetazolamida (nevarnost toksičnosti)
Fenitoin: povečan učinek fenitoina.
Kortikosteroidi (razen tistih za lokalno uporabo in tistih, ki se uporabljajo za zdravljenje adrenokortikalne insuficience):
a- povečano tveganje za lezije prebavil;
b- zaradi povečanega izločanja salicilatov, ki ga povzročajo kortikosteroidi, se koncentracija salicilata v plazmi zmanjša, po drugi strani pa lahko po prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi pride do prevelikega odmerka salicilatov.
Metoklopramid: povečanje učinka acetilsalicilne kisline s povečanjem stopnje absorpcije.
Urikozurici (npr .: probenecid, benzbromaron): zmanjšan urikozurični učinek.
Zafirlukast: povečana plazemska koncentracija zafirlukasta.
Imunosupresivna zdravila (npr. ciklosporin, takrolimus): tveganje za nefrotoksičnost.
Sočasna uporaba zdravila Aspirinetta, zlasti v primeru daljšega zdravljenja, lahko okrepi učinke in sekundarne manifestacije vseh nesteroidnih antirevmatikov.
Zato, če ni drugače predpisano, zdravila ASPIRINETTA ne smete dajati sočasno z zgoraj omenjenimi pripravki.
Priporočljivo pa je, da drugih zdravil ne dajete peroralno v eni ali dveh urah po uporabi zdravila.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, vendar nam omejeni podatki in negotovosti glede njihove uporabe v klinični situaciji ne omogočajo trdnih zaključkov za nadaljnjo uporabo ibuprofena; zdi se, da pri občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka (glejte poglavje 5.1).
Alkohol
Vsota učinkov alkohola in acetilsalicilne kisline povzroči povečano poškodbo sluznice prebavil in podaljša čas krvavitve.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali zarodek / plodov razvoj.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti.
Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Ocenjujejo, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.
Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred implantacijo in po njej ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se acetilsalicilne kisline ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če ženska, ki poskuša zanositi, uporablja zdravila, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti zdravljenje tako kratko čim večji odmerek in čim nižji odmerek.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in nerojenemu otroku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je acetilsalicilna kislina kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti.
Aspirinetta je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zaradi možnega začetka omotice lahko zdravilo Aspirinetta poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so povezani s prebavnim sistemom, ki se pri osebah s tveganjem za prebavne motnje znatno poveča.
Te motnje je mogoče delno ublažiti z jemanjem zdravila na poln želodec. Večina neželenih učinkov je odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja.
Neželeni učinki pri acetilsalicilni kislini so na splošno pogosti pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Podaljšani čas krvavitve, anemija krvavitve iz prebavil, v izjemno redkih primerih zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija).
Po krvavitve se lahko pojavijo akutna in kronična posthemoragična / anemija zaradi pomanjkanja železa (na primer zaradi skrite mikrokrvavitve) z relativnimi spremembami laboratorijskih parametrov in relativnimi kliničnimi znaki in simptomi, kot so astenija, bledica in hipoperfuzija.
Motnje živčnega sistema
Glavobol, omotica.
Redko: Reyejev sindrom (*)
Redko do zelo redko: možganska krvavitev, zlasti pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo in / ali na antikoagulantni terapiji, ki so v posameznih primerih lahko smrtno nevarne.
Motnje ušes in labirinta
Tinitus (brenčanje / šumenje / zvonjenje / zvonjenje v ušesih).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Astmatični sindrom, rinitis (obilna rinoreja), zamašen nos (povezan s preobčutljivostnimi reakcijami).
Epistaksa.
Srčne patologije
Kardiorespiratorna stiska (povezana s preobčutljivostnimi reakcijami).
Očesne motnje
Konjunktivitis (povezan s preobčutljivostnimi reakcijami).
Bolezni prebavil
Gastrointestinalne (okultne) krvavitve, želodčne motnje, zgaga, bolečine v prebavilih, gingivorragija.
Bruhanje, driska, slabost, krčevite bolečine v trebuhu (povezane s preobčutljivostnimi reakcijami).
Redko: vnetje prebavil, erozija prebavil, razjede v prebavilih, hematemeza (bruhanje krvi ali "kavnega" materiala), melaena (emisija črnega blata, picee), ezofagitis.
Zelo redko: hemoragična razjeda v prebavilih in / ali perforacija prebavil s povezanimi kliničnimi znaki in simptomi ter spremembami laboratorijskih parametrov.
Bolezni jeter in žolčnika
Redko: hepatotoksičnost (običajno blaga in asimptomatska hepatocelularna poškodba), ki se kaže v povečanju transaminaz.
Bolezni kože in podkožja
Izpuščaj, edem, urtikarija, eritem, angioedem (povezani s preobčutljivostnimi reakcijami).
Ledvične in urinske motnje
Spremenjeno delovanje ledvic (v prisotnosti stanj okvarjene ledvične hemodinamike), urogenitalna krvavitev.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pooperativne krvavitve, hematomi.
Motnje imunskega sistema
Redko: anafilaktični šok s povezanimi spremembami laboratorijskih parametrov in kliničnih manifestacij.
(*) Reyejev sindrom (SdR)
SdR se sprva kaže z bruhanjem (vztrajno ali ponavljajoče se) in z drugimi znaki možganske bolečine različnih entitet: od brezvoljnosti, zaspanosti ali osebnostnih sprememb (razdražljivost ali agresija) do dezorientacije, zmedenosti ali delirija do krčev ali izgube zavesti. Upoštevati je treba variabilnost klinične slike: bruhanje je lahko tudi odsotno ali pa ga nadomesti driska.
Če se ti simptomi pojavijo v dneh takoj po gripi (ali gripi podobni norici ali "drugi virusni okužbi"), med katero so dali acetilsalicilno kislino ali druga zdravila, ki vsebujejo salicilate, je treba nemudoma usmeriti zdravniško pomoč. SDR.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Toksičnost salicilata (odmerek, večji od 100 mg / kg / dan 2 zaporedna dneva lahko povzroči toksičnost) je lahko posledica "kroničnega prevelikega odmerjanja ali akutnega prevelikega odmerjanja, ki je potencialno smrtno nevarno in vključuje tudi nenamerno zaužitje pri otrocih.
Kronična zastrupitev s salicilati je lahko zahrbtna, saj so znaki in simptomi nespecifični. Kronična blaga zastrupitev s salicilati ali salicilizem se običajno pojavi šele po večkratni uporabi velikih odmerkov. Simptomi vključujejo omotico., Omotico, tinitus, gluhost, znojenje, slabost in bruhanje, glavobol in zmedenost. Te simptome je mogoče nadzorovati z zmanjšanjem odmerka. Tinitus se lahko pojavi pri plazemski koncentraciji med 150 in 300 mcg / ml, medtem ko se resnejši neželeni učinki pojavijo pri koncentracijah nad 300 mcg / ml.
Glavna značilnost akutne zastrupitve je huda sprememba kislinsko-bazičnega ravnovesja, ki se lahko spreminja glede na starost in resnost zastrupitve; najpogostejša manifestacija pri otrocih je presnovna acidoza. Samo po koncentraciji v plazmi ni mogoče oceniti resnosti zastrupitve; Absorpcija acetilsalicilne kisline je lahko odložena zaradi zmanjšanega praznjenja želodca, nastanka konkrementov v želodcu ali zaradi zaužitja gastrorezistentnih pripravkov. Obvladovanje zastrupitve z acetilsalicilno kislino je odvisno od obsega, stopnje in kliničnih simptomov slednje in jih je treba izvajati v skladu s konvencionalnimi tehnikami obvladovanja zastrupitev. Glavni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, so "pospešitev" izločanja zdravila in obnova presnove elektrolitov in kislinsko-bazičnih presnovkov.
Zaradi kompleksnih patofizioloških učinkov, povezanih s zastrupitvijo s salicilati, lahko znaki in simptomi / rezultati biokemičnih in instrumentalnih preiskav vključujejo:
Pri visokih odmerkih se lahko pojavijo tudi:
Spremembe okusa.
Kožni izpuščaji (akne, eritematozni, škrlatni, ekcematoidni, deskvamativni, bulozni, vijolični), srbenje.
Drugi: konjunktivitis, anoreksija, zmanjšana "ostrina vida", zaspanost.
V redkih primerih: aplastična anemija, agranulocitoza, diseminirano intravaskularno koagulacijo, pancitopenija, levkopenija, trombocitopenija, eosinopenia, purpura, eozinofilijo, povezan z hepatotoksičnost zdravilo povzroči, nefrotoksičnost (alergične tubulointersticijski nefritis), hematurija (prisotnost krvi v urinu).
Akutne alergijske reakcije po zaužitju acetilsalicilne kisline lahko po potrebi zdravimo z dajanjem adrenalina, kortikosteroidov in antihistaminikov.
V primeru prevelikega odmerjanja se takoj obrnite na center za zastrupitve ali v najbližjo bolnišnico.
Acetilsalicilna kislina se lahko dializira.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: analgetiki-drugi analgetiki (neopioidi) in antipiretiki-acetilsalicilna kislina in derivati.
Oznaka ATC: NO2BA01.
Acetilsalicilna kislina spada v skupino kislih nesteroidnih protivnetnih zdravil z analgetičnimi, antipiretičnimi in protivnetnimi lastnostmi.
Njegov mehanizem delovanja temelji na nepovratni inhibiciji encima ciklooksigenaze, ki sodeluje pri sintezi prostaglandinov.
ASPIRINETTA ima tudi protivnetne lastnosti, zaradi česar je še posebej učinkovita pri revmatičnih oblikah. Da bi olajšali dajanje posameznih odmerkov za otroke in da bi bil vnos zdravila prijeten za mlade bolnike, je bila Aspirinetta za otroke ustvarjena v tabletah z 0,1 g aktivne sestavine, sladkanih in popravljenih po okusu sadja ...
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. dajanje acetilsalicilne kisline (81 mg), se je zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in agregacijo trombocitov. Uporaba v klinični situaciji ne omogoča dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da ob občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se acetilsalicilna kislina hitro in popolnoma absorbira iz prebavil, med in po absorpciji pa se acetilsalicilna kislina pretvori v njen glavni presnovek, salicilno kislino. Največje koncentracije v plazmi so dosežene po 10-20 minutah pri acetilsalicilni kislini in po 0,3 do 2 urah pri salicilni kislini.
Distribucija
Tako acetilsalicilna kislina kot salicilna kislina se močno vežeta na plazemske beljakovine, približno 80%, in se hitro porazdelijo po vseh delih telesa. Salicilna kislina se pojavi v materinem mleku in prehaja skozi posteljico.
Presnova
Salicilna kislina se izloča predvsem s presnovo v jetrih; presnovki vključujejo salicilno kislino, salicilni fenolni glukuronid, salicilni acil glukuronid, gentisinsko kislino in gentisurno kislino.
Odprava
Kinetika izločanja salicilne kisline je odvisna od odmerka, saj je presnova omejena z zmogljivostjo jetrnih encimov, zato je razpolovni čas izločanja od 2 do 3 ure po majhnih odmerkih do približno 15 ur po velikih odmerkih. Salicilna kislina in njeni presnovki se večinoma izločajo skozi ledvice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Kronična toksičnost (podgane in prašiči): lezije želodčne sluznice, spremembe nekaterih hematokemičnih parametrov, proteinurija in patološke spremembe jeter le pri najvišjem odmerku (300 mg / kg), ki se uporablja vsak dan 6 mesecev.
Predklinični podatki nimajo velikega kliničnega pomena glede na obsežne izkušnje, pridobljene z uporabo zdravilnih učinkovin v zdravilu pri ljudeh.
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Tablete
Pomožne snovi:
celulozni prah;
koruzni škrob;
natrijev saharin;
aroma maline.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
PVC-PVDC / aluminij
24 tablet po 0,1 g
30 tablet po 0,1 g
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Ni pomembno.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC 026721035 tablete
AIC 026721100 tablete
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
24 tablet julij 1987 31.05.2010
30 tablet maj 1996 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
SEPTEMBER 2015