Aktivne sestavine: paracetamol, propifenazon, kofein
Tablete Saridon
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Saridon? Za kaj je to?
Saridon spada v terapevtsko kategorijo analgetikov-antipiretikov (zdravil za zmanjšanje bolečin in zvišane telesne temperature).
Saridon se uporablja za simptomatsko zdravljenje akutnih bolečih stanj (t.j. kratkotrajnih, kot so glavobol, zobobol, nevralgija, menstrualne bolečine) in vročinskih stanj.
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Saridon ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Saridon
- če ste alergični na paracetamol, propifenazon ali kofein ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če ste alergični na druge kemično sorodne snovi;
- če ste v preteklosti imeli krvavitve iz prebavil (želodec in črevesje) ali perforacijo, povezano s prejšnjimi aktivnimi zdravili, ali zgodovino ponavljajočih se peptičnih (notranja sluznica želodca, dvanajstnika ali "požiralnika) krvavitev / razjede (dve ali več različnih epizod dokazane razjede) ali krvavitev);
- če imate hemopatije (krvne motnje), kot je granulocitopenija (majhno število granulocitov, določena vrsta belih krvnih celic v krvi) in občasne porfirije (pomanjkanje encima, znanega kot PGB deaminaza);
- če imate pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (bolezen, ki se običajno imenuje favizem);
- če imate hudo hemolitično anemijo (anemijo, ki je posledica uničenja rdečih krvnih celic);
- če imate hudo hepatocelularno (nezadostno delovanje jetrnih celic), ledvično ali srčno insuficienco (nezmožnost srca, da črpa ustrezno količino krvi, ki je potrebna za telesne potrebe);
- če ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost in dojenje");
Saridon se zaradi prisotnosti kofeina ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Saridon
Preden vzamete zdravilo Saridon, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate ali ste trpeli zaradi razjed na želodcu ali dvanajstniku; v tem primeru mora zdravnik natančno spremljati uporabo zdravila Saridon.Nasteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila) je treba previdno dajati bolnikom z boleznijo prebavil v anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), ker so lahko ta stanja Če ste imeli gastrointestinalno toksičnost, morate poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
- če imate ledvično (zmanjšano delovanje ledvic) ali jetrno (zmanjšano delovanje jeter), Gilbertov sindrom (benigna bolezen jeter, ki se kaže s prekomernim in nenadzorovanim zvišanjem bilirubina) ali hematopoetsko disfunkcijo (pri tvorbi celičnih sestavin krvi);
- če jemljete katera koli druga zdravila, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino (paracetamol), kot da se paracetamol jemlje v velikih odmerkih, se lahko pojavijo resni neželeni učinki (glejte tudi "Druga zdravila in Saridon");
- če imate astmo, kronični rinitis ali kronično urtikarijo, saj so poročali o posameznih poročilih o napadih astme in anafilaktičnem šoku, povezanih z uporabo zdravil, ki vsebujejo propifenazon in paracetamol;
- če imate težave s srcem ali možgansko kap v anamnezi (cerebrovaskularna nesreča) ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, visok holesterol, sladkorno bolezen ali če kadite) zaradi uporabe nekaterih Nesteroidna protivnetna zdravila (zlasti pri velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju) so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap);
- če ste v preteklosti imeli hipertenzijo (visok krvni tlak) in / ali srčno popuščanje (nezmožnost srca, da črpa ustrezno količino krvi, ki je potrebna za telesne potrebe), kot v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (protivnetna zdravila, ki niso -Steroidne) so poročali o zadrževanju tekočine, hipertenziji in edemu (otekanje zaradi prekomernega kopičenja tekočine v celicah ali tkivih).
- če imate hipertiroidizem: v tem primeru mora zdravnik skrbno nadzorovati uporabo zdravila Saridon.
Otroci in mladostniki
Zdravila Saridon ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Saridon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Izogibati se je treba uporabi zdravila Saridon v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Bodite posebno pozorni, če jemljete:
- Kortikosteroidi (vsebujejo kortizol, hormon, ki ga proizvajajo nadledvične žleze), saj sočasna uporaba poveča tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih;
- Peroralni antikoagulanti (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov), kot je varfarin: nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s paracetamolom) lahko povečajo učinke antikoagulantov, zato ne smete jemati paracetamola dolgo časa brez zdravniškega nadzora, ker lahko paracetamol poveča učinke antikoagulantov; v primeru zdravljenja s peroralnimi antikoagulanti je priporočljivo zmanjšati odmerke;
- Antiagregacijska sredstva (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov) in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI, antidepresivi), saj povečujejo tveganje za krvavitev iz prebavil;
- Diuretiki (zdravila za povečanje proizvodnje urina), zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka), saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri dajanju istega dne bodite še posebej previdni, zlasti če imate okvarjeno delovanje ledvic (zlasti če ste starejši ali dehidrirani). Po začetku sočasnega zdravljenja boste morali ustrezno hidrirati, zdravnik pa bo razmislil o spremljanju delovanja ledvic.
- Hipoglikemiki (zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), kot so acetoheksamid, klorpropamid, tolbutamid;
- Probenecid (zdravilo za zdravljenje protina in hiperurikemije [visoka koncentracija sečne kisline v krvi]): v primeru sočasnega zdravljenja bo moral zdravnik razmisliti o zmanjšanju odmerka paracetamola.
- Zdravila, ki povečujejo hitrost praznjenja želodca (npr. Metoklopramid, domperidon), saj vodijo do povečanja stopnje absorpcije paracetamola;
- Holestiramin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi), saj zmanjšuje absorpcijo paracetamola;
- Kloramfenikol (antibiotik), saj lahko paracetamol podaljša razpolovni čas (čas, potreben za zmanjšanje količine zdravila v plazmi ali krvi za polovico) in s tem potencialno poveča njegovo toksičnost;
- AZT (zidovudin - protiretrovirusno zdravilo, proti napadom nekaterih virusov); hkratna uporaba paracetamola in AZT poveča nagnjenost k zmanjšanju števila levkocitov ali belih krvnih celic (nevtropenija). Zato zdravila ne smete jemati v kombinaciji z AZT (zidovudinom), razen na zdravniški recept;
- Protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila) in zdravila proti bolečinam (opioidi), saj sočasna uporaba s Saridonom povzroči vzajemno povečanje analgetičnega učinka. Uporaba zdravila Saridon ni priporočljiva, če se zdravite s protivnetnimi zdravili.
- Etinilestradiol (kontracepcijsko sredstvo), ker paracetamol poveča njegovo biološko uporabnost (absorbirana količina);
- Lamotrigin (antiepileptik), saj lahko zmanjša biološko uporabnost (količino absorbirane) paracetamola;
- Zaščitna sredstva (misoprostol ali zaviralci protonske črpalke): Pri starejših bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev.
- Tropisetron in granisetron (antiemetiki, zdravila za slabost in bruhanje): ta zdravila lahko popolnoma zavrejo analgetični učinek paracetamola.
Če se zdravite z rifampicinom (antibiotikom), cimetidinom (zdravilom proti želodčni kislini) ali z antiepileptičnimi zdravili (fenitoin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin), uporabljajte paracetamol zelo previdno in le pod strogim zdravniškim nadzorom.Dajanje paracetamola lahko moti določanje uricemije (po metodi fosfotungstinske kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza). Povejte svojemu zdravniku.
Saridon z alkoholom
Izdelek lahko medsebojno deluje z alkoholom; zmerno uživanje alkohola v povezavi z vnosom paracetamola, tudi pri majhnih odmerkih, lahko poveča tveganje za poškodbe jeter (jeter).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravila Saridon se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem, prav tako pa se ga morate izogibati, če sumite, da ste noseči ali načrtujete mater.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zaradi možnega pojava vrtoglavice, omotice ali zaspanosti lahko Saridon poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Saridon: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Saridon vzemite s polnim želodcem. Zdravilo pogoltnite z veliko vode.
Priporočeni odmerki so:
Odrasli: 1-2 tableti, največ 4 tablete v 24 urah.
Uporaba pri starejših bolnikih in pri bolnikih z razjedo v anamnezi: Starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta. Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Saridon
V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči resne poškodbe jetrnih celic, kar lahko povzroči njihovo trajno in nepopravljivo uničenje. Zaradi prisotnosti kofeina se lahko vedno pri velikih odmerkih pojavi hiperstimulacija z vznemirjenostjo, nespečnostjo, tresenjem mišic, slabostjo, bruhanjem, povečanim volumnom urina, povečanim srčnim utripom, srčnim utripom (palpitacijami) in zmanjšanjem vidnega polja. Opisane so bile poškodbe ledvic po tubularni nekrozi (uničenje cevastih celic ledvic). Na splošno lahko nadaljnja uporaba paracetamola, zlasti v kombinaciji z drugimi analgetiki, povzroči trajno okvaro ledvic in odpoved ledvic (analgetična nefropatija). Nepravilno zaužitje večjih količin od priporočenih lahko povzroči epileptične napade.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Saridon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Saridon, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Resni neželeni učinki:
Če se med zdravljenjem pojavi vročina ali vneto grlo, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom. G.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila) so zelo redko poročali o redkih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo. v zgodnjih fazah zdravljenja, saj se reakcija v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Nehajte jemati zdravilo Saridon ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov alergije.
Spodaj navedeni neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil, zato jih ni mogoče razvrstiti po kategorijah pogostnosti.
Bolezni kože (kože) in podkožja:
Poročali so o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, med drugim:
- izpuščaj,
- srbenje;
- urtikarija;
- alergijski edem in angioedem (otekle in srbeče kožne površine, ki se najpogosteje nahajajo v okončinah, na zunanjih genitalijah in obrazu, zlasti v očesu in ustnicah);
- generalizirana akutna eksantematozna pustuloza (izbruh površinskih majhnih pustul);
- fiksni eritem (rdeče-vijolične eritematozne lise);
- multiformni eritem (svetlo rdeče kožne lezije, ki jih povzroči vnetje krvnih žil);
- bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in epidermalno nekrolizo (zelo redko) (dve resni kožni bolezni z možnim usodnim izidom).
Bolezni imunskega sistema:
- poročali so o preobčutljivostnih reakcijah (alergijskih reakcijah), kot so cianoza (modrikasto obarvanje kože in sluznic), znojenje, slabost, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispneja (težave z dihanjem), astma, edem grla (otekanje) grlo, ki ga pogosto spremljajo težave z dihanjem), anafilaktoidna reakcija, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok (možni simptomi anafilaktične reakcije so: hud in nenaden padec krvnega tlaka, hiter ali počasen srčni utrip, nenavadna utrujenost ali šibkost, tesnoba, vznemirjenost, omotica, izguba zavesti, težave z dihanjem [zaradi grčevne obstrukcije ali bronhospazma] ali požiranjem).
Bolezni krvi in limfnega sistema (krvne motnje):
- spremembe števila krvnih celic (prikazane pri preiskavah krvi), kot so trombocitopenija (zmanjšano število trombocitov v krvi), trombocitopenična purpura (koagulacijska bolezen), levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) ), agranulocitoza (zmanjšano število granulocitov, vrsta belih krvnih celic v krvi), pancitopenija (zmanjšano število vseh celic v krvi).
Med dajanjem terapevtskih odmerkov paracetamola se lahko pojavi zvišanje serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Bolezni živčevja:
- omotica;
- zaspanost.
Bolezni jeter in žolčnika (jetra, žolčni mehur in žolčni trakt):
- okvarjeno delovanje jeter;
- hepatitis;
- od odmerka odvisna odpoved jeter, jetrna nekroza (uničenje jetrnih celic) smrtno nevarna (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Če ste vzeli večji odmerek zdravila Saridon, kot bi smeli").
Bolezni sečil in ledvic:
- akutna odpoved ledvic (hitro zmanjšanje delovanja ledvic);
- intersticijski nefritis (vnetje ledvic);
- hematurija (prisotnost krvi v urinu);
- anurija (odsotnost urina).
Bolezni prebavil
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave:
- peptične razjede (poškodbe želodčne sluznice), perforacija ali krvavitev v prebavilih, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi«). ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. V tem primeru je treba zdravljenje začeti z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
- slabost;
- Potegnil se je;
- driska;
- napenjanje (zrak v črevesju);
- zaprtje;
- dispepsija (težave pri prebavi);
- bolečine v trebuhu;
- melaena (prisotnost krvi v blatu);
- hematemeza (bruhanje krvi);
- ulcerozni stomatitis (vnetje ustne sluznice);
- poslabšanje kolitisa;
- Crohnova bolezen (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi");
- gastritis (manj pogosto).
Bolezni prsnega koša in mediastinalnega prostora:
- bronhospazem in astma (motnje dihanja), vključno s sindromom analgetične astme.
Bolezni ušes in labirinta:
- omotica.
Edem (otekanje zaradi prekomernega kopičenja tekočine v celicah ali tkivih), hipertenzija (visok krvni tlak) in srčno popuščanje (nezmožnost srca, da črpa ustrezno količino krvi, ki je potrebna za telesne potrebe.) Zdravila, kot je Saridon, so lahko povezano z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke, kot je srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možganska kap (cerebrovaskularna nesreča).
Nadaljnja uporaba paracetamola, zlasti v kombinaciji z drugimi analgetiki, lahko povzroči trajno okvaro ledvic in odpoved ledvic (analgetična nefropatija). Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo visoko tvegano bolezen jeter in celo resne spremembe v krvi. Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Rok uporabnosti se nanaša na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Saridon
- Aktivne sestavine so: paracetamol, propifenazon in kofein. 1 tableta vsebuje: paracetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, kofein 25 mg.
- Pomožne snovi so: mikrogranularna celuloza, povidon, koruzni škrob, hipromeloza, smukec, magnezijev stearat, oborjen silicijev dioksid.
Izgled zdravila Saridon in vsebina pakiranja
Saridon je v obliki tablet za peroralno uporabo. Vsebina pakiranja je 5,10 ali 20 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TABLETE SARIDON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: paracetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, kofein 25 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje akutnih bolečih stanj (glavobol; zobobol; nevralgija; menstrualne bolečine) in vročinskih stanj.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: 1-2 tableti, do 4 tablete v 24 urah, z obilnim požirkom vode.Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
Peroralne analgetike je treba jemati s polnim želodcem.
Ne jemljite več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost na aktivne sestavine, na druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali na katero koli pomožno snov.
• anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
• Hemopatije, kot so granulocitopenija in občasne porfirije.
• Izdelki na osnovi paracetamola so kontraindicirani pri bolnikih z izrazitim pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in pri bolnikih s hudo hemolitično anemijo.
- Huda jetrna insuficienca (Child-Pugh> 9).
- Huda ledvična insuficienca
- Hudo srčno popuščanje.
- Zaradi prisotnosti kofeina se izdelek ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 let.
- Nosečnost in dojenje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne jemljite več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo visoko tveganje za bolezni jeter in celo resne spremembe v krvi.
Med dajanjem terapevtskih odmerkov paracetamola se lahko pojavi zvišanje serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Zmerno uživanje alkohola skupaj s paracetamolom lahko poveča tveganje za zastrupitev jeter.
Previdno dajte osebam z ledvično ali jetrno insuficienco (Child-Pugh Gilbertov sindrom ali hematopoetska disfunkcija.
Bolniki z ledvičnimi motnjami se morajo pred jemanjem zdravila posvetovati z zdravnikom, saj bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Na splošno lahko nadaljnja uporaba paracetamola, zlasti v kombinaciji z drugimi analgetiki, povzroči trajno okvaro ledvic in odpoved ledvic (analgetična nefropatija).
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z astmo, kroničnim rinitisom ali kronično urtikarijo. Obstajajo posamična poročila o napadih astme in anafilaktičnem šoku, povezanih z jemanjem zdravil, ki vsebujejo propifenazon in paracetamol pri občutljivih posameznikih. Napačen vnos večjih količin od priporočenih lahko povzroči krče.
Če se med zdravljenjem ponovno pojavi zvišana telesna temperatura ali angina, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo Saridon je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Med zdravljenjem s peroralnimi antikoagulanti je priporočljivo zmanjšati odmerke.
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, preverite, ali ne vsebuje iste učinkovine, saj se lahko, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih, pojavijo resni neželeni učinki.
Zdravnik mora v primeru hipertiroidizma natančno nadzorovati uporabo zdravila Saridon.Področite, naj se bolnik obrne na zdravnika, preden kombinira katero koli drugo zdravilo.
Glejte tudi poglavje 4.5.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodaj o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Gastrointestinalna tveganja
Izogibati se je treba uporabi zdravila Saridon v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti pri krvavitvah v prebavilih in perforaciji, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in odstavek 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je acetilsalicilna kislina, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Saridon, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Zdravnik mora v primeru razjed na želodcu ali dvanajstniku skrbno spremljati uporabo zdravila Saridon.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključuje podobno tveganje za propifenazon, če ga dajemo v dnevnem odmerku 150-600 mg.
Pred začetkom zdravljenja je pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravila, ki upočasnijo praznjenje želodca (npr. Propantelin), lahko zmanjšajo stopnjo absorpcije paracetamola in upočasnijo njegov terapevtski učinek.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo Saridon sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Izdelek lahko vpliva na alkohol; v primeru zlorabe alkohola lahko vnos paracetamola, tudi pri majhnih odmerkih, povzroči poškodbe jeter.
Izdelek lahko medsebojno deluje z nekaterimi hipoglikemičnimi sredstvi (acetoheksamid, klorpropamid, tolbutamid).
Probenecid povzroči zmanjšanje očistka paracetamola za vsaj 2-krat zaradi zaviranja njegove konjugacije z glukuronsko kislino. V primeru sočasnega zdravljenja s probenecidom je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka paracetamola.
Metoklopramid in domperidon (zdravila, ki pospešita praznjenje želodca) lahko pospešita absorpcijo paracetamola, medtem ko lahko holestiramin "upočasni hitrost" in stopnjo absorpcije.
Sočasna uporaba kloramfenikola lahko povzroči podaljšanje razpolovne dobe paracetamola s tveganjem za povečanje njegove toksičnosti.
Zdravila ni priporočljivo uporabljati, če se bolnik zdravi z drugimi protivnetnimi zdravili.
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer fenitoin, rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital , karbamazepin).
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje uricemije (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Sočasna uporaba paracetamola in AZT (zidovudina) povečuje nagnjenost k zmanjšanju števila belih krvnih celic (nevtropenija), zato zdravila ne smemo jemati v kombinaciji z AZT (zidovudinom), razen na recept.
Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil ali opioidov določa vzajemno povečanje analgetičnega učinka.
Paracetamol lahko zmanjša učinkovitost lamotrigina.
Paracetamol (ali njegovi presnovki) motijo encime, ki sodelujejo pri sintezi faktorjev koagulacije, odvisnih od vitamina K. Medsebojno delovanje paracetamola in varfarina ali derivatov kumarina lahko povzroči povečanje mednarodnega normaliziranega razmerja in povečano tveganje za krvavitev Bolniki na peroralnih antikoagulantih paracetamola ne smete jemati dolgo časa brez zdravniškega nadzora.
Tropisetron in granisetron, antagonista serotoninskih receptorjev 5-HT3, lahko s farmakodinamično interakcijo popolnoma zavreta analgetični učinek paracetamola.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka in ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav, srčne malformacije in gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Šteje se, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred implantacijo in po njej ter smrtnost zarodkov in plodov, povečano pojavnost različnih malformacij, vključno kardiovaskularni, so poročali pri živalih, ki so v organogenetskem obdobju prejemale zaviralce sinteze prostaglandinov.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
V primeru domnevne nosečnosti uporaba zdravila Saridon ni priporočljiva.
Čas hranjenja:
Zdravilo je kontraindicirano pri dojenju.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi možnega pojava omotice ali zaspanosti lahko Saridon poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj navedeni neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil, zato jih ni mogoče razvrstiti po kategorijah pogostnosti.
Bolezni kože in podkožja
Poročali so o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno z izpuščajem, srbenjem, urtikarijo, alergijskim edemom in angioedemom, akutno generalizirano eksantematozno pustulozo, fiksnim eritemom, multiformnim eritemom, buloznimi reakcijami, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko in z možen smrtni izid).
Motnje imunskega sistema.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so dispneja, znojenje, slabost, hipotenzija, astma, edem grla, anafilaktoidna reakcija, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Spremembe števila korpuskularnih elementov v krvi, kot so trombocitopenija, trombocitopenična purpura, levkopenija, anemija, agranulocitoza, pancitopenija.
Motnje živčnega sistema
Omotičnost, zaspanost.
Bolezni jeter in žolčnika
Okvara jeter, hepatitis, od odmerka odvisna odpoved jeter, smrtno nevarna jetrna nekroza (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Ledvične in urinske motnje:
Akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija.
Bolezni prebavil:
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Resni neželeni učinki, kot so peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitev (včasih usodni, zlasti pri starejših, se lahko pojavijo v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Po dajanju zdravila Saridon so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Motnje prsnega koša in mediastinalnega prostora
Bronhospazem in astma, vključno s sindromom analgetične astme.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte odstavek 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se takoj obrnite na zdravnika ali center za zastrupitve. Takojšnja medicinska intervencija je pomembna tako za odrasle kot za otroke, tudi če ni očitnih znakov ali simptomov.
Akutna strupenost
Akutna zastrupitev s paracetamolom je bila povezana s hepatocelularno toksičnostjo, ki je posledica vezave presnovkov paracetamola na beljakovine jetrnih celic. V terapevtskih odmerkih so ti presnovki vezani na glutation in tvorijo netoksične konjugate. V primeru velikega prevelikega odmerjanja se jetrna zaloga SH-darovalcev (ki spodbujajo nastanek glutationa) izčrpa, kopičijo se strupeni presnovki in pride do nekroze jetrnih celic, kar povzroči odpoved jeter, ki lahko postopoma vodi v jetrno komo. Lahko se pojavi tudi akutna ledvična poškodba z akutno tubularno nekrozo (glejte Simptomi zastrupitve).
Prag za preveliko odmerjanje paracetamola se lahko zmanjša pri bolnikih, ki jemljejo določene vrste drog ali alkohola ali so hudo podhranjeni.
Kronična toksičnost
Kronična toksičnost vključuje različne jetrne spremembe (glejte Simptomi zastrupitve). Podatki o kronični toksičnosti in zlasti o nefrotoksičnosti paracetamola so sporni. Treba je biti pozoren na možen vpliv na število perifernih celic.
Simptomi zastrupitve
Za začetek akutne zastrupitve s paracetamolom so značilni slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, znojenje in splošno slabo počutje. Bolnikovo stanje se lahko izboljša po 24-48 urah, čeprav simptomi morda ne bodo popolnoma izginili.
Zaradi prisotnosti kofeina se lahko vedno pri velikih odmerkih pojavi hiperstimulacija z vznemirjenostjo, nespečnostjo, tresenjem mišic, slabostjo, bruhanjem, povečano diurezo, tahikardijo, zunajmaterničnimi utripi.
Velikost jeter se hitro povečuje, transaminaze in bilirubin se povišajo, protrombinski čas postane patološki, pretok urina se zmanjša, lahko se pojavi rahla azotemija. Hipokaliemija in presnovna acidoza (vključno z laktacidozo) se lahko razvijeta tudi zaradi akutnega in / ali kroničnega prevelikega odmerjanja. Pogoste klinične manifestacije po 3-5 dneh so zlatenica,
zvišana telesna temperatura, jetrni smrad, hemoragična diateza, hipoglikemija in poškodbe jeter. Poškodbe jeter lahko napredujejo v vse stopnje jetrne encefalopatije, možganski edem in smrt.
Lahko se pojavi tudi akutna ledvična poškodba z akutno tubularno nekrozo, kar močno kažejo bolečine v križu, hematurija in proteinurija, če ni hude poškodbe jeter.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Intenzivna medicinska terapija s pozornim spremljanjem vitalnih znakov, laboratorijskih parametrov in stanja krvnega obtoka.
Izpiranje želodca je koristno v prvih 6 urah. Hemodializa in hemoperfuzija spodbujata izločanje snovi, zato je priporočljivo spremljati plazemsko koncentracijo paracetamola.
V primeru suma zastrupitve s paracetamolom je v 10 urah po zaužitju koristno dati vire SH-skupin, ki konjugirajo reaktivne presnovke in pospešijo razstrupljanje. N-acetilcistein ima lahko določen zaščitni učinek do 48 ur po "zaužitju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: analgetik in antipiretik; paracetamol, kombinacije razen psiholeptikov.
Oznaka ATC: N02BE51
Saridon ima analgetične in antipiretične lastnosti.
Njegova izrazita terapevtska učinkovitost je posledica tudi uravnotežene sinergije njegovih sestavin.
Paracetamol je snov z analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi, ki se pripisuje neposrednemu učinku na centre bolečine in termoregulacijo, verjetno zaradi zaviranja PG-sintetaze.
Analgetični učinek je lahko osrednji in periferni, obstajajo pa tudi dokazi, da propifenazon deluje centralno na središče hipotalamusa, ki uravnava temperaturo.
Analgetični in antipiretični učinek se pojavi hitro, traja nekaj ur in počasi nazaduje.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Propifenazon
Absorpcija
Pri sočasni uporabi s kofeinom se propifenazon zlahka absorbira in ima daljše koncentracije v plazmi.
Peroralna biološka uporabnost je 90%.
Najvišje plazemske koncentracije so dosežene približno 0,5-0,6 ure po dajanju.
Distribucija
Vezava na beljakovine v plazmi je približno 10%. Volumen porazdelitve propifenazona je 0,4 l / kg.
Presnova
Propifenazon se močno presnavlja v jetrih. V jetrih najprej pride do demetilacije s tvorbo N-2 demetil-propifenazona in nato glukuronidiranja s tvorbo glavnega aktivnega presnovka N-2-demetil propifenazona enol-glukuronida. Presnova prvega prehoda izloči približno 25% odmerka.
Odprava
Izločanje poteka predvsem skozi ledvice s razpolovno dobo med 2,1 in 2,4 ure.
Del zdravila se izloči kot nespremenjen propifenazon, majhne količine drugih presnovkov pa se izločijo z urinom.
Paracetamol
Absorpcija
Po peroralni uporabi se paracetamol hitro absorbira (najvišja koncentracija v plazmi je dosežena v 30-90 minutah) in popolnoma.
Distribucija
V telesu se paracetamol široko razprši v telesnih tekočinah in premaga krvno-možgansko pregrado, pri čemer doseže koncentracijo v cerebrospinalni tekočini približno 40% tistih v plazmi.
Odstotek paracetamola, vezanega na beljakovine v plazmi, je minimalen, vendar se lahko po prevelikem odmerjanju poveča.
Presnova
Presnova se skoraj v celoti pojavi v jetrih, predvsem z glukuronacijo (42-60% odmerka) in sulfacijo (33-52%). Manj kot 10%odmerka je konjugirano s cistinom (3-4%) ali podvrženo hidroksilaciji in acetilaciji (do 4%). Zelo reaktiven vmesni presnovek hidroksiliran N-acetilparabenzokinon imin (NAPQI) nastane iz CYP 2E1 (v manjši meri CYP 1A2 in 3A4). Na splošno se NAPQI nevtralizira v hepatocitih z reduciranim glutationom, njegovi neaktivni produkti transformacije (merkapturična kislina in cistinski konjugati) pa se hitro izločijo z urinom.
Odprava
Izločanje se konča v 24 urah in se pojavi predvsem z urinom v nespremenjeni obliki in v obliki konjugiranih presnovkov (glukuronati in sulfati).
Vendar lahko preveliko odmerjanje paracetamola povzroči znotrajcelično kopičenje NAPQI, ki presega redukcijsko sposobnost glutationa; spojina se lahko zato nepovratno veže na sulfhidrilne skupine beljakovin, kar povzroči hepatocelularno nekrozo (običajno centrilobularno). Glukuronatni in sulfatni presnovki paracetamola so relativno nestabilne in se lahko delno pretvorijo nazaj v matično spojino.
Ob ustreznem delovanju ledvic se hitro izločijo z urinom z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo skupaj z majhno količino nespremenjenega paracetamola (približno 3% peroralnega odmerka). PH urina ne vpliva na proces.
Kofein
Kofein se zlahka absorbira, skoraj v celoti presnovi in nato izloči skozi ledvični emunktorij. Razpolovni čas v plazmi je pri ljudeh označen v približno 3,5 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost pri podganah pri peroralnem dajanju 0,5-1-2 mg / kg je bila zelo skromna, medtem ko je bila subkronična toksičnost z odmerki na kg 10-20-40 krat večja od največjih odmerkov, ki se uporabljajo pri zdravljenju pri ljudeh, je pokazala resne toksične učinke le v skupini živali, zdravljenih z največjim odmerkom.Ne obstajajo dodatne informacije o predkliničnih podatkih, razen tistih, ki so bile že navedene drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrogranularna celuloza, povidon, koruzni škrob, hipromeloza, smukec, magnezijev stearat, oborjen silicijev dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Izdelek je pakiran v pretisnih omotih iz plastičnega materiala, povezanih z aluminijastim trakom, ki so v kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
Prodajalec prodam
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
20 tablet AIC št. 004336107
10 tablet AIC št. 004336044
5 tablet AIC n 004336083 (ni na trgu)
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA: 02/2016