Zdravilne učinkovine: Indapamid
NATRILIX 2,5 mg filmsko obložene tablete
Vstavki za paket Natrilix so na voljo za velikosti pakiranj:- NATRILIX 2,5 mg filmsko obložene tablete
- Natrilix LP 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se zdravilo Natrilix uporablja? Za kaj je to?
Diuretik, derivat sulfonamida.
Zdravljenje esencialne arterijske hipertenzije.
Kontraindikacije Kadar zdravila Natrilix ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druga zdravila, pridobljena iz sulfonamida, ali katero koli pomožno snov.
- Huda ledvična insuficienca in anurija.
- Jetrna encefalopatija ali huda okvara delovanja jeter.
- Hipokalemija.
- Nedavne možganske žilne nesreče.
- Feokromocitom.
- Connov sindrom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Natrilix
Hidroelektrolitično ravnovesje
Natriemia
Pred začetkom zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih ga je treba preveriti. Pravzaprav lahko vsaka diuretična terapija povzroči hiponatriemijo z včasih resnimi posledicami. Ker je lahko zmanjšanje natremije sprva asimptomatsko, je redno spremljanje natremije še pogostejše pri starejših bolnikih in bolnikih s cirozo (glejte »Neželeni učinki« in »Preveliko odmerjanje«).
KaliemiaPomanjkanje kalija s hipokaliemijo predstavlja največje tveganje za tiazide in z njimi povezane diuretike. Tveganje za nastanek hipokaliemije (<3,4 mmol / l) je treba preprečiti zlasti pri ogroženih populacijah, na primer pri starejših, podhranjenih in / ali večkrat zdravljenih osebah, pri bolnikih s cirozo z edemi in ascitesom, s koronarno arterijsko boleznijo in srčnim popuščanjem. . V takih primerih hipokaliemija poveča srčno toksičnost digitalisa in tveganje za aritmije.
Ogroženi so tudi ljudje z dolgim intervalom QT, bodisi prirojenega ali jatrogenega izvora. Hipokaliemija, tako kot bradikardija, je tudi predisponirajoč dejavnik za hude aritmije, zlasti smrtno nevarne torsades de pointes (glejte "Neželeni učinki").
Pri vseh zgoraj opisanih stanjih je potrebno pogostejše spremljanje kalemije. Prvo preverjanje kalija v plazmi je treba opraviti v prvem tednu po začetku zdravljenja.Ocena hipokaliemije zahteva popravek.
Kalcemija
Tiazidi in z njimi povezani diuretiki lahko zmanjšajo izločanje kalcija z urinom in povzročijo rahlo in prehodno povečanje kalcija. Ugotovljena hiperkalciemija je lahko posledica prejšnjega nediagnosticiranega hiperparatiroidizma. Pred preverjanjem delovanja obščitnic je treba zdravljenje prekiniti.
Glikemija
Nadzor glukoze v krvi je pomemben pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zlasti v prisotnosti hipokaliemije.
Uricemija
Nagnjenost k napadom protina se lahko poveča pri bolnikih s hiperurikemijo.
Delovanje ledvic in diuretiki
Tiazidi in z njimi povezani diuretiki so popolnoma učinkoviti le, če je delovanje ledvic normalno ali rahlo okvarjeno (kreatinin pod 25 mg / l ali 220 µmol / l pri odraslih). Starost, teža in spol.
Hipovolemija, ki je posledica diuretikov povzročene izgube vode in natrija na začetku zdravljenja, povzroči zmanjšanje glomerularne filtracije. To lahko povzroči zvišanje sečnine in kreatinina v plazmi. Ta prehodna okvara ledvične funkcije pri osebah z normalnim delovanjem ledvic ne vpliva, lahko pa poslabša že obstoječo ledvično insuficienco.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Natrilix
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Kombinacije niso priporočljive
Litij
Povečanje litija v plazmi z znaki prevelikega odmerjanja, tako kot pri dieti brez natrija (zmanjšano izločanje litija v urinu). Če je uporaba diuretikov kljub temu potrebna, je potrebno skrbno spremljanje litija v plazmi in prilagoditev odmerka.
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi
Zdravila, ki povzročajo "torsades de pointes":
- antiaritmiki razreda Ia (kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
- antiaritmiki razreda III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- nekateri antipsihotiki: fenotiazini (klorpromazin, ciamemazin, levopromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butirofenoni (droperidol, haloperidol); druga zdravila: bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, vinkamin i.v.
Povečano tveganje za ventrikularne aritmije, zlasti torsades de pointes (hipokaliemija je dejavnik tveganja).
Pred uporabo te kombinacije in kliničnim spremljanjem elektrolitov v plazmi in EKG preverite hipokaliemijo in jo po potrebi popravite.
Uporabite zdravila, ki v prisotnosti hipokalemije ne povzročajo torsades de pointes.
Nesteroidna protivnetna zdravila (sistemsko), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, visoki odmerki salicilne kisline (> 3 g / dan)Možno zmanjšanje antihipertenzivnega učinka indapamida.
Nevarnost akutne odpovedi ledvic pri dehidriranem bolniku (zmanjšana glomerulna filtracija).
Zato je priporočljivo hidrirati bolnika in spremljati delovanje ledvic na začetku zdravljenja in med zdravljenjem.Inhibitorji angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) Obstaja nevarnost nenadne hipotenzije in / ali odpovedi ledvic, če se začne zdravljenje z zaviralcem ACE. v prisotnosti že obstoječega pomanjkanja natrija (zlasti pri bolnikih s stenozo ledvične arterije).
Pri arterijski hipertenziji, ko je lahko prejšnje zdravljenje z diuretiki povzročilo pomanjkanje natrija, je potrebno:
- o prekinite diuretik 3 dni pred začetkom zdravljenja z zaviralci ACE in po potrebi znova uvedite hipokaliemični diuretik
- o dajati začetne odmerke zaviralcev ACE in jih postopoma povečevati.
Pri kongestivnem srčnem popuščanju začnite z zelo majhnim odmerkom zaviralca ACE, po možnosti po zmanjšanju odmerka povezanega hipokalemičnega diuretika.
V vseh primerih spremljajte delovanje ledvic (kreatinin v plazmi) v prvih tednih zdravljenja z zaviralcem ACE.
Druge spojine, ki lahko povzročijo hipokaliemijo: amfotericin B (i.v.), gluko- in mineralokortikoidi (sistemski), tetrakozaktid, stimulativna odvajala
Povečano tveganje za hipokaliemijo (aditivni učinek).
Preverite kalemijo in jo po potrebi popravite. To je treba še posebej upoštevati pri sočasni terapiji z digitalisom. Uporabite odvajalna sredstva brez stimulacije.
Baklofen
Povečan antihipertenzivni učinek.
Hidrirajte bolnika; preverite delovanje ledvic na začetku zdravljenja.
Digitalno
Hipokaliemija je nagnjena k toksičnim učinkom digitalisa.
Preverite kalemijo in EKG ter po potrebi prilagodite terapijo.
Alopurinol Sočasno zdravljenje z indapamidom lahko poveča pojavnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
Združenja, ki jih je treba upoštevati
Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (amilorid, spironolakton, triamteren)
Čeprav so takšne racionalne kombinacije koristne pri nekaterih bolnikih, se lahko pojavi hipokaliemija ali hiperkaliemija (zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco ali sladkorno boleznijo).
Treba je spremljati kalemijo in EKG ter po potrebi prilagoditi terapijo.
Metformin
Povečano tveganje za nastanek laktacidoze, ki jo povzroča metformin, zaradi možnosti "funkcionalne odpovedi ledvic, povezane z uporabo diuretikov, zlasti diuretikov z zanko". Ne uporabljajte metformina, če kreatinin v plazmi presega 15 mg / l (135 µmol / l) pri moških in 12 mg / l (110 µmol / l) pri ženskah.
Jodna kontrastna sredstva
V prisotnosti dehidracije, povzročene z diuretiki, se tveganje za akutno odpoved ledvic poveča, zlasti pri uporabi velikih odmerkov jodiranih kontrastnih sredstev.
Pred dajanjem jodirane spojine bolnika rehidrirajte.
Imipraminom podobni antidepresivi, nevroleptiki
Povečan antihipertenzivni učinek in tveganje za ortostatsko hipotenzijo (aditivni učinek).
Kalcijeve soli
Tveganje za hiperkalcemijo zaradi zmanjšane izločanja kalcija z urinom.
Ciklosporin, takrolimus
Tveganje za zvišanje ravni kreatinina v krvi brez kakršne koli spremembe ravni ciklosporina v obtoku, tudi če ni pomanjkanja natrijevega natrija.
Kortikosteroidi, tetrakozaktid (sistemski)
Zmanjšanje antihipertenzivnega učinka (zadrževanje hidrosodika zaradi kortikosteroidov).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Za nasvet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta
V primeru okvarjenega delovanja jeter lahko tiazidni in sorodni diuretiki povzročijo jetrno encefalopatijo, zlasti v primeru neravnovesja elektrolitov. V tem primeru je treba dajanje diuretika takoj prekiniti.
Fotoobčutljivost
Pri tiazidnih in sorodnih diuretikih so poročali o primerih fotosenzitivnih reakcij (glejte "Neželeni učinki"). Če se med zdravljenjem pojavijo fotosenzibilne reakcije, je priporočljivo prekiniti zdravljenje. Če je treba zdravljenje z indapamidom znova začeti, je priporočljivo zaščititi območja, izpostavljena soncu ali umetnim UVA žarkom. Če se pojavijo fotosenzitivne reakcije, obvestite svojega zdravnika.
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi indapamida.
Podatki o uporabi indapamida pri nosečnicah niso na voljo ali so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti). Dolgotrajna izpostavljenost tiazidu v tretjem trimesečju nosečnosti lahko zmanjša volumen materine plazme in pretok krvi v maternici, kar lahko povzroči plodovo posteljico ishemija in zastoj rasti.
Čas hranjenja
Na voljo je premalo podatkov o izločanju indapamida / njegovih presnovkov v materino mleko. Indapamid je zelo podoben tiazidnim diuretikom, ki so bili med dojenjem povezani z zmanjšanjem ali celo zaviranjem nastajanja materinega mleka. Lahko se pojavi preobčutljivost za zdravila, ki izvirajo iz sulfonamidov, in hipokaliemija Tveganja za novorojenčka / dojenčka ni mogoče izključiti.Indapamida se med dojenjem ne sme uporabljati.
Plodnost
Študije reproduktivne strupenosti pri živalih niso pokazale vpliva na plodnost. Pri ljudeh ni pričakovati nobenih učinkov na plodnost.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Natrilix 2,5 mg ne vpliva na stopnjo budnosti, vendar se lahko v posameznih primerih pojavijo različne reakcije, povezane z znižanjem krvnega tlaka, zlasti na začetku zdravljenja ali pri kombinaciji drugega antihipertenzivnega zdravila. Posledično se lahko zmanjša zmogljivost voziti vozila ali upravljati stroje.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Natrilix: Odmerjanje
Eno tableto v enkratnem dajanju, najbolje zjutraj, da se pogoltne cele z vodo brez žvečenja.
Pri večjih odmerkih se lahko pojavijo neželeni učinki, ki jih ne spremlja večja učinkovitost.
Ledvična odpoved (glejte "Kontraindikacije" in "Previdnostni ukrepi za" uporabo ")
tiazidni in sorodni diuretiki so popolnoma učinkoviti le, če je delovanje ledvic normalno ali le minimalno.
Odmerjanje je treba prilagoditi glede na delovanje ledvic.
Odmerjanje je treba zmanjšati glede na stopnjo ledvične insuficience.
V primeru hude ledvične insuficience (očistek kreatinina manjši od 30 ml / min) je zdravljenje kontraindicirano (glejte "Kontraindikacije").
Bolniki z jetrno insuficienco (glejte "Kontraindikacije" in "Previdnostni ukrepi za" uporabo):
Indapamid se obsežno presnavlja v jetrih, zato je treba pri jetrni insuficienci zmanjšati odmerek.
Zdravljenje z Indapamidom je kontraindicirano pri hudi jetrni insuficienci (glejte "Kontraindikacije").
Starejši (glejte "Kontraindikacije" in "Previdnostni ukrepi za" uporabo "):
pri starejših bolnikih je treba raven kreatinina v serumu prilagoditi glede na starost, težo in spol.Starejši bolniki se lahko zdravijo z zdravilom Natrilix 2,5 mg, če je delovanje ledvic normalno ali le minimalno oslabljeno.
Otroci in mladostniki
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti Natrilix 2,5 mg pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiv.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Natrilix
Indapamid ni pokazal toksičnosti do 40 mg, torej 16 -kratnega terapevtskega odmerka. Znaki akutne zastrupitve se kažejo predvsem z motnjami v hidroelektrolitičnem ravnovesju (hiponatriemija, hipokaliemija). Klinično je možna navzea, bruhanje, hipotenzija, krči, omotica, zaspanost, zmedenost, poliurija ali oligurija do možne anurije (zaradi hipovolemije).
Začetni ukrepi reševanja morajo vključevati hitro odpravo zaužitih snovi z izpiranjem želodca in / ali dajanjem aktivnega oglja; nato normalizacija hidroelektričnega ravnovesja v specializiranem centru.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Natrilix
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Večina neželenih učinkov na klinične ali laboratorijske parametre je odvisna od odmerka. Tiazidni diuretiki, vključno z indapamidom, lahko povzročijo naslednje neželene učinke, razvrščene po pogostnosti v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1 / 10); pogosti (≥1 / 100 do
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: trombocitopenija, levkopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitična anemija.
Motnje živčnega sistema
Redki: omotica, utrujenost, glavobol, parestezija, zaspanost. Neznana: sinkopa.
Očesne motnje
Neznana: kratkovidnost, zamegljen vid, okvara vida.
Psihiatrične motnje
Neznana: duševna zmedenost.
Srčne patologije
Zelo redki: aritmija.
Neznana: torsades de pointes (potencialno usodna) (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Interakcije").
Vaskularne patologije
Zelo redki: hipotenzija.
Neznana: ortostatska hipotenzija.
Bolezni prebavil
Občasni: bruhanje.
Redki: slabost, zaprtje, suha usta.
Zelo redki: pankreatitis.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redki: motnje delovanja jeter.
Ne poznano:
- v primeru jetrne insuficience obstaja možnost razvoja "jetrne encefalopatije" (glejte "Kontraindikacije" in "Posebna opozorila").
- hepatitis.
Bolezni kože in podkožja
Preobčutljivostne reakcije, predvsem dermatološke, pri osebah s predispozicijo za alergijske in astmatične reakcije.
Pogosti: makulopapularni izbruhi.
Občasni: purpura.
Zelo redki: angionevrotični edem in / ali urtikarija, toksična epidermalna nekroliza, Steven-Johnsonov sindrom.
Neznana: Možno poslabšanje že obstoječega akutnega diseminiranega eritematoznega lupusa, izpuščaj, poročali so o primerih fotosenzitivnih reakcij (glejte "Posebna opozorila").
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: mišični krči.
Neznano: padci.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki: odpoved ledvic.
Neznana: akutna odpoved ledvic.
Preiskave neznane:
- elektrokardiogram: podaljšanje intervala QT (glejte "Previdnostni ukrepi" in "Interakcije");
- zvišanje ravni glukoze v krvi in sečne kisline med zdravljenjem: pri bolnikih s protinom ali sladkorno boleznijo je treba skrbno pretehtati primernost uporabe teh diuretikov
- rahlo povečanje dušika sečnine
- povišane ravni jetrnih encimov.
Presnovne in prehranske motnje
Med kliničnimi preskušanji hipokaliemija (plazemske koncentracije kalija
Zelo redki: hiperkalciemija.
Ne poznano:
- pomanjkanje kalija s hipokaliemijo, še posebej hudo pri nekaterih skupinah bolnikov z visokim tveganjem (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi").
- hiponatriemija s hipovolemijo, odgovorno za dehidracijo in ortostatsko hipotenzijo. Sočasna izguba kloridnih ionov lahko povzroči kompenzacijsko sekundarno presnovno alkalozo: pojavnost in obseg tega učinka sta blagi.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Opozorilo: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Druge informacije
SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg indapamida
Pomožne snovi: Tableta: koruzni škrob; laktoza monohidrat; povidon, magnezijev stearat, smukec.
Filmski premaz: beli vosek, titanov dioksid, glicerol, natrijev lavril sulfat, hipromeloza, makrogol 6000, magnezijev stearat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Filmsko obložene tablete.
Pakiranje po 30 tablet, v pretisnih omotih
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NATRILIX 2,5 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg indapamida
Pomožne snovi: laktoza monohidrat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje esencialne arterijske hipertenzije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Eno tableto v eni aplikaciji, najbolje zjutraj, pogoltniti celo z vodo, brez žvečenja.
Pri večjih odmerkih se lahko pojavijo neželeni učinki, ki jih ne spremlja večja učinkovitost.
Ledvična odpoved (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Tiazidi in z njimi povezani diuretiki so popolnoma učinkoviti le, če je delovanje ledvic normalno ali le minimalno.
Odmerjanje je treba prilagoditi glede na delovanje ledvic. Odmerjanje je treba zmanjšati glede na stopnjo ledvične insuficience.
V primeru hude ledvične insuficience (očistek kreatinina manjši od 30 ml / min) je zdravljenje kontraindicirano.
Bolniki z jetrno insuficienco (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Indapamid se obsežno presnavlja v jetrih, zato je treba pri jetrni insuficienci zmanjšati odmerek.
Indapamid je pri hudi jetrni insuficienci kontraindiciran.
Starejši (glejte poglavje 4.4)
Pri starejših bolnikih je treba serumski kreatinin prilagoditi glede na starost, telesno maso in spol.
Otroci in mladostniki
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti Natrilix 2,5 mg pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiv.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (indapamid), druga zdravila, pridobljena iz sulfonamida, ali katero koli pomožno snov.
• Huda odpoved ledvic in anurija.
• Jetrna encefalopatija ali huda okvara delovanja jeter.
• Hipokaliemija.
• Nedavne možganske žilne nesreče.
• Feokromocitom.
• Connov sindrom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna opozorila
V primeru okvarjenega delovanja jeter lahko tiazidni in sorodni diuretiki povzročijo jetrno encefalopatijo, zlasti v primeru neravnovesja elektrolitov. V tem primeru je treba dajanje diuretika takoj prekiniti.
Fotoobčutljivost
Pri uporabi tiazidnih in sorodnih diuretikov so poročali o primerih fotosenzitivnih reakcij (glejte poglavje 4.8). Če se med zdravljenjem pojavijo fotosenzibilne reakcije, je priporočljivo prekiniti zdravljenje. Če je treba zdravljenje z indapamidom znova začeti, je priporočljivo zaščititi območja, izpostavljena soncu ali umetnim UVA žarkom.
Nosečnost
Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi indapamida med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Pomožne snovi
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje LAPP-laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Hidroelektrolitično ravnovesje
Natriemia
Pred začetkom zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih ga je treba preveriti. Pravzaprav lahko vsaka diuretična terapija povzroči hiponatriemijo z včasih resnimi posledicami. Ker je zmanjšanje natremije na začetku lahko asimptomatsko, je pri starejših in cirotičnih bolnikih redno spremljanje le -tega še pogostejše (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Kaliemia
Pomanjkanje kalija s hipokaliemijo predstavlja največje tveganje za tiazide in z njimi povezane diuretike. Tveganje za nastanek hipokaliemije (edem in ascites, s koronarno boleznijo srca in srčnim popuščanjem. V takih situacijah hipokaliemija poveča srčno toksičnost digitalisa in tveganje za aritmije.
Ogroženi so tudi ljudje z dolgim intervalom QT, bodisi prirojenega ali jatrogenega izvora. Hipokaliemija, tako kot bradikardija, je tudi predispozicijski dejavnik za hude aritmije, zlasti torsades de pointes, ki je potencialno usodna (glejte poglavje 4.8).
Pri vseh zgoraj opisanih stanjih je potrebno pogostejše spremljanje kalemije. Prvi pregled plazemskega kalija je treba opraviti v prvem tednu po začetku zdravljenja.
Ugotavljanje hipokaliemije zahteva popravek.
Kalcemija
Tiazidi in z njimi povezani diuretiki lahko zmanjšajo izločanje kalcija z urinom in povzročijo rahlo in prehodno povečanje kalcija.
Pred preverjanjem delovanja obščitnic je treba zdravljenje prekiniti.
Glikemija
Nadzor glukoze v krvi je pomemben pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zlasti v prisotnosti hipokaliemije.
Uricemija
Nagnjenost k napadom protina se lahko poveča pri bolnikih s hiperurikemijo.
Delovanje ledvic in diuretiki
Tiazidi in z njimi povezani diuretiki so v celoti učinkoviti le, če je delovanje ledvic normalno ali le minimalno okvarjeno (kreatinin pod 25 mg / l ali 220 μmol / l pri odraslih), odvisno od starosti, teže in spola.
Hipovolemija, ki je posledica diuretikov povzročene izgube vode in natrija na začetku zdravljenja, povzroči zmanjšanje glomerularne filtracije. To lahko povzroči zvišanje sečnine in kreatinina v plazmi.Ta prehodna okvara ledvične funkcije pri osebah z normalnim delovanjem ledvic ne vpliva, lahko pa poslabša že obstoječo ledvično insuficienco.
Športniki
Športnike je treba opozoriti, da to zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino, ki lahko pozitivno vpliva na dopinške teste.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombinacije niso priporočljive
Litij
Povečanje litija v plazmi z znaki prevelikega odmerjanja, tako kot pri dieti brez natrija (zmanjšano izločanje litija v urinu). Če je uporaba diuretikov kljub temu potrebna, je potrebno skrbno spremljanje litija v plazmi in prilagoditev odmerka.
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi
Zdravila, ki povzročajo "torsades de pointes"
- antiaritmiki razreda Ia (kinidin, hidrokinidin, disopiramid),
- antiaritmiki razreda III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- nekaj antipsihotikov:
fenotiazini (klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butirofenoni (droperidol, haloperidol);
druga zdravila: bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, vinkamin i.v.
Povečano tveganje za ventrikularne aritmije, zlasti torsades de pointes (hipokaliemija je dejavnik tveganja).
Pred uporabo te kombinacije in kliničnim spremljanjem elektrolitov v plazmi in EKG preverite hipokaliemijo in jo po potrebi popravite.
Uporabite zdravila, ki v prisotnosti hipokalemije ne povzročajo torsades de pointes.
Nesteroidna protivnetna zdravila (sistemsko), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, visoki odmerki salicilne kisline (≥ 3 g / dan)
Možno zmanjšanje antihipertenzivnega učinka indapamida.
Nevarnost akutne odpovedi ledvic pri dehidriranem bolniku (zmanjšana glomerulna filtracija). Zato je priporočljivo hidrirati bolnika in spremljati delovanje ledvic na začetku zdravljenja in med zdravljenjem.
Zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE)
Obstaja nevarnost nenadne hipotenzije in / ali akutne odpovedi ledvic, če se zdravljenje z zaviralcem ACE začne v prisotnosti že obstoječe pomanjkanja natrija (zlasti pri posameznikih s stenozo ledvične arterije).
- Pri "arterijski hipertenziji, če je prejšnje zdravljenje z diuretiki povzročilo pomanjkanje natrija, je potrebno:
- ali prekinite diuretik 3 dni pred začetkom zdravljenja z zaviralcem ACE in po potrebi znova uvedite hipokaliemični diuretik;
- ali dajte zmanjšane začetne odmerke zaviralca ACE in jih postopoma povečujte.
- pri "kongestivnem srčnem popuščanju, začnite z zelo majhnim odmerkom zaviralca ACE, po možnosti po zmanjšanju odmerka povezanega hipokalemičnega diuretika.
- V vseh primerih, v prvih nekaj tednih zdravljenja z zaviralcem ACE spremljajte delovanje ledvic (kreatinin v plazmi).
Druge spojine, ki lahko povzročijo hipokaliemijo: amfotericin B (i.v.), gluko- in mineralokortikoidi (sistemski), tetrakozaktid, stimulativna odvajala
Povečano tveganje za hipokaliemijo (aditivni učinek).
Preverite kalemijo in jo po potrebi popravite. To je treba še posebej upoštevati pri sočasni terapiji z digitalisom. Uporabite odvajalna sredstva brez stimulacije.
Baklofen
Povečan antihipertenzivni učinek.
Hidrirajte bolnika; preverite delovanje ledvic na začetku zdravljenja.
Digitalno
Hipokaliemija je nagnjena k toksičnim učinkom digitalisa.
Preverite kalemijo in EKG ter po potrebi prilagodite terapijo.
Alopurinol
Sočasno zdravljenje z indapamidom lahko poveča pojavnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
Združenja, ki jih je treba upoštevati:
Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (amilorid, spironolakton, triamteren)
Čeprav so takšne racionalne kombinacije koristne pri nekaterih bolnikih, se lahko pojavi hipokaliemija ali hiperkaliemija (zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco ali sladkorno boleznijo).
Treba je spremljati kalemijo in EKG ter po potrebi prilagoditi terapijo.
Metformin
Povečano tveganje za laktacidozo, ki jo povzroča metformin, zaradi možnosti funkcionalne odpovedi ledvic, povezane z uporabo diuretikov, zlasti diuretikov z zanko.
Ne uporabljajte metformina, če kreatinin v plazmi presega 15 mg / l (135 mcmol / l) pri moških in 12 mg / l (110 mcmol / l) pri ženskah.
Jodna kontrastna sredstva
V prisotnosti dehidracije, povzročene z diuretiki, se tveganje za akutno odpoved ledvic poveča, zlasti pri uporabi velikih odmerkov jodiranih kontrastnih sredstev.
Pred dajanjem jodirane spojine bolnika rehidrirajte.
Imipraminom podobni antidepresivi, nevroleptiki
Povečan antihipertenzivni učinek in tveganje za ortostatsko hipotenzijo (aditivni učinek).
Kalcijeve soli
Tveganje za hiperkalcemijo zaradi zmanjšane izločanja kalcija z urinom.
Ciklosporin, takrolimus
Tveganje za zvišanje ravni kreatinina v krvi brez spreminjanja ravni ciklosporina v obtoku, tudi če ni pomanjkanja natrijevega natrija.
Kortikosteroidi, tetrakozaktid (sistemski)
Zmanjšanje antihipertenzivnega učinka (zadrževanje hidrosodika zaradi kortikosteroidov).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatki o uporabi indapamida pri nosečnicah niso na voljo ali so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti). Dolgotrajna izpostavljenost tiazidu v tretjem trimesečju nosečnosti lahko zmanjša volumen materine plazme in pretok krvi v maternici, kar lahko povzroči plodovo posteljico ishemija in zastoj rasti.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi indapamida.
Čas hranjenja
Na voljo je premalo podatkov o izločanju indapamida / njegovih presnovkov v materino mleko. Indapamid je zelo podoben tiazidnim diuretikom, ki so bili med dojenjem povezani z zmanjšanjem ali celo zaviranjem nastajanja materinega mleka. Lahko se pojavi preobčutljivost za zdravila, ki izvirajo iz sulfonamidov, in hipokaliemija .
Tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti.
Indapamida se med dojenjem ne sme uporabljati.
Plodnost
Študije reproduktivne strupenosti niso pokazale vpliva na plodnost pri samicah in samcih podgan (glejte poglavje 5.3).
Pri ljudeh ni pričakovati nobenih učinkov na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Indapamid ne vpliva na stopnjo pozornosti, vendar se lahko v posameznih primerih pojavijo različne reakcije, povezane z znižanjem krvnega tlaka, zlasti na začetku zdravljenja ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivi.
Posledično se lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Večina neželenih učinkov na klinične ali laboratorijske parametre je odvisna od odmerka.
Tiazidni diuretiki, vključno z indapamidom, lahko povzročijo naslednje neželene učinke, razvrščene po pogostnosti v skladu z naslednjo konvencijo:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redek:
trombocitopenija, levkopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitična anemija
Motnje živčnega sistema
Redko:
omotica, utrujenost, glavobol, parestezija, zaspanost
Ne poznano:
sinkopa
Očesne motnje
Ne poznano:
kratkovidnost, zamegljen vid, okvara vida
Psihiatrične motnje
Ne poznano:
duševna zmedenost
Srčne patologije
Zelo redek:
aritmija
Ne poznano:
torsades de pointes (smrtno nevarne) (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Vaskularne patologije
Zelo redek:
hipotenzija
Ne poznano:
ortostatska hipotenzija
Bolezni prebavil
Občasni:
Umaknil se je
Redko:
slabost, zaprtje, suha usta
Zelo redek:
pankreatitis
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redek:
nenormalno delovanje jeter
Ne poznano:
• v primeru jetrne insuficience obstaja možnost razvoja "jetrne encefalopatije" (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
• hepatitis.
Bolezni kože in podkožja
Preobčutljivostne reakcije, predvsem dermatološke pri osebah s predispozicijo za alergijske in astmatične reakcije.
Običajni:
makulopapularni izbruhi
Občasni:
vijolična
Zelo redek:
angionevrotični edem in / ali urtikarija, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Ne poznano:
možno poslabšanje že obstoječega akutnega diseminiranega eritematoznega lupusa, izpuščaj. Poročali so o primerih fotosenzitivnih reakcij (glejte poglavje 4.4)
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redko:
mišični krči
Ne poznano:
pade
Ledvične in urinske motnje
Zelo redek:
odpoved ledvic
Ne poznano:
akutna odpoved ledvic
Diagnostični testi
Ne poznano:
• elektrokardiogram: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5);
• povišan krvni sladkor in sečna kislina med zdravljenjem: pri bolnikih s protinom ali sladkorno boleznijo je treba skrbno pretehtati primernost uporabe teh diuretikov;
• rahlo povečanje dušika sečnine;
• povišane ravni jetrnih encimov.
Presnovne in prehranske motnje
Med kliničnimi preskušanji hipokaliemija (plazemske koncentracije kalija
Zelo redek:
hiperkalcemija
Ne poznano:
• pomanjkanje kalija s hipokaliemijo, še posebej hudo pri nekaterih skupinah bolnikov z visokim tveganjem (glejte poglavje 4.4)
• hiponatriemija s hipovolemijo, odgovorno za dehidracijo in ortostatsko hipotenzijo. Sočasna izguba kloridnih ionov lahko povzroči kompenzacijsko sekundarno presnovno alkalozo: pojavnost in obseg tega učinka sta blagi.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Indapamid ni pokazal toksičnosti do 40 mg, to je 16 -kratnega terapevtskega odmerka.
Znaki akutne zastrupitve se kažejo predvsem z motnjami v hidroelektrolitičnem ravnovesju (hiponatriemija, hipokaliemija). Klinično je možna navzea, bruhanje, hipotenzija, krči, omotica, zaspanost, zmedenost, poliurija ali oligurija do možne anurije (zaradi hipovolemije).
Začetni ukrepi reševanja morajo vključevati hitro odpravo zaužitih snovi z izpiranjem želodca in / ali dajanjem aktivnega oglja; nato normalizacija hidroelektričnega ravnovesja v specializiranem centru.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: diuretiki z manjšim diuretičnim delovanjem, razen tiazidov sulfonamidov, niso povezani. Oznaka ATC: C03BA11
Indapamid je derivat sulfonamida z indolovim obročem, farmakološko povezan s tiazidnimi diuretiki, ki deluje tako, da zavira reabsorpcijo natrija v segmentu kortikalne razredčitve. in magnezij, s čimer se poveča diureza in deluje antihipertenzivno.
Njegovo antihipertenzivno delovanje se pojavi pri odmerkih, ki kažejo zelo šibko diuretično aktivnost.
Po drugi strani je enaka antihipertenzivna aktivnost jasno dokazana pri funkcionalno anefričnem hipertenzivnem bolniku.
Tako kot drugi diuretiki se zdi, da vaskularna aktivnost indapamida vključuje:
• zmanjšanje kontraktilnosti žilnih gladkih mišičnih vlaken, povezano s spremembo transmembranskih ionskih izmenjav, zlasti kalcija;
• stimulacija sinteze prostaglandina PGE2 in sinteze prostaciklina PGI2, ki ima vazodilatatorno in agregacijsko aktivnost proti trombocitom.
Indapamid zmanjšuje hipertrofijo levega prekata, zahvaljujoč občutnemu zmanjšanju debeline prekatnih sten.
Poleg tega je bilo na kratko, srednje in dolgoročno pri hipertenzivnih osebah dokazano, da indapamid:
• ne moti presnove lipidov: trigliceridov, LDL-holesterola in HDL-holesterola;
• ne moti presnove ogljikovih hidratov, tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Poleg določenega odmerka imajo tiazidi in sorodni diuretiki terapevtski učinek, medtem ko se neželeni učinki še naprej povečujejo. Če je zdravljenje neučinkovito, se odmerek ne sme povečati.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Indapamid se hitro in popolnoma absorbira iz prebavil (biološka uporabnost 93%).
Najvišje plazemske koncentracije se pojavijo med 1 in 2 urami po enkratnem odmerku 2,5 mg.
Distribucija
Vezava indapamida na beljakovine v plazmi je približno 75%.
Razpolovni čas izločanja iz plazme je med 14 in 24 ur (povprečno 18 ur).
V primerjavi z enim samim dajanjem večkratna uporaba indapamida poveča koncentracijo v plazmi, da doseže ravnovesje (plato), ki ostane še naprej stabilno brez pojavov kopičenja.
Presnova in izločanje
Izločanje je v bistvu urinsko (70% odmerka) z očistkom 60-80% celotnega in fekalnim očistkom (22%) v obliki neaktivnih presnovkov.
Odstotek nespremenjenega produkta v urinu je 15%, kar kaže, da se indapamid večinoma izloča v obliki presnovkov.
Posamezniki z visokim tveganjem
Farmakokinetični parametri pri bolnikih z ledvično insuficienco ostajajo nespremenjeni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Zelo visoki odmerki, dani peroralno različnim živalskim vrstam (od 40 do 8000 -kratni terapevtski odmerek), so pokazali poslabšanje diuretičnih lastnosti indapamida.
Študije akutne toksičnosti so pokazale, da so glavni simptomi zastrupitve, kot sta bradipneja in periferna vazodilatacija, ki so jih opazili po intravenskem ali intraperitonealnem dajanju indapamida, povezani z njegovim farmakološkim delovanjem. V poskusnih študijah indapamid ni pokazal mutagenih ali rakotvornih lastnosti.
Študije reproduktivne toksičnosti niso pokazale embriotoksičnosti in teratogenosti.
Plodnost pri podganah samcev in samic ni bila poslabšana.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tableta:
Koruzni škrob
Laktoza monohidrat
Povidon
Magnezijev stearat
Talc
Premaz (snemanje):
Čebelji vosek
Titanov dioksid
Glicerol
Natrijev lavril sulfat
Hipromeloza
Makrogol 6000
Magnezijev stearat
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pakiranje po 30 tablet v pretisnem omotu iz aluminija / PVC.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
Predstavnik za Italijo:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 024032017
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum podaljšanja: 06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
10/2015