Zdravilne učinkovine: brimonidin
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina
Zakaj se uporablja brimonidin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Brimonidin Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina vsebuje brimonidin tartrat, ki deluje z zmanjšanjem očesnega tlaka.
Kapljice za oko se uporabljajo pri odraslih z glavkomom ali očesno hipertenzijo za zmanjšanje povečanja očesnega tlaka zaradi kopičenja tekočine. Kapljice za oko se lahko uporabljajo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ki zmanjšujejo pritisk v očesu.
Kontraindikacije Kadar se brimonidina ne sme uporabljati - generično zdravilo
Ne uporabljajte Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina:
- Pri dojenčkih in otrocih (od rojstva do 2. leta starosti).
- Če ste alergični na brimonidin tartrat ali katero koli sestavino Brimonidin Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina (navedeno v poglavju 6).
- Če se zdravite z nekaterimi antidepresivi (zaviralci monoaminooksidaze (MAO in drugi antidepresivi)).
- Če jemljete katera koli antidepresivna zdravila, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Brimonidin - generično zdravilo
Pred uporabo zdravila Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste ali ste imeli depresijo;
- če imate zmanjšano mentalno sposobnost;
- če imate težave s srcem;
- če imate zmanjšano oskrbo s krvjo v možganih;
- če imate zmanjšan pretok krvi v okončine;
- če imate težave z nizkim krvnim tlakom, zlasti pri stojanju;
- če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami ali jetri;
- če nosite mehke kontaktne leče (glejte poglavje 3);
- če želite dati zdravilo otroku, starejšemu od 2 let, ker uporaba zdravila Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljic za oko ni priporočljiva pri bolnikih te starosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek brimonidina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo. Zdravniku morate povedati, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero od naslednjih zdravil:
- lajšalci bolečin, pomirjevala, opiati, barbiturati ali redno uživajo alkohol
- anestetiki
- za zdravljenje bolezni srca ali znižanje krvnega tlaka
- zdravljenje motenj živčnega sistema (klorpromazin, metilfenidat in rezerpin)
- ki delujejo na isti receptor kot brimonidin, na primer izoprenalin in prazosin
- zaviralci monoaminooksidaze (MAO) in drugi antidepresivi
- zdravila za katero koli drugo situacijo, tudi če niso povezane z očesnimi težavami
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina z alkoholom
Zdravniku morate povedati, če redno uživate alkohol.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali sumite na nosečnost, uporabite Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopino le, če je to nujno potrebno.
Te kapljice za oko ne uporabljajte, če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Te kapljice za oko lahko povzročijo zamegljen ali nenormalen vid. Ta učinek se lahko poslabša ponoči ali pri šibki svetlobi. Brimonidin Sandoz 2 mg / ml raztopina kapljic za oko lahko pri nekaterih bolnikih povzroči tudi zaspanost ali utrujenost. Če opazite katerega od teh simptomov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina vsebuje benzalkonijev klorid
Konzervans (benzalkonijev klorid) v teh kapljicah za oko lahko povzroči draženje oči. Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami, saj je znano, da ta komponenta razbarva mehke kontaktne leče. Če nosite mehke kontaktne leče, jih odstranite pred namestitvijo in počakajte vsaj 15 minut po uporabi, preden jih znova namestite.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Brimonidin - generično zdravilo: Odmerjanje
Vedno jemljite zdravilo Brimonidina Sandoz 2 mg / ml raztopine kapljic za oko natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje in pogostost dajanja
Nanesite 1 kapljico Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljic za oko, raztopino dvakrat na dan v prizadeto oko (oči), narazen približno 12 ur. Če uporabljate z drugimi kapljicami za oko, počakajte 5-15 minut pred nanosom drugih kapljic za oko.
Da bi bile učinkovite, je treba te kapljice za oko uporabljati vsak dan.
Otroci, mlajši od 12 let
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopine ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 2 let.
Uporaba zdravila Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljic za oko, raztopina ni priporočljiva pri otrocih (od 2. leta do 12. leta starosti).
Način dajanja
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina je za očesno uporabo.
Previdno upoštevajte navodila na vašem receptu in prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da pojasni vse, česar ne razumete.
Pred nanosom kapljic za oko si vedno umijte roke. Kapljice za oko uporabite po spodnjih navodilih:
- Dvigneš glavo nazaj in pogledaš navzgor.
- Počasi povlecite spodnji pokrov navzdol, da oblikujete majhen žep.
- Steklenico obrnite na glavo in z rahlim pritiskom potisnite kapljico kapljic za oko v oko.
- Medtem ko držite oko zaprto, s prstom pritisnite na vogal zaprtega očesa (del, kjer se oko sreča z nosom) in držite eno minuto.
Ne pustite, da se konica steklenice dotakne očesa ali česar koli drugega. Po uporabi takoj zaprite pokrovček.
Če nosite mehke kontaktne leče, jih odstranite, preden uporabite to kapljico za oko in počakajte 15 minut po nanosu kapljic, preden jih znova vstavite. Znano je, da konzervans v teh kapljicah za oko razbarva mehke kontaktne leče.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina
Če ste pozabili uporabiti to zdravilo, ga uporabite takoj, ko se spomnite.
Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in počakajte na običajni čas ter nadaljujte z običajno rutino.
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina
Da bi bili učinkoviti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, je treba raztopino uporabljati vsak dan. Ne prenehajte z zdravljenjem, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek Brimonidina - generičnega zdravila
Odrasli
Izkušenj pri prevelikem odmerjanju zdravila Brimonidine Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko pri odraslih je malo, pri uporabi v obliki kapljic za oko pa je malo verjetno.
Odrasli, ki so po nesreči zaužili brimonidin, so doživeli znižanje krvnega tlaka, čemur je pri nekaterih bolnikih sledilo zvišanje krvnega tlaka.
Otroci
Pri otrocih, ki so prejemali Brimonidin Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopino kot del zdravljenja z glavkomom, so poročali o nekaj primerih prevelikega odmerjanja. Simptomi vključujejo reverzibilno komo ali izgubo zavesti, utrujenost, zaspanost, šibkost, počasen srčni utrip. , nizka telesna temperatura, bledica in težave z dihanjem. Če se to zgodi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Odrasli in otroci
Pri drugih agonistih alfa-2, skupini zdravil, ki jim pripada tudi brimonidin, so poročali o prevelikem odmerjanju, ki povzročajo simptome, kot so nizek krvni tlak, omedlevica, bruhanje, letargija, sedacija, počasen srčni utrip, nepravilen srčni utrip, krčenje zenic, šibkost, nizka telesna temperatura, težave z dihanjem in krči.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina lahko deluje na podoben način. Brimonidin Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina je namenjena samo za oči.Če vi ali vaš otrok pomotoma pogoltnete te kapljice ali uporabite več, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Brimonidina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nekateri učinki na vaše oči (oči) so lahko posledica alergije na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte konec oddelka 2 in oddelka 6). Lahko se pojavijo naslednji učinki:
- alergijska reakcija v očesu
- folikli ali bele lise na veznici (membrana, ki pokriva zunanjo površino vek)
- zamegljen vid
- pordelost oči
- pekoč občutek, mravljinčenje, občutek nečesa v očesu
- srbi
- glavobol
- utrujenost / zaspanost
- suha usta
- spremembe na očesni površini
- vnetje vek
- vnetje veznice
- motnje vida
- lepljive oči
- otekanje veke ali veznice
- občutljivost na svetlobo
- draženje
- pordelost vek
- bolečine v očeh
- suhe oči
- erozija in obarvanje očesne površine
- solze
- beljenje veznice
- omotica
- simptomi prebavil
- gripi podobni simptomi
- splošna šibkost
- splošne alergijske reakcije
- depresija
- palpitacije
- spremembe srčnega utripa
- suhost nosu
- vneto grlo
- slabost
- motnje okusa
- vnetje kože z izpuščaji
- žeja
- kratka sapa
- sezonska alergija
- visok ali nizek krvni tlak
- motnja glasu
- kašelj
- zamašenost nosu
- suho grlo
- vnetje očesa
- zmanjšanje velikosti zenice
- omedlevica
- nespečnost
- vnetje notranjih delov očesa, ki povzroča bolečino in pordelost
- srbeča veka
- kožne reakcije, vključno z rdečico kože, otekanjem obraza, srbenjem, izpuščajem, vazodilatacijo
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne uporabljajte zdravila Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Po prvem odprtju: porabite v 28 dneh.
Ne uporabljajte zdravila, če je varnostni pečat na steklenici pred prvo uporabo zlomljen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina
- Zdravilna učinkovina je: brimonidin tartrat. 1 ml raztopine vsebuje 2 mg brimonidin tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina.
- Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid, polivinil alkohol, natrijev klorid, natrijev citrat, monohidrat citronske kisline, prečiščena voda ter natrijev hidroksid in klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Izgled zdravila Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina in vsebina pakiranja
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina je bistra, rahlo zelenkasto rumena raztopina.
Kapljice za oko so na voljo v 5 ml steklenicah s kapalkami v pakiranjih po 1, 3 ali 6 in v 10 ml steklenicah s kapalkami v pakiranjih po 1 ali 3.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BRIMONIDINSKI SANDOZ 2 MG / ML kapljice za oči, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 2 mg brimonidinijevega tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,05 mg / ml benzalkonijevega klorida
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Solze.
Bistra, rahlo zelenkasto rumena raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zmanjšanje povišanega očesnega tlaka (IOP) pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
• Kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih je lokalna terapija z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirana.
• Kot dodatno zdravljenje z drugimi zdravili, ki znižujejo očesni tlak, če z enim samim sredstvom ne dosežemo želenega očesnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporočeni odmerek pri odraslih (vključno s starejšimi bolniki)
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina v prizadetem očesu (očesih), dvakrat na dan, narazen približno 12 ur. Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bolniki z okvaro ledvic in jeter
Študije o uporabi brimonidina pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso bile izvedene (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Kliničnih študij pri mladostnikih (od 12 do 17 let) niso izvedli.
Uporaba zdravila Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljic za oko, raztopina ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let, kontraindicirana pa je pri novorojenčkih in dojenčkih (mlajših od 2 let - glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 4.9). Znano je, da pri dojenčkih se lahko pojavijo resni neželeni učinki.Varnost in učinkovitost brimonidina pri dojenčkih nista bili dokazani.
Način dajanja
Kot pri vseh kapljicah za oko, je priporočljivo 1 minuto stisniti solzno vrečko pri medialnem kantusu (pinealna okluzija), da se zmanjša možna sistemska absorpcija. To je treba storiti takoj po nanosu vsake kapljice.
V primeru sočasne uporabe drugih topikalnih oftalmoloških izdelkov jih je treba vkapati v razmaku 5-15 minut.
04.3 Kontraindikacije
• Novorojenčki in dojenčki, mlajši od 2 let (glejte poglavji 4.4 in 4.8) Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
• sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI)
• Sočasno zdravljenje z antidepresivi, ki vplivajo na noradrenergični prenos (npr. Triciklični antidepresivi in mianserin).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri zdravljenju bolnikov s hudo ali nestabilno in nenadzorovano srčno -žilno boleznijo je potrebna previdnost.
V kliničnih preskušanjih so nekateri bolniki (12,7%) razvili očesno reakcijo alergijskega tipa (za več podrobnosti glejte poglavje 4.8). Če opazimo alergijske reakcije, je treba zdravljenje z raztopino Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, raztopino prekiniti.
Pri 0,2%brimonidina so poročali o zapoznelih očesnih preobčutljivostnih reakcijah, od katerih so nekatere povezane s povečanjem IOP.
Brimonidin Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopino je treba uporabljati previdno pri bolnikih z depresijo, možgansko ali koronarno insuficienco, Raynaudovim pojavom, ortostatsko hipotenzijo ali izbrisanim trombangitisom.
Brimonidina niso preučevali pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco; s takšnimi bolniki je treba ravnati previdno.
Pediatrična populacija
Bromidinske kapljice za oko niso priporočljive pri otrocih, starejših od 2 let, zaradi možne depresije centralnega živčnega sistema (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Konzervans, ki ga vsebuje Brimonidina Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina (benzalkonijev klorid) lahko povzroči draženje oči.
Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Pred vkapanjem odstranite kontaktne leče in počakajte vsaj 15 minut, preden jih znova namestite.Benzalkonijev klorid razbarva mehke kontaktne leče.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Brimonidin Sandoz 2 mg / ml kapljice za oko, raztopina je kontraindicirana pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze (MAO), in pri bolnikih, ki jemljejo antidepresive, ki vplivajo na noradrenergični prenos (npr. Triciklični antidepresivi in mianserin) (glejte poglavje 4.3).
Čeprav z brimonidinom niso bile izvedene posebne študije medsebojnega delovanja zdravil, je treba razmisliti o možnosti, da bi sočasni vnos z zaviralci centralnega živčnega sistema (alkohol, barbiturati, opioidi, pomirjevala ali anestetiki) povzročil dodaten ali anestetičen učinek.
Ni podatkov o ravni kateholaminov v obtoku po uporabi brimonidina. Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko spremenijo presnovo in absorpcijo aminov v obtoku, na primer klorpromazin, metilfenidat, rezerpin, je potrebna previdnost.
Alfa agonisti kot razred lahko zmanjšajo srčni utrip in krvni tlak. Pri sočasni uporabi antihipertenzivnih in / ali srčnih glikozidov je priporočljiva previdnost.
Previdnost je priporočljiva tudi ob začetku (ali ob morebitni spremembi odmerka) sočasnega zdravljenja s sistemskimi zdravili (ne glede na farmacevtsko obliko), ki lahko medsebojno delujejo z agonisti adrenergičnih receptorjev alfa ali vplivajo na njihovo delovanje, kot so agonisti ali antagonisti adrenergične receptorje (npr. izoprenalin, prazosin).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o varnosti uporabe brimonidina pri nosečnicah.V študijah na živalih brimonidin tartrat ni povzročil teratogenih učinkov.
Pri kuncih je uporaba brimonidinijevega tartrata pri plazemskih ravneh, višjih od tistih, doseženih med zdravljenjem pri ljudeh, povzročila povečanje izgube pred implantacijo in zmanjšanje postnatalnega razvoja. plod.
Čas hranjenja
Ni znano, ali brimonidin prehaja v materino mleko. Študije na živalih so pokazale prehod brimonidina v mleko podgan. Brimonidina ne smejo uporabljati doječe ženske.
Plodnost
Študije za oceno učinka topikalne očesne uporabe brimonidina na plodnost niso bile izvedene.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Kapljice za oko Brimonidin lahko povzročijo utrujenost in / ali zaspanost, kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Brimonidin lahko povzroči zamegljenost in / ali nenormalen vid, učinke, ki lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zlasti ponoči ali pri šibki svetlobi. Bolnike, ki se ukvarjajo z nevarnimi dejavnostmi, je treba opozoriti na možnost zmanjšanja duševne budnosti. Pred vožnjo ali upravljanjem strojev mora bolnik počakati, da se ti simptomi odpravijo.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili suha usta, očesna hiperemija in pekoč občutek v očesu, kar se je pojavilo pri 22-25% bolnikov. Na splošno so prehodne narave in običajno niso dovolj hude, da bi zahtevale prekinitev zdravljenja.
Med kliničnimi študijami so se simptomi očesnih alergijskih reakcij pojavili pri 12,7% bolnikov (kar je v 11,5% primerov privedlo do prekinitve zdravljenja): pri večini bolnikov se je pojav pojavil med 3. in 9. mesecem.
V vsakem razredu pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.Za razvrščanje pojava neželenih učinkov so bile uporabljene naslednje terminologije: zelo pogosti (≥1 / 10); pogosti (≥1 / 100,
V obdobju trženja referenčnega zdravila, ki vsebuje 0,2% brimonidina, so v klinični praksi ugotovili naslednje neželene učinke. Ker so bili prostovoljno prijavljeni iz populacije neznane velikosti, pogostnosti ni mogoče oceniti.
Ne poznano:
Očesne motnje
iridociklitis (sprednji uveitis)
srbeča veka
Bolezni kože in podkožja
kožne reakcije, vključno z eritemom, edemom obraza, srbenjem, izpuščajem in vazodilatacijo
Pediatrična populacija
V primerih, ko je bil brimonidin uporabljen kot del medicinskega zdravljenja prirojenega glavkoma, so pri dojenčkih in otrocih, ki so prejemali brimonidin, poročali o simptomih prevelikega odmerjanja brimonidina, kot so izguba zavesti, letargija, zaspanost, hipotenzija, hipotonija. , cianoza, bledica, depresija dihanja in apneja (glejte poglavje 4.3).
"Visoka razširjenost zaspanosti (55%). Pri" 8% otrok "se je slednja pokazala v hudi obliki in v 13% primerov je povzročila prekinitev zdravljenja. Pojavnost zaspanosti se je s starostjo zmanjševala in najnižje pri 7-letna starostna skupina (25%), vendar je nanjo bolj vplivala teža, ki se je pogosteje pojavljala pri otrocih s telesno maso ≤20 kg (63%) kot pri otrocih s telesno maso nad 20 kg (25%).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje očesa (odrasli) :
V teh primerih so bili poročani dogodki na splošno tisti, ki so že navedeni kot neželeni učinki.
Sistemsko preveliko odmerjanje zaradi nenamernega zaužitja (odrasli) :
Podatki o nenamernem zaužitju brimonidina pri odraslih so zelo omejeni. Edini neželeni dogodek, o katerem so poročali, je bila hipotenzija. Poročali so, da je hipotenzivni epizodi približno 8 ur po zaužitju sledila povratna hipotenzija. Oba preiskovanca sta si popolnoma opomogla v 24 urah. Pri tretjem preiskovancu, ki je peroralno zaužil tudi neznano količino brimonidina, niso opazili neželenih učinkov.
Zdravljenje prevelikega odmerka peroralno vključuje simptomatsko in podporno terapijo; Bolnikove dihalne poti je treba vzdrževati.
Poročali so, da preveliko odmerjanje drugih antagonistov alfa-2 povzroča simptome, kot so hipotenzija, astenija, bruhanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmija, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, depresija dihanja in konvulzije.
Pediatrična populacija
Bili so objavljeni ali poročani primeri resnih neželenih učinkov zaradi nenamernega zaužitja brimonidina pri pediatričnih osebah. Preiskovanci so imeli simptome depresije CŽS, običajno komo ali zmanjšano raven zavesti, letargijo, zaspanost, hipotonijo, bradikardijo, hipotermijo, bledico, respiratorna depresija, cianoza in apneja, za katere je bilo treba uvesti intenzivno nego z intubacijo, kadar je to potrebno. Vsi subjekti so si popolnoma opomogli, običajno v 6-24 urah.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: simpatomimetiki pri zdravljenju glavkoma
Oznaka ATC: S01EA05.
Brimonidin je agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2, ki je 1000-krat bolj selektiven do alfa-2 kot alfa-1. Ta selektivnost ne povzroča midriaze ali vazokonstrikcije v mikroživah, povezanih s ksenograftom človeške mrežnice. Pri ljudeh lokalna uporaba brimonidina znižuje očesni tlak (IOP) z minimalnimi učinki na srčno -žilne ali pljučne parametre.
Izkušnje pri bolnikih z bronhialno astmo so omejene, vendar niso imele neželenih učinkov.
Brimonidin kapljice za oko imajo hiter začetek delovanja, največji očesni hipotenzivni učinek pa je zaznaven dve uri po nanosu.V dveh enoletnih študijah je brimonidin povzročil povprečno znižanje očesnega tlaka za približno 4-6 mmHg.
Fluorofotometrične študije na živalih in ljudeh kažejo, da ima brimonidin tartrat dvojni mehanizem delovanja. Verjame se, da brimonidin zmanjšuje očesni tlak z zmanjšanjem nastajanja vodne vodice in povečanjem uveoskleralnega odtoka.
Klinične študije kažejo, da so brimonidinske kapljice za oko učinkovite v kombinaciji z lokalnimi zaviralci beta.
Kratkoročne študije kažejo tudi, da imajo te kapljice za oko klinično pomemben dodaten učinek, če jih uporabljamo v kombinaciji s travoprostom (6 tednov) in latanoprostom (3 mesece).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Splošne značilnosti
Po očesni uporabi 0,2% raztopine dvakrat na dan deset dni so bile plazemske koncentracije nizke (povprečna C 0,06 ng / ml). Po večkratnem vkapanju (dvakrat na dan 10 dni) so odkrili rahlo kopičenje v krvi. Površina pod krivuljo plazemske koncentracije in časa v 12 urah v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC0-12h) je bila 0,31 ng • hr / ml v primerjavi z vrednostjo po prvem odmerku, ki je bila 0, 23 ng • ura / ml. sistemski obtok je bil povprečni navidezni razpolovni čas, ki ga je bilo mogoče zaznati po lokalni uporabi, približno 3 ure.
Pri ljudeh je bila vezava brimonidina na beljakovine v plazmi po lokalni uporabi približno 29%.
Brimonidin se veže reverzibilno, in vitro In in vivo, do melanina, prisotnega v očesnih tkivih. Po 2 tednih očesnega vkapanja so bile koncentracije brimonidina v šarenici, ciliarnem telesu in žilnici v mrežnici 3 do 17-krat večje od koncentracij, ugotovljenih po enkratnem odmerku.
Pomen povezave z melaninom pri ljudeh ni jasen, vendar biomikroskopski pregled oči bolnikov, zdravljenih z brimonidinijevim tartratom do enega leta, ni pokazal pomembnih neželenih učinkov; Poleg tega v enoletni študiji za oceno očesne varnosti pri opicah, zdravljenih s približno 4-kratnim priporočenim odmerkom brimonidin tartrata, niso ugotovili pomembne očesne toksičnosti.
Po peroralni uporabi pri ljudeh se brimonidin dobro absorbira in hitro izloči.Večina odmerka (približno 75%) se v 5 dneh izloči z urinom v obliki presnovkov; nespremenjene študije o zdravilih in vitro, izvedena na živalskih in človeških jetrih, kažejo, da presnovo v veliki meri posredujeta aldehid oksidaza in citokrom P450, zato se zdi, da se sistemska eliminacija pojavlja predvsem na ravni presnove v jetrih.
Kinetični profil
Po enkratnih lokalnih odmerkih 0,08%, 0,2%in 0,5%niso opazili pomembnega odstopanja od sorazmernosti odmerka za Cmax in AUC v plazmi.
Značilnosti pri bolnikih
Značilnosti pri starejših bolnikih
Po uporabi enkratnega odmerka so Cmax, AUC in navidezni razpolovni čas brimonidina pri starejših bolnikih (65 let in več) podobni tistim pri mladih odraslih: to kaže, da se sistemska absorpcija in izločanje s starostjo ne razlikujeta. iz 3-mesečne klinične študije, ki je vključevala starejše bolnike, je bila sistemska izpostavljenost brimonidinu zelo nizka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial, strupenost za razmnoževanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
polivinil alkohol benzalkonijevega klorida
natrijev klorid
natrijev citrat
prečiščena voda monohidrata citronske kisline
klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Pred odprtjem: 2 leti.
Po prvem odprtju: porabite v 28 dneh.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
5 ml ali 10 ml raztopine, vsebovane v belih steklenicah iz polietilena nizke gostote (LDPE), s prozorno kapalko iz polietilena nizke gostote (LDPE) s približno 35 mikrolitri in z belo obarvano kapico, v polietilenu z visoko gostoto (HDPE).
Velikosti pakiranja: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Terme Sandoz - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
2 mg / ml raztopina kapljic za oko 1 steklenica s kapalko LDPE po 5 ml - AIC n. 039016011
2 mg / ml raztopina kapljic za oko 3 stekleničke s kapalko LDPE po 5 ml - AIC n. 039016023
2 mg / ml raztopina kapljic za oko 6 steklenic s kapalko LDPE po 5 ml - AIC n. 039016035
2 mg / ml raztopina kapljic za oko 1 10 ml steklenička s kapalko LDPE - AIC n. 039016047
2 mg / ml raztopina kapljic za oko 3 3 ml stekleničke s kapalko LDPE - AIC n. 039016050
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
18. junij 2009