Aktivne sestavine: silimarin
LEGALON 70 mg obložene tablete
LEGALON 140 mg obložene tablete
LEGALON 200 mg šumeča zrnca
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Legalon? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antitoksično
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zastrupitve z etilnim alkoholom, psihotropnimi zdravili, antiblasti, paracetamolom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Legalon ne smete uporabljati
Znana individualna preobčutljivost za izdelek. Huda žolčna obstrukcija.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Legalon
Niso potrebni. Ni znanih primerov odvisnosti ali odvisnosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Legalon
O interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Legalon: Odmerjanje
Vrečke: Začnite zdravljenje z eno vrečko 2-krat na dan po glavnih obrokih 4-6 tednov. Nato nadaljujte z eno vrečko 1-2 krat na dan, tudi dlje časa. Vsebino vrečk je treba raztopiti v pol kozarca vode in dobro pretresati, da se olajša raztapljanje.
70 mg obložene tablete: Začnite zdravljenje z 2 tabletama 3-krat na dan po glavnih obrokih 4-6 tednov. Nato nadaljujte z eno tableto 3 -krat na dan, tudi dlje časa.
140 mg obložene tablete: Začnite zdravljenje z 1 tableto 3-krat na dan po glavnih obrokih 4-6 tednov. Nato nadaljujte z eno tableto 2 -krat na dan, tudi dlje časa.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Legalon
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Legalon
Zdravilo LEGALON se običajno dobro prenaša. Občasno so poročali o zmernem odvajalnem učinku. V primeru drugih neželenih učinkov je treba o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
POZOR: ZDRAVILA NE UPORABLJAJTE PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA, NAVEDENEGA NA NAVODILI.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
SESTAVA
Vsaka 200 mg vrečka vsebuje:
Aktivno načelo:
ekstrakt mlečnega badlja, ki vsebuje 200 mg flavonoidov, izraženih kot silimarin.
Pomožne snovi: natrijev bikarbonat, vinska kislina, citronska kislina, natrijev klorid, tribazni natrijev citrat, natrijev saharinat, kinolinsko rumena barva E104, aroma limone, saharoza, laktoza.
Vsaka 70 mg obložena tableta vsebuje:
Aktivna sestavina:
izvleček mlečnega čička, ki vsebuje 70 mg flavonoidov, izraženih kot silimarin.
Pomožne snovi: laktoza, dekstroza, polisorbitan monoleat, polivinilpirolidon, rižev škrob, stearin, krospovidon, arabski gumi, smukec, saharoza, oborjen silicijev dioksid, kalcijev karbonat, titanov dioksid, E110, kepalni vosek.
Vsaka 140 mg obložena tableta vsebuje
Aktivno načelo:
ekstrakt mlečnega badlja, ki vsebuje 140 mg flavonoidov, izraženih kot silimarin.
Pomožne snovi: laktoza, dekstroza, polisorbitan monoleat, polivinilpirolidon, rižev škrob, stearin, krospovidon, arabski gumi, smukec, saharoza, oborjen silicijev dioksid, kalcijev karbonat, titanov dioksid, E127, E110, kepalni vosek
FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE
Šumeče granule, obložene tablete.
Škatla s 30 vrečkami 200 mg šumečih zrnc
Škatla s 30 obloženimi tabletami po 140 mg
Škatla s 40 obloženimi tabletami po 70 mg
Škatla z 20 obloženimi tabletami po 70 mg
Legalon je prisoten tudi v 1% sirupu
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LEGALON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 70 mg obložena tableta vsebuje: aktivno načelo: ekstrakt mlečnega badlja, ki vsebuje flavonoide, izražen kot silimarin 70 mg.
Vsaka 140 mg obložena tableta vsebuje: aktivno načelo: ekstrakt mlečnega badlja, ki vsebuje flavonoide, izražen kot silimarin 140 mg.
Vsaka 200 mg vrečka vsebuje: aktivno načelo: ekstrakt mlečnega badlja, ki vsebuje flavonoide, izražen kot silimarin 200 mg.
100 ml sirupa vsebuje: aktivno načelo: ekstrakt mlečnega badlja, ki vsebuje flavonoide, izražene kot silimarin g 1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete, šumeče granule, sirup.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje zastrupitve z etilnim alkoholom, psihotropnimi zdravili, antiblasti, paracetamolom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: Legalon 70 mg: začnite zdravljenje z 2 tabletama 3-krat na dan po glavnih obrokih 4-6 tednov; zato nadaljujte z 1 tableto 3 -krat na dan, tudi dlje časa.
Legalon 140 mg: zdravljenje začnite z 1 tableto 3-krat na dan po glavnih obrokih 4-6 tednov; zato nadaljujte z 1 tableto 2 -krat na dan, tudi dlje časa.
Legalon 200 mg: začnite zdravljenje z eno vrečko dvakrat na dan po glavnih obrokih 4-6 tednov. Nato nadaljujte z vrečko 1-2 krat na dan, tudi dlje časa. Vsebino vrečk je treba raztopiti v 1 kozarcu vode in dobro pretresati, da se olajša raztapljanje.
Legalon sirup: 10 ml 3 -krat na dan po obroku. Pred uporabo pretresite, da dobite enotno suspenzijo.
Otroci:
Sirup Legalon: od 2 do 4 let: 2,5 ml 3 -krat na dan po obroku: od 5 do 10 let: 5 ml 3 -krat na dan po obroku; 11 do 14 let: 7,5 ml 3 -krat na dan po obroku; starejši od 14 let: 10 ml 3 -krat na dan po obroku. 10 ml Legalon sirupa vsebuje 100 mg aktivne sestavine.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za izdelek. Huda žolčna obstrukcija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ni znanih primerov odvisnosti ali odvisnosti.
Za uporabo niso potrebni posebni varnostni ukrepi.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
O interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo nima teratogenega učinka; vendar se njegova uporaba med nosečnostjo ne priporoča, razen v skrajnih primerih.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Legalon ne posega v te zmogljivosti.
04.8 Neželeni učinki
Legalon se običajno dobro prenaša. Občasno so poročali o zmernem odvajalnem učinku.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Jetra so tarčni organ mnogih najpogostejših toksičnih snovi za živila in okolje. Dokazano je, da je silimarin, aktivna sestavina specialitete Legalon, sposoben antagonizirati učinke različnih hepatotoksinov. Dejavnost zdravila je posledica njegove lastnosti motenje patogenetskih mehanizmov, ki jih sprožijo sami hepatotoksini. Mehanizem delovanja je kompleksen. Za večino strupenih snovi je to posledica zaviranja njihove presnovne aktivacije, in sicer zaradi sposobnosti silimarina, da vpliva na membranske dogodke, pri čemer na tej ravni deluje proti lipoperoksidaciji in odstranjevalcu prostih radikalov. Dodani silimarin moti delovanje transportni sistemi, na ravni celičnih membran, skupni mnogim eksogenim snovem (ogljikov tetraklorid, rifampicin, fusidna kislina, amanitin itd.), kar povzroči zmanjšan vnos teh snovi v jetrnih celicah. Poleg tega zdravilo v etanolu zastrupitve, je bilo dokazano, da zavira pretvorbo samega etanola v acetaldehid in preprečuje zmanjšanje znotrajceličnih koncentracij glutationa, ki jih povzročajo eksogene strupene snovi, kot sta alkohol in paracetamol, s čimer se določi večja razpoložljivost te molekule za inaktivacijo toksičnega zastopniki sami in njihovi presnovki.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične študije so pokazale, da se zdravilo dobro absorbira peroralno in da je absorpcija sorazmerna z uporabljenim odmerkom. Največje koncentracije najdemo v jetrih in krvi, v skromni meri v drugih organih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Zdravilna učinkovina zdravila Legalon, peroralno uporabljena pri poskusnih živalih, ima zelo nizko toksičnost, praktično brez dokumentov. Dolgotrajne študije strupenosti pri različnih živalskih vrstah so pokazale popolno prenašanje zdravila tudi pri odmerkih 1,2 g / kg / dan. Niso odkrili teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
70 mg obložene tablete:
Laktoza, dekstroza, polisorbitan monooleat, polivinilpirolidon, rižev škrob, stearin, krospovidon, arabski gumi, smukec, saharoza, oborjen silicijev dioksid, kalcijev karbonat, titanov dioksid, barva E110, kepalni vosek.
140 mg obložene tablete:
Laktoza, dekstroza, polisorbitan monooleat, polivinilpirolidon, rižev škrob, stearin, krospovidon, arabski gumi, smukec, saharoza, oborjen silicijev dioksid, kalcijev karbonat, titanov dioksid, barva E127, barva E110, kepal vosek.
200 mg vrečke:
Natrijev bikarbonat, vinska kislina, citronska kislina, natrijev klorid, tribazni natrijev citrat, natrijev saharinat, kinolinsko rumena barva E104, aroma limone, saharoza, laktoza.
Sirup: Karboksimetilceluloza, bentonit, mikrogranularna celuloza, kalijev sorbat, natrijev benzoat, askorbinska kislina, citronska kislina, sorbitol, natrijev saharin, aroma Somal Jordanije, sladka aroma Givaudan, aroma Nougat E, voda po okusu.
06.2 Nezdružljivost
Nobene nezdružljivosti niso bile poudarjene.
06.3 Obdobje veljavnosti
Z nepoškodovano embalažo:
Obložene tablete 5 let.
Vrečke 5 let.
Sirup 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Niso potrebni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 20 obloženimi tabletami po 70 mg
Škatla, ki vsebuje 40 obloženih tablet po 70 mg
Škatla s 30 obloženimi tabletami po 140 mg
Škatla s 30 vrečkami 200 mg šumečih zrnc
Steklenička s sirupom, ki vsebuje 150 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glej točko 4.2
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padova
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
LEGALON 70 mg obložene tablete - 20 tablet n. 022258026
LEGALON 70 mg obložene tablete - 40 tablet n. 022258040
LEGALON 140 mg obložene tablete - 30 tablet n. 022258014
LEGALON 200 mg šumeče granule - 30 vrečk n. 022258091
LEGALON 1% sirup - 150 ml steklenica n. 022258053
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/12/2003