Aktivne sestavine: Flurazepam (flurazepam monohidroklorid)
Trde kapsule Flunox® 15 mg
30 mg trde kapsule Flunox®
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Flunox? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Hipnotično, pomirjevalno.
Indikacije
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Flunox ne smete uporabljati
Myasthenia gravis. Preobčutljivost za benzodiazepine.
Znana preobčutljivost za flurazepam ali katero koli pomožno snov.
Huda respiratorna insuficienca.
Huda jetrna insuficienca.
Sindrom apneje v spanju.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flunox
Toleranca - Po nekaj tedenski uporabi se lahko pojavi nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov.
Odvisnost - uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil. Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večje je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola. razvito, nenadno prekinitev zdravljenja bodo spremljali odtegnitveni simptomi.
Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi. Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja - Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerjanje), odvisno od indikacije: v primeru nespečnosti ne sme presegati štirih tednov, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja terapije po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije.
Morda bi bilo v pomoč, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, kar zmanjšuje zaskrbljenost zaradi teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju uporabe zdravila. Obstajajo elementi, ki napovedujejo, da bo v primeru benzodiazepinov s kratkim trajanjem delovanja Odtegnitveni simptomi se lahko pojavijo v intervalih med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih. Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je treba pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija - Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije - Znano je, da se ob uporabi benzodiazepinov pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov - Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančne preučitve dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte odmerjanje)
Podobno je nižji odmerek priporočljiv za bolnike s kronično dihalno odpovedjo zaradi tveganja za depresijo dihanja. Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane s psihotično boleznijo. Depresija (lahko pride do samomora pri takih bolnikih). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Flunox
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. odvisnost. Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Zdravila ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti. V naslednjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika. Ženska naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča; če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
Posebna opozorila - sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte interakcije).
Zdravilo Flunox vsebuje laktozo: v primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Flunox: Odmerjanje
Običajni odmerek za odrasle je 1 kapsula po 15 mg zvečer pred spanjem.
V trdovratnih primerih začnite z 1 kapsulo po 30 mg in po možnosti nadaljujte z nižjim odmerkom. Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov. Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dva tedna, največ do štiri tedne, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja. Zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smemo preseči.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Flunox
Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja flurazepama. V primeru nepravilne ali nenamerne uporabe uporabite podporno in simptomatsko zdravljenje. Tako kot pri drugih benzodiazepinih tudi prevelik odmerek ne sme biti smrtno nevaren, razen če se jemljejo sočasno drugi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom). Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost sočasne uporabe drugih snovi. Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik nezavesten, pa je treba izvesti izpiranje želodca. Za zmanjšanje absorpcije je treba dati aktivno oglje.Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od zamegljenosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hujših primerih simptomi lahko vključuje ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Flunox
V terapevtskih odmerkih se zdravilo Flunox običajno dobro prenaša. Če odmerek ni prilagojen individualnim potrebam, pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, zlasti pri starejših ali oslabelih bolnikih, povezani s prekomerno sedacijo, kot so: zaspanost čez dan, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, zmanjšan mišični tonus, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi dajanji. Redkeje se lahko pri uporabi benzodiazepinov občasno pojavijo drugi neželeni učinki, vključno s: slabostjo, bruhanjem, motnjami v prebavilih, spremembami libida, palpitacijami, kožnimi izpuščaji.
Amnezija - Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe pri uporabi).
Depresija-Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benziodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. lahko so precej hude in so bolj verjetne pri otrocih in starejših.
Odvisnost - uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe pri uporabi). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
V primeru neželenih učinkov, ki niso omenjeni v tem navodilu, se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
ZDRAVILA NE SMETE Hraniti ZDRAVILO OTROK
Rok "> Druge informacije
Sestava
Flunox 15 mg trde kapsule
1 kapsula vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: flurazepam monohidroklorid 15 mg.
- Pomožne snovi: koruzni škrob, laktoza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Trde kapsule Flunox 30 mg
1 kapsula vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 30 mg flurazepam monohidroklorida.
- Pomožne snovi: koruzni škrob, laktoza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Sestavine kapsule:
- Flunox 15 mg trde kapsule: želatina, rdeči železov oksid, titanov dioksid, črni železov oksid.
- Trde kapsule Flunox 30 mg: želatina, rdeči železov oksid, titanov dioksid.
Farmacevtska oblika in vsebina
Flunox 15 mg trde kapsule za peroralno uporabo: škatla s 30 kapsulami.
Flunox 30 mg trde kapsule za peroralno uporabo: škatla z 20 kapsulami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
Trdni kapsule FLUNOX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Flunox 15 mg trde kapsule. Vsaka kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flurazepam monohidroklorid 15 mg.
Trde kapsule Flunox 30 mg. Vsaka kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 30 mg flurazepam monohidroklorida.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Trde kapsule za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča ali podvrže osebe hudi stiski.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Običajni odmerek za odrasle je 1 kapsula po 15 mg zvečer pred spanjem.V trdovratnih primerih začnite z 1 kapsulo po 30 mg in po možnosti nadaljujte z nižjim odmerkom.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, ne bi smelo potekati brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.
04.3 Kontraindikacije -
Myasthenia gravis. Preobčutljivost za benzodiazepine. Znana preobčutljivost za flurazepam ali katero koli pomožno snov. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Toleranca.
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost.
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. Ko se razvije fizična odvisnost, bodo nenadno prekinitev zdravljenja spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja. Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja.
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerjanje), odvisno od indikacije: v primeru nespečnosti ne sme presegati štirih tednov, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja zdravljenja po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika na začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je "pomembno opozoriti bolnika, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi."
Amnezija.
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije.
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Če se to zgodi, je treba uporabo zdravila prekiniti. Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov.
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančne preučitve dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte odmerjanje). Prav tako je priporočljiv nižji odmerek. s kronično odpovedjo dihanja zaradi tveganja za depresijo dihanja. Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane s psihotično boleznijo. Depresija (lahko pride do samomora pri takih bolnikih). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
To zdravilo vsebuje laktozo: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Povezava z zaviralci centralnega živčnega sistema: osrednji depresivni učinek se lahko poveča pri primeri sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Zdravila ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti. V naslednjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Ženska v rodni dobi bi se morala v zvezi s prekinitvijo zdravljenja obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča; če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila. rojene od mater, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in lahko predstavljajo določeno tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih ne smemo dajati mater, ki dojijo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte interakcije).
Glede na način uporabe, odmerek in individualno občutljivost lahko Flunox, tako kot druga zdravila s hipnotičnim delovanjem, vpliva na razpon pozornosti: na tiste, ki vozijo vozila ali upravljajo stroje, ki zahtevajo posebno pozornost in budnost.
04.8 Neželeni učinki -
V terapevtskih odmerkih se zdravilo Flunox običajno dobro prenaša.
Če odmerek ni prilagojen individualnim potrebam, pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, zlasti pri starejših ali oslabelih bolnikih, povezani s prekomerno sedacijo, kot so: zaspanost čez dan, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, zmanjšan mišični tonus, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi dajanji. Redkeje se lahko pri uporabi benzodiazepinov občasno pojavijo drugi neželeni učinki, vključno s: slabostjo, bruhanjem, motnjami v prebavilih, spremembami libida, palpitacijami, kožnimi izpuščaji.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe pri uporabi).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benziodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali pojav odtegnitve (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe pri uporabi). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja flurazepama. V primeru nepravilne ali nenamerne uporabe uporabite podporno in simptomatsko zdravljenje.
Tako kot pri drugih benzodiazepinih tudi prevelik odmerek ne sme biti smrtno nevaren, razen če se jemljejo sočasno drugi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom). Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost sočasne uporabe drugih snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa je treba uporabiti zaščito dihal. Za zmanjšanje absorpcije je treba dati aktivno oglje. Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome.
V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: hipnotiki in pomirjevala, oznaka ATC: N05CD01
Aktivna sestavina zdravila Flunox je flurazepam monohidroklorid, derivat benzodiazepina, za katerega so značilne posebne lastnosti, ki povzročajo hipnozo. Študije na živalih so pokazale, da učinkovina zdravila Flunox zviša prag razdražljivosti amigdale in hipotalamusa ter zmanjša odziv tlaka na električno stimulacijo hipotalamusa.
Študije na ljudeh so pokazale, da Flunox vzpostavi spanec, ki v vseh fazah reproducira tipičen fiziološki trend, kar dokazujejo elektroencefalografske, elektrookulografske in elektromiografske meritve.
Zlasti skrajša čas zaspanja in pogostost nočnih prebujanj ter poveča trajanje spanja.
Zdravilo dobro prenaša in ne povzroča zasvojenosti; prekinitev zdravljenja ne povzroči odtegnitvenih motenj.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Flurazepam se skoraj v celoti skoraj popolnoma absorbira iz črevesnega trakta, se hitro presnovi in izloči z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna strupenost (LD50)
miši os 770 mg / kg, miši, ip 300 mg / kg, os podgan 1260 mg / kg, ip podgan 190 mg / kg.
Strupenost pri ponavljajočih se odmerkih
pri podganah (120 dni) ni strupenosti do 70 mg / kg na dan
podgana im (120 dni) brez toksičnosti do 40 mg / kg na dan
pas os (120 dni) brez toksičnosti do 40 mg / kg
pas im (120 dni) brez strupenosti do 15 mg / kg
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Koruzni škrob, laktoza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Sestavine kapsul:
Flunox 15 mg trde kapsule: želatina, rdeči železov oksid, titanov dioksid, črni železov oksid.
Trde kapsule Flunox 30 mg: želatina, rdeči železov oksid, titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Kapsule so pakirane v neprozornih PVC / aluminijastih pretisnih omotih.
Flunox 15 mg trde kapsule: trije pretisni omoti, ki vsebujejo 10 kapsul, so skupaj z navodilom za uporabo v litografirani kartonski škatli.
Flunox 30 mg trde kapsule: dva pretisna omota s 10 kapsulami sta skupaj z navodilom za uporabo v litografirani kartonski škatli.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
30 mg trde kapsule 20 kapsule AIC št. 022867016
15 mg trde kapsule 30 kapsule AIC št. 022867028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Decembra 2011
