Aktivne sestavine: Mepivakain (Mepivakain hidroklorid)
KARBOKAIN 10 mg / ml raztopina za injiciranje
KARBOKAIN 20 mg / ml raztopina za injiciranje
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KARBOKAIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KARBOKAIN 10 mg / ml raztopina za injiciranje
1 ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 10 mg mepivakain hidroklorida
CARBOCAINE 20 mg / ml raztopina za injiciranje
1 ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 20 mg mepivakain hidroklorida
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Karbokain je indiciran pri vseh posegih v zvezi z:
- splošna kirurgija (manjša operacija)
- porodništvo in ginekologija
- urologija
- oftalmologija (retro-bulbarni blok itd.)
- dermatologija (odstranjevanje bradavic, cist, dermoidov itd.)
- otolaringologija (tonzilektomija, rinoplastika, posegi na srednje uho itd.)
- ortopedija (zmanjšanje zlomov in izpahov itd.)
- splošna medicina (nesreče, nevralgija itd.)
- športna medicina (mišični napori, meniskopatije itd.).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Največji odmerek pri zdravi odrasli osebi (ki ni predhodno zdravljen s pomirjevali) pri enkratni ali večkratni uporabi v manj kot 90 minutah je 7 mg / kg, ne da bi kdaj presegel 550 mg. Skupni odmerek v 24 urah ne sme nikoli preseči 1000 mg v pediatriji ne presegajo 5-6 mg / kg.
Pri dolgotrajni blokadi, na primer s ponavljajočim se dajanjem, je treba upoštevati tveganje za doseganje toksičnih plazemskih koncentracij in indukcijo lokalnih nevronskih lezij.
Da bi se izognili intravaskularnemu dajanju, je treba pred in med dajanjem glavnega odmerka, ki ga je treba injicirati počasi ali v naraščajočih odmerkih, večkrat aspirirati, pozorno opazovati bolnikove vitalne funkcije in vzdrževati besedni stik.
Nenamerno intravaskularno dajanje lahko prepoznamo po začasnem povečanju srčnega utripa, nenamerno intratekalno dajanje pa po znakih spinalne blokade.
Če se pojavijo znaki toksičnosti, je treba injiciranje takoj prekiniti.
Priporočeni odmerki:
Operacija
Periduralni in repni blok: do 400 mg dosežemo s 15-30 ml 1% raztopine ali z 10-20 ml 2% raztopine.
Paravertebralni blok: do 400 mg z 1% raztopino za blok zvezdastega ganglija in za vegetativne bloke, pri 1-2% za paravertebralni blok somatskih živcev.
Periferni živčni blok vratnega, brahialnega, medrebrnega, paracervikalnega, pubendalnega in živčnega konca: dosegljiv do 400 mg s 5-20 ml 1% ali 2% raztopine, odvisno od območja in obsega bloka.
Infiltracija: do 400 mg glede na območje posega, ki jo je mogoče dobiti s spremenljivo prostornino do 40 ml 0,5-1% raztopine.
Porodništvo
Paracervikalni blok: do 200 mg v 90 -minutnem obdobju, ki ga je mogoče dobiti z 10 ml 1% raztopine za vsako stran.
Dojenčki
Zaradi motene presnove jeter se mepivakain ne sme uporabljati pri novorojenčkih.
Posebne populacije
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter pri kirurški anesteziji zmanjšanje odmerka ni potrebno. Kadar se uporabljajo podaljšani bloki, na primer z dajanjem ponavljajočih se odmerkov mepivakaina, je treba pri bolnikih z jetrno boleznijo stopnje C po Child-Pughovi stopnji C zmanjšati ponavljajoče se odmerke mepivakaina in skupni odmerek 750 mg 24-urnega mepivakaina ne sme presežene (glejte poglavje 4.4).
Ledvična okvara
Pri bolnikih z okvaro ledvic do 24 ur pod kirurško anestezijo zmanjšanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Opozorilo: viale ne vsebujejo paraseptičnih pomožnih snovi, zato jih je treba uporabiti za enkratno uporabo. Vse zaloge bodo zavržene.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge lokalne anestetike amidnega tipa, za druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika ali katero koli pomožno snov.
Znana ali domnevna nosečnost.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tehnike lokalne ali regionalne anestezije, razen tistih, ki so izjemno preproste, morajo vedno izvajati na ustrezno opremljenih prostorih in usposobljeno osebje. Takojšnja razpoložljivost opreme in zdravil, potrebnih za spremljanje oživljanja v sili, je nujna.
Pri bolnikih, ki so v hudi blokadi ali prejemajo velike odmerke zdravila, je treba pred dajanjem lokalne anestezije vstaviti intravenski kateter. Diagnoza in zdravljenje neželenih učinkov, sistemske toksičnosti ali drugih zapletov (4.9 "Preveliko odmerjanje").
Raztopino anestetika je treba previdno injicirati v majhnih odmerkih približno 10 sekund po preventivni aspiraciji. Še posebej, če je treba infiltrirati zelo vaskularizirana območja, je priporočljivo počakati približno dve minuti, preden nadaljujete do dejanskega lokoregionalnega bloka.
Izdelek je treba uporabljati zelo previdno pri osebah, ki se zdravijo z zaviralci MAO ali tricikličnimi antidepresivi.
Pred uporabo mora zdravnik ugotoviti fizično stanje oseb, ki jih je treba zdraviti.
Izogibati se je treba vsakemu prevelikemu odmerku anestetika in nikoli ne dajati dveh največjih odmerkov slednjega brez minimalnega intervala 24 ur.
Vendar pa je treba uporabiti najnižje odmerke in koncentracije, ki omogočajo doseganje želenega učinka.
Nekatere lokalne anestetične tehnike so lahko povezane z resnimi neželenimi učinki, ne glede na uporabljen lokalni anestetik, na primer:
- centralni živčni blok: lahko povzroči srčno -žilno depresijo, zlasti v prisotnosti hipovolemije. Epiduralno anestezijo je treba pri bolnikih z zmanjšano srčno -žilno funkcijo uporabljati previdno;
- Retrobulbarne injekcije: v zelo redkih primerih lahko dosežejo subarahnoidni prostor možganov, kar povzroči začasno slepoto, srčno -žilni kolaps, apnejo, krče itd. Takšne reakcije je treba takoj diagnosticirati in zdraviti;
- Retro in peribulbarne injekcije lokalnih anestetikov: imajo majhno tveganje za dolgotrajno mišično disfunkcijo v očesu. Primarni vzroki vključujejo travmo in / ali lokalne toksične učinke na mišice in / ali živce. Resnost teh tkivnih reakcij je odvisna od obsega travme, koncentracije lokalnega anestetika in trajanja izpostavljenosti tkiva lokalnemu anestetiku. Tako kot pri vseh lokalnih anestetikih je zato treba uporabiti najnižje odmerke in koncentracije. lahko doseže želeni učinek. Vazokonstriktorji lahko poslabšajo tkivne reakcije in jih je treba uporabljati le, če je indicirano.
- Nenamerne intraarterijske injekcije v lobanjsko in vratno regijo lahko povzročijo hude simptome tudi pri majhnih odmerkih.
- Karbokain ni priporočljiv pri porodu in porodu, saj je prehod mepivakaina skozi placento relativno visok, medtem ko je presnova pri novorojenčkih počasna. To poveča potencialno toksičnost za plod in novorojenčka.
- Neprekinjena intraartikularna infuzija ni odobrena indikacija za karbokain.
Vendar so bili postmarketinški primeri hondrolize pri bolnikih, ki so prejemali neprekinjeno pooperativno intraartikularno infuzijo lokalnih anestetikov, zabeleženi izključno v Severni Ameriki. Večina prijavljenih primerov hondrolize je vključevala ramenski sklep. Vzročna povezava ni bila ugotovljena.
Za zmanjšanje tveganja nevarnih stranskih učinkov je treba posebno pozornost nameniti:
• bolniki z napredovalo boleznijo jeter ali hudo okvaro ledvic.
Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter stopnje C po Child-Pughu podatki iz lidokaina kažejo, da se očistek lahko zmanjša za približno 50% (glejte poglavje 4.2).
Klinično pomembno zmanjšanje očistka mepivakaina se pričakuje le pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CL (cr) hemodializa.
Zmanjšanje očistka ne vodi do toksičnosti, ki jo povzročijo visoke koncentracije v plazmi po uporabi enkratnih odmerkov pod kirurško anestezijo. .preverite kopičenje (glejte poglavje 4.2);
• bolniki z delnim ali popolnim srčnim zastojem, saj lahko lokalni anestetiki zmanjšajo srčno prevodnost;
• starejši bolniki ali bolniki v negotovih splošnih pogojih;
• Bolnike, ki se zdravijo z antiaritmiki III.
• Raztopina za injiciranje karbokaina je verjetno porfirinogena in jo je treba predpisati le bolnikom z akutno porfirijo, kadar varnejše alternative niso na voljo. Pri ranljivih bolnikih je treba sprejeti ustrezne previdnostne ukrepe.
N.B. Bolniki v slabih splošnih razmerah zaradi starosti ali drugih ogrožujočih dejavnikov, kot so delna ali popolna blokada srčne prevodnosti, napredovale bolezni jeter ali huda okvara ledvic, zahtevajo posebno pozornost kljub dejstvu, da je regionalna anestezija pogosto anestetična tehnika pri teh bolnikih.
Epiduralna anestezija lahko povzroči hipotenzijo in bradikardijo.Tveganje lahko zmanjšate s predhodnim polnjenjem krvnega obtoka s kristaloidnimi ali koloidnimi raztopinami.
Hipotenzijo je treba nemudoma zdraviti z intravensko aplikacijo simpatikomimetika, kot je efedrin 5-10 mg, po možnosti ponavljajoče se.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Mepivakain je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi lokalnimi anestetiki ali snovmi, ki so strukturno povezane z lokalnimi anestetiki amidnega tipa, na primer z nekaterimi antiaritmiki, kot je meksiletin, saj so sistemski toksični učinki dodatni. Pri bolnikih, zdravljenih z antiaritmiki razreda III (npr. Amiodaronom), je potrebna previdnost, kljub odsotnosti posebnih študij medsebojnega delovanja zdravil (glejte poglavje 4.4).
Pri osebah, ki se zdravijo z zaviralci MAO ali tricikličnimi antidepresivi (glejte poglavje 4.4), morate biti zelo previdni.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Izdelek je kontraindiciran v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti.
Mepivakain med porodom in porodom ni priporočljiv (glejte poglavje 4.4).
Čas hranjenja
Tako kot drugi lokalni anestetiki se lahko mepivakain izloča v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lokalni anestetiki imajo lahko poleg neposrednega anestetičnega učinka zelo blag učinek na duševno funkcijo in koordinacijo, tudi če ni očitne toksičnosti za centralni živčni sistem, lahko pa začasno negativno vplivajo na gibanje in stopnjo budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Splošno
Profil neželenih učinkov karbokaina je primerljiv s profilom drugih lokalnih anestetikov amidnega tipa. Neželene učinke zdravil je težko ločiti od fizioloških učinkov, ki so posledica blokade živčnega prevajanja (kot so znižan krvni tlak, bradikardija) in od dogodkov, ki jih povzroči neposredno injiciranje (npr. Travma živčnih vlaken) ali posredno (npr. Epiduralni absces)).
Pojavijo se lahko toksične reakcije in alergijske reakcije tako na anestetik kot na vazokonstriktor. Med prvimi so opisani pojavi stimulacije osrednjega živca z vznemirjenostjo, tresenjem, dezorientacijo, omotico, midriazo, povečano presnovo in telesno temperaturo ter pri zelo visokih odmerkih trizmom in krči; če je medulla oblongata vpletena, pride do delitve srčno -žilnega, dihalnega in emetičnega centra s potenjem, aritmijami, hipertenzijo, tahipnejo, bronhodilatacijo, slabostjo in bruhanjem. Periferni učinki lahko vplivajo na srčno -žilni sistem z bradikardijo in vazodilatacijo. Alergijske reakcije se večinoma pojavljajo pri preobčutljivih osebah, vendar so poročali o številnih primerih brez posamezne preobčutljivosti za anamnezo. Lokalne manifestacije vključujejo različne kožne izpuščaje, urtikarijo, srbenje; tiste splošne narave bronhospazem, edem grla do kardiorespiratornega kolapsa zaradi anafilaktičnega šoka .
Tabela neželenih učinkov zdravil
* Pogostejši neželeni učinki po epiduralni blokadi
Akutna sistemska toksičnost
Sistemske toksične reakcije vključujejo predvsem osrednji živčni sistem (CNS) in srčno -žilni sistem (CVS). Te reakcije so posledica "visoke koncentracije lokalnega anestetika v krvi, ki jo lahko sproži" nenamerna intravaskularna injekcija, prevelik odmerek ali izjemno hitra absorpcija iz "močno vaskulariziranega območja (glejte poglavje 4.4). Reakcije CŽS so podobne. amidni tip, medtem ko so srčne reakcije bolj količinsko in kakovostno bolj odvisne od zdravila.
Toksičnost centralnega živčnega sistema se pogosto pojavlja postopoma, simptomi in znaki pa naraščajo. Prvi simptomi so ponavadi omotica, parestezija v krožnem predelu, odrevenelost jezika, tinitus in motnje vida. Dizartrija, trzanje in tresenje mišic so resnejše manifestacije in so pred pojavom generaliziranih krčev. Teh znakov ne smemo zamenjati z erekcijo.
Lahko pride do nezavesti in velikih napadov, ki lahko trajajo od nekaj sekund do nekaj minut. Po konvulzijah se zaradi povečane mišične aktivnosti, motenj pri normalnem dihanju in pomanjkanja prehodnosti dihalnih poti hitro pojavijo hipoksija in hiperkapnija.V hujših primerih lahko pride do apneje.
Bolnikovo vrnitev v začetno klinično stanje je posledica prerazporeditve lokalnega anestetika iz centralnega živčnega sistema ter posledične presnove in izločanja.Okrevanje je lahko hitro, če niso bile uporabljene velike količine zdravila.
V hudih primerih se lahko pojavijo kardiovaskularni učinki, ki so na splošno pred znaki toksičnosti centralnega živčnega sistema.
Pri bolnikih, ki so v splošni anesteziji ali imajo globoko sedative, lahko simptomi prodromalnega centralnega živčnega sistema niso prisotni. Zaradi visokih sistemskih koncentracij lokalnih anestetikov lahko nastane hipotenzija, bradikardija, aritmije in celo srčni zastoj. Srčni zastoj je v redkih primerih prišel brez pojava prodromalnih učinkov na centralni živčni sistem.
Zdravljenje akutne sistemske toksičnosti
Dajanje lokalnega anestetika je treba takoj prekiniti, če se pojavijo znaki akutne sistemske toksičnosti in je treba simptome centralnega živčnega sistema (konvulzije, depresija CNS) hitro zdraviti z ustreznimi prezračevalnimi / respiratornimi pripomočki in dajanjem antikonvulzivov.
Če pride do zastoja krvnega obtoka, je treba nemudoma opraviti kardiopulmonalno oživljanje. Bistveno je zagotoviti optimalno oksigenacijo, prezračevanje, podpirati cirkulacijo in zdraviti acidozo.
V primeru srčno -žilne depresije (hipotenzija, bradikardija) je treba razmisliti o zdravljenju z intravenskimi tekočinami, vazokonstriktorji, kronotropnimi in ali inotropnimi sredstvi. Pri odmerjanju otrok je treba upoštevati starost in težo.
Vnesti je treba kisik in po potrebi izvesti pomoč pri prezračevanju (maska in vrečka Ambu ali intubacija sapnika). Če epileptični napadi po 15-20 sekundah ne prenehajo spontano, je treba intravensko uporabiti antikonvulzivno sredstvo za olajšanje ustreznega prezračevanja in oksigenacije, na primer intravenski natrijev tiopental 1-3 mg / kg. Druga možnost je, da se diazepam 0,1 mg / kg telesne mase daje intravensko, tudi če je njegovo delovanje počasno. Dolgotrajni napadi lahko poslabšajo bolnikovo prezračevanje in oksigenacijo.V tem primeru dajanje mišičnega relaksanta (na primer sukcinilholina 1 mg / kg telesne teže) olajša prezračevanje in nadzor kisika. V takih situacijah je treba nemudoma razmisliti o endotrahealni intubaciji.V primeru očitne srčno -žilne depresije (hipotenzija, bradikardija) lahko apliciramo simpatomimetik, na primer efedrin 5-10 mg. Po potrebi se lahko po 2 do 3 minute.
Izogibati se je treba uporabi bulbarnih analeptikov, da se stanje ne bi poslabšalo s povečanjem porabe kisika.Možne konvulzije je mogoče obvladati z uporabo diazepama v odmerku 10-20 mg intravensko; barbiturati, ki lahko poudarijo bulbarno depresijo, niso priporočljivi. Kroženje je mogoče podpreti z dajanjem kortikoidov v ustreznih intravenskih odmerkih; lahko dodamo razredčene raztopine alfa-beta-stimulansov z vazokonstrikcijskim delovanjem (mefentermin, metaminol in drugi) ali atropin sulfata.
Kot antacid se lahko natrijev bikarbonat uporablja v ciljni koncentraciji, intravensko.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. .gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nenamerna intravaskularna injekcija lokalnih anestetikov lahko povzroči takojšnje sistemske toksične reakcije (od sekund do minut). V primeru prevelikega odmerjanja se sistemska toksičnost pojavi kasneje (15-60 minut po injiciranju), kar je posledica počasnega zvišanja koncentracij lokalnih v krvi. anestetik (glejte poglavje 4.8).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki - škrob.
Oznaka ATC: N01BB03.
Mepivakain hidroklorid (karbokain) je hitro delujoč, srednje obstojen, amidni lokalni anestetik. Njegova moč je podobna lidokainu. 2% raztopina za epiduralno dajanje traja 1,5-2 ure in do 5 ur pri perifernih živčnih blokih. 1% raztopina ima manjši učinek na motorna živčna vlakna in daljše trajanje krajšega delovanja. Začetek aktivnosti in trajanje lokalnega anestetičnega učinka mepivakaina sta odvisna od odmerka in mesta dajanja.
Tako kot drugi lokalni anestetiki tudi mepivakain reverzibilno blokira živčno prevodnost in preprečuje vstop natrijevih ionov skozi celično membrano živčnih vlaken.Natrijev kanal membrane živčnih vlaken velja za receptor, na katerega delujejo lokalni anestetiki.
Lokalni anestetiki imajo lahko podobne učinke na druge razdražljive membrane, kot so možgani in miokard. Če prekomerne količine zdravila dosežejo sistemski krvni obtok, se lahko pojavijo simptomi in znaki toksičnosti, ki prizadenejo predvsem osrednji živčni in srčno -žilni sistem.
Toksičnost centralnega živčnega sistema se pojavi pri nižjih plazemskih koncentracijah in je na splošno pred učinki na srce in ožilje (glejte poglavje 4.8). Neposredni učinki lokalnih anestetikov na miokard vključujejo počasno prevodnost, negativen inotropizem do zastoja srca.
Po epiduralni uporabi se lahko pojavijo posredni kardiovaskularni učinki (hipotenzija, bradikardija), ki so povezani s podaljšanjem simpatičnega bloka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Mepivakain ima pKa 7,8 in porazdelitveni koeficient olje / voda 0,8.
Najvišji krvni tlak karbokaina je odvisen od odmerka, poti dajanja in žilnosti na mestu injiciranja. Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 84 litrov. Mepivakain je 78% vezan na beljakovine v plazmi in predvsem na glikoprotein alfa-1 kisline.
Očistek mepivakaina se pojavi prek presnovnih procesov pretežno v jetrih in je odvisen od pretoka krvi v jetrih in aktivnosti presnovnih encimov. Skupni očistek mepivakaina je 0,8 litra / minuto, končni razpolovni čas 1,9 ure in jetrna ekstrakcija razmerje 0,5.
Končna razpolovna doba pri novorojenčku je trikrat večja kot pri odraslih.
Mepivakain prehaja skozi placentno pregrado in ravnovesje med vezanimi in prostimi frakcijami je hitro doseženo, stopnja vezave na beljakovine v plazmi pri plodu je manjša kot pri materi, kar ima za posledico nižjo skupno plazemsko koncentracijo pri plodu.
Razpoložljivi podatki o izločanju mepivakaina v materino mleko ne zadostujejo za določitev tveganja za dojenčka.
Le 4% mepivakaina se izloči nespremenjenega z urinom. Zdravilo se razgradi s hidroksilacijo in konjugacijo. Približno 50% jih preide v žolč v obliki presnovkov in se izloči z urinom, medtem ko je le majhna količina v blatu. Glavni presnovki so derivat 3-OH (16%), derivat 4-OH (12%) in N-demetiliran derivat PPX (2,5%).
Ledvična okvara
Pri kratkotrajni uporabi v kirurški anesteziji okvarjeno delovanje ledvic malo ali nič vpliva na prenašanje mepivakaina.
Koncentracije mepivakaina v plazmi so ocenili po aksilarnem bloku z mepivakainom brez adrenalina (600 mg za aksilarni blok in 50 mg za dopolnilo) pri 8 bolnikih s končno stopnjo kronične ledvične odpovedi.
Skupne plazemske koncentracije, izražene v mcg / ml kot mediane, in njihova območja so bile 1,69 (1,23-7,78) po 5 minutah, 5,61 (4,36-8,19) po 30 minutah, 8,28 (3,83-11,21) po 60 minutah, 7,93 (5,63-11,1) pri 90 minutah in 6,49 (5,56-8,35) pri 150 minutah. Simptomov toksičnosti niso opazili. Za primerjavo: pri bolnikih brez ledvične insuficience, ki so prejemali 600 mg mepivakaina za blok aksilarnega pleksusa, so bile povprečne skupne plazemske koncentracije 3,33 mcg / ml z enim samim vrhom 5,21 mikrog / ml.
Bolniki s kronično ledvično odpovedjo imajo zvišane koncentracije AAG in s tem povečano vezavo na beljakovine v plazmi in zvišane skupne koncentracije, medtem ko se koncentracija prostega, farmakološko aktivnega mepikavina ne sme zvišati do ravni, kjer se pojavi toksičnost.
Ledvični očistek presnovka PPX je v veliki meri povezan z očistkom kreatinina. Pomanjkanje korelacije med skupno izpostavljenostjo, izraženo kot AUC, z očistkom kreatinina kaže, da skupni očistek PPX poleg izločanja skozi ledvice vključuje tudi izločanje brez ledvic. Nekateri bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic lahko kažejo zmanjšano izpostavljenost PPX zaradi zmanjšanega očistka brez ledvic.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah na živalih so znaki in simptomi toksičnosti, opaženi po velikih odmerkih mepivakaina, posledica vpliva na centralni živčni in srčno -žilni sistem. V študijah reproduktivne toksičnosti niso opazili nobenih neželenih učinkov, povezanih z zdravili. Mutageni potencial mepivakaina ni bil preučen. Glede na področje in trajanje terapevtske uporabe zdravila študije rakotvornosti z mepivakainom niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Karbokain 10 mg / ml raztopina za injiciranje v stekleni ampuli
natrijev klorid (tonik),
voda za injekcije.
Karbokain 20 mg / ml raztopina za injiciranje v polietilenski ampuli
natrijev klorid (tonik),
natrijev hidroksid (regulator pH),
klorovodikova kislina (regulator pH),
voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Topnost mepivakaina nad pH 6,5 je omejena. To je treba upoštevati pri dodajanju alkalnih raztopin, kot so karbonati, ki lahko raztopino oborijo.
06.3 Obdobje veljavnosti
Karbokain 10 mg / ml raztopina za injiciranje v stekleni ampuli
Veljavnost nedotaknjenega zapakiranega izdelka v vseh njegovih predstavitvah je 3 leta.
Karbokain 20 mg / ml raztopina za injiciranje v polietilenski ampuli
Veljavnost nedotaknjenega zapakiranega izdelka v vseh njegovih predstavitvah je 2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Karbokain 10 mg / ml in 20 mg / ml raztopina za injiciranje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Raztopine ne vsebujejo konzervansov in jih je treba uporabiti takoj po odprtju viale, preostalo zdravilo pa je treba zavreči.
Ponovna sterilizacija karbokaina ni priporočljiva.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Karbokain 10 mg / ml raztopina za injiciranje
5 in 10 ml viale iz nevtralnega stekla
5 ampul po 5 ml - 5 ampul po 10 ml.
Karbokain 20 mg / ml raztopina za injiciranje
5 ml viale iz polietilena
10 steklenic po 5 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Citywest Business Campus
Dublin24
Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Karbokain 10 mg / ml raztopina za injiciranje
- 5 vial po 5 ml - AIC 016691558
- 5 vial po 10 ml - AIC 016691560
Karbokain 20 mg / ml raztopina za injiciranje
- 10 vial po 5 ml - AIC 016691634
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
13.04.1961 / junij 2005
Karbokain 10 mg / ml raztopina za injiciranje
- 5 vial po 5 ml: 30.10.2003 / junij 2005
- 5 ampul 10 ml: 30.10.2003 / junij 2005
Karbokain 20 mg / ml raztopina za injiciranje
- 10 ampul 5 ml: 26.07.2016
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 25. marca 2017