LOCALYN - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Localyn - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in skladiščenje Sestava in farmacevtska oblika

Aktivne sestavine: Fluocinolon (Fluocinolon acetonid), Neomicin (Neomicin sulfat)

LOCALYN 0,025% + 325.000 ie/100 g smetane

Vložki Localyn so na voljo za velikosti pakiranj:

LOCALYN 0,025% + 325.000 ie/100 g smetane
LOCALYN 0,025% + 325.000 ie/100 ml kapljice za uho, raztopina

Indikacije Zakaj se uporablja Localyn? Za kaj je to?

Localyn vsebuje dve učinkovini: fluocinolon acetonid in neomicin sulfat. Fluocinolon acetonid spada v skupino zdravil, imenovanih "kortikosteroidi", in deluje proti vnetjem (protivnetno), alergijam (protialergijsko) in srbenju (antipruritično); je specifičen za lokalno uporabo.Neomicinijev sulfat spada v skupino zdravil, imenovanih "antibiotiki", in se bori proti okužbam zaradi različnih mikrobov, imenovanih bakterije (antibakterijski s širokim spektrom delovanja).

Localyn se uporablja za lokalno zdravljenje naslednjih stanj, kadar obstaja tveganje ali je lokalni infekcijski zaplet v teku:

kožne bolezni vnetne ali alergijske narave, na primer dermatitis: - atopične (za katere je značilno srbenje, pordelost, luščenje in grudice kože) - ekcematozne (za katere so značilni mehurji, mehurji, kraste in srbenje) - seboreične (za katere je značilno rumenkasto in mastno) luske, pordelost, majhne krastice in včasih srbenje) - piling (za katerega je značilna srbeča, rdeča koža z eritemom in luščenjem) - stik (za katerega je značilna pordelost, luščenje, majhni mehurčki, mehurji, majhne površinske rane in kraste, ki se pojavijo pri dotiku z določenimi snovmi ) - od zdravil (za katere so značilni izpuščaji na koži, ki se pojavijo po jemanju zdravil) - od zastoja (za katerega so značilna temnejša področja, z rdečimi, tankimi, včasih odebeljenimi pikami s prisotnostjo srbenja in bolečine) - aktiničnega izvora (vključuje področja kože, prizadete zaradi ultravijoličnega sevanja sonca ali umetnih svetilk)
kožne bolezni, za katere je značilno srbenje ali luščenje (nevrodermatitis in lišajev simpleks)
srbenje v bližini anusa in posledice operacije v bližini anusa (perianalna operacija)
kožna bolezen, ki jo povzroča nenehno drgnjenje med dvema sosednjima telesnima površinama (intertrigo)
bolezen, za katero je značilen pojav na koži pšenice, rdečih ali bledih madežev različnih velikosti, običajno zelo srbečih (koprivnica)
opekline
ugriz žuželke
majhni mehurčki na rokah in nogah (dishidroza)
kožne lezije včasih z mehurji (polimorfni eritem)
vnetna bolezen ustnic (heilitis)
bolezen, za katero so značilne lise na koži (pityriasis rosea)
kožna bolezen, za katero je značilen plak, odebelitev, srebrno belo luščenje in včasih srbenje (kronična stabilizirana luskavica itd.)
bolezen, za katero so značilne lezije in vnetje kože (lupus eritematozus).

Kontraindikacije Kadar zdravila Localyn ne smete uporabljati

Ne uporabljajte Localyna

če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
če ste alergični na zdravila istega razreda kot fluocinolon acetonid in neomicin sulfat
če imate kožno bolezen, za katero so značilne rdečkasto rjave lezije in plaki (kožna tuberkuloza), okužbe, ki jih povzroča virus herpes simpleksa, in druge bolezni, ki jih povzročajo virusi, lokalizirani na koži (črne koze, norice itd.).

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Localyn

Pred uporabo zdravila Localyn se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Dolgotrajna uporaba zdravila Localyn lahko povzroči alergijske reakcije in draženje, v teh primerih se obrnite na svojega zdravnika, ki bo zdravljenje prekinil in vam predpisal ustrezno terapijo.

Z uporabo zdravila Localyn lahko določimo absorpcijo v celotnem organizmu (sistemsko), ki se s časom zdravljenja podaljša, s podaljšanjem površin kože, ki jih je treba zdraviti, in z uporabo okluzivnega povoja (plastični povoj, ki ostane na zdravilu) rana). Zdravila se ne sme nanašati z okluzivnim povojem. Pri dojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga. Tudi pri lokalno uporabljenih kortikosteroidih, kot je Localyn, zlasti pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo neželeni učinki, opisani pri sistemskih kortikosteroidih, vključno z zmanjšano in / ali nezadostno nadledvično funkcijo (hipoadrenalizem).

Pogovorite se s svojim zdravnikom, če:

razvije "prekomerno suhost ali" povečano draženje kože. V tem primeru vam bo zdravnik svetoval, da prenehate uporabljati Localyn
če imate okužbo, ki jo povzročajo mikrobi ali glivice (mikotični). V tem primeru vam bo zdravnik morda povezal posebno zdravljenje z zdravilom Localyn. Če ne dobite hitrega rezultata, vam bo zdravnik morda svetoval, da prenehate uporabljati zdravilo Localyn, dokler ne ozdravi od okužbe
razvijete "sistemsko (sistemsko) okužbo celega organizma" ali okužbo, ki jo povzročijo neobčutljivi mikrobi, v tem primeru vam bo zdravnik priporočil ustrezno terapijo.

Localyna se ne sme uporabljati za oči (uporaba za oftalmologijo). Izogibajte se stiku z očmi in notranjimi stenami telesa (sluznicami).

Otroci in mladostniki

V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo Localyn uporabljati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika. Otroci in mladostniki so lahko bolj občutljivi kot učinki kortikosteroidov kot odrasli. Kortikosteroidi za lokalno uporabo lahko zmanjšajo delovanje nekaterih žlez v telesu (hipotalamus, hipofiza, nadledvične žleze), motijo rast in razvoj, povečajo notranji tlak v lobanji (intrakranialna hipertenzija) ali povzročijo bolezen, za katero je značilna "prekomerna proizvodnja hormona, imenovanega kortizol (Cushingov sindrom), zato bo zdravnik skrbno preveril morebitne učinke zdravila.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Localyn

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo. Ni znanih interakcij drugih zdravil z zdravilom Localyn.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost

Med nosečnostjo vam bo zdravnik predpisal Localyn le v resničnih potrebah in pod njegovim neposrednim nadzorom.

Čas hranjenja

Če dojite, se bo zdravnik odločil, ali naj preneha z dojenjem ali z zdravljenjem z zdravilom Localyn.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Localyn ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Localyn vsebuje

para-hidroksibenzoati, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo)
propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože
stearilni alkohol in cetilni alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Localyn: Odmerjanje

Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je zadostna količina kreme za pokrivanje prizadetega območja, ki jo je treba nanesti 2 ali 3 -krat na dan z rahlo masažo.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Localyn

Če uporabljate več zdravila Localyn, kot bi smeli

Prekomerna ali dolgotrajna uporaba kortikosteroidov za lokalno uporabo, zdravil iz iste družine kot Localyn, lahko povzroči zmanjšano aktivnost nekaterih žlez v telesu (hipofiza in nadledvične žleze, ki povzročajo sekundarni hipoadrenalizem) in manifestacije hiperkortizma (povečana proizvodnja hormonov kortiko-nadledvične), vključno z:

bolezen, za katero je značilna "prekomerna proizvodnja hormona, imenovanega kortizol (Cushingov sindrom)
zmanjšana mišična moč (astenija)
šibkost (adinamija)
visok krvni tlak (arterijska hipertenzija)
spremembe srčnega ritma (motnje srčnega ritma)
zmanjšan kalij v krvi (hipokaliemija)
zvišanje kislin v krvi (presnovna acidoza).

V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila Localyn takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili uporabiti Localyn

Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če prenehate uporabljati Localyn

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Localyn

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pojavijo se lahko zlasti v primerih intenzivnega in dolgotrajnega zdravljenja:

pekoč občutek
srbi
draženje in suhost kože
zmanjšanje debeline kože (atrofija kože)
akne
zmanjšana obarvanost kože (hipopigmentacija)
zmanjšanje debeline (atrofija) in pojav lokaliziranih strij na obdelanih območjih za daljše časovno obdobje.

Neželeni učinki, ki lahko vplivajo na celotno telo (sistemski), so zelo redki, saj zdravilne učinkovine vsebujejo zdravilo v zelo majhnih odmerkih.Vendar pa za neomicin, eno od dveh učinkovin v zdravilu Localyn, obstaja nevarnost toksičnosti za ušesa in ledvice (oto- in nefrotoksičnost).

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in hramba

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Sestava in farmacevtska oblika

Kakšen Localyn

Zdravilni učinkovini sta fluocinolon acetonid in neomicin sulfat. 100 g smetane vsebuje 0,025 g fluocinolon acetonida in 325 000 ie. neomicin sulfata.
Pomožne snovi so citronska kislina, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilenglikol, stearil alkohol, cetil alkohol, vazelin, sorbitan monostearat, polisorbat 60, prečiščena voda.

Izgled zdravila Localyn in vsebina pakiranja

Localyn je v obliki kreme. Vsebina pakiranja je 30 g tuba.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Več informacij o Localynu najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike 04. dojenje 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji 04.8 Neželeni učinki 04.9 Preveliko odmerjanje 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 05.1 Farmakodinamične lastnosti 05.2 Farmakokinetične lastnosti 05.3 Predklinični podatki o varnosti 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Nezdružljivosti 06.3 Posebna embalaža 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.3 Posebne nevarnosti za shranjevanje 06.3 Posebne lastnosti vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09 .0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA IN QU

01.0 IME ZDRAVILA

LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 G KREME

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

100 g smetane vsebuje 0,025 g fluocinolon acetonida in 325 000 ie. neomicin sulfata.

Pomožne snovi z znanimi učinki:

100 g smetane vsebuje 0,15 g metil para-hidroksibenzoata, 0,05 g propil para-hidroksibenzoata, 15 g propilen glikola, 4 g stearil alkohola, 4 g cetilnega alkohola.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Krema.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Akutne, subakutne in kronične dermatoze vnetne ali alergijske narave, kot so: atopični, ekcematozni, seboreični, piling, kontaktni, zdravilni, stazni in aktinični dermatitis; nevrodermatitis in lišajev simpleks; analno srbenje in posledice perianalne kirurgije; intertrigo; urtikarija, opekline, ugrizi žuželk; dishidroza; polimorfni eritem; heilitis; pityriasis rosea; kronična stabilizirana luskavica itd., pa tudi kožne manifestacije eritematoznega lupusa, ko grozi ali je v teku lokalni infekcijski zaplet.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Odmerek, ki je potreben za pokrivanje tretiranega območja, uporabite 2 ali 3 -krat na dan, rahlo masirajte.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost na aktivne snovi ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na druge kemijsko podobne snovi.

Okužbe zaradi kožne tuberkuloze in herpes simpleksa ter virusnih bolezni z lokalizacijo kože (črne koze, norice itd.).

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti ali draženje.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.

Kožna uporaba kortizona lahko določi sistemsko absorpcijo, ki se s časom zdravljenja podaljša, s podaljšanjem kožnih površin, ki jih je treba zdraviti, in z uporabo okluzivne obloge. zlasti pri pediatričnih bolnikih.

Glede na kemijsko-fizikalne lastnosti pripravka uporaba z okluzivnim povojem ni priporočljiva, pri novorojenčkih pa lahko plenica deluje kot okluzivni povoj.

Če se pojavi "prekomerna suhost ali" povečano draženje kože, prenehajte uporabljati kremo Localyn.

Pri dermatozah, kjer je prisotna mikrobna ali glivična komponenta, je treba s kremo Localyn povezati posebno zdravljenje.

Če odziva ne dobite hitro, prekinite zdravljenje s kortikosteroidi, dokler okužba ni ustrezno nadzorovana.

V primeru razvoja sistemske okužbe je treba uvesti ustrezno kritno terapijo; enako tudi v primeru razvoja neobčutljivih mikroorganizmov.

Vsak od neželenih učinkov, opisanih pri sistemskih kortikosteroidih, vključno s hipoadrenalizmom, se lahko pojavi tudi pri lokalno uporabljenih kortikosteroidih, zlasti pri pediatričnih bolnikih.

Kreme Localyn se ne sme uporabljati za oftalmološko uporabo.

Izogibajte se stiku z očmi in sluznicami.

Lokalna krema vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele); propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože; stearilni alkohol in cetilni alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

UPORABA V PEDIATRIJI

V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.

Pediatrični bolniki se lahko izkažejo za bolj občutljive kot odrasli na učinke eksogenih kortikosteroidov in zlasti na depresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, ki jo povzročajo lokalno uporabljeni kortizoni, glede na večjo absorpcijo zaradi visokega razmerja kožne površine telesno težo.

Pri otrocih, zdravljenih z lokalnimi kortikosteroidi, so opisali depresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, Cushingov sindrom, zaostajanje v rasti in izgubo telesne mase ter intrakranialno hipertenzijo.

Pri otrocih so manifestacije sekundarnega hipoadrenalizma nizke ravni kortizola in neodzivnost na stimulacijo ACTH. Manifestacije intrakranialne hipertenzije vključujejo napetost fontanela, glavobol in dvostranski edem papile.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Nobena znana.

04.6 Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.

Nosečnost

Varnost kortikosteroidov za lokalno uporabo pri nosečnicah ni bila ugotovljena, zato je treba med nosečnostjo uporabo zdravil iz tega razreda omejiti na primere, ko pričakovana korist upravičuje možno tveganje za plod.

V vsakem primeru se pri nosečnicah teh zdravil ne sme intenzivno uporabljati v velikih odmerkih in za daljše časovno obdobje.

Čas hranjenja

Ker ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da bi proizvedla izmerljive koncentracije v materinem mleku, se je treba odločiti, ali naj prekinim dojenje ali prekinim zdravljenje glede na pomen zdravila za mater.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

04.8 Neželeni učinki

Med epikutano terapijo s kortizonom, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih neželenih učinkov: pekoč občutek, srbenje, draženje, suha koža, atrofija kože, akne, izpuščaj, hipopigmentacija; atrofija in strije, dolgo časa lokalizirane na obdelanih območjih. Sistemski učinki so izjemno redki glede na majhne odmerke aktivnih sestavin. Obstaja pa potencialno tveganje za oto- in nefrotoksičnost za neomicin.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Preveliko odmerjanje

Simptomi

Prekomerna ali dolgotrajna uporaba kortikosteroidov za lokalno uporabo lahko zmanjša funkcijo nadledvične hipofize, kar povzroči sekundarni hipoadrenalizem in manifestacije hiperkortizma, vključno s Cushingovim sindromom, zlasti astenijo, adinamijo, arterijsko hipertenzijo, motnjami srčnega ritma, hipokalemijo, presnovno acidozo.

Zdravljenje

Prikazano je ustrezno simptomatsko zdravljenje. Simptomi akutnega hiperkortizma so običajno reverzibilni. Po potrebi odpravite neravnovesje elektrolitov. V primeru kronične toksičnosti se priporoča počasna odstranitev kortikosteroida.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Aktivni kortikosteroidi, povezani z antibiotiki, oznaka ATC: D07CC02.

Zdravilo združuje antibakterijski učinek neomicina širokega spektra s protivnetnim, protialergijskim in srbečim delovanjem fluocinolon acetonida.

Fluocinolon acetonid je fluoriran steroid z izrazitim protivnetnim, protialergijskim in protireaktivnim delovanjem. V poskusnih vnetnih testih je fluocinolon acetonid pokazal bistveno večjo aktivnost kot hidrokortizon in večina steroidov za lokalno uporabo.Fluocinolon acetonid je zelo aktiven tudi pri vazokonstrikcijskem testu.Optimalne aktivne koncentracije so med 0, 01 in 0,025%.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti

Po nanosu na kožo deluje fluocinolon acetonid lokalno: transkutana absorpcija odmerkov steroidov, ki lahko zmanjšajo hipofizno-nadledvično os, se lahko pojavi le pri količinah, ki so precej večje od terapevtskih. Razmerje lokalne aktivnosti / sistemske aktivnosti za fluocinolon acetonid je 10 do 20 -krat večje od razmerja med hidrokortizonom in drugimi lokalno uporabljenimi steroidi.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Fluocinolon acetonid ima zelo slabo toksičnost: peroralni LD50 pri miših 3 g / kg. Peroralni odmerki 0,05-0,125 mg / kg / dan pri psih in 0,125-0,500 mg / kg / dan pri opicah 3 mesece niso povzročili nobenih hormonskih učinkov (nadledvična hipotrofija), razen pričakovanih. Dobra lokalna prenašanje (0,5 ml 0,01% raztopine v konjunktivni vrečki zajca).