Aktivne sestavine: vitamin E
VSEBINA 200 I.U. mehke kapsule
POROČILO 400 I.U. mehke kapsule
Zakaj se uporablja Sursum? Za kaj je to?
SURSUM vsebuje vitamin E.
SURSUM je označen:
- v pogojih, za katere je značilno pomanjkanje vitamina E, ki jih povzroča nezadostna absorpcija hranil iz hrane med prebavo;
- v pogojih, v katerih je treba preprečiti prekomerno proizvodnjo prostih radikalov.
Kontraindikacije Ko se zdravila Sursum ne sme uporabljati
Ne jemljite SURSUM
- če ste alergični na vitamin E ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sursum
Preden vzamete SURSUM, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravniku povejte zlasti, če:
- se že zdravite z digitalisom (zdravilom za zdravljenje bolezni srca) ali insulinom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni). V takih primerih lahko zdravnik opravi krvne preiskave (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in SURSUM");
- imajo pomanjkanje vitamina K (sodeluje pri procesu strjevanja krvi). Če dalj časa jemljete odmerke vitamina E, večje od 800 mg (enako 800 ie), ste morda bolj nagnjeni k krvavitvam.
Terapevtska uporaba tokoferola je povezana s povečanim tveganjem za izgubo oskrbe s krvjo v možganih zaradi krvavitve (hemoragična kap).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sursum
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- varfarin, antikoagulanti, trombolitiki ali zaviralci agregacije trombocitov ali hemostaze, ki so zdravila za redčenje krvi. Vitamin E lahko poveča tveganje za krvavitev
- digitalis, zdravilo za zdravljenje bolezni srca
- insulin, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, saj lahko vitamin E poveča delovanje teh zdravil.
- Vitamin A
- itamin K (sodeluje pri procesih strjevanja krvi), saj lahko vitamin E v velikih odmerkih zmanjša absorpcijo teh vitaminov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vzemite SURSUM le, kadar je to nujno potrebno, in šele potem, ko vam bo zdravnik natančno ocenil vaše stanje in prilagodil odmerke glede na vrednosti vaših krvnih preiskav. Med zdravljenjem bo opravil tudi preglede.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
SURSUM ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
SURSUM vsebuje sojino olje
To zdravilo vsebuje sojino olje. Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Sursum: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 200-400 mg na dan (enako 200-400 ie), razdeljen na 1-2 odmerka, po presoji zdravnika.
Če ste pozabili vzeti SURSUM
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če nehate uporabljati SURSUM
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sursum
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila SURSUM nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi
Lahko se pojavijo naslednji simptomi: slabost, driska, utrujenost, mišična oslabelost.
V primeru dnevnih odmerkov, večjih od 1 g, se lahko pojavijo prehodne pritožbe, kot so slabost, driska, izločanje plinov iz črevesja. Drugi simptomi, ki jih lahko doživite, so: utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, zamegljen vid in vnetje kože ...
Zdravljenje
Nehajte jemati SURSUM in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Zdravnik vam bo po potrebi dal ustrezno zdravljenje.
Ni znano, da bi zaužitje / zaužitje prevelikega odmerka SURSUM povzročilo kronične stranske učinke.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Sursum
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prekinite zdravljenje in obvestite svojega zdravnika:
- alergijske reakcije, tudi hude, katerih simptomi so lahko koprivnica, otekanje zaradi alergije, težave z dihanjem, pordelost kože, kožni izpuščaj in mehurji.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi vitamina E, so naslednji:
Učinki na usta, želodec in črevesje:
driska, bolečine v trebuhu in želodcu, slabost, emisije plinov iz črevesja
Učinki na kožo:
kožni izpuščaj, srbenje
Učinki, ki vplivajo na celoten organizem:
utrujenost (po zaužitju velikih odmerkov)
Učinki, ki vplivajo na mišice in kosti:
mišična oslabelost (po zaužitju velikih odmerkov)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje SURSUM
VSEBINA 200 I.U. mehke kapsule
- Aktivna sestavina je 200 mg oljne raztopine RRR-α-tokoferola (kar je 200 ie vitamina E).
- Druge sestavine so rafinirano sojino olje (glej odstavek 2. "SURSUM vsebuje sojino olje"), želatina, glicerol.
POROČILO 400 I.U. mehke kapsule
- Aktivna sestavina je 400 mg oljne raztopine RRR-α-tokoferola (kar je 400 ie vitamina E).
- Druge sestavine so rafinirano sojino olje (glej odstavek 2. "SURSUM vsebuje sojino olje"), želatina, glicerol.
Opis izgleda SURSUM in vsebina paketa
SURSUM je v obliki mehke želatinske kapsule.
Na voljo je v pakiranjih po
- 30 kapsul po 400 ie
- 60 kapsul po 200 ie.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SURSUM SOFT CAPSULES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula SURSUM 200 I.U. vsebuje:
Aktivno načelo: RRR-?-140 mg tokoferola (kar je 200 ie vitamina E).
Ena mehka kapsula SURSUM 400 I.U. vsebuje:
Aktivno načelo: RRR-?-280 mg tokoferola (kar je 400 ie vitamina E).
Pomožna snov z znanim učinkom: rafinirano sojino olje. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pomanjkanje vitamina E povezano z malabsorpcijo. Pogoji, v katerih je potrebno preprečevanje prekomerne celične peroksidacije lipidov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
140-280 mg na dan, razdeljeno na 1-2 odmerka, po presoji zdravnika.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker vitamin E zmanjšuje potrebo po digitalisu, je treba v primeru hkratnega vnosa obeh zdravil posvetiti pozornost "možni hiperdigitalizaciji. Odmerke insulina pri diabetikih, zdravljenih z vitaminom E, je treba skrbno nadzorovati, saj lahko vitamin E znatno zmanjša potrebo po insulina (glejte tudi poglavje 4.5).
Dolgotrajna uporaba odmerkov nad 560 mg na dan je bila povezana s povečano nagnjenostjo k krvavitvam pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina K. Prekomerna uporaba vitamina E lahko antagonizira delovanje vitamina K in bi morala biti pod strogim nadzorom.
Terapevtska uporaba tokoferola je povezana s povečanim tveganjem za hemoragično kap.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Visoki odmerki vitamina E (1200 ie) lahko vplivajo na varfarin, kar povzroči prehodno podaljšanje časa krvavitve. Vitamin E lahko poveča delovanje digitalisa in insulina.
Sočasna uporaba antikoagulantov, trombolitikov ali zaviralcev agregacije trombocitov ali hemostaze lahko poveča tveganje za krvavitev.
Visoki odmerki α -tokoferola lahko zmanjšajo absorpcijo vitamina A in vitamina K.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zaradi velikega odmerka alfa-tokoferola v zdravilu je treba med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
V primeru, da je uporaba zdravila nujna, je treba upoštevati razmerje med tveganjem in koristjo tako za mater kot za otroka, zdravljenje pa prilagoditi glede na koncentracijo tokoferola v serumu.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne spremeni stanja budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Po velikih odmerkih se lahko pojavi utrujenost in mišična oslabelost.
Neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil, zato njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti.
Motnje imunskega sistema
Alergijska reakcija, anafilaktična reakcija. Simptomi lahko vključujejo koprivnico (sekundarni mehanizem), alergijski edem, dispnejo, eritem, izpuščaj in vre. Če se pojavi alergijska reakcija, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Bolezni prebavil
Driska, bolečine v trebuhu, epigastrične bolečine, slabost, napenjanje.
Bolezni kože in podkožja
Kožni izpuščaj, srbenje.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja so možne prebavne motnje (slabost, driska), utrujenost, mišična oslabelost.
Kronični pojavi hipervitaminoze niso znani E.
Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja tokoferola niso specifični. Pri dnevnih odmerkih nad 700 mg so poročali o prehodnih gastrointestinalnih motnjah, kot so slabost, driska, napenjanje. Drugi simptomi so lahko utrujenost, astenija, glavobol, zamegljen vid in dermatitis. Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba zdravljenje prekiniti. Po potrebi je treba sprejeti splošne podporne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: - drugi nepovezani vitaminski pripravki, oznaka ATC: A11HA03.
Vitamin E opravlja svojo glavno dejavnost kot fiziološki antioksidant lipidnih struktur in kot stabilizator celičnih membran; zato je pomožno zdravilo pri zdravljenju različnih kliničnih manifestacij, povezanih s toksično-oksidativno ranljivostjo biomembranov.
Vitamin E kot biološki antioksidant ščiti druge snovi, na primer vitamin A, pred oksidativno inaktivacijo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Vitamin E se absorbira v črevesju po istih mehanizmih kot snovi, topne v maščobi. Posledično so bile pri osebah z motnjami jeter in trebušne slinavke ugotovljene nižje vrednosti tokoferolemije.
Biološka uporabnost se giblje od 20 do 40%. Vitamin kroži v plazmi, povezan z lipoproteini. Najdemo ga v vseh tkivih, zlasti v celičnih membranah.
Vitamin E se slabo presnavlja. Njegova odstranitev poteka predvsem po žolčni poti.
V urinu so našli nekaj presnovkov, sestavljenih iz glukuronidiranih spojin tokoferolne kisline in njenega gamalaktona.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne strupenosti so pokazale, da je bil najvišji odmerek brez toksičnih učinkov, ki so ga peroralno dajali pri miših, podganah in psih, 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg oziroma 320 mg / kg.
Podgane so dobro prenašale tudi ponavljajoče se peroralno dajanje 19 zaporednih tednov pri odmerkih do 100 mg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Rafinirano sojino olje. Sestavine kapsule: želatina, glicerol.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Mehke kapsule so v PVC-PVDC pretisnih omotih, varjenih na aluminijasto pločevino, lakirano s PVDC.
Pakiranje:
VSEBINA 200 I.U. 60 mehkih kapsul
POROČILO 400 I.U. 30 mehkih kapsul
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
VSEBINA 200 I.U. 60 mehkih kapsul 025910035
SURSUM 400 U.I 30 mehkih kapsul 025910047
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: december 1999
Datum zadnje obnove: maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2017
