Aktivne sestavine: Amorolfin
ONILAQ 5% medicinski lak za nohte
Zakaj se uporablja zdravilo Onilaq? Za kaj je to?
Farmakoterapevtski razred
ONILAQ 5% medicinski lak za nohte je protiglivično zdravilo (zdravilo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo mikroskopske glive).
Terapevtske indikacije
ONILAQ 5% se uporablja za zdravljenje glivic na nohtih (glivičnih okužb) pri odraslih, ki vključujejo največ 2 nohta.
Na splošno mikoza določa razbarvanje nohta (belo, rumeno ali rjavo) in odebelitev, čeprav se lahko videz precej razlikuje.
Če je okužba omejena na zgornji del nohta, kot je prikazano na fotografiji n. 1 spodaj, sledite navodilom farmacevta. Če je okužba bolj podobna fotografiji # 2 ali 3, obiščite zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Onilaq ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila ONILAQ:
- če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino (amorolfin) ali katero koli sestavino zdravila ONILAQ.
- če ste mlajši od 18 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onilaq
Izogibajte se stiku z očmi, ušesi ali sluznicami.
Posvetujte se z zdravnikom:
- če imate sladkorno bolezen,
- če se zdravite zaradi motenj imunskega sistema (motnje, ki zmanjšuje obrambo telesa),
- če imate težave s cirkulacijo v rokah in nogah
- če ste v preteklosti imeli poškodbe nohtov, kožne bolezni, kot je luskavica ali drugo kronično stanje kože, otekline, rumene nohte, povezane z motnjami dihanja, vnete nohte, popačene / deformirane nohte
- kakršne koli druge bolezni na področju nohtov.
- če je noht močno poškodovan (z lezijami več kot dve tretjini nohtne plošče) ali okužen.V teh primerih vam bo zdravnik morda predpisal peroralno terapijo v kombinaciji z zdravilnim lakom.
Med zdravljenjem z amorolfinom se je treba izogibati uporabi kozmetičnih emajlov ali umetnih nohtov, v primeru uporabe organskih topil pa je priporočljivo nositi vodotesne rokavice, da ne odstranite plasti zdravilnega laka za nohte amorolfina.
Ta izdelek vsebuje etanol (alkohol). Prepogosta uporaba ali nepravilna uporaba lahko povzroči draženje ali suhost okoliške kože.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Onilaq
"Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo."
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
"Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom."
Klinične izkušnje z uporabo amorolfina med nosečnostjo in / ali dojenjem so omejene.
Amorolfina se med nosečnostjo in / ali dojenjem ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Onilaq: Odmerjanje
Pred začetkom zdravljenja
Pod diagram pod del nohta, ki ga je prizadela okužba, si zapišite. To vam bo pomagalo, da se v kontrolni fazi spomnite, kako je izgledal noht pred začetkom terapije. Vsake 3 mesece na diagram napišite, kako je prizadeto območje se pojavi, dokler oboleli noht popolnoma ne zraste. Če sta okužba prizadeta dva nohta, za referenco vzemite najbolj poškodovan žebelj. To navodilo za uporabo vzemite s seboj za posvetovanje z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje
NOHTE JE MORATI ZDRAVITI TEDEN.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler zdrav noht ne zraste, običajno traja približno 6 mesecev terapije za nohte in 9 do 12 mesecev za nohte.
Žeblji rastejo počasi, zato lahko traja 2 do 3 mesece, da opazite kakršno koli izboljšanje. Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete z medicinskim lakom za nohte, dokler okužba ni popolnoma odpravljena in se noht popolnoma regenerira.
Če po 3 mesecih ne opazite izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom. Način dajanja
Za vsak noht, ki ga želite zdraviti, natančno sledite spodnjim korakom.
1. Pripravite noht
Odstranite morebiten predhodno nanešen lak z odstranjevalcem laka za nohte. Z pilico za nohte popišete celotno površino nohta, zlasti okuženo območje.
POZOR: Da bi se izognili širjenju okužbe, ne uporabljajte iste datoteke za rezanje zdravih nohtov. Poskrbite, da nihče ne uporablja njenih datotek.
2. Očistite noht
Za čiščenje nohta uporabite enega od čistilnih brisov, ki so priloženi pakiranju.
3. Obdelujte noht
Eno od lopatic za večkratno uporabo potopite v stekleničko z lakom za nohte. Laka za nohte ne smete drgniti ob rob steklenice. Lak enakomerno nanesite na celotno površino nohta in pustite, da se posuši približno 3 minute.
Zgornji postopek ponovite za vsak okužen noht.
Pred naslednjo uporabo stekleničke odstranite vse predhodno nanesene sloje laka za nohte in jih znova napišite.
Po vsaki uporabi zdravila ONILAQ:
- Lopatico je treba skrbno očistiti s priloženo čistilno blazinico. Lopatico lahko uporabite večkrat, če jo po vsakem nanosu temeljito očistite, da preprečite kontaminacijo drugih nohtov. Za čiščenje nohta uporabite isti bris, ki se ga ne dotikajte z brisačo za čiščenje
- S čistilno blazinico odstranite morebitni lak, ki je morda ostal na zunanji strani pokrovčka.
- Steklenico zaprite tako, da jo trdno privijete.
- Čistilno blazinico previdno zavrzite, ker je vnetljiva snov.
- Temeljito si umijte roke.Če pa lak nanesete na nohte, počakajte, da se popolnoma posuši, preden ga operete.
Opozorila
- V celotnem obdobju zdravljenja ne uporabljajte umetnih nohtov.
- Pred umivanjem rok ali nog počakajte, da se lak posuši. Ko je sklenina suha, je odporna na vodo in milo: zato si lahko roke in noge operete kot običajno.
Trajanje zdravljenja
Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete z medicinskim lakom za nohte, dokler okužba ni popolnoma odpravljena in se noht popolnoma regenerira. Na splošno traja približno 6 mesecev terapije za nohte in 9 do 12 mesecev za nohte na nogah. Videli boste, da zdrav noht raste, ko se oboleli noht skrči.
Če po 3 mesecih ne opazite izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
POMEMBNO
- Če ONILAQ, 5% medicinski lak za nohte pride v stik z očmi ali ušesi, jih takoj sperite z vodo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
- Izogibajte se stiku s sluznicami (na primer usti ali nosnicami). Ne vdihavajte laka za nohte.
- Če vi ali drugi pomotoma pogoltnete lak za nohte, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali v najbližjo bolnišnico.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Onilaq
Ni pomembno.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Onilaq
Kot vsa zdravila ima lahko tudi 5 -odstotni zdravilni lak za nohte ONILAQ neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Reakcije na zdravilo so redke. Poročali so o nekaterih nepravilnostih nohtov (obarvanost nohtov, krhkost nohtov), pekoč občutek na koži, pordelost, srbenje, koprivnica, mehurji in alergijske kožne reakcije, vendar so te reakcije lahko neposredno povezane z okužbo nohtov.
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Poškodbe nohtov, razbarvanje nohtov, krhkost nohtov.
Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi Pekoč občutek na koži.
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov pordelost, srbenje, koprivnica, mehurji in alergijske kožne reakcije.
Poročanje o stranskih učinkih
"Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta." O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli po datumu izteka roka uporabnosti. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravilo hranite ločeno od virov toplote. Steklenico zaprite tako, da po vsakem nanosu trdno privijete pokrovček.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo ONILAQ:
Zdravilna učinkovina je: amorolfin
Lak za nohte z zdravili ONILAQ vsebuje 50 mg / ml (5% m / v) aktivne sestavine amorolfin (v obliki amorolfin hidroklorida)
Pomožne snovi so:
kopolimer metakrilne kisline (EUDRAGIT RL100), triacetin, butil acetat, etil acetat, absolutni etilni alkohol.
KAKO JE ONILAQ PRIKAZAN IN VSEBINA PAKETA
Paket vsebuje 1 steklenico 2,5 ml zdravilnega laka za nohte, lopatice, čistilne blazinice in pilice za nohte.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ONILAQ 5% ZDRAVLJEN EMAJL ZA NOKTE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ONILAQ 5% medicinski lak za nohte vsebuje 5% m / v (50 mg / ml) amorolfina v obliki amorolfinijevega klorida
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Zdravilni lak za nohte.
Bistra brezbarvna do skoraj brezbarvna tekočina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje distalne in lateralne subungualne onihomikoze blage entitete, ki jo povzročajo dermatofiti, kvasovke in plesni, ki vključujejo največ dva nohta za odrasle.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Nanesite ONILAQ na prizadete nohte enkrat na teden.
Način dajanja
Lak za nohte nanesite tako, da natančno upoštevate naslednja priporočila:
A. Pred začetkom prvega zdravljenja z zdravilom ONILAQ si nohte temeljito očistite. Odstranite vse plasti laka, ki ste jih predhodno nanesli z odstranjevalcem laka za nohte; nato z pilico za nohte čim natančneje zbrusite površino nohta (zlasti prizadeto površino nohta). Bodite previdni, da ne napišete površine kože okoli nohtov.
B. Površino nohta je treba očistiti in razmastiti z eno od čistilnih blazinic (priložena).
C. Z enim od priloženih aplikatorjev (za večkratno uporabo) nanesite sklenino na celotno površino nohta. Aplikatorja ne drgnite ob rob steklenice.
D. Aplikator je treba pred vsakim nanosom temeljito očistiti s čistilno blazinico, da se izognemo kontaminaciji laka.
E. Če sklenina pride v stik z zunanjo stranjo pokrovčka, očistite z brisačo za čiščenje, da preprečite stik s kožo.
F. Steklenico hranite tesno zaprto.
Postopek ponovite za vsak prizadeti noht.
Po vsakem nanosu zdravila ONILAQ je pomembno, da si umijete roke. Če ga nanesete na nohte, počakajte, da se lak popolnoma posuši, preden ga operete.
Zdravljenje je treba nadaljevati brez prekinitve, dokler se noht ne regenerira.
Na splošno traja 6 mesecev terapije za nohte in 9 mesecev za nohte na nogah (trajanje je v bistvu odvisno od intenzivnosti, lokacije in obsega okužbe).
Po 3 mesecih zdravljenja brez rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Posebna navodila :
• Pila, ki se uporablja za bolne nohte, se ne sme uporabljati za zdrave nohte.
• Pred vsakim novim nanosom odstranite morebitne ostanke laka za nohte, po potrebi popikajte poškodovane nohte in jih nato vedno očistite s čistilno blazinico.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna opozorila :
Izogibajte se stiku zdravila ONILAQ z očmi, ušesi ali sluznicami.
Zdravnik mora določiti zdravnik pri bolnikih s periferno žilno boleznijo, sladkorno boleznijo, boleznimi imunskega sistema, pa tudi pri bolnikih z distrofijo nohtov ali močno poškodovanimi nohti (z lezijami več kot dveh tretjin nohtne plošče) . V teh primerih je treba predvideti sistemsko terapijo.
Bolniki z anamnezo lezij, kožnih stanj, kot so luskavica ali drugo kronično stanje kože, edemi, dihalne stiske (sindrom rumenih nohtov), vneti nohti, popačeni / deformirani nohti ali drugi simptomi, morajo pred začetkom zdravljenja poiskati zdravniško pomoč.
Kozmetičnega laka ali umetnih nohtov ne smete uporabljati med zdravljenjem z amorolfinom.
V primeru uporabe organskih topil je dobro, da nosite nepremočljive rokavice, da ne odstranite plasti zdravilnega laka za nohte amorolfina.
Previdnostni ukrepi za uporabo :
Ker kliničnih podatkov ni, uporaba zdravila ONILAQ pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Trenutno razpoložljivi podatki ne poudarjajo obstoja klinično pomembnih interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje
Klinične izkušnje z uporabo amorolfina med nosečnostjo in / ali dojenjem so omejene.
V obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali le o nekaj primerih izpostavljenosti topikalne uporabe amorolfina pri nosečnicah, zato potencialno tveganje ni znano.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri velikih peroralnih odmerkih (glejte poglavje 5.3); Ni znano, ali se amorolfin izloča v materino mleko.
Amorolfina se med nosečnostjo in / ali dojenjem ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Opaženi neželeni učinki so redki.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Po lokalni uporabi zdravila ONILAQ ni pričakovati sistemskih reakcij prevelikega odmerjanja.
V primeru nenamernega zaužitja je treba sprejeti ustrezne ukrepe za zdravljenje simptomov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga protiglivična sredstva za lokalno uporabo.
Oznaka ATC: D01AE16
ONILAQ je lokalno protiglivično sredstvo. Zdravilna učinkovina amorolfin, derivat morfolinov, spada v nov kemijski razred protiglivičnih sredstev. Njegov fungistatični in fungicidni učinek temelji na spremembi membrane glivične celice in zlasti na biosintezi sterolov.Vsebnost ergosterola se zmanjša. Kopičenje atipičnih sterolov vodi do morfoloških sprememb celičnih membran in organelov, ki povzročijo lizo glivične celice.
Amorolfin ima širok spekter protiglivičnega delovanja. Še posebej učinkovit je proti običajnim in občasnim povzročiteljem onihomikoze:
• Kvas:
- Candida Albicans in druge vrste Candida.
• Dermatofiti:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigitalna In Tricophyton Menthagrophytes druge vrste Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Mikrosporum.
• Kalupi:
- Scopulariopsis
• Dematiacea ("Črne gobe"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Manj občutljive vrste:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Amorolfin v obliki zdravilnega laka za nohte prodira in se širi po površini nohta in na ta način lahko odstrani glivice, prisotne v nohtni postelji, ki bi bile sicer težko dostopne.
Sistemska absorpcija učinkovine je zanemarljiva, koncentracija v plazmi pa ostane pod pragom odkrivanja tudi po enem letu uporabe.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije na podganah in psih so bile izvedene s peroralnim odmerkom amorolfina do 60 mg / kg telesne mase na dan 13 tednov ali z odmerkom do 40 mg / kg telesne mase na dan 26 tednov.
Od odmerka 40 mg / kg telesne mase / dan so opazili keratodermijo in dermatozi podobne kožne lezije, hiperkeratozo sluznice in prehod kože / sluznice.
Študije strupenosti za razmnoževanje, opravljene na laboratorijskih živalih, so pokazale teratogenost, embriotoksičnost in fetotoksičnost, vendar so te učinke opazili pri izpostavljenosti, ki je veliko višja od izpostavljenosti ljudi, kar ne kaže na predvidljivo tveganje med nosečnostjo.
Možno tveganje genotoksičnosti amorolfina so ocenjevali in vitro in in vivo.
Nobenega potencialnega tveganja za genotoksičnost niso opazili.
Študije rakotvornosti niso bile izvedene.
Lokalno dajanje amorolfina z laki za nohte na živalih je pokazalo dermalno toksičnost v okluzivnih pogojih.Medicni lak za nohte amorolfin ne povzroča preobčutljivosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kopolimer metakrilne kisline tipa A (EUDRAGIT RL100),
Triacetin
Butil acetat
Etil acetat
Absolutni etilni alkohol.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Steklenico hranite ločeno od virov toplote.
Steklenico po uporabi tesno privijte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenička iz stekla rumene barve, zaprta z vijaki, s pokrovčkom iz HDPE
2,5 ml steklenička z dodatki (30 pilic za nohte, 30 čistilnih blazinic, 30 aplikatorjev).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GALDERMA Italia S.p.A. - Sedež - Via dell "Annunciata, 21 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ONILAQ "5% medicinski lak za nohte", 1 steklenička po 2,5 ml z dodatki (30 pilic za nohte, 30 čistilnih blazinic, 30 aplikatorjev), AIC 041906013.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Septembra 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2014
11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA
Ni pomembno.
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI
Ni pomembno.