FAMVIR - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Famvir - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje

Zdravilne učinkovine: Famciklovir

Famvir 125 mg filmsko obložene tablete
Famvir 250 mg filmsko obložene tablete
Famvir 500 mg filmsko obložene tablete

Zakaj se uporablja zdravilo Famvir? Za kaj je to?

Famvir je protivirusno zdravilo. Preprečuje razmnoževanje okuženega virusa. Ker se virus hitro razmnožuje, ko se okužba začne, boste z jemanjem zdravila Famvir takoj, ko se pojavijo prvi simptomi, boljši rezultati.

Famvir se uporablja za zdravljenje dveh vrst virusnih okužb pri odraslih:

Herpes zoster, ki je virusna okužba, ki jo povzroča virus, imenovan varicella zoster (isti virus, ki povzroča norice) .Famvir preprečuje širjenje virusa po telesu, zato lahko pride do hitrejšega celjenja.
Famvir se uporablja tudi za zdravljenje okužb v predelu okoli očesa ali celo v samem očesu (oftalmološki zost).
Genitalni herpes. Genitalni herpes je virusna okužba, ki jo povzroča virus herpes simpleksa tipa 1 ali 2. Običajno se prenaša spolno, povzroča mehurje in pekoč občutek ali srbenje genitalij, kar je lahko boleče. Famvir se uporablja za zdravljenje okužb s herpesom. Ljudje, ki imajo pogoste epizode genitalnega herpesa, lahko vzamejo tudi zdravilo Famvir, da bi preprečili nove epizode.

Kontraindikacije Kadar zdravila Famvir ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila Famvir

Če ste alergični na famciklovir, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali penciklovir (aktivni presnovek famciklovirja in sestavino nekaterih drugih zdravil).

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Famvir

Če menite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vzamete zdravilo Famvir, se posvetujte s svojim zdravnikom

Če imate težave z ledvicami (ali ste jih imeli v preteklosti). Zdravnik se lahko odloči, da vam predpiše manjši odmerek zdravila Famvir.
Če imate kakršne koli motnje imunskega sistema.
Če imate težave z jetri.

Če kaj od naštetega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Famvir posvetujte s svojim zdravnikom

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let): Uporaba zdravila Famvir pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Preprečevanje prenosa genitalnega herpesa na druge posameznike

Če jemljete zdravilo Famvir za zdravljenje ali zatiranje genitalnega herpesa ali če ste v preteklosti že trpeli zaradi genitalnega herpesa, morate še naprej varno seksati s kondomi, kar je pomembno za preprečevanje prenosa okužbe na druge posameznike. Če imate genitalne mehurje, ne bi smeli seksati.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Famvir

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še posebej pomembno je, da svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Raloksifen (uporablja se za preprečevanje in zdravljenje osteoporoze).
Probenecid (uporablja se za zdravljenje visokih koncentracij sečne kisline v krvi, povezanih s protinom, in za zvišanje ravni penicilinom podobnih antibiotikov v krvi), ali katero koli drugo zdravilo, ki lahko poškoduje ledvice.

Famvir s hrano in pijačo

Zdravilo Famvir lahko jemljete s hrano ali brez nje

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravila Famvir se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih tveganjih jemanja zdravila Famvir med nosečnostjo.

Zdravila Famvir se med dojenjem ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih tveganjih jemanja zdravila Famvir med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Famvir lahko povzroči omotico, zaspanost ali zmedenost. Ne vozite in ne upravljajte strojev, če med jemanjem zdravila Famvir opazite katerega od teh simptomov

Famvir 125 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, na primer laktoze, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Famvir 250 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, na primer laktoze, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Famvir: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Dnevni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste virusne okužbe, ki jo imate - glejte spodaj. Zdravnik vam bo predpisal pravilen odmerek.
Za najboljše rezultate začnite jemati zdravilo čim prej po pojavu prvih znakov in simptomov.
Izogibajte se spolnemu stiku, če imate simptome genitalnega herpesa - tudi če ste že začeli zdravljenje z zdravilom Famvir. To je zato, ker lahko prenese okužbo na vašega partnerja
Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se bo zdravnik morda odločil, da vam bo dal manjši odmerek zdravila Famvir.

Odmerek za herpes zoster

Če imate normalen imunski sistem, je priporočeni odmerek

500 mg trikrat na dan sedem dni

Če je vaša imunska obramba zmanjšana, je priporočeni odmerek

500 mg trikrat na dan deset dni

Odmerek za genitalni herpes

Odmerek je odvisen od stanja imunskega sistema in stopnje okužbe.

Če imate normalen imunski sistem, so odmerki naslednji:

Pri prvem izpuščaju je priporočeni odmerek:

250 mg trikrat na dan pet dni.

Za zdravljenje nadaljnjih izpuščajev je priporočeni odmerek:

125 mg dvakrat na dan pet dni.

Za preprečevanje prihodnjih izpuščajev je priporočeni odmerek:

250 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate še naprej jemati tablete.

Če je vaša imunska obramba nizka, so odmerki naslednji:

Za zdravljenje trajajočega izpuščaja je priporočeni odmerek:

500 mg dvakrat na dan, sedem dni.

Za preprečevanje prihodnjih izpuščajev je odmerek:

500 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate še naprej jemati tablete.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Famvir

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Famvir, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato vzemite naslednji odmerek po načrtu. Vendar ne vzemite dveh odmerkov v manj kot 1 uri: v tem primeru morate izpustiti zamujeni odmerek. Prav tako ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Famvir

Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše zdravilo, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico. Pokažite jim svojo škatlo tablet.

Preveč odmerka zdravila Famvir lahko vpliva na ledvice. Pri bolnikih, ki že imajo težave z ledvicami, lahko to le v redkih primerih povzroči odpoved ledvic, če odmerki niso ustrezno zmanjšani.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Famvir

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki zdravila Famvir so:

Večina teh neželenih učinkov je redkih ali občasnih (pojavijo se pri 1 do 100 od 10.000 bolnikov).

Močan izpuščaj mehurjev na koži ali sluznicah ustnic, oči, ust, nosnih poti ali genitalij (to so lahko znaki hude kožne alergijske reakcije).
Modrice brez jasnega vzroka, rdečkaste ali vijolične lise na koži ali krvavitve iz nosu (to so lahko znaki zmanjšanja števila trombocitov).
Otekanje pod površino kože (npr. Otekanje obraza, otekanje okoli očesa, otekanje veke, otekanje grla).
Rumena barva kože in / ali oči (znaki zlatenice).
Vijolični madeži kože, srbenje, pekoč občutek (znaki vnetja krvnih žil).

Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se obrnite na zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico za nujno pomoč.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Glavobol

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

Slabost (slabost)
Umaknil se je
Bolečine v trebuhu
Driska
Vrtoglavica
Izpuščaj
Srbenje
Nenormalne vrednosti pri testih delovanja jeter

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)

Zmedenost
Zaspanost (običajno pri starejših)
Srbeč izpuščaj (koprivnica)

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Halucinacije (videti ali slišati stvari, ki jih v resnici ni)
Palpitacije (znaki nenormalnega srčnega utripa)

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake nedovoljenega poseganja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Famvir

Famvir 125 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je famciklovir.
Pomožne snovi so brezvodna laktoza, natrijev škrobni glikolat (tip A), hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat. Obloga tablete je sestavljena iz hipromeloze, titanovega dioksida (E171), makrogola 4000 in makrogola 6000.

Famvir 250 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je famciklovir.
Pomožne snovi so brezvodna laktoza, natrijev škrobni glikolat (tip A), hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat. Obloga tablete je sestavljena iz hipromeloze, titanovega dioksida (E171), makrogola 4000 in makrogola 6000.

Famvir 500 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je famciklovir.
Pomožne snovi so natrijev škrobni glikolat (tip A), hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat. Obloga tablete je sestavljena iz hipromeloze, titanovega dioksida (E171), makrogola 4000 in makrogola 6000.

Izgled zdravila Famvir in vsebina pakiranja

Famvir je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet.

Famvir 125 mg filmsko obložene tablete

Bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s poševnimi robovi, z vtisnjenim napisom "FV" na eni strani in "125" na drugi.

Famvir 250 mg filmsko obložene tablete

Bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s poševnimi robovi, z vtisnjenim napisom "FV" na eni strani in "250" na drugi.

Famvir 500 mg filmsko obložene tablete

Bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta s poševnimi robovi, z vgraviranim napisom "FV 500" samo na eni strani.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Famvir so na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

FAMVIR

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg, 250 mg ali 500 mg famciklovirja.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Filmsko obložena tableta.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Okužbe z virusom varicella -zoster (VZV) - herpes zoster

Zdravilo Famvir je indicirano za:

- zdravljenje herpes zoster in oftalmološkega zostra pri imunokompetentnih odraslih (glejte poglavje 4.4)

- zdravljenje herpesa zoster pri odraslih z oslabljeno imunostjo (glejte poglavje 4.4)

Okužbe z virusom herpes simpleksa (HSV) - genitalni herpes

Zdravilo Famvir je indicirano za:

- zdravljenje prvih in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih

- zdravljenje ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljeno imunostjo

- zatiranje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih in imunsko oslabljenih odraslih

Kliničnih študij pri imunsko oslabljenih bolnikih s HSV zaradi vzrokov, ki niso okužbe s HIV, niso izvedli (glejte poglavje 5.1).

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Herpes zoster pri imunokompetentnih odraslih

500 mg trikrat na dan sedem dni za akutno zdravljenje oftalmološkega zostra.

Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi skodle.

Herpes zoster pri odraslih z oslabljeno imunostjo

500 mg trikrat na dan deset dni.

Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi skodle.

Genitalni herpes pri imunokompetentnih odraslih

Prva epizoda genitalnega herpesa: 250 mg trikrat na dan pet dni. Priporočljivo je, da se zdravljenje začne čim prej po diagnozi prve epizode genitalnega herpesa.

Epizodično zdravljenje ponavljajočega se genitalnega herpesa: 125 mg dvakrat na dan pet dni. Priporočljivo je, da zdravljenje začnete čim prej po pojavu prodromalnih simptomov (npr. Mravljinčenje, srbenje, pekoč občutek, bolečina) ali lezij.

Ponavljajoči se genitalni herpes pri odraslih z oslabljeno imunostjo

Epizodično zdravljenje ponavljajočega se genitalnega herpesa: 500 mg dvakrat na dan sedem dni. Priporočljivo je, da zdravljenje začnete čim prej po pojavu prodromalnih simptomov (npr. Mravljinčenje, srbenje, pekoč občutek, bolečina) ali lezij.

Zatiranje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih

250 mg dvakrat na dan. Zaviralno terapijo je treba prekiniti po največ 12 mesecih neprekinjenega protivirusnega zdravljenja, da se ponovno oceni pogostost in resnost ponovitev. Minimalno obdobje prevrednotenja mora vključevati dve ponovitvi. Bolniki, ki imajo še naprej hudo bolezen, lahko znova začnejo supresivno zdravljenje.

Zatiranje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljeno imunostjo

500 mg dvakrat na dan.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

Ker je zmanjšan očistek penciklovirja povezan z zmanjšanim delovanjem ledvic, merjeno z očistkom kreatinina, je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic posebno pozornost nameniti odmerjanju. Priporočeni odmerki pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic so prikazani v preglednici 1.

Preglednica 1 Priporočeni odmerki pri odraslih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic

Indikacije in nazivni odmerek Očistek kreatinina [ml / min] Prilagojen odmerek Herpes zoster pri imunokompetentnih odraslih 500 mg trikrat na dan 7 dni ≥ 60 500 mg trikrat na dan 7 dni 40-59 500 mg dvakrat na dan 7 dni 20-39 500 mg enkrat na dan 7 dni 250 mg enkrat na dan 7 dni Bolniki na hemodializi 250 mg po vsaki dializi 7 dni Herpes zoster pri odraslih z oslabljeno imunostjo 500 mg trikrat na dan 10 dni ≥ 60 500 mg trikrat na dan 10 dni 40-59 500 mg dvakrat na dan 10 dni 20-39 500 mg enkrat na dan 10 dni 250 mg enkrat na dan 10 dni Bolniki na hemodializi 250 mg po vsaki dializi 10 dni Genitalni herpes pri imunokompetentnih odraslih - prva epizoda genitalnega herpesa 250 mg trikrat na dan 5 dni ≥ 40 250 mg trikrat na dan 5 dni 20-39 250 mg dvakrat na dan 5 dni 250 mg enkrat na dan 5 dni Bolniki na hemodializi 250 mg po vsaki dializi 5 dni Genitalni herpes pri imunokompetentnih odraslih - epizodno zdravljenje ponavljajočega se genitalnega herpesa 125 mg dvakrat na dan 5 dni ≥ 20 125 mg dvakrat na dan 5 dni 125 mg enkrat na dan 5 dni Bolniki na hemodializi 125 mg po vsaki dializi 5 dni Genitalni herpes pri odraslih z imunsko pomanjkljivostjo - epizodno zdravljenje ponavljajočega se genitalnega herpesa 500 mg dvakrat na dan 7 dni ≥ 40 500 mg dvakrat na dan 7 dni 20-39 500 mg enkrat na dan 7 dni 250 mg enkrat na dan 7 dni Bolniki na hemodializi 250 mg po vsaki dializi 7 dni Zatiranje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih 250 mg dvakrat na dan ≥ 40 250 mg dvakrat na dan 20-39 125 mg dvakrat na dan 125 mg enkrat na dan Bolniki na hemodializi 125 mg po vsaki dializi Zatiranje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljeno imunostjo 500 mg dvakrat na dan ≥ 40 500 mg dvakrat na dan 20-39 500 mg enkrat na dan 250 mg enkrat na dan Bolniki na hemodializi 250 mg po vsaki dializi

Bolniki z okvaro ledvic na hemodializi

Ker je 4-urna hemodializa povzročila do 75% zmanjšanje plazemske koncentracije penciklovirja, je treba famciklovir dajati takoj po dializi. Priporočeni odmerki za bolnike na hemodializi so prikazani v preglednici 1.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Starejši bolniki (≥ 65 let)

Prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru okvarjenega delovanja ledvic.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost famciklovirja pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni, trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2.

Način dajanja

Famvir lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

Preobčutljivost za penciklovir.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba prilagoditi odmerek (glejte poglavji 4.2 in 4.9).

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter

Famciklovirja niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter. Pri teh bolnikih je lahko preoblikovanje famciklovirja v njegov aktivni presnovek penciklovir moteno, kar ima za posledico nižje plazemske koncentracije penciklovirja; zato lahko pride do zmanjšanja učinkovitosti famciklovirja.

Uporablja se za zdravljenje herpesa zoster

Klinični odziv je treba skrbno spremljati, zlasti pri bolnikih z oslabljeno imunostjo. Če je odziv na peroralno terapijo nezadosten, je treba razmisliti o intravenski protivirusni terapiji.

Bolnike z zapletenim herpesom zosterjem, to je tiste z vneto visceralo, razširjenim zosterom, motorično nevropatijo, encefalitisom in možgansko -žilnimi zapleti, je treba zdraviti z intravensko protivirusno terapijo.

Poleg tega je treba bolnike z oslabljenim imunskim sistemom z očesnim zosterom ali tiste z visokim tveganjem za širjenje bolezni in prizadetost visceralnih organov zdraviti z intravensko protivirusno terapijo.

Prenos genitalnega herpesa

Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo spolnemu odnosu, če so prisotni simptomi, tudi če se je začelo zdravljenje s protivirusnim sredstvom. Med supresivno terapijo z protivirusnimi zdravili se pogostost izločanja virusov znatno zmanjša. Vendar je prenos še vedno možen. Zato bolnikom poleg zdravljenja s famciklovirjem priporočamo, da med spolnim odnosom sprejmejo varnejše ukrepe.

Drugo

Famvir 125 mg in 250 mg tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi oblikami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali sindromom malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila..

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Učinki drugih zdravil na famciklovir

Klinično pomembnih interakcij niso odkrili.

Sočasna uporaba probenecida lahko povzroči povečano plazemsko koncentracijo penciklovirja, aktivnega presnovka famciklovirja, zaradi konkurence pri izločanju.

Zato je treba bolnike, ki prejemajo famciklovir v odmerku 500 mg trikrat na dan in sočasno s probenecidom, spremljati glede toksičnosti. Če se pri bolnikih pojavi huda omotica, zaspanost, zmedenost ali druge motnje centralnega živčnega sistema, se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka famciklovirja na 250 mg trikrat na dan.

Famciklovir zahteva, da se encim aldehid oksidaza pretvori v njegov aktivni presnovek penciklovir. Dokazano je, da je raloksifen močan zaviralec tega encima. in vitro. Sočasna uporaba raloksifena bi lahko vplivala na tvorbo penciklovirja in s tem na učinkovitost famciklovirja.Ko se raloksifen uporablja s famciklovirjem, je treba spremljati klinično učinkovitost protivirusnega zdravljenja.

04.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnost

O uporabi famciklovirja pri nosečnicah je malo podatkov (manj kot 300 epizod nosečnosti). Na podlagi teh omejenih podatkov kumulativna analiza potencialne in retrospektivne nosečnosti ni zagotovila dokazov, da zdravilo povzroča posebne spremembe ploda ali prirojene anomalije . Študije na živalih niso pokazale embriotoksičnih ali teratogenih učinkov pri famciklovirju ali penciklovirju (aktivnem presnovku famciklovirja). Famciklovir je treba med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.

Čas hranjenja

Ni znano, ali se famciklovir izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale, da se penciklovir izloča v materino mleko. Če stanje ženske zahteva zdravljenje s famciklovirjem, lahko razmislite o prekinitvi dojenja.

Plodnost

Klinični podatki ne kažejo vpliva famciklovirja na moško plodnost po dolgotrajnem zdravljenju pri peroralnem odmerku 250 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije, ki bi raziskale učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, niso bile izvedene, vendar se morajo bolniki, ki jemljejo zdravilo Famvir, z omotico, zaspanostjo, zmedenostjo ali drugimi motnjami centralnega živčnega sistema, vzdržati vožnje in upravljanja s stroji.

04.8 Neželeni učinki

V kliničnih preskušanjih so poročali o glavobolu in slabosti. Ti učinki so bili na splošno blagi ali zmerni in so se s podobno pogostnostjo pojavljali tudi pri bolnikih, ki so jemali placebo. Vse druge neželene učinke so opazili pri trženju.

Celotno zbirko klinično preskušanj s placebom ali z aktivno kontrolo (n = 2326 v skupini z zdravilom Famvir) so za nazaj analizirali, da bi dobili klasifikacijo pogostnosti, s katero so opazili spodaj navedene neželene učinke. Neželeni učinki temeljijo na vseh spontanih poročilih in primerih, opisanih v literaturi, o katerih so poročali za zdravilo Famvir od njegovega začetka. Neželeni učinki (preglednica 2) so navedeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,

Preglednica 2 Neželeni učinki

Motnje krvnega in limfnega sistema Redko: Trombocitopenija. Psihiatrične motnje Občasni: Zmedenost (predvsem pri starejših). Redko: Halucinacije. Motnje živčnega sistema Zelo pogosto: Glavobol. Običajni: Vrtoglavica Občasni: Zaspanost (pretežno pri starejših). Bolezni prebavil Običajni: Slabost, bruhanje. Bolezni jeter in žolčnika Običajni: Nenormalni testi delovanja jeter. Redko: Holestatska zlatenica. Bolezni kože in podkožja Običajni: Izpuščaj, srbenje Občasni: Angioedem (na primer edem obraza, edem veke, edem periorbitalnega območja, edem žrela), urtikarija. Ne poznano: Hude kožne reakcije (npr. Multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Na splošno so bili neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah pri bolnikih z oslabljeno imunostjo, primerljivi s tistimi, o katerih so poročali pri imunokompetentni populaciji. Pogosteje so poročali o slabosti, bruhanju in nenormalnih testih delovanja jeter, zlasti pri velikih odmerkih.

04.9 Preveliko odmerjanje

Primeri prevelikega odmerjanja famciklovirja so omejeni. V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno simptomatsko in podporno terapijo. Pri bolnikih s skrito ledvično boleznijo, pri katerih odmerek famciklovirja ni bil ustrezno zmanjšan glede na stopnjo delovanja ledvic, so redko poročali o akutni odpovedi ledvic. Penciklovir se lahko dializira; plazemske koncentracije se po 4 urah hemodialize zmanjšajo za približno 75%.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Nukleozidi in nukleotidi, razen zaviralcev reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05A B09

Mehanizem delovanja

Famciklovir je peroralno predzdravilo penciklovirja. Famciklovir se hitro pretvori in vivo na penciklovir, ki ima dejavnost in vitro proti virusom herpes simpleksa (HSV tipa 1 in 2), virusu varicella zoster, virusu Epstein-Barr in citomegalovirusu.

Protivirusni učinek peroralno uporabljenega famciklovirja je bil dokazan na več živalskih modelih: ta učinek je posledica pretvorbe in vivo na penciklovir. V celicah, okuženih z virusom, virusna timidin kinaza (TK) fosforilira penciklovir v monofosfatno obliko, ki se s celičnimi kinazami pretvori v penciklovir trifosfat. Ta trifosfat ostane v okuženih celicah več kot 12 ur in zavira podaljševanje verige virusne DNA s konkurenčno inhibicijo z deoksiguanozin trifosfatom za vključitev v rastočo virusno DNA, s čimer blokira replikacijo virusne DNA. V celicah, ki niso okužene z virusom, je koncentracija penciklovir trifosfata na meji določitvenega praga. Zato je verjetnost toksičnosti za gostiteljske celice sesalcev nizka in terapevtske koncentracije penciklovirja verjetno ne bodo povzročile farmakoloških učinkov na neokužene celice.

Odpornost

Tako kot pri aciklovirju je bila najpogostejša oblika odpornosti, opažena pri sevih virusa Herpes simplex (HSV), pomanjkanje proizvodnje encima timidin kinaze (TK) do penciklovirja.

Rezultati 11 mednarodnih kliničnih študij, opravljenih pri imunokompetentnih ali imunsko oslabljenih bolnikih, zdravljenih s penciklovirjem (topikalne in intravenske formulacije) ali famciklovirjem, vključno s tistimi študijami, v katerih so bolnike zdravili s famciklovirjem do 12 mesecev, so pokazali splošno nizko pogostnost virusnih izolatov, odpornih na penciklovir: 0,2% (2/913) pri bolnikih z imunsko sposobnostjo in 2,1% (6/288) pri bolnikih z oslabljeno imunostjo. Odporne izolate smo odkrili predvsem na začetku zdravljenja ali v skupini, ki je prejemala placebo, odpornost pa se je pojavila med zdravljenjem s famciklovirjem ali penciklovirjem ali po njem le pri dveh bolnikih z oslabljeno imunostjo.

Klinična učinkovitost

V placebo in aktivno kontroliranih študijah pri imunokompetentnih in imunsko oslabljenih bolnikih z nezapletenim herpesom zosterom je bilo famciklovir učinkovit pri celjenju ran. V aktivno nadzorovanem kliničnem preskušanju se je famciklovir izkazal za učinkovitega pri zdravljenju oftalmičnega zostra pri imunokompetentnih bolnikih.

Učinkovitost famciklovirja pri imunokompetentnih bolnikih s prvo epizodo genitalnega herpesa je bila dokazana v treh aktivno nadzorovanih študijah. Dve s placebom kontrolirani študiji pri imunokompetentnih bolnikih in ena aktivno nadzorovana študija pri bolnikih, okuženih s HIV, s ponavljajočim se genitalnim herpesom so pokazali, da je famciklovir je učinkovit.

Dve 12-mesečni s placebom kontrolirani študiji, izvedeni pri imunokompetentnih bolnikih s ponavljajočim se genitalnim herpesom, so pokazali, da so se pri bolnikih, zdravljenih s famciklovirjem, znatno zmanjšale ponovitve v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom. S placebom nadzorovane in nenadzorovane študije, ki so trajale do 16 tednov, so pokazale, da je famciklovir učinkovit pri zatiranju ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih s HIV; s placebom nadzorovana študija je pokazala, da je famciklovir znatno zmanjšal delež dni simptomatskega in asimptomatskega širjenja virusa herpes simpleksa.

Pediatrična populacija

Preiskovalno formulacijo zrnc famciklovirja za peroralno uporabo so proučevali pri 169 pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do 12 let. Sto teh bolnikov, starih od 1 do 12 let, so zdravili s peroralnimi granulami famciklovirja (v odmerkih med 150 mg in 500 mg) dvakrat na dan (47 bolnikov z okužbo s herpes simpleksom) ali trikrat na dan (53 bolnikov z noricami) za 7 dni. Preostalih 69 bolnikov (18 bolnikov, starih od 1 do 12 mesecev, 51 bolnikov, starih od 1 do 12 let) je sodelovalo v farmakokinetičnih in varnostnih študijah z uporabo enkratnih odmerkov peroralnih granul famciklovirja (v odmerkih od 25 mg do 500 mg). Odmerki famciklovirja, ki temeljijo na telesni teži, so bili izbrani za pridobitev podobne "sistemske izpostavljenosti penciklovirja" sistemski izpostavljenosti penciklovirju, ki so jo opazili pri odraslih po uporabi 500 mg famciklovirja. Nobena od teh študij ni vključevala kontrolne skupine; zato ni mogoče sklepati o učinkovitosti preučevanih režimov odmerjanja. famciklovir v tej populaciji.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Splošne značilnosti

Absorpcija

Famciklovir je peroralno predzdravilo penciklovirja, aktivnega presnovka proti virusom. Po peroralni uporabi se famciklovir hitro in obsežno absorbira in pretvori v penciklovir. Biološka uporabnost penciklovirja po peroralni uporabi famciklovirja je bila 77%. Najvišja plazemska koncentracija penciklovirja po peroralnih odmerkih 125 mg, 250 mg, 500 mg in 750 mg famciklovirja je bila 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml oziroma 5,1 mcg / ml in je bila dosežena v srednjem času 45 minut po dajanju.

Krivulje koncentracije penciklovirja v plazmi glede na čas so podobne po enkratnem in večkratnem dajanju (trikrat in dvakrat na dan), kar kaže na to, da po večkratni uporabi famciklovirja ne pride do kopičenja penciklovirja.

Hrana ne vpliva na sistemsko razpoložljivost (AUC) peroralno uporabljenega penciklovirja, ki izvira iz famciklovirja.

Distribucija

Penciklovir in njegov predhodnik 6-deoksi sta slabo vezana na beljakovine v plazmi (manj kot 20%).

Presnova in izločanje

Famciklovir se izloča predvsem kot penciklovir in kot predhodnik 6-deoksi, ki se izločata z urinom. V urinu ni koncentracij nespremenjenega famciklovirja. Tubularna sekrecija prispeva k izločanju penciklovirja skozi ledvice.

Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je bil po enkratni in večkratni uporabi famciklovirja približno 2 uri.

Rezultati predkliničnih študij niso pokazali nobenega potenciala za indukcijo encimov citokroma P450 in zaviranje CYP3A4.

Značilnosti pri posebnih populacijah

Bolniki z okužbo s herpes zosterom

Nezapletena okužba s herpes zoster ne vpliva bistveno na farmakokinetiko penciklovirja po peroralnem dajanju famciklovirja.

Osebe z okvaro ledvic

Po enkratnem in ponavljajočih se odmerkih so se navidezni plazemski očistek, ledvični očistek in konstantna hitrost izločanja penciklovirja v plazmi sorazmerno zmanjšali z zmanjšanjem ledvične funkcije. Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).

Osebe z okvaro jeter

Blaga in zmerna okvara jeter ni pokazala vpliva na sistemsko razpoložljivost penciklovirja po peroralni uporabi famciklovirja. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4). Farmakokinetike penciklovirja pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali. Pri teh bolnikih se lahko poslabša pretvorba famciklovirja v aktivni presnovek penciklovir, kar ima za posledico nižje plazemske koncentracije penciklovirja in s tem možno zmanjšanje učinkovitosti famciklovirja.

Pediatrični bolniki

Ponavljajoči se peroralni odmerki famciklovirja (250 mg ali 500 mg trikrat na dan) pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 11 let) z okužbo s hepatitisom B niso imeli pomembnega vpliva na farmakokinetiko penciklovirja v primerjavi s tistim, ki je bil dosežen pri enkratnem odmerjanju. Penciklovirja se ni kopičilo.

Pri otrocih (1-12 let) z okužbo s herpes simpleksom ali noricami, ki so prejemali enkratne odmerke famciklovirja (glejte poglavje 5.1), se je navidezni očistek penciklovirja povečal s povečanjem telesne mase na nelinearen način. L "Razpolovni čas izločanja iz plazme penciklovirja se je z zniževanjem starosti ponavadi zmanjševal, in sicer s povprečne 1,6 ure pri bolnikih, starih od 6 do 12 let, na povprečno 1,2 ure pri bolnikih, starih od 6 do 12 let.

Starejši (≥ 65 let)

Na podlagi primerjalnih študij je bila po peroralni uporabi famciklovirja povprečna vrednost AUC za približno 30% višja, ledvični očistek penciklovirja pa za približno 20% nižji pri starejših prostovoljcih (65-79 let) v primerjavi z mlajšimi prostovoljci. Delno so te razlike lahko posledica razlik v delovanju ledvic v obeh skupinah. Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna, če ledvična funkcija ni oslabljena (glejte poglavje 4.2).

Seks

Poročali so o majhnih razlikah v ledvičnem očistku penciklovirja med samicami in samicami, ki so jih pripisali razlikam med spoloma pri delovanju ledvic. Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Splošna strupenost

Študije farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.

Genotoksičnost

Famciclovir ni bil genotoksičen v obsežni seriji testov in vitro in in vivo, ki bi lahko odkrili gensko mutacijo, kromosomske poškodbe in popravljivo poškodbo DNA. Penciklovir je, podobno kot druge snovi istega razreda, povzročil kromosomske poškodbe, vendar ni povzročil niti genske mutacije v celičnem sistemu bakterij ali sesalcev, niti povečanja popravila DNA. in vitro.

Kancerogeneza

Pri podganah samicah so pri visokih odmerkih poročali o povečani pojavnosti adenokarcinoma dojke, tumorja, ki ga pogosto opazimo pri tej vrsti podgan, pri podganah ali miših obeh spolov pa ni bilo vpliva.

Strupenost za razmnoževanje

Pri podganjih samcih, ki so prejemali 500 mg / kg / dan, so ugotovili oslabljeno plodnost (vključno s patofiziološkimi spremembami testisov, spremenjeno morfologijo semenčic, zmanjšano koncentracijo in gibljivost semenčic ter zmanjšano plodnost). Poleg tega so bile v študijah splošne toksičnosti opažene degenerativne spremembe epitelija testisov, ki so bile reverzibilne in so jih opazili tudi pri drugih snoveh tega razreda.Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost samic.

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomožne snovi

Famvir 125 in 250 mg filmsko obložene tablete:

hidroksipropilceluloza, brezvodna laktoza, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Famvir 500 mg filmsko obložene tablete:

hidroksipropil celuloza, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.