Aktivne sestavine: Flunarizin (Flunarizin dihidroklorid)
Gradient Polifarma 5 mg trde kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja Gradient Polifarma? Za kaj je to?
Gradient Polifarma vsebuje flunarizin dihidroklorid, ki spada v skupino zdravil, ki sproščajo krvne žile, tako da lahko kri lažje teče v možgane.
Gradient Polifarma je indiciran pri odraslih za preprečevanje migrene (glavobola), ki se pojavi pri pogostih in hudih napadih.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Gradient Polifarma ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Gradient Polifarma
- če ste alergični na flunarizin dihidroklorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste ali ste trpeli zaradi depresije
- če imate simptome Parkinsonove bolezni (bolezen, ki preprečuje nadzor gibanja, kar se kaže na primer s tremorjem, otrplostjo mišic, upočasnjevanjem gibanja)
- če imate ekstrapiramidne motnje (motnje nadzora gibanja).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gradient Polifarma
Preden vzamete zdravilo Gradient Polifarma, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Med zdravljenjem in zlasti med vzdrževalno terapijo:
- lahko se pojavijo resni neželeni učinki, kot so prekomerna utrujenost, motnje gibanja ali depresija. Ob prvih znakih teh motenj takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje "Možni neželeni učinki");
- vaš zdravnik vas bo redno spremljal glede resnih neželenih učinkov, da bo zdravljenje takoj prekinil, zlasti če ste starejši (glejte poglavje "Možni neželeni učinki");
- če vaš zdravnik ne opazi izboljšanja ali izgube učinka tega zdravila, bo razmislil o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo Gradient Polifarma").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Gradient Polifarme
Druga zdravila in Gradient Polifarma
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete naslednja zdravila, saj lahko sočasno dajanje z zdravilom Gradient Polifarma povzroči prekomerno sedacijo (telesno in duševno sprostitev):
- hipnotiki (uspavalne tablete, snovi, ki pomagajo spati)
- pomirjevala (zdravila za zdravljenje tesnobe) Povejte svojemu zdravniku, če jemljete naslednja zdravila, saj lahko sočasna uporaba vpliva na zdravilo Gradient Polifarma:
- topiramat, fenitoin, karbamazepin, valproat in fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)
Gradient Polifarma z alkoholom
Med zdravljenjem z zdravilom Gradient Polifarma se izogibajte pitju alkoholnih pijač, saj lahko sočasno jemanje zdravila Gradient Polifarma z alkoholom povzroči prekomerno sedacijo (telesno in duševno sprostitev).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite tega zdravila med nosečnostjo in dojenjem, ker varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Bodite posebno pozorni, če morate voziti ali upravljati stroje ali izvajati operacije, ki zahtevajo popolno jasnost, saj lahko gradient Polifarma, zlasti v začetni fazi zdravljenja, povzroči zaspanost.
Gradient Polifarma vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Gradient Polifarma: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Začetna napadna terapija
Če ste mlajši od 65 let, je priporočeni začetni odmerek 10 mg na dan (1 kapsula po 10 mg ali 2 kapsuli po 5 mg, kot vam je naročil zdravnik), ki jih morate vzeti zvečer pred spanjem. Ne prekoračite odmerkov, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Vzdrževalna terapija
Če vaš zdravnik meni, da ste se pozitivno odzvali na začetno napadno terapijo, vam bo predpisal vzdrževalno terapijo. Med vzdrževalno terapijo vam bo zdravnik zmanjšal odmerek in vas prisilil, da to zdravilo jemljete vsak drugi dan 5 zaporednih dni, s prekinitvijo. Dva dni vsak teden, na primer ponedeljek, sredo in petek z odmorom v soboto in nedeljo Ne prekoračite odmerkov, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Upokojenci
Če ste starejši od 65 let, je priporočeni začetni odmerek 5 mg na dan (1 kapsula po 5 mg). Ne prekoračite odmerkov, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Trajanje zdravljenja
- Trajanje začetnega napada je 2 meseca.
- Če po 2 mesecih od začetka zdravljenja zdravnik meni, da ste se pozitivno odzvali na začetno napadno terapijo, bo predpisal vzdrževalno terapijo za 6 mesecev.
- Po 6 mesecih vzdrževalnega zdravljenja vam bo zdravnik prenehal jemati zdravilo Gradient Polifarma, tudi če ste se na zdravljenje odzvali pozitivno.
- Če zdravnik v 6 mesecih vzdrževalnega zdravljenja opazi izgubo učinka tega zdravila ali prisotnost stranskih učinkov, bo zdravnik razmislil, ali naj zdravljenje z Gradient Polifarmo prekine.
- Zdravnik bo lahko ponovno začel zdravljenje z zdravilom Gradient Polifarma le v primeru ponovitve.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Gradient Polifarma
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gradient Polifarma, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč tega zdravila, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, kjer vam bodo predpisali najustreznejše zdravljenje. Če ste vzeli preveč tega zdravila, se lahko pojavijo naslednji simptomi:
- sedacija (telesna in duševna sprostitev)
- astenija (šibkost)
- vznemirjenost
- tahikardija (povečan srčni utrip na minuto).
Zdravljenje
Zdravnik bo uporabil ustrezno podporno terapijo z indukcijo bruhanja, aktivnim ogljem, izpiranjem želodca in drugimi podpornimi terapijami za zmanjšanje simptomov. Poseben protistrup ni znan
Če ste pozabili vzeti zdravilo Gradient Polifarma
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Gradient Polifarma
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Gradient Polifarma
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če med zdravljenjem z zdravilom Gradient Polifarma opazite naslednje resne neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika, da prekinite zdravljenje z zdravilom Gradient Polifarma:
- progresivno povečanje astenije (pretirana šibkost)
- depresija, pri kateri so bile najbolj ogrožene ženske, ki so v preteklosti že trpele za depresijo (glejte "Ne jemljite zdravila Gradient Polifarma")
- ekstrapiramidni simptomi (motnje nadzora gibanja; glejte "Ne jemljite Gradient Polifarme"), kot so: - težave pri začetku novega gibanja telesa s posledičnim upočasnitvijo istega - togost - nezmožnost ostati pri miru in / ali sedeti pri volja za nenehno gibanje - nenadzorovano gibanje ust, jezika in obraznih mišic - tresenje.
Ti učinki se pojavijo zlasti po dolgotrajnem zdravljenju, še posebej, če ste starejši.
Spodaj navedeni neželeni učinki so navedeni glede na to, kako pogosto se pojavijo.
Zelo pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 uporabnikov):
- povečanje telesne mase
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 100):
- rinitis (vnetje nosnih poti)
- povečan apetit
- depresija
- nespečnost
- zaspanost
- zaprtje
- želodčne motnje
- slabost
- mišične bolečine
- menstrualne nepravilnosti
- bolečine v prsih
- utrujenost
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 1000):
- depresivni simptomi
- motnje spanja
- anksioznost
- apatija
- nenormalnosti koordinacije gibov
- dezorientacija
- letargija (globok spanec)
- mravljinčenje v nogah in rokah ali drugih delih telesa, odrevenelost, vročina ali mraz
- nemir
- brezbrižnost (brezvoljnost)
- tinitus (zvonjenje v ušesih)
- trd vrat
- palpitacije (občutek povečanega srčnega utripa)
- hipotenzija (nizek krvni tlak)
- črevesna obstrukcija
- suha usta
- prebavne motnje (bolečine v želodcu ali druge prebavne težave)
- prekomerno potenje
- mišični krči in / ali krčenje
- menoragija (obilna in nenormalna izguba krvi med menstruacijo)
- menstrualne motnje (prekomerno povečanje menstrualnega toka)
- oligomenoreja (sprememba in pomanjkanje menstruacije)
- pretiran razvoj prsi (velike prsi)
- zmanjšana spolna želja
- oteklina, ki lahko prizadene roke in noge (periferni edem) ali več delov telesa (generaliziran edem)
- astenija (utrujenost)
Neznana (katere pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- nezmožnost sedenja
- patološka počasnost gibov
- togost zobnika (če se pri premikanju roke zdi, da ima komolec zobnik, da se potegne)
- nenormalno in neprostovoljno gibanje mišic telesa
- ekstrapiramidne motnje (togost, tremor) in parkinsonizem
- sedacijo
- tremor
- zvišanje jetrnih encimov (transaminaz), kar lahko povzroči spremembe v nekaterih kliničnih testih
- eritem (draženje kože)
- mišična togost
- galaktoreja (nenormalno izločanje mleka pri ženskah, ki ne dojijo)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
5 mg kapsula: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
10 mg kapsula: za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite spremembe v barvi kapsule.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje Gradient Polifarma
5 mg kapsula
- Zdravilna učinkovina je: flunarizin dihidroklorid (1 kapsula vsebuje 5,9 mg flunarizin dihidroklorida, kar je 5 mg flunarizin baze)
- druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje "Gradient Polifarma vsebuje laktozo"), koruzni škrob, magnezijev stearat, titanov dioksid, želatina.
10 mg kapsula
- Zdravilna učinkovina je: flunarizin dihidroklorid (1 kapsula vsebuje 11,8 mg flunarizin dihidroklorida, kar je 10 mg flunarizin baze)
- druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje "Gradient Polifarma vsebuje laktozo"), koruzni škrob, magnezijev stearat, titanov dioksid, želatina.
Opis videza Gradient Polifarme in vsebine pakiranja C
Trde kapsule
Gradient Polifarma 5 mg: škatla, ki vsebuje 50 trdih kapsul, pakiranih v petih pretisnih omotih po 10 kapsul bele neprozorne barve
Gradient Polifarma 10 mg: škatla, ki vsebuje 50 trdih kapsul, pakiranih v petih pretisnih omotih po 10 kapsul bele neprozorne barve.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GRADIENT POLIFARMA Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
GRADIENT POLIFARMA 5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje: zdravilno učinkovino: flunarizin dihidroklorid 5,9 mg (kar ustreza 5 mg baze flunarizina).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje: učinkovino flunarizin dihidroklorid 11,8 mg (kar ustreza 10 mg baze flunarizina).
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
5 mg trde kapsule
10 mg trde kapsule
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Profilaktično zdravljenje migrene s pogostimi in hudimi napadi je omejeno na bolnike, ki se niso odzvali na druge terapije ali pri katerih so te terapije povzročile resne stranske učinke.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Terapija napadov
Pri bolnikih, mlajših od 65 let, je treba zdravljenje začeti z odmerkom 10 mg na dan, ki ga je treba jemati pred spanjem; pri bolnikih, starejših od 65 let, je treba ta odmerek zmanjšati na 5 mg.
Če se v tej fazi zdravljenja pojavijo depresija, ekstrapiramidni znaki ali drugi resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.
Če po dveh mesecih ni opaziti pomembnega izboljšanja, je treba bolnike odpovedati zdravljenju in prekiniti dajanje zdravil.
Vzdrževalna terapija
Če se bolnik zadovoljivo odzove in se zdi potrebno vzdrževalno zdravljenje, je treba dnevni odmerek zmanjšati in ga dajati vsak drugi dan ali 5 zaporednih dni z dvodnevno prekinitvijo vsak teden.
Tudi če je profilaktično zdravljenje učinkovito in dobro prenašano, ga je treba po šestih mesecih prekiniti in ga lahko nadaljujemo le v primeru ponovitve.
04.3 Kontraindikacije
Flunarizin je kontraindiciran pri bolnikih s stalno depresivno boleznijo ali z anamnezo ponavljajoče se depresije (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Flunarizin je kontraindiciran pri bolnikih z že obstoječimi simptomi Parkinsonove bolezni ali drugimi ekstrapiramidnimi motnjami (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Flunarizin je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za flunarizin ali katero koli pomožno snov v sestavku.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Flunarizin lahko povzroči ekstrapiramidne in depresivne simptome z izrazitim parkinsonizmom, zlasti pri starejših bolnikih. Zato ga je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Priporočljivo je, da ne prekoračite priporočenih odmerkov. Bolnike je treba redno spremljati, zlasti med vzdrževalnim zdravljenjem, da bi poiskali prve ekstrapiramidne ali depresivne znake, da bi zdravljenje takoj prekinili.
V redkih primerih se lahko utrujenost med zdravljenjem s flunarizinom postopoma povečuje: v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti.
Vsaka izguba učinkovitosti zdravila med vzdrževalno fazo zahteva prekinitev zdravljenja (za čas zdravljenja glejte poglavje 4.2).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Laktoza
Kapsule flunarizina vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasno uživanje alkohola, hipnotikov ali pomirjeval s flunarizinom lahko povzroči prekomerno sedacijo.
Topiramat ne vpliva na farmakokinetiko flunarizina. Po večkratnem odmerjanju pri bolnikih z migreno se je sistemska izpostavljenost flunarizinu povečala za 14% .Če so flunarizin dajali sočasno s 50 mg topiramata vsakih 12 ur, je uporaba ponavljajočih se odmerkov povzročila 16% povečanje sistemske izpostavljenosti flunarizinu. Flunarizin ne vpliva na farmakokinetiko topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Kronična uporaba flunarizina ni vplivala na razpoložljivost fenitoina, karbamazepina, valproata ali fenobarbitala. Koncentracije flunarizina v plazmi so bile pri bolnikih z epilepsijo, ki so jemali ta antiepileptična zdravila (AED), na splošno nižje v primerjavi z zdravimi osebami, ki so prejemale podobne odmerke. Sočasna uporaba flunarizina ne vpliva na vezavo karbamazepina, valproata in fenitoina na plazemske beljakovine.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi flunarizina pri nosečnicah ni.Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj. Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi flunarizina.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se flunarizin izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale izločanje flunarizina v materino mleko.
Odločitev o prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prekinitvi zdravljenja s flunarizinom je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker se lahko pojavi zaspanost, zlasti na začetku zdravljenja, je potrebna previdnost med dejavnostmi, kot so vožnja vozil ali upravljanje nevarnih strojev.
04.8 Neželeni učinki
Varnost flunarizina so ocenjevali pri 247 preiskovancih, ki so prejemali flunarizin, ki so sodelovali v dveh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri zdravljenju omotice in migrene, in pri 476 preiskovancih, ki so prejemali flunarizin, ki so sodelovali v dveh kontroliranih kliničnih preskušanjih s primerjalnim zdravilom v zdravljenje omotice in / ali migrene. Na podlagi podatkov o varnosti, zbranih v teh kliničnih študijah, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (incidenca ≥ 4%) (% pojavnosti): povečanje telesne mase (11%), zaspanost (9%), depresija (5%), povečan apetit (4%) in rinitis (4%).
Spodnja tabela navaja neželene učinke, vključno z zgoraj navedenimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi flunarizina tako v kliničnih preskušanjih kot v obdobju trženja.
Neželeni učinki so po pogostnosti navedeni po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 let
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo preko sistema za poročanje na "naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
V primerih akutnega prevelikega odmerjanja (do 600 mg v enkratnem odmerku) so opazili sedacijo, vznemirjenost in tahikardijo.
Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja je sestavljeno iz dajanja oglja, povzročanja bruhanja ali izpiranja želodca in podpornih ukrepov.
Poseben protistrup ni znan.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA: Pripravki proti vrtoglavici
KODA ATC: N07CA03.
Flunarizin je bifluoriran derivat cinarizina z antihistaminskimi in depresivnimi lastnostmi.
Flunarizin je zaviralec kalcijevih kanalčkov razreda IV WHO; nima vpliva na kontraktilnost in srčno prevodnost.
Flunarizin ima tudi "nevroleptično delovanje", ki bi lahko bilo vzrok za nekatere stranske učinke na centralni živčni sistem.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Pri zdravih prostovoljcih doseže največjo plazmo 2-4 ure po peroralnem dajanju enkratnega odmerka flunarizina. Med kroničnim zdravljenjem se pri dajanju dnevnega odmerka 10 mg plazemske koncentracije postopoma povečujejo, dokler koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja ne doseže približno 5-6 tednov po zaužitju zdravila: v stanju dinamičnega ravnovesja koncentracije v plazmi ostanejo skoraj konstantne v razponu med 39 in 115 ng / ml.
Za farmakokinetične parametre flunarizina je značilen velik volumen porazdelitve (navidezni volumen porazdelitve = 43,2 l / kg pri zdravih prostovoljcih) in visoka porazdelitev v tkivih.
Dejansko so iz rezultatov poskusov na živalih izkazali, da so koncentracije zdravil v različnih tkivih precej višje od ustreznih koncentracij v plazmi, zlasti v maščobnem tkivu in skeletnih mišicah.
Približno 0,8% flunarizina je prisotnega v prosti plazmi, saj se 90% veže na beljakovine v plazmi in 9% na eritrocite.
Le zanemarljiv del zdravila se izloči nespremenjen z urinom, po obsežni jetrni presnovi (dealkilacija - N -oksidacija, aromatska hidroksilacija in glukuronidacija) pa se flunarizin in njegovi presnovki izločijo z blatom preko žolča.
Pri "človeku" je povprečna končna razpolovna doba izločanja približno 18 dni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost
Za akutno dajanje
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
DL50 Topo Swiss, za ip: 174 mg / kg
LD50 Podgana S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 Rat S.D., za ip: 353 mg / kg
Za dolgotrajno dajanje
S.D. podgane, per os (18 mesecev) se je teža zmanjšala na 80 mg / kg / dan.
Beagle pes, per os (12 mesecev) brez sprememb pri 20 mg / kg / dan.
Toksičnost za plod
Odsoten (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Flunarizin nima kemijske analogije s spojinami, ki so priznane kot rakotvorne in kokarcinogene; pri dolgotrajnih preskusih dajanja (podgana in pes) ni bilo histoloških manifestacij ali sumljivih biokemičnih aktivnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ena trda kapsula vsebuje: brezvodno laktozo - koruzni škrob - magnezijev stearat.
Sestavine kapsule: titanov dioksid (E 171) - želatina.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Gradient Polifarma 5 mg: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Gradient Polifarma 10 mg: ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje 50 trdih kapsul v mlečno belih pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 RIM.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
GRADIENT POLIFARMA 5 mg trde kapsule 50 kapsul Koda 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg trde kapsule 50 kapsul Koda 024430035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / MAJ 2010
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / MAJ 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2015