Aktivne sestavine: D-fruktoza-1,6-difosfat
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml praška in vehikel za raztopino za infundiranje
Heksafosfin 5 g / 50 ml praška in vehikel za raztopino za infundiranje
Heksafosfin 10 g / 100 ml raztopina za infundiranje
Zakaj se uporablja heksafosfin? Za kaj je to?
Heksafosfin vsebuje D-fruktozo-1,6-difosfat (FDP), naravni vmesni produkt presnove glukoze v celicah. Heksafosfin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje znane hipofosfatemije (nizke ravni fosforja v krvi).
Kontraindikacije Ko se heksafosfina ne sme uporabljati
Ne jemljite heksafosfina:
- Če ste alergični na D-fruktozo-1,6-difosfat ali katero koli sestavino tega zdravila
- Če imate dedno intoleranco za fruktozo
- Če imate hiperfosfatemijo (visoke ravni fosforja v krvi)
- Če imate odpoved ledvic.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli heksafosfin
Preden vzamete heksafosfin, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Med zdravljenjem je priporočljivo spremljati koncentracijo elektrolitov v krvi.Pri bolnikih s težavami z ledvicami je priporočljivo spremljati fosfatemijo (koncentracijo fosforja v krvi) in po možnosti zmanjšati odmerek.
Med infundiranjem se lahko pojavijo bolečina in lokalno draženje (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Otroci in mladostniki
Če med uporabo heksafosfina pride do vznemirjenosti ali potenja, zlasti pri dojenčku ali otroku, ki še ni odstavljen, je treba infuzijo takoj prekiniti in sprejeti vse ustrezne ukrepe, saj so to lahko znaki intolerance za fruktozo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek heksafosfina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Esafosfina ne smemo mešati z drugimi zdravili, saj niso bile izvedene nobene študije, ki bi preverile, ali je mogoče D-fruktozo-1,6-difosfat mešati z drugimi raztopinami, ne da bi pri tem izgubili svoje lastnosti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Heksafosfin ne vpliva ali zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji
Heksafosfin vsebuje natrij in natrijev metabisulfit.
To zdravilo vsebuje v jakostih 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml oziroma 10 g / 100 ml 3 mmol, 30 mmol in 44 mmol natrija. Upoštevati jih morajo ljudje z okvarjenim delovanjem ledvic ali dieto z nizko vsebnostjo natrija.
Zaradi prisotnosti natrijevega metabisulfita lahko dajanje 10 g / 100 ml raztopine heksafosfina za infundiranje redko povzroči preobčutljivostne reakcije in bronhospazem (zožitev kalibra bronhijev).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati heksafosfin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni dnevni odmerek, odvisno od resnosti stanja, je med 70 mg / kg in 160 mg / kg učinkovine, na splošno enak 1-2 steklenicam na dan 5 g / 50 ml praška in vehikla heksafosfina pri odraslih. za raztopino za infundiranje ali 1 stekleničko na dan heksafosfina 10 g / 100 ml raztopine za infundiranje, razen če ni drugače predpisano.
Pri večjih odmerkih je priporočljivo, da se skupni dnevni odmerek razdeli na dva odmerka.
Za dajanje manjših odmerkov lahko uporabimo 0,5 g / 10 ml praška heksafosfina in vehikel za raztopino za infundiranje.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Odmerek določi zdravnik ob upoštevanju telesne mase
Način dajanja
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml praška in vehikel za raztopino za infundiranje
Raztopino raztopite v viali s praškom tako, da z brizgo, opremljeno z ustrezno iglo, izvlečete vodo iz viale s topilom. v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in usmerite tok vode do steklene stene viale. Nežno pretresite, da olajšate popolno solubilizacijo, nato pa tako dobljeno raztopino dajte intravensko.
Heksafosfin 5 g / 50 ml praška in vehikel za raztopino za infundiranje
Najprej nadaljujte z rekonstitucijo raztopine v aseptičnih pogojih z uporabo naslednjih metod:
- Izvlecite aluminijasti jeziček steklenice s praškom in pokrovček razkužite z bombažno palčko, namočeno v alkohol;
- Odstranite en sam pokrovček z dvojnega konica za enkratno uporabo (enota za prenos) in vstavite konico v steklenico s praškom skozi sredino gumijastega zamaška;
- Izvlecite aluminijasti jeziček steklenice za vodo in razkužite gumijasti zamašek; odstranite drugi pokrovček z vlivalnika in vstavite konico v steklenico vode, tako da jo obrnete na glavo;
- Na kratko pretresite, da olajšate pretok vode v steklenico s praškom; ko je steklenica vode prazna, odstranite naliv in pretresite, da olajšate raztapljanje.
Nato intravensko damo rekonstituirano raztopino:
5. Ponovno razkužite pokrovček steklenice, nato odstranite pokrovček na koncu infuzijskega seta in ga vstavite v sredino pokrovčka steklenice;
6. Namestite objemko za cev in jo do konca privijte;
7. Odstranite pokrovček z držala za iglo in namestite iglo;
8. Pritisnite pladenj za kapljanje, da ga napolnite do polovice, nato odprite objemko za cev, dokler ves zrak ne izteče iz kompleta;
9. Do konca zaprite objemko za cev, vstavite iglo v veno in počasi znova odprite objemko za cev, dokler ne dosežete želenega pretoka.
Priporočljivo je, da raztopino dajete s hitrostjo približno 10 ml / min.
Heksafosfin 10 g / 100 ml raztopina za infundiranje
Pripravljeno raztopino injicirajte intravenozno s kompletom, ki je v pakiranju (ali po možnosti z drugo primerno napravo za intravensko infuzijo), in po tem, ko ste disk odstranili tako, da ste ga obrnili s plastičnim pokrovčkom, upoštevajte zgornja navodila (od točke 5. do točke 9.). steklenico.
Priporočljivo je, da raztopino infundirate s hitrostjo približno 10 ml / min.
Pomembno: Rekonstituirano ali pripravljeno raztopino uporabite takoj po odprtju posod. Bistra in brez vidnih delcev. Uporablja se za enkratno in neprekinjeno dajanje in nobenih ostankov ni mogoče uporabiti
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč heksafosfina
Prekomerni in / ali preblizni odmerki heksafosfina lahko povzročijo prekomerno povečanje fosforja v krvi, kar lahko povzroči zmanjšanje kalcija v krvi.V primeru prevelikega odmerjanja takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki heksafosfina?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hitra infuzija lahko povzroči bolečino in draženje na mestu injiciranja, zlasti pri uporabi pakiranja "10 g / 100 ml raztopine za infundiranje". V primeru infuzije s hitrostjo večjo od 10 ml / min se lahko pri bolnikih pojavi tudi rdečina, palpitacije mravljinčenje v okončinah.
Tako kot pri vseh intravenskih infuzijskih raztopinah se lahko pojavijo vročinske reakcije, okužbe na mestu injiciranja, venska tromboza (krvni strdki v venah) ali flebitis (vnetje žil), ekstravazalna difuzija (uhajanje tekočine iz vene v okoliška tkiva). so poročali o različni resnosti do anafilaktičnega šoka, čeprav redko.
V primeru neželenega učinka prekinite dajanje in ohranite preostalo tekočino, ki se ne daje, za morebitne teste.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake "Uporabno do".
Navedeni datum poteka velja za zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite delce, nenormalno obarvanje, odrevenelost ali oborino. Rahlo rumena barva velja za normalno.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje heksafosfin
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml praška in vehikel za raztopino za infundiranje
Vsaka viala s praškom vsebuje:
Učinkovina: D-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevega hidrata 0,5 g, enaka 0,375 g D-fruktoze-1,6-difosforne kisline.
Vsaka viala s topilom vsebuje:
Pomožna snov: voda za injekcije.
Rekonstituirana raztopina vsebuje 50 mg / ml natrijevega hidroksida D-fruktoze-1,6-difosfata, kar ustreza 37,5 mg / ml D-fruktoze-1,6-difosforjeve kisline. Ista raztopina zagotavlja približno 0,235 mEq / ml fosforja.
Heksafosfin 5 g / 50 ml praška in vehikel za raztopino za infundiranje
Steklenička s praškom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: D-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevega hidrata 5 g, enaka 3,75 g D-fruktoze-1,6-difosforne kisline.
Steklenica s topilom vsebuje:
Pomožna snov: voda za injekcije.
Rekonstituirana raztopina vsebuje 100 mg / ml natrijevega hidroksida D-fruktoze-1,6-difosfata, kar je 75 mg / ml D-fruktoze-1,6-difosforjeve kisline. Ista raztopina zagotavlja približno 0,47 mEq / ml fosforja.
Heksafosfin 10 g / 100 ml raztopina za infundiranje
Steklenička vsebuje:
Aktivna sestavina: D-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevega hidroksida 10 g, enaka 7,5 g D-fruktoze-1,6-difosforjeve kisline.
Pomožne snovi: natrijev metabisulfit (E223), voda za injekcije.
Raztopina vsebuje 100 mg / ml natrijevega hidroksida D-fruktoze-1,6-difosfata, kar je 75 mg / ml D-fruktoze-1,6-difosforjeve kisline. Ista raztopina zagotavlja približno 0,47 mEq / ml fosforja.
Opis izgleda heksafosfina in vsebina pakiranja
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml praška in vehikel za raztopino za infundiranje
Škatla vsebuje 4 viale po 0,5 g praška in 4 viale s topilom po 10 ml.
Heksafosfin 5 g / 50 ml praška in vehikel za raztopino za infundiranje
Škatla vsebuje: 5 g stekleničko s praškom, 50 ml steklenico vehikla in komplet za intravensko infuzijo, vključno z dvojno konico (polivalnikom) za pripravo raztopine za enkratno uporabo.
Heksafosfin 10 g / 100 ml raztopina za infundiranje
Škatla vsebuje 100 ml stekleničko pripravljene infuzijske raztopine in komplet za intravensko infuzijo.
Heksafosfin 10 g / 100 ml raztopina za infundiranje brez infuzijskega seta
Škatla vsebuje 1 steklenico ali 20 steklenic s 100 ml pripravljene raztopine za infundiranje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
HEXAFOSPHINE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje
Vsaka viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo: d-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevega hidrata 0,5 g, enako 0,375 g d-fruktoze-1,6-difosforne kisline.
Rekonstituirana raztopina vsebuje 50 mg / ml d-fruktoza-1,6-difosfat natrijevega hidroksida, kar ustreza 37,5 mg / ml d-fruktoze-1,6-difosforne kisline. Ista raztopina zagotavlja približno 0,235 mEq / ml fosforja.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje
Steklenička s praškom vsebuje:
Aktivno načelo: d-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevega hidrata 5 g, enaka 3,75 g d-fruktoze-1,6-difosforne kisline.
Pripravljena raztopina vsebuje 100 mg / ml natrijevega hidroksida d-fruktoze-1,6-difosfata, kar je 75 mg / ml d-fruktoze-1,6-difosforjeve kisline. Ista raztopina zagotavlja približno 0,47 mEq / ml fosforja.
HEXAFOSFIN 10 g / 100 ml raztopina za infundiranje
Steklenička vsebuje:
Aktivno načelo: d-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevega hidroksida 10 g, enako 7,5 g d-fruktoze-1,6-difosforjeve kisline.
Raztopina vsebuje 100 mg / ml natrijevega hidroksida d-fruktoze-1,6-difosfata, kar je 75 mg / ml d-fruktoze-1,6-difosforjeve kisline. Ista raztopina zagotavlja približno 0,47 mEq / ml fosforja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje.
Raztopina za intravensko infuzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Znana hipofosfatemija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporočeni dnevni odmerek, odvisno od resnosti stanja, je med 70 mg / kg in 160 mg / kg aktivne sestavine, na splošno enak "1-2 steklenicam na dan HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml praška in vehikla pri odraslih za raztopino za infundiranje "ali 1 steklenico na dan HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml raztopine za infundiranje ", razen če ni drugače predpisano.
Količino, ki jo je treba dati, je treba določiti glede na stopnjo hipofosfatemije, da se izognemo prekomerni obremenitvi s fosforjem. Pri bolnikih, ki prejemajo popolno parenteralno prehrano, je treba odmerek določiti ob upoštevanju priporočenega dnevnega vnosa fosforja.
Pri večjih odmerkih je priporočljivo, da se skupni dnevni odmerek razdeli na dva odmerka.
Za manjše odmerke lahko uporabimo HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml praška in vehikel za raztopino za infundiranje".
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Pediatrična populacija
Tudi pri otrocih je treba odmerek določiti ob upoštevanju telesne mase.
Način dajanja
Za navodila o tem, kako pripraviti zdravilo pred in po uporabi, glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Dedna intoleranca za fruktozo, hiperfosfatemija, odpoved ledvic, preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ekstravazalna difuzija med infuzijo lahko povzroči lokalno bolečino in draženje.
Med zdravljenjem je priporočljivo spremljati plazemske koncentracije elektrolitov.Pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 50 ml / min je priporočljivo spremljati fosfat in po možnosti zmanjšati odmerek.
HEXAFOSPHINE v odmerkih 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml in 10 g / 100 ml zagotavlja 3 mmol, 30 mmol in 44 mmol natrija. To je treba upoštevati, če je dajanje namenjeno bolnikom, ki potrebujejo nadzorovan vnos natrija.
Zaradi prisotnosti natrijevega metabisulfita lahko dajanje zdravila HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml raztopine za infundiranje" redko povzroči preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Pozor: Izdelke za parenteralno uporabo je treba pred dajanjem, ko vsebnik ali raztopina to dovoljuje, vizualno pregledati, da se ugotovi prisotnost delcev ali nenormalne barve. Ne uporabljajte, če opazite oblačnost ali oborino.
Pediatrična populacija
V primeru, da se med infundiranjem raztopine, ki ji je bil dodan heksafosfin, pojavi razburjenje ali znojenje, zlasti pri novorojenčku ali otroku, ki še ni odstavljen, še posebej, če se ugotovi prisotnost hipoglikemije, obstaja obstoj dedne intolerance za fruktozo. V tem primeru je treba infuzijo takoj prekiniti in sprejeti vse ustrezne ukrepe za ponovno vzpostavitev presnovne situacije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij med zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Predklinične študije ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodkov in plodov, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
HEXAFOSFINE so uporabljali pri ženskah v tretjem trimesečju nosečnosti brez opaznih neželenih učinkov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
HEXAFOSPHINE nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Hitra infuzija lahko povzroči bolečino in draženje na mestu injiciranja, zlasti pri uporabi zdravila HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml raztopine za infundiranje". V primeru infuzije s hitrostjo večjo od 10 ml / min se lahko pri bolnikih pojavi tudi pordelost, palpitacije in mravljinčenje. v okončinah.
Kot pri vseh intravenskih raztopinah za infundiranje se lahko pojavijo vročinske reakcije, okužbe na mestu injiciranja, venska tromboza ali flebitis.
Poročali so o alergijskih reakcijah različne resnosti do anafilaktičnega šoka, čeprav redko.
V primeru neželenega učinka prekinite dajanje in ohranite preostalo tekočino, ki se ne daje, za morebitne teste.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek povezave http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Vendar bi lahko prekomerni in / ali preblizni odmerki heksafosfina načeloma povzročili hiperfosfatemijo, kar lahko vodi v hipokalciemijo.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja je takojšnja prekinitev dajanja in odprava morebitnega posledičnega neravnovesja vode in elektrolitov.
Morda bodo potrebni posebni ukrepi za zmanjšanje fosforja, na primer peroralno dajanje fosforjevih kelatnih sredstev ali ledvična dializa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Drugi pripravki za srce, oznaka ATC: C01EB07.
Fosfat je glavni anion v medceličnih tekočinah. Prisoten je v plazmi v anorganski in organski obliki, kot sestavina fosfolipidov, encimskih kofaktorjev in nukleinskih kislin. , pri transportu kisika v tkiva (2,3-difosfoglicerat), pri uravnavanju glikolize, pri vzdrževanju pH plazme in urina.
Normalna fosfatemija pri odraslih se giblje od 0,8 do 1,5 mmol / l.
Hipofosfatemijo pogosto najdemo v najrazličnejših kliničnih situacijah, tako akutnih (transfuzij, zunajtelesne cirkulacije) kot kroničnih, kot so alkoholizem in odvzem alkohola, odpoved dihanja zaradi kronične obstruktivne pljučne bolezni, podhranjenost, dolgotrajna uporaba proti kislinam, ki vežejo fosfate , hude in obsežne opekline, diabetična ketoacidoza, respiratorna alkaloza, okrevanje po operaciji, hiperparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D. ustreznega vnosa fosfatov Klinični znaki hipofosfatemije, kot so parestezija, mišična hipotonija in hiperventilacija, se pojavijo zlasti v prisotnosti hudih pomanjkljivosti fosfatov. Kljub pomanjkanju očitnih kliničnih znakov pa lahko pomanjkanje fosfatov oslabi več presnovnih funkcij.
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Biokemijske študije in vitro in in vivo prav tako kažejo, da FDP, uporabljen v farmakoloških odmerkih, medsebojno deluje s celično membrano, olajša celični vnos krožečega kalija in spodbudi obogatitev bazena visokoenergijskih znotrajceličnih fosfatov in 2,3-difosfoglicerata.
Pokazalo se je tudi, da je ustrezna zaloga fosforja pomemben pogoj za učinkovito asimilacijo aminokislin in ogljikovih hidratov med parenteralno prehrano.
Klinična učinkovitost in varnost
Uporaba visoko presnovljivih organskih fosfatov, kot je fruktoza-1,6-difosfat, omogoča hitro obnovo fizioloških koncentracij fosfata v plazmi. V mešanicah za popolno parenteralno prehrano je združljivost fruktoze-1,6-difosfata s kationi, zlasti s kalcijevim ionom, očitno boljša od anorganskega fosfata.
Pediatrična populacija
Glejte poglavje 4.2. za informacije o pediatrični uporabi.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Plazemska koncentracija FDP, izmerjena v 5 minutah po infuziji 250 mg / kg pri zdravih prostovoljcih, je 770 mg / l.
Distribucija
Osemdeset minut po koncu infuzije ni prisotnih nobenih merljivih količin FDP. Izginotje FDP iz plazme je posledica njegove porazdelitve v ekstravaskularnem predelu in hitre presnove v monofosfate, triozne fosfate in anorganske fosfate, ki jih povzroča aktivnost fosfataze in drugi encimi eritrocitne membrane in plazme.
Odprava
Razpolovni čas izločanja iz plazme je od 10 do 15 minut.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
HEXAFOSFIN "0,5 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje":
Viala s praškom vsebuje samo zdravilno učinkovino, viala s topilom pa vodo za injekcije.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje":
Steklenička s praškom vsebuje samo zdravilno učinkovino, steklenica s topilom pa vodo za injekcije.
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml raztopina za infundiranje":
Pomožne snovi: natrijev metabisulfit (E223), voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
HEXAFOSFINE ni združljiv z drugimi raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo netopne snovi pri pH med 3,5 in 5,8 ali z raztopinami, ki vsebujejo kalcijeve soli v velikih količinah v alkalnem okolju.
Ker študij nezdružljivosti ni, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje" in "5 g / 50 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje": 5 let;
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml raztopina za infundiranje": 2 leti.
Obdobje veljavnosti velja za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Pripravljena raztopina je pri sobni temperaturi obstojna vsaj 24 ur.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje", 4 viale 0,5 g praška + 4 vehikla 10 ml ampule
Aktivna sestavina v obliki rahlo rumenega higroskopskega liofiliziranega prahu je v zaprtih in zaprtih steklenicah s steklenim tiskom tipa I.
Steklenice s topilom iz stekla tipa I vsebujejo vodo za injekcije.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje", 1 steklenica 5 g praška + 1 steklenica vehikla 50 ml
Aktivna sestavina v obliki rahlo rumenega higroskopskega liofiliziranega prahu je v zaprti in zaprti steklenici stekla tipa III.
Steklenica s topilom, steklo tipa I, zaprta in zaprta, vsebuje vodo za injekcije.
Pakiranje vsebuje tudi komplet za intravensko infuzijo, ki vključuje dvojno konico (prenosno napravo) za pripravo raztopine.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml raztopina za infundiranje", 1 steklenica 100 ml
Rahlo rumena raztopina, pripravljena za infundiranje, je v steklenički s steklenico s pokrovom, zaprto s pokrovom, s svetlim pokrovčkom. Pakiranje vsebuje tudi komplet za intravensko infuzijo.
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml raztopina za infundiranje", 1 steklenica 100 ml brez kompleta za infundiranje
Raztopina, pripravljena za infundiranje, rahlo rumene barve, je v steklenici z zamaškom in zaprto steklenico s pokrovčkom.
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml raztopina za infundiranje", 20 steklenic 100 ml
Raztopina, pripravljena za infundiranje, rahlo rumene barve, je v steklenici z zamaškom in zaprto steklenico s pokrovčkom.
Navodila za uporabo
HEXAFOSFIN "0,5 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje"
Raztopino raztopite v viali s praškom tako, da z brizgo, opremljeno z ustrezno iglo, izvlečete vodo iz viale s topilom. v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in usmerite tok vode do steklene stene viale. Nežno pretresite, da olajšate popolno solubilizacijo, nato pa tako dobljeno raztopino dajte intravensko.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje"
Najprej nadaljujte z rekonstitucijo raztopine v aseptičnih pogojih z uporabo naslednjih metod:
• Izvlecite aluminijasti jeziček steklenice s praškom in pokrovček razkužite z bombažno palčko, namočeno v alkohol;
• Odstranite en pokrovček z dvojnega vrha perforatorja za enkratno uporabo (sifon) in vstavite konico v steklenico s praškom skozi sredino gumijastega zamaška;
• Odstranite aluminijasti jeziček steklenice za vodo in razkužite gumijasti zamašek; odstranite drugi pokrovček iz vlivalnika in vstavite konico v steklenico vode, tako da jo obrnete na glavo.
• Na kratko pretresite, da olajšate pretok vode v steklenico s praškom; ko steklenico vode izpraznite, odstranite posodo in pretresite, da se olajša raztapljanje.
Nato intravensko damo rekonstituirano raztopino:
• Ponovno razkužite pokrovček steklenice, nato odstranite pokrovček na koncu infuzijskega seta in ga vstavite v sredino pokrovčka steklenice;
• Namestite objemko za cev in jo do konca privijte;
• Odstranite pokrovček z držala za iglo in namestite iglo;
• Pritisnite pladenj za kapljanje, da ga napolnite do polovice, nato odprite objemko cevi, dokler ves zrak ne izteče iz kompleta;
• Do konca zaprite objemko cevi, vstavite iglo v veno in počasi znova odprite objemko cevi, dokler ne dosežete želenega pretoka.
Priporočljivo je, da raztopino dajete s hitrostjo približno 10 ml / min.
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml raztopina za infundiranje"
Pripravljeno raztopino injicirajte intravenozno s kompletom, ki je v pakiranju (ali po možnosti z drugo primerno napravo za intravensko infuzijo), in po tem, ko ste disk odstranili tako, da ste ga obrnili s plastičnim pokrovčkom, upoštevajte zgornja navodila (od točke 5. do točke 9.). steklenico.
Priporočljivo je, da raztopino infundirate s hitrostjo približno 10 ml / min.
Uporabite takoj po odprtju posod Rekonstituirana ali pripravljena raztopina mora biti bistra in brez vidnih delcev. Uporablja se za enkratno in neprekinjeno dajanje in nobenih ostankov ni mogoče uporabiti.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Office of Vicar, 49
00186 Rim - (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje", 4 viale 0,5 g praška + 4 viale vehikla 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml praška in vehikla za raztopino za infundiranje", 1 steklenica 5 g praška + 1 steklenica topila 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml raztopina za infundiranje", 1 steklenica 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml raztopina za infundiranje", 1 steklenica 100 ml brez kompleta za infundiranje - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml raztopina za infundiranje", 20 steklenic 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 22. november 1957
Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
13. maj 2015