Aktivne sestavine: N-acetilcistein
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg zrnca za peroralno raztopino
Za pakiranje so na voljo vložki mukolitika Fluimucil:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg zrnca za peroralno raztopino
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg tablete, topne v peroksidu
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirupa
Zakaj se uporablja mukolitik Fluimucil? Za kaj je to?
To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino N -acetilcistein, ki spada v skupino zdravil, imenovanih ekspektoransi - mukolitiki, ki se uporabljajo za odstranjevanje sluzi iz dihalnih poti.
Fluimucil Mucolytic je indiciran za zdravljenje bolezni dihal, za katere je značilno povečanje proizvodnje goste in viskozne sluzi (gosta in viskozna hipersekrecija).
Če se stanje ne izboljša ali če se po 10 dneh počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar se mukolitika Fluimucil ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Mucolytic Fluimucil
- če ste alergični na N-acetilcistein, podobne snovi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če je bolnik otrok, mlajši od 2 let (glejte poglavje "Otroci");
- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli mukolitik Fluimucil
Preden vzamete zdravilo Fluimucil Mucolitico, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo jemljite previdno in vedno pod nadzorom zdravnika v naslednjih primerih:
- če imate kronično vnetno bolezen bronhijev, imenovano bronhialna astma. Prenehajte z jemanjem zdravila, če občutite težko dihanje (težko dihanje) zaradi krčenja bronhialnih mišic (bronhospazem) po zaužitju. Posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se te težave pojavile v preteklosti;
- če imate ali ste imeli težave z želodcem ali črevesjem, imenovano peptična razjeda, še posebej, če skupaj z zdravilom Fluimucil Mucolytic jemljete druga zdravila, ki povzročajo želodčne težave (zdravila, ki poškodujejo želodec).
To zdravilo lahko poveča volumen bronhialne sluzi (bronhialnih izločkov), zlasti na začetku zdravljenja. (posturalna drenaža ali bronhoaspiracija).
Če vonjate žveplo, ne skrbite, ker to ne kaže na spremembo pripravka, ampak je posledica N-acetilcisteina.
Laboratorijski testi: N-acetilcistein lahko vpliva na nekatere preiskave krvi in urina (kolorimetrični test za določanje salicilatov in testi za določanje ketonov). Povejte svojemu zdravniku, da jemljete to zdravilo, preden opravite kakršne koli teste.
Otroci
Zdravila Fluimucil Mucolytic se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let, za zdravljenje težav z dihanjem, ker lahko ovira bronhije in prepreči normalno dihanje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo mukolitični učinek zdravila Fluimucil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite tega zdravila, če jemljete:
- zdravila proti kašlju (proti kašlju), ker lahko povzročijo kopičenje sluzi v bronhih.
To zdravilo jemljite previdno in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- aktivno oglje, ki se uporablja za zdravljenje prebavnih motenj ali za odpravo črevesnih plinov (meteorizem), ker lahko zmanjša učinkovitost zdravila Fluimucil Mucolitico;
- zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki), ki se jemljejo peroralno. Ta zdravila vzemite dve uri po uporabi zdravila Fluimucil Mucolitico;
- nitroglicerin, ki se uporablja za nekatere bolezni srca.Uporaba tega zdravila hkrati z zdravilom Fluimucil Mucolytic lahko povzroči znižanje krvnega tlaka (hipotenzija) in glavobol (glavobol).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, jemljite to zdravilo le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Fluimucil Mucolytic ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Fluimucil mukolitične granule za peroralno raztopino vsebujejo saharozo in sončno rumeno (E110)
To zdravilo vsebuje saharozo, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Če imate sladkorno bolezen ali sledite nizkokalorični dieti, ne pozabite, da pripravek vsebuje sladkor v količini, ki ustreza približno eni čajni žlički na vrečko. To zdravilo vsebuje sončno rumeno barvilo E110, barvilo. Lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati mukolitik Fluimucil: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
navodila za uporabo
Vsebino vrečke raztopite v kozarcu z malo vode in po potrebi premešajte z žličko. Dobimo prijetno raztopino, ki jo lahko pijemo neposredno iz kozarca ali pa v primeru majhnih otrok, starejših od 2 let, damo v žličkah ali v steklenički. Raztopino je treba vzeti takoj, ko je pripravljena.
Odrasli
Priporočeni odmerek zrnc Fluimucil Mucolytic za peroralno raztopino je 2 vrečki po 100 mg 2-3 krat na dan.
Uporaba pri otrocih, starejših od 2 let
Priporočeni odmerek je 1 vrečka 100 mg, 2 - 4 -krat na dan, odvisno od starosti.
Trajanje zdravljenja je 5-10 dni.
Če se motnja pogosto pojavlja ali če opazite spremembe v svojih manifestacijah, se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Mucolytic Fluimucil
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč mukolitika Fluimucil
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko slabost, bruhanje in driska.
Če ste pogoltnili / vzeli preveč tega zdravila, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fluimucil mucolytic?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- alergijske reakcije (preobčutljivost);
- glavobol (glavobol);
- zvonjenje v ušesih (tinitus);
- povečan srčni utrip (tahikardija);
- Potegnil se je;
- driska;
- vnetje ust (stomatitis);
- bolečine v trebuhu;
- slabost;
- draženje kože (koprivnica, izpuščaj);
- otekanje zaradi kopičenja tekočine okoli ust in oči (angioedem);
- srbenje;
- zvišana telesna temperatura (pireksija);
- znižan krvni tlak.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- krčenje bronhialnih mišic (bronhospazem);
- težave z dihanjem (dispneja);
- prebavne težave (dispepsija).
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- hude alergijske reakcije (anafilaktični šok, anafilaktična / anafilaktoidna reakcija);
- krvavitev (krvavitev).
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- okluzija bronhijev (bronhialna obstrukcija);
- otekanje (edem) obraza.
Posvetujte se z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
- kožne lezije (Stevens Johnsonov sindrom ali Lyellov sindrom). Če opazite spremembe na sluznicah ali koži, prenehajte jemati zdravilo;
- težave s krvjo (zmanjšana agregacija trombocitov).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Fluimucil Mucolitico
- Zdravilna učinkovina je N-acetilcistein: 1 vrečka vsebuje 100 mg N-acetilcisteina.
- Pomožne snovi so: zrnca pomarančnega soka, aroma pomaranče, saharin, sončno rumena (E 110), saharoza.
Opis videza zdravila Fluimucil Mucolitico in vsebina pakiranja
Fluimucil Mucolytic 100 mg, zrnca za peroralno raztopino: škatla s 30 vrečkami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
MUKOLITSKI FLUIMUCIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, bukalne tablete:
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo
N-acetilcistein 200 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: sorbitol, natrij, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granule za peroralno raztopino
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo
N-acetilcistein 200 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: saharoza, sončno rumena (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granule za peroralno raztopino brez sladkorja
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo
N-acetilcistein 200 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granule za peroralno raztopino
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo
N-acetilcistein 100 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: saharoza, sončno rumena (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granule za peroralno raztopino brez sladkorja
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo
N-acetilcistein 100 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, sirup
150 ml steklenica vsebuje:
Aktivno načelo
N-acetilcistein 3.000 g
(kar ustreza 100 mg / 5 ml sirupa).
Pomožne snovi z znanimi učinki: metilparahidroksibenzoat, natrij.
200 ml steklenica vsebuje:
Aktivno načelo
N-acetilcistein 4000 g
(kar ustreza 100 mg / 5 ml sirupa).
Pomožne snovi z znanimi učinki: metilparahidroksibenzoat, natrij.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Granule za peroralno raztopino, sirup, bukalne tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje bolezni dihal, za katere je značilna debela in viskozna hipersekrecija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli:
1 vrečka zdravila Fluimucil Mucolytic 200 mg zrnca za peroralno raztopino (s sladkorjem ali brez njega) ali 2 vrečki 100 mg zdravila Fluimucil Mucolytic (s sladkorjem ali brez njega) 2-3 krat na dan.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukalne tablete: 1 tableta 2-3 krat na dan.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: 10 ml sirupa (1 merica), kar je 200 mg N-acetilcisteina, 2-3 krat na dan.
Otroci, starejši od 2 let:
Fluimucil Mucolytic 100 mg zrnca za peroralno raztopino (s sladkorjem ali brez njega): 1 vrečka 2 do 4 -krat na dan, glede na starost.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: ½ merilne žlice sirupa (5 ml), enako 100 mg N-acetilcisteina, 2 do 4-krat na dan glede na starost.
Trajanje terapije je od 5 do 10 dni pri akutnih oblikah, pri kroničnih pa se bo po mnenju zdravnika nadaljevalo nekaj mesecev.
Način dajanja
Granule za peroralno raztopino: vsebino vrečke raztopite v kozarcu z malo vode in po potrebi premešajte z žličko.Tako dobite prijetno raztopino, ki jo lahko popijete neposredno iz kozarca ali pa v primeru majhnih otrok v žličke ali v otroški steklenički.
Raztopino je treba vzeti takoj, ko je pripravljena.
Bukalne tablete: tableto hranite v ustni votlini, dokler se popolnoma ne raztopi.
Sirup: pred uporabo pretresite. Ko je odprt, sirup velja 15 dni.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov in druge s kemikalijami tesno povezane snovi.
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Bolnike z bronhialno astmo je treba med zdravljenjem skrbno spremljati, če se pojavi bronhospazem, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Mukolitiki lahko povzročijo bronhialno obstrukcijo pri otrocih, mlajših od 2 let. Pravzaprav je drenažna zmogljivost bronhialne sluzi v tej starostni skupini omejena zaradi fizioloških značilnosti dihal, zato jih ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
Uporaba zdravila pri bolnikih s peptično razjedo ali z anamnezo peptične razjede zahteva posebno pozornost, zlasti v primeru sočasne uporabe drugih zdravil z znanim želodčno škodljivim učinkom.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali pri tistih, ki sledijo nizkokalorični dieti, je treba upoštevati, da pripravek v vrečkah vsebuje sladkor. V teh primerih je možno uporabiti vrečko brez sladkorja.
Možna prisotnost žveplovega vonja ne kaže na spremembo pripravka, vendar je značilna za aktivno sestavino, ki jo vsebuje.
Uporaba N-acetilcisteina, zlasti na začetku zdravljenja, lahko razredči bronhialne izločke in hkrati poveča njihov volumen. Če bolnik ne more učinkovito izkašljevati, se je treba izogniti zadrževanju izločkov, posturalna drenaža in bronhoaspiracija.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Sirup vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo zapoznele alergijske reakcije, redkeje pa takojšnje reakcije z bronhospazmom in urtikarijo.
Bukalne tablete in zrnca brez sladkorja za peroralno raztopino vsebujejo sorbitol, zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Bukalne tablete in zrnca za peroralno raztopino brez sladkorja vsebujejo vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv pri bolnikih s fenilketonurijo.
100 mg in 200 mg zrnca za peroralno raztopino vsebujejo sončno rumeno (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Zrnca za peroralno raztopino vsebujejo saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila. 200 mg zrnca za peroralno raztopino vsebujejo 2,2 g saharoze na vrečko, medtem ko 100 mg zrnca za peroralno raztopino vsebujejo 4,3 g saharoze na vrečko, zato jo je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Tablete, 150 ml sirupa in 200 ml sirupa vsebujejo 26,9, 16,6 oziroma 17,3 mg natrija na odmerek, ki ga je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali z nizko dieto.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Interakcija med zdravili
Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene le pri odraslih bolnikih.
Antitusivnih zdravil in N-acetilcisteina ne smete jemati hkrati, saj lahko zmanjšanje refleksa kašlja povzroči kopičenje bronhialnih izločkov.
Aktivno oglje lahko zmanjša učinek N-acetilcisteina.
Priporočljivo je, da drugih zdravil ne mešate z raztopino mukolitika Fluimucil.
Podatki, ki so na voljo o interakciji antibiotik-N-acetilcistein, se nanašajo na in vitro teste, pri katerih sta bili zmešani obe snovi, kar je pokazalo zmanjšano aktivnost antibiotika. Zaradi previdnosti pa je priporočljivo jemati antibiotike peroralno vsaj dve uri po dajanju N-acetilcisteina. "temporalna arterija z možnim pojavom glavobola.
Če je potrebna sočasna uporaba nitroglicerina in N-acetilcisteina, je treba bolnike spremljati glede pojava hipotenzije, ki je lahko tudi huda, in opozoriti na možen začetek glavobola.
Interakcije med preskusom drog in laboratorijem
N-acetilcistein lahko povzroči motnje pri kolorimetrični preskusni metodi za določanje salicilatov.
N-acetilcistein lahko moti preskus za določanje ketonov v urinu.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Tudi če teratološke študije, izvedene z zdravilom Fluimucil Mucolytic na živalih, niso pokazale nobenega teratogenega učinka, pa je treba njegovo uporabo med nosečnostjo in med dojenjem izvajati le v primeru dejanske potrebe po neposrednem zdravnikovem mnenju, tako kot pri drugih zdravilih. preveri.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ni predpostavk ali dokazov, da bi zdravilo lahko spremenilo sposobnosti pozornosti in odzivni čas.
04.8 Neželeni učinki -
Spodaj je razpredelnica o pogostosti neželenih učinkov, ki so se pojavile po peroralnem jemanju N-acetilcisteina:
V zelo redkih primerih so se pojavile hude kožne reakcije v povezavi z vnosom N-acetilcisteina, na primer Stevens-Johnsonov sindrom in Lyellov sindrom.
Čeprav je v večini primerov ugotovljeno vsaj eno drugo sumljivo zdravilo, ki je bolj verjetno vključeno v nastanek zgoraj omenjenih mukokutanih sindromov, je v primeru mukokutanih sprememb priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom in je treba vnos N-acetilcisteina takoj prekiniti .
Nekatere študije so potrdile zmanjšanje agregacije trombocitov pri jemanju N-acetilcisteina. Klinični pomen teh ugotovitev še ni opredeljen.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri peroralni uporabi N-acetilcisteina niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Zdravi prostovoljci, ki so tri mesece jemali 11,6 g dnevnega odmerka N-acetilcisteina, niso pokazali resnih neželenih učinkov. Odmerki do 500 mg NAC / kg telesne mase, peroralno dani, so prenašali brez simptomov zastrupitve.
Simptomi
Preveliko odmerjanje lahko povzroči gastrointestinalne simptome, kot so slabost, bruhanje in driska.
Zdravljenje
Ni posebnih antidotičnih zdravil; Zdravljenje prevelikega odmerjanja temelji na simptomatskem zdravljenju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: pripravki za kašelj in prehlad; mukolitiki.
ATC: R05CB01.
Aktivno načelo N-acetil-L-cisteina (NAC) zdravila Fluimucil Mucolytic ima "intenzivno mukolitično-fluidizirajoče delovanje na sluznične in mukopurulentne izločke, depolimerizira komplekse mukoproteinov in nukleinske kisline, ki dajejo lepljivost steklastemu in gnojnemu sestavinu sputum in druge skrivnosti.
Poleg tega NAC kot tak deluje neposredno antioksidativno, opremljen z nukleofilno prosto tiolno skupino (-SH), ki lahko neposredno deluje z elektrofilnimi skupinami oksidacijskih radikalov. Zlasti zanimiv je nedavni dokaz, da NAC ščiti a1-antitripsin, encim zaviralec elastaze, pred inaktivacijo s klorovodikovo kislino (HOCl), močnim oksidantom, ki ga proizvaja encim mieloperoksidaza aktiviranih fagocitov. V celici je NAC deacetiliran in tako je na voljo L-cistein, esencialna aminokislina za sintezo glutationa (GSH).
GSH je zelo reaktiven tripeptid, ki se povsod pojavlja v različnih tkivih živalskih organizmov, bistvenega pomena za ohranjanje funkcionalne sposobnosti in celične morfološke celovitosti, saj predstavlja najpomembnejši znotrajcelični obrambni mehanizem pred oksidacijskimi radikali, tako eksogenimi kot endogenimi, in proti številnim citotoksičnim snovem .
Zaradi teh dejavnosti je zdravilo Fluimucil Mucolytic še posebej primerno za zdravljenje akutnih in kroničnih bolezni dihal, za katere so značilne debele in viskozne sluznice ter sluzno -gnojni izločki.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Raziskave pri ljudeh z označenim acetilcisteinom so pokazale dobro absorpcijo zdravila po peroralni uporabi. Kar zadeva radioaktivnost, se plazemski vrhovi dosežejo v 2. do 3. uri. Meritve na ravni pljučnega tkiva so bile izvedene 5 ur po dajejo prisotnost pomembnih koncentracij acetilcisteina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Za N-acetilcistein je značilna posebno nizka toksičnost: LD50 je pri miših in podganah peroralno višji od 10 g / kg, medtem ko je intravensko 2,8 g / kg pri podganah in 4,6 g / kg pri miših. pri dolgotrajnem zdravljenju je peroralni odmerek 1 g / kg / dan pri podganah dobro prenašal 12 tednov. Pri psih peroralna uporaba 300 mg / kg / dan v trajanju enega leta ni povzročila strupenih reakcij. Zdravljenje z visokim odmerkom pri brejih podganah in kuncih v obdobju organogeneze ni povzročilo rojstva oseb z malformacijami.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg bukalne tablete
Brezvodna citronska kislina, sorbitol, manitol, polietilen glikol 6000, povidon, natrijev bikarbonat, aroma limone, aroma mandarine, aspartam, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg zrnca za peroralno raztopino brez sladkorja
Sorbitol, aspartam, aroma pomaranče.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg zrnca za peroralno raztopino
Zrnca pomarančnega soka; Oranžna aroma; Saharin; Sončno rumena (E 110); Saharoza
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg zrnca za peroralno raztopino
Zrnca pomarančnega soka; Oranžna aroma; Saharin; Sončno rumena (E 110); Saharoza.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg zrnca za peroralno raztopino brez sladkorja
Sorbitol; Aspartam; Oranžni okus.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirupa 150 ml steklenica
Metil parahidroksibenzoat, natrijev benzoat, natrijev edetat, natrijeva karboksimetilceluloza, aroma maline, natrijev saharinat, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirupa 200 ml steklenica
Metil parahidroksibenzoat, natrijev benzoat, natrijev edetat, natrijeva karboksimetilceluloza, natrijev ciklamat, sukraloza, aroma maline, natrijev saharinat, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg zrnca za peroralno raztopino s sladkorjem ali brez njega, Fluimucil Mucolitico 100 mg zrnca za peroralno raztopino s sladkorjem ali brez njega, Fluimucil Mucolitico 200 mg bukalne tablete: 3 leta.
Fluimucil mukolitični 100 mg / 5 ml sirup: 2 leti.
Ko je odprt in shranjen pri normalnih okoljskih pogojih, je sirup veljaven 15 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Vrečke po 100 in 200 mg zrnca za peroralno raztopino, 200 mg zrnca za peroralno raztopino brez sladkorja in 200 mg bukalnih tablet: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukalne tablete: pretisni omot po 2 tableti
Škatla z 20 ali 30 tabletami
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule za peroralno raztopino brez sladkorja: papir-aluminij-polietilenske vrečke.
Škatla s 30 vrečkami
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule za peroralno raztopino: papir-aluminij-polietilenske vrečke.
Škatla s 30 vrečkami
Fluimucil Mucolytic 100 mg, zrnca za peroralno raztopino s sladkorjem ali brez: papir-aluminij-polietilenske vrečke.
Škatla s 30 vrečkami
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: steklenica, ki vsebuje 150 ml ali 200 ml sirupa.
Škatla z 1 steklenico, priložena merilni skodelici
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukalne tablete - 20 tablet AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukalne tablete - 30 tablet AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, zrnca za peroralno raztopino brez sladkorja - 30 vrečic AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, zrnca za peroralno raztopino - 30 vrečk AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, zrnca za peroralno raztopino - 30 vrečk AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, zrnca za peroralno raztopino brez sladkorja - 30 vrečk AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup - 150 ml steklenica AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup - 200 ml steklenica AIC n. 034936118
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 bukalnih tablet
Prvo dovoljenje: 23. oktober 2009
Podaljšanje: 1. junij 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 bukalnih tablet
Prvo dovoljenje: 19. april 2001
Podaljšanje: 1. junij 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule za peroralno raztopino brez sladkorja
Prvo dovoljenje: 19. september 1995
Podaljšanje: 1. junij 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule za peroralno raztopino
Prvo dovoljenje: julij 1980
Podaljšanje: 1. junij 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg zrnca za peroralno raztopino
Prvo dovoljenje: junij 1973
Podaljšanje: 1. junij 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule za peroralno raztopino brez sladkorja
Prvo dovoljenje: 12. februar 2002
Podaljšanje: 1. junij 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup
Steklenička 150 ml
Prvo dovoljenje: 15. julij 1996
Podaljšanje: 1. junij 2010
200 ml steklenica
Prvo dovoljenje: 1. september 2009
Podaljšanje: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
12. april 2016