Aktivne sestavine: Sulbaktam, Ampicilin
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
UNASYN 1 g + 2 g praška za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Unasyn? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporaba izdelka bo omejena na:
- okužbe s klicami, ki so s proizvodnjo beta-laktamaze postale odporne na ampicilin;
- hude okužbe, pri katerih obstaja sum, da je odgovorna zarodka s proizvodnjo beta-laktamaze morda postala odporna na ampicilin.
Kontraindikacije Kadar zdravila Unasyn ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, peniciline ali katero koli pomožno snov (pa tudi za lidokain za pripravke, ki ga vsebujejo).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Unasyn
Tako kot pri drugih antibiotikih je tudi med zdravljenjem z zdravilom UNASYN (sulbaktamampicilin) pomembno skrbno spremljanje bolnika, da se odkrije pojav kakršnih koli superinfekcij odpornih organizmov ali gliv.
V primeru superinfekcije je treba zdravilo prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Kot pri vseh drugih močnih zdravilih za sistemsko uporabo je priporočljivo, da med dolgotrajnimi terapijami z zdravilom UNASYN (sulbaktam / ampicilin) redno spremljamo delovanje glavnih sistemov in aparatov, vključno z ledvičnim, jetrnim in hematopoetskim sistemom. To spremljanje je še posebej pomembno pri novorojenčkih, še posebej, če so prezgodaj, in v drugih pediatričnih letih.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Čeprav v laboratorijskih poskusih na živalih niso opazili teratogenih učinkov, ni bilo dokazano, da bi lahko zdravilo UNASYN (sulbaktam / ampicilin) varno uporabljali med nosečnostjo in dojenjem. Zato je treba pri nosečnicah in doječih ženskah. resnične potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Sulbaktam in ampicilin najdemo v majhnih koncentracijah v materinem mleku.
Sulbaktam prehaja skozi placentno pregrado.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Unasyn
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Natrijev sulfaktam je združljiv z večino intravenskih raztopin, vendar je ampicilin natrij in zato tudi UNASYN (natrij sulbaktama / natrijev ampicilin) manj stabilen v raztopinah, ki vsebujejo glukozo in druge ogljikove hidrate, zato ga ne smemo mešati s krvnimi pripravki ali beljakovinami hidrolizatov (glejte "Odmerek, metoda in čas dajanja «, razdelek Stabilnost in združljivost).
Alopurinol: V primerjavi z dajanjem samo ampicilina sočasna uporaba alopurinola in ampicilina znatno poveča pojavnost eksantematoznih kožnih reakcij.
Aminoglikozidi: Mešanje ampicilina z aminoglikozidi in vitro je povzročilo medsebojno inaktivacijo obeh zdravil. V primeru, da morata biti dve zdravili dani hkrati, je treba dajanje na dveh različnih mestih injiciranja in po časovnem intervalu najmanj eno uro.
Antikoagulanti: Penicilini, dani parenteralno, lahko povzročijo spremembe pri agregaciji trombocitov in koagulacijskih testih. Te učinke je mogoče dodati delovanju antikoagulantov.
Bakteriostatična zdravila (kloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi in tetraciklini): bakteriostatična zdravila lahko vplivajo na baktericidno delovanje penicilinov; zato se je priporočljivo izogibati njihovi sočasni uporabi.
Peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo estrogen: Pri ženskah, ki so prejemale ampicilin, so bili primeri zmanjšane učinkovitosti kontracepcije, ki so vodile v nenačrtovano nosečnost. Čeprav povezava ni povsem jasna, se lahko med zdravljenjem z ampicilinom uporabijo alternativni ali dodatni kontracepcijski ukrepi.
Metotreksat: Sočasna uporaba penicilinov in metotreksata je povzročila zmanjšanje očistka metotreksata in njegove toksičnosti. Bolnike je treba skrbno spremljati. Morda bo treba povečati odmerke folinske kisline in podaljšati čas dajanja.
Probenecid: sočasna uporaba probenecida zmanjša izločanje ampicilina in sulbaktama v ledvičnih tubulih; ta učinek vodi do povečanja in podaljšanja koncentracij v serumu, podaljšanja razpolovnega časa in povečanja tveganja zastrupitve.
Medsebojno delovanje pri laboratorijskih testih: Pri analizi urina je mogoče z uporabo Benediktovega reagenta, Fehlingovega reagenta in Clinitesta® pridobiti lažno pozitiven rezultat za glikozurijo. opazili so konjugat estrona in estradiol. Ta učinek se lahko pojavi tudi pri kombinaciji natrijevega sulfaktama / natrijevega ampicilina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
V primeru alergijske reakcije je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (antihistaminiki, kortikosteroidi, vazopresorni amini) ali v prisotnosti anafilaksije takojšnje zdravljenje z adrenalinom ali drugimi ustreznimi nujnimi ukrepi (kisik, pomoč pri dihanju, vključno z " intubacija itd.).
Pred začetkom zdravljenja s penicilinom je treba vzeti temeljito anamnezo, da bi poudarili vse prejšnje preobčutljivostne reakcije na peniciline, cefalosporine ali druga zdravila. , vključno s kombinacijo natrijevega sulfaktama / natrijevega ampicilina. Te reakcije se lažje pojavijo pri osebah z anamnezo preobčutljivosti na peniciline in / ali na različne alergene. Poročali so o bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na peniciline, ki so imeli pri zdravljenju s cefalosporini hude reakcije.Za začetek kakršne koli reakcije alergijskega tipa je treba prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezno zdravljenje.
Pri uporabi skoraj vseh antibiotikov, vključno s sulbaktamom / ampicilinom, so poročali o primerih driske, povezane s Clostridium difficile (CDAD), ki se lahko razlikujejo po blagi driski do usodnega kolitisa. C. difficile.
C. difficile proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju driske. Sevi C. difficile, ki proizvajajo presežne toksine, povzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe običajno neodporne na antibakterijsko zdravljenje in pogosto zahtevajo kolektomijo. Pri vseh bolnikih, ki imajo drisko po zdravljenju z antibiotiki, je treba upoštevati možnost driske, povezane s C. difficile. Potrebna je tudi natančna anamneza, saj so bili primeri driske, povezane s C. difficile, prijavljeni tudi več kot dva meseca po dajanju antibiotika.
Bolniki z ledvično insuficienco
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina manjši od 30 ml / min.) Se zdi, da je kinetika izločanja sulbaktama in ampicilina podobno prizadeta, zato razmerje med plazemsko koncentracijo obeh antibiotikov ostaja enako. Odmerjanje zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) pri teh bolnikih je treba izvajati z manj pogostimi odmerki, v skladu s tem, kar se običajno počne z ampicilinom (glejte "Odmerek, način in čas dajanja").
Zdravilo je treba dajati po dializi. Pri zdravljenju bolnikov, ki potrebujejo omejeno količino natrija, je treba upoštevati:
- 0,750 g zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) vsebuje približno 55 mg (2,5 milimola) natrija.
- 1,5 g zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) vsebuje približno 115 mg (5 milimolov) natrija.
- 3 g zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) vsebuje približno 230 mg (10 milimolov) natrija.
Ker je infekcijska mononukleoza virusna bolezen, se ne sme zdraviti z zdravilom UNASYN (natrijev sulfaktam / natrij ampicilina) .V visokem odstotku bolnikov z infekcijsko mononukleozo, zdravljenih z ampicilinom, je kožni izpuščaj.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Unasyn: Odmerjanje
Otroci
150 mg / kg / dan (kar ustreza 50 mg / kg / dan sulbaktama in 100 mg / kg / dan ampicilina), danih vsakih 6-8 ur. Pri dojenčkih v prvem tednu življenja (zlasti če so prezgodaj) je priporočeni odmerek 75 mg / kg / dan (kar ustreza 25 mg / kg / dan sulbaktama in 50 mg / kg / dan ampicilina), lomljeno v dveh odmerkih. enako vsakih 12 ur.
UNASYN (sulbaktam / ampicilin) so uspešno dajali pediatričnim bolnikom. Medtem ko je bilo pri otrocih, starih 1 leto ali več, dokazano, da imajo farmakokinetične lastnosti, podobne tistim pri odraslih, pri novorojenčkih in nedonošenčkih (verjetno zaradi nezrelosti ledvične funkcije v prvih dneh življenja), je razpolovni čas obeh aktivne sestavine se podaljšajo v povprečju za 7,9 ur za sulbaktam in 9,4 ure za ampicilin. Pri takih osebah je treba zdravilo dajati v dveh enakih odmerkih dnevno, enega vsakih 12 ur, v skladu z običajno prakso za ampicilin.
Odrasli
Skupni dnevni odmerek zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin), priporočenega za odrasle, se giblje v mejah normale od 3 do 12 gramov in se lahko lomi v enake odmerke vsakih 12, 8 ali 6 ur. Največji dnevni odmerek, ki ga lahko vzamete. za sulbaktam je 4 g. Izbira odmerka in urnika dajanja sta odvisna od resnosti okužbe:
Priporočeni odmerek zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) za ambulantno zdravljenje je 1,5 g intramuskularno vsakih 12 ur.
Uporaba v primeru ledvične insuficience
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina <30 ml / min) je treba odmerek zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) odmerjati manj pogosto, v skladu s tem, kar se običajno uporablja za "ampicilin" (glejte "Posebna opozorila" ).
Pri odraslih in otrocih se zdravljenje običajno nadaljuje 48 ur po znižanju zvišane telesne temperature in po izginotju drugih znakov okužbe.Trajanje je običajno od 5 do 14 dni, vendar se lahko obdobje zdravljenja podaljša ali dodatno odmerek ampicilina se lahko doda v primeru zelo hude okužbe.
Pri zdravljenju nezapletene gonoreje se lahko zdravilo UNASYN (sulbaktam / ampicilin) uporablja kot enkratna uporaba 1,5 g v kombinaciji z 1 g probenecida peroralno (kar podaljša razpolovno dobo sulbaktama in ampicilina).
Način intramuskularne uporabe
Prašek, ki ga vsebuje steklenica zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) za intramuskularno uporabo, je treba raztopiti z ampulo topila (pritrjeno na ovojnino), ki vsebuje sterilno vodo za injekcije ali 0,5% lidokain hidroklorida. Dajanje je treba izvesti z globoko intramuskularno injekcijo na ravni obsežne mišične mase, kot je zadnjica ali sprednji del stegen.
Koncentrirano raztopino za intramuskularno dajanje je treba uporabiti v eni uri po rekonstituciji (glejte tudi spodaj: stabilnost in združljivost).
Način intravenskega dajanja
Za intravensko dajanje je treba zdravilo UNASYN (sulbaktam / ampicilin) pripraviti z vialo sterilne vode za injekcije (priloženo pakiranju) ali katero koli drugo združljivo raztopino in pustiti stati, dokler se popolnoma ne raztopi. Intravensko dajanje se lahko izvede z neposrednim injiciranjem (bolus) v približno 3 minutah ali z infuzijo z uporabo večjih razredčitev v 15-30 minutah.
Kombinacijo natrijevega sulfaktama in ampicilina v odmerkih 0,750 g in 1,5 g lahko dajemo intramuskularno in intravensko.
Uporabiti je treba naslednje razredčitve:
Kombinacijo natrijev sulfaktam-ampicilin v jakosti 3 g je treba dati intravensko pri največji končni koncentraciji 125-250 mg / ml.
Stabilnost in združljivost
Natrijev sulfaktam je stabilen pri večini intravenskih raztopin, vendar je natrijev ampicilin (in zato tudi natrijev sulfaktam / natrijev ampicilin) manj stabilen v raztopinah, ki vsebujejo glukozo ali druge ogljikove hidrate, zato ga ne smemo dodajati krvnim pripravkom ali beljakovinskim hidrolizatom. ampicilina (torej med aminoglikozidi in sulbaktam-ampicilinom) .Ta dva antibiotika zato ne smete dajati v isti brizgi.
Koncentrirano raztopino za intramuskularno dajanje je treba uporabiti v 1 uri po rekonstituciji.
Spodaj je prikazan čas, v katerem je treba zdravilo uporabiti po rekonstituciji z različnimi razredčili za infuzijo:
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Unasyn
Podatki o akutni strupenosti natrijevega ampicilina in natrijevega sulfaktama pri ljudeh so omejeni. Preveliko odmerjanje zdravila lahko povzroči izrazitejše ali sočasne manifestacije kot neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu. ne pozabite, da lahko visoke koncentracije antibiotikov. beta-laktami cerebrospinalne tekočine povzročijo nevrološke učinke, vključno z epileptičnimi napadi. Ker se ampicilin in sulbaktam s hemodializo odstranijo iz krvnega obtoka, se ta postopek lahko uporabi v primeru prevelikega odmerjanja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila UNASYN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Unasyn
S kombinacijo natrijevega sulfaktama / natrijevega ampicilina (IM / IV) lahko opazimo sekundarne reakcije, povezane z uporabo samo ampicilina.
Vsi neželeni učinki zdravila so predstavljeni po organskih sistemih MedDRA. V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po resnosti. Resnost neželenih učinkov je bila določena s kliničnim pomenom
Dogovor o pogostosti MedDRA: pogosti: ≥1 / 100 e
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Hranite izven pogleda in dosega otrok.
SESTAVA
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranjeb
aktivna načela:
natrijevega sulbaktama 273,5 mg, kar je enako 250 mg sulbaktama
ampicilin natrij 531,5 mg, kar je enako 500 mg ampicilina
s priloženo 1,6 ml vialo z vehiklom, ki vsebuje vodo za injekcije
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
aktivna načela:
natrijevega sulbaktama 547 mg, kar je enako 500 mg sulbaktama
ampicilin natrij 1,063 mg, kar je enako 1000 mg ampicilina
s priloženo 3,2 ml vialo z vehiklom, ki vsebuje 0,5% lidokain HCl za injekcije
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
aktivna načela:
natrijevega sulbaktama 547 mg, kar je enako 500 mg sulbaktama 99
ampicilin natrij 1,063 mg, kar je enako 1000 mg ampicilina
s priloženo 3,2 ml vialo z vehiklom, ki vsebuje vodo za injekcije
UNASYN 1 g + 2 g praška za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
aktivna načela:
natrijevega sulbaktama 1,099 mg, kar je enako 1000 mg sulbaktama
ampicilin natrij 2.132 mg, kar je enako 2.000 mg ampicilina
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno in intravensko uporabo: 1 viala s praškom + 1 viala s topilom 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo: 1 viala v prahu + 1 viala s topilom 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo: 1 viala v prahu + 1 viala s topilom 3,2 ml
- 1 g + 2 g praška za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo: 1 steklenica s 3 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
UNASYN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
aktivna načela:
natrijevega sulbaktama 273,5 mg, kar je enako 250 mg sulbaktama
ampicilin natrij 531,5 mg, kar je enako 500 mg ampicilina
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
aktivna načela:
natrijevega sulbaktama 547 mg, kar je enako 500 mg sulbaktama
ampicilin natrij 1,063 mg, kar je enako 1000 mg ampicilina
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo:
aktivna načela:
natrijevega sulbaktama 547 mg, kar je enako 500 mg sulbaktama
ampicilin natrij 1,063 mg, kar je enako 1000 mg ampicilina
UNASYN 1 g + 2 g praška za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo:
aktivna načela:
natrijev sulbaktam: 1.099 mg, kar je enako 1.000 mg sulbaktama
ampicilin natrij: 2.132 mg, kar je enako 2.000 mg ampicilina
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno in intravensko uporabo: 1 viala s praškom + 1 viala s topilom 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo: 1 viala v prahu + 1 viala s topilom 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo: 1 viala v prahu + 1 viala s topilom 3,2 ml
- 1 g + 2 g praška za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo: 1 steklenica s 3 g.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Uporaba izdelka bo omejena na:
-okužbe z mikrobi, ki so s proizvodnjo beta-laktamaze postale odporne proti ampicilinu;
-hude okužbe, pri katerih obstaja sum, da je odgovorna zarodka s proizvodnjo beta-laktamaze postala odporna na ampicilin.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
OTROCI
150 mg / kg / dan (kar ustreza 50 mg / kg / dan sulbaktama in 100 mg / kg / dan ampicilina), danih vsakih 6-8 ur. Pri dojenčkih v prvem tednu življenja (zlasti če so prezgodaj) je priporočeni odmerek 75 mg / kg / dan (kar ustreza 25 mg / kg / dan sulbaktama in 50 mg / kg / dan / dan ampicilina), razdeljeno v dva enaka odmerka vsakih 12 ur.
UNASYN (sulbaktam / ampicilin) so uspešno dajali pediatričnim bolnikom.
Medtem ko je bilo pri otrocih, starih 1 leto ali več, dokazano, da imajo farmakokinetične lastnosti, podobne tistim pri odraslih, pri novorojenčkih in nedonošenčkih (verjetno zaradi nezrelosti ledvične funkcije v prvih dneh življenja), je razpolovni čas obeh aktivne sestavine se podaljšajo v povprečju za 7,9 ur za sulbaktam in 9,4 ure za ampicilin. Pri takih osebah je treba zdravilo dajati v dveh enakih odmerkih dnevno, enega vsakih 12 ur, v skladu z običajno prakso za ampicilin.
ODRASLI
Skupni dnevni odmerek zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin), priporočenega za odrasle, se giblje v mejah normale od 3 do 12 gramov in se lahko lomi v enake odmerke vsakih 12, 8 ali 6 ur. Največji dnevni odmerek, ki ga lahko vzamete. za sulbaktam je 4 g. Izbira odmerka in urnika dajanja sta odvisna od resnosti okužbe:
Priporočeni odmerek zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) za ambulantno zdravljenje je 1,5 g intramuskularno vsakih 12 ur.
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina
Pri odraslih in otrocih se zdravljenje običajno nadaljuje 48 ur po znižanju zvišane telesne temperature in po izginotju drugih znakov okužbe.Trajanje je običajno od 5 do 14 dni, vendar se lahko obdobje zdravljenja podaljša ali dodatno odmerek ampicilina se lahko doda v primeru zelo hude okužbe.
Pri zdravljenju nezapletene gonoreje se lahko zdravilo UNASYN (sulbaktam / ampicilin) uporablja kot enkratna uporaba 1,5 g v kombinaciji z 1 g probenecida peroralno (kar podaljša razpolovno dobo sulbaktama in ampicilina).
Način intramuskularne uporabe
Prašek, ki ga vsebuje steklenica zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) za intramuskularno uporabo, je treba raztopiti z ampulo topila (pritrjeno na ovojnino), ki vsebuje sterilno vodo za injekcije ali 0,5% lidokain hidroklorida. Dajanje je treba izvesti z globoko intramuskularno injekcijo na ravni obsežne mišične mase, kot je zadnjica ali sprednji del stegen. Koncentrirano raztopino za intramuskularno dajanje je treba uporabiti v eni uri po rekonstituciji.
Način intravenskega dajanja
Za intravensko dajanje je treba zdravilo UNASYN (sulbaktam / ampicilin) pripraviti z vialo sterilne vode za injekcije (priloženo pakiranju) ali katero koli drugo združljivo raztopino in pustiti stati, dokler se popolnoma ne raztopi. Intravensko dajanje se lahko izvede z neposrednim injiciranjem (bolus) v približno 3 minutah ali z infuzijo z uporabo večjih razredčitev v 15-30 minutah (glejte poglavje 6.2 Inkompatibilnosti in 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, peniciline ali katero koli pomožno snov (pa tudi za lidokain za pripravke, ki ga vsebujejo).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru alergijske reakcije je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (antihistaminiki, kortikosteroidi, vazopresorni amini) ali v prisotnosti anafilaksije takojšnje zdravljenje z adrenalinom ali drugimi ustreznimi nujnimi ukrepi (kisik, pomoč pri dihanju, vključno z " intubacija itd.).
Tako kot pri drugih antibiotikih je pomembno, da bolnika, ki se zdravi z zdravilom UNASYN (sulbaktam / ampicilin), natančno spremljamo, da odkrijemo nastanek kakršne koli superinfekcije odpornih organizmov ali gliv. V primeru superinfekcije je treba zdravilo prekiniti in ustrezno "terapijo" bo uveden.
Primeri driske, povezani z Clostridium difficile (CDAD), katerega resnost se lahko giblje od blage driske do usodnega kolitisa. Zdravljenje z antibiotiki spremeni normalno floro debelega črevesa in povzroči prekomerno rast C. težko.
The C. težko proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju driske. Sevi C. težko ki proizvajajo presežne toksine, povzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe običajno neodporne na antibakterijsko terapijo in pogosto zahtevajo kolektomijo.
Upoštevati je treba možnost povezane driske C. težko pri vseh bolnikih, ki imajo po zdravljenju z antibiotiki drisko. Potrebna je tudi skrbna anamneza, saj so primeri driske povezani z C. težko poročali so tudi več kot dva meseca po dajanju antibiotika.
Kot pri vseh drugih močnih zdravilih za sistemsko uporabo je priporočljivo, da med dolgotrajnimi terapijami z zdravilom UNASYN (sulbaktam / ampicilin) redno spremljamo delovanje glavnih sistemov in aparatov, vključno z ledvičnim, jetrnim in hematopoetskim sistemom. To spremljanje je še posebej pomembno pri novorojenčkih, še posebej, če so prezgodaj, in v drugih pediatričnih letih.
Pred začetkom antibiotične terapije s penicilinom je treba izčrpno pretehtati anamnezo, da bi poudarili vse prejšnje preobčutljivostne reakcije na peniciline, cefalosporine ali druga zdravila. Dejansko so pri bolnikih, ki se zdravijo s penicilini, poročali o resnih in včasih smrtnih preobčutljivostnih reakcijah. kombinacijo natrijevega sulfaktama / natrijevega ampicilina. Te reakcije se lažje pojavijo pri posameznikih z anamnezo preobčutljivosti na peniciline in / ali druge alergene. Poročali so o bolnikih z "anamnezo preobčutljivosti na peniciline, ki so imeli hude reakcije pri zdravljenju s cefalosporini. Za začetek kakršne koli reakcije alergijskega tipa je treba prekiniti zdravljenje in začeti" ustrezno terapijo.
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina manjši od 30 ml / min.) Se zdi, da je kinetika izločanja sulbaktama in ampicilina podobno prizadeta, zato razmerje med plazemsko koncentracijo obeh antibiotikov ostaja enako. Odmerjanje zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) pri teh bolnikih je treba izvajati z manj pogostimi odmerki, v skladu s tem, kar se običajno uporablja z ampicilinom (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Zdravilo je treba dajati po dializi.
Pri zdravljenju bolnikov, ki potrebujejo omejeno količino natrija, je treba upoštevati:
- 0,750 g zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) vsebuje približno 55 mg (2,5 milimola) natrija.
- 1,5 g zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) vsebuje približno 115 mg (5 milimolov) natrija.
- 3 g zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) vsebuje približno 230 mg (10 milimolov) natrija.
Ker je infekcijska mononukleoza virusna bolezen, se ne sme zdraviti z zdravilom UNASYN (natrijev sulfaktam / natrij ampicilina) .V visokem odstotku bolnikov z nalezljivo mononukleozo, zdravljenih z ampicilinom, se pojavi kožni izpuščaj.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Natrijev sulfaktam je združljiv z večino intravenskih raztopin, vendar je ampicilin natrij (in zato tudi natrij sulbaktam / natrijev ampicilin) manj stabilen v raztopinah, ki vsebujejo glukozo in druge ogljikove hidrate, in ga ne smemo mešati s krvnimi pripravki ali beljakovinskimi hidrolizati (glejte poglavja 6.2 Inkompatibilnosti in 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z njimi).
Alopurinol: V primerjavi z dajanjem samo ampicilina sočasna uporaba alopurinola in ampicilina znatno poveča pojavnost eksantematoznih kožnih reakcij.
Aminoglikozidi: mešanje ampicilina z aminoglikozidi in vitro privedlo do medsebojne inaktivacije obeh zdravil. V primeru, da morata biti dve zdravili dani hkrati, je treba dajanje potekati na dveh različnih mestih injiciranja in po časovnem intervalu vsaj eno uro.
Antikoagulanti: Penicilini, dani parenteralno, lahko povzročijo spremembe pri agregaciji trombocitov in koagulacijskih testih. Te učinke je mogoče dodati delovanju antikoagulantov.
Bakteriostatična zdravila (kloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi in tetraciklini): Zdravila z bakteriostatičnim delovanjem lahko vplivajo na baktericidno delovanje penicilinov, zato se je priporočljivo izogibati njihovi sočasni uporabi.
Peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo estrogen: pri ženskah, ki so prejemale ampicilin, so bili primeri zmanjšane učinkovitosti kontracepcije, ki so vodile v nenačrtovano nosečnost. Čeprav povezava ni povsem jasna, se lahko med zdravljenjem z ampicilinom uporabijo alternativni ali dodatni kontracepcijski ukrepi.
Metotreksat: sočasna uporaba penicilinov in metotreksata je povzročila zmanjšanje čiščenje metotreksat in njegova strupenost. Bolnike je treba skrbno spremljati. Morda bo treba povečati odmerke folinske kisline in podaljšati čas dajanja.
Probenecid: sočasna uporaba probenecida zmanjša izločanje ampicilina in sulbaktama v ledvičnih tubulih; ta učinek vodi do povečanja in podaljšanja koncentracij v serumu, podaljšanja razpolovnega časa in povečanja tveganja zastrupitve.
Interakcije pri laboratorijskih testih: Pri analizi urina je mogoče z uporabo Benediktovega reagenta, Fehlingovega reagenta in Clinitesta ugotoviti lažno pozitiven rezultat za glikozurijo. Po dajanju ampicilina pri nosečnicah konjugiranega estriola, estriol-glukuronida, konjugiranega estrona in estradiola so opazili prehodno znižanje koncentracij. Učinek se lahko pojavi tudi pri kombinaciji natrijevega sulfaktama / natrijevega amicilina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav v laboratorijskih poskusih na živalih niso opazili teratogenih učinkov, ni bilo dokazano, da bi lahko zdravilo UNASYN (sulbaktam / ampicilin) varno uporabljali med nosečnostjo in dojenjem. Zato je treba pri nosečnicah in doječih ženskah zdravilo dajati v resničnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Sulbaktam in ampicilin najdemo v majhnih koncentracijah v materinem mleku.
Sulbaktam prehaja skozi placentno pregrado.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Tako kot pri drugih parenteralnih antibiotikih je glavni stranski učinek bolečina na mestu injiciranja po intramuskularni uporabi. Pri omejenem številu bolnikov so se po intravenski uporabi pojavili flebitis ali reakcije na mestu infundiranja.
Bolezni prebavil: slabost, bruhanje, driska, enterokolitis in psudomembranozni kolitis.
Bolezni krvi in limfnega sistema: Med zdravljenjem s natrijevim sulfaktamom-ampicilinom so poročali o primerih anemije, hemolitične anemije, trombocitopenije, levkopenije in eozinofilije. Te reakcije so po prekinitvi zdravljenja reverzibilne in jih je treba obravnavati kot simptome občutljivosti na zdravilo.
Bolezni jeter in žolčnika: hiperbilirubinemija, okvarjeno delovanje jeter in zlatenica.
Bolezni kože in podkožja: izpuščaj, srbenje in druge kožne reakcije. Makulopapularni izpuščaji in urtikarija. Redki primeri Stevens-Johnsonovega sindroma, epidermalne nekrolize in multiformnega eritema.
Bolezni imunskega sistema: anafilaktoidna reakcija in anafilaktični šok.
Bolezni živčevja: redki primeri konvulzij, odrevenelosti in glavobola.
Ledvične in urinske motnje: redki primeri intersticijskega nefritisa.
Preiskave: možno prehodno povečanje AST (SGOT) in ALT (SGPT).
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: zvišana telesna temperatura, redko opažena astenija, zvišana sečnina v krvi in kreatinin.
Sekundarne reakcije, povezane z uporabo samo ampicilina, je mogoče opaziti pri kombinaciji natrijevega sulfaktama / natrijevega ampicilina.
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatki o akutni strupenosti natrijevega ampicilina in natrijevega sulfaktama pri ljudeh so omejeni. Preveliko odmerjanje zdravila lahko povzroči izrazitejše ali sočasne manifestacije kot neželeni obroki, o katerih so poročali za zdravilo. ne pozabite, da lahko visoke koncentracije antibiotikov. beta-laktami cerebrospinalne tekočine povzročijo nevrološke učinke, vključno z napadi. Ker se ampicilin in sulbaktam s hemodializo odstranijo iz krvnega obtoka, se ta postopek lahko uporabi v primeru prevelikega odmerjanja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo.
Kombinacija penicilinov, vključno z zaviralci beta-laktamaze.
Oznaka ATC: J01CR01.
UNASYN (sulbaktam / ampicilin) je kombinacija antibiotikov med ireverzibilnim zaviralcem beta-laktamaze, sulbaktamom in antibiotikom, občutljivim na beta-laktamazo, ampicilinom. Zdi se, da ima ta kombinacija samo za parenteralno uporabo širok antibakterijski učinek. Gram-pozitivni in gram-negativni, aerobni in anaerobni kalčki, vključno z vrstami, ki proizvajajo beta-laktamazo. Upoštevati je treba, da so mikrobi, za katere je znano, da so odporni na ampicilin, npr. Pseudomonas , Citrobacter in Enterobakter niso enako občutljivi na UNASYN (sulbaktam / ampicilin).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ne absorbira se iz prebavil.Sulbaktam in ampicilin imata podobne farmakokinetične lastnosti: visoke koncentracije obeh antibiotikov v serumu so dosežene po intramuskularni in intravenski uporabi njihove kombinacije. Obe zdravili imata "razpolovni čas približno eno uro". Večina odmerka zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) ) (75%) se izloči nespremenjenega z urinom UNASYN (sulbaktam / ampicilin) doseže terapevtske koncentracije v vseh pregledanih tekočinah in tkivih. Prodor v cerebrospinalno tekočino je slab, razen v vneti možganski ovojnici.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri podganah in miših (intravensko) je pri samcih in samicah večji od 1.000 mg / kg. V dolgotrajnih študijah pri podganah in morskih prašičkih UNASYN (sulbaktam / ampicilin) ni povzročil pomembnih histopatoloških lezij, ki so prizadele glavne organe in sisteme (ledvice, jetra itd.). Podobno testi za oceno možne toksičnosti za plod, teratogene aktivnosti in zaviranja plodnosti zdravila UNASYN (sulbaktam / ampicilin) niso pokazali nobene tovrstne aktivnosti na zdravilu. pokazal, da ima mutageno aktivnost, splošna prenašanje, testirano na kuncu, pa odlično.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Za intramuskularno in intravensko pediatrično uporabo: viala s topilom, ki vsebuje vodo za injekcije
Za intramuskularno uporabo: viala z vehiklom vsebuje 0,5% lidokain HCl
Za intravensko uporabo: viala s topilom, ki vsebuje vodo za injekcije
06.2 Nezdružljivost
UNASYN (sulbaktam / ampicilin) je fizično združljiv z naslednjimi raztopinami: fiziološka raztopina, natrijev laktat, Ringerjeva raztopina v laktaciji. UNASYN (sulbaktam / ampicilin) je manj stabilen v raztopinah, ki vsebujejo dekstrozo ali druge ogljikove hidrate (rekonstituirano raztopino je treba uporabiti v 2-4 urah po rekonstituciji), zato je ne smemo mešati s krvnimi pripravki ali beljakovinskimi hidrolizati. Za uporabo z združljivimi razredčili glejte ustrezno tabelo v poglavju 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z njimi.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklena viala s pritrjeno vialo s topilom:
- 250 mg + 500 mg praška in vehikla za raztopino za injiciranje: 1 viala praška + 1 viala vehikla 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo: 1 viala v prahu + 1 viala s topilom 3,2 ml
- 500 mg + 1 g praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo: 1 viala v prahu + 1 viala s topilom 3,2 ml
- 1 g + 2 g praška za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo: 1 steklenica s 3 g praška
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Združeno kraljestvo
Predstavnik za Italijo
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
- "UNASYN 250 mg + 500 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 1 viala v prahu + 1 viala s topilom 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo" 1 viala v prahu + 1 viala s topilom 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo" 1 viala v prahu + 1 viala s topilom 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g praška za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo" 1 steklenica s 3 g praška - AIC n. 026360089
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
- "UNASYN 250 mg + 500 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje": 1. junij 1990/31. Maj 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g praška in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g praška in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo": 27. julij 1987/31. Maj 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g praška za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo": 27. april 1993/31. Maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
15. januar 2013