Aktivne sestavine: Ranitidina
RANIBEN 150 mg filmsko obložene tablete
RANIBEN 300 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Raniben? Za kaj je to?
Zdravilo za zdravljenje peptične razjede in gastroezofagealne refluksne bolezni.
Antagonisti H2 receptorjev.
Odrasli (starejši od 18 let)
Razjeda dvanajstnika, benigna razjeda želodca, vključno s tistimi, povezanimi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ponavljajoča se razjeda, pooperativna razjeda, refluksni ezofagitis, Zollinger-Ellisonov sindrom.
Ranitidin je indiciran tudi pri tistih stanjih, kot sta gastritis ali duodenitis, kadar je povezan s hipersekrecijo kisline.
Otroci (od 3 do 18 let)
- Kratkotrajno zdravljenje peptične razjede
- Zdravljenje gastroezofagealnega refluksa, vključno z refluksnim ezofagitisom in lajšanje simptomov gastroezofagealne refluksne bolezni.
Kontraindikacije Kadar zdravila Raniben ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raniben
Rak želodca
Pred začetkom zdravljenja z ranitidinom pri bolnikih z razjedo na želodcu ali pri bolnikih srednjih let ali starejših, ki imajo nedavno pojavljene ali nedavno spremenjene dispeptične simptome, je treba izključiti njegovo možno maligno naravo, saj lahko zdravljenje z ranitidinom prikrije simptome.
Bolezni ledvic
Ranitidin se izloča z ledvicami, zato se pri bolnikih z okvaro ledvic koncentracija zdravila v plazmi poveča. Odmerjanje je treba spremeniti, kot je navedeno v odstavku "DOZIRANJE, NAČIN IN ČAS UPORABE".
Po redkih poročilih lahko ranitidin spodbuja pojav akutnih napadov porfirije.
Zato se je treba izogibati dajanju pri bolnikih z anamnezo akutnih napadov porfirije.
Pri bolnikih, kot so starejši, ljudje s kronično pljučno boleznijo, sladkorno boleznijo ali imunsko oslabljenim, lahko obstaja povečano tveganje za razvoj pljučnice, pridobljene v skupnosti. Velika epidemiološka študija je pokazala povečano tveganje za razvoj pljučnice, pridobljene v skupnosti, pri bolnikih, ki so še vedno prejemali samo ranitidin, v primerjavi s tistimi, ki so prenehali z zdravljenjem, z opaženim prilagojenim povečanjem relativnega tveganja za 1,82% (95% IZ 1,26-2,64).
Pri bolnikih, ki se zdravijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili sočasno z zdravljenjem z ranitidinom, je priporočljivo redno zdravniško spremljanje, zlasti pri starejših ali z anamnezo peptične razjede.
Do ponovitev objektivnih in subjektivnih simptomov lahko pride po prenehanju jemanja zdravila in med dolgotrajnim vzdrževalnim zdravljenjem pri manjšem od polnega odmerka. Odmerjanje in trajanje dajanja mora vedno določiti zdravnik, pri čemer je treba upoštevati, da simptomi običajno izginejo pred razjedo je ozdravel.
Dajanje ranitidina, tako kot vsi antagonisti receptorjev H2, spodbuja razvoj želodčne bakterije z zmanjšanjem želodčne kislosti.
Pri bolnikih z jetrno okvaro je potrebna previdnost.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Raniben
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Ranitidin lahko vpliva na absorpcijo, presnovo ali izločanje drugih zdravil skozi ledvice. Sprememba farmakokinetičnih parametrov lahko zahteva prilagoditev odmerka prizadetega zdravila ali prekinitev zdravljenja.
Medsebojno delovanje poteka prek različnih mehanizmov, med drugim:
- Zaviranje sistema mešane funkcije oksigenaze, povezanega z jetrnim citokromom P450: ranitidin v običajnih terapevtskih odmerkih ne okrepi delovanja zdravil, ki jih ta encimski sistem inaktivira, kot so diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol in teofilin. sprememba protrombinskega časa s kumarinskimi antikoagulanti (npr. varfarinom) Zaradi ozkega terapevtskega indeksa je med sočasnim zdravljenjem z ranitidinom priporočljivo skrbno spremljanje povečanja in zmanjšanja protrombinskega časa.
- Konkurenca za izločanje tubularne ledvice: Ranitidin, ki se delno izloči s kationskim sistemom, lahko vpliva na očistek drugih zdravil, ki se izločijo po tej poti. Visoki odmerki ranitidina (npr. Tisti, ki se uporabljajo pri zdravljenju Zollinger-Ellisonovega sindroma) lahko zmanjšajo izločanje prokainamida in nacetilprokainamida, kar povzroči zvišanje ravni teh zdravil v plazmi.
- Sprememba želodčnega pH: lahko vpliva na biološko uporabnost nekaterih zdravil. To lahko povzroči tako povečano absorpcijo (npr. Triazolam, midazolam, glipizid) kot zmanjšano absorpcijo (npr. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Ni dokazov o medsebojnem delovanju ranitidina, amoksicilina in metronidazola.
Absorpcija ranitidina se lahko zmanjša, če se hkrati dajejo visoki odmerki (2 g) sukralfata, magnezija ali aluminijevega hidroksida.
Ta učinek se ne pojavi, če te snovi vnesete po presledku 2 ur.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Plodnost
Podatkov o vplivu ranitidina na plodnost pri ljudeh ni.Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev ali samic.
Nosečnost
Ranitidin prehaja skozi placentno pregrado. Tako kot druga zdravila ga je treba med nosečnostjo dajati le, če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Ranitidin se izloča v materino mleko. Tako kot druga zdravila ga je treba med dojenjem dajati le, če je to nujno potrebno.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Če med zdravljenjem opazite omotico, zaspanost ali omotico, se izogibajte vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji ali kako drugače izvajajte dejavnosti, ki zahtevajo takojšnjo budnost.
Odmerjanje in način uporabe Raniben: Odmerjanje
Odrasli (vključno s starejšimi) / mladostniki (stari 12 let in več)
Običajni odmerek je 300 mg na dan:
150 mg zjutraj in 150 mg zvečer.
Pri bolnikih z razjedo želodca ali dvanajstnika se lahko 300 mg ali enkrat na dan, z enim samim dajanjem, da zvečer pred spanjem (RANIBEN 300 mg, 1 tableta zvečer pred spanjem).
Poleg tega je v naslednjih situacijah: pri bolnikih z velikimi razjedami in / ali težkimi kadilci ter pri hudem peptičnem ezofagitisu lahko koristno povečati odmerek do 600 mg na dan in se čim prej vrniti k standardnemu režimu odmerjanja in pod neposreden zdravniški nadzor.
Pri preprečevanju krvavitve zaradi stresne razjede pri hudih bolnikih ali ponavljajočih se krvavitvah pri bolnikih s krvavitvijo iz peptične razjede je bolnike na parenteralni terapiji z ranitidinom še vedno ogroženo, takoj ko nadaljujejo s peroralnim hranjenjem, in jih lahko zdravimo s 150 mg tabletami RANIBEN dvakrat na dan. dan.
Razjeda dvanajstnika, razjeda želodca, ponavljajoča se razjeda, pooperativna razjeda.
Priporočeni dnevni odmerek 300 mg v obdobju 4 tednov lahko pozdravi večino razjed. Po potrebi se lahko zdravljenje podaljša na 6-8 tednov.
V primeru razjed zaradi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in / ali če je potrebno nadaljevanje zdravljenja s temi zdravili, je priporočeni odmerek 300 mg 8 tednov. Morda bo treba zdravljenje nadaljevati do 12 tednov.
Pri bolnikih z velikimi razjedami in / ali težkih kadilcih je lahko koristnejša uporaba 300 mg dvakrat na dan. Pri bolnikih, pri katerih je po pozitivnem odzivu na kratkotrajno zdravljenje zaželeno ohraniti učinek na izločanje želodca, zlasti pri tistih, ki imajo nagnjenost k ponovitvi ulceroznih epizod, se lahko uporabi vzdrževalno zdravljenje 150 mg zvečer.
Pri bolnikih, ki se že zdravijo s 600 mg na dan, je lahko koristno začeti vzdrževalno terapijo z odmerkom 300 mg zvečer v obdobju 8-12 tednov in nato nadaljevati s standardnim odmerkom.
Kajenje je povezano z večjo incidenco ponovitve razjed, zato je treba kadilcem svetovati, naj opustijo to navado; če temu ni tako, vzdrževalni odmerek 300 mg zvečer nudi dodatno zaščito pred standardnim odmerkom 150 mg. .
Vzdrževalno terapijo (150 mg in 300 mg peroralno zvečer) mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
Refluksni ezofagitis
Priporočeni dnevni odmerek pri refluksni bolezni požiralnika je 300 mg na dan, razdeljen na dva odmerka po 150 mg, za obdobje 8 tednov.
Pri zmerno hudem peptičnem ezofagitisu se lahko odmerek poveča na 600 mg na dan, razdeljen na 2 do 4 odmerke, do 12 tednov, pod neposrednim nadzorom zdravnika in se čim prej vrne na standardni odmerek.
Pri dolgotrajnem zdravljenju je za preprečevanje ponovitve priporočeni odmerek 150 mg dvakrat na dan.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Začetni dnevni odmerek je 450 mg (tj. 150 mg 3-krat na dan), ki se lahko po potrebi poveča na 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 tablete na dan).
Krvavitev v zgornjem delu prebavil
Peroralno zdravljenje je 300 mg na dan.
Če peroralna terapija ni mogoča takoj, se lahko zdravljenje začne s parenteralnim ranitidinom in nadaljuje s peroralno terapijo (300 mg na dan, kolikor je potrebno).
Premedikacija v anestetikih
Tistim bolnikom, pri katerih obstaja tveganje za razvoj sindroma aspiracije kisline (Mendelsonov sindrom), se lahko daje peroralni odmerek 150 mg 2 uri pred sprožitvijo splošne anestezije in po možnosti tudi odmerek 150 mg večer prej.
Lahko se uporabi tudi parenteralni način dajanja.
Stresna razjeda
Pri preprečevanju in zdravljenju stresnih razjed pri hudih bolnikih je priporočeni dnevni odmerek 300 mg.
Če bolnikovo stanje ne dovoljuje peroralne uporabe, lahko zdravljenje začnemo s parenteralnim ranitidinom in nato nadaljujemo s peroralno terapijo.
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 50 ml / min) pride do kopičenja ranitidina s posledičnim povečanjem plazemske koncentracije. Priporoča se, da je dnevni odmerek pri teh bolnikih 150 mg, ki ga je treba vzeti zvečer.
Otroci od 3 do 11 let in s telesno maso nad 30 kg
Akutno zdravljenje peptične razjede
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje peptične razjede pri otrocih je med 4 mg / kg na dan in 8 mg / kg na dan v dveh deljenih odmerkih do največ 300 mg ranitidina na dan v trajanju 4 Za bolnike z pri nepopolnem celjenju so indicirani dodatni 4 tedni terapije, saj se zdravljenje običajno pojavi po osmih tednih zdravljenja.
Gastroezofagealni refluks
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje gastroezofagealnega refluksa pri otrocih je med 5 mg / kg na dan in 10 mg / kg na dan v dveh deljenih odmerkih do največ 600 mg (največji odmerek bo verjetno veljal za otroke. in mladostniki s težo in hudimi simptomi).
Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih nista bili ugotovljeni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Raniben
Simptomi in znaki
Ranitidin ima zelo specifično farmakološko aktivnost, zato po prevelikem odmerjanju ranitidinskih pripravkov ne pričakujemo posebnih težav.
Zdravljenje
Odvisno od primera je treba izvajati simptomatsko in podporno terapijo.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila RANIBEN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila RANIBEN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Raniben
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Raniben neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
Za razvrstitev pogostnosti neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), zelo redki (< 1/10000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Pogostost neželenih učinkov je bila ocenjena na podlagi podatkov o spontanem poročanju po prihodu zdravila na trg.
Bolezni krvi in limfnega sistema: zelo redki: spremembe števila krvnih celic (levkopenija, trombocitopenija). Te so ponavadi reverzibilne. Agranulocitozo ali pancitopenijo, ki jo včasih spremlja hipoplazija ali aplazija kostnega mozga.
Bolezni imunskega sistema: Redki: preobčutljivostne reakcije (urtikarija, bulozni dermatitis, ekcem, angionevrotični edem, zvišana telesna temperatura, bronhospazem, hipotenzija, bolečine v prsih in eozinofilija). Zelo redki: anafilaktični šok. Neznana: dispneja. O zgoraj navedenih dogodkih so poročali po dajanju enkratnega odmerka.
Psihiatrične motnje: Zelo redki: reverzibilna duševna zmedenost, depresija, halucinacije in vznemirjenost. O zgornjih dogodkih so poročali predvsem pri hudo bolnih bolnikih, starejših bolnikih in ledvičnih bolnikih. V takih primerih je treba administracijo začasno ustaviti.
Bolezni živčevja: Zelo redki: glavobol (včasih hud), omotica, zaspanost, nespečnost
Očesne motnje: Zelo redki: reverzibilna zamegljenost vida. Poročali so o nekaterih primerih zamegljenosti vida, ki so posledica spremenjene nastanitve.
Srčne motnje: Zelo redki: Tako kot pri drugih antagonistih receptorjev H2 so bili redki primeri bradikardije, tahikardije, palpitacij, ekstrasistol, atrioventrikularne blokade in stanja šoka.
Žilne bolezni: Zelo redki: vaskulitis.
Bolezni prebavil: Zelo redki: akutni pankreatitis, driska, bruhanje. Občasni: bolečine v trebuhu, zaprtje, slabost (ti simptomi se med zdravljenjem skoraj vedno izboljšajo)
Bolezni jeter in žolčnika: Redki: prehodne in reverzibilne spremembe testov delovanja jeter. Zelo redki: običajno reverzibilen hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ali mešani) z zlatenico ali brez nje.
Bolezni kože in podkožja: Redki: izpuščaj. Zelo redki: multiformni eritem, alopecija.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo redki: simptomi, ki vplivajo na mišično -skeletni sistem, kot sta artralgija in mialgija.
Bolezni ledvic in sečil: Redki: zvišanje kreatinina v plazmi (običajno blago; normalizira se med zdravljenjem). Zelo redki: akutni intersticijski nefritis.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: zelo redki: reverzibilna impotenca in spremenjen libido.Simptomi, patologije in spremembe, ki vplivajo na dojke (na primer ginekomastija in galaktoreja).
Pediatrična populacija: Varnost ranitidina so ocenjevali pri otrocih, starih od 0 do 16 let, s stanjem, povezanim s kislino, in so ga na splošno dobro prenašali, profil neželenih učinkov pa je bil podoben kot pri odraslih. Na voljo so omejeni dolgoročni varnostni podatki, zlasti glede rasti in razvoja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Posebni pogoji shranjevanja niso potrebni.
Ranitidin je stabilen v originalni embalaži pri sobni temperaturi.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Druge informacije
SESTAVA RANIBEN
150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
ranitidinijev klorid 167,40 mg
enako ranitidinu 150 mg
Pomožne snovi:
mikrokristalna celuloza; magnezijev stearat; hipromeloza; titanov dioksid (E171)
RANIBEN 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: ranitidinijev klorid 334,80 mg
enako ranitidinu 300 mg
Pomožne snovi:
mikrokristalna celuloza; magnezijev stearat; hipromeloza; titanov dioksid (E171)
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Filmsko obložene tablete:
20 filmsko obloženih tablet po 150 mg
20 filmsko obloženih tablet po 300 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RANIBEN TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
RANIBEN 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
ranitidinijev klorid 167,40 mg
enako ranitidinu 150 mg
RANIBEN 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
ranitidinijev klorid 334,80 mg
enako ranitidinu 300 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli (starejši od 18 let)
Razjeda dvanajstnika, benigna razjeda želodca, vključno s tistimi, povezanimi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ponavljajoča se razjeda, pooperativna razjeda, refluksni ezofagitis, Zollinger-Ellisonov sindrom.
Ranitidin je indiciran tudi pri tistih stanjih, kot sta gastritis ali duodenitis, kadar je povezan s hipersekrecijo kisline.
Otroci (od 3 do 18 let)
• Kratkoročno zdravljenje peptične razjede
• Zdravljenje gastroezofagealnega refluksa, vključno z refluksnim ezofagitisom in lajšanje simptomov gastroezofagealne refluksne bolezni.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli (vključno s starejšimi) / mladostniki (stari 12 let in več)
Običajni odmerek je 300 mg na dan:
150 mg zjutraj in 150 mg zvečer.
Pri bolnikih z razjedo želodca ali dvanajstnika se lahko 300 mg ali enkrat na dan, z enim samim dajanjem, da zvečer pred spanjem (RANIBEN 300 mg, 1 tableta zvečer pred spanjem).
Poleg tega je v naslednjih situacijah: pri bolnikih z velikimi razjedami in / ali težkimi kadilci ter pri hudem peptičnem ezofagitisu lahko koristno povečati odmerek do 600 mg na dan in se čim prej vrniti k standardnemu režimu odmerjanja in pod neposreden zdravniški nadzor.
Pri preprečevanju krvavitve zaradi stresne razjede pri hudih bolnikih ali ponavljajočih se krvavitvah pri bolnikih s peptično razjedo se bolniki, ki jemljejo zdravilo RANIBEN, še vedno ogrožajo, takoj ko nadaljujejo s hranjenjem skozi usta, in jih lahko zdravimo s 150 mg tabletami RANIBEN dvakrat na dan .
Razjeda dvanajstnika, razjeda želodca, ponavljajoča se razjeda, pooperativna razjeda
Priporočeni dnevni odmerek 300 mg v obdobju 4 tednov lahko pozdravi večino razjed. Po potrebi se lahko zdravljenje podaljša na 6-8 tednov.
V primeru razjed zaradi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in / ali če je potrebno nadaljevanje zdravljenja s temi zdravili, je priporočeni odmerek 300 mg 8 tednov. Morda bo treba zdravljenje nadaljevati do 12 tednov.
Pri bolnikih z velikimi razjedami in / ali težkih kadilcih je lahko koristnejša uporaba 300 mg dvakrat na dan.
Pri bolnikih, pri katerih je po pozitivnem odzivu na kratkotrajno zdravljenje zaželeno ohraniti učinek na izločanje želodca, zlasti pri tistih, ki imajo nagnjenost k ponovitvi ulceroznih epizod, se lahko uporabi vzdrževalno zdravljenje 150 mg zvečer. že na zdravljenju s 600 mg na dan je lahko koristno začeti vzdrževalno terapijo z odmerkom 300 mg zvečer v obdobju 8-12 tednov, nato pa nadaljevati s standardnim odmerkom.
Kajenje je povezano z večjo incidenco ponovitve razjed, zato je treba kadilcem svetovati, naj opustijo to navado; če temu ni tako, vzdrževalni odmerek 300 mg zvečer nudi dodatno zaščito pred standardnim odmerkom 150 mg. .
Vzdrževalno terapijo (150 mg in 300 mg peroralno zvečer) mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
Refluksni ezofagitis
Priporočeni dnevni odmerek pri refluksu požiralnika je 300 mg / dan, razdeljen na dva odmerka po 150 mg, za obdobje 8 tednov.
Pri zmerno hudem peptičnem ezofagitisu se lahko odmerek pod neposrednim nadzorom zdravnika poveča na 600 mg / dan, razdeljen na 2-4 odmerke, do 12 tednov in se čim prej vrne na standardni odmerek.
Pri dolgotrajnem zdravljenju je za preprečevanje ponovitve priporočeni odmerek 150 mg dvakrat na dan.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Začetni dnevni odmerek je 450 mg (tj. 150 mg 3-krat na dan), ki se lahko po potrebi poveča na 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 tablete na dan).
Krvavitev v zgornjem delu prebavil
Peroralno zdravljenje je 300 mg na dan.
Če peroralna terapija ni mogoča takoj, se lahko zdravljenje začne s parenteralnim ranitidinom in nadaljuje s peroralno terapijo (300 mg na dan, kolikor je potrebno).
Premedikacija pod anestezijo
Tistim bolnikom, pri katerih obstaja tveganje za razvoj sindroma aspiracije kisline (Mendelsonov sindrom), se lahko daje peroralni odmerek 150 mg 2 uri pred sprožitvijo splošne anestezije in po možnosti tudi odmerek 150 mg večer prej.
Lahko se uporabi tudi parenteralni način dajanja.
Stresna razjeda
Pri preprečevanju in zdravljenju stresnih razjed pri hudih bolnikih je priporočeni dnevni odmerek 300 mg.
Če bolnikovo stanje ne dovoljuje peroralne uporabe, lahko zdravljenje začnemo s parenteralnim ranitidinom in nato nadaljujemo s peroralno terapijo.
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 50 ml / min) pride do kopičenja ranitidina s posledičnim povečanjem plazemske koncentracije. Priporoča se, da je dnevni odmerek pri teh bolnikih 150 mg, ki ga je treba vzeti zvečer
Otroci od 3 do 11 let in s telesno maso nad 30 kg
Glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti - Posebne populacije bolnikov.
Akutno zdravljenje peptične razjede
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje peptične razjede pri otrocih je med 4 mg / kg / dan in 8 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih do največ 300 mg ranitidina na dan v trajanju 4 Za bolnike z pri nepopolnem celjenju so indicirani dodatni 4 tedni terapije, saj se zdravljenje običajno pojavi po 8 tednih zdravljenja.
Gastroezofagealni refluks
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje gastroezofagealnega refluksa pri otrocih je med 5 mg / kg / dan in 10 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih do največ 600 mg (največji odmerek bo verjetno veljal za otroke. in mladostniki z večjo težo in hudimi simptomi).
Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih nista bili ugotovljeni.
04.3 Kontraindikacije
Izdelki ranitidina so kontraindicirani pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Rak želodca
Pred začetkom zdravljenja z ranitidinom pri bolnikih z razjedo na želodcu ali pri bolnikih srednjih let ali starejših, ki imajo nedavno pojavljene ali nedavno spremenjene dispeptične simptome, je treba izključiti njegovo možno maligno naravo, saj lahko zdravljenje z ranitidinom prikrije simptome.
Bolezni ledvic
Ranitidin se izloča z ledvicami, zato se pri bolnikih z okvaro ledvic koncentracija zdravila v plazmi poveča.
Odmerjanje je treba spremeniti, kot je navedeno v poglavju 4.2 "Bolniki z okvaro ledvic".
Po redkih poročilih lahko ranitidin spodbuja pojav akutnih napadov porfirije.
Zato se je treba izogibati dajanju pri bolnikih z anamnezo akutnih napadov porfirije.
Pri bolnikih, kot so starejši, ljudje s kronično pljučno boleznijo, sladkorno boleznijo ali imunsko oslabljenim, lahko obstaja povečano tveganje za razvoj pljučnice, pridobljene v skupnosti. Velika epidemiološka študija je pokazala povečano tveganje za razvoj pljučnice, pridobljene v skupnosti, pri bolnikih, ki so še vedno prejemali samo ranitidin, v primerjavi s tistimi, ki so prenehali z zdravljenjem, z opaženim prilagojenim povečanjem relativnega tveganja za 1,82% (95% IZ, 1,26 - 2,64).
Pri bolnikih, ki se zdravijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili sočasno z zdravljenjem z ranitidinom, je priporočljivo redno zdravniško spremljanje, zlasti pri starejših ali z anamnezo peptične razjede.
Do ponovitev objektivnih in subjektivnih simptomov lahko pride po prenehanju jemanja zdravila in med dolgotrajnim vzdrževalnim zdravljenjem pri manjšem od polnega odmerka. Odmerjanje in trajanje dajanja mora vedno določiti zdravnik, pri čemer je treba upoštevati, da simptomi običajno izginejo pred razjedo je ozdravel.
Dajanje ranitidina, tako kot vsi antagonisti receptorjev H2, spodbuja razvoj želodčne bakterije z zmanjšanjem želodčne kislosti.
Pri bolnikih z jetrno okvaro je potrebna previdnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ranitidin lahko vpliva na absorpcijo, presnovo ali izločanje drugih zdravil skozi ledvice. Sprememba farmakokinetičnih parametrov lahko zahteva prilagoditev odmerka prizadetega zdravila ali prekinitev zdravljenja.
Medsebojno delovanje poteka prek različnih mehanizmov, med drugim:
1) Zaviranje sistema mešane funkcije oksigenaze, povezanega z jetrnim citokromom P450:
ranitidin v običajnih terapevtskih odmerkih ne potencira delovanja zdravil, ki jih ta encimski sistem inaktivira, kot so diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol in teofilin.
Poročali so o spremenjenem protrombinskem času s kumarinskimi antikoagulanti (npr. Varfarinom). Zaradi ozkega terapevtskega indeksa je med sočasnim zdravljenjem z ranitidinom priporočljivo skrbno spremljanje povečanja in zmanjšanja protrombinskega časa.
2) Konkurenca za izločanje tubularne ledvice:
ranitidin, ki ga delno izloča kationski sistem, lahko vpliva na čiščenje drugih zdravil, ki se na ta način izločijo. Visoki odmerki ranitidina (npr. Tisti, ki se uporabljajo pri zdravljenju Zollinger-Ellisonovega sindroma) lahko zmanjšajo izločanje prokainamida in N-acetilprokainamida, kar povzroči zvišanje ravni teh zdravil v plazmi.
3) Sprememba želodčnega pH:
lahko vpliva na biološko uporabnost nekaterih zdravil. To lahko povzroči tako povečano absorpcijo (npr. Triazolam, midazolam, glipizid) kot zmanjšano absorpcijo (npr. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Ni dokazov o medsebojnem delovanju ranitidina, amoksicilina in metronidazola.
Absorpcija ranitidina se lahko zmanjša, če se hkrati dajejo visoki odmerki (2 g) sukralfata, magnezija ali aluminijevega hidroksida.
Ta učinek se ne pojavi, če te snovi vnesete po presledku 2 ur.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Podatkov o vplivu ranitidina na plodnost pri ljudeh ni.Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Nosečnost
Ranitidin prehaja skozi placentno pregrado. Tako kot druga zdravila ga je treba med nosečnostjo dajati le, če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Ranitidin se izloča v materino mleko. Tako kot druga zdravila ga je treba med dojenjem dajati le, če je to nujno potrebno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Če med zdravljenjem opazite omotico, zaspanost ali omotico, se izogibajte vožnji avtomobila ali upravljanju strojev ali kako drugače izvajati dejavnosti, ki zahtevajo takojšnjo budnost.
04.8 Neželeni učinki
Za razvrstitev pogostnosti neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Pogostost neželenih učinkov je bila ocenjena na podlagi podatkov o spontanem poročanju po prihodu zdravila na trg.
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Zelo redki: spremembe števila krvnih celic (levkopenija, trombocitopenija), te so običajno reverzibilne. Agranulocitozo ali pancitopenijo, ki jo včasih spremlja hipoplazija ali aplazija kostnega mozga.
Motnje imunskega sistema:
Redki: preobčutljivostne reakcije (urtikarija, bulozni dermatitis, ekcem, angionevrotični edem, zvišana telesna temperatura, bronhospazem, hipotenzija, bolečine v prsih in eozinofilija).
Zelo redki: anafilaktični šok.
Neznana: dispneja
O zgoraj navedenih dogodkih so poročali po dajanju enkratnega odmerka.
Psihiatrične motnje:
Zelo redki: reverzibilna duševna zmedenost, depresija, halucinacije in vznemirjenost.
O zgornjih dogodkih so poročali predvsem pri hudo bolnih bolnikih, starejših bolnikih in ledvičnih bolnikih. V takih primerih je treba administracijo začasno ustaviti.
Bolezni živčevja:
Zelo redki: glavobol (včasih hud), omotica, zaspanost, nespečnost in reverzibilni neprostovoljni gibi.
Očesne motnje:
Zelo redki: reverzibilni zamegljen vid.
Poročali so o nekaterih primerih zamegljenega vida, ki so posledica spremenjene nastanitve.
Srčne motnje:
Zelo redki: Tako kot pri drugih antagonistih receptorjev H2 so bili redki primeri bradikardije, tahikardije, palpitacij, ekstrasistol, atrio-ventrikularne blokade in stanja šoka.
Vaskularne motnje:
Zelo redki: vaskulitis.
Bolezni prebavil:
Zelo redki: akutni pankreatitis, driska, bruhanje.
Občasni: bolečine v trebuhu, zaprtje, slabost (ti simptomi se med zdravljenjem skoraj vedno izboljšajo)
Bolezni jeter in žolčnika:
Redki: prehodne in reverzibilne spremembe testov delovanja jeter.
Zelo redki: običajno reverzibilen hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ali mešani) z zlatenico ali brez nje.
Bolezni kože in podkožja:
Redki: kožni izpuščaj.
Zelo redki: multiformni eritem, alopecija.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Zelo redki: simptomi, ki prizadenejo mišično -skeletni sistem, kot sta artralgija in mialgija.
Ledvične in urinske motnje:
Redki: zvišanje kreatinina v plazmi (običajno blago; med zdravljenjem se normalizira)
Zelo redki: akutni intersticijski nefritis
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk:
Zelo redki: reverzibilna impotenca in sprememba libida. Simptomi, patologije in spremembe v dojkah (na primer ginekomastija in galaktoreja).
Pediatrična populacija
Varnost ranitidina so ocenjevali pri otrocih, starih od 0 do 16 let, s stanji, povezanimi s kislino, in so ga na splošno dobro prenašali, profil neželenih učinkov pa je bil podoben kot pri odraslih. Na voljo so omejeni dolgoročni varnostni podatki, zlasti glede rasti in razvoja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki
Ranitidin ima zelo specifično farmakološko aktivnost, zato po prevelikem odmerjanju ranitidinskih pripravkov ne pričakujemo posebnih težav.
Zdravljenje
Odvisno od primera je treba izvajati simptomatsko in podporno terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za zdravljenje peptične razjede in gastroezofagealne refluksne bolezni, antagonisti H2 receptorjev.
Oznaka ATC: A02BA02
RANIBEN je specifičen in hiter antagonist receptorjev histamina H2, ki zavira bazalno in stimulirano izločanje želodčne kisline z zmanjšanjem volumna in vsebnosti kisline in pepsina v izločku. RANIBEN ima relativno dolgotrajno delovanje in enkratni odmerek. 150 mg učinkovito zavira izločanje želodčne kisline za 12 ur.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralnem dajanju 150 mg ranitidina se največja plazemska koncentracija (300 do 550 ng / ml) doseže v 1-3 urah. Absorpcijska faza je sestavljena iz dveh različnih vrhov ali platoja zaradi reabsorpcije zdravila, ki se izloča v črevesju.Absolutna biološka uporabnost ranitidina je 50-60%, plazemska koncentracija pa se sorazmerno povečuje s povečanjem odmerka do 300 mg.
Distribucija
Ranitidin se v veliki meri ne veže na beljakovine v plazmi (15%), vendar ima zelo širok obseg porazdelitve od 96 do 142.
Presnova
Ranitidin se ne presnavlja obsežno. Odmerek, ugotovljen kot presnovki, je po peroralni ali intravenski uporabi podoben in vključuje 6% odmerka v urinu.Kot N-oksid, 2% kot S-oksid, 2% kot desmetilranitidin in 1 do 2% kot analog furoinske kisline.
Odprava
Koncentracija v plazmi pade dvoeksponentno, s "končnim razpolovnim časom 2-3 ure." Izločanje zdravila poteka predvsem skozi ledvice. Po i.v. 150 mg 3H-ranitidina se 98% odmerka izloči 93% z urinom in 5% z blatom, 70% kot nespremenjeno zdravilo. Po peroralnem dajanju 150 mg 3H-ranitidina se 96% odmerka izloči, 26% z blatom in 70% z urinom, 35% kot nespremenjeno zdravilo. Manj kot 3% odmerka se izloči z žolčem. Ledvični očistek je približno 500 ml / min, kar pomeni, da zdravilo presega glomerularno filtracijo, kar kaže na neto cevasto sekrecijo.
Posebne populacije bolnikov
Otroci (stari 3 leta in več)
Omejeni farmakokinetični podatki so pokazali, da ni pomembnih razlik v razpolovni dobi (obseg pri otrocih od 3. leta starosti: 1,7 - 2,2 ure) in pri čiščenje plazma (obseg pri otrocih, starih 3 leta in več: 9-22 ml / min / kg) med otroki in zdravimi odraslimi, ki prejemajo peroralni ranitidin, ko je bila opravljena korekcija telesne mase.
Bolniki, starejši od 50 let
Pri bolnikih, starejših od 50 let, se razpolovni čas podaljša (3-4 ure), očistek pa zmanjša, kar je skladno s starostno zmanjšano ledvično funkcijo. Sistemska izpostavljenost in kopičenje pa sta se povečala za 50%, kar je povzročilo povečane učinke zmanjšane ledvične funkcije in povečano biološko uporabnost pri starejših bolnikih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial, strupenost za razmnoževanje in razvoj
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
mikrokristalna celuloza; magnezijev stearat; hipromeloza; titanov dioksid (E171)
06.2 Nezdružljivost
Nobena
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posebni pogoji shranjevanja niso potrebni.
Ranitidin je stabilen v originalni embalaži pri sobni temperaturi.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasti / polietilenski trakovi ali pretisni omoti, termooblikovani s trakom iz aluminija / PVC in trakom OPA / Al / PVC, ki so v kartonskih škatlah.
20 filmsko obloženih tablet po 150 mg.
20 filmsko obloženih tablet po 300 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PODPIS. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firence
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
RANIBEN 150 mg filmsko obložene tablete-20 filmsko obloženih tablet A.I.C.: 025241050
RANIBEN 300 mg filmsko obložene tablete-20 filmsko obloženih tablet A.I.C.: 025241086
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
150 mg tableta - maj 1984 / januar 2009
300 mg tableta - maj 1985 / januar 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2014
