Aktivne sestavine: hidrokortizon (hidrokortizon acetat), kloramfenikol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
Zakaj se uporablja zdravilo Cortison Chemicetina? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
Šibki kortikosteroidi, kombinacije z antibiotiki
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
Kortikosteroidi in protiinfekcijska zdravila v kombinaciji
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
Lokalno zdravljenje akutnih vnetnih površinskih kožnih lezij, povezanih z bakterijskimi okužbami iz sevov, občutljivih na kloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
Lokalno zdravljenje bakterijskih površinskih očesnih okužb, ki jih povzročajo sevi, občutljivi na kloramfenikol, kadar je potrebno protivnetno delovanje.
Kontraindikacije Kadar se zdravila Cortison Chemicetina ne sme uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
Lokalni hidrokortizon je kontraindiciran pri bolnikih z akutnimi nezdravljenimi kožnimi okužbami s herpes simpleksom, skodlami, noricami ali drugimi virusnimi okužbami; kožna tuberkuloza; nezdravljene glivične okužbe kože; rozacea; perioralni dermatitis.
Lokalni kloramfenikol je kontraindiciran pri bolnikih z razjedami na nogah.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
Lokalni hidrokortizon je kontraindiciran pri bolnikih z znanim ali sumljivim ulceroznim keratitisom (na primer zaradi herpes simpleksa ali uporabe kontaktnih leč), tudi v začetni fazi (pozitiven test fluoresceina); očesna tuberkuloza; glivične okužbe očesa; akutne gnojne oftalmije, konjunktivitis ali blefaritis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo; sty; očesna hipertenzija.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cortison Chemicetin
Če po enem tednu zdravljenja z zdravilom Cortison Chemicetin ni opaziti izboljšanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Kloramfenikola se ne sme uporabljati za blage okužbe ali za preprečevanje okužb.
Pri hudih okužbah kože ali oči se lahko zdravilo Cortison Chemicetin daje v kombinaciji s sistemsko terapijo z antibiotiki.
Kortikosteroidi lahko prikrijejo preobčutljivostno reakcijo na kloramfenikol.
Zdravilo Cortison Chemicetin je treba uporabljati za kratek čas zdravljenja (največ dva tedna), saj lahko v primeru daljše lokalne uporabe kortikosteroidov in antibiotikov pride do razvoja odpornih bakterij ali glivičnih okužb sluznice (glejte "Neželeni učinki").
Uporaba kontaktnih leč: Posebna pozornost je potrebna pri uporabi zdravila Cortison Chemicetina pri bolnikih s kontaktnimi lečami. Kontaktne leče je treba pred nanosom mazila odstraniti in jih ni mogoče uporabljati v celotnem obdobju zdravljenja.
Sočasna lokalna zdravljenja: izogibati se je treba hkratni uporabi drugih lokalnih pripravkov; po potrebi mora biti interval med različnimi aplikacijami najmanj 30 minut.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cortison Chemicetina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Glede na lokalno in kratkotrajno uporabo zdravila Cortison Chemicetina je pojav interakcij z zdravili malo verjeten.
Sočasna uporaba ni priporočljiva z naslednjimi zdravili
Makrolidi in klindamicin: izogibajte se sočasni uporabi, saj ta zdravila tekmujejo s kloramfenikolom na veznih mestih, kar zmanjšuje učinkovitost kloramfenikola.
Zdravila, ki povzročajo depresijo kostnega mozga: Izogibajte se sočasni uporabi zdravil z znanim potencialom za zatiranje delovanja kostnega mozga, na primer klozapina (glejte "Posebna opozorila").
Takrolimus in ciklosporin: izogibajte se sočasni uporabi zaradi možnega povečanja toksičnosti takrolimusa in ciklosporina.
Sočasna uporaba zahteva previdnost
Antikoagulanti: Kloramfenikol lahko poveča učinek antikoagulantov s povečanim tveganjem za krvavitev. Pri dodajanju ali ukinitvi kloramfenikola je priporočljivo natančno spremljanje protrombinskega časa.
Fenitoin ali fenobarbital: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje za toksičnost fenitoina ali fenobarbitala. V primeru dodajanja ali suspenzije kloramfenikola je treba skrbno spremljati ravni fenitoina ali fenobarbitala.
Sulfonilsečnine: Kloramfenikol lahko poveča hipoglikemični učinek sulfonilsečnin.V primeru sočasne uporabe je priporočljivo skrbno spremljanje glukoze v krvi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zaradi večjega razmerja med površino kože in telesno maso je pri otrocih lahko večje tveganje za lokalno zatiranje hipotalamično-hipofizno-nadledvične osi, ki ga povzroča kortikosteroid, in pri odraslih zaradi večjega razmerja med površino kože in telesno maso (glejte "Učinki" lokalni kortikosteroidi v velikih odmerkih: glede na to, da je hidrokortizon kortikosteroid z nizko jakostjo, in glede na priporočeni odmerek kortikosteroida za kratkotrajno uporabo, je pojav teh neželenih učinkov malo verjeten.
Pri dojenčkih lahko uporaba prevelikih odmerkov kloramfenikola razvije usoden siv sindrom (napihnjenost trebuha, bruhanje, cianoza in kolaps v obtoku) zaradi nezmožnosti presnove in izločanja zdravila (glejte "Neželeni učinki"). Začetek tega sindroma je odvisen od odmerka in je običajno povezan s koncentracijo kloramfenikola v serumu novorojenčka večjo od 5 mg / L. Vendar je treba pri novorojenčkih previdno dajati kortizonski kemicetin.
Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za atrofijo kože zaradi lokalnih kortikosteroidov (glejte "Neželeni učinki") zaradi povečane krhkosti kože zaradi staranja.
Lokalno zdravljenje s kortikosteroidi je bilo povezano z očesnimi neželenimi dogodki, vključno z zadnjo podkapsularno katarakto, in zvišanim očesnim tlakom, zlasti pri dolgotrajni uporabi (glejte "Neželeni učinki"): zato je treba bolnike s katarakto in glavkomom zdraviti previdno.
Po uporabi kloramfenikola, tudi za lokalno uporabo, so poročali o potencialno smrtno nevarnih neželenih dogodkih, kot so aplastična anemija in depresija kostnega mozga (glejte »Neželeni učinki«). več kot 25 mg / l za dolgotrajno obdobje. Razpoložljivi epidemiološki podatki kažejo, da je tveganje za aplastično anemijo po lokalnem zdravljenju s kloramfenikolom izjemno majhno. Vendar je treba bolnike z mieloproliferativnimi motnjami v anamnezi ali nenormalnostjo števila belih krvnih celic ali ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za depresijo kostnega mozga (glejte "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij"), obravnavati previdno. Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje števila belih krvnih celic in zdravljenje je treba takoj prekiniti, če število belih krvnih celic pade pod 3000 / mm3 (3,0 x 109) ali če absolutno število nevtrofilcev pade pod 1500 / mm3 (1,5 x 109). Glede na način dajanja in priporočeni odmerek za kratka obdobja zdravljenja je pojav teh neželenih učinkov pri uporabi zdravila Cortison Chemicetin malo verjeten.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Podatki o velikem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo neželenih učinkov hidrokortizona ali kloramfenikola na nosečnost ali zdravje ploda. Do danes niso na voljo nobeni drugi ustrezni epidemiološki podatki. Pri predpisovanju zdravila Cortison Chemicetin nosečnicam je potrebna previdnost. Stanje nosečnosti uporaba kloramfenikola ob koncu nosečnosti lahko pri novorojenčku privede do pojava sivega sindroma (glejte "Posebna opozorila"): zato se je treba v zadnjem tednu pred porodom izogibati uporabi zdravila Cortison Chemicetin.
Čas hranjenja:
Sistemsko uporabljeni hidrokortizon ali kloramfenikol se izloča v materino mleko. Ni znano, ali se lokalno dani hidrokortizon ali kloramfenikol lahko izloča v materino mleko.
Teoretično lahko dojenčkov vnos kortikosteroidov povzroči upočasnitev rasti ali moti proizvodnjo endogenih kortikosteroidov.
Kloramfenikol, ki se daje neposredno novorojenčku, je povezan z zlatenico in sivim sindromom. Poleg tega lahko obstaja tveganje za nastanek depresije kostnega mozga, odvisnega od odmerka, pri dojenčku (glejte "Posebna opozorila"). Zato se zdravila Cortison Chemicetin med dojenjem ne sme uporabljati.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar glede na farmakodinamične lastnosti in lokalno uporabo zdravila ni verjetno, da bi zdravilo Cortison Chemicetin vplivalo na te sposobnosti. Po nanosu očesnega mazila se lahko vid začasno zamegli.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina vsebuje lanolin, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) (glejte "Neželeni učinki"); v primeru preobčutljivosti je treba zdravljenje prekiniti.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Cortison Chemicetina: Odmerjanje
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
Pred nanosom si umijte roke in prizadeto kožo. Nanesite tanko plast mazila in ga nežno vtrite. Po nanosu se obdelanega območja ne umiva in ne drgne. Po uporabi si ponovno umijte roke.V primeru hudih kožnih stanj bo morda potrebna okluzivna obloga.
Odrasli:
Mazilo Cortison Chemicetina je treba nanesti 2-3 krat na dan. Enkratni odmerek je treba predpisati glede na resnost simptomov in površino lezije. Zdravljenje z mazilom Cortison Chemicetin je treba nadaljevati vsaj en teden.
Otroci:
Mazilo Cortison Chemicetina je treba nanesti 2-3 krat na dan. Cortison Chemicetin je treba pri novorojenčkih uporabljati previdno (glejte "Posebna opozorila"). Pri otrocih, starejših od 10 let, je treba enkratni odmerek prilagoditi površini, ki jo je treba obdelati. Zdravljenje z mazilom Cortison Chemicetin je treba nadaljevati vsaj en teden.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
Pred nanosom si umijte roke, nagnite glavo nazaj in spodnjo veko povlecite navzdol. Epruveto položite neposredno na oko in v spodnjo konjunktivno vrečko stisnite majhno količino očesnega mazila Cortison Chemicetina.Oče je treba rahlo zasukati 1-2 minuti, da se mazilo porazdeli. Ne drgnite očesa. Odvečno mazilo je mogoče odstraniti in roke je treba po uporabi ponovno umiti.
Odrasli:
Mazilo za oči Cortison Chemicetina je treba v prvih 48 urah nanašati 1-3 krat na dan ali več, kot je potrebno. Po prvih 48 urah se lahko interval med aplikacijami poveča. Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 48 ur po normalizaciji videza očesa.
Otroci:
Pri otrocih veljajo priporočila za odrasle. Pri novorojenčkih je treba zdravilo Cortison Chemicetina uporabljati previdno (glejte "Posebna opozorila"). Dermatološke in oftalmološke indikacije
Upokojenci:
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar ga je treba zaradi krhkosti kože, povezane s staranjem, uporabljati previdno (glejte "Posebna opozorila").
Ledvična / jetrna insuficienca:
Zaradi topikalne uporabe in kratkega trajanja zdravljenja prilagoditev odmerka ni potrebna, čeprav za te populacije bolnikov ni podatkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Cortison Chemicetin
Simptomi
Od trženja niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Cortison Chemicetin. Glede na priporočeni odmerek zdravila Cortison Chemicetin in način dajanja je preveliko odmerjanje malo verjetno. Nenamerno zaužitje mazila verjetno ne bo povzročilo toksičnih učinkov zaradi nizkega kortikosteroida in antibiotika. vsebino.
Zdravljenje
Če se po nenamernem stiku z očmi pojavijo pekoč občutek, oteklina, solzenje ali fotofobija, je treba izpostavljeno oko namakati z obilnimi količinami vode pri sobni temperaturi vsaj 15 minut. Če simptomi vztrajajo po 15 minutah namakanja, je treba razmisliti o možnosti očesni pregled. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Cortison Chemicetin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Cortison Chemicetin, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cortison Chemicetina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Cortison Chemicetin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Med trženjem zdravila Cortison Chemicetin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bolezni kože in podkožja:
kontaktni dermatitis, ekcem, eritem, izpuščaj, urtikarija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
generaliziran edem
Dolgotrajna uporaba zdravila Cortison Chemicetina lahko povzroči preobčutljivost zaradi prisotnosti lanolina.
Pri bolnikih, zdravljenih s hidrokortizonom ali lokalnimi kortikosteroidi, so opazili naslednje neželene učinke.
Atrofija kože je najpogostejši neželeni učinek lokalnih kortikosteroidov.
Drugi učinki vključujejo:
Okužbe in okužbe: glivične okužbe
Benigne, maligne in nedoločene neoplazme (vključno s cistami in polipi): Kaposijev sarkom
Presnovne in prehranske motnje: hiperglikemija, hipokalcemija
Bolezni živčevja: povečan intrakranialni tlak
Očesne motnje: glavkom, ulcerozni keratitis, katarakta, očesna hipertenzija, redčenje roženice
Bolezni kože in podkožja: hirzutizem, akne ali poslabšanje aken, telangiektazija, poslabšanje rozacee, perioralni dermatitis, kožna hipo ali hiperpigmentacija, purpura, atrofične strije
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: težave pri celjenju ran, edemi
Pri pediatričnih bolnikih (glejte "Posebna opozorila"):
Endokrine motnje: Cushingov sindrom
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: upočasnitev rasti
Pri bolnikih, zdravljenih s topikalnim kloramfenikolom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bolezni krvi in limfnega sistema: aplastična anemija, nevtropenija, trombocitopenija Bolezni imunskega sistema: anafilaktični šok, preobčutljivost
Bolezni živčevja: pekoč občutek
Očesne motnje: optična atrofija, draženje oči, hiperemija, edem vek Bolezni kože in podkožja: angioedem, pruritus, vezikularni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: Vročina
Pri dojenčkih:
Srčne motnje: Neonatalno sivi sindrom (glejte "Posebna opozorila").
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
ROK UPORABE: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči: veljavnost po prvem odprtju: 28 dni.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
100 g vsebuje:
Aktivne sestavine: hidrokortizon acetat 2,5 g; kloramfenikol 2 g.
Pomožne snovi: tekoči parafin; brezvodni lanolin; beli vazelin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
100 g vsebuje:
Aktivne sestavine: kloramfenikol 1 g; hidrokortizon acetat 0,5 g
Pomožne snovi: tekoči parafin; brezvodni lanolin; beli vazelin
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Mazilo - Aluminijasta cev in polietilenski pokrovček - 20 g tuba Oftalmološko mazilo - Aluminijasta cev in polietilenski pokrovček - 3 g tuba
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KORTIZON KEMICETIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
100 g vsebuje:
Aktivna načela:
Hidrokortizon acetat 2,5 g; Kloramfenikol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
100 g vsebuje:
Aktivna načela:
Kloramfenikol 1 g; 0,5 g hidrokortizona acetata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mazilo.
Oftalmološko mazilo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
Lokalno zdravljenje akutnih vnetnih površinskih kožnih lezij, povezanih z bakterijskimi okužbami iz sevov, občutljivih na kloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
Lokalno zdravljenje bakterijskih površinskih očesnih okužb, ki jih povzročajo sevi, občutljivi na kloramfenikol, kadar je potrebno protivnetno delovanje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
Pred nanosom si umijte roke in prizadeto kožo. Nanesite tanko plast mazila in ga nežno vtrite. Po nanosu se obdelanega območja ne umiva in ne drgne. Po uporabi si ponovno umijte roke.
V primeru hudih kožnih stanj bo morda potrebna okluzivna obloga.
Odrasli
Mazilo Cortison Chemicetina je treba nanesti 2-3 krat na dan. Enkratni odmerek je treba predpisati glede na resnost simptomov in površino lezije.
Zdravljenje z mazilom Cortison Chemicetin je treba nadaljevati vsaj en teden.
Otroci
Mazilo Cortison Chemicetina je treba nanesti 2-3 krat na dan. Cortison Chemicetin je treba pri novorojenčkih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Pri otrocih, starejših od 10 let, je treba enkratni odmerek prilagoditi površini, ki jo je treba obdelati.
Zdravljenje z mazilom Cortison Chemicetin je treba nadaljevati vsaj en teden.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
Pred nanosom si umijte roke, nagnite glavo nazaj in spodnjo veko povlecite navzdol.Epruveto položite neposredno na oko in v spodnjo konjunktivno vrečko stisnite majhno količino očesnega mazila Cortison Chemicetina.Oče je treba rahlo zasukati 1-2 minuti, da se mazilo porazdeli. Ne drgnite očesa. Odvečno mazilo je mogoče odstraniti in roke je treba po uporabi ponovno umiti.
Odrasli
Mazilo za oftalmologijo Cortison Chemicetina je treba prvih 48 ur nanesti 2-3 krat na dan ali več. Po prvih 48 urah se lahko interval med aplikacijami poveča. Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 48 ur po normalizaciji videza očesa.
Otroci
Pri otrocih veljajo priporočila za odrasle.Cortison Chemicetin je treba pri novorojenčkih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Dermatološke ali oftalmološke indikacije
Upokojenci
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar ga je treba zaradi krhkosti kože, povezane s staranjem, uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Ledvična / jetrna insuficienca
Zaradi topikalne uporabe in kratkega trajanja zdravljenja prilagoditev odmerka ni potrebna, čeprav za te populacije bolnikov ni podatkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
Lokalni hidrokortizon je kontraindiciran pri bolnikih z nezdravljenimi akutnimi kožnimi okužbami herpes simplex, herpes zoster, norice ali druge virusne okužbe; kožna tuberkuloza, nezdravljene glivične okužbe kože; rozacea akne; perioralni dermatitis.
Lokalni kloramfenikol je kontraindiciran pri bolnikih z razjedami na nogah.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
Lokalni hidrokortizon je kontraindiciran pri bolnikih z znanim ali sumljivim ulceroznim keratitisom (npr herpes simpleks o pri uporabi kontaktnih leč), tudi v začetni fazi (pozitiven test fluoresceina); tuberkuloza očesa, glivične okužbe očesa; oftalmije, konjunktivitis ali akutni gnojni blefaritis, ki ga lahko prikrijejo ali poslabšajo kortikosteroidi; hipertenzija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če po enem tednu zdravljenja s Cortisonom ni opaziti izboljšanja
Kemicetin, zdravljenje je treba prekiniti.
Kloramfenikola se ne sme uporabljati za blage okužbe ali za preprečevanje okužb.
Pri hudih okužbah kože ali oči se lahko zdravilo Cortison Chemicetin daje v kombinaciji s sistemsko terapijo z antibiotiki.
Kortikosteroidi lahko prikrijejo preobčutljivostno reakcijo na kloramfenikol.
Uporaba kontaktnih leč: potrebna je posebna pozornost pri uporabi zdravila Cortison Chemicetina pri bolnikih s kontaktnimi lečami. Kontaktne leče je treba najprej odstraniti
mazilo in ga ni mogoče uporabljati v celotnem obdobju zdravljenja.
Sočasna lokalna zdravljenja: izogibati se je treba hkratni uporabi drugih lokalnih pripravkov; po potrebi mora biti interval med različnimi aplikacijami najmanj 30 minut.
Otroci imajo lahko zaradi večjega razmerja med površino kože in telesno maso večje tveganje za lokalno zatiranje hipotalamično-hipofizno-nadledvične osi, povzročeno s kortikosteroidi, kot odrasli bolniki (glejte poglavje 4.8). -odmerek močnih lokalnih kortikosteroidov: glede na to, da je hidrokortizon nizkoučinkovit kortikosteroid in glede na priporočeni odmerek kortikosteroida za kratkotrajno uporabo, je pojav teh neželenih učinkov malo verjeten.
Pri novorojenčkih lahko uporaba prekomernih odmerkov kloramfenikola povzroči usoden siv sindrom (napihnjenost trebuha, bruhanje, cianoza in kolaps v obtoku) zaradi nezmožnosti presnove in izločanja zdravila (glejte poglavje 4.8). Začetek tega sindroma je odvisen od odmerka in je na splošno povezan s koncentracijo kloramfenikola v serumu novorojenčka več kot 5 mg / L (glejte poglavje 5.2), vendar je treba zdravilo Cortison Chemicetin pri novorojenčkih uporabljati previdno.
Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za lokalno kortikosteroidno atrofijo kože (glejte poglavje 4.8) zaradi povečane krhkosti kože zaradi staranja.
Zdravilo Cortison Chemicetin je treba uporabljati za kratka obdobja zdravljenja (največ dva tedna), saj lahko v primeru dolgotrajne lokalne uporabe kortikosteroidov in antibiotikov pride do razvoja odpornih bakterij ali sluzničnih glivičnih okužb (glejte poglavje 4.8).
Lokalno zdravljenje s kortikosteroidi je bilo povezano z očesnimi neželenimi dogodki, vključno z zadnjo podkapsularno katarakto, in zvišanim očesnim tlakom, zlasti pri dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.8): zato je treba bolnike s katarakto in glavkomom zdraviti previdno.
Po uporabi kloramfenikola, tudi za lokalno uporabo, so poročali o potencialno smrtno nevarnih neželenih dogodkih, kot sta aplastična anemija in depresija kostnega mozga (glejte poglavje 4.8). mg / L za daljše obdobje. Razpoložljivi epidemiološki podatki kažejo, da je tveganje za aplastično anemijo po lokalnem zdravljenju s kloramfenikolom izjemno majhno. Bolnike z mieloproliferativno boleznijo v anamnezi ali nenormalnostjo števila belih krvnih celic ali ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za depresijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.5), je treba obravnavati previdno. Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje števila belih krvnih celic in zdravljenje je treba takoj prekiniti, če število belih krvnih celic pade pod 3000 / mm3 (3,0 x 109) ali če absolutno število nevtrofilcev pade pod 1500 / mm3 (1,5 x 109).
Glede na način dajanja in priporočeni odmerek za kratka obdobja zdravljenja je pojav teh neželenih učinkov pri uporabi zdravila Cortison Chemicetin malo verjeten.
Cortison Chemicetina vsebuje lanolin, ki lahko povzroči pojave preobčutljivosti (glejte poglavje 4.8); v primeru preobčutljivosti je treba zdravljenje prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Glede na lokalno in kratkotrajno uporabo zdravila Cortison Chemicetina je pojav interakcij z zdravili malo verjeten.
Sočasna uporaba ni priporočljiva z naslednjimi zdravili
Makrolidi in klindamicin : Izogibajte se sočasni uporabi, saj ta zdravila tekmujejo s kloramfenikolom na mestih vezave, kar zmanjšuje učinkovitost kloramfenikola.
Zdravila, ki povzročajo depresijo kostnega mozga: Izogibajte se sočasni uporabi zdravil z znanim potencialom za zatiranje delovanja kostnega mozga, na primer klozapina (glejte poglavje 4.4).
Takrolimus in ciklosporin : izogibajte se sočasni uporabi zaradi možnega povečanja toksičnosti takrolimusa in ciklosporina.
Sočasna uporaba zahteva previdnost
Antikoagulanti : kloramfenikol lahko okrepi učinek antikoagulantov s povečanim tveganjem za krvavitev.Priporoča se skrbno spremljanje protrombinskega časa v primeru dodajanja ali odvzema kloramfenikola.
Fenitoin ali fenobarbital : Sočasna uporaba lahko poveča tveganje za toksičnost fenitoina ali fenobarbitala.V primeru dodajanja ali suspenzije kloramfenikola je treba skrbno spremljati ravni fenitoina ali fenobarbitala.
Sulfonilsečnine : Kloramfenikol lahko poveča hipoglikemični učinek sulfonilsečnin.V primeru sočasne uporabe je priporočljivo skrbno spremljanje glukoze v krvi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Podatki o velikem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo neželenih učinkov hidrokortizona ali kloramfenikola na nosečnost ali zdravje ploda. Drugih ustreznih epidemioloških podatkov do danes ni.
Pri predpisovanju zdravila Cortison Chemicetin nosečnicam je potrebna previdnost.
Sistemsko dajanje kloramfenikola ob koncu nosečnosti lahko pri novorojenčku privede do pojava sivega sindroma (glejte poglavje 4.4): zato se je treba v zadnjem tednu pred porodom izogibati uporabi zdravila Cortison Chemicetin.
Čas hranjenja:
Sistemsko uporabljen hidrokortizon ali kloramfenikol se izloča v materino mleko.
Ni znano, ali se lokalno dani hidrokortizon ali kloramfenikol lahko izločata v materino mleko.
Teoretično lahko dojenčkov vnos kortikosteroidov povzroči upočasnitev rasti ali moti proizvodnjo endogenih kortikosteroidov.
Kloramfenikol, ki se daje neposredno novorojenčku, je povezan z zlatenico in sivim sindromom. Poleg tega obstaja tveganje za nastanek depresije kostnega mozga, odvisno od odmerka, pri dojenčku (glejte poglavje 4.4).
Zato se zdravila Cortison Chemicetin med dojenjem ne sme uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar glede na farmakodinamične lastnosti in lokalno uporabo zdravila ni verjetno, da bi zdravilo Cortison Chemicetin vplivalo na te sposobnosti. Po nanosu očesnega mazila se lahko vid začasno zamegli.
04.8 Neželeni učinki
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Med trženjem zdravila Cortison Chemicetin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bolezni kože in podkožja: kontaktni dermatitis, ekcem, eritem, izpuščaj, urtikarija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: generaliziran edem
Dolgotrajna uporaba zdravila Cortison Chemicetina lahko povzroči preobčutljivost zaradi prisotnosti lanolina.
Pri bolnikih, zdravljenih s hidrokortizonom ali lokalnimi kortikosteroidi, so opazili naslednje neželene učinke.
Atrofija kože je najpogostejši neželeni učinek lokalnih kortikosteroidov.
Drugi učinki vključujejo:
Okužbe in okužbe: glivične okužbe
Benigne, maligne in nedoločene neoplazme (vključno s cistami in polipi): Kaposijev sarkom
Presnovne in prehranske motnje: hiperglikemija, hipokalcemija
Motnje živčnega sistema: povečan intrakranialni tlak
Očesne motnje: glavkom, ulcerozni keratitis, katarakta, očesna hipertenzija, redčenje roženice
Bolezni kože in podkožja: hirzutizem, akne ali poslabšanje aken, telangiektazija, poslabšanje rozacee, perioralni dermatitis, kožna hipo ali hiperpigmentacija, purpura, atrofične strije
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: težave pri celjenju ran, edemi.
Pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.4):
Endokrine patologije: Cushingov sindrom
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: upočasnitev rasti
Pri bolnikih, zdravljenih s topikalnim kloramfenikolom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Motnje krvnega in limfnega sistema: aplastična anemija, nevtropenija, trombocitopenija
Motnje imunskega sistema: anafilaktični šok, preobčutljivost
Motnje živčnega sistema: pekoč občutek
Očesne motnje: optična atrofija, draženje oči, hiperemija, edem vek
Bolezni kože in podkožja: angioedem, pruritus, vezikularni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: vročina
Pri dojenčkih:
Srčne motnje: Neonatalno sivi sindrom (glejte poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Od trženja niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Cortison Chemicetin. Glede na priporočeni odmerek zdravila Cortison Chemicetin in način dajanja je preveliko odmerjanje malo verjetno.
Nenamerno zaužitje mazila verjetno ne bo povzročilo strupenih učinkov zaradi nizke vsebnosti kortikosteroidov in antibiotikov.
Zdravljenje
Če se po nenamernem stiku z očmi pojavijo pekoč občutek, oteklina, solzenje ali fotofobija, je treba izpostavljeno oko namakati z obilnimi količinami vode pri sobni temperaturi vsaj 15 minut. Če simptomi vztrajajo po 15 minutah namakanja, je treba razmisliti o možnosti očesni pregled.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
Kategorija terapevtskih zdravil: šibki kortikosteroidi, kombinacije z antibiotiki.
Oznaka ATC: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
Kategorija terapevtskih zdravil: kortikosteroidi in protiinfekcijska zdravila v kombinaciji.
Oznaka ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina je fiksna kombinacija hidrokortizona in kloramfenikola.
Hidrokortizon je lokalni kortikosteroid z nizko močjo in ima protivnetno delovanje.
Kloramfenikol je antibiotik širokega spektra proti gram -pozitivnim in gram -negativnim bakterijam in ima malo dokazov o pridobljeni odpornosti. Kloramfenikol zavira sintezo bakterijskih beljakovin z reverzibilno vezavo na podenoto 50S bakterijskega ribosoma. Kloramfenikol je predvsem bakteriostatičen. , se začne sinteza beljakovin.Bakterije, ki so bile najpogosteje izolirane iz okužb kože in oči in so občutljive na kloramfenikol, so: enterobakterije vključeno Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Vrsta Klebsiella; Vrsta Moraxella; Vrsta Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokoki vključno z njim Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pnevmokok). Kloramfenikol je lahko učinkovit tudi proti klamidiji.
Lokalni kloramfenikol velja za antibiotik izbire za zdravljenje površinskih očesnih okužb.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Lokalno dani hidrokortizon in kloramfenikol imata omejeno sistemsko absorpcijo.Dejavniki, ki lahko povečajo sistemsko absorpcijo, so mesto nanosa, površinsko obdelana, resnost vnetja kože, trajanje zdravljenja in uporaba okluzivnih povojev.
Hidrokortizon
Absorpcija
Absorpcija topikalnega hidrokortizona je odvisna od debeline stratum corneuma in lipidne sestave kože: zato je največji prodor kože opazen na ravni vek in najmanj na ravni plantar.
Distribucija
Vezava na beljakovine v plazmi je 90%, predvsem na globulin, ki veže kortikosteroide. Biološko aktiven je le hidrokortizon, ki ni vezan na beljakovine v plazmi.
Presnova
Hidrokortizon se v tkivih in jetrih presnavlja v biološko neaktivne spojine, vključno z glukuronidi in sulfati.
Odprava
Razpolovni čas izločanja je od 1 do 2 ur.Neaktivni presnovki se izločijo z urinom: manj kot 1% hidrokortizona se izloči nespremenjenega z urinom.
Kloramfenikol
Absorpcija
Očesna biološka uporabnost lokalnega kloramfenikola je 16%, skupna biološka uporabnost pa 34%. Intraokularna penetracija kloramfenikola je visoka zaradi visoke topnosti v maščobah.
Distribucija
Kloramfenikol je delno vezan na beljakovine v plazmi in ima volumen porazdelitve od 0,5 do 1 l / kg.
Presnova
Kloramfenikol se obsežno presnavlja v jetrih z glukuronidacijo v neaktivne presnovke.
Odprava
Razpolovni čas izločanja je približno 3 ure.Okoli 90% peroralnega odmerka se izloči z urinom (predvsem kot neaktiven glukuronid) in v manjši meri z blatom in žolčem.
Pri novorojenčkih sta glukuronidacija in izločanje skozi ledvice izrazito zmanjšana (glejte poglavje 4.4).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Hidrokortizon
Dolgoročne študije na živalih za oceno rakotvornega potenciala ali učinkov na plodnost lokalnih kortikosteroidov niso bile izvedene.
Študije s hidrokortizonom niso pokazale mutagenega potenciala.
Kloramfenikol
Sumimo, da je kloramfenikol rakotvorni za ljudi, v študijah genotoksičnosti pa je bilo ugotovljeno, da je pozitiven.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mazilo
Tekoči parafin; brezvodni lanolin; beli vazelin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči
Tekoči parafin; brezvodni lanolin; beli vazelin.
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% mazilo za oči: veljavnost po prvem odprtju: 28 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Mazilo - Aluminijasta cev in polietilenski pokrovček - 20 g tuba
Oftalmološko mazilo - Aluminijasta cev in polietilenski pokrovček - Tuba 3 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Mazilo A.I.C. n. 010495051
Mazilo za oftalmologijo A.I.C n. 010495048
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2014