Aktivne sestavine: izvlečki drvarja, lipe in gloga
Lenicalm® tablete 0,3 g
Zakaj se uporablja zdravilo Lenicalm? Za kaj je to?
LENICALM je hipnotično in pomirjevalno zdravilo, ki temelji na aktivnih rastlinskih sestavinah, pridobljenih iz Asperule (Asperula odorata), Gloga (Crataegus oxyacantha), lipe (Tilia sylvatica).
Lenicalm se tradicionalno uporablja kot blago pomirjevalo, tudi za spodbujanje nočnega počitka.
Če se po kratkem času zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lenicalm ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Lenicalm
Če ste alergični na "suhi ekstrakt Asperula odorata", suhi ekstrakt Crataegus oxyacantha, suhi ekstrakt Tilia sylvatica ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenicalm
Pred uporabo zdravila Lenicalm se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste v dvomih, se pred uporabo zdravila Lenicalm posvetujte s svojim zdravnikom.
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se v preteklosti pojavile tudi bolezni, za katere se tradicionalno uporablja zdravilo Lenicalm.
Otroci
Pri otrocih je treba zdravilo Lenicalm uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lenicalm
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom in skupaj z njim ocenite tveganje / korist v vašem primeru.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ker lahko izdelek povzroči zaspanost, je treba na to opozoriti tiste, ki vozijo kakršna koli vozila ali se udeležujejo občutljivih operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje pozornosti.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Lenicalm: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Kot pomirjevalo je priporočeni odmerek: 1 ali 2 tableti 1 do 3 -krat (do 6 tablet na dan), ki jih je treba vzeti z malo vode.
- Za lažji počitek ponoči je priporočeni odmerek: 2 ali 3 tablete, ki jih zvečer popijete z malo vode in jih enkrat obnovite pred spanjem.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lenicalm
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lenicalm, kot bi morali
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Lenicalm, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lenicalm
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lenicalm
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Redko se pri zdravilu Lenicalm poroča o kožnih izpuščajih: v tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja: Spletna stran Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP; ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, ustrezno shranjen. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni embalaži.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali madeže. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Lenicalm
Ena 0,3 g tableta vsebuje:
- Aktivne sestavine so:
Suhi ekstrakt ASPERULA ODORATA. 75 mg (kumarin ne manj kot 0,06%
Pomožna snov: maltodekstrin 20%) suhi ekstrakt CRATAEGUS OXYACANTHA 50 mg (skupni flavonoidi ne manj kot 1% v hiperozidih - pomožna snov: maltodekstrin 25%) suhi ekstrakt TILIA SYLVATICA 50 mg (skupni flavonoidi ne manj kot 1,5% v hiperosidih - pomožna snov: Maltodekstrin 20%)
- Druge sestavine so:
Mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, metilhidroksiceluloza, koloidni brezvodni silicij, titanov oksid.
Izgled zdravila Lenicalm in vsebina pakiranja
Zdravilo Lenicalm je na voljo v obliki tablet za peroralno uporabo. Vsebina pakiranja je 30 tablet po 0,3 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LENIČNO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta 0,3 g vsebuje:
Aktivna načela
• Suhi ekstrakt ASPERULA ODORATA (kumarin ne manj kot 0,06%. Pomožna snov: maltodekstrin 20%) 75 mg.
• Suhi ekstrakt CRATAEGUS OXYACANTHA (skupnih flavonoidov ne manj kot 1% v hiperozidih. Pomožna snov: maltodekstrin 25%) 50 mg.
• Suhi ekstrakt TILIA SYLVESTRIS (skupnih flavonoidov najmanj 1,5% v hiperozidih. Pomožna snov: maltodekstrin 20%) 50 mg.
Pomožne snovi:
mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicij, metil hidroksi celuloza, titanov dioksid.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
0,3 g tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
LENICALM je indiciran kot blag pomirjevalo, tudi za spodbujanje nočnega počitka.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pot administracije
Zdravilo je treba jemati peroralno.
Odmerjanje
1 ali 2 tableti 1 do 3 -krat (do 6 tablet na dan), ki jih je treba vzeti z malo vode.
Za spodbujanje nočnega počitka:
2 ali 3 tablete, ki jih je treba vzeti zvečer, obnovijo jih enkrat pred spanjem.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost, ugotovljena na sestavine izdelka ali na druge strogo povezane snovi s kemičnega vidika.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje
Posebnih opozoril ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko izdelek povzroči zaspanost, je treba na to opozoriti tiste, ki vozijo kakršna koli vozila ali se udeležujejo občutljivih operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje pozornosti.
04.8 Neželeni učinki
Redko poročani kožni izpuščaji. V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
04.9 Preveliko odmerjanje
Posebne opombe glede prevelikega odmerjanja zdravila niso opisane.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Drvar, lipa in glog se tradicionalno uporabljajo pri simptomatskem zdravljenju nevrotoničnih stanj odraslih in otrok, zlasti pri blagih motnjah spanja. Glog opravlja svojo glavno dejavnost na eni strani na srčno -žilnem sistemu, pri čemer uravnava srčni in vazodilatacijski ritem na ravni koronarnega okrožja, na drugi pa s pomirjevalnim delovanjem na osrednji živčni sistem. Ima tudi hipotenzivne lastnosti, čeprav mehanizmi delovanja in možna sinergija njegovih sestavin še niso natančno znani, študije na živalih so nam omogočile, da ugotovimo določeno povezavo med različnimi lastnostmi gloga in naravo nekaterih njegovih kemičnih spojin ., srčno hipotenzivno in antiaritmično delovanje povzročajo flavonoidi.
Koronarno vazodilatacijsko aktivnost je treba pripisati hiperozidom, viteksinom in furocianhidrinom.
Empirično uporabo socvetij in lipovih listov kot lahkega pomirjevalca centralnega živčnega sistema in kot pomirjevalnega sredstva so potrdili poskusi na živalih. Izpostavili sta dve glavni dejavnosti na srčno -žilnem sistemu: eno hipotenzivno in eno negativno inotropno. sedativ in spazmolitik je treba pripisati farnesolu oziroma snovi kemijske skupine hriba.
Drugi in novejši poskusi, ponovno na živalih, so poleg tega, da so potrdili delovanje albirna lipe na srčno -žilni sistem s hipotenzivnimi in koronarnimi ter perifernimi vazodilatacijskimi učinki, dokazali žolčno in hipokloretično antispazmodično delovanje, ki ga že želi ljudska medicina.
Te zadnje aktivnosti so posledica zlasti floroglucinola.
Asperula odorata ima med svojimi sestavinami nekaj spojin kumarina, ki svojim izvlečkom dajejo antispazmodične in pomirjevalne prerogative. Njihovo zelo občutljivo delovanje nakazuje uporabo izvlečkov drevesne mešanice pri nespečnosti otrok in starejših. Ter pri bolnikih z velikimi simpatičnimi motnjami Coumarin glikozidi delujejo tudi vazodilatacijsko na ravni perifernih žil.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Glog: akutna toksičnost alkoholnega izvlečka, peroralno izražena kot LD50, je 18,5 ml / kg pri miših in 33,8 ml / kg pri podganah.
Lipa: pri podganah niso opazili akutne toksičnosti ekstrakta lipove beljave dane peroralno, pri miših pa je zelo šibka.
Woodruff: Ne poročajo o študijah o strupenosti izvlečkov lesne ruše.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
---
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicij, metil hidroksi celuloza, titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih primerov nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tri leta. Z nepoškodovano embalažo.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 30 tabletami v toplotno zaprtih PVC pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Laboratoriji BOIRON Srl
Via Nirone, 8 - 20123 Milan - ITALIJA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
028203014
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
30. september 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
30. september 2007