Aktivne sestavine: Ibuprofen
ANTALGIL 200 mg tablete
Zakaj se zdravilo Antalgil uporablja? Za kaj je to?
Antalgil vsebuje zdravilno učinkovino ibuprofen, ki spada v kategorijo nesteroidnih antirevmatičnih protivnetnih zdravil.
Antalgil se uporablja za simptomatsko zdravljenje bolečin različnega izvora in narave (glavobol, zobobol, nevralgija, menstrualne bolečine, osteoartikularne in mišične bolečine).
Če se ne počutite bolje ali če se po 3 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Antalgil ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila ANTALGIL
- če ste alergični na ibuprofen, druge kemično podobne snovi (zlasti acetilsalicilno kislino ali druge antirevmatike) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če ste v preteklosti imeli krvavitev ali perforacijo v prebavilih po predhodnem zdravljenju ali ponavljajočo se peptično razjedo / krvavitev (dve ali več različnih epizod razjede ali želodčne krvavitve).
- Če imate aktivno razjedo na dvanajstniku ali druge želodčne bolezni.
- Če imate hudo srčno popuščanje.
- Če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti ali če dojite.
- Če imate hudo odpoved ledvic ali jeter.
Antalgil je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Antalgil
Preden vzamete zdravilo ANTALGIL, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba zdravila ANTALGIL je med nosečnostjo in dojenjem ali če nameravate zanositi kontraindicirana. Prenehajte jemati zdravilo Antalgil, če imate težave s plodnostjo ali ste na testih plodnosti (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Ne jemljite zdravila Antalgil skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (nesteroidna protivnetna zdravila). Neželene učinke lahko zmanjšate z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo ANTALGIL"). Ne jemljite več analgetikov hkrati, saj lahko povzročijo trajno okvaro ledvic in nevarnost odpovedi ledvic (analgetična nefropatija).
Upokojenci:
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo želodca in črevesja, ki so lahko usodni. Če spadate v to kategorijo bolnikov in je zdravljenje potrebno, uporabite najnižji odmerek za krajši čas, ki je potreben za nadzor simptomov Če ne opazite nobene koristi ali če doživite kakršne koli neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom, ki bo redno pregledoval vaše zdravljenje in / ali ga prekinil.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije:
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Če ste starejši in imate anamnezo razjed, zlasti če je zapletena zaradi krvavitve ali perforacije (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Antalgil"), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Če spadate v te kategorije bolnikov, bi morali začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Če spadate v te kategorije bolnikov ali če jemljete majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za nastanek gastrointestinalnih dogodkov (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo ANTALGIL"), hkrati jemljite zdravilo za zaščito želodca (gastroprotektorji : zaviralci misoprostola ali protonske črpalke).
Če ste v preteklosti imeli toksične učinke na prebavila, zlasti če ste starejši, navedite kakršne koli nenormalne gastrointestinalne simptome (zlasti krvavitve iz prebavil), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri sočasni uporabi zdravil, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, na primer peroralnih kortikosteroidov, antikoagulantov, kot je varfarin, selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina ali antiagregacijskih sredstev, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje "Druga zdravila in ANTALGIL") .
Če se med jemanjem zdravila Antalgil pojavi krvavitev iz prebavil ali razjeda, je treba zdravljenje prekiniti.
Če ste v preteklosti imeli bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), morate nesteroidna protivnetna zdravila jemati previdno, saj se lahko ta stanja še povečajo (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Če ste v preteklosti imeli hipertenzijo in / ali srčno popuščanje, je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Zdravila, kot je Antalgil, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap, ki so verjetnejši, če jemljete velike odmerke in dalj časa. Ne prekoračite priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, ste imeli v preteklosti možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bodite previdni, če se zdravite z diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo ANTALGIL")
Če imate nenadzorovan visok krvni tlak (hipertenzijo), kongestivno srčno popuščanje, ishemično bolezen srca, periferno arterijsko bolezen in / ali cerebrovaskularno bolezen, lahko jemljete ibuprofen le po skrbnem premisleku zdravnika. Isti zdravnik bo imel pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja podobne premisleke, če imate dejavnike tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus in kajenje).
Ledvični učinki
Če imate blago ali zmerno zmanjšanje delovanja ledvic, vam bo zdravnik povedal, naj za najkrajši čas, ki je potreben za nadzor simptomov, vzamete najmanjši možni odmerek, delovanje ledvic pa je treba spremljati.
Ibuprofen lahko povzroči zadrževanje natrija, kalija in vode pri bolnikih, ki zaradi ledvične perfuzije še nikoli niso imeli ledvične bolezni, kar lahko povzroči edem ali celo srčno popuščanje ali hipertenzijo, če je nagnjen k temu.
Dolgotrajen vnos ibuprofena, tako kot drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, lahko povzroči ledvično bolezen s krvjo v urinu (akutni intersticijski nefritis s hematurijo), prisotnost beljakovin v urinu (proteinurija) in nefrotični sindrom. Če imate težave z ledvicami, srčno popuščanje, težave z jetri, če jemljete diuretike in zaviralce ACE in če ste starejši, imate večje tveganje za nastanek težav z ledvicami, se te težave odpravijo, ko zdravljenje prenehate.
Odpoved jeter:
Če imate blago ali zmerno zmanjšanje delovanja jeter, vam bo zdravnik povedal, da za najkrajši čas, ki je potreben za obvladovanje simptomov, vzamete najmanjši možni odmerek in spremljal delovanje jeter.
Koža:
Pri uporabi zdravila Antalgil se lahko pojavijo nekatere hude kožne reakcije, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja (običajno v prvem mesecu zdravljenja) (glejte poglavje "Možni neželeni učinki"). Prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, če jih opazite poškodbe kože katere koli vrste.
Drugi varnostni ukrepi:
Če imate ali ste imeli bronhialno astmo, kronični rinitis, sinusitis, nosne polipe, adenoide ali alergijske bolezni, se lahko simptomi, kot so bronhospazem, koprivnica ali angioedem, poslabšajo
Če ste bolnik z astmo, uporabite to zdravilo previdno in šele po posvetovanju z zdravnikom. .
Ibuprofen lahko prikrije znake ali simptome okužbe (zvišana telesna temperatura, bolečina in oteklina).Med zdravljenjem z ibuprofenom so pri bolnikih z obstoječimi avtoimunskimi motnjami (na primer sistemski eritematozni lupus, mešana bolezen vezivnega tkiva) opazili nekatere primere s simptomi aseptičnega meningitisa, kot so otrpel vrat, glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura ali dezorientacija.
Če imate bolezni, povezane s strjevanjem krvi, ali se zdravite z antikoagulanti, morate biti pod skrbnim zdravniškim nadzorom, saj lahko ibuprofen podaljša čas krvavitve in upočasni strjevanje krvi.
O znakih ali simptomih razjed ali krvavitev v prebavilih, zamegljenem vidu ali drugih očesnih simptomih, kožnem izpuščaju, povečanju telesne mase ali edemu obvestite svojega zdravnika.
Če ste bolnik z visokim tveganjem, boste morali v primeru dolgotrajnega zdravljenja z ibuprofenom redno spremljati delovanje jeter in ledvic ter opravljati krvne preiskave.
Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila Antalgil pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana, pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Antalgil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite ibuprofena skupaj z naslednjimi snovmi:
- Nizki odmerki acetilsalicilne kisline: Ibuprofen lahko zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na strjevanje krvi.
- Druga nesteroidna protivnetna zdravila: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
- Antikoagulanti, kot sta varfarin ali heparin: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo antikoagulantne učinke. V primeru sočasnega zdravljenja je priporočljivo spremljanje koagulacijskega stanja.
- Tiklopidin: nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje aditivnega učinka pri zaviranju delovanja trombocitov.
- Metotreksat: če ga vzamete v 24 urah pred ali po dajanju metotreksata, lahko ibuprofen povzroči zvišane koncentracije metotreksata in povečanje njegovih toksičnih učinkov. Poleg tega je treba upoštevati možno tveganje interakcij pri zdravljenju z majhnimi odmerki metotreksata, zlasti če imate zaradi okvarjenega delovanja ledvic Pri kombiniranem zdravljenju je treba spremljati delovanje ledvic.
Ibuprofen (tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila) jemljite previdno v kombinaciji z naslednjimi snovmi:
- Fenitoin, litijev in srčni glikozid (npr. Digoksin): sočasna uporaba ibuprofena lahko poveča serumsko koncentracijo teh zdravil. Če jemljete ibuprofen s temi snovmi, vam bo zdravnik povedal, naj spremljate serumske ravni litija, fenitoina in digoksina.
- Diuretiki in antihipertenzivi: Diuretiki in zaviralci ACE lahko povečajo toksični učinek nesteroidnih protivnetnih zdravil.Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivov, vključno z zaviralci ACE (npr. Če imate okvarjeno delovanje ledvic (npr. Ste dehidrirani ali ste starejši z okvarjenim delovanjem ledvic), lahko sočasna uporaba zaviralca ACE in antagonista angiotenzina II z zdravilom, ki zavira ciklooksigenazo, še poslabša delovanje ledvic, kar vključuje tudi možno akutno odpoved ledvic. V tem primeru bodite previdni pri jemanju teh zdravil, zlasti če ste starejši. Takoj po začetku kombiniranega zdravljenja z ibuprofenom in diuretiki / antihipertenzivi vedno pijte dovolj in redno pregledujte ledvice. Sočasna uporaba ibuprofena in diuretikov, ki varčujejo s kalijem, ali zaviralcev ACE lahko povzroči prekomerno zvišanje kalija v krvi (hiperkaliemija), zato je potrebno da skrbno spremljate raven kalija.
- Kortikosteroidi, saj lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- Holestiramin: Sočasno zdravljenje s holestiraminom in ibuprofenom lahko moti absorpcijo ibuprofena. Ta zdravila jemljite z vsaj enim urnim intervalom.
- Zidovudin: Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo (krvavitev v "sklepu") in hematom (modrice) pri HIV pozitivnih bolnikih s hemofilijo, ki so prejemali sočasno zdravljenje z zidovudinom in ibuprofenom. Če jemljete ibuprofen in zidovudin, se testirajte. Hematološko 1 -2 tedna po začetku zdravljenja.
- Sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin, tj. Znižajo raven sladkorja v krvi.
- Zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (antiagregacijska sredstva, kot sta klopidogrel in tiklopidin) in antidepresivi, zlasti selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): lahko povečajo tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Druge možne interakcije:
- Ciklosporin takrolimus: ker obstaja tveganje za okvaro ledvic.
- Probenecid in sulfinpirazon: saj lahko povzročita zamudo pri izločanju ibuprofena.
- Kinolonski antibiotiki: če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila in kinolone, imate lahko povečano tveganje za nastanek napadov.
- Druga zdravila, kot so mifepriston, moklobemid, ritonavir, aminoglikozidi, alkohol, bisfosfonati, okspentifilin (pentoksifilin) in baklofen, lahko vplivajo na zdravljenje z ibuprofenom.
Pred uporabo ibuprofena z drugimi zdravili se posvetujte s svojim zdravnikom.
ANTALGIL z alkoholom
Izogibati se je treba uživanju alkohola, saj lahko okrepi stranske učinke nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti če vpliva na prebavila ali centralni živčni sistem.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti ne smete jemati zdravila ANTALGIL, razen če je to nujno potrebno, saj so opazili povečano tveganje za spontani splav, okvare srca in okvare trebušne stene.
Če nameravate zanositi ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov, kot je ANTALGIL, kažejo:
- vaš otrok a
- kardiopulmonalna toksičnost s prezgodnjim zaprtjem arterije, ki prenaša kri v pljuča, in zvišanjem krvnega tlaka v pljučih (pljučna hipertenzija);
- ledvična disfunkcija, ki se lahko zmanjša z odpovedjo ledvic z zmanjšano proizvodnjo plodovnice;
- vi in vaš otrok:
- možno podaljšanje časa krvavitve, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice s posledično zamudo ali podaljšanjem poroda je zdravilo ANTALGIL kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Uporaba ANTALGILA je med dojenjem kontraindicirana.
Ibuprofen se izloča v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih in med kratkotrajnim zdravljenjem zdi tveganje za gripo pri novorojenčku malo verjetno. Če pa je zdravljenje dolgotrajno, razmislite o prenehanju dojenja.
Plodnost
Zdravila, kot je ANTALGIL, lahko vplivajo na plodnost žensk, saj vplivajo na ovulacijo, vendar je to stanje po prekinitvi zdravljenja reverzibilno.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zaradi možnega pojava omotice, glavobola ali nespečnosti lahko zdravilo ANTALGIL poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Antalgil: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
Priporočeni odmerek je 1-2 tableti 2-3 krat na dan.
Ne prekoračite odmerka 6 tablet na dan
Ne prekoračite priporočenih odmerkov; zlasti če ste starejši bolnik, se obrnite na svojega zdravnika in upoštevajte zgoraj navedene minimalne odmerke. To zdravilo jemljite s polnim želodcem.
To zdravilo je namenjeno samo kratkotrajni uporabi in ne sme presegati 3 dni zdravljenja.Če simptomi trajajo ali se poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Če je uporaba zdravila pri mladostnikih več kot 3 dni ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Kako uporabiti
Tablete pogoltnite s kozarcem vode med obrokom ali po njem.
Zaužijte z obilnimi količinami tekočine.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Antalgil
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Antalgil nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Možni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila so naslednji: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu ali redkeje driska, zaznavanje hrupa v ušesu (na primer žvižganje ali šumenje), glavobol, omotica, vrtoglavica in krvavitve iz prebavil [... lahko se pojavijo tudi poškodbe jeter, nizek krvni tlak (hipotenzija), depresija dihanja in cianoza.Če ste bolnik z astmo, se lahko astma poslabša.
Zdravljenje
Če sumite na preveliko odmerjanje, takoj obvestite svojega zdravnika. Zdravnik se bo odločil, katere ukrepe je treba sprejeti glede na resnost zastrupitve.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Antalgil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so večinoma odvisni od odmerka, ki ste ga vzeli. Tveganje za nastanek krvavitev iz prebavil je odvisno predvsem od odmerka in trajanja zdravljenja.Ibuprofen, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, je lahko povezan z zmernim povečanjem tveganja za arterijski trombotični dogodki (na primer miokardni infarkt ali kap). V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu (kopičenje tekočine v tkivih, ki je povzročilo otekanje), hipertenzijo (povišan krvni tlak) in srčno popuščanje.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po vrstnem redu pojavljanja:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- prebavne motnje, kot so zgaga, dispepsija (težave pri prebavi), bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, napenjanje (napihnjenost), zaprtje (zaprtje).
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- Glavobol (glavobol), zaspanost, omotica, utrujenost, nespečnost, razdražljivost.
- Želodčne razjede, včasih s krvavitvami in perforacijo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"), okultna izguba krvi (ni vidna s prostim očesom), kar lahko povzroči anemijo, melano, hematemezo (izguba krvi iz želodca, požiralnika in "črevesja") ), ulcerozni stomatitis, kolitis, poslabšanje vnetne črevesne bolezni, zapleti divertikule debelega črevesa (perforacija, fistula).
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Motnje vida
- Rinitis, bronhospazem
- Gastritis.
- Razvoj edema, zlasti pri bolnikih z arterijsko hipertenzijo ali ledvično insuficienco, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom, ki je lahko povezan z ledvično insuficienco.
- Fotoobčutljivost
- Preobčutljivostne reakcije, kot so koprivnica, srbenje, purpura in izpuščaj, pa tudi napadi astme (včasih s hipotenzijo)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- Povečanje azotemije, serumskih transaminaz in alkalne fosfataze, znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita, zaviranje agregacije trombocitov, podaljšanje časa krvavitve, zmanjšanje serumskega kalcija, povečanje sečne kisline v serumu.
- Oslabitev vida na enem očesu, znana tudi kot "leno oko" (strupena ambliopija)
- Sindrom eritematoznega lupusa (t.j. sindrom, podoben sistemskemu eritematoznemu lupusu, vendar po prekinitvi zdravljenja nazaduje).
- Depresija, zmedenost, halucinacije
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- palpitacije, srčno popuščanje, miokardni infarkt, akutni pljučni edem, edem.
- hematopoetske motnje (anemija, levkopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Zgodnji simptomi ali znaki lahko vključujejo: vročino, vneto grlo, površinske razjede v ustih, gripi podobne simptome, hudo utrujenost, krvavitev iz nosu in kože.
- Aseptični (neinfekcijski) meningitis
- Tinitus
- Ezofagitis, pankreatitis, črevesne zožitve
- Ledvična papilarna nekroza pri dolgotrajni uporabi (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- Hude oblike kožnih reakcij (multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, alopecijo, nekrotizirajočim fasciitisom, tj. Večjo in hudo okužbo kože z uničenjem tkiva).
- Hipertenzija
- Hude preobčutljivostne reakcije. Simptomi lahko vključujejo: edem obraza, otekanje jezika, notranje grlo, otekanje z zoženimi dihalnimi potmi, dispnejo, tahikardijo, padec krvnega tlaka do točke smrtno nevarnega šoka.
- Jetrna disfunkcija, okvara jeter, zlasti pri dolgotrajni uporabi, odpoved jeter, akutni hepatitis, zlatenica.
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo ANTALGIL
- Zdravilna učinkovina je ibuprofen, vsaka 200 mg tableta vsebuje 200 mg ibuprofena.
- Pomožne snovi so: koruzni škrob, predželatiniziran škrob, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, oborjen silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat, aluminijevo jezero E 104, aluminijevo jezero E 110, titanov dioksid, propilenglikol, karnaubski vosek.
Izgled zdravila ANTALGIL in vsebina pakiranja
Antalgil je na voljo v obliki tablet za peroralno uporabo
Vsebina pakiranja je 10 tablet za peroralno uporabo po 200 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ANTALGIL 200 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Ibuprofen 200 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje bolečin različnega izvora in narave (glavobol, zobobol, nevralgija, menstrualne bolečine, osteoartikularne in mišične bolečine).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1-2 tableti 2-3 krat na dan.
Ne prekoračite odmerka 6 tablet na dan.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času, ki je potreben za obvladovanje simptomov
To zdravilo je samo za kratkotrajno uporabo in ne sme preseči 3 dni zdravljenja. Če simptomi vztrajajo ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Če je zdravilo Antalgil potrebno več kot 3 dni ali če se simptomi poslabšajo ali trajajo, se morate posvetovati z zdravnikom.
Starejši: Nesteroidna protivnetna zdravila je treba uporabljati posebno previdno pri starejših bolnikih, ki so bolj nagnjeni k neželenim dogodkom in imajo povečano tveganje za smrtno nevarne krvavitve v prebavilih, razjede ali perforacije (glejte poglavje 4.4). Če je zdravljenje potrebno, je treba uporabiti najmanjši odmerek za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4). Zdravljenje je treba redno pregledovati in ga prekiniti, če ni koristi ali če pride do intoleranc.
Otroci: ANTALGIL je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Ledvična okvara: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic je treba odmerek čim manj vzdrževati čim krajši čas, potreben za obvladovanje simptomov, in spremljati delovanje ledvic. ANTALGIL je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.3).
Okvara jeter: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter je treba odmerek čim manj vzdrževati čim krajši čas, ki je potreben za obvladovanje simptomov, in spremljati delovanje jeter. ANTALGIL je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Način uporabe:
Tableto je treba pogoltniti s kozarcem vode med obrokom ali po njem.
04.3 Kontraindikacije
Otroci, mlajši od 12 let (glejte poglavje 4.2)
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov.
Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Aktivna razjeda na dvanajstniku ali druge gastropatije
Hudo srčno popuščanje
Zadnje trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.6)
Huda ledvična ali jetrna insuficienca (glejte poglavje 4.2).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času, potrebnem za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in Spodnja tveganja za prebavila in srčno -žilni sistem)
Priporočljivo je, da zdravilo vzamete s polnim želodcem.
Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo uporabljati previdno in se pred jemanjem zdravila posvetovati z zdravnikom.
Izogibati se je treba uporabi zdravila Antalgil skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Upokojenci : Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne. (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali sredstva proti staranju, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Antalgil, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2.400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap) Na splošno , epidemiološke študije kažejo le na majhne odmerke ibuprofena (npr. miokardni infarkt.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno -žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus in kajenje).
Koža
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo Antalgil je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Ledvični učinki
Ibuprofen lahko povzroči zadrževanje natrija, kalija in vode pri bolnikih, ki zaradi ledvične perfuzije niso nikoli imeli ledvične bolezni. To lahko povzroči edem ali celo vodi do srčnega popuščanja ali hipertenzije pri nagnjenih bolnikih.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je dolgotrajna uporaba ibuprofena pri živalih povzročila ledvično papilarno nekrozo in druge ledvične patološke spremembe. Pri ljudeh so občasno poročali o akutnem intersticijskem nefritisu s hematurijo, proteinurijo in nefrotskim sindromom. Opazili so tudi primere toksičnosti za ledvice pri bolnikih, pri katerih imajo prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri ohranjanju perfuzije ledvic. Pri teh bolnikih lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje proizvodnje prostaglandinov in, drugič, ledvičnega pretoka krvi, kar lahko povzroči izrazito odpoved ledvic. Bolniki, pri katerih obstaja največja nevarnost te reakcije, so tisti z okvaro ledvic, srčnim popuščanjem, jetrno disfunkcijo, tisti, ki jemljejo diuretike in zaviralce ACE, ter starejši. Prekinitvi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili običajno sledi okrevanje stanja pred zdravljenjem.
Drugi varnostni ukrepi
Bronhospazem, urtikarija ali angioedem se lahko pojavijo pri bolnikih z ali z anamnezo bronhialne astme, kroničnega rinitisa, sinusitisa, nosnih polipov, adenoidov ali alergijskih bolezni.
Ibuprofen lahko prikrije znake ali simptome okužbe (zvišana telesna temperatura, bolečina in oteklina). Dolgoročno se lahko pojavi uporaba velikih odmerkov lajšalcev bolečin pri glavobolih, ki se ne zdravijo z visokimi odmerki zdravila. Na splošno lahko običajen vnos analgetikov, zlasti uporaba v kombinaciji z drugimi analgetiki, povzroči trajno okvaro ledvic in tveganje za odpoved ledvic (analgetična nefropatija). Med zdravljenjem z ibuprofenom so pri bolnikih z obstoječimi avtoimunskimi motnjami (na primer sistemski eritematozni lupus, mešana bolezen vezivnega tkiva) opazili nekatere primere s simptomi aseptičnega meningitisa, kot so otrpel vrat, glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura ali dezorientacija.
Ibuprofen lahko začasno zavira agregacijo trombocitov in podaljša čas krvavitve. Zato je treba bolnike s koagulacijskimi napakami ali na antikoagulacijski terapiji skrbno opazovati.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja z ibuprofenom je potrebno redno spremljanje delovanja jeter in ledvic ter krvne slike, zlasti pri bolnikih z visokim tveganjem.
Izogibati se je treba uživanju alkohola, saj lahko okrepi stranske učinke nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti če vpliva na prebavila ali centralni živčni sistem.
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Antalgil, morajo zdravniku prijaviti znake ali simptome razjede ali krvavitve v prebavilih, zamegljen vid ali druge očesne simptome, kožni izpuščaj, povečanje telesne mase ali edem.
Tako kot katero koli zdravilo, ki zavira sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba Antalgila ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo antalgila prekiniti.
Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasni uporabi ibuprofena in naslednjih snovi :
Majhni odmerki acetilsalicilne kisline: Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da ob občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka (glejte poglavje 5.1).
Druga nesteroidna protivnetna zdravila: Zaradi sinergističnih učinkov lahko sočasna uporaba več nesteroidnih protivnetnih zdravil poveča tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve, zato se je treba izogibati sočasni uporabi ibuprofena z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot sta varfarin ali heparin (glejte poglavje 4.4). V primeru sočasnega zdravljenja je priporočljivo spremljanje koagulacijskega stanja.
Tiklopidin: NSAID se ne sme kombinirati s tiklopidinom zaradi nevarnosti aditivnega učinka pri zaviranju delovanja trombocitov.
Metotreksat: nesteroidna protivnetna zdravila zavirajo tubularno izločanje metotreksata in lahko pride do nekaterih presnovnih interakcij, kar povzroči zmanjšan očistek metotreksata. Dajanje ibuprofena v 24 urah pred ali po dajanju metotreksata lahko povzroči visoko koncentracijo metotreksata in povečanje njegovih toksičnih učinkov. Zato se je treba izogibati sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil in velikih odmerkov metotreksata. Poleg tega je treba upoštevati možno tveganje interakcij pri zdravljenju z majhnimi odmerki metotreksata, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Pri kombiniranem zdravljenju je treba spremljati delovanje ledvic.
Ibuprofen (tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila) je treba jemati previdno v kombinaciji z naslednjimi snovmi:
Moklobemid: poveča učinek ibuprofena.
Fenitoin, litij: Sočasna uporaba ibuprofena in fenitoina ali pripravkov litija lahko poveča serumsko koncentracijo teh zdravil. Potrebno je spremljanje ravni litija v serumu in priporočljivo je spremljati koncentracijo fenitoina v serumu.
Srčni glikozidi (npr. Digoksin): nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo hitrost glomerularne filtracije in povečajo koncentracijo srčnih glikozidov v plazmi. Priporočljivo je spremljanje serumskega digoksina.
Diuretiki in antihipertenzivi: diuretiki in zaviralci ACE lahko povečajo nefrotoksičnost nesteroidnih protivnetnih zdravil. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivov, vključno z zaviralci ACE in zaviralci adrenergičnih receptorjev beta. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Zdravilo lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. To kombinacijo je zato treba uporabljati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnikom je treba naročiti, naj pijejo zadostno količino tekočine, pri čemer je treba razmisliti o rednem spremljanju ledvičnih vrednosti za čas takoj po začetku kombiniranega zdravljenja.
Sočasna uporaba ibuprofena in diuretikov, ki varčujejo s kalijem, ali zaviralcev ACE lahko povzroči hiperkaliemijo. Potrebno je skrbno spremljanje ravni kalija.
Captopril: Eksperimentalne študije kažejo, da ibuprofen preprečuje učinek kaptoprila na povečano izločanje natrija.
Aminoglikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko upočasnijo izločanje aminoglikozidov in povečajo njihovo toksičnost.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.4) Ciklosporin: tveganje za okvaro ledvic, ki ga povzroča ciklosporin, se poveča ob sočasni uporabi nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Tega učinka ni mogoče izključiti pri kombinaciji ciklosporina in ibuprofena.
Holestiramin: Sočasno zdravljenje s holestiraminom in ibuprofenom povzroči podaljšano in zmanjšano (25%) absorpcijo ibuprofena. Zdravila je treba jemati z razmikom najmanj ene ure.
Takrolimus: veliko tveganje za nefrotoksičnost.
Zidovudin: Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri HIV pozitivnih bolnikih s hemofilijo, ki so prejemali sočasno zdravljenje z zidovudinom in ibuprofenom. Pri sočasni uporabi zidovudina in nesteroidnih protivnetnih zdravil se lahko poveča tveganje za hematotoksičnost. Priporoča se krvni test 1-2 tedna po skupni uporabi.
Ritonavir: Lahko poveča plazemsko koncentracijo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Mifepriston: Če se nesteroidna protivnetna zdravila uporabljajo v 8-12 dneh po dajanju mifepristona, lahko zmanjšajo učinek mifepristona.
Probenecid ali sulfinpirazon: Lahko povzroči zamudo pri izločanju ibuprofena.Urikozurično delovanje teh snovi se zmanjša.
Kinolonski antibiotiki: Bolniki, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila in kinolone, imajo lahko povečano tveganje za nastanek napadov.
Sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin.V primeru sočasnega zdravljenja je priporočljivo spremljanje ravni glukoze v krvi.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Sredstva proti agregaciji trombocitov (npr. Klopidogrel in tiklopidin): povečajo tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Alkohol, bisfosfonati in okspentifilin (pentoksiflin): lahko okrepijo gastrointestinalne stranske učinke in tveganje za krvavitve in razjede.
Baklofen: Baklofen z visoko strupenostjo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila ANTALGIL ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti uporablja zdravilo ANTALGIL, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod
- Zato je ANTALGIL kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Priporočljivo je tudi, da izdelka ne uporabljate med dojenjem.
Čas hranjenja
Ibuprofen se izloča v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih med kratkotrajnim zdravljenjem zdi tveganje za gripo pri novorojenčku malo verjetno. Če pa je zdravljenje daljše, je treba razmisliti o zgodnji odstavitvi.
Plodnost Obstaja nekaj dokazov, da lahko zdravila, ki zavirajo sintezo ciklooksigenaze / prostaglandina, vplivajo na plodnost žensk zaradi vpliva na ovulacijo. To je po prekinitvi zdravljenja reverzibilno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi možnega pojava omotice, glavobola ali nespečnosti lahko zdravilo ANTALGIL poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi tablet ibuprofena so poročali o naslednjih spontanih neželenih učinkih, ki se v vsakem organskem ali sistemskem razredu zbirajo po pogostnosti po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (> 1/10) Pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Neželeni učinki so večinoma odvisni od odmerka. Tveganje za nastanek krvavitev iz prebavil je še posebej odvisno od razpona odmerkov in trajanja zdravljenja.Drugi znani dejavniki tveganja, glejte poglavje 4.4.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). ( glejte poglavje 4.4).
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Laboratorijski testi
Redko: povečana azotemija, serumske transaminaze in alkalna fosfataza, znižane vrednosti hemoglobina in hematokrita, zaviranje agregacije trombocitov, podaljšan čas krvavitve, zmanjšan serumski kalcij, povečana sečna kislina v serumu.
Srčne patologije
Zelo redek: palpitacije, srčno popuščanje, miokardni infarkt, akutni pljučni edem, edem
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redek: hematopoetske motnje (anemija, levkopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Zgodnji simptomi ali znaki lahko vključujejo: vročino, vneto grlo, površinske razjede v ustih, gripi podobne simptome, hudo utrujenost, krvavitev iz nosu in kože Bolezni živčevja
običajni: glavobol, zaspanost, omotica, utrujenost, vznemirjenost, nespečnost, razdražljivost
Zelo redek: aseptični meningitis
Očesne motnje
Občasni: Motnje vida
Redko: strupena ambliopija
Motnje ušes in labirinta
Zelo redek: tinitus
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: rinitis, bronhospazem
Bolezni prebavil
Zelo pogosto: prebavne težave, kot so zgaga, dispepsija, bolečine v trebuhu in slabost, bruhanje, napenjanje, driska, zaprtje
Običajni: razjede v prebavilih, včasih s krvavitvami in perforacijo (glejte poglavje 4.4), okultna izguba krvi, ki lahko povzroči anemijo, melano, hematemezo, ulcerozni stomatitis, kolitis, poslabšanje vnetne črevesne bolezni, zaplete divertikule debelega črevesa (perforacija, fistula)
Občasni: gastritis
Zelo redek: ezofagitis, pankreatitis, črevesne zožitve.
Ledvične in urinske motnje
Občasnirazvoj edema, zlasti pri bolnikih z arterijsko hipertenzijo ali ledvično insuficienco, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom, ki je lahko povezan z ledvično insuficienco Zelo redek: ledvična papilarna nekroza pri dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4)
Bolezni kože in podkožja
Občasni: fotoobčutljivost
Zelo redekhude oblike kožnih reakcij (multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, alopecija, nekrotizirajoči fasciitis
Vaskularne motnje
Zelo redek: hipertenzija
Motnje imunskega sistema
Občasni: preobčutljivostne reakcije, kot so koprivnica, srbenje, purpura in izpuščaj, pa tudi napadi astme (včasih s hipotenzijo)
Redko: Lupus eritematozni sindrom
Zelo redek: hude preobčutljivostne reakcije. Simptomi lahko vključujejo: edem obraza, otekanje jezika, notranje grlo, otekanje z zoženimi dihalnimi potmi, dispnejo, tahikardijo, padec krvnega tlaka do točke smrtno nevarnega šoka.
Spremembe hepatobiliarnega sistema
Zelo redek: motnje delovanja jeter, poškodbe jeter, zlasti pri dolgotrajni uporabi, odpoved jeter, akutni hepatitis, zlatenica.
Psihiatrične motnje
Redko: depresija, zmedenost, halucinacije
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , Spletna stran: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Pri večini bolnikov, ki so klinično zaužili velike količine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se lahko pojavijo tudi slabost, bruhanje, epigastrične bolečine ali redkeje driska, tinitus, glavobol, omotica, vrtoglavica in krvavitve iz prebavil. Pri hujših zastrupitvah je toksičnost na ravni osrednjega živčevja, kar se kaže kot zaspanost, občasno vznemirjenost in dezorientacija ali koma. Občasno se pri bolnikih pojavijo napadi. Otroci lahko razvijejo tudi mioklonične krče. Pri hudi presnovni zastrupitvi lahko pride do acidoze in podaljšanja protrombinskega časa / INR, verjetno zaradi kroženja koagulacijskih faktorjev. Pojavijo se lahko akutna odpoved ledvic, okvara jeter, hipotenzija, depresija dihanja in cianoza. Pri astmi je možno poslabšanje astme.
Zdravljenje
Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno ter vključevati vzdrževanje dihalnih poti in spremljanje srčnih in vitalnih znakov, dokler ne postanejo stabilni. Izpraznitev želodca ali peroralno dajanje aktivnega oglja je indicirano, če ima bolnik v eni uri po zaužitju več kot 400 mg na kg telesne mase. urina. Če so napadi daljši ali pogosti, jih je treba zdraviti z intravenskim diazepamom ali lorazepamom. Za astmo je treba dati bronhodilatatorje. Specifični protistrup ni na voljo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: M01AE01
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila.
Ibuprofen je sintetični analgetik-protivnetno sredstvo, ki ima tudi močno antipiretično delovanje. Kemično je prednik fenilpropionskih derivatov s protivnetnim delovanjem.
Analgetično delovanje ni narkotično.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je mehanizem delovanja ibuprofena povezan z reverzibilno inhibicijo encima ciklooksigenaze (COX), ki je odgovoren za pretvorbo arahidonske kisline v ciklične endoperokside, na primer za zmanjšanje sinteze tromboksanov (TXA2), prostaciklina (PGI2) in prostaglandinov (PG).
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. dajanje acetilsalicilne kisline (81 mg), se je zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da občasna uporaba ibuprofena nima klinično pomembnega učinka.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija. Ibuprofen (derivat fenilpropionske kisline) je racemična spojina, v kateri ima S (+) enantiomer skoraj vso farmakološko aktivnost.Ibuprofen se po peroralni uporabi dobro absorbira in hitro doseže optimalne ravni v krvi.
Distribucija: volumen porazdelitve je 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofen se počasi razprši v sinovialno tekočino in doseže bistveno nižje koncentracije od koncentracij v plazmi, izmerjenih v istem obdobju.V vezavi na beljakovine v plazmi, predvsem z albuminom, je 99%.
Presnova: glavno mesto presnove so jetra, kjer se ibuprofen pretvori v hidroksilirane derivate [(+)- 2- (p- (hidroksi-metil-propil) fenil) propionsko kislino], karboksilirano (-)- 2- (p- 2karboksi-propil) fenil) propionska kislina] in sorodni konjugati beta-1-O-glukuronske kisline, vsi neaktivni.
Izločanje: Ibuprofen se hitro in popolnoma izloči z urinom, pravzaprav se več kot 90% uporabljenega odmerka izloči v 24 urah v obliki presnovkov ali drugih konjugiranih spojin.Raspolovni čas ibuprofena je približno 1,8-2 uri.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kronična toksičnost
Subkronična in kronična toksičnost ibuprofena, ocenjena v študijah na živalih, se kaže v obliki lezij in razjed prebavil.
Mutageni in rakotvorni potencial
Študije mutagenosti in vitro in in vivo niso dale klinično pomembnih znakov mutagenega učinka ibuprofena.
Študije, opravljene na podganah in miših o rakotvornem potencialu te snovi, niso poročale o znakih rakotvornosti.
Strupenost za razmnoževanje
Eksperimentalne študije na dveh živalskih vrstah so pokazale, da ibuprofen prehaja skozi posteljico.Dve študiji na podganah sta pokazali visoko pojavnost okvar srednjih in ventrikularnih septumov pri plodu pri večjih odmerkih.
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Koruzni škrob, predželatiniziran škrob, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, oborjen silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat, aluminijevo jezero E 104, aluminijevo jezero E 110, titanov dioksid, propilenglikol, karnauba vosek.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot z 10 tabletami iz neprozornega PVC / aluminija.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dobrodošli Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rim)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 027432020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 21. 9. 89
Datum zadnje obnove: 6.1.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 28. 7. 2015
