Aktivne sestavine: Testosteron
TESTOGEL 50 mg, gel v vrečki
Paketni vložki Testogel so na voljo za velikosti pakiranj:- TESTOGEL 50 mg, gel v vrečki
- TESTOGEL 25 mg, gel v vrečki
Zakaj se uporablja Testogel? Za kaj je to?
To zdravilo vsebuje testosteron, moški hormon, ki ga naravno proizvaja telo.
TESTOGEL se uporablja za nadomestitev testosterona pri odraslih moških, za zdravljenje različnih zdravstvenih težav zaradi pomanjkanja testosterona (moški hipogonadizem). To stanje je treba potrditi z dvema ločenima meritvama testosterona v krvi in vključevati klinične simptome, kot so:
- Impotenca
- Neplodnost
- Slaba spolna želja
- Utrujenost
- Depresivno razpoloženje
- Izguba kosti zaradi nizke ravni hormonov
- Regresija moških spolnih značilnosti
- Zmanjšanje mišične mase
- Nezmožnost doseči / ohraniti erekcijo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Testogel ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila TESTOGEL
- Če ste alergični na testosteron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
- V primeru raka prostate,
- V primeru raka dojke.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Testogel
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila TESTOGEL
Pred začetkom kakršnega koli zdravljenja z zdravilom TESTOGEL je treba pomanjkanje testosterona jasno dokazati s kliničnimi znaki (regresija moških spolnih značilnosti, zmanjšana mišična masa, šibkost ali utrujenost, zmanjšan libido, nezmožnost doseganja / vzdrževanja erekcije itd.) In potrditi z laboratorijski testi v istem laboratoriju.
TESTOGEL ni indiciran za:
- Zdravljenje moške neplodnosti ali impotence,
- Za otroke, ker ni podatkov za otroke, mlajše od 18 let,
- Za ženske se lahko razvijejo moške lastnosti.
Androgeni lahko povečajo tveganje za povečanje prostate (benigna hipertrofija prostate) ali raka prostate. Zato je treba pred in med terapijo izvajati redne preglede prostate v skladu z zdravniškimi recepti.
Če imate hudo bolezen srca, jeter ali ledvic, lahko zdravljenje z zdravilom TESTOGEL povzroči resne zaplete v obliki kopičenja vode v telesu, ki ga včasih spremlja (kongestivno) srčno popuščanje.
Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave: raven testosterona v krvi, popolno krvno sliko.
Povejte svojemu zdravniku, če imate visok krvni tlak ali se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj lahko testosteron povzroči zvišanje krvnega tlaka.
Pri nagnjenih osebah, zlasti v primeru debelosti ali bolezni dihal, so med zdravljenjem na osnovi testosterona opazili poslabšanje dihalnih motenj med spanjem.
Pri bolnikih z rakom, ki prizadene kosti, se lahko poveča koncentracija kalcija v krvi in urinu. TESTOGEL lahko vpliva na te koncentracije kalcija. Med zdravljenjem z zdravilom TESTOGEL se bo zdravnik odločil, ali bo preveril koncentracijo kalcija v krvi.
Pri bolnikih na dolgotrajnem nadomestnem zdravljenju s testosteronom se lahko razvije nenormalno povečanje števila rdečih krvnih celic (poliglobulija). Zato bo treba redno spremljati krvne preiskave za spremljanje koncentracije rdečih krvnih celic.
Pri bolnikih z epilepsijo in / ali migreno je treba zdravilo TESTOGEL uporabljati previdno, saj lahko poslabša ta stanja.
V primeru hudih kožnih reakcij je treba zdravljenje ponovno razmisliti in po možnosti prekiniti.
Prekomerna uporaba izdelka lahko povzroči naslednje učinke: razdražljivost, živčnost, povečanje telesne mase, pogoste ali dolgotrajne erekcije. V tem primeru obvestite zdravnika, ki bo ponovno določil dnevni odmerek zdravila TESTOGEL.
Pred začetkom zdravljenja bo treba opraviti zdravniški pregled. Zdravnik vam bo predpisal zdravila na dveh različnih obiskih, da vam izmeri raven testosterona. Med zdravljenjem je treba opraviti redne zdravniške preglede (vsaj enkrat letno in dvakrat letno pri starejših in pri ogroženih bolnikih).
Možnost prenosa testosterona
Obstaja možnost prenosa testosterona na drugo osebo v primeru sorazmerno dolgotrajnega tesnega stika s kožo s področjem uporabe gela. To lahko pri partnerju povzroči pojav znakov povečanja testosterona, kot so lasje na obrazu in telesu ali globlji glas. Pri ženskah lahko povzroči spremembe v menstrualnem ciklu. To lahko preprečite tako, da nosite oblačila, ki pokrivajo območje nanašanja, ali pa se tuširate pred stikom.
Priporočajo se naslednji varnostni ukrepi:
- po nanosu gela si umijte roke z milom in vodo,
- pustite, da se gel posuši, in pokrijte območje nanašanja z oblačili,
- pred intimnim stikom se stuširajte.
Če menite, da se je testosteron prenesel na drugo osebo (žensko ali otroka):
- površino kože, na kateri je morda prišlo do prenosa testosterona, takoj sperite z milom in vodo,
- o pojavu znakov, kot so akne ali spremembe v lasnem sistemu, je treba obvestiti lečečega zdravnika.
Za zagotovitev, da varnost druge osebe ne bo nenamerno ogrožena, je priporočljivo upoštevati dolg interval med nanosom zdravila TESTOGEL in stikom. Priporočljivo je tudi, da med tesnim stikom nosite majico, ki pokriva mesto nanašanja TESTOGEL-a, ali pa se pred stikom stuširajte.
Bolje je, da bolniki opazujejo obdobje vsaj 6 ur po nanosu gela pred kopanjem ali prhanjem, vendar občasna kopel ali prhanje, ki se sprejme med eno in 6 urami po nanosu gela, ne bi smeli bistveno vplivati na potek zdravljenja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Testogel
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila, tudi zdravila brez recepta, zlasti peroralne antikoagulante (za redčenje krvi), insulin ali kortikosteroide. Ta zdravila lahko zahtevajo spremembo odmerjanja zdravila TESTOGEL.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravila TESTOGEL ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Nosečnice se morajo izogibati stiku s področji uporabe zdravila TESTOGEL. Izdelek lahko škodljivo vpliva na plod. V primeru stika, kot je bilo prej priporočeno, čim prej sperite območje, na katerega je morda prišlo do prenosa testosterona. V primeru nosečnosti partnerja mora bolnica skrbno upoštevati zgoraj navedene varnostne ukrepe, da se izogne prenosu gela na osnovi testosterona.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
TESTOGEL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Opozorila za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Testogel: Odmerjanje
Zdravilo je namenjeno odraslim moškim.
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Priporočeni odmerek je 5 g gela (50 mg testosterona) enkrat na dan, približno ob istem času, najbolje zjutraj.
Dnevni odmerek bo zdravnik prilagodil glede na posameznega bolnika, ne da bi presegel 10 g gela na dan.
Gel se preprosto nežno porazdeli po čisti, suhi in zdravi koži, da tvori tanko plast na obeh ramenih, rokah ali trebuhu.
Ko se vrečka odpre, je treba vso vsebino izvleči in takoj nanesti na kožo. Pustite, da se posuši vsaj 3-5 minut pred oblačenjem. Po nanosu si umijte roke z milom in vodo.
Ne nanašajte na genitalije (penis in moda), saj lahko visoka vsebnost alkohola povzroči lokalno draženje.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo TESTOGEL
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo TESTOGEL
Prepovedano je prekiniti zdravljenje z zdravilom TESTOGEL, razen če vam to predpiše zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Testogel
Če ste uporabili večji odmerek zdravila TESTOGEL, kot bi smeli
Poiščite nasvet svojega zdravnika.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Testogel
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 10 na 100 ljudi
Pogosto nanašanje na kožo lahko povzroči draženje in suhost kože zaradi prisotnosti alkohola. Prav tako je mogoče opaziti nastanek aken.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
TESTOGEL lahko povzroči glavobole, izpadanje las, boleč razvoj ali napetost dojk, motnje prostate, drisko, omotico, visok krvni tlak, motnje razpoloženja, povečano število rdečih krvnih celic, hematokrit (odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in hemoglobin ( sestavina rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik), kar dokazujejo redni krvni testi, spremenjene ravni lipidov, preobčutljivost kože, srbenje in izguba spomina.
Med peroralnim ali injekcijskim zdravljenjem s testosteronom so opazili druge neželene učinke: povečanje telesne mase, spremembo vsebnosti soli v krvi, bolečine v mišicah, živčnost, depresijo, sovražnost, težave z dihanjem med spanjem, porumenelost kože (zlatenica), spremembe rezultatov testov delovanja jeter , seboreja, spremembe spolne želje, zmanjšano število semenčic, pogoste in dolgotrajne erekcije, obstrukcija urina, zastajanje tekočine, preobčutljivostne reakcije.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo TESTOGEL
- Zdravilna učinkovina je testosteron. Vsaka vrečka 5 g vsebuje 50 mg testosterona.
- Pomožne snovi so Carbomer 980, izopropil miristat, 96% etanol, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Opis videza zdravila TESTOGEL in vsebine pakiranja
TESTOGEL 50 mg je brezbarven gel v vrečkah po 5 g.
TESTOGEL je na voljo v škatlah po 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ali 100 vrečk (na trgu ni vseh pakiranj).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena vrečka 5 g vsebuje 50 mg testosterona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Gel v vrečki
Brezbarven prozoren ali rahlo opalescenten gel v vrečki.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moškem hipogonadizmu zaradi pomanjkanja testosterona, ugotovljenega s kliničnimi znaki in biokemičnimi testi (glejte 4.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Nanos na kožo.
Odrasli in starejši
Priporočeni odmerek je 5 g gela (50 mg testosterona) enkrat na dan, približno ob istem času, najbolje zjutraj. Dnevni odmerek se po nasvetu zdravnika prilagodi glede na klinični odziv ali laboratorijske analize posameznega bolnika, ne da bi presegel 10 g gela na dan. Prilagoditev odmerka je treba doseči s 2,5 g gela hkrati
Nanos mora opraviti sam bolnik, na čisti, suhi in zdravi koži, na obeh ramenih ali rokah ali na trebuhu.
Ko se vrečka odpre, je treba vso vsebino izvleči in takoj nanesti na kožo. Gel se preprosto nežno porazdeli po koži in tvori tanko plast. Ni potrebno drgniti. Pred oblačenjem pustite, da se izdelek posuši vsaj 3-5 minut. Po nanosu si umijte roke z milom in vodo.
Ne nanašajte na genitalije, ker lahko visoka vsebnost alkohola povzroči lokalno draženje.
Ravnotežna stopnja koncentracije testosterona v plazmi je dosežena približno 2. dan zdravljenja s Testogelom. Da bi lahko prilagodili odmerek testosterona, je treba testosteronemijo izmeriti zjutraj pred uporabo, začenši s tretjim dnem po začetku zdravljenja (en teden se zdi smiselno). Če koncentracija testosterona v plazmi preseže želeno raven, se lahko odmerek zmanjša. V primeru nizke koncentracije se lahko odmerek poveča, ne da bi presegli 10 g gela na dan.
Otroci
Zdravilo Testogel ni indicirano za otroke in ni bilo podvrženo kliničnim študijam pri otrocih, mlajših od 18 let.
04.3 Kontraindikacije -
Testogel je kontraindiciran:
v primeru suma ali potrjenega raka prostate ali raka dojke
v primeru znane preobčutljivosti na testosteron ali katero koli drugo sestavino gela.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Ne dajajte zdravila Testogel, če stanje hipogonadizma (hiper- in hipogonadotrofično) ni bilo dokazano in če pred začetkom zdravljenja niso bile izključene druge etiologije, ki bi lahko bile izvor simptomov. Jasno iz kliničnih znakov (regresija sekundarnega spolnega odnosa značilnosti, sprememba telesne podobe, astenija, zmanjšan libido, erektilna disfunkcija itd.) in potrjena z dvema ločenima odmerkoma testosteronemije. Trenutno veljajo vrednosti starostno specifičnega testosterona. Vendar je treba upoštevati, da , zaradi fizioloških dejavnikov se raven testosterona v plazmi s starostjo zmanjšuje.
Zaradi variabilnosti vrednosti laboratorijskih testov je treba vse meritve ravni testosterona opraviti v istem laboratoriju.
Testogel ni indiciran za zdravljenje moške neplodnosti ali impotence.
Pred uporabo zdravljenja na osnovi testosterona morajo vsi bolniki opraviti temeljit pregled, da se odpravi tveganje za obstoječi rak prostate.Pri bolnikih, ki se zdravijo s testosteronom, je treba pri starejših osebah in pri ogroženih bolnikih (pri tistih s kliničnimi ali družinskimi dejavniki) vsaj enkrat letno in dvakrat letno skrbno in redno spremljati stanje prostate in prsnega koša. pregled in ocena PSA v serumu).
Androgeni lahko pospešijo razvoj subkliničnega raka prostate in benigne hiperplazije prostate.
Zdravilo Testogel je treba uporabljati previdno pri bolnikih z rakom in v nevarnosti hiperkalcemije (in s tem povezane hiperkalciurije) zaradi metastaz v kosteh. Pri teh bolnikih je priporočljivo redno spremljanje kalcija.
Pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco lahko zdravljenje s Testogelom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem, ki ga spremlja ali ne spremlja kongestivno srčno popuščanje. V tem primeru je treba zdravljenje takoj prekiniti. Morda bo potrebna tudi diuretična terapija.
Pri bolnikih z ishemično boleznijo srca je treba zdravilo Testogel uporabljati previdno.
Testosteron lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka. Zato je treba pri bolnikih s hipertenzijo zdravilo Testogel uporabljati previdno.
Pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z androgeni, je treba poleg laboratorijskih analiz koncentracij testosterona občasno preverjati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin, hematokrit (za odkrivanje "možne policitemije") ter analizo delovanja jeter in lipidnega profila.
Pri bolnikih z epilepsijo in migrenami je treba zdravilo Testogel uporabljati previdno, saj lahko poslabša ta stanja.
V literaturi so zabeleženi primeri povečanega tveganja za apnejo v spanju pri hipogonadalnih osebah, ki se zdravijo z estri testosterona, zlasti pri ogroženih osebah z očitno debelostjo in kronično boleznijo dihal.
Pri bolnikih, zdravljenih z androgeni in ki po nadomestnem zdravljenju dosežejo normalne ravni testosterona v plazmi, je mogoče opaziti izboljšanje občutljivosti na insulin.
Nekateri klinični znaki, kot so razdražljivost, živčnost, povečanje telesne mase, dolgotrajne ali pogoste erekcije, so lahko simptomi prekomerne izpostavljenosti androgenom in zahtevajo prilagoditev odmerka.
Če ima bolnik na mestu aplikacije hude reakcije, je treba zdravljenje raziskati in po potrebi prekiniti.
Športnike je treba obvestiti, da ta specialiteta vsebuje aktivno sestavino (testosteron), ki bi lahko povzročila pozitivno reakcijo na teste, opravljene med kontrolo dopinga.
Testogel zaradi možnih virilizirajočih učinkov ni primeren za ženske.
Možnost prenosa testosterona
Če ne upoštevate ustreznih varnostnih ukrepov, lahko testosteronski gel v primeru tesnega stika s kožo prenesemo na druge ljudi, kar povzroči zvišanje ravni testosterona v plazmi in možne stranske učinke (npr. Rast obraza in / ali dlak na obrazu, spremembe barve glasu, nepravilnost menstrualnega cikla) v primeru ponavljajočega se stika (neprostovoljna androgenizacija).
Zdravnik mora pacienta obvestiti o nevarnosti prenosa testosterona in varnostnih ukrepih (glejte spodaj). Testogel se ne sme predpisovati bolnikom, ki morda ne upoštevajo varnostnih navodil (npr. Hud alkoholizem, uživanje drog, hude psihiatrične motnje).
Prenosu testosterona se izognemo tako, da nosimo oblačila, ki pokrivajo območje nanašanja, ali se tuširamo pred stikom.
Zato se priporočajo naslednji previdnostni ukrepi:
* za pacienta:
- po nanosu gela si umijte roke z milom in vodo,
- pustite, da se gel posuši in pokrijte območje nanašanja z oblačili,
- se tuširajte pred kakršno koli situacijo, v kateri je predvidena možnost stika.
* za ljudi, ki se ne zdravijo s Testogelom:
- v primeru stika z nanešenim območjem, ki ni oprano ali pokrito z oblačili, površino kože, na kateri bi lahko prišlo do prenosa testosterona, čim prej sperite z milom in vodo,
- poročajte o pojavu znakov prekomerne izpostavljenosti androgenom, na primer o pojavu aken ali spremembi lasnega sistema.
Po študijah in vitro pri absorpciji testosterona, opravljenem s Testogelom, je bolje, da bolniki spoštujejo obdobje vsaj 6 ur po nanosu gela pred kopeljo ali prho, vendar občasno kopel ali prho, ki se opravi med 1 in 6 urami po nanosu gela ne smejo bistveno vplivati na potek zdravljenja.
Da bi zagotovili varnost partnerja, je treba pacientu na primer priporočiti, naj na primer opazuje dolg interval med uporabo Testogela in spolnim odnosom, naj nosi majico, ki pokriva področje uporabe v obdobju stika ali se tuširajte pred spolnim odnosom.
Poleg tega je priporočljivo, da v stiku z otroki nosite majico, ki pokriva mesto nanosa, da se izognete kontaminaciji otroške kože.
Nosečnice se morajo izogibati stiku s področji uporabe Testogel. Če partner zanosi, mora bolnik natančno upoštevati previdnostne ukrepe za uporabo (glejte poglavje 4.6).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Peroralni antikoagulanti
Sprememba antikoagulantnega učinka (povečanje učinka peroralnega antikoagulanta s spreminjanjem jetrne sinteze koagulacijskih faktorjev in konkurenčno inhibicijo na ravni vezave na plazemske beljakovine).
Priporočljivo je pogostejše testiranje protrombinskega časa in spremljanje INR.Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne antikoagulante, je treba skrbno spremljati, zlasti na začetku ali prekinitvi zdravljenja z androgeni.
Sočasna uporaba testosterona in ATCH ali kortikosteroidov lahko poveča tveganje za edemske manifestacije. Zato je treba ta zdravila dajati previdno, zlasti pri bolnikih s srčnimi, ledvičnimi ali jetrnimi boleznimi.
Medsebojno delovanje z laboratorijskimi testi: androgeni lahko zmanjšajo ravni globulina, ki veže tiroksin, in posledično zmanjšajo plazemske koncentracije T4 in povečajo privzem T3 in T4 na smoli. Vrednosti prostih ščitničnih hormonov pa ostajajo nespremenjene in ne kažejo kliničnih znakov ščitnične insuficience.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Testogel je namenjen samo moški uporabi.
Zdravilo Testogel je kontraindicirano med nosečnostjo ali dojenjem. Klinične študije o tej vrsti zdravljenja pri ženskah niso bile izvedene.
Nosečnice se morajo izogibati stiku s področji uporabe Testogel (glejte poglavje 4.4). Izdelek lahko škodljivo vpliva na plod. V primeru stika čim prej sperite z vodo in milom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki -
Pri priporočenem odmerku 5 g gela na dan so najpogosteje opaženi neželeni učinki kožne reakcije (10%): reakcije na mestu nanosa, eritem, akne, suha koža.
Neželeni učinki, opaženi pri 1 -
Pri bolnikih, zdravljenih zaradi hipogonadizma, opazimo pogoste, včasih vztrajne pojave ginekomastije.
V literaturi so poročali o drugih znanih neželenih učinkih peroralnega ali injekcijskega zdravljenja s testosteronom, ki so navedeni v naslednji tabeli:
* Podatki o tveganju za nastanek raka prostate, povezanem s testosteronsko terapijo, nam ne omogočajo trdnih zaključkov
Drugi redki znani neželeni učinki, povezani s prekomernimi odmerki testosterona, so maligni tumorji jeter.
Pogosto nanašanje na kožo lahko povzroči draženje in suhost kože zaradi prisotnosti alkohola.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V literaturi je opisan le en primer akutnega prevelikega odmerjanja testosterona po injiciranju. To je bil primer cerebrovaskularne nesreče pri bolniku, ki je imel "povišano plazemsko koncentracijo testosterona 114 ng / ml (395 nmol / l). Zelo malo je verjetno, da bi transdermalno zdravljenje povzročilo takšne koncentracije. Plazemski testosteron.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: ANDROGENI, oznaka ATC: G03BA03
Endogeni androgeni, zlasti testosteron in njegov glavni presnovek DHT, ki ga izločajo moda, so odgovorni za razvoj zunanjih in notranjih spolnih organov ter za vzdrževanje sekundarnih spolnih značilnosti (razvoj las, sprememba tona glasu, videz libida); splošni učinek na presnovo beljakovin; razvoj skeletnih mišic in porazdelitev telesne maščobe; zmanjšanje izločanja dušika, natrija, kalija, klora, fosforja in vode skozi urin.
Testosteron ne povzroča razvoja testisov: zmanjšuje izločanje gonadotropinov v hipofizi.
Učinki testosterona v nekaterih organih se pojavijo po periferni pretvorbi testosterona v estradiol, ki se nato veže na estrogenske receptorje v jedru tarčne celice, npr. Leydigove celice hipofize, maščobe, možganov, kosti in testisov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Perkutana absorpcija testosterona se giblje od približno 9% do 14% uporabljenega odmerka.
Po perkutani absorpciji se testosteron razprši v sistemski krvni obtok z relativno konstantnimi koncentracijami v štiriindvajsetih urah.
Koncentracija testosterona v serumu se poveča od prve ure po nanosu, da doseže ravnotežno stanje od drugega dne. Dnevna nihanja koncentracije testosterona imajo torej "velikost, podobno tistim, ki so jih opazili v cirkadianem ritmu endogenega testosterona .. Perkutani način dajanja se tako izogne vrhovom difuzije krvi, ki ga povzročijo injekcije, in v nasprotju s peroralno terapijo z androgeni ne povzroči jetrnih koncentracij steroida višjih od fizioloških.
Dajanje 5 g Testogela ustreza povprečnemu povečanju ravni testosterona za približno 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) v plazmi
Po prekinitvi zdravljenja se znižanje koncentracije testosterona začne približno 24 ur po zadnji uporabi, izhodiščne koncentracije pa se obnovijo v 72-96 urah po zadnji uporabi.
Glavna aktivna presnovka testosterona sta dihidrotestosteron in estradiol.
Testosteron se večinoma izloča z urinom in blatom v obliki konjugiranih presnovkov testosterona.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Ugotovljeno je bilo, da testosteron ni mutagen in vitro po modelu inverznih mutacij (Amesov test) ali celice jajčnikov hrčka. Študije na laboratorijskih živalih so pokazale povezavo med zdravljenjem z androgeni in nekaterimi vrstami tumorjev. Podatki iz poskusov na miših so pokazali povečano pojavnost raka prostate po zdravljenju s testosteronom.
Znano je, da spolni hormoni olajšajo razvoj nekaterih vrst raka, ki jih povzročajo znani rakotvorni. Med temi podatki in dejanskim tveganjem za ljudi ni bila ugotovljena nobena povezava.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Carbomer 980
izopropil miristat
etanol 96%
natrijev hidroksid
očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
2,5 g v vrečki (PET / aluminij / LDPE).
Škatla, ki vsebuje 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ali 100 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Laboratoriji BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PARIZ / Francija
Lokalni predstavnik:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Škatla, ki vsebuje 1 vrečko z enim odmerkom AIC št. 035864127 / M
Škatla z 2 vrečkama z enim odmerkom AIC št. 035864139 / M
Škatla s 7 vrečkami z enim odmerkom AIC št. 035864141 / M
Škatla z 10 vrečkami z enim odmerkom AIC št. 035864154 / M
Škatla s 14 vrečkami z enim odmerkom AIC št. 035864166 / M
Škatla z 28 vrečkami z enim odmerkom AIC št. 035864178 / M
Škatla s 30 vrečkami z enim odmerkom AIC št. 035864180 / M
Škatla s 50 vrečkami z enim odmerkom AIC št. 035864192 / M
Škatla s 60 vrečkami z enim odmerkom AIC št. 035864204 / M
Škatla z 90 vrečkami z enim odmerkom AIC št. 035864216 / M
Škatla s 100 vrečkami z enim odmerkom AIC št. 035864228 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Marec 2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Julija 2008