Aktivne sestavine: natrijev heparin
Heparin kapljice za oko 500.000 ie/100 ml kapljice za oko, raztopina
Zakaj se uporabljajo kapljice za oko Heparin? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v kapljicah za oči Heparin je natrijev heparin, snov, ki raztaplja kopičenje fibrina (beljakovine, ki se uporablja pri strjevanju krvi) (topični profibrinolitik).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
- toplotne in kemične opekline veznice (sluznica, ki obdaja beli del očesa in notranjo površino vek)
- vse poškodbe sprednjega dela očesa, pri katerih je lahko koristna uporaba zdravila, ki raztaplja kopičenje fibrina (z lokalnim fibrinolitičnim delovanjem).
Kontraindikacije Kadar kapljic za oko Heparin ne smete uporabljati
Ne uporabljajte kapljic za oko Heparin
- če ste alergični na natrijev heparin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli kapljice za oko Heparin
Pred uporabo kapljic za oko Heparin se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vas mora med zdravljenjem redno pregledovati.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek kapljic za oko Heparin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kliničnih podatkov o varni uporabi kapljic za oko Heparin pri nosečnicah in doječih ženskah ni.
Kapljice za oko Heparin je treba med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Med dojenjem se kapljic za oko heparina ne sme uporabljati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Škodljivih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Večkratna steklenica kapljic za oko Heparin vsebuje parabene
Steklenica z več odmerki vsebuje parabene (konzervanse), kot sta metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelimi).
Kapljice za oko, raztopina v posodah z enim odmerkom
Ta izdelek ne vsebuje konzervansov s protimikrobnim delovanjem, ki bi ga zaščitilo pred občasnim onesnaženjem med uporabo. Izdelek je treba uporabiti za en sam preliv in enega bolnika, posodo z enim odmerkom pa je treba zavreči, tudi če je ne uporabljate v celoti.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati kapljice za oko Heparin: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerki so:
- Toplotne in kemične opekline veznice: po popolni odstranitvi s spiranjem in nevtralizacijo jedkih izdelkov vkapajte 1 kapljico kapljic za oko 48 ur vsako uro.
- Bolezni sprednjega očesnega trakta, pri katerih je lahko koristna uporaba zdravila, ki raztopi nakopičene fibrine (s fibrinolitičnim delovanjem): vkapajte 2 kapljici v konjunktivno vrečko dva ali večkrat na dan po zdravniškem receptu.
Navodila za uporabo posode:
- Steklenica z več odmerki: nobena posebej.
- Posoda z enim odmerkom:
- Posodo z enim odmerkom vzemite iz vrečke in jo pred odpiranjem pretresite, da homogenizira raztopino, ki jo vsebuje.
- Odprite posodo z enim odmerkom tako, da odlepite pokrovček nad izlivom kapalke.
- Z zmernim pritiskom na telo vsebnika pustite, da zdravilo kaplja v konjunktivno vrečko v želeni količini.
Če ste pozabili uporabiti kapljice za oko Heparin
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati kapljice za oko Heparin
Ne prenehajte uporabljati kapljic za oko Heparin, razen če vam tako naroči zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč kapljic za oko Heparin
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka kapljic za oko Heparin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki kapljic za oko Heparin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri lokalni oftalmološki uporabi (vkapavanje v oči) ni mogoče pričakovati neželenih učinkov na organizem, povezanih z dajanjem heparina na drug način (intramuskularno, intravensko, peroralno), tudi zaradi zelo skromnih odmerkov, s katerimi se snov uporablja lokalno.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca, rok veljavnosti pa je izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Kapljice za oko, raztopina - večodmerna steklenica: izdelka ne uporabljajte več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika. Po tem času zavrzite preostale kapljice za oko.
Kapljice za oko, raztopina-vsebniki z enim odmerkom: Enoodmerna posoda ne vsebuje konzervansov: izdelek uporabite takoj po odprtju vsebnika in ga zavrzite, tudi če je le delno uporabljen.
Po odprtju vrečke iz folije uporabite posode z enim odmerkom v treh mesecih; po tem obdobju zavrzite preostale vsebnike.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje kapljice za oko Heparin
Heparin kapljice za oko 500.000 ie / 100 ml - večodmerna steklenica
- Zdravilna učinkovina je natrijev heparin. 100 ml vsebuje 500.000 ie natrijevega heparina.
- Pomožne snovi so: dvobazni natrijev fosfat, enoosnovni natrijev fosfat, natrijev klorid, natrijev edetat, metilparahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat; voda za injekcije.
Heparin kapljice za oko 500.000 ie / 100 ml - posode za enodelni odmerek
- Zdravilna učinkovina je natrijev heparin. 100 ml vsebuje 500.000 ie natrijevega heparina.
- Pomožne snovi so: dvobazni natrijev fosfat, monobazični natrijev fosfat, natrijev klorid, natrijev edetat, voda za injekcije.
Izgled kapljic za oko Heparin in vsebina pakiranja
Heparinske kapljice za oko so v obliki raztopine kapljic za oko.
- 5 ml večodmerna steklenica
- Pakiranje 10 posod z enim odmerkom po 0,5 ml; vsak trak s 5 posodami damo v aluminijasto vrečko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
HEPARIN COLLIRIO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev heparin 500.000 ie
za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Toplotne in kemične opekline veznice.
Vse poškodbe sprednjega očesnega trakta, pri katerih je lahko koristna uporaba zdravila z lokalnim fibrinolitičnim delovanjem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Toplotne in kemične opekline veznice: po popolni odstranitvi s pranjem in nevtralizacijo jedkih izdelkov vkapajte eno kapljico kapljic za oko vsako uro in 48 ur.
Kasneje se lahko vkapavanja ločijo.
Vse poškodbe sprednjega očesnega trakta, pri katerih je lahko koristna uporaba zdravila s fibrinolitičnim delovanjem: 2 kapljici v konjunktivno vrečko, 2 ali večkrat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.
04.3 Kontraindikacije
Posamezna preobčutljivost za eno od sestavin izdelka.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Kapljice za oko, raztopina v večodmerni steklenički
Izdelek vsebuje para-hidroksibenzoate kot konzervanse, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (celo zapoznele)
Kapljice za oko, raztopina v posodah z enim odmerkom
Izdelek ne vsebuje konzervansov z protimikrobnim delovanjem, ki bi ga zaščitilo pred občasnim onesnaženjem med uporabo. Izdelek je treba uporabiti za en sam preliv in za enega bolnika, enodmerni odmerek pa je treba zavreči, tudi če ni popolnoma porabljen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Niso znani.
04.6 Nosečnost in dojenje
V primeru nosečnosti ali dojenja Heparin nima znanih kontraindikacij.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinki niso opisani.
04.8 Neželeni učinki
Pri lokalni oftalmološki uporabi ni pričakovati sistemskih neželenih učinkov, povezanih z drugo uporabo (intramuskularno, intravensko, oralno) heparina, tudi zaradi zelo skromnih odmerkov, s katerimi se snov uporablja lokalno.
04.9 Preveliko odmerjanje
O simptomih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Heparin je kisla sulfonizirana sluznica | isharid, ki ima neposredno in takojšnjo antikoagulacijsko aktivnost in vitro in in vivo.
Antikoagulantna aktivnost heparina je posledica njegove velike afinitete do antitrombina III.
Interakcija povzroči konformacijsko spremembo ATIII in kompleksu podeli aktivnost kot močan zaviralec koagulacijskih faktorjev, kot sta faktor II (trombin) in Xa. Poleg tega kompleks ATIII-heparina zavira dejavnike IXa, XIa in XIIa.
Med biološkimi aktivnostmi heparina so protivnetni učinki, ki so posledica zaviranja aktiviranih granulocitov, inhibicije, ki preprečuje sproščanje prostih radikalov, proteaz in drugih kemičnih mediatorjev vnetja.
Heparin ima tudi profibrinolitični učinek s stimulacijo in sproščanjem tPA.
Značilnost spodbujanja reabsorpcije eksudatov na konjunktivni ravni in lize beljakovinskega materiala v sprednji očesni komori (zaradi verjetne posredne aktivnosti) je tista, ki se večinoma uporablja v oftalmologiji.
Subkonjunktivna injekcija pri kuncih (in ljudeh) povzroči izboljšanje sprednjega uveitisa in zmanjšanje intraokularnega tonusa.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Za sistemsko dajanje heparin hitro vzamejo endotelijske celice in tam imajo višje stopnje od plazemskih. Zelo se veže na beljakovine v plazmi. Razgradi se v oligosaharide, ki se nato izločijo z urinom.
Lokalna uporaba heparina pri kuncu z očesnim vkapanjem je pokazala, da pri nedotaknjenem očesu ne prehaja v sprednjo komoro, če je njegova koncentracija 5%. Le v koncentraciji 30% ga najdemo v vodni vlagi, vendar takšna koncentracija povzroči delno poškodbo epitelija roženice, kar lahko opazimo le s fluoresceinom.
Pri poskusnih lezijah, ki jih povzročajo toplotna ali kemična sredstva, 5% heparina določi izrazito regresijo hiperemije, edema in razjed (Jaques, 1980).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V toksikoloških študijah z lokalno uporabo niso odkrili sprememb v sistemu strjevanja krvi niti drugih učinkov strupenih tkiv.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kapljice za oko, raztopina - večodmerna steklenica
Dvobazni natrijev fosfat; Monobazni natrijev fosfat; Natrijev klorid; Natrijev edetat; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; Voda za injekcije.
Kapljice za oko, raztopina - posode z enim odmerkom
Dvobazni natrijev fosfat; Monobazni natrijev fosfat; Natrijev klorid; Natrijev edetat; Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Kapljice za oko, raztopina - večodmerna steklenica: 4 leta
Izdelka ne smete uporabljati več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika. Po tem obdobju je treba preostale kapljice za oko zavreči.
Kapljice za oko, raztopina - posode z enim odmerkom: 3 leta
Posoda z enim odmerkom ne vsebuje konzervansov: izdelek je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika, ki ga je treba zavreči, tudi če je le delno uporabljen.
Po odprtju vrečke iz folije je treba posode z enim odmerkom porabiti v treh mesecih, nato pa je treba preostale vsebnike zavreči.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih pogojev shranjevanja
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica z več odmerki: Polietilenska steklenička s kapalko, ki vsebuje 5 ml kapljic za oko.
Enoodmerni vsebniki: Škatla z 10 posodami z enim odmerkom po 0,5 ml, zaprtih v trakove po 5 vsebnikov v vrečah iz PE-Al.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Steklenica z več odmerki: Nobenega posebej
Enoodmerna posoda:
Posodo z enim odmerkom vzemite iz vrečke in jo pred odpiranjem pretresite, da se raztopina, ki jo vsebuje, homogenizira.
Odprite posodo z enim odmerkom tako, da odstranite pokrovček nad izlivom kapalke.
Z zmernim pritiskom na telo vsebnika pustite, da zdravilo kaplja v konjunktivno vrečko v želeni količini.
V primeru dajanja s subkonjunktivno ali retrobulbarno injekcijo odvzem zdravila z brizgo, opremljeno z iglo, olajšamo s preventivnim odstranjevanjem šobe kapalke s steriliziranimi škarjami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
FARMIGEA SpA - Via G.B. Oljka 6/8, 56121 - Pisa
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Heparin kapljice za oko 500.000 ie / 100 ml kapljice za oko, raztopina - steklenica s 5 ml A.I.C. n. 009956018
Heparin Kapljice za oko 500.000 ie/100 ml, kapljice za oko, raztopina - 10 posod z enim odmerkom po 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
22. april 1955/01 junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11. januar 2008
