Aktivne sestavine: valprojska kislina (natrijev valproat)
DEPAKIN 50 mg zrnca s prirejenim sproščanjem
DEPAKIN 100 mg zrnca s prirejenim sproščanjem
DEPAKIN 250 mg zrnca s prirejenim sproščanjem
DEPAKIN 500 mg zrnca s prirejenim sproščanjem
DEPAKIN 750 mg zrnca s prirejenim sproščanjem
DEPAKIN 1000 mg zrnca s prirejenim sproščanjem
Pakirani vložki Depakin so na voljo za velikosti pakiranj: - DEPAKIN 50 mg zrnca s prirejenim sproščanjem, DEPAKIN 100 mg zrnca s prirejenim sproščanjem, DEPAKIN 250 mg zrnca s spremenjenim sproščanjem, DEPAKIN 500 mg zrnca s prirejenim sproščanjem, DEPAKIN 750 mg zrnca s prirejenim sproščanjem, DEPAKIN 1000 mg zrnca s prirejenim sproščanjem
- DEPAKIN 200 mg gastrorezistentne tablete, DEPAKIN 500 mg gastrorezistentne tablete, DEPAKIN 200 mg / ml peroralna raztopina
- DEPAKIN 400 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Zakaj se uporablja zdravilo Depakin? Za kaj je to?
Pri zdravljenju generalizirane epilepsije, zlasti pri napadih te vrste:
- odsotnost
- mioklonični
- tonik
- klonični
- atoničen
- mešano
in pri delni epilepsiji:
- preprosto ali zapleteno
- sekundarno posplošeno
Pri zdravljenju specifičnih sindromov (West, Lennox-Gastaut). Pri zdravljenju maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo, kadar je litij kontraindiciran ali ga ne prenašajo. Pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat zaradi akutne manije, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Depakin ne smete uporabljati
- Akutni hepatitis
- Kronični hepatitis
- Osebna ali družinska anamneza hude bolezni jeter, zlasti zaradi zdravil
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
- Jetrna porfirija
- Motnje strjevanja krvi
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Depakin
Pri otrocih, mlajših od treh let ali manj, so antiepileptiki, ki vsebujejo valprojsko kislino, le v izjemnih primerih prva izbira zdravljenja
- Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti teste delovanja jeter (glejte "Kontraindikacije") in jih v prvih 6 mesecih redno ponavljati, zlasti pri ogroženih bolnikih (glejte "Posebna opozorila").
Kot pri večini antiepileptičnih zdravil je mogoče opaziti povečanje jetrnih encimov, zlasti na začetku zdravljenja; so prehodni in izolirani, ne spremljajo jih klinični znaki. Pri teh bolnikih se priporočajo poglobljene laboratorijske preiskave (vključno s časom do protrombina). ), lahko razmislite tudi o prilagoditvi odmerka in po potrebi ponovite teste.
- Pri otrocih, mlajših od 3 let, je treba zdravilo Depakin dajati kot monoterapijo, čeprav je treba pred začetkom zdravljenja oceniti njegovo potencialno korist v primerjavi s tveganjem za okvaro jeter ali pankreatitis pri teh bolnikih (glejte "Posebna opozorila" ").
Izogibati se je treba sočasni uporabi salicilatov pri otrocih, mlajših od 3 let, zaradi nevarnosti hepatotoksičnosti.
- Priporočljivo je, da se krvni testi (popolna krvna slika s številom trombocitov, čas krvavitve in testi strjevanja krvi) opravijo pred začetkom zdravljenja ali pred operacijo ter v primeru spontanih podplutb ali krvavitev (glejte "Neželeni učinki").
- Pri bolnikih z ledvično insuficienco ali hipoproteinemijo je treba odmerek zmanjšati. Ker je spremljanje plazemskih koncentracij lahko zavajajoče, je treba odmerek prilagoditi glede na klinično spremljanje.
- Čeprav so imunske bolezni med uporabo valproata odkrili le izjemoma, je vredno razmisliti o možni koristi valproata v primerjavi z možnim tveganjem pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
- Ker so poročali o izjemnih primerih pankreatitisa, je treba bolnike z akutno bolečino v trebuhu takoj pregledati. V primeru pankreatitisa je treba zdravljenje z valproatom prekiniti.
- Če obstaja sum na spremenjen cikel sečnine, je treba pred zdravljenjem oceniti hiperamonemijo, saj je pri valproatu možno poslabšanje (glejte "Neželeni učinki"). Zato je treba, če se pojavijo simptomi, kot so apatija, zaspanost, bruhanje, hipotenzija in povečana pogostnost napadov, določiti koncentracijo amoniaka v serumu in valprojske kisline; po potrebi je treba odmerek zdravila zmanjšati. Če obstaja sum na encimsko prekinitev cikla sečnine, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo valprojsko kislino, določiti serumsko raven amoniaka.
- Pred začetkom zdravljenja je treba bolnike opozoriti na tveganje povečanja telesne mase in sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tega tveganja (glejte "Neželeni učinki").
- Bolnike z osnovnim pomanjkanjem karnitin palmitoiltransferaze (CPT) tipa II je treba opozoriti na povečano tveganje za rabdomiolizo pri jemanju valproata.
- Sočasna uporaba valprojske kisline / natrijevega valproata in zdravil, ki vsebujejo karbapeneme, ni priporočljiva (glejte Interakcije).
- Ženske v rodni dobi (glejte "Posebna opozorila")
Vse ženske z epilepsijo in v rodni dobi morajo biti ustrezno obveščene o tveganjih, povezanih z nosečnostjo.
- Hematologija
Število krvnih celic, vključno s številom trombocitov, časom krvavitve in koagulacijskimi testi je treba spremljati pred začetkom zdravljenja, pred operacijo ali zobozdravstveno operacijo ter v primeru spontanih podplutb ali krvavitev (glejte "Neželeni učinki" "). V primeru sočasnega vnosa vitamina Antagonisti K, priporočamo natančno spremljanje vrednosti INR.- Poškodbe kostnega mozga Bolnike s predhodno poškodbo kostnega mozga je treba strogo nadzorovati
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Depakin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Učinki valproata na druga zdravila
- Nevroleptiki, anti-MAO, antidepresivi in benzodiazepini
Valproat lahko okrepi učinek drugih psihotropnih zdravil, kot so nevroleptiki, zdravila proti MAO, antidepresivi in benzodiazepini; zato je priporočljivo klinično spremljanje in po potrebi prilagoditev odmerka.
- Fenobarbital
Ker valproat poveča koncentracijo fenobarbitala v plazmi (z zaviranjem jetrnega katabolizma), se lahko pojavi sedacija, zlasti pri otrocih. Zato je v prvih 15 dneh kombiniranega zdravljenja priporočljivo klinično spremljanje s takojšnjim zmanjšanjem odmerkov fenobarbitala v primeru sedacije in možnim spremljanjem ravni fenobarbitala v plazmi.
- Primidon
Valproat poveča koncentracijo primidona v plazmi s povečanjem njegovih neželenih učinkov (kot je sedacija); ta interakcija preneha z dolgotrajnim zdravljenjem. Klinično spremljanje je priporočljivo zlasti na začetku kombiniranega zdravljenja s prilagoditvijo odmerka primidona, kadar je to potrebno.
- Fenitoin
Valproat sprva zmanjša skupno plazemsko koncentracijo fenitoina, vendar poveča njegovo prosto frakcijo, pri čemer so možni simptomi prevelikega odmerjanja (valprojska kislina premakne fenitoin s svojih mest vezave na beljakovine in upočasni jetrni katabolizem). Zato je priporočljivo klinično spremljanje; v primeru odmerjanja plazme fenitoina, je treba upoštevati prosto frakcijo. Pozneje se po kroničnem zdravljenju koncentracije fenitoina vrnejo na začetne vrednosti pred valproatom.
- Karbamazepin
Pri uporabi valproata s karbamazepinom so poročali o klinični toksičnosti, saj lahko valproat okrepi toksični učinek karbamazepina. Klinično spremljanje je priporočljivo zlasti na začetku kombiniranega zdravljenja s prilagoditvijo odmerka, kadar je to potrebno.
- Lamotrigin
Depakin zmanjša presnovo lamotrigina in poveča njegov srednji razpolovni čas za skoraj 2-krat. To medsebojno delovanje lahko povzroči povečano toksičnost lamotrigina, zlasti hude kožne izpuščaje. Zato je priporočljivo klinično spremljanje in po potrebi zmanjšati odmerek lamotrigina.
- Etosuksimid
Valproat lahko povzroči povečano koncentracijo etosuksimida v plazmi.
- Zidovudin
Valproat lahko poveča plazemsko koncentracijo zidovudina, kar poveča toksičnost zidovudina.
- Felbamato
Valprojska kislina lahko zmanjša povprečni očistek felbamata za do 16%.
Učinki drugih zdravil na valproat
Encimski inducirani antiepileptiki (zlasti fenitoin, fenobarbital in karbamazepin) znižujejo serumske koncentracije valprojske kisline. V primeru kombiniranega zdravljenja je treba odmerek prilagoditi glede na koncentracijo v krvi.
Po drugi strani pa kombinacija felbamata in valproata zmanjša očistek valprojske kisline z 22% na 50% in posledično poveča plazemsko koncentracijo valprojske kisline, zato je treba spremljati plazemsko hitrost valproata.
Meflokin poveča presnovo valprojske kisline in ima konvulzivni učinek, zato se lahko v primeru kombiniranega zdravljenja pojavijo epileptični napadi.
V primeru sočasne uporabe valproata in snovi, ki se močno vežejo na beljakovine (acetilsalicilna kislina), se lahko proste serumske vrednosti valprojske kisline povečajo.
Zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino, se ne smejo dajati hkrati z acetilsalicilno kislino za zdravljenje zvišane telesne temperature in bolečine, zlasti pri dojenčkih in otrocih.
V primeru sočasne uporabe antikoagulantnih faktorjev, odvisnih od vitamina K, je treba skrbno spremljati protrombinski čas. Koncentracija valprojske kisline v serumu se lahko poveča (zaradi zmanjšane jetrne presnove) pri sočasni uporabi cimetidina ali eritromicina in fluoksetina.
Vendar pa so poročali tudi o primerih, ko se je po sočasnem vnosu fluoksetina znižala serumska koncentracija valprojske kisline. Pri sočasni uporabi z zdravili, ki vsebujejo karbapenem, so poročali o znižanju ravni valprojske kisline v krvi, kar je povzročilo 60-100% zmanjšanje teh koncentracij v krvi v približno dveh dneh. Zaradi hitrega nastopa in izrazitega zmanjšanja se sočasna uporaba zdravil, ki vsebujejo karbapenem, pri bolnikih, ki so bili stabilizirani z valprojsko kislino, ne zdi izvedljiva, zato se ji je treba izogniti (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Rifampicin lahko zmanjša koncentracijo valprojske kisline v plazmi, kar povzroči prekinitev terapevtskega učinka. Zato bo pri sočasni uporabi z rifampicinom morda potrebna prilagoditev odmerka valproata.
Druge interakcije
Sočasna uporaba valproata in topiramata je bila povezana z nastankom encefalopatije in / ali hiperamonijemije.
Bolnike, ki se zdravijo s tema dvema zdraviloma, je treba posebno pozorno spremljati glede znakov in simptomov hiperamonemične encefalopatije. Valproat na splošno nima učinka induciranja encimov; posledično ne zmanjšuje učinkovitosti estrogenskih progestinov v primeru hormonske kontracepcije.
Pri zdravih prostovoljcih je valproat izpodrinil diazepam z mest vezave na albumin v plazmi in zaviral njegovo presnovo.V kombiniranem zdravljenju se lahko koncentracija prostega diazepama poveča, medtem ko se lahko plazemski očistek in volumen porazdelitve proste frakcije diazepama zmanjšata (za 25% oziroma 20%) Razpolovni čas pa ostaja nespremenjen.
Pri zdravih osebah je sočasno zdravljenje z valproatom in lorazepamom povzročilo zmanjšanje plazemskega očistka lorazepama za več kot 40%.
Pri bolnikih z anamnezo odsotnosti epileptičnih napadov po kombiniranem zdravljenju z valprojsko kislino in klonazepamom je prišlo do odsotnosti.
Po sočasnem zdravljenju z valprojsko kislino, sertralinom in risperidonom se je pri bolniku s shizoafektivno motnjo razvila katatonija.
- Kvetiapin
Sočasna uporaba valproata in kvetiapina lahko poveča tveganje za nevtropenijo / levkopenijo.
Sočasni vnos hrane ne vpliva bistveno na biološko uporabnost natrijevega valproata, če ga dajemo v obliki zrnc Depakin s prirejenim sproščanjem.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Dekleta / mladostniki / ženske v rodni dobi / nosečnost:
Depakina se ne sme uporabljati pri deklicah, mladostnikih, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen če so alternativna zdravljenja neučinkovita ali jih ne prenašajo zaradi visokega teratogenega potenciala in tveganja za razvojne motnje pri dojenčkih, izpostavljenih maternici zaradi valproata. Tveganja in koristi je treba skrbno pretehtati med rednimi ponovnimi ocenami zdravljenja, v puberteti in nujno, ko se ženska v rodni dobi zdravi z načrti Depakin ali zanosi.
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo in biti obveščene o tveganjih, povezanih z uporabo zdravila Depakin med nosečnostjo (glejte "Nosečnost").
Predpisovalec mora zagotoviti, da je bolniku posredovana celovita informacija o tveganjih, pa tudi ustrezni materiali, kot je navodilo za bolnika, da ji pomaga razumeti tveganja.
Predpisovalec mora zlasti zagotoviti, da bolnik razume:
- Narava in obseg tveganj izpostavljenosti med nosečnostjo, zlasti teratogenih tveganj in tveganj, povezanih z razvojnimi motnjami.
- Potreba po uporabi učinkovite oblike kontracepcije.
- Potreba po rednem pregledu zdravljenja.
- Če mislite, da zanosite ali obstaja možnost nosečnosti, se morate hitro posvetovati z zdravnikom.
Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba pred spočetjem, če je mogoče, preiti na ustrezno alternativno zdravljenje (glejte "Nosečnost").
Zdravljenje z valproatom se lahko nadaljuje šele po ponovnem ocenjevanju koristi in tveganj zdravljenja z valproatom za bolnika pri zdravniku, ki ima izkušnje z zdravljenjem epilepsije ali bipolarne motnje.
Pri majhnem številu bolnikov, ki se zdravijo z antiepileptiki, kot je valproat, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če imate kadar koli takšne misli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Alkohol med zdravljenjem z valproatom ni priporočljiv.
HEPATOPATIJE
- Pogoji nastopa
Poročali so o izjemno hudi okvari jeter, ki je bila včasih usodna.
Izkušnje z epilepsijo so pokazale, da so najbolj ogroženi bolniki, zlasti v primeru večkratne antikonvulzivne terapije, dojenčki in otroci, mlajši od 3 let s hudimi oblikami epilepsije, zlasti tisti z okvaro možganov, duševno zaostalostjo in (ali) s prirojeno presnovo ali degenerativno bolezen.
Če zdravnik meni, da je zdravilo nujno potrebno dati otrokom, mlajšim od treh let, za zdravljenje vrste epilepsije, ki se odziva na valproat, kljub nevarnosti bolezni jeter, je treba zdravilo Depakin uporabiti samo za zmanjšanje tega tveganja. starosti 3 let se incidenca znatno zmanjša in se s starostjo postopoma zmanjšuje.
V večini primerov je prišlo do poškodbe jeter v prvih 6 mesecih zdravljenja.
- Simptomatologija
Klinični simptomi so bistveni za zgodnjo diagnozo. Upoštevati je treba zlasti dve vrsti manifestacij, ki bi lahko bile pred zlatenico, zlasti pri ogroženih bolnikih (glejte "Začetek bolezni"):
- pri epileptičnih bolnikih se napadi znova pojavijo
- nespecifični simptomi, običajno hitro nastopi, kot so astenija, anoreksija, letargija, zaspanost, včasih povezani s ponavljajočim se bruhanjem in bolečinami v trebuhu.
Bolnikom (ali njihovim staršem, če so otroci) je treba svetovati, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če se pojavi kateri od zgornjih znakov. Poleg kliničnih pregledov je treba opraviti takojšnje krvnokemijske preglede delovanja jeter.
- Zaznavanje
Pred začetkom zdravljenja in občasno v prvih 6 mesecih je treba preveriti delovanje jeter. Med običajnimi analizami so najpomembnejše tiste, ki odražajo sintezo beljakovin, zlasti protrombinski čas. Potrditev odstotka protrombinske aktivnosti. Še posebej nizka, zlasti če povezana z drugimi nenormalnimi biološkimi ugotovitvami (znatno zmanjšanje fibrinogena in faktorjev koagulacije; zvišane ravni bilirubina in transaminaz SGOT, SGPT, gama-GT, lipaza, alfa-amilaze, glikemija) zahteva prekinitev zdravljenja z valproatom. Kot previdnostni ukrep v primeru sočasnega jemanja je treba prenehati tudi s salicilati, saj se presnavljajo po isti poti.
Štiri tedne po začetku zdravljenja je treba preveriti laboratorijske preiskave parametrov koagulacije, kot so INR in PTT, SGOT, SGPT, bilirubin in amilaze.
Pri otrocih brez nenormalnih kliničnih simptomov je treba pri vsakem obisku preveriti krvno sliko, vključno s trombociti, SGOT in SGPT.
PANKREATITI
O resnem pankreatitisu, ki je lahko usoden, so poročali zelo redko. Posebno ogroženi so mlajši otroci. Tveganje se s starostjo zmanjšuje. Dejavniki tveganja so lahko hudi napadi, nevrološke motnje ali antikonvulzivna polifarmacija. Sočasna odpoved jeter s pankreatitisom povečuje tveganje za smrtni izid. Bolnike, ki imajo akutne bolečine v trebuhu, mora nujno obiskati zdravnik. V primeru pankreatitisa je treba zdravljenje z valproatom prekiniti.
Plodnost, NOSEČNOST IN DOJENJE
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Depakina se ne sme uporabljati pri dekletih, mladostnikih, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolniki ne prenašajo. Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo. Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba pred spočetjem, če je mogoče, prizadevati za ustrezno alternativno zdravljenje.
Nosečnost
Nevarnost izpostavljenosti med nosečnostjo, povezana z valproatom
Tako valproat kot valproat pri politerapiji sta povezana z nenormalnimi izidi nosečnosti. Razpoložljivi podatki kažejo, da je antiepileptična polifarmacija, vključno z valproatom, povezana s povečanim tveganjem za prirojene malformacije v primerjavi s samim valproatom.
Prirojene malformacije
Podatki iz metaanalize (ki je vključevala registre in kohortne študije) so pokazali, da 10,73% otrok epileptičnih žensk, izpostavljenih monoterapiji z valproatom med nosečnostjo, trpi za prirojenimi malformacijami (95% IZ: 8,16 -13,29). Obstaja večje tveganje za velike malformacije kot pri splošni populaciji, pri kateri je tveganje približno 2-3%. Tveganje je odvisno od odmerka, vendar ni mogoče ugotoviti praga, pod katerim tveganje ne obstaja.
Razpoložljivi podatki kažejo "povečano pojavnost večjih in manjših malformacij.Najpogostejše vrste malformacij vključujejo okvare nevronske cevi, dismorfizem obraza, razpoko ustnice in neba, kraniozostenozo, okvare srca, ledvic in urogenitalnih organov, okvare okončin (vključno z "dvostransko radialno aplazijo) in več nepravilnosti različnih sistemov" telesa ".
Motnje v razvoju
Podatki so pokazali, da ima izpostavljenost valproatu in utero lahko škodljive učinke na duševni in telesni razvoj izpostavljenih otrok. Zdi se, da je tveganje odvisno od odmerka, vendar na podlagi razpoložljivih podatkov mejnega odmerka pod pragom ni mogoče določiti. Natančno obdobje brejosti pri teh učinkih je negotovo in možnosti tveganja med nosečnostjo ni mogoče izključiti.
Študije predšolskih otrok, izpostavljenih valproatu v maternici, kažejo, da se pri 30-40% zgodnjih razvojnih zamud, kot so zamuda pri govoru in hoji, zmanjšane intelektualne sposobnosti, slabe jezikovne sposobnosti (govorjenje in razumevanje) ter težave s spominom.
Koeficient inteligence (IQ), izmerjen pri šoloobveznih otrocih (6 let) z anamnezo izpostavljenosti in utero valproatu, je bil v povprečju 7-10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom. Čeprav vloge zmedenih dejavnikov ni mogoče izključiti, obstajajo dokazi pri otrocih, izpostavljenih valproatu, da je tveganje za motnje v duševnem razvoju lahko neodvisno od materinega inteligenca.
Podatkov o dolgoročnih izidih je malo.
Razpoložljivi podatki kažejo, da imajo otroci, izpostavljeni valproatu in utero, večje tveganje za motnje avtističnega spektra (približno trikrat) in otroški avtizem (približno petkrat) kot splošna populacija.
Omejeni podatki kažejo, da je pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, bolj verjetno, da se bodo pojavili simptomi motnje pozornosti / hiperaktivnosti (ADHD).
Dekleta, mladostniki in ženske v rodni dobi (glejte zgoraj in "Posebna opozorila")
Če želi ženska načrtovati nosečnost
- Med nosečnostjo lahko tonično-klonični napadi pri materi in epileptični status hipoksije predstavljajo posebno tveganje smrti za mater in plod.
- Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, je treba ponovno oceniti zdravljenje z valproatom.
- Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba pred spočetjem, če je le mogoče, preiti na ustrezno alternativno zdravljenje.
Zdravljenja z valproatom ne smemo prekiniti, če zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem epilepsije ali bipolarne motnje, ponovno ne oceni koristi in tveganj zdravljenja z valproatom. Prednosti zdravljenja z valproatom se med nosečnostjo nadaljujejo:
- Uporabite najnižji učinkovit odmerek in dnevni odmerek valproata razdelite na več majhnih odmerkov, ki jih jemljete ves dan. Uporaba formulacij s podaljšanim sproščanjem je morda boljša od zdravljenja z drugimi pripravki, da bi se izognili visokim najvišjim plazemskim koncentracijam.Dnevni odmerek je treba dajati v več majhnih odmerkih ves dan pri ženskah, ki bi lahko zanosile, in zagotovo med 20. in 40. dnem po spočetju Poleg tega je treba redno spremljati plazemske koncentracije ob upoštevanju možnosti znatnih nihanj, ki se lahko pojavijo med nosečnostjo tudi pri stalnem odmerjanju.
- Dodatek folne kisline pred nosečnostjo bi lahko zmanjšal tveganje za okvare nevralne cevi, značilne za vse nosečnosti, vendar razpoložljivi dokazi ne kažejo, da preprečuje okvare pri rojstvu ali malformacije zaradi izpostavljenosti valproatu.
- Vzpostavite posebno prenatalno spremljanje, da odkrijete možen nastanek okvar živčne cevi ali drugih malformacij. Ženske v rodni dobi morajo biti obveščene o tveganjih in koristih uporabe zdravila DEPAKIN med nosečnostjo.
Tveganja za novorojenčka
- Zelo redko so poročali o hemoragičnem sindromu pri novorojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat. Ta hemoragični sindrom je povezan s trombocitopenijo, hipofibrinogenemijo in / ali zmanjšanjem drugih faktorjev strjevanja krvi. Poročali so tudi o afibrinogenemiji, ki bi lahko bila usodna. Vendar je treba ta sindrom razlikovati od fenobarbitalno induciranega in encimsko induciranega zmanjšanja faktorjev vitamina K. Zato je treba pri novorojenčkih pregledati število trombocitov, raven fibrinogena v plazmi, koagulacijske teste in faktorje strjevanja krvi.
- Pri dojenčkih, katerih matere so v tretjem trimesečju nosečnosti jemale valproat, so poročali o primerih hipoglikemije.
- Poročali so o hipotiroidizmu pri novorojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat.
- Odtegnitveni sindrom (npr. Vznemirjenost, razdražljivost, pretirana razdražljivost, živčnost, hiperkineza, motnje toničnosti, tremor, epileptični napadi in motnje hranjenja) se lahko pojavi pri novorojenčkih, katerih matere so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale valproat.
Zdravljenja z valprojsko kislino med nosečnostjo ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom, pa tudi nenadne prekinitve zdravljenja ali nenadzorovanega zmanjšanja odmerka. To bi lahko pri nosečnicah povzročilo epileptične napade, ki bi lahko škodovali materi in / ali nerojenemu otroku.
Nosečnost
Valproat se izloča v materino mleko v koncentraciji od 1% do 10% serumske koncentracije pri materah. Pri dojenčkih zdravljenih žensk so opazili hematološke motnje (glejte "Neželeni učinki").
Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko je treba sprejeti odločitev, ali naj dojenje prenehajo ali prenehajo / se vzdržijo zdravljenja z zdravilom Depakin.
Plodnost
Pri ženskah, ki uporabljajo valproat, so poročali o amenoreji, policističnih jajčnikih in zvišani ravni testosterona (glejte "Neželeni učinki"). Uporaba valproata lahko poslabša tudi plodnost pri moških (glejte "Neželeni učinki"). Klinični primeri kažejo, da so motnje plodnosti po prekinitvi zdravljenja reverzibilne.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V primeru sočasne uporabe z barbiturati ali drugimi zdravili z depresivno aktivnostjo centralnega živčnega sistema lahko pri nekaterih osebah opazimo manifestacije astenije, zaspanosti ali zmedenosti, kar lahko tako spremeni odziv na sposobnost vožnje, upravljanja s stroji ali opravljanja dejavnosti zaradi nevarnosti padca ali nesreče je sposobnost oslabljena ne glede na osnovno bolezen.
Enake manifestacije lahko opazimo po pitju alkoholnih pijač. Na to je treba opozoriti tiste subjekte, ki bi lahko med obdelavo upravljali vozila ali se udeleževali operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje nadzora.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Depakin: Odmerjanje
Med peroralnimi farmacevtskimi oblikami sta najprimernejša za dajanje pri otrocih, mlajših od 11 let, peroralna raztopina in zrnca.
DEPAKIN granule s spremenjenim sproščanjem so farmacevtska oblika, ki je primerna za vsakogar, zlasti za otroke (če lahko pogoltnejo mehko hrano), odrasle s težavami pri požiranju in starejše.
Glede na količino aktivne sestavine sta vrečki 50 mg in 100 mg rezervirani za otroke.
DEPAKIN granule s spremenjenim sproščanjem so formulacija z nadzorovanim sproščanjem Depakina, ki zmanjšuje najvišje koncentracije in zagotavlja bolj redne plazemske koncentracije čez dan.
Zdravljenje epilepsije
Dnevno odmerjanje mora temeljiti na starosti in telesni teži, vendar je treba upoštevati tudi posamezno široko občutljivost za valproat.
Dokončna povezava med dnevnim odmerkom, serumsko koncentracijo in terapevtskim učinkom ni bila ugotovljena, optimalni odmerek pa je treba v bistvu določiti glede na klinični odziv; poleg ustreznega nadzora se lahko poleg kliničnega spremljanja upošteva tudi določitev plazemske koncentracije valprojske kisline. Napadi niso doseženi ali če obstaja sum na neželene učinke. Terapevtsko območje je običajno med 40-100 mg / L (300-700 µmol / L).
Ugotovljeni odmerek je treba razdeliti na 2 odmerka na dan.
Začetek zdravljenja z zrnci DEPAKIN s spremenjenim sproščanjem (peroralna uporaba)
- Pri bolnikih, ki se ne zdravijo z drugimi antiepileptiki, je treba odmerek po možnosti povečati z zaporednimi odmerki, v presledkih 2-3 dni, da dosežejo optimalno v približno enem tednu.
- Pri bolnikih, ki se že zdravijo z antiepileptičnimi zdravili, mora biti zamenjava zrnc s spremenjenim sproščanjem DEPAKIN postopna, pri čemer bo optimalni odmerek dosežen v približno dveh tednih, zmanjšanje in nato prekinitev drugih zdravil.
- Dodajanje drugega antiepileptičnega zdravila je treba postopno, po potrebi (glejte "Interakcije").
Peroralna uporaba zrnc DEPAKIN s prirejenim sproščanjem: praktični premisleki
Odmerjanje
Začetni dnevni odmerek je običajno 10-15 mg / kg, nato se odmerki titrirajo na optimalni odmerek (glejte "Začetek terapije z zrnci DEPAKIN s prirejenim sproščanjem").
To je na splošno med 20-30 mg / kg. Če pa s tem odmerjanjem ni mogoče nadzorovati napadov, je mogoče odmerek na ustrezen način še povečati; pri prejemanju dnevnih odmerkov nad 50 mg / kg je treba bolnike skrbno spremljati (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Pri otrocih običajni vzdrževalni odmerek je približno 30 mg / kg na dan.
Pri odraslih običajni vzdrževalni odmerek je med 20-30 mg / kg na dan.
Pri starejšihČeprav je farmakokinetika zrnc DEPAKIN s prirejenim sproščanjem spremenjena, je klinični pomen omejen in je treba odmerek določiti na podlagi nadzora nad napadi.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco ali hipoproteinemijo je treba razmisliti o povečanju proste valprojske kisline v serumu in po potrebi zmanjšati odmerek.
Epizode manije, povezane z bipolarno motnjo
Pri odraslih:
Dnevni odmerek mora določiti in individualno nadzorovati zdravnik.
Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg. Poleg tega je v kliničnih preskušanjih začetni odmerek 20 mg valproata / kg telesne mase pokazal tudi sprejemljiv varnostni profil. Formulacije s podaljšanim sproščanjem se lahko dajejo enkrat ali dvakrat na dan. Odmerek je treba povečati čim hitreje, da se doseže najnižji terapevtski odmerek, s katerim se doseže želeni klinični učinek. Dnevni odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu, da se določi najnižji učinkovit odmerek za posameznega bolnika. Povprečni dnevni odmerek se običajno giblje med 1000 in 2000 mg valproata. Bolnike, ki prejemajo dnevni odmerek, večji od 45 mg / kg telesne mase, je treba skrbno spremljati.
Nadaljevanje zdravljenja pri maničnih epizodah, povezanih z bipolarno motnjo, je treba določiti posamično pri najnižjem učinkovitem odmerku.
Otroci in mladostniki:
Depakina se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
Dekleta, mladostniki, ženske v rodni dobi in nosečnice
Depakin mora uvesti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem epilepsije ali bipolarne motnje. Zdravljenje se mora začeti le, če so druga zdravila neučinkovita ali jih ne prenašajo (glejte "Posebna opozorila - nosečnost") in je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja med rednimi ponovnimi ocenami zdravljenja. Prednostno je treba zdravilo Depakin predpisati kot monoterapijo in v najnižjem učinkovitem odmerku, če je mogoče v obliki pripravka s podaljšanim sproščanjem, da se izognemo visokim koncentracijam v plazmi. Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka.
Način uporabe za obe indikaciji
Zrnca s spremenjenim sproščanjem DEPAKIN so v okusah okroglih zrnc in jih je treba dati porazdeljeno na mehka živila (jogurt, kuhano sadje, sveži siri itd.) Ali pijače (pomarančni sok itd.) Hladna ali pri sobni temperaturi.
Zrnc s spremenjenim sproščanjem zdravila DEPAKIN ne smete dajati skupaj z mlačno ali vročo hrano ali pijačo (juhe, kava, čaj itd.).
Zrnc s spremenjenim sproščanjem zdravila DEPAKIN ne smete dovajati v steklenico, saj lahko blokirajo cuce.
Pri jemanju s tekočinami je priporočljivo, da steklo sperite z majhno količino vode, ker se lahko nekatera zrnca lepijo na steklo.
Če želite, lahko zrnca postavite neposredno v usta in pogoltnete z vodo ali hladnimi napitki ali pri sobni temperaturi.
Pripravek je treba takoj pogoltniti in ga ne smemo žvečiti. Ne shranjujte ga za kasnejšo uporabo.
Glede na postopek sproščanja in naravo pomožnih snovi v formulaciji se prebavnega trakta ne absorbira inertna matrica zrnc in se izloči z blatom po sproščanju učinkovine.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Depakin
V primeru zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Depakin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Znaki in simptomi
Pri terapevtskih koncentracijah v serumu (50-100 µg / ml) ima valprojska kislina relativno nizko toksičnost, zelo redko pa se je pri odraslih in otrocih pojavila akutna zastrupitev z valprojsko kislino pri serumskih koncentracijah nad 100 µg / ml.
Znaki velikega akutnega prevelikega odmerjanja na splošno vključujejo komo z mišično hipotonijo, hiporefleksijo, miozo, oslabljeno dihalno funkcijo, presnovno acidozo, hipotenzijo, kardiovaskularne motnje, cirkulacijski kolaps / šok in hipernatremijo. Prisotnost natrija v formulaciji valproata lahko pri prevelikem odmerjanju povzroči hipernatremijo.
Tako pri odraslih kot pri otrocih visoka koncentracija v serumu povzroči nenormalne nevrološke motnje, na primer povečano nagnjenost k epileptičnim napadom in vedenjskim spremembam.
Do smrti je prišlo po velikem prevelikem odmerjanju, vendar je napoved zastrupitve na splošno ugodna. Vendar so simptomi lahko različni, o napadih pa so poročali v prisotnosti zelo visokih koncentracij v plazmi.
Poročali so o primerih intrakranialne hipertenzije, povezane z možganskim edemom.
Zdravljenje
Specifični protistrup ni znan. Klinično obvladovanje prevelikega odmerjanja je zato treba omejiti na splošne ukrepe za odpravo toksinov in podporo vitalnim funkcijam.
Ukrepi, ki jih je treba sprejeti na bolnišnični ravni, morajo biti simptomatični: izpiranje želodca, ki je lahko koristno tudi do 10-12 ur po zaužitju; spremljanje delovanja srca in dihal. Nalokson je bil v nekaterih izoliranih primerih uspešno uporabljen. so bili uspešno uporabljeni.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila DEPAKIN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila Depakin, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Depakin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DEPAKIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti: ≥ 1/10
Pogosti: ≥ 1/100,
Občasni: ≥ 1/1000,
Redki: ≥ 1/10000,
Zelo redek:
- Prirojene, družinske in genetske motnje
Prirojene malformacije in razvojne motnje (glejte "Posebna opozorila - nosečnost").
- Bolezni jeter in žolčnika
Pogosti: Lahko se pojavi huda (včasih usodna) jetrna disfunkcija, ki ni odvisna od odmerka. Pri otrocih, zlasti pri kombiniranem zdravljenju z drugimi antiepileptiki, se tveganje za okvaro jeter znatno poveča (glejte "Posebna opozorila").
- Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost.
Pogosti: bruhanje, bolezni dlesni (predvsem hiperplazija dlesni), stomatitis, bolečine v zgornjem delu trebuha, driska se pri nekaterih bolnikih pogosto pojavijo na začetku zdravljenja, vendar na splošno izginejo po nekaj dneh brez prekinitve zdravljenja.
Občasni: pretirano slinjenje, pankreatitis, včasih usoden (glejte "Posebna opozorila" in previdnostni ukrepi).
- Endokrine patologije
Občasni: neprimeren sindrom izločanja ADH (SIADH), hiperandrogenizem (hirzutizem, virilizem, akne, moška alopecija in / ali povečani androgeni hormoni).
Redki: hipotiroidizem (glejte "Posebna opozorila").
- Presnovne in prehranske motnje
Pogosti: Hiponatriemija, od odmerka odvisno povečanje ali izguba telesne mase, povečan apetit in izguba apetita. V klinični študiji s 75 otroki so med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo valprojsko kislino, opazili zmanjšano aktivnost biotinidaze. Poročali so tudi o pomanjkanju biotina.
Redki: hiperamonemija.
Zmerna izolirana hiperamonemija se lahko pojavi brez nenormalnih testov delovanja jeter in ne sme biti vzrok za prekinitev zdravljenja. Vendar pa lahko med monoterapijo ali politerapijo (fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, topiramat) pride do akutnega sindroma hiperamonemične encefalopatije z normalnim delovanjem jeter in odsotnostjo citolize.Sindrom hiperamonemične encefalopatije, ki ga povzroča valproat, se pojavi v akutni obliki in je za njega značilna izguba zavesti, stupor, mišična oslabelost (mišična hipotenzija), motorične motnje (koreoidna diskinezija), hude splošne spremembe EEG ter žariščni in splošni nevrološki znaki s povečano pogostnostjo napadov. Lahko se pojavi nekaj dni ali tednov po začetku zdravljenja in se regresira z ukinitvijo valproata.Encefalopatija ni odvisna od odmerka, za spremembe EEG pa so značilni pojav počasnih valov in povečani epileptični izpusti.
- Benigne, maligne in nedoločene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Redki: mielodisplastični sindrom.
- Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: tremor.
Pogosti: od odmerka odvisna parestezija, ekstrapiramidne motnje (nezmožnost sedenja, togost, tresenje, počasni gibi, nehoteni gibi, krčenje mišic). stupor, posturalni tremor, zaspanost, konvulzije, nezadosten spomin, glavobol, nistagmus, omotica nekaj minut po intravenskem dajanju, ki spontano izginejo v nekaj minutah.
Občasni: spastičnost, ataksija, zlasti na začetku zdravljenja, koma, encefalopatija, letargija, reverzibilni parkinsonizem.
Redki: reverzibilna demenca, povezana z reverzibilno atrofijo možganov, kognitivnimi motnjami, stanjem zmede. Stupor in letargija, ki sta včasih vodili v prehodno komo (encefalopatijo), sta bila posamezna primera ali povezana s povečano incidenco epileptičnih napadov med zdravljenjem in nazadovala z ukinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka. O teh primerih so poročali predvsem med kombinirano terapijo (zlasti s fenobarbitalom ali topiramatom) ali po močnem povečanju odmerkov valproata.
Poročali so o sedaciji.
- Psihiatrične motnje
Pogosti: zmedenost, halucinacije, agresivnost *, vznemirjenost *, motnje pozornosti *.
Občasni: razdražljivost, hiperaktivnost in zmedenost, zlasti na začetku zdravljenja (občasno agresija, vedenjske motnje).
Redki: nenormalno vedenje *, psihomotorična hiperaktivnost *, učne motnje *
* Ti neželeni učinki so bili opaženi predvsem pri otrocih
- Motnje krvnega in limfnega sistema
Pogosti: anemija, trombocitopenija
Občasni: nevtropenija, levkopenija ali pancitopenija, hipoplazija rdečih krvnih celic. Periferni edem, krvavitev
Redki: odpoved kostnega mozga, vključno s čisto aplazijo kostnega mozga, ki prizadene rdeče krvne celice.
Agranulocitoza, makrocitna anemija, makrocitoza.
Diagnostični testi
Pogosti: povečanje telesne mase. Ker je povečanje telesne mase dejavnik tveganja za sindrom policističnih jajčnikov, ga je treba skrbno spremljati (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Redki: zmanjšani koagulacijski faktorji (vsaj eden), pomanjkanje faktorja VIII (von Willebrandov faktor), nenormalni koagulacijski testi (na primer podaljšanje protrombinskega časa, podaljšanje aktiviranega delnega tromboplastinskega časa, podaljšanje trombinskega časa, podaljšano INR) (glejte tudi " Nosečnost ").
Obstajajo posamezna poročila o zmanjšanju fibrinogena.
Pomanjkanje biotina / biotinidaze.
- Bolezni kože in podkožja
Pogosti: preobčutljivost, prehodna in (ali) od odmerka odvisna alopecija.
Občasni: angioedem, izpuščaj, spremembe las (kot so nenormalna struktura las, spremembe barve las, nenormalna rast las)
Redki: strupena epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem. Sindrom hitenja zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), alergijske reakcije.
- Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Povišane ravni testosterona. Poročali so o pogostosti policističnih jajčnikov pri bolnikih, ki so imeli znatno povečanje telesne mase.
Pogosti: dismenoreja,
Občasni: amenoreja.
Redki: moška neplodnost.
- Vaskularne patologije
Pogosti: krvavitev (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Posebna opozorila")
Občasni: vaskulitis.
- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: hipotermija
- Motnje ušes in labirinta
Pogosti: gluhost, tinitus.
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: plevralni izliv
- Ledvične in urinske motnje
Občasni: odpoved ledvic
Redki: enureza, tubulointersticijski nefritis, reverzibilni Fanconijev sindrom, mehanizem delovanja še ni jasen.
- Motnje imunskega sistema
Redki: sistemski eritematozni lupus, rabdomioliza (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
- Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Poročali so o zmanjšani mineralni gostoti kosti, osteopeniji, osteoporozi in zlomih pri bolnikih na dolgotrajni terapiji z Depakinom. Mehanizem, s katerim Depakin vpliva na presnovo kosti, ostaja nejasen.
Glede neželenih učinkov, povezanih s S.N.C. in morebitno teratogeno tveganje, bi lahko te imele "manjšo pojavnost kot tiste, ki se pojavijo po dajanju zdravila Depakin. Dejstvo je, da imajo zrnca s spremenjenim sproščanjem zdravila DEPAKIN bolj pravilen profil v plazmi, z nižjimi nihanji koncentracij valprojske kisline zaradi zmanjšanja najvišje vrednosti (Cmax) in nespremenjene ravni "kablov".
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." Informacije o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini, zdravilo zaščitite pred vlago ali viri toplote.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CLENIL - PRAH ZA INHALACIJO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Clenil 100 mcg v prahu za inhalacijo
Vsaka dostava vsebuje:
Zdravilna učinkovina: beklometazon dipropionat 100 mcg.
Clenil 200 mcg v prahu za inhalacijo
Vsaka dostava vsebuje:
Zdravilna učinkovina: beklometazon dipropionat 200 mcg.
Clenil 400 mcg prašek za inhalacijo
Vsaka dostava vsebuje:
Zdravilna učinkovina: beklometazon dipropionat 400 mcg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje v inhalatorju Pulvinal.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadzor razvoja astmatične bolezni in bronhostenoznih stanj.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Ena inhalacija Clenil 400mcg v prahu dvakrat na dan ali ena inhalacija Clenil 200mcg v prahu 3-4 krat na dan.
Pri bolnikih, ki potrebujejo večje odmerke za obvladovanje astme, se lahko odmerek zdravila Clenil 400 mcg v prahu dvakrat na dan poveča na dve inhalaciji.
Otroci
Ena inhalacija Clenil 100mcg v prahu 2-4 krat na dan ali ena inhalacija Clenil 200mcg v prahu dvakrat na dan.
Za doseganje dobrih rezultatov je treba pripravek redno uporabljati, tudi v asimptomatskih fazah.
Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco prilagoditev odmerka ni potrebna.
Clenil inhalacijski prašek je samo za inhalacijsko uporabo.
Navodila za uporabo
Za pravilno uporabo natančno preberite naslednja navodila. Če je potrebno, se za podrobnejša pojasnila obrnite na svojega zdravnika.
Clenil je inhalacijski prašek na osnovi mikroniziranega beklometazon dipropionata, pomešan z "nosilcem", ki ga vsebuje večdodna inhalator. Sistem za dostavo ne potrebuje pogonskih goriv in ne zahteva usklajevanja med dostavo in vdihavanjem
Inhalator v prahu je treba hraniti na suhem mestu pri sobni temperaturi.
Zaščitnega pokrova ne odstranite do trenutka uporabe.
TO) Odpiranje
1) Odvijte zaščitni pokrov. Pred uporabo preverite, ali je ustnik čist. komoro.
B) nalaganje
2) Držite inhalator v navpičnem položaju, z eno roko pritisnite rjavi gumb na ustniku, z drugo pa zavrtite telo inhalatorja v nasprotni smeri urinega kazalca (pol obrata) do konca, pri čemer je luknja v ustniku nameščena točno na rdeči piki (položaj nalaganja odmerka).
3) Medtem ko držite inhalator v navpičnem položaju, zavrtite telo inhalatorja v smeri urinega kazalca (pol obrata), dokler ne zaslišite "klika", pri čemer je luknja nameščena točno na zeleno piko (položaj za dajanje odmerka).
C) Uprava
4) Izdihnite globoko mirno, ne skozi inhalator.
5) Postavite ustnik med ustnice, držite inhalator pokonci in vdihnite skozi usta čim hitreje in čim globlje. Zadržite sapo za nekaj sekund.
D) Zaključek
6) Odstranite inhalator iz ust in privijte zaščitni pokrovček.
Splošni sveti
Inhalator naj bo od faze nalaganja odmerka do vdihavanja vedno v pokončnem položaju.
Če želite vzeti odmerek, ki ustreza 2 inhalacijama, je treba vsakič pred vdihavanjem inhalator zavrtiti, kot je opisano zgoraj v točki B.
Med uporabo se bo raven praška v prozornem ohišju naprave postopoma zmanjševala. Ko postanejo vidni rdeči žarki na dnu inhalatorja zaradi nizke ravni praška, je treba inhalator zamenjati, saj od tega trenutek, to ne bo pravilno dostavo odmerka je bolj zagotovljeno.
Po vdihavanju odmerka in pred zapiranjem inhalatorja preverite, ali je luknja v ustniku nameščena na zeleni piki telesa inhalatorja.
Prisotnost praška v ustih po vdihavanju in rahel občutek sladkega okusa sta potrditev, da je bil odmerek pravilno dostavljen in je učinkovina dosegla pljuča.
Inhalator vsebuje kapsulo s sušilnim sredstvom, ki zagotavlja pravilno raven vlažnosti v razdelilni komori. Po uporabi inhalatorja je treba pokrovček vedno postaviti nazaj; poleg tega inhalatorja nikoli ne smete postaviti blizu virov toplote ali vlage. Če pa inhalator za kratek čas (npr. 24 ur) pri sobni temperaturi hranite brez pokrova, to ne vpliva na učinkovitost zdravila.
Če namesto vdihavanja pihate v inhalator, to ne povzroča težav: če to storite, preprosto obrnite inhalator in izpraznite dozirno komoro iz praška. Enako morate storiti, če menite, da ste pomotoma naložil dva ali več odmerkov v komoro.
Navodila za čiščenje
Med uporabo redno čistite ustnik s papirnato krpo, ki ne pušča vlaken, ali mehko krpo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za kortizone ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolnike je treba poučiti o pravilni uporabi inhalatorja in njihovi kontrolirani metodi, s katero zagotovimo, da zdravilo doseže ciljna območja v pljučih. Bolnike je treba tudi opozoriti, da je treba Clenil v prahu za inhalacijo redno jemati v predpisanih odmerkih vsak dan za dalj časa, tudi če so bolniki asimptomatski.
Clenil inhalacijski prašek ni učinkovit pri stalnih napadih astme, pri katerih je potreben hitrodelujoč inhalacijski bronhodilatator, zato je treba bolnikom svetovati, naj imajo to vrsto zdravil na voljo.
Povečanje uporabe bronhodilatatorjev, zlasti kratkodelujočih bronhodilatatorjev beta2-agonistov, kaže na poslabšanje nadzora astme. Če bolnik verjame, da je simptomatsko zdravljenje s kratkodelujočimi bronhodilatatorji. Delovanje postane manj učinkovito ali če uporabljate več inhalacij kot običajno , je potreben zdravniški pregled.
V tem primeru je treba bolnike ponovno ovrednotiti in pretehtati potrebo ali možnost povečanja protivnetnega zdravljenja (npr. Povečanje odmerka inhalacijskih kortikosteroidov ali začetek tečaja s peroralnimi kortikosteroidi). Huda poslabšanja astme je treba zdraviti na običajen način.
Zdravljenja s praškom za inhaliranje Clenil ne smemo nenadoma prekiniti.
Znatno zatiranje nadledvične funkcije se redko pojavi do odmerkov 1500 mcg / dan inhaliranega beklometazondipropionata. Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z 2000 mcg / dan, se je znižala koncentracija kortizola v plazmi. Pri takšnih bolnikih je treba pretehtati tveganje za nastanek supresije nadledvične žleze glede na terapevtske koristi in sprejeti previdnostne ukrepe za zagotovitev sistemske pokritosti steroidov v dolgotrajnih stresnih situacijah (npr. Elektivna operacija). Dolgotrajno zatiranje osi hipotalamus - hipofiza - nadledvična žleza ima lahko sistemske učinke pri inhalacijskih kortikosteroidih, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Takšni učinki so manj verjetni kot pri peroralnih kortikosteroidih. Možni učinki Sistemske motnje vključujejo Cushingov sindrom, značilnosti Cushingoida zatiranje nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom in redkeje vrsta psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih). Zato je pomembno, da je odmerek inhalacijskih kortikosteroidov najmanjši možni odmerek, s katerim se ohrani učinkovit nadzor astme.
Priporočljivo je redno spremljati višino otrok, ki se zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi. V primeru upočasnjene rasti je treba terapijo pregledati, da se po možnosti zmanjša odmerek inhalacijskega kortikosteroida, dokler ni dosežen najmanjši učinkovit odmerek za vzdrževanje nadzor astme. Poleg tega je priporočljivo razmisliti, ali bolnika napotiti k pediatru, ki je specializiran za bolezni dihal.
Posebno pozornost je treba nameniti prehodu bolnikov z neprekinjenega sistemskega, dolgotrajnega ali visokega odmerka steroidnega zdravljenja na zdravljenje z beklometazondipropionatom, saj lahko okrevanje zmanjšane nadledvične funkcije traja precej dolgo. Clenil v prahu za inhalacijo je treba sprva dajati med nadaljevanjem sistemskega zdravljenja; po približno enem tednu, ko se bolnik stabilizira, se lahko sistemski steroidi postopoma zmanjšujejo. Velikost znižanja mora ustrezati vzdrževalnemu odmerku sistemskega steroida, med tem postopnim zmanjševanjem steroida pa je treba redno spremljati delovanje nadledvične žleze.
Pri nekaterih bolnikih se med prekinitvijo zdravljenja pojavi splošno slabo počutje, kljub temu da njihova dihalna funkcija ostane nespremenjena ali celo boljša. Razen če obstajajo objektivni klinični znaki insuficience nadledvične žleze, je treba te bolnike spodbujati, naj še naprej jemljejo inhalacijski prašek Clenil v prahu in nadaljujejo z ukinitvijo sistemskega steroida.
Teh previdnostnih ukrepov ne smete uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi steroidi manj kot 2 tedna. Pri bolnikih s simptomi astme bo morda treba začeti jemati peroralni steroid in inhalirati Clenil v prahu hkrati.Ko je dosežen dober nadzor astme (s spremljanjem največjega izdihanega pretoka), se lahko peroralni steroid nenadoma ustavi, če ga dajemo manj kot 2 tedna.Za vzdrževanje nadzora nad astmatično boleznijo je treba nadaljevati z zdravljenjem s prahom za inhaliranje Clenil.
Bolniki, ki so prenehali jemati peroralne kortikosteroide in imajo nadledvično disfunkcijo, bodo morda potrebovali dodatno sistemsko zdravljenje s steroidi v času stresa, na primer v primeru poslabšanja "napada astme", v primeru okužb prsnega koša, spremljajočih večjih bolezni, operacije, travme itd.
Zamenjava sistemskega steroidnega zdravljenja z inhalacijsko terapijo lahko povzroči alergije (na primer alergijski rinitis ali ekcem), ki so bile predhodno nadzorovane s sistemskim zdravljenjem. Te alergije je treba simptomatsko zdraviti z antihistaminiki in / ali lokalnimi pripravki, vključno z lokalnimi steroidi.
Kot pri vseh inhalacijskih kortikosteroidih je potrebna posebna previdnost pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo, virusnimi, bakterijskimi in glivičnimi okužbami oči, ust in dihal. Morda bo potrebna bakterijska okužba dihal. antibiotiki.
To zdravilo vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrata na odmerek. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaradi zelo nizke plazemske koncentracije, ki jo dosežemo po vdihavanju, klinično pomembne interakcije z drugimi zdravili niso verjetne. Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. Ketokonazola, itrakonazola, nelfinavirja, ritonavirja) pa bi lahko prišlo do potencialno povečane sistemske izpostavljenosti beklometazonu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost uporabe beklometazondipropionata v nosečnosti pri človeku ni bila ugotovljena.Reproduktivne toksikološke študije na živalih so pokazale povečano pojavnost škode pri plodu, katere pomen pri ljudeh je negotov. Ker obstaja možnost zatiranja adrenokortikalne funkcije pri novorojenčkih po daljšem zdravljenju, je treba korist za mater skrbno pretehtati glede na tveganje za plod.
Smiselno je domnevati, da je zdravilo prisotno v materinem mleku, vendar je pri uporabi inhalacijskih odmerkov majhna možnost ugotovitve pomembnih koncentracij v materinem mleku.
Dojenčke, rojene materam, ki so med nosečnostjo prejele znatne odmerke inhalacijskih kortikosteroidov, je treba skrbno opazovati glede hipoadrenalizma.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Po zaužitju praška za inhaliranje Clenil v priporočenem odmerku niso poročali o resnih neželenih učinkih.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko po odmerjanju pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim povečanjem piskanja. To je treba takoj zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem. Zdravljenje z inhalacijskim praškom Clenil v prahu je treba takoj prekiniti, oceniti bolnika in po potrebi uvesti alternativno zdravljenje.
Nekateri bolniki imajo kandidozo ust in žrela (kandido) zlasti pri večjih odmerkih.
Takoj po vdihavanju je priporočljivo izpirati usta z vodo.Simptomatsko kandidiazo lahko zdravimo z lokalno protiglivično terapijo.
Inhalacijski kortikosteroidi imajo lahko sistemske učinke, zlasti pri velikih odmerkih, predpisanih za daljše obdobje. Ti vključujejo zatiranje nadledvične skorje, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno kostno gostoto, ki vodi do osteoporoze, katarakto in glavkom ter preprosto modrico na koži, okužbe spodnjih dihal, vključno s pljučnico, pri starejših bolnikih in kronično obstruktivno pljučno bolezen. (KOPB) .
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja nujni posegi niso potrebni.Obnovitev nadledvične funkcije se doseže v nekaj dneh in jo je mogoče preveriti z določitvijo kortizolemije.
Za obvladovanje astme je treba zdravljenje s prahom za inhaliranje Clenil nadaljevati v priporočenih odmerkih.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antiastmatični glukokortikoidi za inhalacijsko uporabo, oznaka ATC: R03BA01.
Clenil v prahu za inhalacijo vsebuje kot aktivno učinkovino beklometazon dipropionat, kortikosteroid z močnim protivnetnim in protialergijskim lokalnim delovanjem na sluznici dihal. Beklometazon dipropionat ima zlasti izrazit antireaktivni učinek na bronhialni ravni, zmanjšuje edem in hipersekrecijo ter zavira nastanek bronhospazma. Beklometazon dipropionat, ki se daje z inhalacijo, deluje izključno na strukture dihal in ne vsebuje priporočenih odmerkov, sistemskih učinkov in zaviralno delovanje na delovanje kortiko-nadledvične žleze.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po vdihavanju beklometazondipropionata se del, ki se absorbira neposredno v pljuča, v jetrih hitro presnovi v beklometazon-17-monopropionat in nato v neaktiven presnovek beklometazonski alkohol.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
LD50 (podgana, pri vdihavanju)> 2,68 mg / kg; (miška, inhalacijska pot)> 4,93 mg / kg; (miška, os)> 3000 mg / kg; (podgana, os)> 1000 mg / kg.
Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih (podgane, nos, 4 tedne)
Brez znakov toksičnosti do odmerka 220 mcg / kg / dan.
Dolgotrajno dajanje (1 leto) z vdihavanjem v odmerkih, ki so veliko višji od tistih, predvidenih pri zdravljenju, pri živalih ne povzroča znakov trpljenja v dihalnem traktu.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
To obdobje je namenjeno specialiteti, pravilno shranjeni in z nepoškodovano embalažo.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Inhalator naj bo tesno zaprt z zaščitno kapico.
Ne postavljajte inhalatorja v bližino virov toplote ali vlage.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Notranja embalaža
Pulvinalna inhalatorna naprava z več odmerki, ki vsebuje ustnik, prozorno ohišje, podlago s sušilnim sredstvom in zaščitno kapico.
Zunanja embalaža
Tisk iz kartona.
Clenil 100 mcg v prahu za inhalacijo: 100 vdihov inhalatorja
Clenil 200 mcg v prahu za inhalacijo: 100 vdihov inhalatorja
Clenil 400 mcg v prahu za inhalacijo: inhalator 100 vdihov
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CLENIL 100 mcg prašek za inhalacijo - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg prašek za inhalacijo - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg prašek za inhalacijo - AIC n. 023103120
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
23. december 1999
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2012