Zdravilne učinkovine: aceklofenak
GLADIO 100 mg obložene tablete
GLADIO 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
V paketu so na voljo vložki Gladio: - GLADIO 100 mg obložene tablete, GLADIO 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
- GLADIO 1,5 g / 100 g smetane
Zakaj se zdravilo Gladio uporablja? Za kaj je to?
GLADIO vsebuje zdravilno učinkovino aceklofenak, ki spada v kategorijo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in antirevmatikov (zdravila za bolezni kosti, hrustanca in mišic).
To zdravilo je indicirano pri odraslih za zdravljenje:
- Vnetne revmatične bolezni, kot so artroza (bolezen, ki prizadene sklepe), revmatoidni artritis (bolezen progresivnega in kroničnega avtoimunskega izvora, ki prizadene sklepe), ankilozirajoči spondilitis (huda invalidna revmatična bolezen, ki lahko povzroči zlepljenje sklepov).
- Zunanji sklepni revmatizem, kot je periartritis (vnetna bolezen, ki vključuje vlaknasta tkiva, ki obdajajo sklep), burzitis (vnetje vrečk, napolnjenih s tekočino, ki tvorijo blazino med kostmi in tetivami in / ali mišicami, ki obdajajo "sklep"), tendonitis (vnetje kite), entezitis (vnetje vstavitve mišice na kost).
- Akutna boleča stanja različnih vzrokov, na primer išias (občutek močne bolečine v nogi zaradi "draženja ishiadičnega živca"), bolečine v križu (bolečine v hrbtu), mialgija (bolečine v mišicah), primarna dismenoreja (boleč menstrualni cikel) , bolečine, ki so posledica različnih vrst travm, odontalgija (bolečine v zobeh).
Kontraindikacije Kadar zdravila Gladio ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila GLADIO
- Če ste alergični na aceklofenak, druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z acetilsalicilno kislino) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če ste v preteklosti po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil doživeli napade astme ali druge alergijske reakcije, kot so koprivnica (kožna reakcija), rinitis (vnetje nosne sluznice), edem (kopičenje tekočine), izpuščaj (nenadna pordelost koža) ali bronhospazem (zožitev premera bronhijev). To velja za vsa nesteroidna protivnetna zdravila.
- Če imate srčno in / ali cerebrovaskularno bolezen (v možganskih žilah), na primer, če ste imeli srčni infarkt, možgansko kap (poškodbo možganov, ki nastane, ko se pretok krvi v možgane nenadoma ustavi), je prehodno možganska kap (TIA), blokade v krvnih žilah srca ali možganov ali če ste imeli operacijo za odpravo teh blokad ali obvodni presadek koronarne arterije (operacija, ki ustvari umetni most, ki vam omogoča, da zaobidete oviro za krvni obtok) .
- Če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij).
- Če imate aktivno erozijo sluznice želodca ali črevesja (razjeda na dvanajstniku) ali krvavitev (krvavitve) v prebavnem traktu.
- Če imate aktivno krvavitev in izgubo krvi (motnje krvavitve).
- Če ste kdaj imeli krvavitev ali perforacijo v prebavilih zaradi predhodnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali če ste v preteklosti imeli ponavljajočo se peptično krvavitev / razjedo (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve v želodcu ali dvanajstniku črevesni trakt).
- Če imate hudo okvaro jeter (zmanjšano delovanje jeter).
- Če imate okvaro ledvic (zmanjšano delovanje ledvic).
- Če ste noseči, zlasti v tretjem trimesečju in med dojenjem, razen če ima zdravnik utemeljene razloge za to. V tem primeru vam bo zdravnik predpisal najnižji učinkovit odmerek (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Zdravila GLADIO ne smete dajati otrokom (glejte "Otroci in mladostniki").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gladio
Preden vzamete zdravilo GLADIO, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite zdravila GLADIO v kombinaciji z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Zdravilo GLADIO jemljite previdno in povejte svojemu zdravniku:
- Če kadite.
- Če imate sladkorno bolezen (zvišana raven sladkorja v krvi).
- Če imate angino pektoris (bolečine v prsih zaradi nezadostne oskrbe srca s kisikom).
- Če imate krvne strdke.
- Če imate hipertenzijo (visok krvni tlak).
- Če imate v krvi visoko raven holesterola ali trigliceridov (maščob).
- V primeru okvare jeter (okvara jeter).
- V primeru odpovedi srca ali ledvic.
- Če ste imeli "večjo operacijo".
- Če ste starejši.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo GLADIO").
Če ste starejši, upoštevajte, da je pogostnost neželenih učinkov večja, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacija, ki so lahko usodne (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo GLADIO").
Gastrointestinalni sistem (želodec in črevesje)
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v anamnezi resnih gastrointestinalnih dogodkov (motnje v želodcu ali črevesju), poročali o krvavitvah v želodcu in črevesju, razjedah ali perforacijah, ki so lahko usodne.
Takoj prekinite zdravljenje z zdravilom GLADIO in se posvetujte z zdravnikom, če med jemanjem zdravila pride do krvavitve ali poškodbe želodca ali črevesja (razjede v prebavilih).
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih morate tudi GLADIO jemati posebno previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom, če imate simptome, ki kažejo na motnje v zgornjem ali spodnjem delu prebavil, ste imeli v preteklosti želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev, perforacijo, ulcerozni kolitis ali Crohnovo bolezen ( vnetna črevesna bolezen), hematološke spremembe (v krvi), ker se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Če ste starejši ali ste imeli v preteklosti razjedo, še posebej, če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo, je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje, zlasti pri povečanih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. V teh primerih vam bo zdravnik predpisal zdravilo za Začetno zdravljenje z najnižjim učinkovitim odmerkom za zmanjšanje tveganja za gastrointestinalno toksičnost.
Če jemljete majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke (na primer druga nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi - glejte "Druga zdravila in GLADIO"), bo zdravnik morda hkrati predpisal tudi zdravila za zaščito želodca (npr. npr. zaviralci misoprostola ali protonske črpalke).
Če ste imeli gastrointestinalno toksičnost (tj. Težave z želodcem in črevesjem), zlasti če ste starejši, morate o vseh simptomih prebavil (zlasti krvavitvah v prebavilih) obvestiti svojega zdravnika, zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Povejte svojemu zdravniku, če se zdravite z zdravili, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so sistemski kortikosteroidi (zdravila s protivnetnim delovanjem, ki delujejo po vsem telesu), antikoagulanti (zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi), antiagregacijska zdravila (zdravila ki preprečujejo "strjevanje trombocitov" ali selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (zdravila za depresijo) (glejte "Druga zdravila in GLADIO").
Kardiovaskularni (na ravni žil srca) in cerebrovaskularni (na ravni krvnih žil možganov)
Na zahtevo zdravnika opravite ustrezen nadzor in previdno jemljite zdravilo GLADIO:
- Če ste v preteklosti imeli blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivno srčno popuščanje (nezmožnost srca, da oskrbuje s krvjo v ustreznih količinah za telesne potrebe), so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
- Če imate kongestivno srčno popuščanje in če imate pomembne dejavnike tveganja za srčno -žilne dogodke (visok krvni tlak, povišana maščoba v krvi, sladkorna bolezen) ali če kadite.
- Če ste kdaj imeli cerebrovaskularno krvavitev.
Uporaba zdravila GLADIO je lahko povezana s povečanim tveganjem za miokardni infarkt (srčni napad) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Ker se lahko kardiovaskularna tveganja GLADIO povečajo z odmerkom in trajanjem zdravljenja, vam bo zdravnik predpisal najnižji učinkovit dnevni odmerek v najkrajšem možnem obdobju. Odziv na terapijo in potrebo po izboljšanju simptomov je treba občasno ocenjevati.
Preobčutljivostne (alergijske) reakcije in kožne (kožne) reakcije
Izogibajte se uporabi zdravila GLADIO v primeru noric; v nekaterih primerih lahko norice povzročijo resne infekcijske zaplete na koži in mehkih tkivih, vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb pa ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko v redkih primerih, tudi brez predhodne izpostavljenosti aceklofenaku, pojavijo alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami (hitre reakcije) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Resne kožne (kožne) reakcije, nekatere od njih usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom (draženje kože z luščenjem), Stevens-Johnsonov sindrom (akutna alergijska reakcija na koži in sluznicah) in strupeno epidermalno nekrolizo (ali "Lyellov sindrom", huda koža o bolezni, ki jo povzroči "alergija na določena zdravila, za katero je značilno uničenje kožnega epitelija in sluznice), so zelo redko poročali v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4" Možni učinki Zdi se, da je tveganje pri zgodnje faze zdravljenja, saj se reakcija v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Nehajte jemati zdravilo GLADIO ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti (alergije).
Ledvična funkcija
Zdravilo GLADIO jemljite previdno in povejte svojemu zdravniku:
- V primeru blage do zmerne ledvične okvare lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic.V teh primerih vam bo zdravnik predpisal najnižji učinkovit odmerek in morate redno preverjati delovanje ledvic.
- Če se hkrati zdravite z diuretiki (zdravili, ki povečajo proizvodnjo urina).
- Če je delovanje srca oslabljeno.
- Če imate motnje delovanja jeter.
- Če ste imeli "večjo operacijo".
- Če ste starejši.
Učinki na delovanje ledvic so na splošno reverzibilni z ukinitvijo aceklofenaka.
Jetrna (jetrna) funkcija
Zdravnik vam bo naročil, da prenehate jemati zdravilo GLADIO, če se parametri delovanja jeter nenehno spreminjajo ali poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki ali stalni simptomi bolezni jeter (bolezen jeter) ali če se pojavijo druge manifestacije, kot je eozinofilija (veliko število vrst) belih krvnih celic) ali izpuščaj (nenadno pordelost kože). Z uporabo zdravila GLADIO se lahko hepatitis (vnetje jeter) pojavi brez obetavnih simptomov.
Če imate jetrno porfirijo (redko bolezen, pri kateri je pomanjkanje jetrnih encimov), jemljite zdravilo GLADIO previdno, saj lahko povzroči napad.
V primeru blage do zmerne okvare jeter vas bo zdravnik prosil za redne preglede.
Hematološke (krvne) težave
Aceklofenak lahko začasno blokira agregacijo trombocitov (glejte "Druga zdravila in GLADIO").
Bolezni dihal
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila GLADIO, če imate ali ste v preteklosti trpeli zaradi bronhialne astme (bolezni, ki jo povzroča obstrukcija bronhijev), saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila poslabšajo bronhospazem (zoženje bronhijev).
Dolgotrajno zdravljenje
Kot preventivni ukrep bo zdravnik, če ste na dolgotrajnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ocenil število vaših krvnih celic ter parametre delovanja ledvic in jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Gladio
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Pri jemanju zdravila GLADIO bodite previdni pri:
- Diuretiki (zdravila za povečanje proizvodnje urina); aceklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko zavira delovanje diuretikov.
- Antihipertenzivi (zdravila za zniževanje krvnega tlaka); Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil. Če je delovanje ledvic oslabljeno (na primer, če ste izgubili veliko tekočine ali ste starejši), se lahko sočasna uporaba antihipertenzivnih zdravil, kot so zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II in nesteroidna protivnetna zdravila, poveča. tveganje akutne odpovedi ledvic, ki je običajno reverzibilno. V teh primerih vam bo zdravnik povedal, da jemljete zadostno količino tekočine, in preučil, ali je primerno spremljati delovanje ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem.
- Kortikosteroidi (protivnetna zdravila); morda imate povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- Antikoagulanti (zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi); tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko aceklofenak poveča aktivnost antikoagulantnih zdravil, kot je varfarin (glejte "Varfarin"), zato vas bo zdravnik v primeru kombiniranega zdravljenja pozorno spremljal.
- Antiagregacijska sredstva (zdravila, ki preprečujejo strjevanje trombocitov) in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) (zdravila, ki se uporabljajo za depresijo); sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- Antidiabetiki (zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni). Poročali so o posameznih poročilih o hipoglikemičnih (znižani ravni sladkorja v krvi) in hiperglikemičnih (zvišani ravni sladkorja v krvi) učinkih; zato bo vaš zdravnik razmislil o možnosti prilagajanja odmerka hipoglikemikov (zdravil, ki znižujejo raven sladkorja v krvi) skupaj z aceklofenakom.
- Metotreksat, antineoplastično in antirevmatično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih bolezni, kot so levkemija (rak krvi), limfomi (rak imunskega sistema), revmatoidni artritis (revmatična bolezen), lupus (bolezen imunskega sistema) in luskavica ( kožna bolezen); možne interakcije med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in metotreksatom je treba upoštevati tudi pri dajanju majhnih odmerkov metotreksata, zlasti če imate zmanjšano delovanje ledvic. Med kombinirano terapijo bo zdravnik spremljal delovanje ledvic. Bodite posebno previdni pri sočasnem jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil in metotreksata v 24 urah, saj lahko povzroči zvišanje koncentracij zdravila proti raku v krvi s posledičnim povečanjem toksičnosti slednjih.
- Litij (zdravilo za stabilizacijo razpoloženja, ki se uporablja pri zdravljenju depresije in bipolarne motnje) in digoksin (zdravilo, ki spodbuja delovanje srca); več nesteroidnih protivnetnih zdravil zavira izločanje litija in digoksina, kar povzroči povečanje njihove koncentracije v krvi. Kombinaciji se je zato treba izogibati, razen če je možno pogosto spremljanje ravni litija in digoksina.
- Druga nesteroidna protivnetna zdravila; sočasna uporaba acetilsalicilne kisline in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča pogostost neželenih učinkov.
- Ciklosporin in takrolimus (imunosupresivna zdravila); meni se, da lahko sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil s ciklosporinom ali takrolimusom poveča tveganje za nefrotoksičnost (toksičnost za ledvice). Med kombinirano terapijo je zato pomembno, da zdravnik pozorno spremlja delovanje ledvic.
- Zidovudin (protivirusno zdravilo); pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil z zidovudinom se poveča tveganje za hematološko (krvno) toksičnost; obstajajo znaki povečanega tveganja za hemartrozo (prelivanje krvi v "sklepu") in hematom pri HIV-pozitivnih hemofilikih, ki se sočasno zdravijo z zidovudinom in ibuprofenom (zdravilom iz kategorije nesteroidnih protivnetnih zdravil).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Otroci in mladostniki
Trenutno ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila pri otrocih, zato njegova uporaba ni priporočljiva (glejte "Ne jemljite zdravila GLADIO").
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne jemljite zdravila GLADIO:
- V prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je nujno potrebno. V teh primerih morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
- V tretjem trimesečju nosečnosti (glejte "Ne jemljite zdravila GLADIO"). V tem obdobju lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov (NSAID) izpostavijo plod toksičnosti za srce in pljuča (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in visokim pritiskom v pljučih) ter odpovedjo ledvic, ki lahko z oligohidroamnijem napreduje v odpoved ledvic ( zmanjšanje amnijske tekočine), medtem ko lahko mater in novorojenčka ob koncu nosečnosti izpostavijo možnemu podaljšanju časa krvavitve in učinku trombocitov, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih in zavirajo krčenje maternice, kar povzroči zamudo ali podaljšanje dela.
Zaviranje sinteze prostaglandinov z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka in ploda. Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo (okvaro trebušne stene, pri kateri se črevesje in včasih drugi organi razvijejo zunaj trebuha ploda) po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.
Čas hranjenja
Ne jemljite zdravila GLADIO, če dojite, da bi se izognili stranskim učinkom pri dojenčku, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod (glejte "Ne jemljite zdravila GLADIO").
Plodnost
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo plodnost in uporaba pri ženskah, ki načrtujejo zanositev, ni priporočljiva. Pri ženskah, ki imajo težave s plodnostjo ali so v študiji plodnosti, je treba uporabo aceklofenaka prekiniti. Če v teh primerih jemljete zdravilo GLADIO, je treba odmerek ohraniti čim nižji. kolikor je mogoče, trajanje zdravljenja pa mora biti čim krajše.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila in pri posebej nagnjenih bolnikih lahko uporaba aceklofenaka povzroči omotico, vrtoglavico ali druge motnje centralnega živčnega sistema. Na te možne učinke se morate zavedati, preden vozite vozilo ali upravljate stroje, ki zahtevajo neoporečnost.
GLADIO 100 mg prašek za peroralno suspenzijo vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
GLADIO 100 mg prašek za peroralno suspenzijo vsebuje aspartam. Vrečke vsebujejo aspartam, ki je vir fenilalanina. Za vas je lahko škodljivo, če imate fenilketonurijo (bolezen presnove aminokislin).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Gladio: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
GLADIO 100 mg obložene tablete
Odrasli
Priporočeni odmerek je 2 tableti na dan (200 mg na dan), 1 tableta vsakih 12 ur. Tablete pogoltnite z zadostno količino vode.
To zdravilo jemljite s hrano.
GLADIO 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Priporočeni odmerek je 2 vrečki na dan (200 mg na dan), 1 vrečka vsakih 12 ur.
Vsebino ene vrečke raztopite v kozarcu vode (40-60 ml) in takoj pogoltnite.
To zdravilo vzemite s hrano.
Upokojenci
Spremembe odmerjanja ni potrebno. Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih pa jemljite zdravilo GLADIO previdno, če ste starejši in imate okvarjeno delovanje ledvic (če ledvice ne delujejo dobro) ali jetra (če jetra ne delujejo dobro), srčno -žilne motnje (če srce ne deluje dobro) ali če se zdravite hkrati z drugimi farmakološkimi zdravili.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Če ste pozabili vzeti zdravilo GLADIO
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo GLADIO
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Gladio
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila GLADIO nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Trenutno ni na voljo dovolj podatkov o klinični sliki, ki je posledica prevelikega odmerjanja zdravila GLADIO.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Gladio
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo GLADIO in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
- Gastrointestinalna krvavitev ali poškodba želodca ali črevesja (razjede).
- Poslabšanje ali vztrajna nenormalnost pri testih, ki ocenjujejo delovanje jeter, klinične znake ali simptome, značilne za bolezni jeter.
- Povečanje števila belih krvnih celic v krvi (eozinofilija).
- Kožni izpuščaj (nenadna pordelost kože), lezije sluznice ali kakršni koli drugi znaki alergije.
Možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po jemanju zdravila GLADIO, so:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Vrtoglavica (omotica).
- Povečanje nekaterih jetrnih encimov.
- Slabost, driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (prebavne bolečine).
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Gastritis (vnetje želodca), razjede v ustih (afte), napenjanje (plin v črevesju), zaprtje (zaprtje), bruhanje.
- Urtikarija (kožna motnja), izpuščaj (nenadna pordelost kože), srbenje, dermatitis (vnetje kože).
- Zvišane ravni sečnine in kreatinina v krvi.
- Zaprtje (zaprtje).
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Anemija (zmanjšanje koncentracije hemoglobina v krvi).
- Angioedem (nenadno otekanje kože ali sluznice).
- Motnje vida.
- Hipertenzija (visok krvni tlak).
- Anafilaktična reakcija (hitra alergijska reakcija), vključno s šokom (zmanjšan pretok krvi v tkiva), alergija.
- Srčno popuščanje (nezmožnost srca, da preskrbi ustrezno količino krvi za potrebe celotnega telesa).
- Dispneja (težko dihanje).
- Melena (krvavitev v blatu), razjeda (lezija) in prebavne (želodčne in črevesne) krvavitve (peptične (želodčne) razjede, perforacija ali krvavitev v prebavilih (krvavitev) se lahko pojavijo, včasih usodne, zlasti pri starejših - glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi") .
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- Trombocitopenija (zmanjšanje števila krvnih ploščic), hemolitična anemija (zmanjšanje koncentracije hemoglobina v krvi zaradi razpada rdečih krvnih celic), granulocitopenija (močno zmanjšanje števila granulocitov v krvi, vrsta bele krvne celice), depresija kostnega mozga (zmanjšanje delovanja kostnega mozga, ki proizvaja krvne celice).
- Depresija, nespečnost, nenormalne sanje.
- Parestezija (spremenjena občutljivost), disgevzija (spremenjen okus), glavobol, zaspanost.
- Tinitus (zvonjenje v ušesih), omotica.
- Palpitacije (zaznavanje srčnega utripa).
- Rdečica.
- Vaskulitis (vnetje krvnih žil), zardevanje.
- Bronhospazem (zmanjšanje kalibra bronhijev).
- Poslabšanje ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni (vnetna črevesna bolezen), stomatitis (vnetje sluznice ust), pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), črevesna perforacija, hematemeza (bruhanje krvi).
- Stevens-Johnsonov sindrom (akutna alergijska reakcija, ki vključuje kožo in sluznice), toksična epidermalna nekroliza (ali "Lyellov sindrom", huda kožna bolezen, ki jo povzroči "alergija na nekatera zdravila, za katero je značilno uničenje kožnega epitelija" in sluznice). ), purpura (hematom podobna lezija, ki je posledica pretrganja kapilar pod površino kože), izpuščaj (izpuščaj).
- Ledvična odpoved, nefrotski sindrom (kombinacija simptomov in kliničnih znakov, ki jih povzroči sprememba ledvic, kar povzroči izgubo beljakovin v urinu).
- Jetrna (jetrna) poškodba, vključno s hepatitisom (vnetjem jeter), zvišana alkalna fosfataza v krvi.
- Edem (kopičenje tekočine), utrujenost.
- Povečanje telesne mase.
Aceklofenak je podoben diklofenaku, za katerega je na voljo več študij, ki kažejo povečano tveganje za trombotične dogodke (nastanek strdkov v krvnih žilah, ki lahko povzročijo npr. Miokardni infarkt ali možgansko kap). Študije so pokazale tudi povečano tveganje za akutni koronarni sindrom (bolezen srca) in miokardni infarkt brez smrtnega izida po uporabi aceklofenaka (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Izjemoma so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili med noricami poročali o hudih infekcijskih zapletih na koži in mehkih tkivih. Do danes vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri "poslabšanju teh okužb" ni mogoče izključiti (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Če se pojavi eden ali več zgoraj opisanih neželenih učinkov, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z aceklofenakom in se posvetovati z zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
GLADIO 100 mg obložene tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
GLADIO 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje GLADIO
GLADIO 100 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina je aceklofenak 100 mg.
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, gliceril palmitostearat, povidon, hipromeloza, polioksietilen estearat, titanov dioksid.
GLADIO 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina je aceklofenak 100 mg.
Pomožne snovi so: sorbitol (E420), natrijev saharin, aroma karamele, aroma smetane, aroma mleka, brezvodni koloidni silicijev dioksid, aspartam (E951), hipromeloza, titanov dioksid.
Opis videza GLADIO in vsebine pakiranja
GLADIO 100 mg obložene tablete
- Pretisni omoti po 10 obloženih tablet v kartonski škatli.
- Pretisni omoti po 40 obloženih tablet v kartonski škatli.
GLADIO 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Pakiranje po 30 vrečk.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
GLADIO 100 MG PREVLEČENE TABLETE IN PRAH ZA Ustno suspenzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
GLADIO 100 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
aceklofenak 100 mg.
GLADIO 100 mg prašek za peroralno suspenzijo.
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo:
aceklofenak 100 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Sorbitol (E 420), aspartam (E 951).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
GLADIO je na voljo v obliki obloženih tablet in praška za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje kroničnih osteo-artikularnih bolezni, kot so: osteoartritis, revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis in zunazglobni revmatizem, kot so: periartritis, tendinitis, burzitis, entezitis.
Zdravljenje akutnih bolečih stanj različne etiologije, kot so: išias, lumbago, mialgija, primarna dismenoreja, bolečine, ki so posledica različnih vrst travm in odontalgije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli
Obložene tablete
Priporočeni dnevni odmerek je 2 tableti (200 mg / dan), 1 tableta vsakih 12 ur.
Tablete je treba pogoltniti z zadostno količino vode.
Prašek za peroralno suspenzijo
Dnevni odmerek je 2 vrečki na dan (200 mg / dan), 1 vrečka vsakih 12 ur. Prašek je treba raztopiti v 40-60 ml vode in takoj pogoltniti.
Tako obložene tablete kot prašek za peroralno suspenzijo je treba jemati ob obrokih.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem času, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Otroci
Klinični podatki o uporabi zdravila v pediatriji trenutno niso na voljo, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih farmakokinetični profil aceklofenaka ni spremenjen, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Vendar pa je tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih potrebna posebna previdnost pri zdravljenju starejših bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter, s srčno -žilnimi motnjami ali pri sočasnem zdravljenju z drugimi farmakološkimi zdravili.
Bolniki z blago ledvično insuficienco
Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba zdravilo dajati previdno, tudi če ni kliničnih dokazov za zmanjšanje odmerka.
Bolniki z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je priporočljivo zmanjšati začetni odmerek na 100 mg / dan.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je aceklofenak kontraindiciran pri bolnikih, pri katerih so se pojavili , po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, napadov astme ali drugih alergijskih reakcij (urtikarija, akutni rinitis, edem, izpuščaj, bronhospazem).
Izdelka se ne sme uporabljati v primeru želodčne razjede ali krvavitve v prebavnem traktu ter pri osebah z aktivno krvavitvijo ali motnjami krvavitve.
Zdravilo GLADIO je kontraindicirano pri bolnikih z gastrointestinalno krvavitvijo ali perforacijo v anamnezi, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ali z anamnezo / aktivno fazo ponavljajočih se peptičnih krvavitev / razjed (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Poleg tega je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic ter pri bolnikih z odkritim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred II-IV), ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in / ali možgansko žilno boleznijo.
Zdravilo GLADIO je kontraindicirano tudi med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih, in med dojenjem, razen če obstajajo utemeljeni razlogi za njegovo uporabo.V tem primeru je treba uporabiti najmanjši učinkovit odmerek (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Opozorila:
Izogibati se je treba uporabi zdravila GLADIO skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Upokojenci: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalni sistem: Gastrointestinalna krvavitev, razjede in perforacija: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki sočasno potrebujejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav gastrointestinalnih dogodkov, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, na primer sistemske kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Ko se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo GLADIO, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Nesteroidna protivnetna zdravila je treba previdno dajati bolnikom s simptomi, ki kažejo na bolezen zgornjega ali spodnjega dela prebavil, anamnezo razjede v prebavilih, krvavitev ali perforacijo, ulcerozni kolitis, Crohnovo bolezen in hematološke nepravilnosti, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni sistemPri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem (razred NYHA I) in bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno -žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje) je treba zdraviti z aceklofenakom le po skrbnem premisleku.
Ker se lahko kardiovaskularna tveganja aceklofenaka povečajo z odmerkom in trajanjem izpostavljenosti, je treba uporabiti najkrajše možno trajanje in najnižji učinkovit dnevni odmerek. Odziv bolnika na terapijo in potrebo po izboljšanju simptomov je treba občasno oceniti.
Aceklofenak je treba dajati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom pri bolnikih s cerebrovaskularno krvavitvijo v anamnezi.
Jetrna funkcija: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je potreben natančen zdravniški nadzor. Aceklofenak je treba prekiniti v primeru trajnih nenormalnosti ali poslabšanja testov delovanja jeter ali če se pojavijo značilni znaki ali simptomi bolezni jeter ali ob drugih manifestacijah (eozinofilija, izpuščaj). Hepatitis se lahko pojavi brez prodromalnih znakov. Uporaba aceklofenaka pri ljudeh z jetrno porfirijo lahko povzroči napad.
Preobčutljivostne reakcije in kožne reakcije: Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so možne alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami, tudi če predhodno niso bile izpostavljene zdravilu.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo GLADIO je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Izjemoma lahko norice povzročijo hude nalezljive zaplete na koži in mehkih tkivih. Do danes ni mogoče izključiti vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb, zato se je priporočljivo izogibati uporabi aceklofenaka v primeru noric.
Previdnostni ukrepi:
Ledvična funkcija: Pri osebah z blago do zmerno okvaro ledvic je treba spremljati, saj lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic. Pri teh osebah je treba uporabiti najmanjši učinkovit odmerek in redno spremljati delovanje ledvic.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in poslabša ledvično insuficienco.
Vedno je treba upoštevati pomen prostaglandinov pri uravnavanju krvnega pretoka skozi ledvice pri osebah z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic, jetrno disfunkcijo, pri tistih, ki se zdravijo z diuretiki, pri tistih, ki so bili operirani, in pri starejših. Učinki na delovanje ledvic so na splošno reverzibilni z ukinitvijo aceklofenaka.
Hematološki: aceklofenak lahko reverzibilno zavira agregacijo trombocitov (glejte antikoagulante v poglavju 4.5).
Bolezni dihal: Pri dajanju bolnikom z ali ki so imeli bronhialno astmo je potrebna previdnost, ker lahko nesteroidna protivnetna zdravila poslabšajo bronhospazem.
Dolgotrajno zdravljenje: Kot preventivni ukrep je treba pri posameznikih, ki se dolgotrajno zdravijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, spremljati število krvnih celic ter parametre delovanja ledvic in jeter.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Vrečke vsebujejo sorbitol (E 420), zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Vrečke vsebujejo aspartam (E 951) kot vir fenilalanina in so zato lahko nevarne za bolnike s fenilketonurijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Diuretiki: Aceklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko zavira delovanje diuretikov
Čeprav pri sočasni uporabi z bendrofluazidom niso opazili vpliva na uravnavanje krvnega tlaka, medsebojnega delovanja z drugimi diuretiki ni mogoče izključiti. V primeru sočasne uporabe z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, je treba spremljati serumski kalij.
Antihipertenzivi
NSAID lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil.Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil poveča tveganje akutne odpovedi ledvic, običajno reverzibilne. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo GLADIO sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem.
Kortikosteroidi
Povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko aceklofenak poveča aktivnost antikoagulantnih zdravil, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4), zato je treba bolnike na kombiniranem zdravljenju skrbno spremljati.
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)
Sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Antidiabetično
Klinične študije kažejo, da se diklofenak lahko daje skupaj s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi to vplivalo na njihove klinične učinke. Poročali so o posameznih primerih hipoglikemičnih in hiperglikemičnih učinkov: zato je priporočljivo razmisliti o možnosti prilagoditve odmerka hipoglikemičnih zdravil hkrati z aceklofenakom.
Metotreksat
Pri uporabi majhnih odmerkov metotreksata je treba upoštevati tudi možne interakcije med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in metotreksatom, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Pri kombinirani terapiji je treba spremljati delovanje ledvic. Pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil in metotreksata v 24-urnem obdobju je potrebna posebna previdnost, saj je mogoče določiti povečanje plazemske koncentracije protitumorskega sredstva s posledičnim povečanjem toksičnosti slednjega.
Litij in digoksin
Več nesteroidnih protivnetnih zdravil zavira ledvični očistek litija in digoksina, kar povzroči povečanje plazemske koncentracije. Kombinaciji se je zato treba izogibati, razen če je možno pogosto spremljanje ravni litija in digoksina.
Drugi VENTILATORJI
Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča pogostost neželenih učinkov.
Ciklosporin, takrolimus
Menijo, da lahko sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil s ciklosporinom ali takrolimusom poveča tveganje za nefrotoksičnost zaradi zmanjšane sinteze prostaciklina v ledvicah. Zato je med kombinirano terapijo pomembno pozorno spremljati delovanje ledvic.
Zidovudin
Pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil z zidovudinom se poveča tveganje za toksičnost krvi; obstajajo znaki povečanega tveganja za hemartrozo in hematom pri hemofilikih HIV (+), ki se sočasno zdravijo z zidovudinom in ibuprofenom.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost:
Podatkov o uporabi aceklofenaka med nosečnostjo ni.Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno -žilne okvare se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi malformacijami.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se aceklofenaka ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če se aceklofenak daje ženskam, ki poskušajo zanositi ali so v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji in trajanje zdravljenja čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala v maternici in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
mater in novorojenčka ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je aceklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Čas hranjenja:
Ni znano, ali se aceklofenak izloča v materino mleko in v mleku doječih podgan ni bil zaznan prehod (14C) označenega aceklofenaka. Vendar se je treba med nosečnostjo in dojenjem izogibati uporabi aceklofenaka, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Plodnost ":
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo plodnost in niso priporočljiva za uporabo pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba razmisliti o prekinitvi dajanja aceklofenaka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih bi lahko tudi pri zdravljenju z zdravilom GLADIO pri zlasti nagnjenih bolnikih prišlo do omotice, vrtoglavice ali drugih motenj centralnega živčnega sistema: o tem je treba obvestiti tiste, ki vozijo ali upravljajo stroje. in budnost.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogosteje poročani neželeni učinki so prebavne motnje. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi aceklofenaka so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Poročali so o dermatoloških motnjah, buloznih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksični epidermalni nekrolizi (zelo redko).
Izjemoma so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili med noricami poročali o hudih infekcijskih zapletih na koži in mehkih tkivih. Do danes vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb ni mogoče izključiti.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Aceklofenak je strukturno povezan in ima podoben metabolizem kot diklofenak, za katerega je na voljo več kliničnih in epidemioloških podatkov, ki kažejo na povečano tveganje za splošne arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap, zlasti pri velikih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju). Epidemiološki podatki so pokazali tudi povečano tveganje za akutni koronarni sindrom in miokardni infarkt po uporabi aceklofenaka (glejte poglavji 4.3 in 4.4 "Kontraindikacije" in "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
V naslednji tabeli so neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi študijami in izkušnjami z registracijo aceklofenaka po registraciji, predstavljeni in razvrščeni po sistemskem in organskem razredu (SOC) ter po pogostnosti. Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , spletna stran: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Trenutno ni na voljo dovolj podatkov o klinični sliki, ki je posledica prevelikega odmerjanja zdravila GLADIO. Terapevtski ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru akutne zastrupitve s peroralnim aceklofenakom, so tisti, ki se običajno uporabljajo v primeru akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:
- absorpcijo je treba čim prej preprečiti z izpiranjem želodca in zdravljenjem z aktivnim ogljem;
- v primeru zapletov (hipotenzija, ledvična insuficienca, konvulzije, draženje prebavil in depresija dihanja) je treba uporabiti podporno in simptomatsko zdravljenje;
-posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, ne dovoljujejo izločanja nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi visokega odstotka vezave na beljakovine v plazmi in njihove precejšnje presnove.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila. Oznaka ATC: M01AB16.
Aceklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki spada v razred analogov fenilocetne kisline.
V študijah, opravljenih na različnih živalskih vrstah, je aceklofenak v poskusnih modelih akutnega in kroničnega vnetja pokazal "analgetično in protivnetno delovanje tako v terapevtskem kot profilaktičnem smislu, podobno kot pri indometacinu in diklofenaku.
Ugotovljeno je bilo, da je analgetična moč, ocenjena na bolečih stanjih, ki so jih eksperimentalno povzročili dražljaji različnih vrst, primerljiva z indometacinom in diklofenakom.
Aceklofenak je bil v uporabljenih eksperimentalnih modelih obdarjen tudi z antipiretičnim delovanjem.
V kardiovaskularnem, dihalnem in centralnem živčnem sistemu niso bile ugotovljene funkcionalne spremembe. Učinki na ledvice so primerljivi z učinki drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Mehanizem delovanja
Ugotovljeno je bilo, da je aceklofenak močan zaviralec ciklooksigenaze, encima, ki katalizira pretvorbo arahidonske kisline v predhodnike prostaglandinov in tromboksana.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Farmakokinetične študije, opravljene pri različnih živalskih vrstah (podganah, psih in opicah), kažejo, da se aceklofenak, uporabljen peroralno in intramuskularno, hitro absorbira v obliki nespremenjenega zdravila.
Distribucija
Največji plazemski vrh (Cmax) je dosežen približno 1-3 ure (tmax) po zaužitju zdravila glede na uporabljeno pot dajanja. Razpolovni čas v plazmi je bil v povprečju 6-8 ur, odvisno od upoštevane vrste živali. Pri ljudeh je biološka uporabnost blizu 100%, razpolovni čas v plazmi je 4 ure. Po večkratnem dajanju niso opazili kopičenja v plazemskem predelu.
Aceklofenak prodre v sinovialno tekočino, kjer koncentracije dosežejo približno 57% plazemske koncentracije.
Presnova
Aceklofenak in njegovi presnovki imajo "visoko afiniteto do beljakovin v plazmi (> 99%).
Izdelek je v obtoku v glavnem prisoten v nespremenjeni obliki.
Odprava
Približno dve tretjini uporabljenega odmerka se izloči z urinom, predvsem v obliki hidroksimetabolitov.
Farmakokinetični profil aceklofenaka je pri odraslih in starejših primerljiv.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Rezultati predkliničnih študij z aceklofenakom so skladni z rezultati nesteroidnih protivnetnih zdravil. Primarni ciljni organ je prebavni trakt.
Toksičnost aceklofenaka so ocenjevali pri različnih živalskih vrstah (miši, podgane, opice) z različnimi načini dajanja in z uporabo enkratnih in ponavljajočih se shem zdravljenja.
Akutna strupenost (LD50): miš i.v. 149-169 mg / kg (moški-ženske), p.o. 211 mg / kg; podgana i.v. 94-137 mg / kg (moški-samica).
Strupenost po večkratni uporabi (p.o.): podgane 4 tedne: ni strupenosti do 3 mg / kg / dan; podgane 26 tednov: ni strupenosti do 1,5 mg / kg / dan; opica 13 tednov: ni strupenosti do 5 mg / kg / dan; opica 52 tednov: ni strupenosti do 3 mg / kg / dan.
Strupenost po večkratni uporabi (IM): opica 4 tedne: ni strupenosti do 3 mg / kg / dan.
Po večkratnem zdravljenju so bili dokazi o toksičnosti za prebavila ugotovljeni le pri najvišjih odmerkih, kar je pri podganah povzročilo 3-6-krat, pri opicah pa 5-10-kratni terapevtski odmerek pri ljudeh. Ti strupeni učinki so bili pri obeh vrstah reverzibilni. .
Aceklofenak ni pokazal mutagene ali rakotvorne aktivnosti.
Študije na živalih ne kažejo nobenih dokazov o teratogenezi pri podganah, čeprav je bila sistemska izpostavljenost majhna in pri kuncih; zdravljenje z aceklofenakom (10 mg / kg / dan) je pri nekaterih plodih povzročilo številne morfološke spremembe.
Podatkov o predkliničnih podatkih o zaviralcih sinteze prostaglandinov ni, razen tistih, o katerih so že poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Gladio 100 mg obložene tablete:
Mikrokristalna celuloza; natrijeva kroskarmeloza; gliceril palmitostearat; povidon; hipromeloza; polioksietilen estearat; titanov dioksid.
Gladio 100 mg prašek za peroralno suspenzijo:
Sorbitol (E420); natrijev saharin; aroma karamele; kremna aroma; mlečni okus; brezvodni koloidni silicijev dioksid; aspartam (E951); hipromeloza; titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Obložene tablete: 3 leta.
Prašek za peroralno suspenzijo: 4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Gladio 100 mg obložene tablete:
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Gladio 100 mg prašek za peroralno suspenzijo:
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Gladio 100 mg obložene tablete - 10 tablet:
Pretisni omoti iz aluminija / aluminija, skupaj z navodilom za uporabo, v kartonski škatli iz litografa.
Gladio 100 mg obložene tablete - 40 tablet:
Pretisni omoti iz aluminija / aluminija, skupaj z navodilom za uporabo, v kartonski škatli iz litografa.
Gladio 100 mg prašek za peroralno suspenzijo - 30 vrečk:
Vreče iz papirja / aluminija / polietilena; vrečke so skupaj z navodilom vložene v škatlo iz litografiranega kartona.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
GLADIO 100 mg obložene tablete, 40 obloženih tablet - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg obložene tablete, 10 obloženih tablet - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg prašek za peroralno suspenzijo, 30 vrečk - AIC: 031220027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Obnova: september 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Avgusta 2014