Aktivne sestavine: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vstavki za paket Maxipime so na voljo za velikosti pakiranj:- Maxipime 2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, Maxipime 1000 mg / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Maxipime? Za kaj je to?
Zdravilo Maxipime vsebuje cefepim in spada v kategorijo beta-laktamskih antibiotikov, zdravil, ki lahko povzročijo smrt bakterij ali preprečijo njihovo rast.
Zdravilo Maxipime se lahko uporablja samostojno kot zdravilo prve izbire po pridobitvi rezultatov testa, ki ocenjuje, ali je bakterija občutljiva na delovanje tega antibiotika (test občutljivosti), ali pa ga po potrebi lahko varno uporabljamo v kombinaciji. z drugimi antibiotiki.
Naveden je Maxipime
- pri odraslih:
- za zdravljenje zmernih in hudih okužb, ki jih povzročajo bakterije, ki se odzivajo na delovanje tega antibiotika, vključno z:
- okužbe dihal
- zapletene (tj. povezane z resnimi boleznimi) in nezapletene okužbe spodnjih sečil (mehur in sečnica) ter zgornjih (ledvice in sečevod)
- okužbe kože in mehkih tkiv
- okužbe, ki se pojavijo v trebuhu, vključno z vnetjem peritoneuma (membrana, ki obdaja notranje stene trebuha in organe, ki jih vsebuje) in okužbe žolčnega trakta (transportni sistem žolča, ki ga proizvajajo jetra)
- bakteriemija (prisotnost bakterij v krvi), ki je posledica ali se sumi na katero od zgoraj navedenih okužb, vključno z epizodami vročine pri bolnikih s slabo imunsko obrambo
- empirično zdravljenje epizod vročine pri bolnikih z nevtropenijo, ki se uporabljajo kot edino zdravilo. Bolniki z nevtropenijo imajo nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) v krvi. Pri bolnikih z nevtropenijo, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek hudih okužb, zdravljenje samo z zdravilom Maxipime morda ni primerno.
- okužbe, ki jih povzroči ena ali več skupin bakterij, ki se odzivajo na delovanje tega antibiotika
- pri abdominalni kirurški profilaksi, torej pred operacijo trebuha
- za zdravljenje zmernih in hudih okužb, ki jih povzročajo bakterije, ki se odzivajo na delovanje tega antibiotika, vključno z:
- pri dojenčkih, starejših od 1 meseca:
- za zdravljenje cerebrospinalnega meningitisa (vnetna bolezen membran obloge možganov in cerebrospinalne tekočine), ki jih povzročajo bakterije, ki se odzivajo na delovanje tega antibiotika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Maxipime ne smete uporabljati
Ne boste prejeli zdravila Maxipime
- Če ste alergični na cefepim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če ste alergični na cefalosporine ali druge beta-laktamske antibiotike (isti razred antibiotikov, med katere spada tudi zdravilo Maxipime), kot so penicilini, monobaktami in karbapenemi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Maxipime
Preden prejmete zdravilo Maxipime, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Povejte svojemu zdravniku:
- če imate težave z ledvicami ali druga stanja, ki vplivajo na njegovo delovanje. V tem primeru bo zdravnik, zlasti če ste starejši, spremenil priporočeni odmerek, zmanjšal vzdrževalni odmerek in preveril delovanje ledvic. Dajanje ponavljajočih se odmerkov je treba določiti glede na delovanje ledvic, resnost okužbe in občutljivost bakterije na antibiotik (glejte poglavje 3 "Kako vam daje zdravilo Maxipime");
- če imate astmo;
- če ste nagnjeni k alergijskim reakcijam (alergijska diateza);
- če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na druge beta-laktamske antibiotike ali druga zdravila, saj vam bo zdravnik zdravilo Maxipime dal previdno.
Ta učinkovina ni primerna za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je bakterija z ustreznimi testi občutljiva na delovanje tega antibiotika.
Možne posledice uporabe zdravila Maxipime
Tako kot drugi antibiotiki lahko tudi zdravilo Maxipime povzroči nenadzorovano rast bakterij, ki niso občutljive na ta antibiotik. Če se poleg okužbe, ki je že v teku, razvije nova okužba, bo zdravnik sprejel ustrezne ukrepe.
Bodite posebno pozorni
- Zdravilo Maxipime lahko spremeni rezultate krvnega testa za odkrivanje prisotnosti protiteles na rdečih krvnih celicah (Coombsov test). Če morate opraviti ta test, povejte svojemu zdravniku, da jemljete to zdravilo.
- Zdravilo Maxipime lahko spremeni tudi rezultate testov za preverjanje sladkorja v urinu (glikozurija). Če ste sladkorni bolnik in redno opravljate takšne preiskave, povejte svojemu zdravniku: med zdravljenjem s tem zdravilom lahko za spremljanje sladkorne bolezni uporabite druge vrste testov.
Otroci in mladostniki
V primeru otrok in mladostnikov mora zdravnik natančno oceniti odmerek, ki ga je treba dati, glede na starost, težo, resnost in vrsto okužbe ter delovanje ledvic bolnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Maxipime
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete:
- antibiotiki, kot so bakteriostatični antibiotiki ali aminoglikozidni antibiotiki
- močni diuretiki (zdravila, ki povečajo proizvodnjo urina), saj lahko potencialno povzročijo težave z ledvicami.
V tem primeru vam bo zdravnik svetoval, da natančno preverite delovanje ledvic.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred dajanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Varnost zdravila Maxipime med nosečnostjo ni bila ugotovljena, zato je zdravilo priporočljivo uporabljati le v resničnih potrebah in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Če dojite, vam bo zdravnik zdravilo Maxipime dal previdno, saj majhne količine zdravila prehajajo skozi materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Maxipime lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, kot so spremenjena zavest, omotica, zmedenost ali halucinacije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Maxipime: Odmerjanje
Odmerek bo določil zdravnik glede na vrsto bakterije, resnost okužbe, delovanje ledvic in vaše splošno stanje.
Zdravnik ali zdravstveni delavec vam bo zdravilo Maxipime dal v veno v telesu.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Vaš zdravnik bo določil priporočeni odmerek glede na starost, težo, resnost in vrsto okužbe vašega otroka ter delovanje ledvic vašega otroka.
Trajanje zdravljenja
Zdravnik bo določil trajanje zdravljenja glede na starost, težo, resnost in vrsto okužbe ter delovanje ledvic vašega / vašega otroka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Maxipime
Malo je verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek zdravila Maxipime.
Če ste nenamerno prejeli prevelik odmerek zdravila Maxipime, lahko simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
- encefalopatija (bolezen, za katero je značilna razširjena lezija možganskega tkiva)
- mioklonus (hiter neprostovoljni mišični trzaj)
- krči (nasilno in nehoteno krčenje nekaterih mišic).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Maxipime
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Uporaba zdravila Maxipime na splošno povzroča blage in prehodne stranske učinke, ki redko zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Če med uporabo zdravila Maxipime opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, ki lahko povzročijo smrt, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ki bo prekinil zdravljenje in vam dal ustrezno in posebno zdravljenje:
- hude alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom;
- driska, povezana s Clostridium difficile, bakterijo, ki jo običajno najdemo v prebavnem sistemu in ki lahko ob dolgotrajni uporabi antibiotikov povzroči trebušne krče ali druge bolezni. Ta stranski učinek je lahko zelo različen: od blage driske do kolitisa (vnetja debelega črevesa), usodnega. Ta neželeni učinek se lahko pojavi tudi v dveh mesecih po koncu zdravljenja z zdravilom Maxipime;
- reverzibilna encefalopatija (bolezen, za katero je značilna razpršena lezija možganskega tkiva), ki lahko povzroči motnje v stanju zavesti, kot so zmedenost, halucinacije, stupor (omotica, ki skoraj odstrani sposobnost govora in delovanja) in koma;
- konvulzije (nasilno in nehoteno krčenje nekaterih mišic), vključno z epileptičnim statusom brez krčev (motnja v možganih, brez motoričnih manifestacij, ki je posledica prekomerne aktivnosti nekaterih živčnih celic v možganih);
- mioklonus (hiter neprostovoljni mišični trzaj);
- odpoved ledvic (zmanjšana sposobnost ledvic, da opravljajo svojo funkcijo). Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- pozitiven neposreden Coombsov test (test, ki ocenjuje prisotnost protiteles, ki lahko napadajo in uničujejo rdeče krvne celice)
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (anemija)
- visoka koncentracija eozinofilcev v krvi, vrsta belih krvnih celic (eozinofilija)
- vnetje vene (flebitis), kjer je bila dana infuzija
- driska
- pojav rdečih madežev na koži (izpuščaj)
- reakcija, bolečina in vnetje pri infuziji / injekciji
- zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi (beljakovine, ki jo najdemo predvsem v jetrih, žolčnem traktu in kosteh), kar lahko kaže na bolezni okostja ali jeter
- povečanje alanin aminotransferaze (ALT, beljakovine, ki jo najdemo predvsem v jetrih), kar lahko kaže na težave z jetri
- povečanje aspartat aminotransferaze (AST, beljakovine, ki jo najdemo predvsem v mišicah, jetrih in srcu), kar lahko večinoma kaže na težave z jetri in srcem
- povečana koncentracija bilirubina (snovi, ki nastaja zaradi starih ali poškodovanih rdečih krvnih celic) v krvi, kar kaže na težave z jetri
- podaljšanje časa za strjevanje krvi (podaljšan protrombinski čas ali podaljšan aktiviran delni tromboplastinski čas)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- okužba ustne votline, ki jo povzročajo glivice iz rodu Candida (oralna kandidiaza)
- okužba vagine
- zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija)
- zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi (levkopenija)
- zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi, vrsta belih krvnih celic (nevtropenija)
- glavobol
- vnetje debelega črevesa, povezano z uporabo antibiotikov (psevdo-membranski kolitis)
- vnetje debelega črevesa (kolitis)
- slabost
- Umaknil se je
- draženje kože (eritem)
- pojav rdečih (otekla koža) ali belih izboklin različnih velikosti (koprivnica)
- srbi
- zvišana telesna temperatura (zvišana telesna temperatura)
- vnetje, kjer je bila dana infuzija
- zvišanje ravni sečnine v krvi, kar kaže na zmanjšano delovanje ledvic
- zvišane ravni kreatinina v krvi, kar kaže na poškodbo ledvic
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- okužba, ki jo povzroča gliva Candida albicans (kandidiaza)
- huda hitra alergijska reakcija, ki lahko povzroči smrt (anafilaktična reakcija)
- otekanje obraza, oči, ustnic, jezika in grla z možnimi težavami pri dihanju in požiranju (angioedem)
- sprememba občutka v okončinah ali na drugih delih telesa (parestezija)
- motnje okusa (disgevzija)
- omotica
- povečanje premera krvnih žil (vazodilatacija)
- težko dihanje (dispneja)
- bolečine v trebuhu
- zaprtje (zaprtje)
- srbenje v genitalijah
- mrzlica
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
- zmanjšanje količine hemoglobina v krvi zaradi nezadostne proizvodnje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu (aplastična anemija)
- zmanjšanje količine hemoglobina v krvi zaradi nastajanja protiteles, ki uničujejo rdeče krvne celice (hemolitična anemija)
- skoraj popolno uničenje in odlepitev kože in sluznic (strupena epidermalna nekroliza)
- uničenje in odlepitev kože in sluznice po alergijski reakciji (Stevens Johnsonov sindrom)
- videz svetlo rdečih lezij rozete (multiformni ali polimorfni eritem)
- izguba krvi iz žil (krvavitev)
- ledvična bolezen, ki jo povzročajo kemikalije, fizični dejavniki ali zdravila (strupena nefropatija)
- lažno pozitiven rezultat pri merjenju glukoze v urinu (test glukozurije) z metodami z uporabo redukcijskih sredstev
- močno zmanjšanje števila granulocitov (vrsta belih krvnih celic) v krvi (agranulocitoza)
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Hraniti ločeno od svetlobe.
Rekonstituirane raztopine ne shranjujte 24 ur pri 25 ° C ali pa 7 dni pri 2 do 8 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Maxipime
Maxipime 2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Viala:
- Zdravilna učinkovina je cefepim dihidroklorid monohidrat, kar ustreza 2000 mg cefepima
- Druga sestavina je: L-arginin.
Viala s topilom:
Vsaka viala s topilom vsebuje vodo za injekcije
Opis videza zdravila Maxipime in vsebina pakiranja
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo.
Maxipime 2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v škatli, ki vsebuje:
- 1 viala z vijoličnim plastičnim pokrovčkom z vgraviranim napisom "Read Insert" (= "Preberite navodilo za uporabo") in 1 viala s topilom z 10 ml vode za injekcije.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenim delavcem
KAKO UPORABLJATI MAXIPIME
Zdravilo Maxipime se lahko daje intravensko in intramuskularno.
Odmerjanje in način dajanja sta odvisna od občutljivosti vpletenega organizma, resnosti okužbe, delovanja ledvic in splošnega stanja pacienta.
Odrasli in otroci, starejši od 12 let (> 40 kg)
Navodila za odmerjanje cefepima za odrasle in otroke, starejše od 12 let (> 40 kg) z normalnim delovanjem ledvic, so v preglednici 1.
Intravenski način dajanja je boljši pri tistih bolnikih s hudimi okužbami, zlasti pri tistih, ki ogrožajo bolnikovo življenje, zlasti če je prisoten septični šok.
Tabela 1
Odrasli in otroci, starejši od 12 let (> 40 kg) z normalnim delovanjem ledvic *
* Trajanje terapije se običajno giblje od 7 do 10 dni.
Hujše okužbe lahko zahtevajo daljše zdravljenje; Empirično zdravljenje febrilne nevtropenije (bolnik z oslabljenim imunskim sistemom) mora trajati 7 dni ali dokler nevtropenija ne izgine.
Kirurška profilaksa (odrasli): priporočeni odmerki za preprečevanje bakterijskih okužb med in po operaciji so naslednji:
- Enkratni odmerek 2 g i.v. zdravila Maxipime (30 -minutna infuzija, glejte "Navodila za uporabo"), ki se začne 60 minut pred operacijo. Enkratni odmerek metronidazola v odmerku 500 mg, če je to primerno, lahko damo takoj po koncu infuzije zdravila Maxipime. Odmerek metronidazola je treba pripraviti in dati v skladu s tehničnimi informacijami o zdravilu. Zaradi nezdružljivosti zdravila Maxipime in metronidazola ne smete mešati v isti posodi; Priporočljivo je, da komplet pred uporabo metronidazola sperite z združljivo tekočino.
- Če trajanje operacije presega 12 ur, je treba drugi odmerek zdravila Maxipime, ki mu sledi metronidazol, dati 12 ur po začetnem profilaktičnem odmerku.
Otroci, stari od 1 meseca do 12 let, z normalnim delovanjem ledvic
Bakterijski meningitis
Priporočeni odmerek: Bolniki, starejši od dveh mesecev in s telesno maso ≤ 40 kg: 50 mg / kg vsakih 8 ur 7-10 dni.
Izkušnje z uporabo zdravila Maxipime pri bolnikih, mlajših od dveh mesecev, so omejene. veljajo za ustrezne za pediatrične bolnike med prvim in drugim mesecem starosti. Dajanje zdravila Maxipime pri teh bolnikih je treba skrbno spremljati.
Sheme za odrasle se lahko uporabljajo za pediatrične bolnike, ki tehtajo več kot 40 kg (glej tabelo 1). Za bolnike, starejše od 12 let in s telesno maso ≤ 40 kg, je treba uporabiti shemo mlajše starosti, ki tehta ≤ 40 kg.
Pediatrični odmerek ne sme presegati odmerka za odrasle (2 g vsakih 8 ur). Izkušnje z intramuskularno uporabo pri pediatričnih bolnikih so omejene.
Upokojenci
Prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru sočasne ledvične insuficience (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Zmanjšana funkcija jeter
Sprememba odmerka ni potrebna, razen v primerih sočasne ledvične insuficience.
Zmanjšana funkcija ledvic
Pri bolnikih z ledvično disfunkcijo je treba odmerek cefepima prilagoditi tako, da kompenzira zmanjšano izločanje skozi ledvice.
Priporočeni začetni odmerek cefepima pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic mora biti enak kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (preglednica 1).
Priporočeni vzdrževalni odmerek cefepima pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic je prikazan v spodnji tabeli (preglednica 2).
TABELA 2
Vzdrževalni odmerek pri odraslih z ledvično insuficienco *
* Farmakokinetični model kaže, da je pri teh bolnikih potreben zmanjšan odmerek.
Bolniki na hemodializi
Pri bolnikih na hemodializi se približno 68% celotne količine cefepima, prisotnega v telesu na začetku dialize, izloči v 3 urah. Za te bolnike farmakokinetični model kaže, da je potrebno zmanjšanje odmerka. Bolniki, ki prejemajo cefepim in so hkrati na hemodializi, morajo prejeti naslednji odmerek: 1 g polnilnega odmerka prvi dan zdravljenja in nato 500 mg cefepima na dan za vse okužbe, razen za vročinsko nevtropenijo, ki zahteva 1 g na dan. V dneh dialize je treba cefepim dajati takoj po dializi. Če je mogoče, je treba cefepim dajati vsak dan ob istem času.
Bolniki na neprekinjeni peritonealni dializi
Pri neprekinjeni peritonealni dializi se lahko zdravilo Maxipime daje v odmerkih, ki so običajno priporočeni za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (tj. 500 mg, 1 g ali 2 g, odvisno od resnosti okužbe), vendar v intervalu 48 ur med enim odmerkom in naslednji ...
Pediatrični bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Ker je cefepim prevladujoč način izločanja urina, je pri pediatričnih bolnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic priporočljivo prilagoditi odmerek. .
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja je odvisno od poteka okužbe, zato ga mora določiti zdravnik.
Navodila za uporabo
Intravensko dajanje
Za pripravo raztopine zdravila Maxipime za intravensko uporabo je treba uporabiti naslednja razredčila:
- Voda za injekcije F.U.
- Fiziološka raztopina (0,9% raztopina natrijevega klorida), z ali brez 5% glukoze
- Ringerova raztopina z ali brez 5% glukoze
- 5% ali 10% raztopina glukoze
- 6 M raztopina natrijevega laktata
Zdravilo Maxipime se lahko vbrizga počasi v veno v obdobju 3-5 minut. Zdravilo se lahko daje tudi neposredno v perfuzijske epruvete ali z neprekinjeno intravensko infuzijo. V primeru dajanja infuzije zdravilo injicirajte približno 30 minut.
Intramuskularno dajanje
Maxipime 0,5 g je treba razredčiti z 1,5 ml sterilne vode za injekcije (priloženo v pakiranju).
Maxipime 1 g je treba razredčiti s 3 ml sterilne vode za injekcije (priloženo v pakiranju).
Količine rekonstitucije
Količine rekonstitucije zdravila Maxipime za intravensko in intramuskularno dajanje so povzete v naslednji tabeli:
TABELA 3
Navodila za pripravo
Raztopino je treba med uporabo rekonstituirati.
Bolje je, da se zdravilo daje takoj po rekonstituciji.
Zdravilo Maxipime se lahko daje sočasno z drugimi antibiotiki ali drugimi zdravili, če se ne mešajo v isti brizgi ali tekočini za infuzijo.
Tako kot drugi cefalosporini se lahko tudi raztopine Maxipime razlikujejo po barvi, odvisno od obdobja shranjevanja. Ta lastnost ne vpliva na učinkovitost in prenašanje zdravila.
PREVERITE ODMERJENJE
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo encefalopatijo, mioklonus in epileptične napade.
V primerih hudega prevelikega odmerjanja, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, se lahko koncentracija zdravila Maxipime v serumu zmanjša s hemodializo. Peritonealna dializa ni v pomoč. Nenamerno preveliko odmerjanje se lahko pojavi, če bolniki z okvaro ledvic jemljejo velike odmerke zdravila (glejte "Kako uporabljati zdravilo Maxipime", "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Neželeni učinki").
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MAXIPIME v prahu in topilo za injicirano raztopino
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vsaka steklenica vsebuje
Zdravilna učinkovina: cefepim dihidroklorid monohidrat, enak 500 mg cefepima.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vsaka steklenica vsebuje
Zdravilna učinkovina: cefepim dihidroklorid monohidrat, enak 1000 mg cefepima.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vsaka steklenica vsebuje
Zdravilna učinkovina: cefepim dihidroklorid monohidrat, enak 2000 mg cefepima.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
MAXIPIME je pri odraslih indiciran za zdravljenje zmernih in hudih okužb, ki jih povzročajo občutljive bakterije, vključno z okužbami dihal in okužbami (zapletenimi in nezapletenimi) spodnjih in zgornjih sečil, okužbami kože in mehkih tkiv, intraabdominalnimi okužbami, vključno s peritonitisom in žolčnih okužb, septikemije / bakteriemije, vključno z vročinskimi epizodami pri imunsko oslabljenih bolnikih.
Empirično zdravljenje febrilnih epizod pri bolnikih z nevtropenijo.
Monoterapija s cefepimom je indicirana za empirično zdravljenje febrilnih epizod pri bolnikih z nevtropenijo.
Pri nevtropeničnih bolnikih z visokim tveganjem za hude okužbe (npr. Pri bolnikih z nedavno presaditvijo kostnega mozga, z začetno hipotenzijo, z osnovno hematološko malignostjo ali s hudo in dolgotrajno nevtropenijo) protimikrobna monoterapija morda ne bo ustrezna. Učinkovitost samega cefepima pri teh bolnikih.
MAXIPIME je pri otrocih indiciran za zdravljenje cerebrospinalnega meningitisa, ki ga povzročajo občutljive klice.
MAXIPIME je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzroča eden ali več občutljivih, aerobnih in anaerobnih sevov bakterij.
Zaradi širokega antibakterijskega spektra se lahko MAXIPIME po pridobitvi rezultatov testa občutljivosti uporablja samostojno kot zdravilo prve izbire.
MAXIPIME je indiciran za kirurško profilakso pri bolnikih na intraabdominalni operaciji.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Uprava
Zdravilo MAXIPIME se lahko daje intravensko in intramuskularno. Kadar se zdravilo MAXIPIME daje samo intramuskularno, običajno ne povzroča bolečine.
Odmerjanje in način dajanja sta odvisna od občutljivosti vpletenega organizma, resnosti okužbe, delovanja ledvic in splošnega stanja pacienta.
Odrasli
Navodila za odmerjanje cefepima za odrasle in otroke, starejše od 12 let z normalnim delovanjem ledvic, so v preglednici 1.
Intravenski način dajanja je boljši pri tistih bolnikih s hudimi okužbami, zlasti pri tistih, ki ogrožajo bolnikovo življenje, zlasti če je prisoten septični šok.
Tabela 1
Odrasli in otroci nad 12 let z normalnim delovanjem ledvic *
* Trajanje terapije se običajno giblje med 7 in 10 dnevi; hujše okužbe lahko zahtevajo daljše zdravljenje. Empirično zdravljenje febrilne nevtropenije (bolniki z oslabljenim imunskim sistemom) mora trajati 7 dni ali dokler nevtropenija ne izgine.
Kirurška profilaksa (odrasli): priporočeni odmerki za preprečevanje bakterijskih okužb med in po operaciji so naslednji:
Enkratni 2 g intravenski odmerek zdravila MAXIPIME (30 -minutna infuzija, glejte 6.6), ki ga je treba začeti 60 minut pred operacijo. Enkratni 500 -mg intravenski odmerek metronidazola, če je to primerno, lahko damo takoj po koncu operacije. MAXIPIME. Odmerek metronidazola je treba pripraviti in dati v skladu s tehničnimi informacijami o izdelku. Zaradi nezdružljivosti MAXIPIME in metronidazola ne smete mešati v isti posodi; priporočamo, da komplet operete z združljivo tekočino, preden dajanje metronidazola.
Če trajanje operacije presega 12 ur, je treba drugi odmerek zdravila MAXIPIME, ki mu sledi metronidazol, dati 12 ur po začetnem profilaktičnem odmerku.
Otroci, stari od 1 meseca do 12 let, z normalnim delovanjem ledvic
Meningitis bakterijske
Priporočeni odmerek: bolniki, starejši od dveh mesecev in s telesno maso 40 kg: 50 mg / kg vsakih 8 ur 7-10 dni.
Izkušnje z uporabo zdravila MAXIPIME pri bolnikih, mlajših od 2 mesecev, so omejene. veljajo za primerne za pediatrične bolnike med prvim in drugim mesecem starosti. Odmerki 30 mg / kg med 1 in 2 meseci in 50 mg / kg med 2 mesecema in 12 leti so primerljivi z 2 g odraslega. Dajanje zdravila MAXIPIME pri teh bolnikih je treba skrbno spremljati.
Sheme za odrasle se lahko uporabljajo za pediatrične bolnike, ki tehtajo več kot 40 kg (glej tabelo 1). Za bolnike, starejše od 12 let in ki tehtajo 40 kg, je treba uporabiti shemo za mlajše ljudi, ki tehtajo 40 kg.
Pediatrični odmerek ne sme presegati odmerka za odrasle (2 g vsakih 8 ur). Izkušnje z intramuskularno uporabo pri pediatričnih bolnikih so omejene.
Upokojenci
Sprememba odmerka ni potrebna, razen v primeru sočasne ledvične insuficience (glejte poglavje 4.4).
Zmanjšana funkcija jeter
Sprememba odmerka ni potrebna, razen v primerih sočasne ledvične insuficience.
Zmanjšana funkcija ledvic
Pri bolnikih z ledvično disfunkcijo je treba odmerek cefepima prilagoditi tako, da nadomesti zmanjšano izločanje skozi ledvice. Priporočeni začetni odmerek cefepima pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic mora biti enak kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic. Priporočeni vzdrževalni odmerek cefepima pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco je razviden iz spodnje tabele.
TABELA 2
Vzdrževalni odmerek pri odraslih z ledvično insuficienco *
Bolniki na hemodializi
Pri bolnikih na hemodializi se približno 68% celotne količine cefepima, prisotnega v telesu na začetku dialize, izloči v obdobju 3 ur. Na koncu vsake dialize je treba dati odmerek, enakovreden začetnemu odmerku.
Pri kontinuirani peritonealni dializi se lahko zdravilo MAXIPIME daje v odmerkih, ki so običajno priporočeni za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (tj. 500 mg, 1 g ali 2 g, odvisno od resnosti okužbe), vendar vsakih 48 ur.
Pediatrični bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Ker je izločanje cefepima prevladujoč način izločanja cefepima, je pri pediatričnih bolnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic priporočljivo prilagoditi odmerek.
Kot je priporočeno v preglednici 2, je treba uporabiti enaka povečanja intervalov med odmerki in / ali zmanjšanje slednjih.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, za cefalosporine, peniciline ali druge beta-laktamske antibiotike.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, kot je zmanjšana diureza zaradi ledvične insuficience (očistek kreatinina ≤ 50 ml / min) ali drugih stanj, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic, je treba odmerek MAXIPIME prilagoditi tako, da kompenzira zmanjšano izločanje ledvic. Zaradi podaljšanih in povišanih serumskih koncentracij antibiotika pri običajnih odmerkih pri bolnikih z ledvično insuficienco ali drugimi stanji, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic, je treba vzdrževalne odmerke pri dajanju cefepima pri teh bolnikih zmanjšati. Ponovljeno odmerjanje je treba določiti glede na stopnjo okvare ledvic, resnost okužbe in občutljivost povzročitelja (glejte poglavji 4.2 in 5). Med postmarketinškim nadzorom so poročali o naslednjih resnih neželenih dogodkih: reverzibilna encefalopatija (motnje zavesti, vključno z zmedenostjo, halucinacijami, stuporjem in komo), mioklonus, epileptični napadi (vključno z epileptičnim stanjem brez krčev) in / ali odpoved ledvic (glej točko 4.8). Večino primerov so poročali pri bolnikih z okvaro ledvic, ki so prejeli odmerke MAXIPIME nad priporočenimi. Na splošno so simptomi nevrotoksičnosti izginili po prekinitvi cefepima in / ali po hemodializi; vendar so bili nekateri primeri usodni.
Tako kot pri drugih beta-laktamskih antibiotikih je treba tudi pred začetkom zdravljenja z zdravilom MAXIPIME skrbno oceniti, da bolnik prej ni bil preobčutljiv za peniciline ali druga zdravila; v tem primeru je treba zdravilo MAXIPIME dajati zelo previdno.
V primeru alergijske reakcije na zdravilo MAXIPIME je treba zdravljenje prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti. Hude preobčutljivostne reakcije lahko zahtevajo adrenalin in podporne ukrepe.
Pri uporabi skoraj vseh protibakterijskih sredstev, vključno z zdravilom MAXIPIME, so poročali o povezani driski Clostridium difficile ki se lahko gibljejo od blage driske do usodnega kolitisa. Diagnoza C. težko povezana z drisko pri vseh bolnikih, ki imajo drisko po zdravljenju z antibiotiki. Potrebna je natančna anamneza, saj so poročali, da je pojav driske povezan z C. težko lahko se pojavi tudi v dveh mesecih po dajanju antibakterijskih sredstev. V primeru C. težko, sum ali znano, bo morda treba prekiniti zdravljenje z antibiotiki, ki za to stanje ni predpisano.
V primeru sočasne uporabe potencialno nefrotoksičnih zdravil, kot so aminoglikozidi in močni diuretiki, je treba skrbno spremljati delovanje ledvic.
Upokojenci
Od več kot 6400 odraslih bolnikov, zdravljenih z zdravilom MAXIPIME v kliničnih preskušanjih, je bilo 35% starih 65 let ali več, 16% pa 75 let ali več.
V kliničnih študijah so starejši bolniki, ki se zdravijo v običajno priporočenih odmerkih za odrasle, pokazali klinično učinkovitost in varnost, primerljivo s tistimi pri odraslih bolnikih, razen če imajo bolniki ledvično insuficienco. Razlike so omejene na skromno podaljšanje razpolovne dobe in nižji ledvični očistek kot pri mlajših bolnikih.Če je delovanje ledvic okvarjeno, je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Znano je, da se cefepim v veliki meri izloča skozi ledvice, tveganje za toksične reakcije na to zdravilo pa je lahko večje pri bolnikih z okvaro ledvic. Ker so starejši bolniki bolj nagnjeni k zmanjšanju delovanja ledvic, je pri izbiri odmerka in spremljanju delovanja ledvic potrebna previdnost (glejte 4.8 in 5). Pri geriatričnih bolnikih z ledvično insuficienco ob običajnih odmerkih cefepima so se pojavili resni neželeni učinki, vključno z reverzibilno encefalopatijo (motnje zavesti, vključno z zmedenostjo, halucinacijami, stuporjem in komo), mioklonusom, epileptičnimi napadi (vključno z epileptičnim stanjem brez konvulzij).) In / ali ledvična insuficienca (glejte poglavje 4.8).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Neposredni Coombsov test, brez znakov hemolize, so opazili pri 12,3% bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo MAXIPIME vsakih 12 ur.
Pri uporabi redukcijskih sredstev lahko pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MAXIPIME, opazimo lažno pozitivne reakcije glikozurije. Lažno pozitivnih reakcij pri metodah, vključno z glukozno oksidazo, niso opazili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost zdravila MAXIPIME pri nosečnicah ni bila ugotovljena, saj pri teh bolnikih niso bile izvedene ustrezne in dobro nadzorovane študije.
Študije razmnoževanja, opravljene na živalih z odmerki do 8-10-kratnim največjim dnevnim odmerkom, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razmnoževanje, razvoj zarodka ali ploda, na obdobje brejosti ter na peri- in postnatalni razvoj. Ker študije razmnoževanja živali ne napovedujejo vedno odziva ljudi, je priporočljivo, da se zdravilo med nosečnostjo uporablja le, kadar je to nujno potrebno.
Cefepim se v zelo nizkih koncentracijah izloča v materino mleko, zato je pri dajanju zdravila doječim ženskam potrebna previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
MAXIPIME se na splošno dobro prenaša.
V kliničnih študijah (N = 5598) so bili najpogostejši neželeni učinki gastrointestinalni simptomi in preobčutljivostne reakcije.
Neželeni učinki so redko zahtevali prekinitev zdravljenja in so bili na splošno blagi in prehodni. Neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom MAXIPIME, ki velja za zdravilo, so navedeni spodaj:
Neželeni učinki, o katerih so poročali z incidenco od 0,1 do 1% (razen če ni določeno drugače)
Preobčutljivost: kožni izpuščaj (1,8%), srbenje, koprivnica.
Prebavni sistem: slabost, bruhanje, kandidoza ustne votline, driska (1,2%), kolitis (vključno s psevdomembranskim kolitisom)
Centralni živčni sistem: glavobol
Drugo: zvišana telesna temperatura, vaginitis, eritem.
Neželeni učinki, o katerih so poročali z incidenco od 0,05 do 0,1%: bolečine v trebuhu, zaprtje, vazodilatacija, dispneja, omotica, parestezija, srbenje genitalij, motnje okusa, mrzlica, nedoločena kandidiaza.
Klinično pomembni dogodki, ki so se pojavili v manj kot 0,05% primerov, so vključevali anafilaksijo in krče.
Lokalne reakcije
Na mestu infuzije IV (5,2%): flebitis (2,9%) in vnetje (0,1%), Na mestu intramuskularne injekcije: bolečina in vnetje (2,6%).
Spremembe laboratorijskih parametrov, ki so se pojavile med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z normalnimi izhodiščnimi vrednostmi, so bile prehodne in so bile prehodne. Tisti, ki so se pojavili z 1-2%incidenco (če ni drugače določeno), so bili: anemija, eozinofilija, trombocitopenija (0,5-1%), pozitiven Coombsov test brez hemolize (18,7%), povečana transaminaza (ALT 3,6%; AST 2,5%), alkalne fosfataze, celotnega bilirubina, BUN (0,5-1%), kreatinina (0,5-1%), protrombinskega časa in delnega tromboplastinskega časa (2,8%). Opazili so redke primere prehodne levkopenije in nevtropenije.
Iz postmarketinških kliničnih izkušenj so poročali o naslednjih dogodkih, vendar vzročne povezave z zdravilom ni bilo mogoče ugotoviti: tako kot pri drugih zdravilih v tem razredu, encefalopatijo (motnje zavesti, vključno z zmedenostjo, halucinacijami, stuporjem in komo), napadi, mioklonus in / ali odpoved ledvic Večino primerov so poročali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ki so prejemali odmerke nad priporočenimi (glejte poglavje 4.4).
Poleg tega so poročali o anafilaksiji (vključno z anafilaktičnim šokom), prehodni levkopeniji, nevtropeniji, agranulocitozi in trombocitopeniji.
Pediatrični bolniki: varnostni profil pri otrocih je podoben kot pri odraslih, pri čemer so v kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali o izpuščaju.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru hudega prevelikega odmerjanja, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, se lahko koncentracija MAXIPIME v serumu zmanjša s hemodializo. Peritonealna dializa ni v pomoč. Nenamerno preveliko odmerjanje se lahko pojavi, če bolniki z okvaro ledvic jemljejo velike odmerke zdravila (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo encefalopatijo, mioklonus, epileptične napade in živčno -mišično razdražljivost.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: beta-laktamski antibakteriji.
Oznaka ATC: J01DE01.
Bakteriologija
Cefepime je cefalosporin nove generacije s širokim spektrom delovanja, ki deluje baktericidno z zaviranjem sinteze celične stene. Cefepime predstavlja in vitro aktivnost proti "širokemu razponu gram-pozitivnih in gram-negativnih bakterij, vključno z nekaterimi oblikami, odpornimi na aminoglikozidne antibiotike, ceftazidim in druge cefalosporine tretje generacije. Ima nizko afiniteto za kromosomske beta-laktamaze in je zelo odporen na" hidrolitično delovanje večina. Pokazuje hiter prodor gram-negativnih bakterij v celično steno.
Cefepime je bil aktiven, in vitro, proti naslednjim bakterijskim sevom: gram-pozitivni aerobi: Staphylococcus aureus (vključno s sevi, ki proizvajajo beta-laktamaze), Staphylococcus epidermidis (vključno s sevi, ki proizvajajo beta-laktamazo), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus, Staphylococcus, Simptococicioc Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, Staphylococcus, staphylococcus, staphylococcus, staphylococcus, staphylococcus, staphylococcus, staphylococcus, staphylococcus, streptokokok, ), Streptococcus agalactiae (streptokoki skupine B), streptokoki skupine C, streptokoki skupine D (S.bovis), streptokoki skupine F, streptokoki skupine G, Streptococcus pneumoniae (vključno z vmesnimi sevi, odpornimi na peniciline, z MIC za penicilin med 0,1 in 1 mcg / ml), streptokoki Viridans. Mnogi sevi enterokokov, na primer Enterococcus faecalis in stafilokoki, odporni na meticilin, so odporni na večino cefalosporinov, vključno s cefepimom. Gram-negativni aerobi: Pseudomonas spp. (vključno s P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis in P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (vključno s K. pneumoniae, K. oxytoca in K. ozaenae), Enterobacter spp. (vključno z E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans in E. sakazakii), Citrobacter spp. (vključno s C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus in C.aerogenes), Proteus spp. (vključno s P. mirabilis, P. vulgaris in P. penneri), Serratia spp. (vključno s Serratia marcescens in S.liquefaciens), Providencia spp. (vključno s P. stuartii, P. rettgeri in P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (vključno s sevi, ki proizvajajo beta-laktamazo), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella,. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (vključno z V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus in lwoffi), Moraxella catarrhalis (prej Branhamella catarrhalis-vključno s sevi, ki proizvajajo beta-laktamazo, lariamon, ki proizvaja beta-laktamazo, lariamon, generirajoč beta-laktamazo, glivo latamaza, glivo, ki proizvaja beta-laktamazo, latamazo, glivo, beta-laktamazo sevi), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepim je neaktiven proti številnim sevom Pseudomonas pickettii in Xanthomonas maltophilia.
Anaerobi: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus in drugi bakteroidi ustnega izvora). Cefepim je neaktiven pri Bacteroides fragilis in Clostridium difficile.
Pri aminoglikozidnih antibiotikih so opazili sinergijo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetika zdravila MAXIPIME je bila linearna v območju 250 mg - 2 g intravensko in v območju 500 mg - 2 g intramuskularno ter se ni spreminjala glede na trajanje zdravljenja.
Absorpcija: Po intramuskularni uporabi se zdravilo MAXIPIME popolnoma absorbira.
Porazdelitev: Povprečne plazemske koncentracije cefepima v različnih časovnih intervalih pri zdravih odraslih moških prostovoljcih po enkratni intravenski uporabi 250 mg, 500 mg, 1 g in 2 g ter po enkratni intramuskularni uporabi 500 mg, 1 g 2 g, so prikazane v tabela 3.
TABELA 3
Povprečne plazemske koncentracije cefepima (mcg / ml) pri zdravih odraslih moških
Povprečni razpolovni čas izločanja cefepima je približno 2 uri.
Cefepime doseže terapevtske koncentracije za občutljive patogene v bioloških tekočinah in telesnih tkivih, kot je navedeno v preglednici 4.
Relativna porazdelitev cefepima v tkivih se ne spreminja glede na odmerek v razponu od 250 mg do 2 g.
Presnova
Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 18 litrov. Ni dokazov o kopičenju cefepima pri zdravih osebah, ki so intravensko prejemale odmerke do 2 g vsakih 8 ur v obdobju 9 dni. Vezava cefepima na beljakovine v serumu je manjša od 19% in ni odvisna od njegove koncentracije. serum.
Cefepim se ne presnavlja obsežno. Glavni presnovek v urinu je N-metilpirolidin, ki se hitro pretvori v N-oksid; to predstavlja približno 6,8% odmerka.
TABELA 4
Povprečne koncentracije cefepima v različnih bioloških tekočinah in telesnih tkivih pri zdravih odraslih
Izločanje
Povprečni skupni očistek zdravila iz telesa je 120 ml / min, povprečni ledvični očistek je 110 ml / min, kar dokazuje, da se izločanje skoraj izključno preko ledvic, zlasti z glomerularno filtracijo. Koncentracija nespremenjenega cefepima v urinu predstavlja približno 85% odmerka. Po intravenskem odmerku 500 mg koncentracije MAXIPIME po 12 urah v plazmi in po 16 urah v urinu niso bile zaznane. Povprečna koncentracija urina v urinu. "12 - Razpon 16 ur po odmerku je bil 17,8 mcg / ml. Po intravenskem odmerku 1 ali 2 g so bile koncentracije v urinu v povprečju v razponu od 12 do 24 ur 26,5 mcg / ml oziroma 28,8 mcg / ml, 24 ur po dajanju pa plazemske ravni zdravila niso bile.
Upokojenci:
Farmakokinetika zdravila MAXIPIME pri obeh spolih, starejših od 65 let, je dobro znana. Bolniki s starostno normalno ledvično funkcijo ne potrebujejo prilagajanja odmerka, ki ga je treba prilagoditi ob okvari ledvične funkcije (glejte 4.2 in 4.4).
Nenormalno delovanje jeter
Farmakokinetika cefepima pri bolnikih z okvaro jeter, ki prejemajo enkratni odmerek 1 g, ostaja nespremenjena. Zato pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno, razen če obstaja sočasna ledvična insuficienca.
Sprememba delovanja ledvic
Študije pri bolnikih z različno stopnjo okvare ledvic so pokazale znatno podaljšanje razpolovnega časa izločanja zdravila. C "je linearna povezava med celotnim očistkom telesa in očistkom kreatinina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (glejte 4.2 Zmanjšana ledvična funkcija). Povprečni razpolovni čas izločanja pri bolnikih, ki potrebujejo dializo ali hemodializo ali neprekinjeno peritonealno dializo, je 13-17 ur.
Pediatrični bolniki
Povprečne plazemske koncentracije cefepima po prvem odmerku so podobne tistim, ki so jih opazili v stanju dinamičnega ravnovesja, z zelo majhnim kopičenjem po večkratni uporabi.
Povprečna biološka uporabnost je 82% po dajanju IM. Pri otrocih ni bistvenih razlik med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja, ne glede na režim (BID ali TID), niti med starostjo ali med samci in samicami. Razpolovni čas izločanja je 1,7 ure je izločanje nespremenjenega cefepima v urinu 60% uporabljenega odmerka, ledvična pot in pot izločanja pa prednostna.Tabela 5 prikazuje koncentracije cefepima v cerebrospinalni tekočini v primerjavi s plazemskimi koncentracijami.
TABELA 5
Povprečne koncentracije cefepima v plazmi in cerebrospinalni tekočini *
* Starost bolnikov je bila od 3,1 meseca do 14,7 leta, povprečna starost 2,9 leta (SD 3,9). Bolnike s sumom na okužbo osrednjega živčevja so zdravili s cefepimom, 50 mg / kg, ki so ga intravensko dajali 5-20 minut vsakih 8 ur. Pri izbranih bolnikih smo odvzeli vzorce plazme in cerebrospinalne tekočine približno 0,5, 1, 2, 4 in 8 ur po koncu infuzije, drugi ali tretji dan terapije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Klinično pomembnih učinkov niso opazili.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
L-arginin (približno 725 mg L-arginina na g aktivne snovi cefepima).
06.2 Nezdružljivost
Trenutno ni podatkov o fizikalni / kemijski stabilnosti zdravila MAXIPIME v kombinaciji z drugimi zdravili. Pri intravenskem dajanju zdravila MAXIPIME v isti raztopini ni priporočljivo kombinirati (glejte 6.6).
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Raztopino je treba med uporabo rekonstituirati in jo 24 ur hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, ali pa 7 dni pri temperaturi med 2 ° C - 8 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Zdravilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Pripravljeno raztopino je treba hraniti 24 ur pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, ali pa 7 dni pri temperaturi med 2 ° C - 8 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Steklenička 500 mg s priloženo ampulo topila 1,5 ml vode za injekcije (uporabna za intramuskularno dajanje).
MAXIPIME 1000 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena 1000 mg steklenička s steklenico s 3 ml ampule vode za injekcije (uporabna za intramuskularno dajanje).
MAXIPIME 2000 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Steklenička s 2000 mg steklenico z 10 ml vode za injekcije, priložena viala s topilom (za intravensko dajanje).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Intravensko dajanje
Za pripravo raztopine MAXIPIME za intravensko uporabo je treba uporabiti naslednja razredčila:
- Voda za injekcije F.U.
- Fiziološka raztopina (0,9% raztopina natrijevega klorida), z ali brez 5% glukoze
- Ringerova raztopina z ali brez 5% glukoze
- 5% ali 10% raztopina glukoze
- 6 M raztopina natrijevega laktata
Zdravilo MAXIPIME se lahko injicira počasi v veno v obdobju 3-5 minut. Zdravilo se lahko daje tudi neposredno v perfuzijske epruvete ali z neprekinjeno intravensko infuzijo. V primeru dajanja infuzije zdravilo injicirajte približno 30 minut. Intramuskularno dajanje
MAXIPIME 0,5 g je treba razredčiti z 1,5 ml vode za injekcije (priloženo v pakiranju).
MAXIPIME 1 g je treba razredčiti s 3 ml vode za injekcije (priloženo v pakiranju). Količine rekonstitucije
Količine rekonstitucije MAXIPIME za intravensko in intramuskularno dajanje so povzete v naslednji tabeli:
TABELA 6
Navodila za pripravo
Bolje je, da se zdravilo daje takoj po rekonstituciji.
Zdravilo MAXIPIME se lahko daje sočasno z drugimi antibiotiki ali drugimi zdravili, če niso pomešani v isti brizgi ali tekočini za infuzijo.
Tako kot drugi cefalosporini se lahko tudi raztopine MAXIPIME razlikujejo po barvi, odvisno od obdobja skladiščenja. Ta lastnost ne vpliva na učinkovitost in prenašanje zdravila.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje - A.I.C. Št. 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje - A.I.C. Št. 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje - A.I.C. Št. 028899033
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Zadnji datum podaljšanja: november 2009.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2011