GLIBOMET - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Glibomet - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti

Aktivne sestavine: metformin, glibenklamid

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmsko obložene tablete
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmsko obložene tablete

Zakaj se uporablja zdravilo Glibomet? Za kaj je to?

GLIBOMET je "kombinacija peroralnih antidiabetičnih zdravil (zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju sladkorne bolezni, kronične presnovne motnje, za katero je značilna visoka raven glukoze v krvi zaradi nezadostne proizvodnje insulina v telesu in / ali spremembe v delovanju" insulina) , metforminijev klorid (spada v razred bigvanidov) in glibenklamid (v razred sulfonilsečnine).

Kot antidiabetik se zdravilo GLIBOMET pri odraslih uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki je ni mogoče nadzorovati samo s prehrano ali s prehrano, povezano z zdravljenjem s sulfonilsečninami ali bigvanidi.

Kontraindikacije Kadar zdravila Glibomet ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila GLIBOMET

Če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Če imate gestacijski diabetes (sladkorna bolezen, ki se pojavi med nosečnostjo).
Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (posebna oblika bolezni, pri kateri trebušna slinavka ne more več proizvajati inzulina, snovi, ki uravnava raven glukoze v krvi).
Če ste v komi in diabetični predkomi.
Če imate vrednost kreatinina v krvi nad 12 mg / l.
Če ste kdaj imeli primere laktacidoze (stanje, ki je posledica kopičenja mlečne kisline v telesu).
Če imate resno okvaro delovanja jeter ali ledvic.
Če se zdravite z drugimi zdravili, kot so diuretiki (zdravila, ki povečajo izločanje tekočine v urinu) ali antihipertenzivi (zdravila, ki znižujejo krvni tlak), ki lahko spremenijo delovanje ledvic (glejte "Druga zdravila in zdravilo GLIBOMET").
Če želite opraviti rentgenski diagnostični test s kontrastnim sredstvom za pregled ledvic, sečevodov, mehurja in sečnice (intravenska urografija) () (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Če ste imeli resne bolezni srca ali krvnega obtoka (srčno popuščanje, kardiogeni ali toksinfekcijski šok, motnje periferne arterijske cirkulacije).
Če imate hude bolezni dihal.
V primeru zmanjšane nadledvične funkcije (adrenalna insuficienca).
V primeru odvisnosti od alkohola (kronični alkoholizem) (glejte "Druga zdravila in zdravilo GLIBOMET" in poglavje "Možni neželeni učinki").
Če ste na nizkokalorični dieti in še posebej, če se postite.
Če imate hude distrofične bolezni.
V primeru hude akutne izgube krvi.
V primeru šoka.
V primeru gangrene (patološko stanje, za katerega je značilno odmiranje tkiv zaradi pomanjkanja oskrbe s krvjo in ki je pogosto zapleteno zaradi prekomerne bakterijske okužbe).
Če ste noseči in dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Dva dni pred operacijo in dva dni po njej.
Uporaba zdravila GLIBOMET pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva (glejte "Otroci in mladostniki")

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glibomet

Preden vzamete zdravilo GLIBOMET, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Vedno se dosledno držite zdravniških receptov glede odmerjanja, načinov vnosa in prehrane ter telesne aktivnosti, ki jo je treba upoštevati med zdravljenjem z zdravilom.

Zdravilo GLIBOMET lahko uporabljate le, če imate sladkorno bolezen tipa 2, ki je ni mogoče nadzorovati s prehrano.

Prekinite zdravljenje 48 ur pred izvedbo angiografije (rentgenski pregled s kontrastnim sredstvom za vizualizacijo krvnih žil) ali urografije (rentgensko opazovanje s kontrastnim sredstvom sečil) in ga po potrebi nadaljujte 48 ur po test (glejte "Ne jemljite zdravila GLIBOMET").

Zdravilo GLIBOMET uporabljajte previdno ali razmislite o jemanju alternativnih zdravil, če imate pomanjkanje glukoze 6-fosfat dehidrogenaze (ali G6PD, stanje znano kot favizem), saj zdravilo vsebuje glibenklamid (sulfonilsečnino).

Zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem G6PD s sulfonilsečninami lahko povzroči hemolitično anemijo (anemijo uničevanja rdečih krvnih celic).

V povezavi s travmo, operacijo, nalezljivimi in vročinskimi boleznimi bo morda treba začasno uvesti terapijo na osnovi insulina, da se ohrani ustrezen metabolični nadzor (vrednosti krvnega sladkorja).

Po zaužitju alkoholnih pijač je treba upoštevati možnost reakcij, kot so splošni občutek slabosti, težave z dihanjem, palpitacije, glavobol, slabost, bruhanje (glejte "GLIBOMET in alkohol" in poglavje "Možni neželeni učinki").

Pogosto boste morali biti pregledani, da ugotovite vse dejavnike ali pogoje, ki lahko prispevajo k pojavu "laktacidoze", ob upoštevanju dejstva, da je tveganje za to težavo pogostejše:

V primerih jetrne in / ali ledvične insuficience (okvarjeno delovanje jeter in / ali ledvic).
V primerih insuficience (okvarjene funkcije) srca ali pljuč. - V primeru zastrupitve z alkoholom (glejte "GLIBOMET in alkohol" in poglavje "Možni neželeni učinki").
V primeru daljšega posta (glejte "Ne jemljite zdravila GLIBOMET").
V primeru zdravljenja z diuretiki (glejte "Ne jemljite zdravila GLIBOMET").
V primeru želodčnih ali črevesnih težav.

V vsakem primeru boste morali poučiti, da prepoznate opozorilne simptome:

laktacidoza: anoreksija (pomanjkanje apetita), slabost, zvišana telesna temperatura, bruhanje, mišični krči, povečana hitrost in širina dihanja, slabo počutje, bolečine v trebuhu, driska, izguba zavesti (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi): razdražljivost, motnje spanja, živčna depresija, tresenje, močno znojenje (glejte poglavje "Možni neželeni učinki")

Na ta način bo lahko takoj opozoril zdravnika, ki ga je treba obvestiti tudi v primeru vročinskih bolezni ali prebavnih motenj. Zdravnik bo sam takoj opravil potrebne preiskave. Če se pojavijo simptomi hipoglikemije, zaužijte sladkorne snovi; najhujši primeri, ki lahko le redko dosežejo izgubo zavesti, zahtevajo zdravniško pomoč (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").

Prav tako je treba oceniti delovanje ledvic pred začetkom zdravljenja, nato pa vsaj enkrat na 8 tednov v prvih šestih mesecih zdravljenja, nato pa vsakih 6 mesecev, saj lahko tudi blaga motnja delovanja ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila GLIBOMET pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva (glejte "Ne jemljite zdravila GLIBOMET").

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Glibomet

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Upoštevajte, da se lahko hipoglikemično delovanje (znižanje krvnega sladkorja) glibenklamida, ene od učinkovin, ki jih vsebuje zdravilo GLIBOMET, poveča:

Dikumarol in njegovi derivati (zdravila, ki se uporabljajo kot antikoagulanti v krvi).
Zaviralci monoaminooksidaze (zdravila, ki se uporabljajo kot antidepresivi).
Sulfonamidi (antibiotiki).
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so fenilbutazon in derivati (zdravila, ki se uporabljajo kot protivnetno in lajšanje bolečin).
Kloramfenikol (antibiotik).
Ciklofosfamid (zdravilo, ki se uporablja kot zdravilo proti raku in za avtoimunske bolezni).
Probenecid (zdravilo za preprečevanje protina).
Feniramidol in salicilati (zdravila za lajšanje bolečin).
Peroralni mikonazol (zdravilo, ki se uporablja kot protiglivično zdravilo).
Sulfinpirazon (zdravilo, ki zmanjšuje agregacijo trombocitov, uporablja se pri zdravljenju po srčnem infarktu).
Perexilina (zdravilo za zdravljenje angine pektoris).
Zaužitje alkohola v velikih količinah.

Nasprotno, delovanje glibenklamida se zmanjša zaradi:

Adrenalin (snov, ki se uporablja kot zdravilo za nujne primere, na primer za anafilaktične reakcije, edem, bronhospazem in v nekaterih primerih nizek tlak).
Kortikosteroidi (zdravila, ki se uporabljajo kot protivnetna zdravila in v nekaterih primerih alergijske reakcije).
Peroralni kontraceptivi (kontracepcijske tablete).
Tiazidni diuretiki (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, ki povečajo izločanje tekočin v urinu).
Barbiturati (zdravila za zdravljenje epilepsije in v anesteziji).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila GLIBOMET z zaviralci beta (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; zdravila za različne bolezni, vključno z: angino pektoris, visokim krvnim tlakom, srčnim infarktom, spremenjenim srčnim ritmom, srčnim popuščanjem).

Upoštevajte, da lahko metformin, ena od učinkovin, ki jih vsebuje GLIBOMET, poveča delovanje antikoagulantov.

GLIBOMET in alkohol

Hipoglikemični učinek glibenklamida se lahko poveča s hkratnim zaužitjem alkohola (glejte "Druga zdravila in zdravilo GLIBOMET"). Po zaužitju alkoholnih pijač je treba upoštevati možnost reakcij, kot so splošno slabo počutje, težave z dihanjem, palpitacije, glavobol, navzea, bruhanje (glejte "Ne jemljite zdravila GLIBOMET", "Opozorila in previdnostni ukrepi" in poglavje "Možno" neželeni učinki ").

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila GLIBOMET je med nosečnostjo in dojenjem kontraindicirana (glejte "Ne jemljite zdravila GLIBOMET").

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pred vožnjo ali upravljanjem strojev upoštevajte, da lahko uporaba zdravila GLIBOMET zmanjša možnost koncentracije in reakcije zaradi možnega nastopa hipoglikemije (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Glibomet: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek, načine in trajanje zdravljenja mora zdravnik določiti posebej za vas na podlagi opravljenih presnovnih preskusov. Običajno je začetni odmerek 2 tableti na dan z glavnimi obroki. Nato je treba dnevni odmerek postopoma zmanjševati, dokler ni dosežen najmanjši odmerek, ki zadošča za vzdrževanje glikemičnega nadzora.

Glibomet 400 mg / 2,5 mg

Nikoli ne prekoračite dnevnega odmerka 6 tablet Glibomet 400 mg / 2,5 mg.

Glibomet 400 mg / 5 mg

Nikoli ne prekoračite dnevnega odmerka 4 tablet Glibomet 400 mg / 5 mg.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Glibomet

Če ste vzeli večji odmerek zdravila GLIBOMET, kot bi smeli

Prevelik odmerek lahko povzroči simptome hipoglikemije (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" ter poglavje "Možni neželeni učinki"), ki lahko zahtevajo dajanje sladkorja ali v hujših primerih zdravniško posredovanje. Lahko se pojavijo tudi želodčne in črevesne motnje ter simptomi laktacidoze (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" ter "Možni neželeni učinki"), ki zahtevajo zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo GLIBOMET

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni priporočeni odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Glibomet

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih

Pri uporabi zdravila GLIBOMET se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Simptomi hipoglikemije (pojavijo se redko), zlasti če ste izčrpani, starejši, če ste podvrženi nenavadnim fizičnim naporom, če imate "nepravilno prehrano ali pijete alkohol ali če imate" okvarjeno delovanje ledvic in / ali jeter (glejte " Opozorila in previdnostni ukrepi ").
Alergijske kožne reakcije, ki pa so prehodne in na splošno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja (pojavijo se redko).
Simptomi laktacidoze (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi"), ki zahtevajo ustrezno zdravljenje (pojavijo se redko). Ti pojavi so verjetnejši, čeprav zelo redki, če imate odpoved ledvic, hudo srčno bolezen ali respiratorno insuficienco. Laktacidoza lahko postane huda če se zdravljenje ne prekine in se ne sprejmejo ustrezni ukrepi, ki jih je mogoče spodbujati s hkratnim uživanjem alkohola (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi" ter "GLIBOMET in alkohol").
Spremembe števila krvnih celic (zelo redke, običajno reverzibilne).
Možen glavobol in motnje v želodcu in črevesju (slabost, zmanjšan apetit, bolečine v trebuhu, bruhanje ali driska), ki lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja.

Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.

Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Ne opaziš. Uporaba zdravila GLIBOMET pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila

Potek in hramba

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.

Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Kaj vsebuje zdravilo GLIBOMET

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmsko obložene tablete

Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:

Aktivna načela : 2,5 mg glibenklamida in 400 mg metforminijevega klorida.

Druge komponente: Mikrokristalna celuloza, makrogol 6000, povidon, natrij kroskarmeloza, silicijev dioksid, glicerol dibenat, magnezijev stearat, opadri bela (hidroksipropil metil celuloza, titanov dioksid, smukec, makrogol 6000).

GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmsko obložene tablete

Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:

Aktivna načela : 5 mg glibenklamida in 400 mg metforminijevega klorida.

Druge komponente: Mikrokristalna celuloza, makrogol 6000, povidon, natrijeva kroskarmeloza, silicijev dioksid, glicerol dibenat, magnezijev stearat, opadri bela (hidroksipropil metil celuloza, titanov dioksid, smukec, makrogol 6000).

Opis videza zdravila GLIBOMET in vsebine pakiranja

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmsko obložene tablete

Bele do sivo bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z razrezom na eni strani. Številka "2.5" je vtisnjena na gladki strani, črka "B" je vtisnjena na eni od polovic točkovane strani in številka "1" na drugi.

Pakiranja po 40 in 60 filmsko obloženih tablet v neprozornih pretisnih omotih.

GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmsko obložene tablete Bele do sivo bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z razrezom na eni strani. Številka "5" je vtisnjena na gladki strani, črka "B" je vtisnjena na eni od polovic točkovane strani in številka "3" na drugi.

Pakiranja po 40 in 60 filmsko obloženih tablet v neprozornih pretisnih omotih.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o Glibometu so na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI izdelki 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI IN ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

GLIBOMETOVE TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Glibomet 400 mg + 2,5 mg filmsko obložene tablete

Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:

2,5 mg glibenklamida;

metforminijev klorid 400 mg.

Glibomet 400 mg + 5 mg filmsko obložene tablete

Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:

Glibenklamid 5 mg;

metforminijev klorid 400 mg.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Filmsko obložene tablete.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Sladkorna bolezen tipa 2 (NIDDM, neodvisna od insulina), ki je ni mogoče nadzorovati samo s prehrano ali samo s prehrano in sulfonilsečninami ali bigvanidi.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Dnevni odmerek, metode in trajanje zdravljenja mora določiti lečeči zdravnik glede na bolnikovo presnovno stanje. Na splošno je začetni odmerek 2 tableti na dan z glavnimi obroki. V vsakem primeru nikoli ne smete prekoračiti odmerka 6 tablet Glibomet 400 mg / 2,5 mg in 4 tablet Glibomet 400 mg / 5 mg. Nato je treba dnevni odmerek postopoma zmanjševati, dokler ni dosežen najmanjši odmerek, ki zadošča za vzdrževanje glikometabolnega nadzora.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za posamezne učinkovine (glibenklamid, metformin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; gestacijski diabetes, diabetes tipa 1 (odvisen od insulina); koma in diabetična prekoma; serumski nivo kreatinina nad 12 mg / l; laktacidoza v anamnezi pri diabetikih; hudo okvarjeno delovanje jeter ali ledvic; stalno zdravljenje z diuretiki ali antihipertenzivi, ki lahko povzročijo okvaro delovanja ledvic, ali med intravensko urografijo; hude bolezni srca in ožilja (srčno popuščanje, kardiogeni ali toksinfekcijski šok, motnje periferne arterijske cirkulacije); hude bolezni dihal; adrenalna insuficienca; kronični alkoholizem; močno hipokalorični režimi in predvsem stanja na tešče; hude distrofične bolezni; huda akutna krvavitev; šok; gangrena; nosečnost in dojenje. Dva dni pred operacijo ali po njej.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Vsako zdravljenje, zlasti prehod na druga hipoglikemična zdravila ali na njih, mora predpisati zdravnik.

Bolnik se mora dosledno držati zdravniških receptov glede odmerjanja in načinov zaposlovanja ter glede na sočasno prehrano in telesno aktivnost.

Zaradi prisotnosti derivata sulfonilsečnine je treba uporabo omejiti na bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ki jih ni mogoče nadzorovati s prehrano.

V primeru hipoglikemičnih manifestacij (glejte spodaj in Stranski učinki) dajte ogljikove hidrate (sladkor); v najhujših primerih, ki lahko le redko dosežejo izgubo zavesti, je treba izvesti počasno i.v. infuzijo raztopine glukoze.

V povezavi s travmo, operacijo, nalezljivimi in vročinskimi boleznimi bo morda treba začasno začeti zdravljenje z insulinom, da se ohrani ustrezen metabolični nadzor.

Upoštevati je treba možnost antabuz podobnih reakcij po zaužitju alkoholnih pijač.

Zdravljenje je treba prekiniti 48 ur pred izvedbo angiografije ali urografije in ga po potrebi nadaljevati 48 ur po pregledu.

Zdravljene bolnike je treba pogosto spremljati, da se ugotovijo kateri koli dejavniki ali stanja, ki lahko povzročijo ali poslabšajo stanje celične hipoksije in zato spodbujajo nastanek laktacidoze, pri čemer je treba upoštevati, da je tveganje za to težavo pogostejše v stanjih jeter in / ali ledvična insuficienca, kardiorespiratorna insuficienca, zastrupitev z etilom, dolgotrajno postenje, pri zdravljenju z diuretiki in pri gastrointestinalnih motnjah; v vsakem primeru je treba bolnike poučiti, naj prepoznajo opozorilne simptome laktacidoze (anoreksija, slabost, zvišana telesna temperatura, bruhanje, mišični krči, povečana širina in pogostost dihanja, slabo počutje, bolečine v trebuhu, driska, možna zaspanost ali izguba zavesti) in hipoglikemija (glavobol, razdražljivost, motnje spanja, živčna depresija, tresenje, močno znojenje), da bi takoj opozorili zdravnika, ki ga je treba obvestiti tudi v primeru vročinskih bolezni ali sočasnih prebavnih motenj. V tem primeru mora zdravnik sam nemudoma ugotoviti potrebne preiskave (določitev serumskih elektrolitov, pH arterijske krvi, laktata, piruvata, glikemije in ketonemije). Ker lahko že rahla motnja delovanja ledvic znatno poveča tveganje za laktacidozo, je treba pred začetkom zdravljenja večkrat preveriti njeno stanje in potem vsaj og n osem tednov v prvem semestru terapije in nato vsakih šest mesecev.

Ker ima lahko laktacidoza usoden izid, je treba takoj, ko se sumi, da se razvija, prekiniti dajanje in bolnika nujno hospitalizirati.Opazovanje presnovne acidoze z znaki keto-acidoze pri sladkorni bolezni brez posebnega eksogena zastrupitev (iz salicilne, alkohola itd.) se šteje za sumljivo.

Zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem G6PD s sulfonilsečninami lahko povzroči hemolitično anemijo.

Pri teh bolnikih je zato treba glibenklamid uporabljati previdno in ga obravnavati kot "terapevtsko alternativo".

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Hipoglikemični učinek sulfonilsečnine lahko povečajo dikumarol in derivati, zaviralci monoaminooksidaze, sulfonamidi, fenilbutazon in derivati, kloramfenikol, ciklofosfamid, probenecid, feniramidol in salicilati, peroralni mikonazol, sulfinpirazon v velikih količinah; namesto tega ga lahko zmanjšajo adrenalin, kortikosteroidi, peroralni kontraceptivi in tiazidni diuretiki, barbiturati.

Previdnost je potrebna tudi pri sočasni uporabi zaviralcev b. Upoštevati je treba, da lahko bigvanidi okrepijo delovanje antikoagulantov.

04.6 Nosečnost in dojenje

Kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem (glej tudi točko 4.3)

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Bolnika je treba obvestiti o tveganju za hipoglikemijo in posledično zmanjšanju sposobnosti koncentracije in reagiranja ter to upoštevati pred vožnjo ali upravljanjem strojev.

04.8 Neželeni učinki

Hipoglikemični pojavi se lahko pojavijo, čeprav redko, zlasti pri oslabljenih osebah, v starosti, v primeru nenavadnega fizičnega napora, v primeru nepravilne prehrane ali uživanja alkoholnih pijač, v primeru okvare ledvic in / ali jeter (glejte tudiPosebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo). Včasih se lahko pojavijo glavoboli in prebavne intolerance, kot so slabost, anoreksija, bolečine v želodcu, bruhanje ali driska, ki lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja.

Kožne alergijske manifestacije se lahko pojavijo redko, vendar so prehodne in na splošno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja. Čeprav so v literaturi med zdravljenjem z metforminom zelo redki primeri, je pri bolnikih s predisponirajočimi dejavniki, kot sta ledvična insuficienca in srčno -žilni kolaps, možen pojav laktacidoze, ki se lahko hudo pojavi, če zdravljenja ne prekinemo in ustrezno ukrepamo niso vzeti.

Pravzaprav so bili opisani primeri z visoko koncentracijo mlečne kisline v krvi, povečanjem razmerja laktat / piruvat, znižanjem pH krvi, azotemijo, ki je imela izjemoma neugoden potek. Laktacidozo lahko spodbudimo s hkratnim vnosom alkohola.

Spremembe v hematopoetskem sistemu so zelo redke in na splošno reverzibilne.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do hipoglikemije, ki lahko vodi celo v vedenjske motnje ali komo. Odvisno od resnosti dajte glukozo peroralno ali intravensko (hipertonična raztopina glukoze) in hospitalizirajte. Lahko se pojavijo tudi prebavne motnje in znaki hiperlaktacidemije, ki zahtevajo zdravljenje laktacidoze in hospitalizacijo.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: kombinacije peroralnih antidiabetikov.

Oznaka ATC: A10BD02.

Glibenklamid, druga generacija sulfonilsečnine, ki je aktiven pri majhnih odmerkih in lahko vpliva na sekrecijsko kinetiko insulina v daljšem časovnem obdobju, je povezan z zdravilom Glibomet 400 mg / 2,5 mg in z zdravilom Glibomet 400 mg / 5 mg. in metformin, bigvanid, ki lahko povzroči periferno preobčutljivost za delovanje insulina (povečanje vezave na inzulinske receptorje, povečanje učinka po receptorju), nadzor nad absorpcijo enterične glukoze, "zaviranje neoglukogeneze in ponovno uravnavanje presnove lipidov, zmanjšanje prekomerne telesne teže pri debelem diabetiku, "delovanje proti sprijemanju trombocitov in" fibrinolitično delovanje, učinke pa vse skupaj spremlja večja prenašanje in obvladljivost z zmanjšanim tveganjem za hiperlaktacidemijo v primerjavi z drugimi bigvanidi.

Komplementarno delovanje med tema dvema učinkovinama, ki spodbuja izločanje endogenega insulina, ki ga povzroča sulfonilsečnina (točka trebušne slinavke), povezano z neposrednim delovanjem bigvanida na mišično tkivo, kar spodbuja neto porabo glukoze (točka "ekstra-trebušne slinavke") in jeter (zmanjšanje glukoneogeneze), ki je za določeno razmerje odmerkov omogočila avtentičen sinergistični učinek, ki je omogočil zmanjšanje odmerkov posameznih sestavin, zaradi česar je bil premočan stimulacija β-celic trebušne slinavke, kar ima za posledico zmanjšano nevarnost funkcionalne izčrpanosti organa, pa tudi večjo varnost uporabe in manjšo pojavnost stranskih učinkov.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Glibenklamid se 84% absorbira iz prebavil in se izloči iz prebavnega in sečnega trakta, potem ko ga jetra pretvorijo v neaktivne presnovke, razpolovni čas izločanja je 5 ur; 97% se veže na beljakovine v plazmi.

Metformin, ki se absorbira skozi prebavila, se hitro izloči z urinom in blatom; se ne veže na beljakovine v plazmi; telo ga ne presnavlja; razpolovni čas v plazmi je približno 2 uri.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Rezultati študij akutne strupenosti, izvedenih pri miših in podganah, so poudarili odsotnost sinergistične toksičnosti obeh učinkovin.

Peroralno zdravljenje pri podganah in psih 26 tednov ni povzročilo smrtnosti, zdravstvenih sprememb ali zmanjšane porabe vode in hrane. Zdravljenje ni vplivalo na krivuljo rasti, krvno sliko, delovanje jeter, biokemične krvne preiskave, analizo urina, težo in makro-mikroskopski videz organov in sistemov.

Teratogene študije niso pokazale toksičnih učinkov na nosečnost in plod.

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomožne snovi

Macrogol 6000, povidon, natrijeva kroskarmeloza, silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, glicerol dibenat, magnezijev stearat, Opadry bela (hidroksipropil metil celuloza, titanov dioksid, smukec, makrogol 6000).