Aktivne sestavine: oksazepam
Serpax 15 mg tablete
Serpax 30 mg tablete
Zakaj se uporablja Serpax? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Anksiolitiki, derivati benzodiazepinov
Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Serpax ne smete uporabljati
Serpax je kontraindiciran pri bolnikih z:
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov.
- Sindrom apneje v spanju.
- Huda respiratorna insuficienca.
- Myasthenia gravis.
- Huda jetrna insuficienca.
- Znana ali domnevna nosečnost
- Dojenje (glej nosečnost in dojenje).
- Pediatrična starost.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Serpax
Posebne skupine bolnikov
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte "Odmerek, način in čas dajanja"). Prav tako je za bolnike s kronično odpovedjo dihanja predviden nižji odmerek zaradi tveganja za depresijo dihanja.
Zaradi sproščanja mišic pri starejših obstaja nevarnost padcev in posledično zlomov.
Bolniki s hudo okvaro jeter imajo lahko zmanjšano sposobnost presnove oksazepama z glukuronidacijo.
Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic je treba pogosto spremljati in odmerek skrbno prilagoditi odzivu posameznega bolnika. Pri teh bolnikih lahko zadoščajo nižji odmerki.
Benzodiazepini so kontraindicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco in / ali encefalopatijo, saj lahko tako kot vsi benzodiazepini povzročijo jetrno encefalopatijo.
Pri zdravljenju bolnikov z glavkomom ozkega zakotja je potrebna previdnost.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Pri teh bolnikih se je treba izogibati velikim količinam Serpaxa.
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Pediatrična uporaba
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančne ocene dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Serpax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. (glejte poglavje 4.7).
Povezava z zaviralci osrednjega živčnega sistema (CŽS): osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z alkoholom, barbiturati, antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki / pomirjevali, anksiolitiki, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, antikonvulzivi, sedativnimi anestetiki in antihistaminiki V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Uporaba teofilina in aminofilina lahko zmanjša sedativne učinke benzodiazepinov, vključno s Serpaxom.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Interakcije pri laboratorijskih analizah
Pri uporabi zdravila Serpax niso poročali ali ugotovili motenj v laboratorijskih testih, poročali pa so, da oksazepam poslabša proizvodnjo kortizola. Preskus zaviranja deksametazona je lahko slabši, če ste pred testiranjem dajali zdravilo Serpax.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba benzodiazepinov, vključno s Serpaxom, lahko povzroči smrtno nevarno depresijo dihanja.
Pri uporabi benzodiazepinov so poročali o resnih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcijah. Pri bolnikih po prvem ali naslednjih odmerkih benzodiazepinov so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali grla. Nekateri bolniki, ki so jemali benzodiazepine, so imeli dodatne simptome, npr. dispneja, zaprtje grla ali slabost in bruhanje. Nekateri bolniki potrebujejo zdravljenje v urgenci. Če angioedem vključuje jezik, glotitis ali grlo, lahko pride do obstrukcije dihalnih poti, ki je lahko usodna.
Bolnikov, pri katerih se po zdravljenju z benzodiazepini pojavi angioedem, se ne sme ponovno zdraviti z zdravilom.
Pri bolnikih z okvarjenimi dihalnimi funkcijami (npr. Kronična pljučna obstrukcija, sindrom apneje v spanju) je treba zdravilo Serpax uporabljati previdno.
Bolnike je treba opozoriti, da se morajo zaradi zmanjšanja tolerance na alkohol ali druga zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem, pri uporabi zdravila Serpax popolnoma izogniti tem snovem ali zmanjšati njihove odmerke.
Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Serpax je treba redno ocenjevati.
Zdravljenje z benzodiazepini je treba postopoma prekiniti.
Serpax je indiciran le, če motnje ni mogoče odpraviti z zdravljenjem z zdravili in je resna, onemogoča in povzroča hudo slabo počutje. Anksioznost in napetost, povezani s pogojnimi pojavi v vsakdanjem življenju, običajno ne zahtevajo zdravljenja z anksiolitikom.
Anksioznost je lahko simptom številnih drugih motenj. Upoštevati bi bilo treba možnost, da je tesnoba povezana z latentno telesno ali psihiatrično motnjo, za katero obstaja bolj specifično zdravljenje.
Med zdravljenjem z benzodiazepini, vključno s Serpaxom, se lahko razvije ali poslabša že obstoječa depresija (glejte "Neželeni učinki"). Uporaba benzodiazepinov lahko pri depresivnih bolnikih razkrije samomorilne težnje in jih ne smemo dajati brez ustrezne antidepresivne terapije.
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali benzodiazepine, se je pojavila krvna diskrazija, pri nekaterih pa so se zvišale vrednosti jetrnih encimov. Kadar je klinično potrebno podaljšano zdravljenje, se priporočajo redni hematološki in jetrni pregledi.
Čeprav se je hipotenzija pojavila le redko, je treba benzodiazepine dajati previdno pri bolnikih, pri katerih lahko padec krvnega tlaka povzroči kardio- ali cerebro-vaskularne zaplete, kar je še posebej pomembno pri starejših bolnikih.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov, vključno s Serpaxom, lahko povzroči razvoj fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil. Pri uporabi v priporočenih odmerkih pri kratkotrajnem zdravljenju tesnobe je možnost, da Serpax povzroči zasvojenost, majhna. Tveganje za zasvojenost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večja je pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola, drog ali drog ali z izrazitimi osebnostnimi motnjami. Zato se je treba izogibati uporabi pri bolnikih, odvisnih od drog ali alkoholikov.Na splošno je treba benzodiazepine predpisati le za kratek čas (2-4 tedne). Po prekinitvi priporočenega odmerka po enem tednu zdravljenja se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (npr. Povratna nespečnost). Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja in daljšemu obdobju zdravljenja slediti program postopnega zmanjšanja odmerka.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost, odbojni pojavi, omotica, disforija.
V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, tinitus, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik / spremembe zaznavnosti, nehoteni gibi, bruhanje, slabost, driska, izguba apetita, halucinacije / delirij, tremor, trebušni krči, mialgija, vznemirjenost, palpitacije, tahikardija, napadi panike, omotica, hiperrefleksija, kratkotrajna izguba spomina, hipertermija, napadi ali konvulzije. Napadi / epileptični napadi so lahko pogostejši pri bolnikih z že obstoječimi epileptičnimi napadi ali pri uporabi drugih zdravil, ki znižujejo prag napadov, na primer antidepresivov.
Drugi simptomi so: depresija, nespečnost, znojenje.
Povratna nespečnost in tesnoba: ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini, poslabšajo. Ta sindrom lahko spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja
Odtegnitveni simptomi, zlasti hujši, so pogostejši pri tistih bolnikih, ki so v daljšem časovnem obdobju prejemali velike odmerke; lahko pa se pojavijo tudi po prenehanju jemanja benzodiazepinov, ki se jemljejo neprekinjeno v terapevtskih odmerkih, še posebej, če do suspenzije pride nenadoma.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka. Obstajajo dokazi o razvoju tolerance na sedativne učinke benzodiazepinov.
Zdravilo Serpax ima lahko potencial zlorabe, zlasti pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog in / ali alkohola
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerek, način in čas dajanja), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati osem do dvanajst tednov, vključno s postopno odtegnitvijo. brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo ali poslabšanje spomina. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti neprekinjen spanec bolnikov 7-8 ur (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Ob uporabi benzodiazepinov so občasno poročali o paradoksalnih reakcijah, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe, anksiozna stanja, sovražnost, razburjenje, motnje spanja / nespečnost. sedacija, utrujenost, zaspanost, ataksija, zmedenost, depresija, razkritje depresije, omotica, spremembe libida, impotenca, zmanjšan orgazem.Če se to zgodi, je treba uporabo zdravila prekiniti. Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Benzodiazepinov se med nosečnostjo ne sme uporabljati, zlasti v prvem in tretjem trimesečju.
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, tako če namerava zanositi, kot tudi če sumi, da je noseča.
Jemanje benzodiazepinov med nosečnostjo lahko povzroči škodo plodu.
Pri ljudeh ravni iz popkovine v krvi kažejo, da benzodiazepini in njihovi glukuronidi prehajajo skozi posteljico. lahko pride. Pri dojenčkih, katerih matere so med pozno nosečnostjo ali porodom uporabljale benzodiazepine, so poročali o simptomih, kot so hipoaktivnost, hipotonija, hipotermija, depresija dihanja, apneja, prehranske težave in presnovni odzivi, ki jih je spremenila zmanjšana odpornost na mraz.
Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Čas hranjenja
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati, razen če pričakovana korist za žensko odtehta potencialno tveganje za novorojenčka.
Med dojenjem pri dojenčkih, katerih matere so jemale benzodiazepine, je prišlo do sedacije in nezmožnosti jemanja materinega mleka. Pri dojenčkih, rojenih takšnim materam, je treba opazovati farmakološke učinke (vključno s sedacijo in razdražljivostjo).
Plodnost
Učinki oksazepama na plodnost pri ljudeh niso znani.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte interakcije). Tako kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem, je treba bolnikom svetovati, naj ne uporabljajo nevarnih strojev in ne vozijo, dokler niso prepričani, da niso zaspani ali lahki na čelu z zdravilom Serpax.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje laktozo, zato se v primeru ugotovljene intolerance za sladkor pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Serpax: Odmerjanje
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Odmerjanje in trajanje zdravljenja je treba individualno prilagoditi. Najmanjši učinkoviti odmerek je treba predpisati v najkrajšem možnem času.
Zdravljenje je treba postopoma prekiniti.
Za blago do zmerno tesnobo je običajni odmerek 15 mg, 3 ali 4 -krat na dan.
Za hude anksiozne sindrome ali tesnobo, povezano z depresijo, je običajen odmerek 15-30 mg, 3 ali 4-krat na dan.
Starejši ali oslabljeni bolniki ali bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ali s kronično odpovedjo dihanja na splošno potrebujejo nižje ali manj pogoste odmerke. Te bolnike je treba pogosto spremljati in odmerek skrbno prilagoditi individualnemu odzivu.Bolniki s hudo okvaro jeter imajo lahko oslabljeno sposobnost presnove oksazepama z glukuronidacijo.
Za starejše ali oslabljene bolnike je začetni odmerek 15 mg, 1 ali 2 -krat na dan. Po potrebi se lahko odmerek previdno poveča na 15 mg, 3 ali 4 -krat na dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Serpax
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Simptomi:
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, zmedenost, dizartrijo in letargijo. V hudih primerih (kot so tisti, ki se lahko pojavijo po množičnem samomoru) lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, hipnozo, paradoksalne reakcije, depresijo centralnega živčnega sistema, srčno -žilno depresijo, depresijo dihanja, stopnjo kome 1 ° -3 in smrt.
Zdravljenje:
Po prevelikem odmerjanju benzodiazepinov za peroralno uporabo je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti ali mu je treba takoj po zaužitju izvesti izpiranje želodca, z zaščito dihal, če je bolniku prikrajšano znanje ali pri bolnikih s simptomi , čemur je ustrezno, sledijo splošne prakse oživljanja, spremljanje vitalnih znakov in natančno opazovanje bolnika. Kjer obstaja nevarnost aspiracije, indukcija bruhanja ni priporočljiva
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Hipotenzijo, čeprav malo verjetno, je mogoče nadzorovati z noradrenalinom. Serpax je slabo dializiran.
Antagonist benzodiazepina flumazenil se lahko uporablja pri hospitaliziranih bolnikih kot dodatek k ustreznemu zdravljenju prevelikega odmerjanja benzodiazepinov, ne pa kot nadomestek. Pred uporabo se morate seznaniti s podatki o izdelku.Zdravniki se morajo zavedati tveganja za epileptične napade v povezavi z zdravljenjem s flumazenilom, zlasti pri tistih, ki že dolgo uporabljajo benzodiazepine in v primeru prevelikega odmerjanja cikličnih antidepresivov.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila SERPAX nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila SERPAX, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Serpax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SERPAX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V organskem razredu sistemov MedDRA so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, za katere se pričakuje, da bodo imeli neželene učinke) z uporabo naslednjih kategorij:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100 do <1/10)
Občasni (≥1 / 1.000 do <1/100)
Redki (≥ 1/10000 do <1/1000)
Zelo redki (<1/10 000)
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Zaradi sproščanja mišic pri starejših obstaja nevarnost padcev in posledično zlomov.
Učinki benzodiazepinov na osrednje živčevje so odvisni od odmerka, visoki odmerki pa povzročijo hujšo depresijo.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte "Posebna opozorila").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti; prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte Posebna opozorila). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava
Serpax 15 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: oksazepam 15,00 mg.
Pomožne snovi: laktoza, magnezijev stearat, koruzni škrob, predželatiniziran škrob.
Serpax 30 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: oksazepam 30,00 mg.
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, polacrilin kalij, magnezijev stearat.Tablete.
Serpax 15 mg tablete - 20 tablet
Serpax 30 mg tablete - 20 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SERPAX TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Serpax 15 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: oksazepam 15,00 mg.
Serpax 30 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 30,00 mg oksazepama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Delljive tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Odmerjanje in trajanje zdravljenja je treba individualno prilagoditi.
Najmanjši učinkoviti odmerek je treba predpisati v najkrajšem možnem času.
Zdravljenje je treba postopoma prekiniti.
Za blago do zmerno tesnobo je običajni odmerek 15 mg, 3 ali 4 -krat na dan.
Za hude anksiozne sindrome ali tesnobo, povezano z depresijo, je običajni odmerek 15-30 mg 3 ali 4-krat na dan.
Starejši ali oslabljeni bolniki ali bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ali s kronično odpovedjo dihanja na splošno potrebujejo nižje ali manj pogoste odmerke. Te bolnike je treba pogosto spremljati in odmerek skrbno prilagoditi individualnemu odzivu.Bolniki s hudo okvaro jeter imajo lahko oslabljeno sposobnost presnove oksazepama z glukuronidacijo (glejte poglavje 5.2).
Za starejše ali oslabljene bolnike je začetni odmerek 15 mg, 1 ali 2 -krat na dan. Po potrebi se lahko odmerek previdno poveča na 15 mg, 3 ali 4 -krat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Serpax je kontraindiciran pri bolnikih z:
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov.
Sindrom apneje v spanju.
Huda respiratorna insuficienca.
Myasthenia gravis.
Huda jetrna insuficienca.
Znana ali domnevna nosečnost - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Pediatrična starost.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba benzodiazepinov, vključno s Serpaxom, lahko povzroči smrtno nevarno depresijo dihanja.
Pri uporabi benzodiazepinov so poročali o resnih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcijah. Pri bolnikih po prvem ali naslednjih odmerkih benzodiazepinov so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali grla. Nekateri bolniki, ki so jemali benzodiazepine, so imeli dodatne simptome, npr. dispneja, zaprtje grla ali slabost in bruhanje. Nekateri bolniki potrebujejo zdravljenje v urgenci. Če angioedem vključuje jezik, glotitis ali grlo, lahko pride do obstrukcije dihalnih poti, ki je lahko usodna.
Bolnikov, pri katerih se po zdravljenju z benzodiazepini pojavi angioedem, se ne sme ponovno zdraviti z zdravilom.
Pri bolnikih z okvarjenimi dihalnimi funkcijami (npr. Kronična pljučna obstrukcija, sindrom apneje v spanju) je treba zdravilo Serpax uporabljati previdno.
Bolnike je treba opozoriti, da se morajo zaradi zmanjšanja njihove tolerance na alkohol ali druga zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem (CŽS), z zdravilom Serpax popolnoma izogniti tem snovem ali zmanjšati njihove odmerke.
Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Serpax je treba redno ocenjevati.
Zdravljenje z benzodiazepini je treba postopoma prekiniti.
Serpax je indiciran le, če motnje ni mogoče odpraviti z nefarmakološko terapijo in je resna, onemogoča in povzroča hudo slabo počutje. Anksioznost in napetost, povezani s pogojnimi pojavi v vsakdanjem življenju, običajno ne zahtevajo zdravljenja z anksiolitikom.
Anksioznost je lahko simptom številnih drugih motenj. Upoštevati bi bilo treba možnost, da je tesnoba povezana z latentno telesno ali psihiatrično motnjo, za katero obstaja bolj specifično zdravljenje.
Med zdravljenjem z benzodiazepini, vključno s Serpaxom, se lahko pojavi ali poslabša že obstoječa depresija (glejte poglavje 4.8). Uporaba benzodiazepinov lahko pri depresivnih bolnikih razkrije samomorilne težnje in jih ne smemo dajati brez ustrezne antidepresivne terapije.
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali benzodiazepine, se je pojavila krvna diskrazija, pri nekaterih pa so se zvišale vrednosti jetrnih encimov. Kadar je klinično potrebno podaljšano zdravljenje, se priporočajo redni hematološki in jetrni pregledi.
Čeprav se je hipotenzija pojavila le redko, je treba benzodiazepine dajati previdno pri bolnikih, pri katerih lahko padec krvnega tlaka povzroči kardio- ali cerebro-vaskularne zaplete, kar je še posebej pomembno pri starejših bolnikih.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov, vključno s Serpaxom, lahko povzroči razvoj fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil. Pri uporabi v priporočenih odmerkih pri kratkotrajnem zdravljenju tesnobe je možnost, da Serpax povzroči zasvojenost, majhna. Tveganje za zasvojenost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večja je pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola, drog ali drog ali z izrazitimi osebnostnimi motnjami. Zato se je treba izogibati uporabi pri bolnikih, odvisnih od drog ali alkoholikov.Na splošno je treba benzodiazepine predpisati le za kratek čas (2-4 tedne).
Odtegnitveni simptomi (npr. Povratna nespečnost) se lahko pojavijo po prekinitvi priporočenega odmerka po samo enem tednu zdravljenja. Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja in daljšemu obdobju zdravljenja slediti program postopnega zmanjšanja odmerka.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost, odbojni pojavi, omotica, disforija.
V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, tinitus, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik / spremembe zaznavnosti, nehoteni gibi, bruhanje, slabost, driska, izguba apetita, halucinacije / delirij, tremor, trebušni krči, mialgija, vznemirjenost, palpitacije, tahikardija, napadi panike, omotica, hiperrefleksija, kratkotrajna izguba spomina, hipertermija, napadi ali konvulzije. Napadi / epileptični napadi so lahko pogostejši pri bolnikih z že obstoječimi epileptičnimi napadi ali pri uporabi drugih zdravil, ki znižujejo prag napadov, na primer antidepresivov.
Drugi simptomi so: depresija, nespečnost, znojenje.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se ob prenehanju zdravljenja lahko pojavijo simptomi, ki vodijo do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Odtegnitveni simptomi, zlasti hujši, so pogostejši pri tistih bolnikih, ki so v daljšem časovnem obdobju prejemali velike odmerke; lahko pa se pojavijo tudi po prenehanju jemanja benzodiazepinov, ki se jemljejo neprekinjeno v terapevtskih odmerkih, še posebej, če do suspenzije pride nenadoma.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Obstajajo dokazi o razvoju tolerance na sedativne učinke benzodiazepinov.
Zdravilo Serpax ima lahko potencial zlorabe, zlasti pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog in / ali alkohola.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati osem do dvanajst tednov, vključno s postopno odtegnitvijo. klinično stanje. Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo ali poslabšanje spomina.
To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti neprekinjen spanec bolnikov 7-8 ur (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Ob uporabi benzodiazepinov so občasno poročali o paradoksalnih reakcijah, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe, anksiozna stanja, sovražnost, razburjenje, motnje spanja / nespečnost. sedacija, utrujenost, zaspanost, ataksija, zmedenost, depresija, razkritje depresije, omotica, spremembe libida, impotenca, zmanjšan orgazem.Če se to zgodi, je treba uporabo zdravila prekiniti. Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje 4.2). Prav tako je za bolnike s kronično odpovedjo dihanja predviden nižji odmerek zaradi tveganja za depresijo dihanja.
Zaradi sproščanja mišic pri starejših obstaja nevarnost padcev in posledično zlomov.
Bolniki s hudo okvaro jeter imajo lahko zmanjšano sposobnost presnove oksazepama z glukuronidacijo (glejte poglavje 5.2).
Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic je treba pogosto spremljati in odmerek skrbno prilagoditi odzivu posameznega bolnika. Pri teh bolnikih lahko zadoščajo nižji odmerki.
Benzodiazepini so kontraindicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco in / ali encefalopatijo, saj lahko tako kot vsi benzodiazepini povzročijo jetrno encefalopatijo.
Pri zdravljenju bolnikov z glavkomom ozkega zakotja je potrebna previdnost.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Pri teh bolnikih se je treba izogibati velikim količinam Serpaxa.
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Pediatrična uporaba
Benzodiazepinov ne smete dajati otrokom brez natančne ocene dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Pomembne informacije o nekaterih pomožnih snoveh.
Zdravilo vsebuje laktozo in zato ni primerno za posameznike s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z alkoholom, barbiturati, antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki / pomirjevali, anksiolitiki, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, antikonvulzivi, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi v povečanje psihične odvisnosti.
Uporaba teofilina in aminofilina lahko zmanjša sedativne učinke benzodiazepinov, vključno s Serpaxom.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Interakcije pri laboratorijskih analizah
Pri uporabi zdravila Serpax niso poročali ali ugotovili motenj v laboratorijskih testih, poročali pa so, da oksazepam poslabša proizvodnjo kortizola. Preskus zaviranja deksametazona je lahko slabši, če ste pred testiranjem dajali zdravilo Serpax.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Benzodiazepinov se med nosečnostjo ne sme uporabljati, zlasti v prvem in tretjem trimesečju.
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, tako če namerava zanositi, kot tudi če sumi, da je noseča.
Jemanje benzodiazepinov med nosečnostjo lahko povzroči škodo plodu.
Pri ljudeh ravni iz popkovine v krvi kažejo, da benzodiazepini in njihovi glukuronidi prehajajo skozi posteljico. lahko pride. Pri dojenčkih, katerih matere so med pozno nosečnostjo ali porodom uporabljale benzodiazepine, so poročali o simptomih, kot so hipoaktivnost, hipotonija, hipotermija, depresija dihanja, apneja, prehranske težave in presnovni odzivi, ki jih je spremenila zmanjšana odpornost na mraz.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Čas hranjenja
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati, razen če pričakovana korist za žensko odtehta potencialno tveganje za novorojenčka.
Med dojenjem pri dojenčkih, katerih matere so jemale benzodiazepine, sta se pojavila sedacija in nezmožnost jemanja materinega mleka. Pri dojenčkih, rojenih pri teh materah, je treba opazovati farmakološke učinke (vključno s sedacijo in razdražljivostjo).
Plodnost
Učinki oksazepama na plodnost pri ljudeh niso znani.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5). Tako kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem, je treba bolnikom svetovati, naj ne uporabljajo nevarnih strojev in ne vozijo, dokler niso prepričani, da niso zaspani ali lahki na čelu z zdravilom Serpax.
04.8 Neželeni učinki
V okviru klasifikacije organskih sistemov MedDRA reakcije
neželeni učinki so navedeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov
prisotnost neželenih učinkov) v naslednjih kategorijah:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Tabela: Pogostnost neželenih učinkov
Zaradi sproščanja mišic pri starejših obstaja nevarnost padcev in posledično zlomov.
Učinki benzodiazepinov na centralni živčni sistem so odvisni od odmerka. Visoki odmerki povzročijo hujšo depresijo CŽS.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti; prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte poglavje 4.4). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba pretehtati možnost, da so hkrati jemali tudi druge snovi.Po prevelikem odmerjanju benzodiazepinov za peroralno uporabo je treba pri bolnikih pri zavesti izzvati bruhanje (v eni "uri). o začetek izpiranja želodca, takoj po zaužitju, z zaščito dihal, če je bolnik nezavesten ali pri bolnikih s simptomi, ki mu po potrebi sledijo splošne prakse oživljanja, spremljanje vitalnih znakov in natančno opazovanje bolnika. Če obstaja tveganje aspiracije, indukcija bruhanja ni priporočljiva. Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, zmedenost, dizartrijo in letargijo.
V hudih primerih (kot so tisti, ki se lahko pojavijo po množičnem samomoru) lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, hipnozo, paradoksalne reakcije, depresijo centralnega živčnega sistema, srčno -žilno depresijo, depresijo dihanja, stopnjo kome 1 ° -3 in smrt.
Hipotenzijo, čeprav malo verjetno, je mogoče nadzorovati z noradrenalinom.
Serpax je slabo dializiran.
Antagonist benzodiazepina flumazenil se lahko uporablja pri hospitaliziranih bolnikih kot dodatek k ustreznemu zdravljenju prevelikega odmerjanja benzodiazepinov, ne pa kot nadomestek. Pred uporabo se morate seznaniti s podatki o izdelku. Zdravniki se morajo zavedati tveganja za epileptične napade v povezavi z zdravljenjem s flumazenilom, zlasti pri tistih, ki že dolgo uporabljajo benzodiazepine in v primeru prevelikega odmerjanja cikličnih antidepresivov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki, derivati benzodiazepinov
Oznaka ATC: N05BA04
Oksazepam (Serpax) je 1,4 benzodiazepin z naslednjim kemijskim imenom 7-kloro-1,3-dihidro-3 hidroksi-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Oksazepam je prah bele do svetlo rumene barve, praktično brez vonja, skoraj netopen v vodi in rahlo topen v alkoholu in kloroformu. Molekulska masa je 286,7, tališče pa med 205 ° -206 ° C.
Njegova strukturna formula je naslednja:
Kot vsi benzodiazepini ima tudi Serpax anksiolitične in pomirjevalne lastnosti.
Natančen mehanizem delovanja benzodiazepinov še ni pojasnjen, vendar se zdi, da benzodiazepini delujejo z različnimi mehanizmi. učinki sinaptične ali presinaptične inhibicije, posredovane z (-aminomaslačno kislino ali neposredno vplivajo na mehanizme, ki ustvarjajo akcijski potencial.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Zdravilo Serpax, ki se daje peroralno, se hitro in skoraj popolnoma absorbira. Največje koncentracije v plazmi so dosežene približno 2-3 ure po peroralnem dajanju. Razpolovni čas izločanja Serpaxa v človeški plazmi je običajno od 4 do 15 ur. Pri klinično pomembnih koncentracijah je Serpax 95-98% vezan na beljakovine v plazmi. Serpax se konjugira v jetrih na položaju 3-hidroksi in se pretvori v neaktiven glukuronid V 48 urah po peroralni uporabi je več kot 70% odmerka prisotnega v urinu v obliki glukuronida, ki predstavlja vsaj 95% produktov izločanja seča. Serpax ni bistveno hidroksiliran in nima aktivnih presnovkov. Serpax ni substrat za N-dealkilirajoče encime sistema citokromnega P-450. Terapija z več odmerki ne vodi do prekomernega kopičenja zdravil pri zdravih osebah.
Starost na kinetiko oksazepama nima klinično pomembnega vpliva. Nekatere študije pri starejših bolnikih so poročale o statistično pomembnem povečanju razpolovne dobe oksazepama v primerjavi z mlajšimi bolniki, vendar se skupni očistek ni bistveno spremenil.
Kinetika glukuronidacije in izločanja oksazepama ostaja relativno nespremenjena v prisotnosti blage do zmerne kompenzirane bolezni jeter (akutni virusni hepatitis, ciroza). Študija pri bolnikih s hudo dekompenzirano cirozo in encefalopatijo je pokazala znatno zmanjšanje jetrnega očistka. Oksazepam. Povprečni razpolovni čas izločanja (16,7 ure) se je znatno podaljšal v primerjavi s kontrolno vrednostjo (5,8 ure). Povprečni navidezni očistek (0,55 ml / min. / Kg), odstotek nevezanega zdravila (15,4%) in očistek nevezani oksazepam (4,1 ml / min. / kg) so bili bistveno spremenjeni v primerjavi s kontrolnimi vrednostmi (1,19 ml / min. / kg, 4,6 % oziroma 25,4 ml / min. / kg). Ti rezultati kažejo na zmanjšano glukuronidacijo in izločanje oksazepama pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter in hudo jetrno insuficienco.
Študije pri bolnikih z različno stopnjo ledvične bolezni, vključno s kronično ledvično odpovedjo in odpovedjo ledvic, niso pokazale klinično pomembnega učinka na skupni očistek oksazepama in povprečno plazemsko raven v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z zdravimi osebami. Izločanje neaktivnega glukuronida se je znatno zmanjšalo.V študiji bolnikov s hudo ledvično okvaro na trajni hemodializi so ugotovili zmanjšan očistek nevezanega zdravila, čeprav je bil skupni očistek oksazepama podoben kot pri preiskovancih. Količina oksazepama, pridobljenega z dializo, je bila zanemarljiva.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost
Serpax je pokazal zelo nizko akutno toksičnost z LD50, ki je enaka (za peroralno dajanje): podgana 6500 mg / kg; miška 4500 mg / kg. Številni testi subakutne in kronične strupenosti so bili izvedeni pri različnih živalskih vrstah, pri katerih je bilo dokazano, da ima Serpax zelo nizko toksičnost.
Teratogeneza
Številni testi, opravljeni na različnih živalskih vrstah, bi izključili teratogene učinke oksazepama.
Kancerogeneza, mutageneza
V dveletni študiji rakotvornosti so podgane s prehrano dajali oksazepam. Samci podgan, ki so prejemali 30 -kratni največji odmerek za človeka, so pokazali statistično povečanje benignih tumorjev folikularnih celic ščitnice, adenomov intersticijskih celic testisov in adenomov prostate v primerjavi s kontrolnimi skupinami. V predhodno objavljeni študiji so poročali, da so miši, ki so se 9 mesecev zdravile z odmerki oksazepama 35 do 100-krat večjim od dnevnega odmerka pri ljudeh, razvile z odmerkom povezano povečanje jetrnih adenomov. V neodvisni mikroskopski analizi vzorcev iz te študije je bilo več teh tumorjev razvrščenih kot jetrni karcinomi. Druga študija je poročala o z odmerkom povezanem povečanju jetrnih adenomov ali karcinomov pri miših, zdravljenih do dve leti z odmerki oksazepama, ki so enaki ali večji od povprečne porabe približno 135-kratnega največjega dnevnega odmerka za ljudi. Ista študija je pokazala "povečano pojavnost adenomov folikularnih ščitničnih celic pri samicah podgan B6C3F1, zdravljenih dve leti z odmerki oksazepama, ki so enaki ali večji od povprečne porabe približno 175 -kratnega dnevnega odmerka za človeka. Do danes ni dokazov, da bi klinični uporaba oksazepama je povezana z nastankom tumorjev.
Poročila o mutagenosti in vitro z oksazepamom niso dosegla prepričljivih rezultatov; v eni študiji je bilo ugotovljeno, da je oksazepam mutagen v Amesovem testu na Salmonella typhimurium, medtem ko je bilo v poznejši študiji, izvedeni z in brez presnovne aktivacije, oksazepam nemutageen v nobenem od različnih sevov Salmonella typhimurium, ali je povzročil izmenjavo alelov ali kromosomskih aberacij v kulturah jajčnikov kitajskega hrčka.Drugi poskus s preskusom salmonele / mikrosoma je pokazal, da oksazepam ni mutagen tako v prisotnosti kot v odsotnosti encimske aktivacije jeter podgan.
Študije plodnosti
Samice podgan, ki so prejele dieto z 0,05% ali 0,75% oksazepama, so pokazale znatno zmanjšanje pogostosti vaginalnega estrusa. Učinki oksazepama na plodnost pri ljudeh niso znani.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Serpax 15 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Pomožne snovi: laktoza; magnezijev stearat; koruzni škrob; predželatiniziran škrob.
Serpax 30 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Pomožne snovi: laktoza; mikrokristalna celuloza; polacrilin kalij; magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Do danes ni znana nobena nezdružljivost.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti (iz PVC in aluminija)
Serpax 15 mg tablete - 20 tablet
Serpax 30 mg tablete - 20 tablet
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte informacije v poglavju 4.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18. - 20139 -Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SERPAX 15 mg tablete AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg tablete AIC n. 020835043
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 1967
Podaljšanje dovoljenja: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2012