Zdravilne učinkovine: trimetoksibenzen, floroglucin
Spasmex 80 mg + 80 mg tablete
Spasmex 150 mg + 150 mg svečke
Paketni vložki Spasmex so na voljo za velikosti pakiranj: - Spasmex 80 mg + 80 mg tablete, Spasmex 150 mg + 150 mg svečke
- Spasmex 40 mg / 4 ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se zdravilo Spasmex uporablja? Za kaj je to?
Spasmex vsebuje učinkovine floroglucin in 1,3,5 trimetoksibenzen.
Spasmex je zdravilo, indicirano pri odraslih za zdravljenje bolečih in nenadnih kontrakcij sečil in žolčevodov (kjer teče žolč, snov, ki sodeluje pri nekaterih prebavnih procesih), ki se pojavijo s krči v spodnjem delu trebuha.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Spasmex ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Spasmex
- če ste alergični na floroglucin, 1,3,5 trimetoksibenzen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spasmex
Preden vzamete zdravilo Spasmex, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zaenkrat za zdravilo Spasmex niso poročali o posebnih opozorilih ali previdnostnih ukrepih.
Otroci in mladostniki
Uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, ker varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Bolniki z ledvično / jetrno insuficienco
Podatkov o uporabi zdravila Spasmex ni
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Spasmex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zlasti povejte svojemu zdravniku, če jemljete skupino zdravil, imenovanih glavna zdravila proti bolečinam, zdravila za lajšanje bolečin, na primer morfij in njegove derivate. Dejansko lahko ta zdravila povzročijo pojav bolečih in nenadnih popadkov.
Tablete Spasmex vsebujejo laktozo in saharozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Svečke Spasmex vsebujejo brezvodni natrijev sulfit
Redko lahko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem (zožitev bronhijev, ki povzroči hude težave z dihanjem zaradi zmanjšanega prehoda zraka).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
To zdravilo jemljite le, če je res potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja
Ni znanih podatkov o uporabi zdravila Spasmex med dojenjem. Zato se med dojenjem izogibajte uporabi zdravila Spasmex.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Zdravilo Spasmex ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Spasmex: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete
Priporočeni odmerek je 6 tablet na dan.
Svečke
Priporočeni odmerek so 3 svečke na dan.
Bolniki z ledvično / jetrno insuficienco
Podatkov o uporabi zdravila Spasmex ni
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, ker varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Všeč mi je
Tablete
Tablete je treba jemati peroralno.
Svečke
Svečke je treba jemati rektalno.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Spasmex
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Spasmex, kot bi smeli
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Spasmex
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Spasmex
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Spasmex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Po uporabi zdravila Spasmex so glede na pogostnost poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- alergijske kožne reakcije
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne uporabljajte tablet Spasmex, če opazite madeže na tablici ali če je barva neenakomerna.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Spasmex
Tablete
- aktivne sestavine so: 102,850 mg floroglucin dihidrata (enako brezvodnemu floroglucinu 80 mg) in 1,3,5 trimetoksibenzena 80 mg
- druge sestavine so: laktoza, saharoza (glejte poglavje 2 "Tablete Spasmex vsebujejo laktozo in saharozo"), magnezijev stearat, smukec.
Svečke
- aktivne sestavine so: floroglucinin dihidrat 193 mg (enako brezvodnemu floroglucinu 150 mg) in 1,3,5 trimetoksibenzen 150 mg
- druge sestavine so: brezvodni natrijev sulfit (glejte poglavje 2 "Svečke Spasmex vsebujejo brezvodni natrijev sulfit"), trdni polsintetični gliceridi.
Izgled zdravila Spasmex in vsebina pakiranja
Tablete
Spasmex v tabletah je pakiran v pretisnih omotih po 20 tablet.
Svečke
Spasmex v svečah je pakiran v pretisnih omotih po 6 svečk.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SPASMEX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivna načela
1,3,5 trihidroksibenzen dihidrat (floroglucin dihidrat) 102.850 mg (enako brezvodnemu floroglucinu 80 mg); l, 3,5 trimetoksibenzen 80 mg.
Vsaka svečka vsebuje:
Aktivna načela
1,3,5 trihidroksibenzen dihidrat (floroglucin dihidrat) 193 mg (enako 150 mg brezvodnega floroglucina); 1,3,5 trimetoksibenzen 150 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete, svečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Spastično-boleče manifestacije sečil in žolčevodov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
V urologiji in hepatologiji: 6 tablet na dan ali 3 svečke na dan.
Bolniki z ledvično / jetrno insuficienco
Podatkov o uporabi zdravila Spasmex ni
Pediatrična populacija
Študije o uporabi tablet Spasmex in svečk Spasmex pri tej populaciji niso bile izvedene
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna opozorila
Izogibajte se povezovanju zdravila Spasmex z glavnimi protibolečinskimi sredstvi, kot je morfij ali njegovi derivati, zaradi njihovega spamogenega učinka.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Doslej v zvezi s tem ni bilo poročil.
Tablete Spasmex vsebujejo laktozo in zato niso primerne za posameznike s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
Tablete Spasmex vsebujejo saharozo, zato niso primerne za bolnike z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibajte se povezovanju zdravila Spasmex z glavnimi protibolečinskimi sredstvi, kot je morfij ali njegovi derivati, zaradi njihovega spamogenega učinka.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih niso nikoli pokazale teratogenih učinkov floroglucinola, ker pri živalih ni teratogenega učinka, ni pričakovati nobenih malformacij pri ljudeh. Dejansko je bilo v času raziskav v ta namen za živali ugotovljeno, da so snovi, odgovorne za malformacije pri ljudeh, teratogene. Relativno razširjena klinična uporaba floroglucinola očitno še ni pokazala tveganja za nastanek malformacij. Uporabite Floroglucinol v primeru nosečnosti le v resničnih potrebah in pod zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja
Ker ni posebnih podatkov, se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila Spasmex med dojenjem
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Snov ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Redki primeri kožnih alergijskih reakcij.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih sindromov prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za funkcionalne črevesne motnje - različne kombinacije.
Oznaka ATC: A03AX99.
Spasmex izvaja svoje spazmolitično delovanje z zaviranjem tkivne katehol-hometil-transferaze, ki posega v katabolizem kateholamina s posledičnim povečanjem simpatičnega tona. Pokazalo se je, da floroglucin in njegov metilni derivat trimetoksibenzen ne povzročata sprememb v fiziološkem tonusu gladkih mišic, medtem ko v stanju krča delujejo volilno na gladka mišična vlakna. Intenzivna antispastna aktivnost deluje na Oddijev sfinkter, kar je bilo dokazano pri holecistektomiranih psih, zdravljenih z BaCl2.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Dajanje floroglucina, označenega s tritijem (3H-T.H.B.), Je omogočilo, da je pri živalih razpolovni čas v plazmi 15 minut.
Koncentracija zdravila se hitro zmanjša do 4. ure. Zdravilo se po izbiri koncentrira v ledvicah, jetrih in črevesju.
24 ur po dajanju ni mogoče zaznati radioaktivnosti.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o poskusih na živalih na podlagi običajnih študij varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete: laktoza; magnezijev stearat; saharoza; smukec.
Svečke: trdni polsintetični gliceridi, brezvodni natrijev sulfit.
06.2 Nezdružljivost
Ni naletel.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje ni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete v termooblikovanem pretisnem omotu. Škatla z 20 tabletami.
Svečke v neprozornih PVC lupinah. Škatla s 6 svečami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tablete: AIC n.020851046
Svečke: AIC n. 020851022
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Tablice: 14. maj 1992 / maj 2010
Svečke: 28. julij 1967 / maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 6. februarja 2007