Aktivne sestavine: fenobarbital
Luminale® 200 mg / ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Luminale® 100 mg tablete
V paketu so na voljo vložki Luminale: - Luminale® 200 mg / ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo, 100 mg tablete Luminale®
- Luminale® 15 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Luminale? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Barbiturati
Terapevtske indikacije
Luminale® je v glavnem indiciran kot splošno pomirjevalo, zlasti pri epilepsiji in vseh stanjih, ki zahtevajo dolgotrajno sedacijo.Luminale® je še posebej uporaben pri žariščni epilepsiji in grand mal. Lahko se uporablja kot hipnotik in pri razstrupljanju kroničnega barbiturizma.
Kontraindikacije Ko se zdravila Luminale ne sme uporabljati
Preobčutljivost za barbiturate, porfirija, ledvična in jetrna insuficienca, huda srčna bolezen, akutna zastrupitev z alkoholom, analgetiki, hipnotiki.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Luminale
Fenobarbital je lahko odvisen. Nadaljnje zdravljenje povzroča nastanek jetrnih encimov, ki pospešujejo presnovo nekaterih zdravil, kot so antikoagulanti, nekateri antibiotiki, nadledvični steroidi itd.
Pripravkov Hypericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo fenobarbital, zaradi nevarnosti znižanja plazemske koncentracije in zmanjšane terapevtske učinkovitosti fenobarbitala (glejte Interakcije).
Nenadna prekinitev zdravljenja pri epileptičnih bolnikih lahko povzroči epileptični status.
Bolnicam, ki bi lahko zanosile ali so v rodni dobi, je treba dati nasvet specialista.
Potrebo po antiepileptičnem zdravljenju je treba ponovno oceniti, ko bolnica namerava zanositi.
Tveganje za prirojene okvare se pri potomcih mater, zdravljenih z antiepileptikom, poveča za 2 do 3 -krat, pri čemer so najpogosteje poročali o razcepu ustnice, srčno -žilnih okvarah in okvarah živčne cevi.
Politerapija z antiepileptiki je lahko povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot pri monoterapiji. Zato je pomembno, da se monoterapija izvaja kadar koli je to mogoče. Nenadne prekinitve antiepileptičnega zdravljenja ne bi smeli izvajati zaradi nevarnosti ponovnega pojava napadov, ki bi lahko imeli resne posledice tako za mater kot za otroka.
Pri uporabi zdravila Luminale so poročali o življenjsko nevarnih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), ki so sprva videti kot okrogle rdeče lise ali krožne lise, ki jih pogosto spremljajo mehurji v osrednjem delu trupa.
Dodatni znaki, ki jih je treba opozoriti, so razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjunktivitisu (rdeče in otekle oči)
Te življenjsko nevarne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi. Izpuščaj lahko napreduje do razvoja razširjenih mehurčkov ali luščenja kože.
Največje tveganje za hude kožne reakcije se pojavi v prvih 8 tednih zdravljenja.
Če ste z uporabo zdravila Luminale razvili Stevens-Johnsonov sindrom ali toksično epidermalno nekrolizo, ga ne smete več uporabljati.
Če se vam pojavi kožni izpuščaj ali ti kožni simptomi, prenehajte jemati zdravilo Luminale, se nujno posvetujte z zdravnikom in ga obvestite, da jemljete to zdravilo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Luminale
Učinkovitost fenobarbitala se lahko zmanjša s hkratno uporabo pripravkov na osnovi Hypericum perforatum, kar je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil, s pripravki na osnovi Hypericum perforatum, ki jih zato ne smemo dajati sočasno s fenobarbitalom. Indukcijski učinek lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum. Če bolnik hkrati jemlje zdravila Hypericum perforatum, je treba spremljati koncentracijo fenobarbitala v krvi in prekiniti zdravljenje s pripravki Hypericum perforatum. Koncentracija fenobarbitala v krvi se lahko z ukinitvijo Hypericum perforatum poveča. Morda bo treba prilagoditi odmerek fenobarbitala.
Učinek alkohola se okrepi, vnos alkoholnih pijač pa je treba omejiti.Kombinacija z drugimi psihotropnimi zdravili in antihistaminiki zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravljenje s fenobarbitalom zmanjšuje pozornost in podaljšuje čas refleksov: bolnike je treba na to opozoriti, da se izognejo vožnji vozil ali operacijam, ki zahtevajo neoporečnost zaradi svoje nevarnosti.
Pri majhnem številu bolnikov, ki se zdravijo z antiepileptičnimi zdravili, kot je Luminale, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru. Kadar koli se pojavijo takšne misli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Luminale: Odmerjanje
- LUMINALE® 200 mg / ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo, 200 mg / ml VIALE fenobarbitala (v obliki natrijeve soli 219 mg): če zdravnik ne predpiše drugače, intramuskularno ena ampula na dan. Ne prekoračite 400 mg v 24 urah. Pri otrocih 10 mg za vsako leto starosti od enega leta.
- LUMINALE® 100 mg tablete: kot pomirjevalo od 50 do 100 mg (pol / ena tableta) na dan. Kot antikonvulzivo pri odraslih od 100 do 300 mg (1-3 tablete) na dan dvakrat do trikrat. Pri otrocih je treba odmerek zmanjšati (s 100 na 20 mg) glede na starost in težo, naveden je pripravek Luminale ® 15 mg tablete.
Pri hudi nespečnosti 50 do 200 mg (pol do 2 tableti) zvečer, eno uro pred spanjem. Tablete lahko raztopimo v malo vode ali jih po možnosti dodamo hrani. Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Luminale
Zdravljenje akutne zastrupitve z barbiturati vključuje takojšnjo izpiranje želodca, če bolnikovo stanje to dopušča.
Odstranitev že absorbiranega zdravila je mogoče doseči s prisilno diurezo in alkalizacijo urina. V hudih primerih je hemodializa koristna in dihanje bo morda treba mehansko nadzorovati. Da bi se izognili pljučnim zapletom, je treba dajati antibiotike.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Luminale
Kožna: redke kožne alergijske manifestacije. Poročali so o redkih primerih multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).
Hepatobiliarni: redki primeri toksičnega hepatitisa.
Hematološki: redki primeri levkopenije, agranulocitoze, trombocitopenije in purpure. Pri novorojenčkih mater, ki se zdravijo s fenobarbitalom, se lahko pojavi hipotomnemija, ki se odziva na zdravljenje z vitaminom K. Med kroničnimi zdravljenji se lahko pojavita megaloblastna anemija in osteomalacija, občutljiva na folate, ki se odzivata na zdravljenje z vitaminom D.
Osrednji živčni sistem: pri nekaterih osebah se lahko pojavijo redko: razburjenje, vznemirjenost in delirij. Pri pediatričnih bolnikih se lahko pojavijo manifestacije hiperaktivnosti. Po uporabi velikih odmerkov se lahko pojavijo sedacija, ataksija, nistagmus in duševna zmedenost, zlasti pri starejših.
Pri uporabi zdravila Luminale so poročali o življenjsko nevarnih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Pogostost: zelo redki
Poročali so o primerih bolezni kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (redčenje kosti) ter zlomih. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, če že dlje časa jemljete antiepileptična zdravila, če ste v preteklosti imeli osteoporozo ali če jemljete steroide.
Pacient je povabljen, da poroča zdravniku o možnem pojavu neželenih učinkov, ki niso opisani.
Potek in hramba
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Sestava
1 viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: fenobarbital (v obliki natrijeve soli 219 mg) 200 mg.
Pomožne snovi: propilenglikol, etanol, voda za injekcije.
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: fenobarbital 100 mg.
Pomožne snovi: smukec, povidon, stearinska kislina, koruzni škrob.
Farmacevtska oblika
- Škatla z 10 ampulami
- Škatla z 20 tabletami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LUMINAL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ampula po 1 ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina: PHENOBARBITAL (v obliki natrijeve soli 219 mg) 200 mg
Vsebuje 1 tableta po 170 mg
Zdravilna učinkovina: PHENOBARBITAL 100 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
- viale
- tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
LUMINALE je v glavnem indiciran kot splošno pomirjevalo, zlasti pri epilepsiji in vseh pogojih, ki zahtevajo dolgotrajno sedacijo. LUMINALE je še posebej uporaben pri tonično-kloničnih napadih velikih mal in žariščnih kortikalnih napadih. LUMINALE se lahko uporablja tudi kot hipnotik.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Viale Luminale
Če zdravnik ne predpiše drugače, 1 ampula na dan intramuskularno pri odraslih. Ne prekoračite 400 mg v 24 urah.
Pri otrocih 10 mg za vsako leto starosti od 1. leta dalje.
Luminale 100 mg tablete
Kot pomirjevalo 50 do 100 mg (1/2 tablete) na dan.
Kot antikonvulzivo pri odraslih od 100 do 300 mg (1-3 tablete) na dan 2-3 krat. Pri otrocih je treba odmerek zmanjšati (z 20 na 100 mg) glede na starost in težo, indiciran pa je pripravek Luminale 15 mg tablete.
Pri hudi nespečnosti 50 do 200 mg (1/2 do 2 tableti) zvečer eno uro pred spanjem. Tablete lahko raztopimo v malo vode ali jih po možnosti dodamo hrani. Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Porfirija, ledvična in jetrna insuficienca, huda srčna bolezen, akutna zastrupitev z alkoholom, analgetiki, hipnotiki.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Fenobarbital je lahko odvisen. Nadaljnje zdravljenje povzroča nastanek jetrnih encimov, ki pospešujejo presnovo nekaterih zdravil, kot so antikoagulanti, nekateri antibiotiki, nadledvični steroidi itd. Pripravkov Hypericum perforatum se ne sme jemati hkrati z zdravili, ki vsebujejo fenobarbital, zaradi nevarnosti znižanja plazemske koncentracije in zmanjšane terapevtske učinkovitosti fenobarbitala (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje).
Učinek alkohola se okrepi, vnos alkoholnih pijač pa je treba omejiti.Kombinacija z drugimi psihotropnimi zdravili in antihistaminiki zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja. Nenadna prekinitev zdravljenja pri epileptičnih bolnikih lahko povzroči epileptični status.
Pri bolnikih, ki so prejemali antiepileptična zdravila po različnih indikacijah, so poročali o primerih samomorilnih misli in vedenja. Metaanaliza randomiziranih kliničnih preskušanj v primerjavi s placebom je prav tako poudarila prisotnost skromnega povečanja tveganja za samomorilne misli in vedenje.
Mehanizem tega tveganja ni ugotovljen in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi zdravila Luminale.
Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju, če je tako. Bolnikom (in negovalcem) je treba naročiti, naj o tem obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Pri uporabi zdravila Luminale so poročali o naslednjih življenjsko nevarnih kožnih reakcijah: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati kožne reakcije. Največje tveganje za razvoj SJS in TEN se pojavi v prvih 8 tednih zdravljenja.
Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. Progresivni kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje z zdravilom Luminale prekiniti.
Najboljše rezultate pri zdravljenju SJS in TEN dobimo z zgodnjo diagnozo in takojšnjo prekinitvijo zdravljenja s katerim koli sumljivim zdravilom. Zgodnja prekinitev je povezana z boljšo prognozo.
Če se je pri bolniku z uporabo zdravila Luminale razvil SJS ali TEN, se zdravila Luminale pri tem bolniku ne sme več uporabljati.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Glej tudi točki 4.6 in 4.7.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinkovitost fenobarbitala se lahko zmanjša s hkratno uporabo pripravkov na osnovi Hypericum perforatum, kar je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil, s pripravki na osnovi Hypericum perforatum, ki jih zato ne smemo dajati sočasno s fenobarbitalom. Indukcijski učinek lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum. Če bolnik hkrati jemlje zdravila Hypericum perforatum, je treba spremljati koncentracijo fenobarbitala v krvi in prekiniti zdravljenje s pripravki Hypericum perforatum. Koncentracija fenobarbitala v krvi se lahko z ukinitvijo Hypericum perforatum poveča. Morda bo treba prilagoditi odmerek fenobarbitala.
Glej točko 4.4
04.6 Nosečnost in dojenje
Bolnicam, ki bi lahko zanosile ali so v rodni dobi, je treba dati nasvet specialista.
Potrebo po antiepileptičnem zdravljenju je treba ponovno oceniti, ko bolnica namerava zanositi.
Tveganje za prirojene okvare se pri potomcih mater, zdravljenih z antiepileptikom, poveča za 2 do 3 -krat, pri čemer so najpogosteje poročali o razcepu ustnice, srčno -žilnih okvarah in okvarah živčne cevi.
Politerapija z antiepileptiki je lahko povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot pri monoterapiji. Zato je pomembno, da se monoterapija izvaja kadar koli je to mogoče.
Nenadne prekinitve antiepileptičnega zdravljenja ne bi smeli izvajati zaradi nevarnosti ponovnega pojava napadov, ki bi lahko imeli resne posledice tako za mater kot za otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravljenje s fenobarbitalom zmanjšuje pozornost in podaljšuje čas refleksov: bolnike je treba na to opozoriti, da se izognejo vožnji vozil ali operacijam, ki zahtevajo neoporečnost zaradi svoje nevarnosti.
04.8 Neželeni učinki
Kožna: redke kožne alergijske manifestacije. Poročali so o redkih primerih multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).
Hepatobiliarni: redki primeri toksičnega hepatitisa.
Hematološki: redki primeri levkopenije, agranulocitoze, trombocitopenije in purpure. Pri novorojenčkih mater, ki se zdravijo s fenobarbitalom, se lahko pojavi hipotomnemija, ki se odziva na zdravljenje z vitaminom K.
Med kroničnimi zdravljenji se lahko pojavita megaloblastna anemija in osteomalacija, občutljiva na folate, ki se odzivata na zdravljenje z vitaminom D.
Osrednji živčni sistem: pri nekaterih osebah se lahko pojavijo redko: razburjenje, vznemirjenost in delirij. Pri pediatričnih bolnikih se lahko pojavijo manifestacije hiperaktivnosti.
Po uporabi velikih odmerkov se lahko pojavijo sedacija, ataksija, nistagmus in duševna zmedenost, zlasti pri starejših.
Pri uporabi zdravila Luminale so poročali o resnih kožnih neželenih učinkih (SCAR), kot sta Steven-Johnosonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Pogostost: zelo redko
Pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Luminale so poročali o zmanjšani mineralni gostoti kosti, osteopeniji, osteoporozi in zlomih. Mehanizem, s katerim zdravilo Luminale vpliva na presnovo kosti, ni bil ugotovljen.
Glej tudi točke 4.4 - 4.6 in 4.7
04.9 Preveliko odmerjanje
Zdravljenje akutne zastrupitve z barbiturati vključuje takojšnjo izpiranje želodca, če bolnikova stanja to dopuščajo. Odstranitev zdravila, ki je že absorbirano, je mogoče doseči s prisilno diurezo in alkalizacijo urina. V najhujših primerih je koristno poseči po "hemodializi in morda bo potrebno mehansko nadzorovati dihanje. Da bi se izognili pojavu pljučnih zapletov, je treba dajati antibiotike.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Fenobarbital je učinkovit hipnotično-pomirjevalo, ki deluje predvsem na možgansko skorjo, zlasti na motorične centre, dviguje prag razdražljivosti in tudi na nevrovegetativna središča možganskega debla. Ima tudi spazmolitične lastnosti, ki omogočajo njegovo uporabo v spastičnih stanjih na splošno.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Peroralna absorpcija fenobarbitala je popolna, a počasna; najvišje plazemske koncentracije se določijo nekaj ur po enkratnem odmerjanju. Vezava na beljakovine v plazmi je približno 40-60% in je enakega reda z drugimi plazemskimi beljakovinami, vključno z možgani. Volumen porazdelitve je približno 0,9 1 / kg. Več kot 25% fenobarbitala se izloči z ledvično izločanjem, odvisno od pH. urin delno kot sulfatni konjugat. Razpolovni čas fenobarbitala v plazmi je pri odraslih približno 90 ur, pri otrocih pa nekoliko krajši.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Peroralni LD50 pri podganah je 660 mg / kg, kar je več kot 100 -krat večji od priporočenega terapevtskega odmerka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Luminale 200 mg raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Pomožne snovi: propilenglikol, etanol, voda p.p.i.
Luminale tablete
Pomožne snovi: smukec, povidon, stearinska kislina, koruzni škrob
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Luminale 200 mg / ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo:
Veljavnost: 2 leti.
Luminale tablete
Veljavnost: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hraniti ločeno od svetlobe.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- 1 ml ampule: brezbarvno steklo tipa I po F.U. IX Ed. Škatla z 10 vialami
- Tablete: pretisni omoti (povezani s PVC-aluminijem) neprozorni. Škatla z 20 tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nič za poročati.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRACCO S.p.A. preko E. Folli, 50 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Luminale 200 mg / ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo - AIC 002860017
Luminale tablete - AIC 002860031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Luminale 200 mg / ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo 12.07.1950 / 01.06.2005
Luminale tablete - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2012
