Aktivne sestavine: tiamin, riboflavin, piridoksin, nikotinamid
Fosforilaza v prahu in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Zakaj se uporablja fosforilaza? Za kaj je to?
Fosforilaza vsebuje kot aktivne sestavine nekaj vitaminov B in zlasti: vitamin B1 (tiamin), vitamin B2 (riboflavin), vitamin B6 (piridoksin) in vitamin B3 ali PP (nikotinamid).
Viala z vehiklom vsebuje lidokainijev klorid, lokalni anestetik, zaradi katerega je injiciranje zdravila v mišico manj boleče.
Fosforilaza je indicirana:
- ko se v telesu močno kopičijo strupene snovi, na primer v primeru kopičenja kislin v krvi (diabetična in druga toksikoza, izguba zavesti zaradi sladkorne bolezni (diabetična koma),
- pri zdravljenju vnetja živca ali več živcev hkrati (nevritis in polinevritis) strupenih in nalezljivih;
- pri nosečnicah, ki trpijo za boleznijo, imenovano toxicosis gravidarum, tudi če to vodi v eklampsijo, resno bolezen, za katero so značilni napadi, povišan krvni tlak, prisotnost beljakovin v urinu in oteklina;
- pri toksikozi dojenčkov ali v prisotnosti "acetona" (acetonemično bruhanje) presnovne motnje, značilne za otroke.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar se fosforilaza ne sme uporabljati
Ne uporabljajte / dajajte otroku fosforilaze
- če ste alergični na vitamine B1, B2, B6, PP (nikotinamid), lidokain ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli fosforilazo
Pred uporabo / dajanjem otroku fosforilaze se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
. Pripravke na osnovi vitamina B1 ali njegovih derivatov je treba previdno dajati osebam, ki so že imele predhodne reakcije na zdravila ali druge alergijske bolezni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek fosforilaze
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi / vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete levodopo (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, uporabite to zdravilo le pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Fosforilaza ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Fosforilaza vsebuje metil-etil parahidroksibenzoat in propil-n-butil-benzil parahidroksibenzoat
Lahko povzroči alergijske reakcije (celo zapoznele) in izjemoma bronhospazem.
Fosforilaza vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati fosforilazo: Odmerjanje
Otroku vedno uporabite / dajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je: 1-2 ampule na dan v mišico.
Način priprave in dajanja
- s sterilno brizgo izvlecite vsebino viale s topilom
- vsebino viale s topilom vstavite v vialo s praškom
- pretresite, dokler ne dobite raztopine
- ponovno vsesajte raztopino
- vbrizgajte v mišico
Viala s topilom, ki vsebuje Lidokain hidroklorid (lokalni anestetik), olajša dajanje vitaminske mešanice.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč fosforilaze
Če ste otroku dali / dali več fosforilaze, kot bi smeli
V primeru, da vi / vaš otrok pomotoma uporabite velike količine tega zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, kjer vam bo zagotovil ustrezno zdravljenje.
Če ste pozabili uporabiti / dati otroku fosforilazo
Ne uporabljajte / dajte otroku dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki fosforilaze
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zdravljenje s fosforilazo se na splošno dobro prenaša.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati / dajati otroku po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje fosforilaza
Ena viala liofilizata vsebuje:
- Aktivne sestavine so: kokarboksilaza 38,2 mg (enako 25 mg tiamina)- riboflavin-5 "- mononatrijev monofosfat 3 mg- piridoksal-5-fosfat 1 mg- nikotinamid 50 mg
- Pomožne snovi so: metil-etil parahidroksibenzoat, propil-n-butil-benzil fidroksibenzoat (glejte poglavje Fosforilaza vsebuje metil-etil parahidroksibenzoat in propil-n-butil-benzil parahidroksibenzoat)
Ena viala s topilom vsebuje:
- Lidokain hidroklorid 20 mg, natrijev citrat (glejte poglavje Fosforilaza vsebuje natrij), fenol, voda za injekcije.
Opis videza fosforilaze in vsebina pakiranja
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo Fosforilaza je pakirana v škatli s 5 ampulami v prahu in 5 ampulami s topilom
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FOSFORILAZNI PRAH IN RAZTOPILO ZA INJEKTIVNO RAZTOPLJENJE ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO - 5 LIOFILIZIRANIH VILAL + 5 RAZTOPILNIH VIAL V 2 ML
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Liofilizirana viala vsebuje:
Aktivna sestavina: kokarboksilaza 38,2 mg (enako 25 mg tiamina) - riboflavin -5 " - mononatrijev monofosfat 3 mg - piridoksal -5 -fosfat 1 mg - nikotinamid 50 mg.
Ena ampula topila vsebuje: 20 mg lidokainijevega klorida.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo - 5 liofiliziranih steklenic + 5 vial vehikla po 2 ml
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Huda endogena in eksogena toksikoza (diabetična in druga toksikoza, diabetična koma itd.). Toksični in nalezljivi nevritis in polinevritis. Toksikoza nosečnosti, eklampsija. Toksikoza za dojenčke, acetonemično bruhanje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1-2 ampule na dan, intramuskularno.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov farmacevtske oblike.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pripravki, ki vsebujejo vitamin B1 ali njegove derivate, lahko zlasti parenteralno povzročijo motnje pri tistih osebah, ki so imele preobčutljivost ali morbidne manifestacije alergopatije.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Posebno previdni moramo biti pri bolnikih s parkinsonijo, zdravljenih z levodopo, ker lahko visoki odmerki vitamina B6 nasprotujejo njegovim terapevtskim učinkom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov, je priporočljivo, da izdelek uporabite pod zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Nihče.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in po potrebi uporabiti običajne podporne terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: A11JA
Tam kokarboksilaza deluje pri presnovi ogljikovih hidratov kot koencim pri dekarboksilaciji alfa-ketokislin.
Prav tako igra posebno pomembno vlogo na ravni osrednjega in perifernega živčnega sistema, saj njegovo pomanjkanje vodi v encefalopatijo in kopičenje v tkivih piruvične in mlečne kisline. Tam riboflavin, pri koencimskih oblikah FMN (Flavin MonoNukleotid) in FAD (Flavin Adenin Dinukleotid) prevzema vitalne vloge na ravni mitohondrijske dihalne verige; zelo pomemben je tudi v jetrih, saj povzroča številne mehanizme celične razstrupljanja.
Tam piridoksin, v koencimski obliki piridoksalfosfata, deluje pri številnih presnovnih transformacijah aminokislin, kot so dekarboksilacije, transaminacije in racemizacije, ter zmanjšuje jetrne učinke kortikosteroidov in blokira njihovo aktivnost na ravni receptorjev.
Tam nikotinamidkončno postane del koencimov, delegiranih v reakcijah celične dehidrogenacije.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Tam kokarboksilaza porazdeljen je v večini telesnih tkiv in se izloči z urinom v obliki tiamina in pirimidina. Relativna količina slednjega se zmanjšuje, ko se poveča odmerek zaužite kokarboksilaze.
Tam riboflavin distribuira se po vseh tkaninah, le majhne količine pa lahko ostanejo v obliki usedline. Izloča se z urinom v skoraj nespremenjeni obliki.
Tam piridoksin izloča se predvsem v obliki 4-piridoksične kisline in kot piridoksal fosfat.
Nikotinamid porazdeljen je po vseh tkivih in ga v urinu najdemo kot N-metilnikotinamid, N-metil-2-piridon-5-karboksamid, N-metil-4-piridon-3-karboksamid in nikotinsko kislino.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Subakutna in kronična toksičnost
Toksičnost za plod
Zdravilo, dano kuncem med 6. in 21. dnem gestacije v odmerku 50 DTD / kg / dan po IM poti, ni povzročilo sprememb pri materi in potomcih.
Rakotvorna aktivnost
Izdelek je sestavljen izključno iz vitaminom podobnih snovi, ki so široko prisotne v celovitem organizmu sesalcev, zato je treba izključiti kakršen koli učinek, ki spodbuja rakotvornost, kar potrjuje tudi dejstvo, da v preskusih dolgotrajne uporabe (kunci) - psi) ni bilo histoloških manifestacij ali nenormalnih biokemičnih aktivnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Metil-etil-p-hidroksibenzoat-Propil-n-butil-benzil-p-hidroksibenzoat-Natrijev citrat-Fenol.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti z uporabo izdelka.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Noben v normalnih okoljskih pogojih.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Ohišje, ki v posebni notranjosti iz polistirena vsebuje n. 5 steklenic v prahu iz rumenega stekla + 5 steklenic z vehiklom iz belega stekla.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
S sterilno brizgo aspirirajte vsebino viale s topilom in jo vnesite v vialo s fosforilazo, raztopino ponovno aspirirajte in injicirajte intramuskularno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 RIM.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC: 013237033
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
15-04-1983
